FORMULASI SEDIAAN SEMISOLIDA @Dhadhang_WK Laboratorium Farmasetika Unsoed
4/16/2013
1
Pendahuluan Sediaan farmasi semisolid
merupakan produk topikal yang dimaksudkan untuk diaplikasikan pada kulit atau membran mukosa untuk memberikan efek lokal dan kadang-kadang sistemik. Biasanya, sediaan semisolid merupakan formulasi yang kompleks. 4/16/2013
Pendahuluan Sediaan semisolid sering terdiri dari dua fase (minyak dan air), yang satu sebagai fasa kontinu (eksternal) dan yang lain sebagai fasa terdispersi (internal). Bahan aktif sering dilarutkan dalam satu atau kedua fasa, membentuk sistem tiga-fasa. Sifat fisik sediaan tergantung pada beberapa faktor, termasuk ukuran partikel terdispersi, tegangan antarmuka diantara fasa, koefisien partisi bahan aktif diantara fasa, dan rheologi produk. Faktor-faktor ini bergabung menentukan karakteristik pelepasan obat sebaik karakteristik yang lain seperti viskositas. 4/16/2013
Salep Salep menggunakan basis tertentu yang
beraksi sebagai pembawa untuk menghantarkan obat dan berfungsi sebagai emolien dan lubrikan pada sediaan. Sifat salep dapat bervariasi antarproduk tergantung pada penggunaan spesifik mereka, kemudahan, dan pengembangan aplikasinya. Umumnya, basis salep dapat diklasifikasikan dalam 4 kelompok: hidrokarbon, absorpsi, waterremovable, dan water-soluble. 4/16/2013
Salep Basis Hidrokarbon 1. Petrolatum, USP – Suatu campuran hidrokarbon semisolid yang didapatkan dari petroleum. – Meleleh pada temperatur antara 38 dan 60ºC – Dapat digunakan sendiri atau kombinasi dengan agen lain sebagai basis salep. 4/16/2013
Salep Basis Hidrokarbon 2. White petrolatum, USP – Suatu petrolatum yang sudah diputihkan. – Digunakan untuk tujuan yang sama seperti petrolatum tetapi lebih akseptabel secara estetika daripada petrolatum karena warnanya lebih cerah. 4/16/2013
Salep Basis Hidrokarbon 3. Salep kuning, USP
– Wax terpurifikasi yang didapatkan dari sarang madu dari lebah. – Mengandung 5% wax kuning dan 95% petrolatum dalam formulasinya. 4. Minyak mineral – Suatu campuran hidrokarbon cair yang didapatkan dari petroleum. – Minyak mineral berguna sebagai agen untuk membasahi dan menyisipkan senyawa solid (misal asam salisilat, ZnO) ke dalam sediaan salep yang mengandung basis berminyak sebagai pembawanya. 4/16/2013
Salep Basis Absorbsi Basis absorbsi seperti hidrofilik, material
anhidrous (emulsi m/a) atau basis hidrous (emulsi m/a yang memiliki kemampuan mengabsorbsi air tambahan). Penambahan lanolin, isolat lanolin, kolesterol, lanosterol, atau sterol terasetilasi menjadikan basis hidrokarbon hidrofilik. Meskipun basis mengabsorbsi larutan berair, mereka tidak mengabsorbsi air ketika kontak, tetapi hanya setelah pengadukan yang cukup. 4/16/2013
Salep Basis Absorpsi
4/16/2013
Salep Basis Absorpsi
4/16/2013
Salep Basis Waterremovable (water-washable)
4/16/2013
4/16/2013
Penambahan emulgator merupakan hal yang kritis
dalam formulasi suatu emulsi. Emulgator harus memenuhi kriteria berikut sebelum diinkorporasikan: 1. Menjadi suatu surfaktan untuk mengurangi tegangan permukaan 2. Dapat mencegah koalesensi dengan diabsorbsi secepatnya di sekitar droplet yang terdispersi 3. Memfasilitasi repulsi yang sama diantara partikel melalui pemberian potensial listrik yang sama dengan droplet 4. Dapat meningkatkan viskositas untuk menjamin sistem semisolid 5. Efektif pada konsentrasi rendah. 4/16/2013
4/16/2013
4/16/2013
4/16/2013
Pasta
4/16/2013
Gel
4/16/2013
Gel
4/16/2013
Contoh Alat untuk Membuat Sediaan Semisolida
4/16/2013
Contoh Alat untuk Membuat Sediaan Semisolida
4/16/2013
4/16/2013
Uji Stabilitas Studi real time: 0, 6, 12, 24, dan 36
bulan atau > Studi dipercepat: 0, 1, 2, 3, 6 bulan atau > Uji jangka panjang: 25ºC ± 2ºC/60% RH ± 5%/12 bulan Uji dipercepat 40ºC ± 2ºC/75% RH ± 5%/ 6 bulan 4/16/2013
Uji stabilitas Dilakukan penyimpanan di suhu kamar, pada waktu2x tertentu (3 hari, 1 minggu, 2 minggu, 1 bulan) Diuji daya sebar, daya lekat, daya proteksi, pH pada waktu-waktu tsb Dicek stabilitas fisiknya: terjadi pemisahan atau tidak, cek viskositas, perubahan warna, bau 4/16/2013
Cek stabilitas kimia (cek kadar zat
aktif) HPLC, spektrofotometer, dll Cek ada tidaknya cemaran mikroba (uji
mikrobiologi)
4/16/2013
