Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez)) Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • • •
•
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt? Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása. További információk.
Mit tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben. Egyéb összetevők: „Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbomer (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAA forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) H-1114 Budapest Bartók B. út 43 -47. Magyarország
Gyártó: Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Kft. 1151 Budapest, Károlyi Sándor út 121 Gyártó: Novartis Hungária Kft, Budapest 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Voltaren Emulgel 1% gél a bőrbe való bedörzsölésre szolgál. Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél a számos, csontokat és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A készítmény a következő megbetegedések kezelésére használható:
17972/81/0911778/41/07
2. verzió
2
• • •
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sport sérülések) íngyulladás (pl. teniszkönyök), a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata.
2.
Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
Milyen esetekben ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? •
Ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
•
Amennyiben a Voltaren Emulgel 1% gél bármelyik összetevőjére már túlérzékenységi (allergiás) reakciót figyeltek meg (Az összetevők felsorolását lásd a „Segédanyagok” részben)
Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt. Mire kell ügyelni a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt? •
• •
A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
Más gyógyszerek alkalmazása a készítmény alkalmazásával egyidejűleg Kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt, ha más gyógyszert is szed, illetve szedett az utóbbi időszakban (a vény nélkül kapható gyógyszerekről is számoljon be). Használhatják-e a Voltaren Emulgel 1% gélt várandós, vagy gyermeküket szoptató anyák? Várandós, illetve gyermeküket szoptató anyák a Voltaren Emulgel 1% gélt ne használják. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt. Használhatják-e gyermekek a Voltaren Emulgel 1% gélt? A Voltaren Emulgel 1% gél 12 év alatti gyermekek kezelésére nem használható. A Voltaren Emulgel 1% gél hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3
Fontos tájékoztatás a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevőiről A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyeseknél helyileg enyhe bőrizgató hatású lehet.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek. A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata • • •
Az első használat előtt lyukassza ki a tubus nyílását lezáró membránt a kupakban lévő tüskével. Dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet fedő bőrt a megfelelő mennyiségű géllel, miközben enyhe hideget érezhet. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél használata után mosson kezet.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt?
• •
Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.
Mi a teendő, ha elfelejtkezett a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásáról? Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot. Mi a teendő, ha a Voltaren Emulgel 1% gél véletlenül lenyelik? Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ritkán a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásakor is felléphetnek nem kívánatos hatások. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: • a bőr felhólyagosodásával kísért bőrpír, csalánkiütés, (10 000 betegből 1-10 esetében). • légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma). (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).
4
•
az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).
Kevésbé súlyos mellékhatások A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: • bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén (100 betegből 1-10 esetében), • nagyon ritkán fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). Értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, egyaránt bármilyen előbb említett, vagy említésre nem került mellékhatás jelentkezése esetén. 5.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-05572/1710-17 A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-PI-0015/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 2. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 29.
5
Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató az adagoló palackos kiszereléshez)) Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • • • •
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t? Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása. További információk.
Mit tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben. Egyéb összetevők: „Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbomer (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. Budapest (Consumer Health részlege) Gyártó: Novartis Hungária Kft, Budapest 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Voltaren Emulgel 1% gél a bőrbe való bedörzsölésre szolgál. Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél a számos, csontokat és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A készítmény a következő megbetegedések kezelésére használható: • • •
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sport sérülések) íngyulladás (pl. teniszkönyök), a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata.
6
2.
Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt
Milyen esetekben ne használja a Voltaren Emulgel 1% gél-t ? •
Ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
•
Amennyiben a Voltaren Emulgel 1% gél bármelyik összetevőjére már túlérzékenységi (allergiás) reakciót figyeltek meg (Az összetevők felsorolását lásd a „Segédanyagok” részben)
Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gél-t. Mire kell ügyelni a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt? •
• •
A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
Más gyógyszerek alkalmazása a készítmény alkalmazásával egyidejűleg Kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt, ha más gyógyszert is szed, illetve szedett az utóbbi időszakban (a vény nélkül kapható gyógyszerekről is számoljon be). Használhatják-e a Voltaren Emulgel 1% gél-t várandós, vagy gyermeküket szoptató anyák? Várandós, illetve gyermeküket szoptató anyák a Voltaren Emulgel 1% gélt ne használják. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt. Használhatják-e gyermekek a Voltaren Emulgel 1% gél-t? A Voltaren Emulgel 1% gél 12 év alatti gyermekek kezelésére nem használható. A Voltaren Emulgel 1% gél hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos tájékoztatás a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevőiről A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyeseknél helyileg enyhe bőrizgató hatású lehet.
7
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t?
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek. A Voltaren Emulgel 1% gél-t naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata
• • •
A Voltaren Emulgel 1% gél adagolót függőleges helyzetben, az adagoló fejet felfelé tartva kell használni. Nyomja le az adagolófejet a kezeléshez szükséges mennyiségű gél kiáramlásához szükséges ideig. Dörzsölje be a fájdalmas területet fedő bőrt a megfelelő mennyiségű géllel. Eközben enyhe hideget érzékelhet. A gél használata után mosson kezet.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt?
• •
Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel 1% gél-t 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.
Mi a teendő, ha elfelejtkezett a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásáról? Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot. Mi a teendő, ha a Voltaren Emulgel 1% gél-t véletlenül lenyelik? Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ritkán a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásakor is felléphetnek nem kívánatos hatások. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: • a bőr felhólyagosodásával kísért bőrpír, csalánkiütés, (10 000 betegből 1-10 esetében). • légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma). (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). • az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). Kevésbé súlyos mellékhatások A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
8
• •
bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén (100 betegből 1-10 esetében), nagyon ritkán fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).
Értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, egyaránt bármilyen előbb említett, vagy említésre nem került mellékhatás jelentkezése esetén. 5.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az adagoló palackban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a palack falát megsérteni, kiszúrni! OGYI-T-05572/18-20 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 29.
