MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA

MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA

1

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskának

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml adag tartalmaz: Liofilizátum: Hatóanyagok: Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rhinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleukopenia vírus (LR 72 törzs)

104,6 -106,1 CCID50* 105,0 -106,6 CCID50* 103,7 -104,5 CCID50*

*szövettenyészet fertőző adag 50% Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló puffer

ad 1,3 ml fagyasztva szárítás

előtt Oldószer: Hatóanyag: Tisztított p45 FeLV-burok antigén

min.102 µg

Segédanyag: 3% alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve Quillaja saponaria tisztított kivonata

1 mg 10 µg

Vivőanyag: Izotóniás oldat

1 ml

A vivőanyagok teljes listáját lásd 6.1.

3.

GYÓGYSZERÉSZETI FORMA

Liofilizátum és oldószer injekció szuszpenziós injekcióhoz Megjelenés: Liofilizátum: Fehér pellet. Oldószer: Opálos folyadék.

4.

KLINIKAI TULAJDONSÁG

4.1

Célállatfaj 2

Macska 4.2

Használati utasítás a célállatfajok részére

Nyolc hetesnél idősebb macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis vírus fertőzés klinikai tüneteinek és a vírusürítés csökkentésére. - Macska panleukopenia vírus okozta leukopénia megelőzésére és tüneteinek csökkentésére. - Macskaleukosis esetén a perzisztens virémia megelőzésére és a járulékos megbetegedések klinikai tüneteinek csökkentésére. -Immunitás kialakulása : 3 héttel az alapimmunizálást követően panleukopenia és leukosis ellen, 4 héttel az alapimmunizálást követően calicivírus és rhinotracheitis vírus ellen. -Immunitástartósság: minden komponens ellen az alapimmunizálást követő egy évig 4.3

Ellenjavallat

Nem ismeretes. 4.4

Különleges figyelmeztetések

A macska calicivírus és panleukopenia vakcinatörzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket a nem vakcinázott egyedekben. A maternális ellenanyagok, különösen panleukopenia vírus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. 4.5

Különleges intézkedések

Különleges intézkedések állatok esetében - Csak egészséges állatok vakcinázhatóak. -

Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt.

-

Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt.

Különleges intézkedések a felhasználó számára Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. 4.6

Mellékhatások

Az első injekció után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Nem gyakran tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran 3

megfigyeltek. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7

Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt

Vemhes macskáknak nem adható. Szoptatás alatt alkalmazása nem javallott. 4.8

Gyógyszer interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9

Alkalmazás módja

Szubkután alkalmazás. A liofilizátumot egy adag oldószerrel felhígítva, enyhén felrázva, azonnal fel kell használni. A fenti módon elkészített adag szubkután, az alábbi séma szerint alkalmazható: Alapimunizálás: - első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva. A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban. Emlékeztető oltás: Évente. A készítmény használható ismétlő oltásként olyan kölyök és felnőtt macskákon, melyek előzőleg Feligen RCP és Leucogen vakcinával voltak oltva. 4.10 Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer) Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (10 adag liofilizátum és 2 adag oldószer) a 4.6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig). 4.11 Élelmezés egészségügyi várakozási idő 4

Nem értelmezhető. 5.

IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterapias csoport: immunológiai készítmény macskaféléknek, élő és inaktivált vírus vakcinák macskák részére ATCvetcode: QI06AH07. Macskák vírusos rhinotracheitise, calicivirosisa, panleukopeniája és leukosisa elleni vakcina. A vakcina a FeLV tisztított p45 burok antigénjét tartalmazza, amelyet E. coli törzs genetikai rekombinációja révén állítottak elő. Az antigén szuszpenzió alumíniumhidroxid géllel és Quillaja saponaria tisztított kivonatával adjuvált. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI ÖSSZETEVŐK

6.1

Összetevők listája:

Liofilizátum: Zselatin Kálium-hidroxid Laktóz monohidrát Glutamát sav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Oldószer: Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Aluminium-hidroxid Quillaja saponaria 6.2

Inkompatibilitás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb állatgyógyászati készítményekkel keverése tilos. 6.3

Eltarthatóság

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: azonnal felhasználandó. 6.4.

Tárolási előírások

Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C – 8°C) Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 5

6.5

A csomagolás tartalma

Liofilizátum: Butil-elasztomér dugóval lezárt 3 ml-es I. típusú injekciós üveg, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz. Oldószer : 13mm átmérőjű butil-elasztomér dugóval lezárt és alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es injekciós üveg, amely adjuvált folyadékot tartalmaz. 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

Különleges utasítások a fel nem használt, vagy hulladék állatgyógyászati készítmény esetén

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA

Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex France

8.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/2/09/097/001-002

9. AZ ELSŐ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/06/2009. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/06/2014.

10

A SZÖVEG JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Részletes információ az állatgyógyászati készítményről az alábbi honlapon: The European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.

6

II. MELLÉKLET A.

A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.

A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK

C.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

7

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYES Az aktív összetevő gyártójának neve és címe: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, -Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe: Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France B.

A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK

Az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

Nem értelmezhető.

8

MELLÉKLET III CÍMKE ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

9

A. CÍMKE

10

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 vagy 50 liofilizátumos üveg és 10 vagy 50 oldószeres üveget tartalmazó doboz

1.


Leucofeligen FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

2.

HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs) Tisztított p45 FeLV-felületi antigén, min. 102 µg/ml 3.

GYÓGYSZERFORMA

Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.

4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

10 x 1 adag 50 x 1 adag

5.

CÉLÁLLAT FAJ

Macskák részére

6.

JAVALLAT

7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Szubkután alkalmazás

8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

11

104,6 - 106,1 CCID50/ml 105,0 - 106,6 CCID50/ml 103,7 - 104,5 CCID50/ml

9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év} Elkészítés után azonnal felhasználandó.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell.Fénytől védve tárolandó.

12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK

VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.

13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

14.

„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

15.

A FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France

16.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/09/097/001 12

EU/2/09/097/002 17.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot {szám}

13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK LIOFILIZÁTUMOS ÜVEG

1.


Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizátum macskák részére

2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

RCP

3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 adag

4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Szubkután

5.


6.


Lot {szám}

7.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

8.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

14

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERES ÜVEG

1.


Leucofeligen FeLV/RCP oldószer, macskák részére

2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

FeLV

3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 ml

4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Szubkután

5.


6.


Lot {szám}

7.

LEJÁRATI IDŐ

EXP {hónap/év}

8.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

15

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

16

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére

1.

A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex France

2.


LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére.

3.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Egy adag (1 ml) tartalmaz: Liofilizátum: Hatóanyagok: Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs)

104,6 -106,1 CCID50* 105,0 -106,6 CCID50* 103,7 -104,5 CCID50*

*szövettenyészet fertőző adag 50% Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló

1,3 ml fagyasztva szárítás előtt

Oldószer: Hatóanyag: Tisztított p45 FeLV-felületi antigén

min.102 µg

Segédanyag: 3 % alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve: Quillaja saponaria tisztított kivonat:

1 mg 10 µg

Vivőanyag: Izotóniás oldat

1 ml 17

Megjelenés : Liofilizátum: Fehér pellet. Oldószer: Opálos folyadék.

4.

JAVALLAT

Nyolc hetes macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tünetek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis vírus fertőzés klinikai tünetek és vírusszaporodás csökkentésére. - Macska panleukopenia vírus okozta leukopénia megelőzésére és tüneteinek csökkentésére. - Macskaleukosis esetén a perzisztens virémia megelőzésére és a járulékos megbetegedések klinikai tüneteinek csökkentésére. -Immunitás kialakulása: 3 héttel az alapimmunizálást követően panleukopenia és leukosis ellen, 4 héttel az alapimmunizálást követően calicivírus és rhinotracheitis vírus ellen. -Immunitástartósság: minden komponens ellen az alapimmunizálást követő egy évig

5.

ELLENJAVALLAT

Nem ismert.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Az első injekció után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Nem gyakran tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT 18

Macska

8.

ADAG CÉLÁLLATFAJONKÉNT, ALKALMAZÁS MÓDJA

Szukután alkalmazás (bőr alá) Egy adag vakcinát szubkután kell oltani az alábbi séma szerint: Alapimunizálás: - első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva. A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban. Emlékeztető oltás: évente. A készítmény használható ismétlő oltásként olyan kölyök és felnőtt macskákon, melyek előzőleg Feligen RCP és Leucogen vakcinával voltak oltva.

9.

JAVALLAT HELYES ALKALMAZÁSHOZ

A liofilizátumot egy adag oldószerrel felhígítva, enyhén felrázva, azonnal fel kell használni.

10.

ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

TÁROLÁSI UTASÍTÁS

Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C – 8°C). Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tárolandó. Ezt az állatgyógyászati készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. Az előírás szerinti higítás után felhasználható: azonnal felhasználandó.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges figyelmeztetések

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A macska calicivírus és panleucopenia vakcina törzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket nem vakcinázott egyedekben. 19

A maternális ellenanyagok, különösen panleukopenia vírus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések : - Csak egészsége állatok vakcinázhatóak. -

Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt.

Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. -

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt: Vemhes macskáknak nem adható. Alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre elég információ egyéb állatgyógyászati készítményekkel való együttadásról, ezért ilyen esetekben alkalmazása megfontolandó. Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer): Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (10 adag liofilizátum és 2 adag oldószer) a 6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig).

13. KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK A FEL NEM HASZNÁLT, VAGY HULLADÉK ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY ESETÉN Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyász készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Részletes információ a termékről: European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)

15.

EGYÉB INFORMÁCIÓ

Liofilizátum:

20

Butil-elasztomér dugóval lezárt 3 ml-es I. típusú injekciós üveg, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz. Oldószer : 13mm átmérőjű butil-elasztomér dugóval lezárt és alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es injekciós üveg, amely adjuvált folyadékot tartalmaz. 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60 Česká republika VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: + 45 7552 1244 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) 805 111 Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] Ελλάδα 21

Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60 Magyarország VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127 Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: + 45 7552 1244 Österreich

VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE Tel: + 30 210 6219520 E-mail: [email protected] España VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-181 E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40 France VIRBAC France 13ème rue – L.I.D. F-06517 Carros Cedex

Hrvatska VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243 Ísland VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1 Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333 Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] 22

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra + 351 219 245 020 Slovenija VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenská republika VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, 171 21 Solna Tel: + 45 7552 1244 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243 România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected]

23

MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA

Recommend Documents