Kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők

Kozmetikumok, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők Dr. Horányi Tamás [email protected]

2012. szeptember 22.

Miért érdekesek a gyógyszerészek számára a kozmetikumok, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök ? 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek, tápszerek, gyógyászati segédeszközök és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek helyes alkalmazásra vonatkozó teljes körű tájékoztatással történő kiszolgáltatása, ………

Gyógyszertárban forgalmazható termékek Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (I.) • Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI), illetve az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az OGYI által, valamint az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett embergyógyászati gyógyszerek; • az GYEMSZI által kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények; • az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. §-ának (5) bekezdése alapján bejelentett, illetve meghatározott engedély alapján behozatalra engedélyezett gyógyszerek; • a gyógyászati célra engedélyezett, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben, illetve Európai Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban együtt: Gyógyszerkönyv) szereplő gyógyszeranyagok;

Kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek (II.) • a Gyógyszerkönyvben és a hatályos Szabványos Vényminták Gyűjteményében (Formulae Normales, a továbbiakban: Fo-No) szereplő magisztrális gyógyszerek; • az orvosi vényen rendelt egyedi összetételű (magisztrális) gyógyszerek és a gyógyszertár labornaplójának „Gyógyszertári manuális” mellékletében szereplő saját előállítású magisztrális készítmények; • a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés a) és b) pontja szerinti tápszerek,

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (I.) • a GYEMSZI által forgalomba hozatalra és gyógyszertáron kívül is forgalmazásra engedélyezett gyógyszerek • az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő orvostechnikai eszközök, valamint az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet szerinti követelményeknek megfelelő in vitro diagnosztikai eszközök • a sorozatgyártású gyógyászati segédeszközök, • beteg- és csecsemőápolási, valamint szájápolási cikkek • csecsemő- és gyermektápláláshoz szükséges eszközök, csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek • szoptatási kellékek • orvosi, laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges vegyszerek, vegyszeroldatok • gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények • fertőtlenítőszerek

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (II.) • • • • • •

• • • • •

palackozott ivóvíz gyógyvizek gyógynövényteák a Gyógyszerkönyvben szereplő növényi drogok az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó termékek anyatej-helyettesítő, anyatej-kiegészítő tápszerek, valamint a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről szóló 24/2003. (V. 9.) ESZCSM rendelet 2. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tápszerek vitamin és ásványi anyag tartalmú, valamint felsőlégúti tünetek esetén ajánlott gyógycukorka intim higiénés termékek magas vitamintartalmú zöldség- és gyümölcslevek külön jogszabályban meghatározottak szerinti engedéllyel forgalomba hozatalra engedélyezett állatgyógyászati készítmények és premixek emberen élősködő rovarok irtására, rovarcsípés megelőzésére és kezelésére szolgáló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező külsőleges készítmények

Gyógyszertárban tartható és forgalmazható termékek (III.) • a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével • kontaktlencse tárolásához és tisztításához szükséges oldatok, folyadékok, edények • nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok, brosúrák • közegészségügyi vizsgálati tartályok.

OTC és nem regisztrált "OTC" termékek gyógyszertári forgalma Nem regisztrált „OTC”

Kozmetikumok, étrendkiegészítők és orvostechnikai eszközök

Forrás: IMS Health

Forrás: Dr. Hankó Zoltán –MGYK előadása

Termékkategóriák : mindegyik önálló jogszabályi rendszer Gyógyszer

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

Gyógyhatású készítmény

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

Orvostechnikai eszköz

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet

Étrend-kiegészítő

37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet

Kozmetikum

40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet

Termékkategóriák : előnyök és hátrányok Gyógyszer

Indikációval rendelkezik Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

Hosszú és költséges engedélyeztetés

Gyógyhatású készítmény

Indikációval rendelkezik Szélesebb forgalmazási lehetőség Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

Kategória sorsa bizonytalan? Gyógyszernél magasabb ÁFA tartalom

Orvostechnikai eszköz

Notifikációs eljárás Könnyen bevihető az EU tagállamokban

Gyógyászati segédeszköz lehet Hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki

Étrend-kiegészítő

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Kedvező egészségre vonatkozó állítások

Nem írható rá indikáció Gyógyszerészi, orvosi fenntartások a kategóriával szemben

Speciális gyógyászati célra szánt tápszer

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör, alacsony ÁFA Betegcsoport azonosítható Egészségpénztári számla terhére is vásárolható

A hatóanyagok szűk körére alkalmazható

Kozmetikum

Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör

Nem írható rá indikáció

Példa 1. Glükózamin tartalmú termékek

DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz

Bio-Glükózamin krém

Herbavital porc tabletta Béres Porcerősítő pezsgőtabletta

Proenzi 3 tabletta

gyógyszer

étrend-kiegészítő

Napi adag: 1500 mg glükózamin-szulfát

Napi adag: 280 mg glükózamin-szulfát 500 mg MSM 4 mg Ginzenozid

kozmetikum Napi adag: ??

tápszer gyógyhatású készítmény Napi adag: 750 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium

Napi adag: 1000 mg glükózamin-szulfát 400 mg kondroitin-szulfát-nátrium 600 mg MSM

A termék kategóriáját nem a hatóanyag határozza meg !!?

Glükózamin Más-más megfogalmazás, de a fogyasztó számára hasonló üzenet

DONA 1500 mg por belsőleges oldathoz

Béres Porcerősítő pezsgőtabletta Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése

Bio-Glükózamin krém

Herbavital porc tabletta Proenzi 3 tabletta

A porc egészségéért!

Krónikus ízületi megbetegedéseknél a fájdalom csillapítására, a mozgathatóság javítására, porcszövet regenerációjának elősegítésére.

Hatóanyagai hozzájárulnak az ízületek mozgathatóságának, rugalmasságának megőrzéséhez

Masszírozó krém azok számára lett kifejlesztve, akik ízületi problémájukra keresnek gyors segítséget.

Példa 2. Gyógyszerkönyvben szereplő hatóanyagok

Szimetikon

Izlandi zuzmó

orvostechnikai eszköz orvostechnikai eszköz

gyógyszer

Példa 3. Azonos hatóanyag Azonos vagy különböző hatás? EPA/DHA

Magnézium

Magnéziumhiány kezelésére.

Gyógyszer Napi 300-400 mg Mg 30-40 mg B6

Hozzájárul a normál energiatermelő folyamatokhoz, a csontok és fogak egészségének fenntartásához, a normál sejtosztódáshoz, a normál fehérjeszinézishez, a normál elektrolit egyensúlyhoz, az idegrendszer megfelelő működéséhez. étrend-kiegészítő Napi 250 mg Mg

• Szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt, • A túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére

• Hozzájárul a normál vérnyomás és a normál trigliceridszint fenntartásához Hozzájárulnak a normál szívműködéshez

Gyógyszer

étrend-kiegészítő

Napi 2000 mg omega-3

Napi : 300 mg omega-3

Orvostechnikai eszkök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz: a) minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

Orvostechnikai eszkök 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék) A bekezdés b)-e) pontjában meghatározott eszközök akkor minősülnek orvostechnikai eszköznek, ha megfelelnek az (1) bekezdés aa)-ad) alpontjaiban foglaltaknak

Orvostechnikai eszközök

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálatára szolgál

Gyógyászati segédeszközök

Gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az önellenőrzési célt szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), vagy orvostechnikai eszköznek nem minősülő ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét. Személyes használatnak minősül az eszköz természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregben, vagy testen történő viselése, alkalmazása, valamint a test megtámasztására, mozgatására szolgáló eszköz igénybevétele diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, vagy ápolási céllal;

Példák

Példák

Forgalomba hozatal Az orvostechnikai eszköz - akkor hozható forgalomba, ha CE jelöléssel van ellátva. Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha • kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket, valamint • Az alapvető követelmények igazolására lefolytatták az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást. Kicsinyített vagy nagyított jel alkalmazása esetén is be kell tartani a fenti méretarányokat. A CE jelölés két betűjének azonos függőleges méretűnek kell lennie és 5 mm-nél nem lehet kisebb. Kisméretű eszközök esetén a legkisebb méret követelményétől el lehet tekinteni.

Osztályba sorolás A megfelelőségértékelési eljárás kiválasztásához az eszközt a gyártó az orvostechnikai eszközöket I., II.a, II.b vagy III. osztályba sorolja be.

Gyártói megfelelőségi nyilatkozat A gyártói megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek kielégítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait.

Forrás: EMKI

Gyártásmin őségbiztosítás A gyártónak az érintett termékek gyártására és végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot.

Forrás: EMKI Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet

Teljeskörű minőségbiztosítási rendszer =

Orvostechnikai eszközök. ) Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények

ISO 13485:2003 szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer

Termékminőség biztosítás A gyártónak az érintett termékek végellenőrzésére vonatkozó, a kijelölt szervezet által elfogadott minőségügyi rendszert kell alkalmaznia, továbbá vállalnia kell az előírt felülvizsgálatot. Sterilen forgalomba hozott termékek esetén a gyártónak ezen túlmenően alkalmaznia kell azokat az előírásokat is, amelyek azokra a gyártási fázisokra vonatkoznak, amelyek a sterilizálásra és a sterilitás fenntartására szolgálnak.

Forrás: EMKI

Típusvizsgálati eljárás A típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. A típusvizsgálatot a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kérelmezi valamely kijelölt szervezetnél. Forrás: EMKI

Termékellenőrzés A termékellenőrzés az az eljárás, amikor a gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja és erről nyilatkozik-, hogy a termékek megfelelnek az típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó követelményeit.

Forrás: EMKI

Alapvető követelmények (Műszaki dokumentáció)

Az eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha kielégíti az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket

Példa az alapvető követelményekre 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).

Klinikai értékelés Az eszközök, így különösen a III. osztályba tartozó és a beültethető eszközök esetében klinikai adatokon kell alapulnia - annak igazolásának, hogy rendeltetésszerű használata során az eszköz megfelel a rendelet szerinti követelményeknek - a nem kívánatos mellékhatások értékelésének. A klinikai adatoknak a következőkön kell alapulniuk •az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése , vagy •az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése

Bejelentési kötelezettség Az a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely eszközöket saját jogon gyárt, összeszerel vagy sterilizál, nevét, székhelyét és telephelyét, az érintett eszközök leírását, továbbá az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatal (EEKH) részére bejelenti. Európai Unióban gyártott orvostechnikai eszközök amennyiben az uniós származású eszközökre az EUban lefolytatták a megfelelőségértékelési eljárást, a forgalomba hozatalhoz Magyarországon nincs szükség bejelentésre, nyilvántartásba vételre és a megfelelőségértékelési eljárást sem kell megismételni

A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK • 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 21. § (1) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő, valamint a forgalmazó és a balesetfelelős útján az egészségügyi szolgáltatást nyújtó a forgalomba hozatalt követően az I., II.a, II.b és III. osztályba tartozó eszközzel összefüggésben bekövetkezett váratlan eseményt, balesetet, amennyiben a váratlan esemény vagy baleset a) súlyos közegészségügyi kockázattal jár, azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, b) halállal vagy súlyos egészségromlással járt, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, c) az a), illetve a b) pont alá nem tartozik, haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 30 napon belül köteles bejelenteni a Hivatal részére. (4) A gyártó vagy a meghatalmazott képviselő köteles a tudomására jutott eseményt 60 napon belül érdemben kivizsgálni és a vizsgálat eredményét a Hivatalnak a végső jelentésben bejelenteni.

• • • • • • • • •

Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (I.) a nem egészségügyi célú testmódosítást (pl.: piercing, öncsonkítás, tetoválás, stb.), rituális, tradicionális beavatkozást (pl.: circumcisio, koponya-, és lábfejzsugorítás, stb.), kozmetikai jellegű beavatkozást (pl.: hajbeültetés, mongolredő korrekciója, zsírleszívás, stb.), a körülöttünk levő klíma jellemzőinek módosítását (pl.: levegő tisztasága, páratartalma, hőmérséklete, stb.), az ivóvíz jellemzőinek módosítását (pl.: csíramentesség, keménység, klorid, arzén, stb.) a természeti tényezőket (pl.: tengerparti klíma, alpesi levegő, gyógyfürdő, gyógyiszap, barlang, stb.) a természeti tényezők mesterséges utánzására alkalmas eszközöket, a kültakaró alkalmi élősködőivel kapcsolatos lehetőségeket (pl.: bolha, hajtetű, szúnyog, stb.), a függőség fenntartását vagy módosítását (pl.: alkohol-, kábítószer-, nikotinadagolás stb.)

Az orvostechnikai eszközöknek tehát elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen, így az EEKH OTIG nem ismeri el orvostechnikai célként többek között (II) • élményszerzést, ide értve a szexuális élményszerzést is, • az alapvető, életkornak megfelelő, normális életvitel fenntartásán túli képességek pótlását (pl.: zenei hallás, stb.), • a véralkoholszint, kábítószer, stb. nem egészségügyi céllal történő kimutatását, • szokás, szenvedély fenntartását, módosítását (pl.: dohányzás, kártyafüggőség), • a biztonsági ellenőrzést, vallatást, befolyásolást elősegítő célokat (pl.: biztonságtechnikai átvilágító készülék, hazugságdetektor, sokkoló, stb.), • stb.

EEKH piacfelügyeleti tevékenység Forgalomból kivonás

Uniós információ források

Kozmetikumok 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről

E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bőr, szőrzet, köröm, ajak, külső nemi szervek) külsőleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsődlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.

Kozmetikumok (2013. július 11-től ) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről

„kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;

Kozmetikai termékek rendeltetés szerinti főbb csoportjai 1. Bőrrel (kéz, arc, láb stb.) érintkező krémek, emulziók, tonikok, gélek, olajok. 2. Arcmaszkok (a hámlasztó termékek kivételével). 3. Színezett alapozók (folyadék, paszta, púder). 4. Hintőporok, púderok (higiénés, fürdés utáni, make-up). 5. Szappanok (toalett, dezodoráló stb.). 6. Parfümök, toalettvizek, kölnik. 7. Fürdő- és tusoló termékek (sók, habok, olajok, gélek stb.). 8. Szőrtelenítők. 9. Dezodoráló, izzadás gátló termékek. 10. Hajkezelő és hajápoló termékek: - színezők, festékek, világosítók, - hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, - tartós hullámhoz használandó termékek, - tisztítók (lotion, sampon, púder), - kondicionálók (lotion, krém, olaj), - fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin).

11. Borotválkozó termékek (krém, hab, lotion stb.). 12. Sminkelő és sminkeltávolító termékek az arcról, szemkörnyékről. 13. Ajakápoló, ajakdíszítő termékek. 14. Fog- és szájápoló termékek. 15. Körömápolók, körömdíszítők. 16. Külső intim higiénés termékek. 17. Napozáshoz használatos termékek. 18. Napfény nélküli önbarnítók. 19. Bőrfehérítő termékek. 20. Ránckisimítók.

A gyógyszertárban forgalmazható kozmetikai termékekre vonatkozó korlátozás a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet 1. számú mellékletében felsorolt készítmények a parfümök, toalettvizek, kölnik, a hajkezelő és hajápoló termékek főcsoportban a színezők, festékek, világosítók, hullámosítók, kiegyenesítők, fixálók, tartós hullámhoz használandó termékek, fodrászati termékek (lotion, lakk, brillantin) kivételével

Kozmetikai termékek előállítása A gyártási tevékenységet a gyártó, illetve meghatalmazott képviselője jelenti be a fővárosi és megyei kormányhivatalnak a gyártás helye szerint illetékes kistérségi (fővárosi kerületi) népegészségügyi intézetéhez (a továbbiakban: kistérségi népegészségügyi intézet).

A gyártó felelős a kozmetikai termék állandó minőségéért és annak tanúsításáért, ennek biztosítása érdekében rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia kell a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzőit az alkalmazott minőségbiztosítási rendszernek megfelelően.

Kozmetikai termékek dokumentációja (1) A kozmetikai termék gyártója a termék címkéjén jelzett címen az illetékes hatóság számára könnyen hozzáférhető termékinformációs dokumentációban megőrzi: a) a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, illat és illatkompozíció esetében nevét és kódszámát, a szállító azonosító adatait, b) az alapanyagok és a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai előírásoknak való megfelelésére vonatkozó adatokat, illetve a termék tisztasági és mikrobiológiai ellenőrzésének szempontjait, c) a jogszabálynak, illetve a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártási módszert, d) a kozmetikai termék emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése eredményét, figyelembe véve az összetevők általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét, e) a biztonsági értékelést végző személy nevét, címét, szakképzettségének okirati igazolását,

Kozmetikai termékek dokumentációja f) a kozmetikai termék használatának az emberi egészségre gyakorolt nem kívánatos hatásainak ismert adatait, g) a kozmetikai termék ígért hatásainak igazolását, ahol azt a hatás, illetve a termék jellege indokolja, h) a termék, illetve összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan a gyártó, illetve beszállítója által végzett állatkísérletekkel kapcsolatos adatokat, beleértve az Európai Gazdasági Térségen kívüli országok állatvédelmi előírásainak betartásával végzett bármilyen állatkísérletet.

Biztonságossági jelentés A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában: A. RÉSZ – A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk 1. A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele 2. A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása 3. Mikrobiológiai minőség 4. Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról 5. Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat 6. A kozmetikai termék expozíciója 7. Az anyagokra vonatkozó expozíció 8. Az anyagok toxikológiai profilja 9. Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások 10. Tájékoztatás a kozmetikai termékről B. RÉSZ – A kozmetikai termék biztonsági értékelése 1. Értékelési következtetések 2. A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások 3. Indoklás 4. Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás

Termék Információs Dosszié

Forrás: OÉTI Dr. Móréné Horkay Edit / 2010

Állatkísérletek korlátozása Tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végső összetételét - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintű hivatalos elfogadását követően az alternatív módszertől eltérően állatkísérlet felhasználásával igazolták.

Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzéke A Közös Kutatóközpont Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központja (ECVAM) által jóváhagyott, külön jogszabályban nem szereplő módszerek:

Kozmetikai termékek jelölése A kozmetikai termék csomagolásán és tárolóedényén jól olvashatóan, közérthetően, egyértelműen és maradandóan fel kell tüntetni a) a termék megnevezését, rendeltetését, kivéve ha az egyértelműen kiderül a termék megjelenéséből, a használati útmutatót, amennyiben az indokolt; b) a gyártó vagy a forgalmazó nevét, székhelyének címét, c) a csomagolás idején érvényes névleges tartalmat, tömeg vagy térfogat szerint megadva d) a gyártási tétel számát e) a minőségmegőrzés legrövidebb idejét f) a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termék esetében azt a - felnyitástól számított - időtartamot kell feltüntetni, amely alatt a termék a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható.

Kozmetikai termékek jelölése g) ha az szükséges, a minőségmegőrzés szempontjából fontos tárolási körülmények előírását; h) a termék fogyasztói vagy szakipari felhasználásánál szükséges elővigyázatossági előírásokat, i) az összetevők felsorolását, melyet az „összetevők” vagy „ingredients” szó előz meg. j) az engedélyben előírt megkülönböztető jelzést, (1) Tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, kivitelezéssel és adatokkal, valamint kifejezetten nem kozmetikai (pl. terápiás hatás) hatásra hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók jelölésként megtévesztő értelmű nevek, képek és más jelek. (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minősül, ha a terméknek olyan hatást tulajdonítanak, amellyel az a tudományos ismeretek szerint nem rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható. (3) Kozmetikai termék csak a használati útmutatónak, illetve címkézésnek megfelelő tartalommal reklámozható.

Kozmetikai termékek csomagolásán használható piktogramok

Összetétel

Összetevő megnevezése (Kozmetikai összetevők nemzetközi nómenklatúrája /INCI/ szerint)

Funkció

Korlátozás alá eső anyagok %-os mennyisége (korlátozás hivatkozási száma, határérték)

AQUA

Oldószer

Nincs korlátozás

CETEARYL ALCOHOL

Lágyító szer/ emulgeáló szer/ emulzió stabilizátor/ opálosító anyag / viszkozitás szabályozó szer

Nincs korlátozás

PROPYLENE GLYCOL

Nedvesítő szer/ oldószer/ bőrkondicionáló anyag/ viszkozitás szabályozó szer

Nincs korlátozás

CETRIMONIUM CHLORIDE

Tartósítószer

< 0,1 % (VI/1,44 max. 0,1 % és A késztermék pH-jának kisebbnek kell lennie 6-nál)

ISOPROPYL PALMITATE

Antisztatizáló szer/ kötőanyag/ lágyító szer/ oldószer bőrkondicionáló anyag

Nincs korlátozás

Kozmetikai termékekben felhasználható illetve fel nem használható anyagok

A kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról (96/335/EK)

Kozmetikai termékekben felhasználható illetve fel nem használható anyagok

GLYOXAL

Kozmetikai termékekben felhasználható illetve fel nem használható anyagok

Kozmetikai termékek bejelentése

A kozmetikai termék bejelentéséhez (nyilvántartásba vételi eljárásához) szükséges adatok 1. A bejelentő (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége). 2. Az előállító (cég) neve, címe, telephelye (elérhetősége). 3. A termék(ek) - megnevezése, - rendeltetése, - csomagolási egysége(i). 4. A termék(ek)et Magyarországon gyártották: igen nem 5. A termék(ek)et Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére: igen nem 6. Az 5. § (1) bekezdésben előírt adatok hozzáférhetőségi helye, a cég neve, címe - ország, város, utca, házszám -, kontakt személy neve, telefon-/faxszáma. 7. A kiállító neve, címe, a kiállítás dátuma, cégszerű aláírás, bélyegző.

Étrend-kiegészítők (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet )

Étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).

Az étrend-kiegészítő készítmények előállítására vonatkozó rendelkezések A hatóanyagok kiválasztásának szempontjai Adalékanyagokra vonatkozó követelmények A készítmények minősége A megfelelő csomagolóanyag Az étrend-kiegészítők jelölése Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció)

Az étrend-kiegészítő készítmények előállítása Az élelmiszer-vállalkozónak a termékek előállítását végző magyarországi létesítményeit be kell jelentenie a Megyei Kormányhivatal Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság Kerületi Hivatalánál. A gyártóhelyet, az előállítás körülményeit az illetékes hatóság ellenőrizni tudja. A készítmények előállítása, minőség ellenőrzése, csomagolása, tárolása és forgalmazása során a Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) alapelvein alapuló eljárásokat kell alkalmazni és fenntartani

Gyártmánylap A késztermék tulajdonságait meghatározó adatokról, beleértve a gyártási folyamat leírását is, minden vállalkozásnak gyártmánylapot kell vezetnie. Az élelmiszer-előállítónak a gyártmánylapot az előállítás helyén papíralapon, aláírva, a hatósági ellenőrzés számára könnyen hozzáférhetően kell tartani A feldolgozott élelmiszernek (ide tartoznak az étrend-kiegészítők is) meg kell felelnie a gyártmánylapban leírtaknak A gyártmánylapot a termék forgalomba hozatalának megszűnését követően legalább 3 évig meg kell őrizni

A hatóanyagok kiválasztása Étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, Tápanyagok: a vitaminok és az ásványi anyagok

Egyéb anyagok: a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő olyan anyagok, amelyek táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek

Felhasználható tápanyagok Vitaminok

Ásványi anyagok

1.1. A-vitamin (RE μg) 1.2. D-vitamin (μg) 1.3. E-vitamin (α-TE mg) 1.4. K-vitamin (μg) 1.5. B1-vitamin (mg) 1.6. B2-vitamin (mg) 1.7. Niacin (NE mg) 1.8. Pantoténsav (mg) 1.9. B6-vitamin (mg) 1.10. Folsav (μg)(1) 1.11. B12-vitamin (μg) 1.12. Biotin (μg) 1.13. C-vitamin (mg) 1.14. Megjegyzések 1.14.1. (1) A folsav kifejezés alatt a folátok valamennyi formája értendő.

2.1. Kalcium (mg) 2.2. Magnézium (mg) 2.3. Vas (mg) 2.4. Réz (μg) 2.5. Jód (μg) 2.6. Cink (mg) 2.7. Mangán (mg) 2.8. Nátrium (mg) 2.9. Kálium (mg) 2.10. Szelén (μg) 2.11. Króm (μg) 2.12. Molibdén (μg) 2.13. Fluorid (mg) 2.14. Klorid (mg) 2.15. Foszfor (mg) 2.16. Bór (mg) 2.17. Szilícium (mg)

Teljes lista a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben

Felhasználható vitamin és ásványi anyag vegyületek 1. Vitaminok 1.1. A-vitamin 1.1.1. retinol 1.1.2. retinil-acetát 1.1.3. retinil-palmitát 1.1.4. béta-karotin 1.2. D-vitamin 1.2.1. kolekalciferol 1.2.2. ergokalciferol 1.3. E-vitamin 1.3.1. D-alfa-tokoferol 1.3.2. DL-alfa-tokoferol 1.3.3. D-alfa-tokoferil-acetát 1.3.4. DL-alfa-tokoferil-acetát 1.3.5. D-alfa-tokoferilsav-szukcinát 1.3.6. vegyes tokoferolok (1) 1.3.7. tokotrienol-tokoferol (2) 1.4. K-vitamin 1.4.1. fillokinon (fitomenadion) 1.4.2. menakinon (3) Teljes lista a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben

2.2. Magnézium 2.2.1. magnézium-acetát 2.2.2. magnézium-L-aszkorbát 2.2.3. magnézium-biszglicinát 2.2.4. magnézium-karbonát 2.2.5. magnézium-klorid 2.2.6. magnézium citromsavval alkotott sói 2.2.7. magnézium-glükonát 2.2.8. magnézium-glicerofoszfát 2.2.9. magnézium ortofoszforsavval alkotott sói 2.2.10. magnézium-laktát 2.2.11. magnézium-L-lizinát 2.2.12. magnézium-hidroxid 2.2.13. magnézium-malát 2.2.14. magnézium-oxid 2.2.15. magnézium-L-pidolát 2.2.16. magnézium-kálium-citrát 2.2.17. magnézium-piruvát 2.2.18. magnézium-szukcinát 2.2.19. magnézium-szulfát 2.2.20. magnézium-taurát 2.2.21. magnézium-acetil-taurát

Maximális szintek

Egyéb anyagok: Jellemzően növényi vagy állati eredetű anyagok, de akár szintetikus úton előállított vegyületek is beletartozhatnak az egyéb anyagok körébe.

Az étrend-kiegészítő készítményekben csak olyan anyagok használhatók fel (amennyiben biztonságosságuk igazolható), melyek maguk is élelmiszernek, vagy élelmiszer összetevőnek minősülnek. Ellenkező esetben, bármely kémia vagy biológia anyag az egyéb anyagok közé lenne sorolható.

A hatóanyag nem lehet negatív listán szereplő gyógynövény Olasz rendelet

Negatív lista: >800

Belga rendelet

Negatív lista: >300 Pozitív lista: > 300

Cseh rendelet

Negatív lista: kb. 110 Pozitív lista: 18

Az orbáncfű hajtás státusza különböző uniós tagországokban

Státusz:

Korlátozás:

Magyarország

Cseh Köztársaság

Belgium

Spanyolország

Olaszország

Románia

Tiltott

Korlátozással engedélyezett

Korlátozással engedélyezett

Nem tiltott

Korlátozással engedélyezett

Engedélyezett

-

Legfeljebb napi 300 mg szárított hajtás

Legfeljebb napi 0,7 mg hipericin

Nincs meghatározva

Legfeljebb napi 0,7 mg hipericin

Nincs meghatározva

A hatóanyag nem lehet új élelmiszer! Új élelmiszer: ha nem igazolható, hogy számottevő mennyiségben 1997. május 15-e előtt jelen volt az EU piacán Új élelmiszer katalógus

Új élelmiszer katalógus Acacia senegal Acacia spp. Acanthopanax senticosus Acetyl L-carnitine Adhatoda vasica Nees Agaricus blazei Agave sisalana Agave tequilana Agropyron cristatum Aloe barbadensis Aloe ferox Mill Alpha-Ketoglutarate Calcium Alpinia speciosa Althaea officinalis Amaranthus caudatus L. Amaranthus cruentus L. Amaranthus edulis Amaranthus flavus Amaranthus hypocondriacus L. Amaranthus leucocarpus Amaranthus mantegacianus Amaranthus paniculatus Amelanchier alnifolia Amomum compactum Roem. & Schult. Andrographis paniculata Angelica dahurica Angelica pubescens Angelica sinensis

Aniba canelilla Aphanizomenon flosaquae var. flosaquae Apis mellifera Arabino galactan Arctium lappa l. Arthrospira platensis Ascophyllum laevigata Ascophyllum nodosum L. Asimina triloba L. Asparagus racemosus Aster tripolium L. Backhousia citriodora Bacopa monnieri L. Bactris balanoidea Bactris major Bambusa sp. Betula alnoides Bignonia lactiflora Bignonia rigescens Bixa orellana Boswellia serrata Camelina sativa L. Camellia furfuracea Camelus dromedarius Cannabis sativa L. Carica papaya Carissa carandus L. Carnosine Carthamus tinctorius

Catimbium nutans Juss. Centella asiatica L. Centrophorus squamosus Cervus elaphus Cetraria islandica Chenopodium quinoa Chioca Chlorella luteoviridis Chlorella pyrenoidosa Chlorella vulgaris Chrysanthemum parthenium Cinnamomum verum J.Presl Cinnamomum zeylanicum Cistanche deserticola Clinoptilolite Cnidium monnieri L. Coleus forskohlii Colloidal silver Colocasia esculenta L Combretum micranthum Commiphora subglauca Conjugated linoleic acid Cordyceps dongchongxiacao Cordyceps sinensis Coriolus versicolor Costus zerumbet Pers. Crataegus laevigata Crataegus oxyachantha Crataegus pinnatifida Creatine Citrate

Adalékanyagok Az étrend-kiegészítő készítményekben felhasználható adalékanyagok körét és mennyiségét is minden tagállamra érvényes uniós rendelet szabályozza. Ez a rendelet egyben, a sokak által nem kedvelt „E” számok jegyzéke is, hiszen az „E” számok szolgálnak az adalékanyagok egyértelmű azonosítására. „Kizárólag a rendelet mellékletében található közösségi listán szereplő élelmiszer-adalékanyagok hozhatók forgalomba és használhatók élelmiszerekben (így étrend-kiegészítőkben is) az ott meghatározott felhasználási feltételekkel”.

(Az Európai Parlament És a Tanács 1333/2008/EK rendelete 2008. december 16.)

Adalékanyagok minősége

A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer- adalékok specifikációinak meghatározásáról Minden „E” számhoz tartozik egy minőségi követelmény.

Étrend-kiegészítők minősége A termékeken feltüntetésre kerülő hatóanyagok mennyiségének a „gyártó által elvégzett vizsgálatokon alapuló átlagértékeknek kell lennie”.

Tisztasági követelmények A nehézfémekre vonatkozó határértékek étrend-kiegészítőkben Ólom

Kadmium

Higany

3 mg/kg

1 mg/kg

0,1 mg/kg

-

3 mg/kg Kizárólag vagy főként szárított tengeri algákból/moszatokból, tengeri algákból/moszatokból származó termékekből vagy szárított kéthéjú kagylókból álló étrend-kiegészítők

-

2,5 mg/kg

0,5 mg/kg

Határérték (1881/2006/EK rendelete)

Határérték (mg/kg) 17/1999. (VI. 16.) EüM rendelet

Az étrend-kiegészítőkből ajánlott napi dózis figyelembevételével számított napi bevitel ólomból a 180 mikrogramm/fő, kadmiumból az 50 mikrogramm/fő értéket nem haladhatja meg.

-

Az étrend-kiegészítők mikrobiológiai tisztaságára vonatkozó határértékek Rendelet

Kategória

2073/2005/EK

I. melléklet 1. fejezet 1.3. pont Az Listeria. monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerek a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmi szerek kivételével

Mikroorganizmus megnevezése és határérték

Listeria monocytogenes: legfeljebb 100 cfu/g

A Magyarország területén előállított étrend-kiegészítők esetében kötelező vizsgálatok és határértékek. ( Szúrópróbaszerű mintavétel esetén) 4/1998. (XI. 11.) EüM

I. mellékelet II. rész 12. pont Egyéb, hőkezelés nélkül fogyasztható élelmiszerek:

Salmonella: 0 cfu/25 g Escherichia coli legfeljebb 10 cfu/1 g

Az étrend-kiegészítők előállítás belső minőségellenőrzését szolgáló mikrobiológiai vizsgálatok és ajánlott határértékek (Szúrópróbaszerű mintavétel esetén)

4/1998. (XI. 11.) EüM

4. melléklet 23. pont Egyéb, hőkezelés nélkül fogyasztható élelmiszerek:

Összes mikrobaszám: 104 cfu/g Salmonella: 0 cfu/25 g Escherichia coli legfeljebb 10 cfu/1 g

A megfelelő csomagolóanyag Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokkal és műagyag tárgyakkal önálló uniós rendelet foglakozik:

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról Az Európai Parlament és a Tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről Tartalmazza a műanyagokban felhasználható engedélyezett anyagok uniós jegyzékét. Meghatározza az élelmiszerbe esetleg kioldódó összetevők határértékeit. A kioldódási vizsgálatok leírása a Magyar Élelmiszerkönyvben található.

A csomagolóanyag beszállítójától megkövetelhető - a rendelet mellékletében előírt tartalommal- egy írásos megfelelőségi nyilatkozatot kiadása

Az étrend-kiegészítők jelölése Az étrend-kiegészítő készítmény forgalomba hozatalának egyik meghatározó eleme a csomagolóanyagra kerülő feliratok (jelölések) körültekintő meghatározása, hiszen ez szolgál a fogyasztók tájékoztatására.

Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni.

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1169/2011/EU RENDELETE (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről

Forrás: Vörös Attila, VM: MÉKISZ előadás 2012

Általános elvek

Kötelező elemek

Étrend-kiegészítőkre vonatkozó speciális szabályok 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet

6. § (1) Az e rendelet előírásainak megfelelő termék ,,étrendkiegészítő'' megnevezéssel hozható forgalomba. (2) Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni. (3) Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell: a) a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére; b) a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget; c) figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl; d) figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet; e) figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani.

8. § (1) A termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét az 1. számú mellékletben előírt mértékegységekben kell megadni. (2) A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni. (3) A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA) százalékában is fel kell tüntetni..

VITAMINOK ÉS ÁSVÁNYI ANYAGOK NAPI BEVITELI REFERENCIAÉRTÉKEI (FELNŐTTEK ESETÉBEN) 2012. október 31-től csak az új referencia érték használható

Forrás: OÉTI

Önkéntes jelölés

Egészségre vonatkozó állítások

Hogyan tehető egy termékre egészségre vonatkozó állítás? Tagállam Kérelem elküldése

Európai Bizottság Értékelésre való felkérés

Európia Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) Értékelés Európai Bizottság Javaslat rendelet tervezetre

Európai Parlament Döntés

Engedélyezett egészségre vonatkozó állítások

Az élelmiszer Elfogadásra kerülő felhasználására állítások Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

Magnézium

Magnézium

EFSA Journal száma

Az EFSAértékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma

A magnézium hozzájárul a fáradtság és a kifáradás csökkentéséhez.

Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt „[VITAMIN(OK) NEVE]ÉS/VAGY [ÁSVÁNYI ANYAG(OK) NEVE]-FORRÁS” állítás szerint legalább magnéziumforrás.

2010;8(10):180 7

244

A magnézium hozzájárul az elektrolitegyensúly fenntartásához.

Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt „[VITAMIN(OK) NEVE]ÉS/VAGY [ÁSVÁNYI ANYAG(OK) NEVE]-FORRÁS” állítás szerint legalább magnéziumforrás.

2009; 7(9):1216

238

Állítás

Az állítás alkalmazásának feltételei

vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés

Az egészségre vonatkozó állítások közösségi regisztere http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community _register/authorised_health_claims_en.htm

Elfogadott állítások

Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció)

Notifikáció és szakvélemény Adatlap étrend-kiegészítő bejelentéséhez

1. Bejelentő cég adatai: Itt kell megadni a notifikációt benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelős jogi személy) cégnyilvántartásban szereplő adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a notifikációra benyújtott készítménnyel kapcsolatos további információk elérhetőek. Név: Cím: Telephely, elérhetőség: Tel: Fax: E-mail: 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) előállítják, valamint meg kell adni az előállító adatait és elérhetőségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (előállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges előállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer előállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson feltüntetet egyéb adatokból nem egyértelmű) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. Ország: Előállító neve: Előállító címe: Előállítás helye: Előállító elérhetősége: Tel: Fax: E-mail:

Zöld pipa Zöld pipa

OÉTI szám

2004.

2004. 2011. novemberétől a nyilvántartásba vett étrendkiegészítők listája újabb információval bővül. A mindenkori frissített listán * jellel azok a termékek vannak megjelölve, melyek forgalmazását közegészségügyi kockázatra való hivatkozással, vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt - a Fővárosi Megyei és Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltották. Az információk az illetékes közegészségügyi hatóság eljárását követően az Országos Tisztifőorvosi Hivatal tájékoztatása alapján jelennek meg a listában.

2012.

Jogszabályi háttér (magyar jogszabályok) • • Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről (2008. évi XLVI. törvény) • Az élelmiszer előállítással és forgalmazással kapcsolatos adatszolgáltatásról és nyomonkövethetőségről (3/2010. (VII. 5.) VM rendelet) • Étrend-kiegészítőkről (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet ) • Az élelmiszerek jelöléséről (19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet ) • Az előrecsomagolt termékek névleges mennyiségére vonatkozó szabályok megállapításáról és azok ellenőrzési módszereiről (13/2008. (VIII. 8.) NFGM-FVM együttes rendelet ) • Élelmiszerek vegyi szennyezettségéről (17/1999. (VI. 16.) EüM rendelet ) • Élelmiszerek mikrobiológiai szennyezettségéről (4/1998. (XI. 11.) EüM rendelet ) • Élelmiszerkönyv előírásai (http://www.omgk.hu/magyarelelmiszerk.htm) • A gyártmánylapról (157/2009. (XI. 18.) FVM rendelet)

Jogszabályi háttér (EU jogszabályok) • Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról (A bizottság 1881/2006/EK rendelete, 2006. december 19.) • Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (A bizottság 2073/2005/EK rendelete, 2005. november 15.) • Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (Az Európai Parlament és a Tanács 1924/2006/EK rendelete, 2006. december 20.) • A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete, 2006. december 20.) • Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (Az Európai Parlament És a Tanács 258/97/EK rendelete, 1997. január 27.) • Az élelmiszer-adalékanyagokról (Az Európai Parlament És a Tanács 1333/2008/EK rendelete 2008. december 16.) • A fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról (Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EK rendelete, 2011. október 25.)

Köszönöm a figyelmet!