Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez)) Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • • • •
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhe tetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgosen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt? Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása. További információk.
Mit tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben. Egyéb összetevok: „Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbomer (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) H-1114 Budapest Bartók B. út 43 -47. Magyarország
Formatted: Font: Bold
Deleted: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gyártó: Medimpex Gyógyszer-nagykereskedelmi Kft. 1151 Budapest, Károlyi Sándor út 121 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Deleted: Gyártó: ¶ Novartis Hungária Kft, Budapest¶ Deleted: ¶
A Voltaren Emulgel 1% gél a borbe való bedörzsölésre szolgál. Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél a számos, csontokat és az izmokat érinto fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A készítmény a következo megbetegedések kezelésére használható: • • •
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sport sérülések) íngyulladás (pl. teniszkönyök), a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
Deleted: 11778/41/07 Deleted: 2. verzió
17972/81/09
2
A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, husíto hatású gél. Nincs zsíros tapintata. 2.
Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott
Milyen esetekben ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? •
Ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az elobb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépo allergiás reakciók tünetei a következok lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, borkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.
•
Amennyiben a Voltaren Emulgel 1% gél bármelyik összetevojére már túlérzékenységi (allergiás) reakciót figyelt ek meg (Az összetevok felsorolását lásd a „Segédanyagok” részben)
Amennyiben az elobb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már elofordult az Ön esetében, tájékoztassa kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt. Mire kell ügyelni a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott? • • •
A gél nem használható ekcémás, illetve sérült borfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan borfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bo tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezeloorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenocs kimosása után is megmaradnak. A gélt csak külsoleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
Más gyógyszerek alkalmazása a készítmény alkalmazásával egyidejuleg Kérje ki kezeloorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott, ha más gyógyszert is szed, illetve szedett az ut óbbi idoszakban (a vény nélkül kapható gyógyszerekrol is számoljon be). Használhatják -e a Voltaren Emulgel 1% gélt várandós, vagy gyermeküket szoptató anyák? Várandós, illetve gyermeküket szoptató anyák a Voltaren Emulgel 1% gélt ne használják. Ilyen es etben kérje ki kezeloorvosa, vagy a gyógyszerész tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása elott. Használhatják -e gyermekek a Voltaren Emulgel 1% gélt? A Voltaren Emulgel 1% gél 12 év alatti gyermekek kezelésére nem használható. A Voltaren Emulgel 1% gél hatása a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos tájékoztatás a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevoirol A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyeseknél helyileg enyhe borizgató hatású lehet.
Deleted: ¶ ¶ ¶ ¶
3
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt?
Felnotteknek és 12 évnél idosebb gyermekeknek. A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata • • •
Az elso használat elott lyukassza ki a tubus nyílását lezáró membránt a kupakban lévo tüskével. Dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet fedo bort a megfelelo mennyiségu géllel, miközben enyhe hideget érezhet. A szükséges mennyiséget a kezelendo terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél használata után mosson kezet.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? • •
Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Forduljon kezeloorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.
Mi a teendo, ha elfelejtkezett a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásáról ? Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelo idopontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következo idopontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot. Mi a teendo, ha a Voltaren Emulgel 1% gél véletlenül lenyelik? Azonnal értesítse kezeloorvosát, vagy az orvosi ügyeletet. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ritkán a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásakor is felléphetnek nem kívánatos hatások. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: • a bor felhólyagosodásával kísért borpír, csalánkiütés, (10 000 betegbol 1-10 esetében). • légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma). (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében). • az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása. (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében). Kevésbé súlyos mellékhatások A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezeloorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: • borkiütés, viszketés, borpír, vagy tuszúrásszeru fájdalom gyakori az alkalmazás helyén (100 betegbol 1-10 esetében),
4
•
nagyon ritkán fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmezteto jele a napsütés során megjeleno viszketés, duzzanat és hólyagképzodés. (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében).
Értesítse kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt, egyaránt bármilyen elobb említett, vagy említésre nem került mellékhatás jelentkezése esetén.
5.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T -05572/17
Deleted: 10-17
A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-P I-0015/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 2. Deleted: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2009. július 29.
5 Deleted: ¶ Voltaren Emulgel 1% gél ¶ ¶ ((betegtájékoztató az adagoló palackos kiszereléshez))¶ ¶ Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.¶ ¶ <#>Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása.¶ <#>Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet.¶ <#>További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.¶ <#>Sürgosen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.¶ ¶ A betegtájékoztató tartalma:¶ ¶ 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? ¶ 2. Tudnivalók aVoltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott.¶ 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t?¶ 4. Lehetséges mellékhatások.¶ 5. A készítmény tárolása.¶ 6. További információk.¶ ¶ Mit tartalmaz a készítmény? ¶ ¶ Hatóanyag:¶ 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben.¶ Egyéb összetevok: ¶ „Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbome r (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén- glikol, izopropilalkohol, tisztított víz.¶ ¶ A forgalomba hozatali engedély jogosultja:¶ Novartis Hungária Kft. Budapest (Consumer Health részlege) ¶ Gyártó: ¶ Novartis Hungária Kft, Budapest¶ ¶ ¶ 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?¶ ¶ A Voltaren Emulgel 1% gél a borbe való bedörzsölésre szolgál. Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a ... [1] fájdalmat és csökkenti a
Page 5: [1] Deleted
User09
9/3/2009 8:04:00 AM
Voltaren Emulgel 1% gél ((betegtájékoztató az adagoló palackos kiszereléshez)) Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgosen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t? Lehetséges mellékhatások. A készítmény tárolása. További információk.
Mit tartalmaz a készítmény? Hatóanyag: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben. Egyéb összetevok: „Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbomer (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. Budapest (Consumer Health részlege) Gyártó: Novartis Hungária Kft, Budapest 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Voltaren Emulgel 1% gél a borbe való bedörzsölésre szolgál. Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél a számos, csontokat és az izmokat érinto fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A készítmény a következo megbetegedések kezelésére használható:
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sport s érülések) íngyulladás (pl. teniszkönyök), a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása. A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, husíto hatású gél. Nincs zsíros tapintata.
2.
Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott
Milyen esetekben ne használja a Voltaren Emulgel 1% gél-t ? Ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az elobb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépo allergiás reakciók tünetei a következok lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, borkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha. Amennyiben a Voltaren Emulgel 1% gél bármelyik összetevojére már túlérzékenységi (allergiás) reakciót figyeltek meg (Az összetevok felsorolását lásd a „Segédanyagok” részben) Amennyiben az elobb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már elofordult az Ön esetében, tájékoztassa kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gél-t. Mire kell ügyelni a Voltaren Emulgel 1% gél alk almazása elott? A gél nem használható ekcémás, illetve sérült borfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan borfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bo tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezeloorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenocs kimosása után is megmaradnak. A gélt csak külsoleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Más gyógys zerek alkalmazása a készítmény alkalmazásával egyidejuleg Kérje ki kezeloorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása elott, ha más gyógyszert is szed, illetve szedett az utóbbi idoszakban (a vény nélkül kapható gyógyszerekrol is számoljon be). Használhatják -e a Voltaren Emulgel 1% gél-t várandós, vagy gyermeküket szoptató anyák? Várandós, illetve gyermeküket szoptató anyák a Voltaren Emulgel 1% gélt ne használják. Ilyen esetben kérje ki kezeloorvosa, vagy a gyógyszerész tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása elott.
Használhatják -e gyermekek a Voltaren Emulgel 1% gél-t? A Voltaren Emulgel 1% gél 12 év alatti gyermekek kezelésére nem használható. A Voltaren Emulgel 1% gél hatása a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos tájékoztatás a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevoirol A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyeseknél helyileg enyhe borizgató hatású lehet.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t?
Felnotteknek és 12 évnél idosebb gyermekeknek. A Voltaren Emulgel 1% gél-t naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata A Voltaren Emulgel 1% gél adagolót függoleges helyzetben, az adagoló fejet felfelé tartva kell használni. Nyomja le az adagolófejet a kezeléshez szükséges mennyiségu gél kiáramlásához szükséges ideig. Dörzsölje be a fájdalmas területet fedo bort a megfelelo mennyiségu géllel. Eközben enyhe hideget érzékelhet. A gél használata után mosson kezet. Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel 1% gél-t 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Forduljon kezeloorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik. Mi a teendo, ha elfelejtkezett a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásáról? Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelo idopontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következo idopontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot. Mi a teendo, ha a Voltaren Emulgel 1% gél-t véletlenül lenyelik?
Azonnal értesítse kezeloorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ritkán a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásakor is felléphetnek nem kívánatos hatások. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: a bor felhólyagosodásával kísért borpír, csalánkiütés, (10 000 betegbol 1-10 esetében). légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma). (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében). az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása. (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében). Kevésbé súlyos mellékhatások A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezeloorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: borkiütés, viszketés, borpír, vagy tuszúrásszeru fájdalom gyakori az alkalmazás helyén (100 betegbol 1-10 esetében), nagyon ritkán fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmezteto jele a napsütés során megjeleno viszketés, duzzanat és hólyagképzodés. (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében). Értesítse kezeloorvosát, vagy a gyógyszerészt, egyaránt bármilyen elobb említett, vagy említésre nem került mellékhatás jelentkezése esetén. 5.
A készítmény tárolása
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. Az adagoló palackban jelentos túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tuzbe dobni, elégetni, vagy a palack falát megsérteni, kiszúrni! OGYI-T-05572/18-20 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 29.
