Hová tűntek a Gyógyhatású termékek a piacról avagy hogyan változik a termékkategóriák palettája a patikákban a jogszabály háttér változásával?
Ferenci Judit Egis Gyógyszergyár Zrt. 2016.01.30. 1
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés 2. Miért Medical device? 3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? 4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni?
2
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények ∗ Magyarországon - 1987 óta létezik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények elnevezésű kategória ∗ természetes eredetű anyagot (növényi, állati, ásványi anyagok, vitaminok) tartalmazó készítmények tartoznak ∗ amelyek bizonyítottan kedvező biológiai hatással rendelkeznek ∗ orvosi előírás nélkül is alkalmazhatók ∗ előírásszerű használatuk esetén egészségi ártalmat nem okoznak 3
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények átminősítéséről szóló tájékoztatás ∗ Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §-ának (7) és (9) bekezdése helyére 2011. január 1-jén a következő rendelkezés lépett: ∗ 32. § (7) „A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról szóló miniszteri rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy készítményként nyilvántartásba vett termékek gyártói, illetve forgalmazói 2011. március 31-éig kérhetik növényi összetevőt is tartalmazó készítményeik gyógyszerré vagy más termékké való átminősítését. E törvény hatálybalépését követően új gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény nyilvántartásba vételére és a forgalomba hozatalának engedélyezésére eljárás nem indítható." ∗ A 32. § (9) „A 2011. március 31. napján már forgalomban lévő olyan gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények, amelyek valamennyi sajátosságukat figyelembe véve a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriájába sorolhatók, gyógyhatásra való hivatkozással lejárati idejükig, de legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.” 4
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés Gyógynövény alapú szerek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: Olyan természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz. Hagyományos növényi gyógyszer: Olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi diagnózis, felügyelet és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén. 5
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés Növényi gyógyszerek engedélyezése, gyógytermékek átminősítése Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények 2011. április 1-jétől lehet: ∗ ∗ ∗ ∗ ∗ ∗
Vény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer Étrend-kiegészítő, Speciális gyógyászati célú tápszerek Orvostechnikai eszköz Kozmetikum Gyógytermékek 6
****** Keresés K BFelhasználó e re lé ps é s
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés BRONCHOSTOP hagyományos növényi gyógyszer OGYI-TN-46/01 20 db A készítmény hatóanyagai: 5 ml (= 5,7 g) tartalma: 0,77 g kerti és spanyol kakukkfű levél és virág(Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) folyékony kivonat (1:2-2,5); kivonószer: 10 % (m/m) ammónia-oldat: 85 % (m/m) glicerin: 90 % (m/m) etanol: víz (1:20:70:109) 0,66 g orvosi zilíz gyökér (Althaeaofficinalis L., radix)folyékony kivonat (1:20), kivonószer: víz Egyéb összetevők: Metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, aszkorbinsav, szacharóz, málna-szirup (málnalé, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát), tisztított víz. Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként, 4 éves kor 7 feletti gyermekeknek és felnőtteknek ajánlott.
****** Keresés K BFelhasználó e re lé ps é s
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés MUCOPLANT DR. THEISS Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény. Nyilvántartási szám: OGYI-1019/2007 Dr. Theiss Köhögés elleni cseppek ánizzsal és kakukkfűvel A termék nem kapható 670 Ft. kiszerelés: 30 ml Komponenseinek hörgőgörcsoldó, köptető, váladékoldó és antibakteriális hatását szakirodalmi adatok igazolják. Mi a készítmény hatóanyag? 1 g készítmény 250 mg kakukkfű etanolos kivonatot és 50 mg csillagánizsolajat tartalmaz. Mit tartalmaz még a készítmény? Az oldat etanol (96 százalékos), propilénglikol, és makrogol-glicerol-hidroxi-sztearát 8 felhasználásával készült.
1. Gyógyhatású készítmények – jogszabály változás utáni engedélyezés Kakukkfű cseppek Kakukkfű alkoholos oldata. A kakukkfű hozzájárulhat a szervezet védekező rendszerének megfelelő működéséhez. A kakukkfű cseppben 480 mg kakukkfű található 2x1 kávéskanályni adagban. Alkalmazása: kúraszerúen (1 kúra 3 hét) Belsőleg: naponta 2x1 kávéskanálnyi étkezés után Összetevők: kakukkfű Étrend-kiegészítő, OÉTI szám: 5679/2009
9
2. Miért Medical device? Több, mint 500 000 orvostechnikai eszköz különböző felhasználhatóság, forma, méret, alapanyag 575 000 munkavállaló 95 milliárd EUR értékű eladás évente (2009) 25 000 vállalat Source: EU Commission Forrás: Jávor Judit, TEVA 2015. 10
2. Miért Medical device? Orvostechnikai eszköz: „…minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál … betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, … sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, … az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, … fogamzásszabályozás céljából 11
2. Miért Medical device? … és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;…” 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről az orvostechnikai eszközök és aktív implantátumok: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (93/42/EGK + 90/385/EGK) az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök: 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (98/79/EK) 12
2. Miért Medical device? Forgalomba hozatal és gyártás feltétele: „Conformité Européenne” (European Conformity) Forgalomba hozatal CE CE = megfelelőségi jelölés (gyártó v. meghatalmazott képviselő felelősége) A gyártó azt jelzi, hogy az eszköz a rá vonatkozó követelményeknek és más vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek megfelel. CSAK CE jellel ellátott termék promotálható és hozható forgalomba (EU, Törökország, EFTA) Minőségirányítási háttér ISO 13485:2003 Minőség, Biztonságosság, Egészségvédelem 13
2. Miért Medical device? Kockázati osztály besorolások - 4 osztály : (I, IIa, IIb, III) Risk based classification system (az emberi szervezet sérülékenysége, az eszköz alkalmazásából eredő rizikótényezők) Nagyobb kockázati csoport szigorúbb követelményrendszer Non-invasive Ds (1-4), Invasive Ds (5-8), Active Ds (9-12), Special rules (13-18) Forgalombahozatal 2 féle módon lehetséges: 1. Gyártói tanúsítás (self certification) csak bejelentési kötelezettség (Class I. - alacsony kockázati osztály ) 2. Kijelölt szervezet általi igazolás (tanúsítás a megfelelőségről) (Class II.a, II.b, III. - közepes és magas rizikójú osztályok) 14
2. Miért Medical device? KIJELÖLT SZERVEZETEK (Notifies Bodies) Profit-orientált független szervezetek Akkreditált szervezetek (Hu - 4 van jelenleg) Tanúsítási eljárás (MD) A tanúsítási folyamat sikeres lezárása és a megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után, a gyártó elhelyezheti a CE jelölést a terméken.
Az eszköz megfelelőségéért és a CE jelölés hitelességéért a teljes felelősség a gyártót terheli. Megfelelőségértékelési eljárás, TANÚSÍTÁS Class I measuring/sterile: verification by NB Class IIa, IIb: audit and product verification or product certification by NB (Technical File) Class III: audit, examination, product verification by NB (Design Dossier) Class I non measuring/non-sterile: no NB audit Examination of the QA system of the manufacturer Examination the ER/EU standard conformity of the device 15
2. Miért Medical device? A megfelelőség-értékelési eljárások fő lépései a következők: ∗ Azonosítani kell, hogy az adott eszköz orvostechnikai eszköz vagy sem ∗ Meg kell határozni, hogy az orvostechnikai eszköz mely kockázati osztályba tartozik ∗ Ki kell választani, hogy milyen típusú megfelelőség-értékelési eljárást kell elvégezni az eszközön ∗ Le kell lefolytatni a szükséges megfelelős-égértékelési eljárást attól függően, hogy melyik kockázati osztályba sorolt a termék, valamint rendelkezik-e mérő funkcióval, illetve sterilen kerül-e forgalomba ∗ Megfelelőség esetén a CE jel felhelyezhető
16
2. Miért Medical device? Az orvostechnikai eszközök elsődleges rendeltetési célja az egészségügyi ellátás
17
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? ÉLELMISZER/FOOD
18
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? A különleges táplálkozási célú élelmiszerek, a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM keret rendelet értelmében, olyan élelmiszerek, amelyek különleges összetételük vagy az előállításuk során alkalmazott különleges lejárás következtében megfelelnek a meghatározott táplálkozási céloknak, egyértelműen megkülönböztethetők az általános közfogyasztásra készült élelmiszerektől és az erre való alkalmasságuk egyértelműen kifejezésre jut jelölésük, forgalomba hozataluk során. A különleges táplálkozási célú élelmiszernek ki kell elégítenie: az olyan fogyasztók speciális táplálkozási igényeit: - akik emésztési vagy anyagcserezavarban szenvednek - akiknek sajátos élettani állapotuk miatt bizonyos anyagok ellenőrzött mértékben történő fogyasztása előnyös valamint, az egészséges csecsemők és kisgyermekek speciális táplálkozási igényeit 19
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? 2. § (1) b) speciális tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával,
24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről 20
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? Új jogszabály: A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetételi és tájékoztatási követelményei specifikus csoportoknak szánt élelmiszerekről szóló rendeletben (609/2013/EU) Specifikus követelményeket tartalmaz: ∗ notifikálásra vonatkozó követelményeket ∗ specifikus összetételi követelményeket ∗ különös követelményeket csecsemők és kisgyermekeknek szánt készítmények összetételéről, címkézéséről, promóciós és kereskedelmi gyakorlatáról ∗ a növényvédő szerekre vonatkozó követelményeket kiemelten csecsemőknek és kisgyermekek számára készült termékeknél ∗ címkézésre, kiszerelésre, reklámozásra vonatkozó követelményeket 21
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert? Az értékeléshez benyújtandó dosszié tartalma ∗ A termék jellemzői (összetétel, fizikai, kémia tulajdonságok, előállítása, stabilitása) ∗ betegség/rendellenesség/egészségügyi probléma leírása (a diagnózishoz használt kritériumok, az probléma részletezése) ∗ a szóban forgó a betegek jellemzése (csak normál étrend fogyasztásának hátránya számukra, étrendi ellátásuk miért nem oldható meg vagy csak nehezen kizárólag a normál étrend megváltoztatásával (beleértve dúsított élelmiszer és ÉK) ∗ a termék javasolt alkalmazási előírásai ∗ a termék specifikus szerepe a szóban forgó betegek étrendi ellátásában (mennyiben különbözik a normál élelmiszerektől, bizonyíték az adott betegek táplálkozási szükségleteinek hatékony kielégítésére ∗ a használat lehetséges korlátozásai 22
Cikkszám: •Akció •Új 194587
3. Hogyan engedélyeztessünk Speciális gyógyászati célra szánt tápszert?
23
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Biocidal Product Regulation, (BPR) az európai parlament és a tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról Hatálybalépés: 2012. július 18. Alkalmazás: 2013. szeptember 1. A biocid termékekre és kezelt árucikkekre kell alkalmazni. A hatóanyagok európai felülvizsgálata alatt az átmeneti időszakban folytatódik a hagyományos, nemzeti engedélyezés a tagországok jogszabályai szerint, csak az 1/A listán szereplő hatóanyagokat tartalmazó termékek engedélyezhetők. 24
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Változások 2013. szeptember 1-től Új engedélyezési eljárások bevezetése ECHA központi szerepe az engedélyezésben Az engedélyek az EU egész területén érvényesek A dokumentációt elektronikusan kell benyújtani A díjszabás nagymértékben emelkedik Minden biocid termék forgalmazása engedély köteles Terméktípusok megváltoztak Kötelező adatmegosztás – hatóanyag gyártók 25
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? A hatóanyagokra vonatkozó jogszabályok A 98/8 EK rendelet kijelölte a hatóanyagok felülvizsgálatának menetét 2000. 05. 14-től, eleinte 10 éves terv volt, a lassú haladás miatt nem teljesült. 2032/2003 EK rendelet 2006. szeptember 1-jében állapította meg azt a határidőt, amely után a felülvizsgálati programban nem vizsgált hatóanyagokat tartalmazó termékeket ki kellett vonni a piacról. BIZOTTSÁG 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról , felülvizsgálat részletes szabályai I. melléklet Létező hatóanyagok 2000. május 14. előtt forgalomban II. melléklet Felülvizsgálati programba felvett hatóanyagok III. A hatóanyag teljes dossziéjával és a dosszié összefoglalásával kapcsolatos követelmények 26
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Biocid termékípusok kissé megváltoztak 1. FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek 1. Humán-egészségügyi célra szánt termékek (emberi bőr vagy fejbőr fertőtlenítésére) 2. Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek, felületek, uszodák, akváriumok, fürdő- és egyéb vizek; a légkondicionáló berendezések; a falak és a padlók magán-, köz- és ipari területeken és egyéb, szakmai tevékenység céljára szolgáló területeken 3. Állategészségügyi célra szolgáló termékek , állatok testfelületén vagy állatok tartására, szállítására szolgáló felületek fertőtlenítésére 4. Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek, azok előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, felületek, ivóvíz vezetékek, csőrendszer fertőtlenítésére alkalmazható szerek 27 alkalmazható szerek 5. Emberi és állati ivóvíz fertőtlenítésére
. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? 2. FŐCSOPORT: Tartósítószerek 6. Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek. 7. Bevonatvédő szerek 8. Faanyagvédő szerek 9. Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok tartósítószerei 10. Építőanyagok tartósítására használt szerek 11. Tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok) 12. Nyálkásodásgátló szerek 13. Megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei 28
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Kérelem benyújtásának módja •R4BP Ezen keresztül kell a biocid termékek kérelmét elektronikus úton benyújtani az ECHA-nak a honlapon. A beadványok az illetékes hatósághoz kerülnek. •IUCLID 5 (6 új verzió 2016?) =INTERNATIONAL UNIFORM CHEMICAL INFORMATION DATABASE A biocid termékekre, a hatóanyagokra vonatkozó adatok összegyűjtése, majd a beadandó dokumentáció összeállítása. Európai Vegyianyag-ügynökséget web: http://echa.europa.eu Az új biocid központ székhelye: FI-00121 Annankatu 18. Helsinki, Finnország. 29
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Új engedély kérelem benyújtásának lehetséges módjai 1. 2.
3.
4.
Nemzeti engedély (NA) esetében az adott tagország biocid kompetens hatóságához Egymást követő kölcsönös elismerés (MRS) esetén az első tagállamban (RM) megadott nemzeti engedélyt valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságának a tagállam által meghatározott nyelvre lefordítva , Párhuzamos kölcsönös elismerés esetén a választott referens tagállam illetékes hatóságának, egyidejűleg valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságának Egyszerűsített engedélyezés esetén az ECHA-nak a kérelem értékelésére javasolt tagállam nevével. Javasolt tagállam illetékes hatóságának írásbeli nyilatkozata benyújtandó, hogy vállalja az értékelést. 30
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Kötelező adatmegosztás - Hatóanyag gyártók 2015. szeptember 1: csak az ECHA honlapján felsorolt hatóanyag gyártóktól származó hatóanyag lehet a biocid termékben, csak ez kerülhet forgalomba. Minden hatóanyag gyártónak, illetve importőrnek hozzáférési felhatalmazást vagy teljes dokumentációt kell benyújtani az ECHA-hoz (költségek egyenlő megosztás) az egyes hatóanyagra, amelyeket értékesít, és/vagy biocid termékben felhasznál. Az adatmegosztás célja az állatkísérletek elvégzésének minimalizálása. Kísérlet végzése előtt: kérelmet kell benyújtani az ECHA-hoz, nyújtottak-e már korábban ilyen vizsgálatot. Megállapodást kell kötni a gyártóknak, ha nem sikerül, jelenteni kell az Ügynökségnek, 60 napon belül engedélyezik az adatokra hivatkozást. Gerinceseken csak akkor végezhető vizsgálat, ha a szükséges adatok másképp nem szerezhetők meg. A gerinceseken végzett vizsgálat nem ismételhető meg. 31
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Változások: Biztonsági adatlapok megváltoztatása •Veszélyt jelző piktogramok GHS01-től GHS 09-ig, szimbólumok a csúcsukra állított négyzetek az eddigi oldalukra állított négyzetek helyett •Figyelmeztető H mondatok a biocid termék kockázatos használatára utaló R mondatok helyett •Óvintézkedésre vonatkozó P mondatok a biocid termék biztonságos használatára utaló S mondatok helyett Címkézés és csomagolás – jogszabály szerint itt is alkalmazni kell •A Bizottság 944/2013/EU rendelete (2013. október 2.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel 32 kapcsolatos változtatásokról
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Magyarországi változások Magyar kompetens biocid hatóság: Országos Tisztifőorvosi Hivatal /OTH Az értékelésben szakértőként közreműködik: az OTH intézményei Országos Epidemiológiai Központ / OEK Országos Közegészségügyi Központ (OKK) intézetei : az Országos Kémiai Biztonsági Intézet / OKBI és az Országos Környezet-egészségügyi Intézet / OKI Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet /OGYÉI/ Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal szakhatóságból szakértő lett Szakhatóság: Országos Környezetvédelmi, Természetvédelmi Felügyelőség /OKTF/ a szakhatósági állásfoglalásra határidő 45 nap 316/2013. (VIII. 28.) Korm. Rendelet a biocid termékek engedélyezésének és 33 forgalomba hozatalának egyes szabályairól
4. Érdemes-e biocid termékengedélyeztetéssel próbálkozni? Első engedélyeztetés ECHA-nál: Betadine oldat és folyékony szappan Hatóanyaga: PVP-jód Rendelet kiadása: 2014. január 31. Közösségi listára való felkerülés Jóváhagyás időpontja: 2015. szept. 1. Egybeesik a hatóanyag és a biocid rendelet beadásának időpontja. Ettől a dátumtól csak az új típusú engedély kérelmezhető teljes dokumentációval, a piacon lévő termék dokumentáció beadása szükséges, csak akkor maradhat forgalomban. 34
Köszönöm a figyelmet!
35
