Diepe hersenstimulatie bij ernstige vormen van tardieve dyskinesie en dystonie. Effectiviteit en psychiatrische en cognitieve effecten

NL43091.068.13 Diepe Hersenstimulatie als behandeling voor Tardieve Dystonie en of Dyskinesie, Versie 6, 22-07-2015

Diepe hersenstimulatie bij ernstige vormen van tardieve dyskinesie en dystonie. Effectiviteit en psychiatrische en cognitieve effecten Deep Brain Stimulation for patients with Tardive Dyskinesia and or Dystonia. Efficacy and Psychiatric and Cognitive Effects Geachte meneer / mevrouw In deze brief willen wij u graag meer informatie geven over onze studie. Wij zouden graag nogmaals benadrukken dat u nergens toe verplicht bent en dat deelname geheel vrijwillig is. Mocht u na het lezen van deze brief meer informatie willen dan kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers, er is ook een onafhankelijke arts die u kunt benaderen. De contactgegevens vindt u in bijlage 2 Wat is tardieve dystonie en dyskinesie? Tardieve dyskinesie en tardieve dystonie (TDD) zijn beide bewegingsstoornissen die ontstaan als bijwerkingen van sommige medicijnen, meestal antipsychotica. Tardief betekent laat ontstaan, deze bewegingsstoornissen beginnen niet meteen als iemand begint met deze medicijnen, maar ontwikkelen zich meestal pas later. Ze kunnen ook blijven bestaan, ook als het medicijn dat ze veroorzaakt heeft, is gestopt. Waarom mensen tardieve dyskinesie en/of dystonie krijgen is nog niet bekend. We vermoeden dat de zenuwcellen in het deel van de hersenen dat bewegingen coördineert (de basale ganglia) ontregeld zijn. Bij dyskinesie heeft iemand last van snelle, zich herhalende, doelloze, onwillekeurige bewegingen aan de handen, het gezicht, de ledematen of de ademhalingsspieren. Bij dystonie is er sprake van een verkeerde spierspanning. Mensen met dystonie hebben trekkingen in de spieren van het gezicht, de nek, de romp en of de ledematen. Patiënten kunnen één van beide bewegingsstoornissen hebben of allebei. Ze kunnen de bewegingen soms even onderdrukken, maar meestal is er geen controle over en zijn de bewegingen de hele dag aanwezig. Patiënten schamen zich vaak voor deze bewegingsstoornissen en soms worden ze er door belemmerd in hun dagelijkse bezigheden. Het komt ook voor dat patiënten pijn hebben als gevolg van de bewegingsstoornis, vooral bij tardieve dystonie. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Ernstige vormen van TDD zijn zeldzaam maar zeer ingrijpende bijwerkingen. Ze kunnen veel last geven en reageren soms niet of onvoldoende op behandeling met medicijnen of patiënten kunnen de medicijnen niet verdragen. Bij patiënten die veel last hebben van TDD, en waar behandeling met medicijnen niet of onvoldoende effect heeft of niet verdragen wordt, is diepe hersenstimulatie, ook wel DBS genoemd een mogelijkheid. DBS wordt al langer toegepast bij andere vormen van dyskinesie en dystonie en is voor deze vormen een bewezen effectieve behandeling voor die wordt vergoed door de zorgverzekeraar. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het effect van DBS op TDD. Bij patiënten met een psychiatrische stoornis wordt DBS in Nederland zelden toegepast. Het doel van het onderzoek is om het effect van DBS op de TDD te meten, daarnaast wordt gekeken naar de effecten op de eventuele psychiatrische klachten. 2. Welke behandeling wordt onderzocht? Pagina 1 van 5


DBS stimuleert een klein gebiedje in de hersenen dat invloed heeft op de bewegingsstoornis met als doel de bewegingsklachten te verminderen. De stimulatie wordt gedaan door een “elektrode” die zich in dit hersengebied bevindt. Deze elektrode wordt tijdens de operatie in de hersenen gebracht middels een dunne, geïsoleerde geleidingsdraad. De geleidingsdraad wordt daarna via een verlengkabeltje (dat onder de huid loopt) aangesloten op een klein apparaat dat de ‘neurostimulator’ wordt genoemd. Dit lijkt op een pacemaker en wordt onder het sleutelbeen of in de buik geïmplanteerd. Het hele systeem wordt onder de huid aangebracht. Aan de buitenkant van het lichaam is soms de omtrek van de vorm van de geleidingsdraden of de neurostimulator te zien. Wanneer de neurostimulator wordt aangezet, geeft deze elektrische pulsen af die naar de hersenen worden gestuurd. De hersengebieden waar de geleidingsdraad zit, worden dan actiever of minder actief gemaakt om de symptomen van de TDD te verminderen. De sterkte van stimulatie kan door een daarin opgeleide arts of verpleegkundige aangepast worden. DBS wordt sinds 1987 toegepast en inmiddels zijn meer dan 72.000 mensen met een bewegingsstoornis geopereerd. Een klein deel van deze mensen had TDD. Het doel van het onderzoek is om na te gaan of DBS de ernst van TDD vermindert. Het is belangrijk u te realiseren dat DBS de bewegingsstoornis niet geneest maar alleen de symptomen weghaalt. Het is ook belangrijk om u te realiseren dat het onderzoek betreft dus dat er geen garantie is dat de klachten verbeteren. Naast het goede effect op de dystonie wordt ook onderzocht of DBS nadelige effecten heeft op de psychiatrische symptomen. Belangrijk is dat DBS een psychiatrische stoornis niet zal genezen of verbeteren. Als U medicijnen gebruikt voor een psychiatrische aandoening blijven die medicijnen nodig ook na de DBS operatie. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voordat u mee kunt doen aan het onderzoek wordt er een uitgebreide screening gedaan met psychiatrisch en neurologisch onderzoek, vragenlijsten, bloedonderzoek en een MRI-scan. Er wordt gekeken of u lichamelijk en psychisch geschikt bent voor de operatie. Als blijkt dat u kunt deelnemen aan het onderzoek, dan wordt u geopereerd en wordt u in één van twee groepen ingedeeld en daarna geopereerd. De operaties vinden plaats in Maastricht of in Groningen. In één groep wordt de stimulatie meteen na de operatie aangezet. In de andere groep wordt de stimulatie pas na 3 maanden aangezet. Na drie maanden is dus bij elke patiënt de stimulatie aan. U heeft 50% kans dat meteen na de operatie de stimulatie wordt aangezet. Het is voor het onderzoek belangrijk dat u, en ook degenen die de metingen doen, niet weten in welke groep u zit. Na 3 maanden wordt u verteld in welke groep u heeft gezeten en wordt u nog ongeveer een jaar gecontroleerd op psychische en lichamelijke bijwerkingen in het kader van het onderzoek. Daarna is het onderzoek afgelopen, maar blijft de stimulator uiteraard wel aanstaan als het u goed bevalt. U komt onder controle van een neuroloog of neurochirurg voor de DBS. In bijlage 5 vindt u een stroomdiagram waarop alle visites voor het onderzoek worden weergegeven. PET scans Aan een aantal patiënten zal gevraagd worden of zij ook bereid zijn om twee Positron Emmissie Tomografie (PET) scans te laten maken. Deze scans zijn van belang voor verder onderzoek naar TDD maar hebben geen direct voordeel voor u. U wordt daarom appart om toestemming voor de PET scans gevraagd. U bent vrij om deze scans te weigeren zonder dat dit gevolgen heeft voor uw behandeling of uw verdere deelname aan het onderzoek. 4. Wat wordt er van u verwacht? Pagina 2 van 5


Er wordt verwacht dat u meewerkt aan alle afspraken die nodig zijn in het kader van het onderzoek (zie stroomdiagram). Van groot belang is dat u niet zelf stopt met uw medicijnen maar dit altijd in overleg met uw behandelend psychiater doet. Soms denken patiënten dat DBS een behandeling is voor hun psychiatrische stoornis, dit is het niet. Het is daarom belangrijk dat uw psychiatrische behandeling voortzet en u de voorgeschreven medicijnen blijft gebruiken. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Hoewel DBS officieel geregisterd staat als behandeling voor secundaire dystonieën, waaronder TDD, krijgt in Nederland eens in de 1 of 2 jaar iemand DBS voor deze vorm van bewegingsstoornis. U kunt dus het beste geen enkel onderdeel van het onderzoek beschouwen als een reguliere behandeling. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Als antipsychotica de oorzaak zijn van TDD ligt het voor de hand dat stoppen van de antipsychotica de juiste behandeling is. In praktijk is dat vaak niet mogelijk omdat de psychiatrische verschijnselen dan terugkomen, bijvoorbeeld de psychotische symptomen. Daarom wordt vaak overgegaan naar een ander antipsychoticum wat minder tot geen kans heeft op deze bewegingsstoornis. Het enige antipsychoticum wat deze bijwerking vrijwel niet geeft is clozapine (Leponex®). Niet iedereen kan clozapine verdragen dus soms wordt gekozen om het antipsychoticum door quetiapine (Seroquel®) te vervangen. Echter soms herstelt de bewegingsstoornis niet ondanks overgaan op clozapine/quetiapine. Als de bewegingsstoornis dan na 3-6 maanden niet over is, kan een behandeling met tetrabenazine (Tetmodis/Xenazine®) of injecties met botuline toxine (Botox®) worden overwogen. Pas als al deze behandelingen geprobeerd zijn (of niet mogelijk waren) en de patiënt veel last houdt van TDD kan diepe hersenstimulatie als behandeling overwogen worden. 7. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Aan elke operatie zijn risico’s verbonden, dus ook aan een DBS operatie. De meest ernstige risico’s zijn zeldzaam. Het meest ingrijpende risico, de kans dat u overlijdt ten gevolge van de operatie is een op de 500. Dit is vergelijkbaar met het risico op overlijden ten gevolge van een heup operatie. Andere ernstige bijwerkingen zoals hersenbloedingen en ontstekingen zijn eveneens zeldzaam. Voor een volledig overzicht hiervan met de percentages waarin zij voorkomen wordt u verwezen naar bijlage 6. Het effect van DBS op de psychiatrische klachten van patiënten is nog niet goed onderzocht. Het zou dus kunnen zijn dat DBS uw psychiatrische klachten verergert. Tevens zijn er gevallen van suïcide na een DBS operatie beschreven. Er bestaat dus een kans dat mensen die DBS hebben ondergaan sneller suïcide plegen dan mensen die geen DBS hebben ondergaan. Om dit goed te controleren wordt u regelmatig door een psychiater gezien. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het doel van de operatie is een aanzienlijke vermindering van de ernst van de bewegingsstoornis en de last die het u veroorzaakt . Mogelijke nadelen zijn:  Het operatie risico  De mogelijke bijwerkingen van de stimulatie  De kans van 50% dat u drie maanden moet wachten voordat de stimulatie bij u wordt aangezet  De tijdsinvestering voor de operatie en de ziekenhuisopname die ongeveer een week duurt Pagina 3 van 5


  

De tijdsinvestering van de 7 tot 8 intakes en controle bezoeken van telkens 2 uur Tijdens de intake periode kan blijken dat u om een psychiatrische of lichamelijke reden niet in aanmerking komt voor een operatie. Tijdens het onderzoek worden hersenscans (MRI’s en CT’s ) gemaakt, mocht hierop iets onverwachts gevonden worden dan wordt u door de neuroloog of neurochirurg geïnformeerd. In bijlage 7 vindt u de ziekenhuisinformatie folder over hersenscans

Extra mogelijke nadelen van het deelnemen aan de PET scans  U wordt blootgesteld aan een klein hoeveelheid straling. Een PET scan is een veilig onderzoek en wordt vaak gebruikt in het ziekenhuis. De straling die wordt gebruikt is zeer gering en verdwijnt weer snel uit het lichaam.  De twee PET scans kost beide anderhalf uur tijd boven op de rest van het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Uw deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich ten allen tijde bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 11. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Uw behandeling wordt gewoon voortgezet na het stoppen van het onderzoek. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die u ondervindt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 3 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen, maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we altijd direct met het onderzoek. 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw gegevens worden gecodeerd bewaard, dat betekend dat de onderzoeksgegevens niet naar u te herleiden zijn. De onderzoekers en een speciaal getrainde monitor die de gegevens op juistheid controleert hebben toegang tot uw gecodeerde gegevens. Uw gegevens zullen worden gebruikt om publicatie te schrijven over het onderzoek. Uiteraard zullen de gepubliceerde gegevens op geen enkele manier naar u te herleiden zijn. Uw gegevens worden opgeslagen in een speciaal daarvoor bestemde ruimte bij GGZ centraal. Wij zijn wettelijk verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Pagina 4 van 5


Wij laten uw behandeld psychiater telefonisch en schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Uw huisarts brengen we schriftelijk op de hoogte. Dit doen we omdat we het belangrijk vinden dat zij op de hoogte zijn van wat er met u gebeurt. U moet hiervoor wel toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? U krijgt een reiskostenvergoeding. Meer informatie hierover vindt u in bijlage 4. 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie in Maastricht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Als u hier meer over wilt lezen kunt u de Algemene brochure lezen. 18. Bijlagen 1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2. Contact informatie onderzoekers en locaties 3. Verzekeringsinformatie 4. Formulier Reiskostenvergoeding 5. Stroomdiagram van het onderzoek 6. Bijwerkingen diepe hersenstimulatie 7. Ziekenhuisinformatie folder hersenscans 8. Ziekenhuisinformatie folder PET scans

Pagina 5 van 5

Diepe hersenstimulatie bij ernstige vormen van tardieve dyskinesie en dystonie. Effectiviteit en psychiatrische en cognitieve effecten

Recommend Documents