Commissieplan ALGEMENE GEGEVENS 2 EVALUATIE. Versie Commissie Tandheelkunde

Commissieplan 2015 normcommissie 301045

'Tandheelkunde' Versie 1.

1

ALGEMENE GEGEVENS

1.1 Commissie 301045 Tandheelkunde 1.2 Werkgebied De normcommissie 301045 'Tandheelkunde' levert een bijdrage aan normalisatie op het terrein van de tandheelkunde. De normcommissie volgt de volgende Europese en mondiale commissies: CEN/TC 55 'Dentistry' en ISO/TC 106 'Dentistry'. Dit betekent dat voor besluiten die binnen deze technische commissies genomen worden, binnen de normcommissie een nationaal standpunt wordt ingenomen. Tevens heeft de normcommissie een informatie-uitwisselingfunctie die zich voornamelijk richt op ontwikkelingen rond de Richtlijn medische hulpmiddelen die relevant zijn voor de tandheelkunde sector, CE-markering en technisch inhoudelijke informatie in relatie tot normen en onderwerpen die linken aan de tandheelkunde. De normcommissie streeft in zijn samenstelling naar een zo breed mogelijk afspiegeling van het tandheelkundige veld in Nederland. 1.3 Belang Met normen in het werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). Daarnaast worden de ontwikkelingen die relevant zijn gemonitord, waarbij wordt gedacht aan de Richtlijn cosmetica (76/768/EEG). Dit is het wettelijke kader voor producten voor de persoonlijke verzorging. Op het gebied van de tandheelkunde gaat het onder andere om hulpmiddelen voor tandbleken. 1.4 Algemene activiteiten • normcommissieleden stemmen actief op internationale documenten • normcommissieleden hechten groot belang aan goede informatie en volledige documentatie over internationale en Europese documenten via Livelink • promotie van de normcommissie en aantrekken van ontbrekende partijen zijn doorlopende aandachtspunten • NEN voorziet in procedurele ondersteuning op internationaal en Europees niveau

2

EVALUATIE

2.1 Evaluatie 2014 Normcommissie 301045 volgde het werk van ISO/TC 106 'Dentistry’ en CEN/TC 55 ‘Dentistry’. Een aantal Nederlandse experts waren actief op Europees en internationaal gebied. Overige activiteiten voor 2014 bestonden uit: - Actieve informatievoorziening betreffende (horizontale) ontwikkelingen binnen CEN en ISO - Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar ISO TC/106 en bijbehorende SC’s en WG’s - Stemmen op NWIP’s, en op concepten van in ontwikkeling zijnde normen In 2012 is het project ‘Dental Codes’ op het werkprogramma van de normcommissie gezet. Bij dit project zijn ook experts betrokken die geen lid zijn van de commissie. De normcommissie Tandheelkunde wordt geïnformeerd over de voortgang. In 2014 is een brief gestuurd naar de leden van de normcommissie over publicatie van de norm. Ook is een brief opgesteld voor externe stakeholders om hen te informeren en om te vragen of zij bezwaar hebben tegen publicatie van het document. Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, 2623 AX Delft, NL – Postbus 5059, 2600 GB Delft, NL Telefoon +31 (0)15 2 690 390, Fax +31 (0)15 2 690 190, Internet: www.nen.nl

2

PLAN 2015

Activiteiten voor 2015 bestaan uit: - De normcommissie zal naar verwachting tweemaal vergaderen - Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen ISO - Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen CEN - Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar ISO TC/106 en bijbehorende SC’s en WG’s (zie bijlage A.2 en E) - Stemmen op NWIP’s en op concepten van in ontwikkeling zijnde ISO normen - Het schrijven van een NWIP Open STL bestanden - Accorderen van de nationale norm ‘Dental Codes’ en in navolging van de publicatie de norm aan CEN/TC 55 aanbieden voor publicatie - Benaderen van stakeholders die nog geen deel uitmaken van de normcommissie om deel te nemen aan de commissie. In eerste instantie zal contact worden opgenomen met de stakeholders die geïdentificeerd zijn tijdens het normalisatieproces van de norm Dental Codes. Vervolgens wordt in overleg met de leden het werkprogramma nader besproken om te verkennen welke partijen nog niet betrokken zijn bij de normcommissie.

Bijlage A - Commissiestructuur en relaties A.1

Nationale structuur (relevant)

Commissie BC

Naam Beleidscommissie NEN Zorg & Welzijn

301002

Medische Hulpmiddelen (horizontaal)

301045

Tandheelkunde

A.2

Internationale relaties

Commissie

Naam

Binding

CEN/TC 55*

Dentistry

O*

CEN/TC 55/WG 3

Classification

CEN/TC 55/WG 4

Preclinical biological evaluation and testing

CEN/TC 55/WG 5

Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry

CEN/TC 55/WG 6

Dental alloys

CEN/TC 55/WG 7

Steering Committee

CEN/TC 55/WG 8

Occupational risk assessment related to dental materials

ISO/TC 106

Dentistry

TC 106/WG 10

Biological evaluation

TC 106/SC 1

Filling and restorative materials

TC 106/SC 2

Prosthodontic materials

TC 106/SC 3

Terminology

TC 106/SC 4

Dental instruments

TC 106/SC 6

Dental equipment

TC 106/SC 7

Oral hygiene products

TC 106/SC 8

Dental implants

O O O O O

P P P P P P P P P P

* Een verschil tussen P-member en O-member bestaat niet in het CEN systeem. De normcommissie heeft besloten om CEN/TC 55 passief te volgen. Dit betekend dat standaard met abstain zal worden gestemd op alle stemstukken, tenzij een van de normcommissieleden hier een andere mening over heeft. A.3 Relaties met derden De commissie volgt en heeft stemrecht op algemene normontwikkelingsonderwerpen die voor het hele terrein van medische hulpmiddelen van belang zijn, zoals risicomanagement en kwaliteitsmanagement (zie Livelink 301002 “medische hulpmiddelen algemeen”). Daarnaast heeft de normcommissie een liaison met de normcommissie 301081 “sterilisatie en sterilisatoren” waar onderwerpen als washer disinfectors, infectiepreventie en reiniging van hand en hoekstukken nauwlettend worden gevolgd.

Bijlage B - Commissiesamenstelling B.1 Actueel ledenbestand (2012-08-16) De commissie bestaat uit Nederlandse belangenpartijen inclusief de internationaal actieve experts. Naam persoon

Werkgever

Belanghebbende

Rol

Categorie Stakeholder

Dhr. Berendsen

NMT

NMT

lid

Voorwaarde scheppende organisatie

Dhr. Feilzer

ACTA

ACTA

VZ

Onderzoek- en kennisinstelling

Dhr. Kleverlaan

ACTA

ACTA

lid

Onderzoek- en kennisinstelling

Dhr. Ippel

Cavex

Cavex

lid

Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten

Dhr. Kolsteeg

VGT

VGT

lid


Mw. van der Koppel

Vertex-Dental B.V.

Vertex-Dental B.V.

lid


Dhr. Tuinenburg

Dyna Dental Engineering B.V.

Dyna Dental Engineering B.V.

lid


Binnen de normcommissie Tandheelkunde zijn nog niet alle (mogelijk) belanghebbende partijen vertegenwoordigd. In 2015 zal door NEN in overleg met de commissieleden hierop actie worden ondernomen. In het volgende overzicht staan de ontbrekende stakeholders.

Stakeholdercategorie

Reden van niet deelname

Directe gebruikers

Deze wordt in de commissie vertegenwoordigd door onder andere ACTA.

Brancheorganisatie van directe gebruikers

In 2014 is deze categorie besproken met de normcommissie. Gebleken is dat er niet een brancheorganisatie aan te wijzen is die de sector vertegenwoordigt.

Normkopers

Meestal zijn het met name producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten die de normen kopen. Die zijn in de commissie goed vertegenwoordigd.

Adviserende organisaties

Adviserende organisaties zijn over het algemeen in de keten vertegenwoordigd, na publicatie van normen. Door regelmatig te publiceren over het werkveld van de normcommissie wordt deze categorie geïnformeerd en kan desgewenst deelnemen aan de normcommissie.

Brancheorganisaties van adviserende partijen

Hiervoor geldt hetzelfde als hiervoor genoemd bij ‘adviserende partijen’.

Brancheorganisaties van Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten

Met de normcommissie is deze categorie in 2014 besproken. Er is nog geen stakeholder geïdentificeerd die benaderd kan worden.

Stakeholdercategorie

Reden van niet deelname

Controlerende instanties

Controlerende instanties zijn over het algemeen niet betrokken bij het opstellen van de normen op dit gebied. Wel zal in de toekomst nagegaan worden in hoeverre ze betrokken kunnen worden bij het proces.

Bestaande/nieuwe initiatiefnemers

In het kader van nieuwe ontwikkelingen (CAD/CAM en 3D printing bijvoorbeeld) is dit een stakeholdercategorie die in 2015 aandacht zal krijgen. Dit wordt met de leden van de commissie besproken. Geïnteresseerden van nieuwe ontwikkelingen/innovaties op het gebied van de tandheelkunde worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN.

Contextbepalers groter geheel

Welke stakeholder deze categorie kan vertegenwoordigen is niet bekend. Er zal in 2015 nader aandacht aan besteed worden. Geïnteresseerden die deze categorie mogelijk zouden kunnen vertegenwoordigen worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN.

Voor het project Dental Codes zijn de volgende partijen benaderd. Volgens de stakeholderanalyse vallen deze partijen in de categoriën voorwaarde scheppende partijen en onderzoek- en kennisinstellingen. Dit zijn de doelgroepen voor de norm Dental Codes. Het betreft de volgende organisaties: Organisatie/vereniging

Volledige naam organisatie/vereniging

KNMT

Koningklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde Associatie Nederlandse Tandartsen Vereniging van Orthodontisten Nederlandse vereniging voor de studie van sociale tandheelkunde De Nederlandse Vereniging voor Orthodontische Studie Nederlandse Vereniging van Tandartsen Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Nederlandse Vereniging van Mondhygiënisten Nederlandse Vereniging voor Orale Implantologie Nederlandse Vereniging voor Parodontologie Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheid voor Gehandicapten Nederlandse vereniging van instellingen voor jeugdtandverzorging Ivoren Kruis Vereniging medisch tandheelkundige interactive Nederlanse vereniging voor kindertandheelkunde Orthodontische vereniging voor algemeen practice Nederlandse vereniging tot bevordering van de bioenergetische tandheelkunde Nederlandse vereniging voor endodontologie Nederlandse vereniging voor Gnatologie en prothetische tandheelkunde

ANT VvO NVSST NVOS NVT KNMG NVM NVOI NVVP NVMKA VBTGG NVIJ Ivoren Kruis VMTI NVVK OVAP NVBT NVVE NVGPT

NVVRT ONT UMCG RadboudUMC ACTA

Nederlands Vlaamse vereniging voor restauratieve tandheelkunde Organisatie van Nederlandse Tandprothetici Universitair medisch centrum Groningen Radboud Universitair medisch centrum Academisch centrum tandheelkunde amsterdam

B.2 Review belanghebbenden: Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie 301045:2013 Eerstvolgende review belanghebbende partijen in normcommissie 301045 stond gepland in 2014, maar is door ontwikkelingen niet uitgevoerd.

Bijlage C - Publicaties Een overzicht van alle gepubliceerde normen onder de verantwoording van deze commissie is te vinden op de website www.nen.nl door in de zoekbalk het normcommissienummer 301045 in te voeren als zoekopdracht.

Bijlage D - Werkprogramma D.1 Nationaal werk De normcommissie werkt aan een NEN-norm op het gebied van traceability van infectiepreventie. D.2 CEN/CENELEC werk Het werkprogramma van CEN/TC 55 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt. D.3 ISO/IEC werk Het werkprogramma van ISO/TC 106 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt.

Bijlage E – Lidmaatschappen van werkgroepen Leden van de normcommissie kunnen deelnemen aan internationale vergaderingen van CEN/TC 55 en ISO/TC 106 en de daaronder vallende subcommissies en werkgroepen. E.1

Lidmaatschappen van Europese werkgroepen

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert

CEN/TC 55/WG 3

Classification

Dhr. Kolsteeg Dhr. Berendsen

CEN/TC 55/WG 4


-

CEN/TC 55/WG 5

Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry

Dhr. Kolsteeg

CEN/TC 55/WG 6

Dental alloys

Dhr. Tuinenburg

CEN/TC 55/WG 7

Steering Committee

Dhr. Feilzer

CEN/TC 55/WG 8

Occupational risk assessment related to dental materials

-

E.2

Dhr. Berendsen

Lidmaatschappen van mondiale werkgroepen

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert

ISO/TC 106/WG 10

Biological evaluation

-

ISO/TC 106/SC 1/WG 1

Zinc Oxide Eugenol cements

Dhr. Ippel


Endodontic materials

-


Amalgam/mercury

Dhr. Ippel


Resin-based filling materials

Dhr. Ippel


Dental luting cements, bases and liners

Dhr. Feilzer Dhr. Ippel


Adhesion test methods

Dhr. Feilzer


Orthodontic products

Mw. Peterse-vd Koppel


Orthodontic elastics

-


Adhesive components

-


Orthodontic anchors

-

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Dental ceramics

Dhr. Tuinenburg Dhr. Feilzer


Impression materials

Dhr. Ippel Dhr. Feilzer

Joint

WG 9-17 Polymer / Ceramic teeth



Soft lining materials for removable dentures



Denture base polymers



Corrosion test methods

Dhr. Tuinenburg Dhr. Berendsen


Investments

-


Dental brazing materials

-


Polymer veneering and die materials



Dental waxes

Dhr. Ippel


Wear test methods

Dhr. Feilzer (chairman v.d. WG)


Artificial Teeth



Metallic materials

-


Magnetic attachments

Pagina 7 van 9

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Harmonization of dental codes and abbreviations

Dhr. Berendsen


Revision of ISO 1942

Dhr. Berendsen


Communication and communications

Dhr. Berendsen


Definition of relating to the needs of dental standards

-

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Dimensions of rotary instruments


Numbering system

-


Dental handpieces

Dhr. Berendsen Dhr. Feilzer


Dental hand instruments

-


Root canal instruments

-


Dental injection syringes systems

-


Implant instruments

-

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Dental operating light

-


Dental Patient chair and dental unit



Amalgamators, dispensers and capsules

Dhr. Ippel


Powered polymerization activators

Dhr. Feilzer


Suction equipment



Particular electrical requirements of dental equipment

-

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Manual tooth brushes

-


Powered oral hygiene devices ad hoc

-


Auxiliary oral hygiene products ad hoc

-


Toothpastes

-


Interdental Brushes

-


Dental flosses

-


Dental Bleaching Products

-


Fluoride Varnishes

-


Dentures adhesives

-


Analytical methods for oral care products

Pagina 8 van 9

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert


Implantable materials

Dhr. Tuinenburg



Dhr. Tuinenburg


Content of technical files

Dhr. Tuinenburg


Mechanical testing

Dhr. Tuinenburg


Terminology

Dhr. Tuinenburg

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert

ISO/TC 106/SC 9

Dental CAD/CAM systems

-


Terminology

-


Digitizing devices

-


Interoperability

-


Machined devices

-


Machinable blanks

-

Werkgroepnummer

Werkgroepnaam

Naam expert

ISO/TC 42/WG 17/ Joint with ISO/TC 106

Joint TC 42/WG 3-TC 106-FDI WG : Revision of ISO 3665

-

Pagina 9 van 9

Commissieplan ALGEMENE GEGEVENS 2 EVALUATIE. Versie Commissie Tandheelkunde

Recommend Documents