Commissieplan 2015 normcommissie 301045
'Tandheelkunde' Versie 1.
1
ALGEMENE GEGEVENS
1.1 Commissie 301045 Tandheelkunde 1.2 Werkgebied De normcommissie 301045 'Tandheelkunde' levert een bijdrage aan normalisatie op het terrein van de tandheelkunde. De normcommissie volgt de volgende Europese en mondiale commissies: CEN/TC 55 'Dentistry' en ISO/TC 106 'Dentistry'. Dit betekent dat voor besluiten die binnen deze technische commissies genomen worden, binnen de normcommissie een nationaal standpunt wordt ingenomen. Tevens heeft de normcommissie een informatie-uitwisselingfunctie die zich voornamelijk richt op ontwikkelingen rond de Richtlijn medische hulpmiddelen die relevant zijn voor de tandheelkunde sector, CE-markering en technisch inhoudelijke informatie in relatie tot normen en onderwerpen die linken aan de tandheelkunde. De normcommissie streeft in zijn samenstelling naar een zo breed mogelijk afspiegeling van het tandheelkundige veld in Nederland. 1.3 Belang Met normen in het werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG). Daarnaast worden de ontwikkelingen die relevant zijn gemonitord, waarbij wordt gedacht aan de Richtlijn cosmetica (76/768/EEG). Dit is het wettelijke kader voor producten voor de persoonlijke verzorging. Op het gebied van de tandheelkunde gaat het onder andere om hulpmiddelen voor tandbleken. 1.4 Algemene activiteiten • normcommissieleden stemmen actief op internationale documenten • normcommissieleden hechten groot belang aan goede informatie en volledige documentatie over internationale en Europese documenten via Livelink • promotie van de normcommissie en aantrekken van ontbrekende partijen zijn doorlopende aandachtspunten • NEN voorziet in procedurele ondersteuning op internationaal en Europees niveau
2
EVALUATIE
2.1 Evaluatie 2014 Normcommissie 301045 volgde het werk van ISO/TC 106 'Dentistry’ en CEN/TC 55 ‘Dentistry’. Een aantal Nederlandse experts waren actief op Europees en internationaal gebied. Overige activiteiten voor 2014 bestonden uit: - Actieve informatievoorziening betreffende (horizontale) ontwikkelingen binnen CEN en ISO - Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar ISO TC/106 en bijbehorende SC’s en WG’s - Stemmen op NWIP’s, en op concepten van in ontwikkeling zijnde normen In 2012 is het project ‘Dental Codes’ op het werkprogramma van de normcommissie gezet. Bij dit project zijn ook experts betrokken die geen lid zijn van de commissie. De normcommissie Tandheelkunde wordt geïnformeerd over de voortgang. In 2014 is een brief gestuurd naar de leden van de normcommissie over publicatie van de norm. Ook is een brief opgesteld voor externe stakeholders om hen te informeren en om te vragen of zij bezwaar hebben tegen publicatie van het document. Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, 2623 AX Delft, NL – Postbus 5059, 2600 GB Delft, NL Telefoon +31 (0)15 2 690 390, Fax +31 (0)15 2 690 190, Internet: www.nen.nl
2
PLAN 2015
Activiteiten voor 2015 bestaan uit: - De normcommissie zal naar verwachting tweemaal vergaderen - Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen ISO - Actieve informatievoorziening betreffende ontwikkelingen binnen CEN - Coördineren en afvaardigen van Nederlandse experts naar ISO TC/106 en bijbehorende SC’s en WG’s (zie bijlage A.2 en E) - Stemmen op NWIP’s en op concepten van in ontwikkeling zijnde ISO normen - Het schrijven van een NWIP Open STL bestanden - Accorderen van de nationale norm ‘Dental Codes’ en in navolging van de publicatie de norm aan CEN/TC 55 aanbieden voor publicatie - Benaderen van stakeholders die nog geen deel uitmaken van de normcommissie om deel te nemen aan de commissie. In eerste instantie zal contact worden opgenomen met de stakeholders die geïdentificeerd zijn tijdens het normalisatieproces van de norm Dental Codes. Vervolgens wordt in overleg met de leden het werkprogramma nader besproken om te verkennen welke partijen nog niet betrokken zijn bij de normcommissie.
Bijlage A - Commissiestructuur en relaties A.1
Nationale structuur (relevant)
Commissie BC
Naam Beleidscommissie NEN Zorg & Welzijn
301002
Medische Hulpmiddelen (horizontaal)
301045
Tandheelkunde
A.2
Internationale relaties
Commissie
Naam
Binding
CEN/TC 55*
Dentistry
O*
CEN/TC 55/WG 3
Classification
CEN/TC 55/WG 4
Preclinical biological evaluation and testing
CEN/TC 55/WG 5
Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry
CEN/TC 55/WG 6
Dental alloys
CEN/TC 55/WG 7
Steering Committee
CEN/TC 55/WG 8
Occupational risk assessment related to dental materials
ISO/TC 106
Dentistry
TC 106/WG 10
Biological evaluation
TC 106/SC 1
Filling and restorative materials
TC 106/SC 2
Prosthodontic materials
TC 106/SC 3
Terminology
TC 106/SC 4
Dental instruments
TC 106/SC 6
Dental equipment
TC 106/SC 7
Oral hygiene products
TC 106/SC 8
Dental implants
O O O O O
P P P P P P P P P P
* Een verschil tussen P-member en O-member bestaat niet in het CEN systeem. De normcommissie heeft besloten om CEN/TC 55 passief te volgen. Dit betekend dat standaard met abstain zal worden gestemd op alle stemstukken, tenzij een van de normcommissieleden hier een andere mening over heeft. A.3 Relaties met derden De commissie volgt en heeft stemrecht op algemene normontwikkelingsonderwerpen die voor het hele terrein van medische hulpmiddelen van belang zijn, zoals risicomanagement en kwaliteitsmanagement (zie Livelink 301002 “medische hulpmiddelen algemeen”). Daarnaast heeft de normcommissie een liaison met de normcommissie 301081 “sterilisatie en sterilisatoren” waar onderwerpen als washer disinfectors, infectiepreventie en reiniging van hand en hoekstukken nauwlettend worden gevolgd.
Bijlage B - Commissiesamenstelling B.1 Actueel ledenbestand (2012-08-16) De commissie bestaat uit Nederlandse belangenpartijen inclusief de internationaal actieve experts. Naam persoon
Werkgever
Belanghebbende
Rol
Categorie Stakeholder
Dhr. Berendsen
NMT
NMT
lid
Voorwaarde scheppende organisatie
Dhr. Feilzer
ACTA
ACTA
VZ
Onderzoek- en kennisinstelling
Dhr. Kleverlaan
ACTA
ACTA
lid
Onderzoek- en kennisinstelling
Dhr. Ippel
Cavex
Cavex
lid
Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten
Dhr. Kolsteeg
VGT
VGT
lid
Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten
Mw. van der Koppel
Vertex-Dental B.V.
Vertex-Dental B.V.
lid
Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten
Dhr. Tuinenburg
Dyna Dental Engineering B.V.
Dyna Dental Engineering B.V.
lid
Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten
Binnen de normcommissie Tandheelkunde zijn nog niet alle (mogelijk) belanghebbende partijen vertegenwoordigd. In 2015 zal door NEN in overleg met de commissieleden hierop actie worden ondernomen. In het volgende overzicht staan de ontbrekende stakeholders.
Stakeholdercategorie
Reden van niet deelname
Directe gebruikers
Deze wordt in de commissie vertegenwoordigd door onder andere ACTA.
Brancheorganisatie van directe gebruikers
In 2014 is deze categorie besproken met de normcommissie. Gebleken is dat er niet een brancheorganisatie aan te wijzen is die de sector vertegenwoordigt.
Normkopers
Meestal zijn het met name producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten die de normen kopen. Die zijn in de commissie goed vertegenwoordigd.
Adviserende organisaties
Adviserende organisaties zijn over het algemeen in de keten vertegenwoordigd, na publicatie van normen. Door regelmatig te publiceren over het werkveld van de normcommissie wordt deze categorie geïnformeerd en kan desgewenst deelnemen aan de normcommissie.
Brancheorganisaties van adviserende partijen
Hiervoor geldt hetzelfde als hiervoor genoemd bij ‘adviserende partijen’.
Brancheorganisaties van Producenten/leveranciers van aanhangende producten en diensten
Met de normcommissie is deze categorie in 2014 besproken. Er is nog geen stakeholder geïdentificeerd die benaderd kan worden.
Stakeholdercategorie
Reden van niet deelname
Controlerende instanties
Controlerende instanties zijn over het algemeen niet betrokken bij het opstellen van de normen op dit gebied. Wel zal in de toekomst nagegaan worden in hoeverre ze betrokken kunnen worden bij het proces.
Bestaande/nieuwe initiatiefnemers
In het kader van nieuwe ontwikkelingen (CAD/CAM en 3D printing bijvoorbeeld) is dit een stakeholdercategorie die in 2015 aandacht zal krijgen. Dit wordt met de leden van de commissie besproken. Geïnteresseerden van nieuwe ontwikkelingen/innovaties op het gebied van de tandheelkunde worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN.
Contextbepalers groter geheel
Welke stakeholder deze categorie kan vertegenwoordigen is niet bekend. Er zal in 2015 nader aandacht aan besteed worden. Geïnteresseerden die deze categorie mogelijk zouden kunnen vertegenwoordigen worden uitgenodigd contact op te nemen met NEN.
Voor het project Dental Codes zijn de volgende partijen benaderd. Volgens de stakeholderanalyse vallen deze partijen in de categoriën voorwaarde scheppende partijen en onderzoek- en kennisinstellingen. Dit zijn de doelgroepen voor de norm Dental Codes. Het betreft de volgende organisaties: Organisatie/vereniging
Volledige naam organisatie/vereniging
KNMT
Koningklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde Associatie Nederlandse Tandartsen Vereniging van Orthodontisten Nederlandse vereniging voor de studie van sociale tandheelkunde De Nederlandse Vereniging voor Orthodontische Studie Nederlandse Vereniging van Tandartsen Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Nederlandse Vereniging van Mondhygiënisten Nederlandse Vereniging voor Orale Implantologie Nederlandse Vereniging voor Parodontologie Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie Vereniging tot bevordering der Tandheelkundige Gezondheid voor Gehandicapten Nederlandse vereniging van instellingen voor jeugdtandverzorging Ivoren Kruis Vereniging medisch tandheelkundige interactive Nederlanse vereniging voor kindertandheelkunde Orthodontische vereniging voor algemeen practice Nederlandse vereniging tot bevordering van de bioenergetische tandheelkunde Nederlandse vereniging voor endodontologie Nederlandse vereniging voor Gnatologie en prothetische tandheelkunde
ANT VvO NVSST NVOS NVT KNMG NVM NVOI NVVP NVMKA VBTGG NVIJ Ivoren Kruis VMTI NVVK OVAP NVBT NVVE NVGPT
NVVRT ONT UMCG RadboudUMC ACTA
Nederlands Vlaamse vereniging voor restauratieve tandheelkunde Organisatie van Nederlandse Tandprothetici Universitair medisch centrum Groningen Radboud Universitair medisch centrum Academisch centrum tandheelkunde amsterdam
B.2 Review belanghebbenden: Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie 301045:2013 Eerstvolgende review belanghebbende partijen in normcommissie 301045 stond gepland in 2014, maar is door ontwikkelingen niet uitgevoerd.
Bijlage C - Publicaties Een overzicht van alle gepubliceerde normen onder de verantwoording van deze commissie is te vinden op de website www.nen.nl door in de zoekbalk het normcommissienummer 301045 in te voeren als zoekopdracht.
Bijlage D - Werkprogramma D.1 Nationaal werk De normcommissie werkt aan een NEN-norm op het gebied van traceability van infectiepreventie. D.2 CEN/CENELEC werk Het werkprogramma van CEN/TC 55 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt. D.3 ISO/IEC werk Het werkprogramma van ISO/TC 106 kunt u vinden door hier te klikken. Binnen de normcommissie is besloten dat er wordt onthouden van stemming op documenten waar vanuit de commissie geen reactie op gegeven wordt.
Bijlage E – Lidmaatschappen van werkgroepen Leden van de normcommissie kunnen deelnemen aan internationale vergaderingen van CEN/TC 55 en ISO/TC 106 en de daaronder vallende subcommissies en werkgroepen. E.1
Lidmaatschappen van Europese werkgroepen
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
CEN/TC 55/WG 3
Classification
Dhr. Kolsteeg Dhr. Berendsen
CEN/TC 55/WG 4
Preclinical biological evaluation and testing
-
CEN/TC 55/WG 5
Nomenclature and coding system for medical devices used in dentistry
Dhr. Kolsteeg
CEN/TC 55/WG 6
Dental alloys
Dhr. Tuinenburg
CEN/TC 55/WG 7
Steering Committee
Dhr. Feilzer
CEN/TC 55/WG 8
Occupational risk assessment related to dental materials
-
E.2
Dhr. Berendsen
Lidmaatschappen van mondiale werkgroepen
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/WG 10
Biological evaluation
-
ISO/TC 106/SC 1/WG 1
Zinc Oxide Eugenol cements
Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 1/WG 2
Endodontic materials
-
ISO/TC 106/SC 1/WG 7
Amalgam/mercury
Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 1/WG 9
Resin-based filling materials
Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 1/WG 10
Dental luting cements, bases and liners
Dhr. Feilzer Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 1/WG 11
Adhesion test methods
Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 1/WG 13
Orthodontic products
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 1/WG 14
Orthodontic elastics
-
ISO/TC 106/SC 1/WG 15
Adhesive components
-
ISO/TC 106/SC 1/WG 17
Orthodontic anchors
-
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 2/WG 1
Dental ceramics
Dhr. Tuinenburg Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 2/WG 7
Impression materials
Dhr. Ippel Dhr. Feilzer
Joint
WG 9-17 Polymer / Ceramic teeth
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 2/WG 10
Soft lining materials for removable dentures
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 2/WG 11
Denture base polymers
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 2/WG 12
Corrosion test methods
Dhr. Tuinenburg Dhr. Berendsen
ISO/TC 106/SC 2/WG 13
Investments
-
ISO/TC 106/SC 2/WG 14
Dental brazing materials
-
ISO/TC 106/SC 2/WG 16
Polymer veneering and die materials
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 2/WG 18
Dental waxes
Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 2/WG 19
Wear test methods
Dhr. Feilzer (chairman v.d. WG)
ISO/TC 106/SC 2/WG 20
Artificial Teeth
Mw. Peterse-vd Koppel
ISO/TC 106/SC 2/WG 21
Metallic materials
-
ISO/TC 106/SC 2/WG 22
Magnetic attachments
Pagina 7 van 9
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 3/WG 1
Harmonization of dental codes and abbreviations
Dhr. Berendsen
ISO/TC 106/SC 3/WG 2
Revision of ISO 1942
Dhr. Berendsen
ISO/TC 106/SC 3/WG 3
Communication and communications
Dhr. Berendsen
ISO/TC 106/SC 3/WG 4
Definition of relating to the needs of dental standards
-
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 4/WG 1
Dimensions of rotary instruments
ISO/TC 106/SC 4/WG 5
Numbering system
-
ISO/TC 106/SC 4/WG 7
Dental handpieces
Dhr. Berendsen Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 4/WG 8
Dental hand instruments
-
ISO/TC 106/SC 4/WG 9
Root canal instruments
-
ISO/TC 106/SC 4/WG 10
Dental injection syringes systems
-
ISO/TC 106/SC 4/WG 13
Implant instruments
-
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 6/WG 1
Dental operating light
-
ISO/TC 106/SC 6/WG 2
Dental Patient chair and dental unit
Dhr. Berendsen Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 6/WG 5
Amalgamators, dispensers and capsules
Dhr. Ippel
ISO/TC 106/SC 6/WG 7
Powered polymerization activators
Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 6/WG 8
Suction equipment
Dhr. Berendsen Dhr. Feilzer
ISO/TC 106/SC 6/WG 9
Particular electrical requirements of dental equipment
-
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 7/WG 1
Manual tooth brushes
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 2
Powered oral hygiene devices ad hoc
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 3
Auxiliary oral hygiene products ad hoc
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 4
Toothpastes
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 5
Interdental Brushes
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 6
Dental flosses
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 7
Dental Bleaching Products
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 8
Fluoride Varnishes
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 9
Dentures adhesives
-
ISO/TC 106/SC 7/WG 10
Analytical methods for oral care products
Pagina 8 van 9
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 8/WG 1
Implantable materials
Dhr. Tuinenburg
ISO/TC 106/SC 8/WG 2
Preclinical biological evaluation and testing
Dhr. Tuinenburg
ISO/TC 106/SC 8/WG 3
Content of technical files
Dhr. Tuinenburg
ISO/TC 106/SC 8/WG 4
Mechanical testing
Dhr. Tuinenburg
ISO/TC 106/SC 8/WG 5
Terminology
Dhr. Tuinenburg
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 106/SC 9
Dental CAD/CAM systems
-
ISO/TC 106/SC 9/WG 2
Terminology
-
ISO/TC 106/SC 9/WG 3
Digitizing devices
-
ISO/TC 106/SC 9/WG 4
Interoperability
-
ISO/TC 106/SC 9/WG 5
Machined devices
-
ISO/TC 106/SC 9/WG 6
Machinable blanks
-
Werkgroepnummer
Werkgroepnaam
Naam expert
ISO/TC 42/WG 17/ Joint with ISO/TC 106
Joint TC 42/WG 3-TC 106-FDI WG : Revision of ISO 3665
-
Pagina 9 van 9