BRAVA™ QUAD CRT-D DTBC2QQ Kardiális reszinkronizációs terápiát biztosító digitális, beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) PhysioCurve™ eszközkialakítással, CardioSync™ optimalizálással, VectorExpress™ bal kamrai automatikus ellenőrzéssel, SmartShock® technológiával, teljes Capture Management® diagnosztikával (ACM, RVCM, LVCM)
Készülék útmutatója 0123 2012
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress
Tartalom 1 A rendszer áttekintése 4 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6
Bevezetés 4 Rendszerismertetés 4 Javallatok és felhasználás 5 Ellenjavallatok 5 A szolgáltatások összesítése 5 Információk az ingerlési módról 10
2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 11 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
Általános figyelmeztetések és előírások 11 Explantáció és ártalmatlanítás 12 Kezelési és tárolási utasítások 12 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 13 A készülék működése 13 Lehetséges szövődmények 15
3 Beültetés 16 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
Felkészülés a beültetésre 16 A vezetékek kiválasztása és beültetése 18 A vezetékrendszer ellenőrzése 19 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 20 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése 23 A készülék behelyezése és rögzítése 25 A beültetés befejezése 26 Készülékcsere 26
4 A termék adatai 27 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
Fizikai jellemzők 27 Elektromos jellemzők 28 Cserére figyelmeztető jelek 31 Várható élettartam 32 Energiaszintek és jellemző töltési idők 33 Mágnes alkalmazása 34
5 A készülék jellemzői 34 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 34 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 35 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 38 Ingerlési paraméterek 41 Medtronic CareAlert paraméterek 48 Adatrögzítési paraméterek 53 A rendszerellenőrzés paraméterei 54 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 56
6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 60 6.1 6.2
Szabványmegfelelési nyilatkozat 60 Információk a kanadai ipari megfelelőségről 60
3
1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés Ez az útmutató a DTBC2QQ típusú Medtronic Brava Quad CRT-D kétüregű, kardiális reszinkronizációs terápiát (CRT-D) biztosító beültethető kardioverter-defibrillátort mutatja be. Az útmutatóban az adott típusra jellemző funkciókkal kapcsolatos információk, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések és előírások, továbbá a készülék beültetésére vonatkozó utasítások, a termékadatok összefoglalása és paramétertáblázatok találhatók. További, a készülékre vonatkozó információt tartalmazó útmutatók és dokumentumok: Használati útmutató – Ez az útmutató a készülék funkcióiról nyújt információt, illetve leírja, hogyan kell a programozó használatával vizsgálatot végezni. Ezen használati útmutató többféle CRT-D készüléktípusra is vonatkozik. Szimbólumok magyarázata – Ez a dokumentum azoknak a szimbólumoknak a jelentését ismerteti, amelyek a készülék csomagolásán szerepelhetnek. Az adott készülékre azok a szimbólumok érvényesek, amelyek a csomagolásán megtalálhatók. Orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások útmutatója egészségügyi dolgozóknak – Ez az útmutató olyan egészségügyi dolgozóknak szolgál figyelmeztetetésekkel, előírásokkal és útmutatással, akik kardiális készülékkel rendelkező betegeken hajtanak végre orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai eljárásokat. Az útmutató emellett azokat az otthoni, munkahelyi és egyéb környezetekben jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmazza, amelyekről a betegeket kell tájékoztatni.
1.2 Rendszerismertetés A kardiális reszinkronizációs terápiát is biztosító, DTBC2QQ típusú Medtronic Brava Quad CRT-D kétüregű, beültethető kardioverter-defibrillátor (CRT-D) egy többféleképpen programozható kardiológiai készülék, amely figyeli a szívműködést, és egy- vagy kétüregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerléssel, szekvenciális kétkamrás ingerléssel, valamint kamrai antitachycardiás terápiákkal szabályozza a szív ritmusát. A készülék képes a kamrai tachyarrhythmiák (VT/VF) automatikus felismerésére, és defibrillálással, kardioverzióval, valamint antitachycardiás ingerlési terápiákkal kezeli őket. A készülék a pitvari tachyarrhythmiák (AT/AF) automatikus felismerésére is képes. A kardiális reszinkronizációs terápiát egyidejű vagy szekvenciális kétkamrás ingerlés biztosítja. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A készülék által gyűjtött figyelési és diagnosztikai adatok a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogatják. A steril csomagolás tartalma – A csomagban egy beültethető kardioverter-defibrillátor és egy nyomatékkulcs található. Csatlakozók – A készülék DF4 soros csatlakozóval és IS4 soros csatlakozóval van ellátva, amely megkönnyíti a DF4-LLHH, illetve DF4-LLHO típusú jobb kamrai (RV) vezeték és az IS4-LLLL típusú kvadripoláris bal kamrai (LV) vezeték csatlakoztatását a beültetés során. A DF4-LLHH, a DF4-LLHO és az IS4-LLLL jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). Vezetékek – A készülék vezetékrendszere a bal kamrában (LV) ingerlést, a jobb kamrában (RV) érzékelést, ingerlést, kardioverziót és defibrillálást, a pitvarban (A) pedig érzékelést és ingerlést biztosít. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 3.2. szakasz, “A vezetékek kiválasztása és beültetése”, 18. oldal. A beültethető készülékrendszer – A DTBC2QQ Brava Quad CRT-D készülék a pacemakervezetékekkel és a defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. 4
A programozó és a szoftver – A készülék programozására a 2090-es Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A programozó használatáról a használati útmutató nyújt további felvilágosítást. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 27901-es Conexus aktivátor – A 27901-es Medtronic Conexus aktivátorral kapcsolhatja be a vezeték nélküli Conexus telemetriát azon beültetett készülékek esetében, amelyek támogatják a vezeték nélküli telemetriát. A Conexus aktivátor a Conexus telemetriát használó 2090-es Medtronic CareLink programozóval használható együtt a rendelőben vagy a kórházban. A 2290-es CareLink analizátor – A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. A 2490C típusú CareLink monitor – A 2490C típusú Medtronic CareLink monitor segítségével a beteg automatikusan gyűjthet adatokat beültetett készülékéről, és továbbíthatja az információkat kezelőorvosának. A CareLink monitor használatával kapcsolatos információk a betegeknek szóló útmutatóban találhatók, a monitor csatlakoztatásáról és használatáról pedig annak dokumentációjában talál további információt. A 2696-os típusú InCheck betegsegítő – A betegek a 2696-os Medtronic InCheck betegsegítő használatával elindíthatják a kardiális eseményekre vonatkozó adatoknak a készülék memóriájában való rögzítését, és ellenőrizhetik, hogy a beültetett készülék érzékelt-e esetleges pitvari tachyarrhythmiát.
1.3 Javallatok és felhasználás A Brava Quad CRT-D rendszer használata azon betegek esetében javasolt, akiknél magas a kamrai tachyarrhythmiák miatti hirtelen halál kockázata, illetve akik kamrai disszinkrónia miatt szenvednek szívelégtelenségben. A készülék antitachycardiás kamrai ingerléssel, defibrillálással vagy kardioverzióval önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai tachyarrhythmiákat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni.
1.4 Ellenjavallatok A Brava Quad CRT-D rendszer használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék használata állandó kamrai tachycardiával vagy kamrafibrillációval rendelkező betegek számára ellenjavallt. A készülék ellenjavallt olyan betegek esetén, akiknél az elsődleges zavar krónikus pitvari tachyarrhythmia, ami mellett nincs kamrai tachycardia vagy kamrafibrilláció.
1.5 A szolgáltatások összesítése A készülék az alábbi funkciókkal rendelkezik. A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok „Gyári beállítás” oszlopa tartalmazza: 5. fejezet, “A készülék jellemzői”, 34. oldal.
5
1.5.1 A programozószoftver szolgáltatásai Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Conexus, vezeték nélküli telemetria – Ezen funkció lehetővé teszi a vezeték nélküli adatátvitelt a beültetett készülék és a kórházban vagy a rendelőben lévő programozó között, illetve a beteg otthonában a beültetett készülék és az otthoni monitor között. Vészhelyzeti terápiák – A betegvizsgálat során defibrillálás, kardioverzió, rögzített sorozatingerlés és vészhelyzeti VVI-ingerlés indítható manuálisan a kamrai tachyarrhythmiás epizódok gyors kezelése céljából. Valós idejű ritmuskijelzés – A programozó ezen ablaka EKG-, Leadless EKG- (LEKG)-, markermegjegyzésekkel kiegészített Marker Channel- és telemetriás EGM-görbéket jelenít meg. Az ablak bal felső sarkában megjelenik a beteg szívfrekvenciája és intervalluma is. Checklist – A Checklist (Feladatlista) szolgáltatás azon szokásos feladatok interaktív listáját tartalmazza, amelyeket a beültetés vagy az utánkövetéses vizsgálatok alkalmával el kell végezni. A feladatok valamelyikének kiválasztásakor a programozón megjelenik az adott feladathoz tartozó képernyő. Az orvosok saját feladatlistákat hozhatnak létre, de felhasználhatják a Medtronic programozó gyárilag biztosított standard feladatlistáit is. Leadless EKG – Ezen szolgáltatás segítségével az orvos felszíni EKG-elvezetések felhelyezése nélkül láthatja és rögzítheti az EKG-nak megfelelő jelet. TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) – A szolgáltatás a beteg klinikai állapotával kapcsolatos, a készülékbe táplált adatok alapján javasol bizonyos paramétereket. A TherapyGuide (Terápiás tanácsadó) funkció nem helyettesíti az orvos szakértelmét. Az orvos szabadon dönthet, hogy elfogadja, elutasítja vagy módosítja a felajánlott paraméterértékeket. Patient Information (Beteg adatai) – E funkcióval az orvosok tárolhatják a programozón a betegekkel kapcsolatos adatokat, amelyeket így betegvizsgálat közben megtekinthetnek, illetve kinyomtathatnak. 1.5.2 Diagnosztikai adatokkal kapcsolatos funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Quick Look II – A programozó ezen képernyőjén az utolsó betegvizsgálat óta a készülék működéséről és a beteg szívritmusairól összegyűjtött adatok jelennek meg. Az itt található hivatkozásokkal részletesebben jeleníthető meg a beteg állapota és a készülék által tárolt diagnosztikai információk, például az aritmiás epizódok és a leadott terápiák. Medtronic CareAlert – Ha a készülék a CareAlert funkció alatt beprogramozott vagy automatikusan riasztást kiváltó állapotot észlel, vezeték nélküli kapcsolaton figyelmeztető jelzést küld a CareLink monitornak, értesítést továbbít a klinikára, és egy betegriasztási hangjelzést is kiad, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére. RV Lead Integrity Alert (Jobb kamrai vezeték épsége riasztás) – Ez a riasztás hangjelzéssel figyelmezteti a beteget arra, hogy a jobb kamrai vezeték esetén olyan probléma feltételezhető, amely vezetéktörésre utalhat. Ha a riasztási kritériumok teljesülnek, a készülék beállításai automatikusan módosulnak a nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass trendek) – A szolgáltatás áttekintést nyújt a beteg állapotának az utolsó 14 hónap alatti alakulásáról, és grafikonon ábrázolja a szívritmus és a készülékállapot hosszú távú klinikai trendjeit, például az aritmiák gyakoriságát, a szívfrekvenciát és a készülék által leadott terápiákat. Aritmiás epizódok adatai – A rendszer naplót vezet az aritmiás epizódokról, melyből az orvos gyorsan juthat összesített és részletekbe menő információhoz egy kiválasztott aritmiás epizód diagnosztikai adatairól, köztük a tárolt EGM-ekről is. A programozón epizód- és terápiaszámlálók is elérhetők. Ezek a tárolt adatok az aritmiák és terápiák számát mutatják meg. Flashback Memory (Flashback memória) – Ez a diagnosztikai funkció a tachyarrhythmiás epizódot közvetlenül megelőző intervallumokat, illetve a készülék utolsó lekérdezését megelőző intervallumokat rögzíti, és az idő függvényében grafikusan ábrázolja az intervallumadatokat. 6
Kamrai érzékelési epizódok adatai – Ez a funkció olyan diagnosztikai információkat gyűjt össze, amelyek segítségével az orvos könnyebben azonosíthatja a kamrai érzékelési epizódok kiváltó okát, és átprogramozhatja a készüléket az ilyen epizódok kiküszöbölése érdekében. A gyűjtött adatok között szerepel a dátum és az időpont, az időtartam, az intervallumok és markerek, a maximális pitvari és kamrai frekvenciák, valamint annak jelzése, hogy az epizód részét képezte-e egy tachyarrhythmiának. Rate Histograms (Frekvenciahisztogramok) – Ez a diagnosztikai funkció a beteg szívfrekvenciájának eloszlását mutatja meg. 1.5.3 Ingerlési funkciók Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Automatikus érzékenységállítás – Meghatározott ingerlési és érzékelési eseményt követően a szolgáltatás automatikusan beállítja az érzékenységi küszöböt. CRT kamrai ingerlési lehetőségek – A CRT készülék kamrai ingerlési beállításai lehetővé teszik a biventricularis, a csak jobb kamrai vagy csak bal kamrai ingerlés programozását. A hemodinamika javítása érdekében a biventricularis ingerlési szekvencia és a V-V ingerkésleltetés programozható. Bal kamrai ingerlés polaritása – A szolgáltatás tizenhat ingerlési polaritást tesz lehetővé, melyek közül az orvos kiválaszthatja azt az ingerlési polaritást, amelyik hatásos ingerlést biztosít, maximalizálja a készülék élettartamát, és elkerüli a nervus phrenicus stimulálását. Továbbá lehetővé teszi, hogy az orvos szükség esetén megváltoztassa az ingerlés helyét az ingerlési polaritás programozásával. Rate Response (Frekvenciaalkalmazkodás) – Ez a funkció a beteg érzékelt aktivitásában bekövetkező változásokra adott válaszként módosítja az ingerlési frekvenciát. Frekvenciaprofil optimalizálása – Ezzel a funkcióval a készülék figyeli a beteg napi és havi érzékelési profilját, és kiigazítja a frekvenciaalkalmazkodási görbéket az előírt frekvenciaprofilnak megfelelően. A cél a beteg összes tevékenysége alatt megfelelő frekvenciaalkalmazkodás biztosítása. Capture Management – E funkció az ingerküszöböt napi ingerküszöb-kereséssel figyeli, és a beállítástól függően az ingerlés amplitúdóját egy adott célértékhez igazítja. Rate Adaptive AV (RAAV, frekvenciához igazodó AV) – Ez a kétüregű ingerléskor rendelkezésre álló lehetőség az emelkedő vagy csökkenő szívfrekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot az 1:1 arányú követés és az AV szinkrónia fenntartásához. Auto PVARP (Automatikus PVARP) – Ez a funkció a beteg szívfrekvenciája vagy az ingerlési frekvencia változása szerint módosítja a postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) értékét. Alacsonyabb követési frekvenciánál a PVARP a pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) elkerülése érdekében hosszabb, magasabb frekvenciánál pedig rövidebb az 1:1 arányú követés megtartásához. Sleep (Alvási üzemmód) – Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék a beállított alvási idő alatt alacsonyabb frekvenciájú ingerlést biztosítson. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP, nem vetélkedő pitvari ingerlés) – A szolgáltatás egy refrakter pitvari eseményt követően megakadályozza a pitvari ingerlést a programozható intervallumon belül. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése – A funkció automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. PVC Response (PVC-válasz) – Ez a funkció meghosszabbítja a PVARP szakaszt, így elkerülhető a retrográd P-hullám követése, és megelőzhető, hogy a retrográd vezetés gátolja a pitvari ingerlést. Ventricular Safety Pacing (VSP) (Biztonsági kamraingerlés) – Ez a funkció megakadályozza a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. Mode Switch (Üzemmódváltás) – A szolgáltatás pitvari tachyarrhythmia közben a készülék ingerlési üzemmódját kétüregű, pitvarfrekvenciát követő üzemmódról nem követő üzemmódra váltja. Ezen funkció kivédi a magas pitvari frekvencia követése okozta gyors kamrai ingerlést, és visszaállítja a beprogramozott ingerlési módot, amikor a pitvari tachyarrhythmia befejeződik. 7
Pitvari követés helyreállítása – Ha a pitvari követés megszűnik PVC-k vagy olyan pitvari frekvencia miatt, amely túl gyors ahhoz, hogy átvezetődjön a kamrába, ez a funkció ideiglenesen lerövidíti a PVARP időtartamát a pitvari követés és a CRT leadása visszaállításához. Kamrai érzékelésre adott válasz – Ezen funkció kamraingerlést vált ki kamrai érzékelésre adott válaszként, és ezzel biztosítja, hogy a kardiális reszinkronizációs ingerlés a programozás szerint történjen. Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz – A funkció dinamikusan módosítja és egyenletessé teszi az ingerlési frekvenciát, így segítve a kardiális reszinkronizációt érzékelt kamrai események mellett, nem frekvenciakövető üzemmódban. Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés) – Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően átmeneti felülvezérelt ingerlést biztosít egy programozott időtartamra. Kamrafrekvencia-stabilizálás (VRS) – Ez a kamrai ritmus kezelését szolgáló funkció az ingerlési frekvencia dinamikus szabályozása révén kiiktatja azt a hosszú szünetet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC-t). 1.5.4 Tachyarrhythmia-felismerési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. AT/AF-felismerés – A funkció elemzi a pitvari frekvenciát és annak a kamrai ritmusra gyakorolt hatását, így határozza meg, hogy a betegnél jelenleg zajlik-e pitvari tachyarrhythmia. A pitvari tachyarrhythmia megállapítása a kamrai intervallumok közben tapasztalt pitvari események számán és helyén alapul. A készülék terápialeadás nélkül folytatja tovább az AT/AF események monitorozását. VT/VF-felismerés – A szolgáltatás a programozható felismerési zónák segítségével sorolja be a kamrai eseményeket. Ha egy zónában a tachyarrhythmiás események száma meghaladja a programozott küszöböt, a készülék kamrai tachyarrhythmiás epizódot ismer fel. A programozástól függően a készülék lead egy ütemezett terápiát, újra ellenőrzi a beteg szívritmusát, és befejezi vagy újra felismeri az epizódot. PR Logic – Ezek a funkciók görbe- és frekvenciaelemzéssel különböztetik meg a supraventricularis tachycardiákat (SVT-ket) a valós kamrai tachyarrhythmiáktól, így gátolják a helytelen VT/VF-felismerést és a gyorsan vezetett SVT-epizódok alatti terápialeadást. Wavelet – A szolgáltatás célja, hogy megakadályozza a gyors átvezetésű SVT-epizódok kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését; ehhez a gyors kamrafrekvenciák alatt fellépő QRS-komplexusok formáját összehasonlítja egy mintával. A funkció lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását. Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel) – A szolgáltatás a kamrafrekvencia-gyorsulás ellenőrzése révén segít megakadályozni a sinustachycardia VT-ként való felismerését. Stability (Stabilitásra vonatkozó feltétel) – A szolgáltatás a kamrai frekvencia stabilitásának ellenőrzésével segít megakadályozni a pitvarfibrilláció kamrai tachyarrhythmiaként történő felismerését. Ha a készülék úgy értékeli, hogy a kamrai frekvencia nem stabil, kikapcsolja a VT-felismerést. High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése) – Ez a funkció lehetővé teszi, hogy a készülék minden olyan kamrai tachyarrhythmiára terápiát adjon le, amely egy bizonyos programozott időn túl folytatódik. TWave Discrimination (TWave-megkülönböztetés) – A szolgáltatás nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a gyors kamrai frekvencia felismerésére a túlérzékelt T-hullámok miatt került sor. RV Lead Noise Discrimination (Jobb kamrai vezetékzaj-megkülönböztetés) – A funkció nem megfelelő terápia leadásának elkerülése érdekében visszatartja a VT/VF felismerését, ha a készülék feltételezett vezetékprobléma miatt érzékel vezetékzajt. Ezenkívül a programozástól függően egy betegriasztási hangjelzés szólal meg, hogy figyelmeztesse a beteget az orvosi ellátás szükségességére.
8
1.5.5 Tachyarrhythmia-terápiás szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Programozható Active Can és SVC-elektródok – A készülék lehetővé teszi az Active Can vagy az SVC-elektród kiiktatását a nagyfeszültségű terápia leadási áramútjából. Kamrafibrillációs (VF) terápiák – A VF epizódok kezelésére automatikusan leadott nagy energiájú ingerek állnak rendelkezésre. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. Az első leadott ütés után aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem sikerül a szinkronizáció. Az ATP During Charging (Töltés alatti ATP-terápia) lehetővé teszi, hogy a készülék kamrai antitachycardiás ingerlési szekvenciát adjon le, miközben a kondenzátorai töltődnek az első defibrillációs terápiához. A készülék úgy is programozható, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Kamrai antitachycardiás ingerlés (ATP) – VT-epizódra vagy FVT-epizódra adott választerápiák, melyek az észlelt kamrai tachyarrhythmiák megszüntetése céljából gyors impulzusszekvenciákat alkalmaznak. A terápiás lehetőségek a következőket foglalják magukba: Burst (Sorozatingerlés), Ramp (Rámpaingerlés) és Ramp+ (Rámpaingerlés+), mindegyik programozható szekvenciaszámmal. Kamrai kardioverzió – A terápia során nagyfeszültségű inger kerül leadásra egy VT- vagy FVT-epizód kezelésére. A terápiát egy érzékelt kamrai eseménnyel szinkronizálva adja le a készülék. Progresszív epizódterápiák – A szolgáltatás hatására a készülék kihagyja a terápiákat vagy módosítja a nagyfeszültségű energiaszinteket, hogy az epizódok alatt alkalmazott minden terápia legalább olyan erős legyen, mint az előző. 1.5.6 Ellenőrzési szolgáltatások Ezekről a szolgáltatásokról a használati útmutatóban talál további információt. Alapritmus ellenőrzése – A szolgáltatás átmenetileg gátolja a készülék ingerleadását, hogy a kezelőorvos számára lehetővé tegye a beteg intrinsic ritmusának értékelését. Az ellenőrzés alatt a készülék átmenetileg ingerlés nélküli üzemmódra vált. VectorExpress bal kamrai automatikus ellenőrzés – A szolgáltatás lehetővé teszi az orvos által kiválasztott ingerlési polaritások automatikus ellenőrzését a beteg bal kamrai ingerküszöbeinek és ingerlési impedanciáinak meghatározása céljából. A vizsgálati eredmények az LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban jelennek meg, amely az egyes vizsgált bal kamrai ingerlési polaritásokhoz tartozó eredményeknek a készülék élettartamára gyakorolt relatív hatását is feltünteti. Az LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban a nervus phrenicus orvos által manuálisan végzett stimulálásának vizsgálati eredményei is megjelennek. A kezelőorvos így egyszerre láthat minden vizsgálati eredményt, megkönnyítve ezzel a beteg számára a megfelelő bal kamrai ingerlési polaritás, amplitúdó és ingerszélesség kiválasztását. Ingerküszöb-ellenőrzés – A szolgáltatás segítségével a kezelőorvos megállapíthatja a beteg ingerküszöbeit és a bal kamrában a nervus phrenicus stimulálásának ingerküszöbeit. Az egyes üregekre vonatkozó vizsgálati eredmények a Results (Eredmények) ablakban jelennek meg, a bal kamra vizsgálati eredményei az ettől független LV Test Results (Bal kamrai vizsgálati eredmények) ablakban is láthatók az utolsó impedanciaméréssel együtt. Ha több bal kamrai ingerlési polaritást is vizsgált, akkor az ablakban az egyes vizsgált bal kamrai ingerlési polaritásokhoz tartozó eredményeknek a készülék élettartamára gyakorolt relatív hatása is megjelenik. A kezelőorvos így egyszerre láthat minden bal kamrai vizsgálati eredményt, megkönnyítve ezzel a beteg számára a megfelelő bal kamrai ingerlési polaritás, amplitúdó és ingerszélesség kiválasztását. CardioSync optimalizálási ellenőrzés – A szolgáltatás a beteg intrinsic AV-intervallumait, valamint a P-hullám és a QRS-komplexus hullámforma-szélességét méri. A mérések alapján a vizsgálat megadja az optimalizált értékeket a következő CRT-paraméterekhez: V. Pacing configuration (Kamrai ingerlés konfigurációja), V-V Pace Delay (V-V ingerkésleltetés), Paced AV (Ingerelt AV) és Sensed AV (Érzékelt AV). Wavelet-ellenőrzés – A vizsgálat kiértékeli az aktuális Wavelet-minta pontosságát, és lehetővé teszi a kezelőorvosnak új minta gyűjtését, ha szükséges.
9
Vezetékimpedancia-ellenőrzés – A szolgáltatás ellenőrzi a beültetett vezetékrendszer épségét az ingerlési és a nagyfeszültségű elektródok impedanciájának megmérésével. Az ellenőrzés alacsony feszültségű, küszöb alatti impulzusokkal végzi el a méréseket. Érzékelés-ellenőrzés – A szolgáltatás méri a P-hullám és az R-hullám amplitúdóját a vezeték épségének és érzékelés alatti viselkedésének ellenőrzéséhez. A Mode (Üzemmód), az AV Delay (AV késleltetés) és a Lower Rate (Alsó frekvencia) paraméterek átmenetileg úgy programozhatók, hogy a készülék nem ad le ingert a betegnek, növelve ezzel az érzékelt események előfordulási valószínűségét. Feltöltés és kisütés ellenőrzése – Ez a szolgáltatás ellenőrzi a kondenzátorok feltöltési idejét és kisüti a maradéktöltést. EP Studies (Elektrofiziológiai vizsgálatok) – Ez a protokollcsoport lehetővé teszi a kezelőorvosoknak aritmiák kiváltását elektrofiziológiai vizsgálatok alatt. A kiváltás rendelkezésre álló protokolljai: T-Shock, 50 Hz-es sorozatingerlés, rögzített sorozatingerlés és programozott elektromos ingerlés. Manuális terápiák is lehetségesek.
1.6 Információk az ingerlési módról A pacemaker üzemmódjai az NBG-kódok alapján kerülnek leírásra. A beültethető ritmusszabályzók funkcióit az ötjegyű NBG1-kód írja le, amelyet a North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) és a British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG) határozott meg. Az NBG-kódokról, amelyek az ICHD-kódrendszert helyettesítik, az 1. táblázat tartalmaz leírást. 1. táblázat. Az átdolgozott NASPE/BPEG általános kódrendszer a bradycardia kezelését szolgáló ingerlésről Pozíció: Kategória:
Csak a gyártók által használt jelölés: a b
I
II
III
IV
V
Ingerelt üregek
Érzékelt üregek
Érzékelésre adott válasz
Frekvenciaigazítás
Több üreg ingerléseb
O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)
O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)
O = None (Nincs) T = Triggered (Kiváltott) I = Inhibited (Gátolt) D = Dual (Kettős) (T + I)
O = None (Nincs) R = Rate modulation (Frekvenciaigazítás)
O = None (Nincs) A = Atrium (Pitvar) V = Ventricle (Kamra) D = Dual (Kettős) (A + V)
S = Singlea (Együregű) (A vagy V)
S = Singlea (Együregű) (A vagy V)
Az ingerelt és érzékelt szívüregek esetében a programozó A-t vagy V-t jelez ki (nem pedig S-t). A Medtronic készülékek nem használnak többüregű ingerlési kódokat.
DDDR és DDD üzemmód – DDDR vagy DDD üzemmódban való ingerléskor ha a készülék intrinsic pitvari eseményt észlel, akkor ehhez igazítja a kamrai ingerelt esemény leadását. Az érzékelt pitvari esemény és az ahhoz igazodó kamrai ingerelt esemény között eltelt idő (késleltetés) a programozott érzékelt AV-intervallum. Az ingerelt pitvari esemény és az ahhoz igazodó kamrai ingerelt esemény között eltelt idő (késleltetés) az ingerelt AV-intervallum. Ha az aktuális ingerlési intervallumnak vége lenne, mielőtt a készülék pitvari eseményt érzékelne, a készülék lead egy ingert a pitvarra, majd beütemez egy kamrai ingerelt eseményt az ingerelt AV-intervallum 1
Bernstein A.D. és mtsai: The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code (A ritmusszabályzók módosított NASPE/BPEG-kódjai), Pace, 25, No 2, 2002. február 10
végére. Ha a készülék kamrai eseményt érzékel az érzékelt vagy az ingerelt AV-intervallum alatt, akkor letiltja a kamrai ingerlést. DDDR üzemmódban az ingerlés az érzékelőfrekvencián történik, kivéve, ha az intrinsic pitvari frekvencia gyorsabb. DDD üzemmódban az ingerlés a beprogramozott alsó frekvencián történik, kivéve, ha az intrinsic pitvari frekvencia gyorsabb. DDIR és DDI üzemmód – Ha a készülék DDIR vagy DDI üzemmódban ingerel, az érzékelt pitvari eseményeket nem követi kamrai ingerlés. Ha a készülék intrinsic pitvari eseményt észlel, letiltja a pitvari ingerlést, de nem indít el érzékelt AV-intervallumot. Ehelyett a kamrai ingerlés az aktuális ingerlési frekvenciával történik. Ha az aktuális ingerlési intervallumnak vége lenne, mielőtt a készülék pitvari eseményt érzékelne, a készülék lead egy ingert a pitvarra, majd beütemez egy kamrai ingerelt eseményt az ingerelt AV-intervallum végére. Ha a készülék kamrai eseményt érzékel az ingerelt AV-intervallum alatt, akkor letiltja a kamrai ingerlést. DDIR üzemmódban az ingerlés az érzékelőfrekvencián történik. DDI üzemmódban az ingerlés a beprogramozott alsó frekvencián történik. DOO üzemmód – A DOO üzemmód úgy biztosít AV szekvenciális ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic események nem gátolják azt. DOO üzemmódban egyik üregben sem történik érzékelés. VVIR és VVI üzemmód – VVIR és VVI üzemmódban a készülék a kamrát ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel kamrai intrinsic eseményt. Az ingerlés VVIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, VVI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. VOO üzemmód – A VOO üzemmód úgy biztosít kamrai ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic kamrai események nem gátolják azt. VOO üzemmódban nem történik kamrai érzékelés. AAIR és AAI üzemmód – AAIR és AAI üzemmódban a készülék a pitvart ingerli, ha az aktuális ingerköz vége előtt nem érzékel pitvari intrinsic eseményt. Az ingerlés AAIR üzemmódban az érzékelőfrekvenciával, AAI üzemmódban a beprogramozott alsó frekvenciával történik. AOO üzemmód – Az AOO üzemmód úgy biztosít pitvari ingerlést a beprogramozott alsó frekvencián, hogy az intrinsic pitvari események nem gátolják azt. AOO üzemmódban nem történik pitvari érzékelés. ODO üzemmód – A ODO üzemmód nem ad le kamrai vagy pitvari ingerlést, függetlenül az intrinsic frekvenciától. A ODO üzemmód csak olyan helyzetekre szolgál, amikor az orvos ki szeretné kapcsolni a bradycardia miatti ingerlést.
2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások A kardiális készülékkel rendelkező betegeken végrehajtott orvosi beavatkozásokkal és diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos veszélyekről Az orvosi eljárásokkal és az elektromágneses interferenciával kapcsolatos előírások című útmutató nyújt információt. Ez az útmutató a beteg környezetében jelen lévő EMI- (elektromágneses interferencia) forrásokra vonatkozó információkat is tartalmaz. Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor – Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló elektródokat. Elektromos szigetelés a beültetés alatt – Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent
11
szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet.
2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● Kivétel, tisztítás és szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyaritmia-felismerést a súlyos áramütés elkerülése végett. ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő, beültetett készülékek kivétele. – Ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi szabályokról. Továbbá az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. ● A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni.
2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás – A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, átfúródott, fel van nyitva vagy sérült. A steril csomagolás, illetve a készülék működőképessége kétséges. Juttassa vissza a készüléket a Medtronic részére. A készüléket tilos újrasterilizálni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. “Lejárat” ideje – Ne ültesse be a készüléket a feltüntetett lejárati idő után, mert a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra – Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése – A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak –18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A –18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat.
12
2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Nyomatékkulcs – Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) nyomatékkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Az elektromos jeladás megelőzése végett célszerű a már nem használt vezetékeket lekupakolni. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Vezetékimpedancia – A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket: ● Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. ● Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetéket. ● Ha az LV ingerlési impedancia LV1, LV2, LV3 vagy LV4 to RVcoil (LV1, LV2, LV3 vagy LV4 – RV-tekercs) ingerlési beállítás mellett nagyobb, mint 3000 Ω, és a V. Defib (RVcoil – RV-tekercs) impedancia nagyobb, mint 200 Ω, a bal kamrai vezeték épségének ellenőrzéséhez az LV EGM használandó.
2.5 A készülék működése Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Pitvari Capture Management – A pitvari Capture Management a pitvari kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb pitvari ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a pitvari amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a pitvari Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Teleplemerülés – A telepfeszültség-jelző és a csere esedékességének jelzője segítségével tartsa figyelemmel a készülék élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a készülék élettartamát. A gyakori feltöltési ciklusok is csökkentik a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés üzenet – Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés – Az ICD-vel párhuzamosan működő, különálló pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései – Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például az elektromos visszaállítás jelzése), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott 13
beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min–1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés – Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Nem biztos, hogy a készülék képes megfelelő ingerlésre, érzékelésre és terápialeadásra. Utánkövetés – A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat: ● Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. ● A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, ami meggátolhatja, hogy a készülék megszüntesse a műtét utáni tachyarrhythmiákat. A kamrafibrilláció vagy a kamrai tachycardia beültetés alatti sikeres megszüntetése nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a tachyarrhythmiákat a műtét után is. A programozottnál magasabb energia – A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek – A készülék fölé helyezett mágnes nincs hatással az antibradycardiás ingerlésre, de felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófejet vezeték nélküli telemetriás kapcsolat közben helyezi a készülék fölé, a programozófej mágnese minden esetben felfüggeszti a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a programozófej készülék fölé helyezése után létesít vezetékes telemetriás kapcsolatot, a tachyarrhythmia-felismerés nem lesz felfüggesztve. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése – A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására – például a készülék újraprogramozására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére –, ha a PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás be van kapcsolva. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – A vezetékbeépülési folyamat (legalább egy hónappal a beültetés után) során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A beteg biztonsága vezeték nélküli kapcsolat alatt – A vezeték nélküli betegvizsgálat megkezdése előtt mindig ellenőrizze, hogy a megfelelő beteget választotta-e ki. A vizsgálat során végig tartsa szemmel a beteget. Ha rossz beteget választ, és folytatja a vizsgálatot, szándéka ellenére rossz értékeket programozhat be a beteg készülékén. A nervus phrenicus stimulálása – A nervus phrenicus stimulálása a bal kamra magas amplitúdóval történő ingerlése következtében fordulhat elő. Ajánlatos a betegen különböző helyzetekben, különböző ingeramplitúdó-beállítások mellett ellenőrizni a nervus phrenicus stimulálását, bár ez az állapot nem jelent életveszélyt. Ha stimuláció lép fel, határozza meg a hozzá tartozó minimális ingerküszöböt, az ingeramplitúdót pedig programozza olyan értékre, mely minimalizálja a stimulációt, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határértéket biztosít. Emellett érdemes másik bal kamrai ingerlési értékeket használni a nervus phrenicus ingerlésének csökkentése érdekében. Ha működik a bal kamrai Capture Management, az LV Maximum Adapted Amplitude (Bal kamrai legnagyobb adaptált amplitúdó) értékét úgy állítsa be, hogy az minimalizálja a nervus phrenicus stimulálását, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határértéket biztosítson. Mielőtt alacsonyabb ingeramplitúdót állít be a beteg számára, mérlegelje a nervus phrenicus stimulálásának relatív kockázatát az ingerhatás megszűnésének kockázatával szemben. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél.
14
Jobb kamrai Capture Management – A jobb kamrai Capture Management a jobb kamrai kimeneti energia értékét nem állítja nagyobbra, mint 5,0 V, illetve 1,0 ms. Ha a betegnek nagyobb jobb kamrai ingerlési energiára van szüksége, mint 5,0 V vagy 1,0 ms, programozza be manuálisan a jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség értékét. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a jobb kamrai Capture Management nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok – Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. A lassú retrográd vezetés és a PMT – A lassú retrográd vezetés pacemaker által közvetített tachycardiát (PMT-t) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás beállítása csak akkor segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Babrálás szindróma – A „babrálás szindróma”, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. 2.5.1 Pacemakerfüggő betegek Biztonsági kamraingerlés – Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (Kamrai biztonsági ingerlés – VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerléssel megelőzhető a kamrai asystolia, mely a kamrai ingerlés túlérzékenység okozta téves letiltása miatt következhet be. ODO ingerlési üzemmód – ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon ODO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus ellenőrzését a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése – Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad.
2.6 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: ● tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) ● légembólia ● vérzés ● kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is ● szívsérülés ● szívperforáció ● szívtamponád ● krónikus idegkárosodás ● összenövésekkel járó szívburokgyulladás ● halál ● készülékelvándorlás ● szívbelhártya-gyulladás ● erózió ● túlzott hegesedés ● kilökődés ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● folyadékgyülem ● vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása ● szívblokk ● a szívfal vagy a vénafal repedése 15
● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ● ● ●
vérömleny a mellüregben fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének sikertelensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás szívizom-ingerlékenység izompotenciál-érzékelés perikardiális folyadékgyülem perikardiális dörzsölés légmell a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés tromboembolizáció trombózis szövetelhalás billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás vénaperforáció
A vénás, bal kamrai pacemakervezetékek használatának egy további lehetséges szövődménye lehet a sinus coronarius disszekciója. Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: ● helytelen sokkolás ● a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás ● az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során Azokban a betegekben, akik az orvosi kezelés ellenére érzékenyek a gyakori sokkolásra, fiziológiai intolerancia alakulhat ki az ICD rendszerrel szemben, mely a következő állapotokkal járhat: ● függőség ● depresszió ● korai teleplemerüléstől való félelem ● félelem a nem eszméletlen állapotban történő sokkolástól ● félelem a sokkolási képesség elvesztésétől ● fantomsokkolás
3 Beültetés 3.1 Felkészülés a beültetésre Az alábbi beültetési eljárások csak tájékoztató jellegűek. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 3.8. szakasz, “Készülékcsere”, 26. oldal. Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges eszköz, rendszeralkotórész és steril tartozék rendelkezésre áll-e a beültetés elvégzéséhez. 16
3.1.1 A beültetéshez szükséges eszközök, alkotórészek és tartozékok A beültetéshez az alábbi nem beültetendő készülékek használatosak: ● Conexus telemetriát biztosító Medtronic CareLink 2090-es programozó és egy Conexus aktivátor vagy egy 2067 vagy 2067L jelű programozófejjel szerelt Medtronic CareLink 2090-es programozó ● a programozó szoftveralkalmazása a Brava Quad CRT-D DTBC2QQ készülékhez2 ● 2290-es típusszámú analizátor vagy más megfelelő pacemakerrendszer-analizátor ● külső defibrillátor A beültetéskor az alábbi steril rendszeralkotórészek és tartozékok használatosak: ● beültethető készülék és a vezetékrendszer részei ● programozófej-huzat (programozófej használata esetén) Megjegyzés: Ha beültetés közben steril programozófejet használ, a programozófej-huzatra nincs szükség. ● a pacemakerrendszer-analizátorhoz szükséges kábelek ● az adott vezetékekhez való vezetékbevezetők ● megfelelő hosszúságú és formájú tartalék vezetőszondák 3.1.2 A programozó beállítása és az alkalmazás indítása A programozó beállításáról a Medtronic CareLink 2090-es programozó felhasználói kézikönyve nyújt felvilágosítást. Az SW016-os számú szoftvert telepíteni kell a programozóra. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. 3.1.3 A beültetés előkészületeivel kapcsolatos megfontolások A vezetékek vagy a készülék beültetése előtt tanulmányozza az alábbi információt. Vigyázat! Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. Figyelem! A készüléket a pectorális régióba javasolt beültetni a Medtronic vénás defibrilláló vezetékeivel együtt. A nem Medtronic által gyártott, régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban nem támasztható semmilyen követelés. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápia leadásakor a vezeték tekercselektródjai és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve elektromos vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (szavatossági) idő után. Ilyen esetben a készülék élettartama a megadottnál rövidebb lehet. 3.1.4 A készülék előkészítése beültetéshez A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket, és nyomtasson egy kezdeti lekérdezésről készült jelentést. Figyelem! Ha a programozó azt jelzi, hogy elektromos újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2
A Medtronic helyi képviselője tudja telepíteni az SW016-os típusú szoftvert. 17
2. A becsült hátralévő élettartam Quick Look II képernyőn található jelzőjének ellenőrzésével erősítse meg, hogy a készülék elfogadható a beültetésre. A becsült hátralévő élettartam sávja szürke, ha a telep állapota nem elfogadható a beültetésre, illetve zöld, ha a telep állapota elfogadható a beültetésre. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, illetve a töltési idő megnőhet. Ha a telep állapota nem elfogadható, tárolja a készüléket 48 órán keresztül szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze ismét a telep állapotát annak eldöntésére, hogy a készülék elfogadható-e a beültetésre. Ha a telep állapota 48 óra elteltével sem elfogadható, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: Ha a becsült hátralévő élettartam sávja a Quick Look II képernyőn szürke, jelezve, hogy a telep állapota nem elfogadható, ne töltse fel a kondenzátorokat. 3. A készülék belső órájának beállításához és a helyes idő és dátum megadásához válassza a Params (Paraméterek) > Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) > Device Date/Time… (Készülék által jelzett dátum és idő) lehetőséget. 4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. Megjegyzések: ● A készülék beültetése előtt ne aktiváljon olyan ingerlési szolgáltatást, ami befolyásolja az ingerlés frekvenciáját (például Ventricular Rate Stabilization – kamrafrekvencia-stabilizálás). Ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. ● A beteg adatait általában a beültetéskor kell betáplálni a készülékbe, és az adatok bármikor módosíthatók.
3.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése A készülékkel kompatibilis vezetékek kiválasztásához használja az alábbi útmutatást. A vezetékek különböző beültetési technikáinak alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg. Az egyedi beültetési utasításokat a vezetékekhez tartozó műszaki leírásokban találja. 3.2.1 A vezetékek kiválasztása A készüléket rendszerint az alábbi vezetékekkel ültetik be: ● 1 IS4-LLLL csatlakozóval ellátott kvadripoláris vénás vezeték a bal kamrába (LV), ingerlés céljából ● 1 DF4-LLHH vagy DF4-LLHO csatlakozóval ellátott kvadripoláris/tripoláris vénás vezeték a jobb kamrába (RV), érzékelés, ingerlés, kardioverzió és defibrillációs terápia céljából ● 1 IS-1 csatlakozóval ellátott bipoláris vénás vezeték a pitvarba (A), érzékelés és ingerlés céljából. A távoli R-hullámok érzékelésének a csökkentésére egymástól ≤10 mm távolságban levő gyűrű- és csúcselektródokkal ellátott bipoláris pitvari vezeték használata javasolt. 3.2.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Megjegyzés: A Medtronic 3,2 mm-es, alacsony profilú vezetékei nem közvetlenül kompatibilisek a készülék IS-1 csatlakozóaljzatával. Megjegyzés: Ha olyan vezetéket használ, amelyhez ennél a készüléknél adapter szükséges, a kompatibilis vezetékadapterekről kérjen információt a Medtronic képviselőjétől. A kompatibilis vezeték kiválasztásához kövesse a 2. táblázat útmutatásait.
18
2. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Csatlakozóaljzat (elektródok)
Primer vezeték
RV (RV csúcs, RV gyűrű, RV tekercs, SVC tekercs)
DF4-LLHH vagy DF4-LLHOa kvadripoláris/tripoláris
LV (LV1, LV2, LV3, LV4)
IS4-LLLLa kvadripoláris
A (A csúcs, A gyűrű)
IS-1b bipoláris
a
A DF4-LLHH, a DF4-LLHO és az IS4-LLLL jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, amely a vezetékcsatlakozók érintkezőit a következők szerint határozza meg: kis- (L) vagy nagyfeszültségű (H), illetve üresjárási (O). b Az IS-1 jelölés az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik. 3.2.3 A vezetékek beültetése A vezetékekhez mellékelt műszaki leírások utasításainak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt nagyfeszültségű terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. Vénás vezetékek – Ha a vena subclavia szúrásával ülteti be a vénás vezetéket, a vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Ne ültessen be bal kamrai, pitvari és jobb kamrai vezetékeket ugyanazon a vénás bevezető helyen. A Medtronic azt javasolja, hogy használja a vena subclaviát és a vena cephalicát, hogy így külön belépési pontja legyen a vezetékeknek. Bal kamrai vezetékek – A szív vénás hálózatának változatossága miatt a bal kamrai vezeték beültetése előtt térképezze fel a szív vénáit, így meghatározható a bal kamrai vezeték optimális helyzete. Készítsen venogramot a vezeték sinus coronariusba történő behelyezése előtt.
3.3 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek beültetését követően ellenőrizze a vezetékrendszert, hogy elfogadhatóak-e az érzékelés és ingerlés értékei. 3.3.1 A vezetékrendszer ellenőrzésével kapcsolatos megfontolások Bipoláris vezetékek – Az érzékelés és ingerlés hatékonyságának ellenőrzéséhez a méréseket a bipoláris ingerlő/érzékelő vezetékek csúcsa (katód), illetve gyűrűje vagy tekercse (anód) között kell elvégezni. A vezeték elhelyezése – Amennyiben úgy megfelelő, a vezeték végső elhelyezésekor törekedni kell az ingerlési küszöbérték, az érzékelés, a defibrillációs küszöbérték és a reszinkronizáció optimalizálására. Extrakardiális ingerlés – Külső pacemakerrel 10 V feszültséggel ingerelve ellenőrizze a bal kamrai vezeték extrakardiális ingerlését. Amennyiben extrakardiális ingerlést tapasztal, vegye fontolóra az ingerlés polaritásának megváltoztatását vagy a vezeték áthelyezését. 3.3.2 Az érzékelési és ingerlési értékek ellenőrzése és mentése A Medtronic a 2290 jelű analizátort ajánlja az érzékelés és az ingerlés ellenőrző méréseihez. Miközben párhuzamosan folyik az analizátoros és a programozási munkamenet, az analizátoros vizsgálatban mentett vezetékméréseket exportálhatja a készülék programozási munkamenetének betegadat-paramétereibe. A vezetékmérések részletes végrehajtásáról az analizátor műszaki leírásában talál bővebb információt. Megjegyzés: Amennyiben a vezetékmérésekhez a 2290-es típustól eltérő külső analizátort használ, a programozáskor kézzel vigye be a mérések eredményeit. 19
Megjegyzés: Az érzékelés értékelésekor közvetlenül nem vehetők figyelembe a telemetrikusan mért intrakardiális EGM-értékek. 1. A programozási munkamenetből a tálcán található Analyzer (Analizátor) ikonnal indíthat új analizátoros vizsgálatot.
2. Mérje meg az EGM-amplitúdót, a feszültségváltozás meredekségét és az ingerküszöböt a 2290-es típusú analizátorral. 3. A 3. táblázat útmutatásait követve értékelje a mért értékek elfogadhatóságát. Megjegyzés: Az ingerlővezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket, valamint az érzékelésre és az ingerlésre vonatkozó kiegészítő információkat a vezetékek műszaki leírásában találja meg. 4. Válassza a vizsgált vezeték oszlopának alsó részén található [Save…] (Mentés) lehetőséget. 5. A Lead (Vezeték) mezőben válassza ki a vizsgálni kívánt vezeték típusát, majd a [Save] (Mentés) lehetőséget. 6. Válassza a [View Saved…] (Mentett adatok megtekintése) lehetőséget. 7. Adja meg az exportálni kívánt mentett méréseket. Mindegyik vezetéktípushoz egy mérést jelölhet ki. 8. Válassza az [Export] (Exportálás), majd a [Close] (Bezárás) lehetőséget. A választott méréseket a vizsgálat Patient Information (Beteg adatai) képernyőjének Implant… (Beültetés) mezőjébe exportálja a rendszer. 9. A programozáshoz való visszatéréshez válassza a tálca Device (Készülék) ikonját. 10. Válassza a Patient (Beteg) > Patient Information (Beteg adatai), majd a [Program] (Programozás) lehetőséget az importált értékek készülékmemóriába történő programozásához. 3. táblázat. Az érzékelés és az ingerlés megfelelő értékei Szükséges mérések
Új vénás vezetékek
Régi vezetékeka
P-hullám EGM-amplitúdója (pitvari)
≥2 mV
≥1 mV
R-hullám EGM-amplitúdója (RV)
≥5 mV
≥3 mV
LV EGM-amplitúdó (LV to RVring or LV to RVcoil) (LV - RV gyűrű vagy LV - RV-tekercs)
≥4 mV
≥1 mV
≥0,5 V/s (pitvari)
≥0,3 V/s (pitvari)
≥0,75 V/s (RV)
≥0,5 V/s (RV)
Feszültségváltozás meredeksége
Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség)
a
≤1,5 V (pitvari)
≤3,0 V (pitvari)
≤1,0 V (RV)
≤3,0 V (RV)
≤3,0 V (LV)
≤4,0 V (LV)
Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték.
3.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Az alábbiakban azt mutatjuk be, hogyan tudja a vezetéket a készülékhez csatlakoztatni, ellenőrizni, hogy a vezeték teljesen illeszkedik a csatlakozóegységbe és a csatlakozás megfelelő.
20
Vigyázat! A vezetékek csatlakoztatása után a vezetékek óvatos meghúzásával ellenőrizze, hogy a vezetékcsatlakozások megfelelőek-e. A rosszul érintkező vezeték érzékelési zavart okozhat, ami helytelen antiaritmiás terápiát eredményezhet vagy megakadályozhatja az antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A készülék vezeték-csatlakozóaljzataival kapcsolatos információkat illetően lásd: 1. ábra. 1. ábra. Vezeték-csatlakozóaljzatok
1 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari 2 IS4-LLLL csatlakozóaljzat, bal kamrai
3 DF4-LLHH csatlakozóaljzat, jobb kamrai 4 Active Can elektród
3.4.1 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha az aljzat nem járható át, az óramutató járásával ellentétes elfordítással lazítsa meg a rögzítőcsavart, és tegye szabaddá az aljzatot. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből (lásd: 2. ábra). b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket, így a vezetékcsatlakozó csatlakozóaljzatba történő behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 2. ábra). 2. ábra. A nyomatékkulcs ráhelyezése a megfelelő rögzítőcsavarra
2. Minimális csavarással illessze a vezetékcsatlakozót a csatlakozóaljzatba. Tolja előre a vezetékcsatlakozót, amíg a vezeték csatlakozótüskéje látható nem lesz a nézőkében. Amennyiben szükséges, csúsztatóként steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség.
21
3. A készülék csatlakozóegységének oldalról való megtekintésével győződjön meg róla, hogy a vezetéket teljesen beillesztette a csatlakozótüske üregébe. a. A DF4-LLHH csatlakozóaljzat (RV) esetében a vezeték csatlakozótüskéjének hegyén található színes jelzősáv akkor látható a nézőkében, ha a tüske teljesen illeszkedik (lásd: 3. ábra). b. Az IS4-LLLL csatlakozóaljzat (LV) esetében a vezeték csatlakozótüskéjének hegyén található jelzősáv akkor látható a nézőkében, ha a tüske teljesen illeszkedik (lásd: 3. ábra). 3. ábra. A DF4-LLHH, a DF4-LLHO vagy az IS4-LLLL vezetékcsatlakozás ellenőrzése
c. Az IS-1 csatlakozóaljzat esetében a vezeték csatlakozótüskéjének tisztán láthatónak kell lennie a rögzítőcsavaros csatlakozóegységen túl (lásd: 4. ábra). d. Az IS-1 csatlakozóaljzat esetében a vezeték csatlakozógyűrűjének teljes mértékben a rugós érintkezőegységen belül kell lennie. Ezen a helyen nincs rögzítőcsavar (lásd: 4. ábra). 4. ábra. Az IS-1 vezetékcsatlakozás ellenőrzése
4. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. Távolítsa el a nyomatékkulcsot. 5. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, ha már megszorította a rögzítőcsavart. 6. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel.
22
3.5 A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése A kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát úgy ellenőrizheti, hogy T-hullámra ütéssel vagy 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel kamrafibrillációt vált ki, majd hagyja, hogy a készülék a programozott automatikus terápiák szerint érzékelje és kezelje a kamrafibrillációt. Alkalmazza az ön által preferált módszert annak megállapítására, hogy az érzékelés biztonsági határa és a defibrilláció biztonsági határa megfelelő. Minden egyes beteg esetében körültekintően kell dönteni arról, hogy lehet-e kamrafibrilláció kiváltásával ellenőrizni a kamrai defibrilláció működését és a beültetett vezeték hatékonyságát. Az orvos belátása szerint döntsön arról, hogy ellenőrzi-e, illetve hogy hogyan ellenőrzi a megfelelő biztonsági határ meglétét. 3.5.1 Nagyfeszültségű beültetési értékek A nagyfeszültségű terápiák beültetéskor mért javasolt értékeiről további információt a 4. táblázat tartalmaz. 4. táblázat. Nagyfeszültségű (HV) terápiák javasolt értékei beültetéskor Measurement (Mérés)
Új vagy régi vezetékek
Nagyfeszültség leadására szolgáló áramút impedanciája
20–200 Ω
Defibrillálás küszöbértéke
≤25 J
3.5.2 Felkészülés a defibrillálás küszöbértékének ellenőrzésére Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. A készülék tesztelésekor, a beültetés során és a beültetést követő teszteléskor esetleg felléphetnek veszélyes kiváltott vagy spontán tachyarrhythmiák. 1. Hozzon létre telemetrikus kapcsolatot a készülék és a programozó között, és kezdjen hozzá egy vizsgálathoz. Vezeték nélküli telemetria használatakor ellenőrizze, hogy a vezeték nélküli telemetria ikonjának zöld lámpái közül legalább 3 világít-e. Kérdezze le a készüléket, ha eddig nem volt lekérdezve. 2. Válassza a Params (Paraméterek) ikonhoz tartozó VF Therapies (VF-terápiák) mezőt, majd a [Shared Settings…] (Közös beállítások) lehetőséget. Programozza az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paramétert a beteg számára megfelelő On (Bekapcsolva) vagy Off (Kikapcsolva) értékre. 3. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 4. Végezzen el egy kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéseiről. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. Lásd: 4. táblázat. Az ellenőrzés során a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben. A zsebet tartsa nagyon nedvesen. Ha a vezetékimpedancia-érték nem megfelelő, végezzen el egyet vagy többet a következő műveletek közül: ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat és a vezeték elektródjának helyzetét. ● Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. ● Ismételje meg a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést. 3.5.3 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése T-hullámra ütéssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók T-Shock (T-hullámra ütés) elemét. 3. Az aritmiakiváltás utáni aritmiafelismerés folytatásához ellenőrizze, hogy a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van-e jelölve. Megjegyzés: Vezeték nélküli telemetriás vizsgálat alatt T-hullámra ütéssel történő aritmiakiváltás nem adható le, ha a készülék fölött mágnes vagy programozófej van, és a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzet be van jelölve. Amennyiben hibaüzenet jelenik meg, távolítsa el a mágnest vagy a programozófejet, esetleg törölje a jelet a Resume at DELIVER (Folytatás leadáskor) jelölőnégyzetből. 4. Válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 23
5. Állítsa az Rx1 VF-terápia Energy (Energia) paraméterét a kívánt végső programozott értékhez képest 10 J értékkel kevesebbre. Az Rx2-Rx6 VF-terápiákat állítsa a maximális értékre. 6. Az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) paraméter értékét úgy állítsa be, hogy a biztonsági határ megfelelő legyen kamrafibrilláció felismeréséhez. Ha az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) végső programozott értéke 0,3 mV, megfelelő biztonsági határ úgy érhető el, ha a vizsgálat során az értéket 1,2 mV-ra módosítja. 7. A VF Enable (VF engedélyezése) beállítást kapcsolja be. Ez automatikusan bekapcsolja az AF/Afl, a Sinus Tach és a Wavelet szolgáltatásokat. 8. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 9. Nyomja le a [Close] (Bezárás) gombot. 10. Jelölje be az Enable (Engedélyezés) jelölőnégyzetet. 11. Válassza a [DELIVER T-Shock] (T-hullámra ütés) gombot. Ha szükséges, az [ABORT] (Megszakítás) gombbal megszakíthatja az esetlegesen folyamatban lévő aritmiakiváltást vagy terápiát. 12. Figyelje a valós idejű ritmuskijelzőn, hogy megfelelő-e a felismerés, a terápia és az ütés utáni érzékelés. 13. A kiváltott epizódok mentett adatainak megtekintéséhez válassza a [Retrieve Data…] (Adatok beolvasása) lehetőséget. További részletek megtekintéshez nyomtasson egy Last VT/VF with EGM (Legutóbbi VT/VF EGM-mel) jelentést, illetve az adatok programozón történő megtekintéséhez válassza a Data (Adatok) > Clinical Diagnostics (Klinikai diagnosztika) > Arrhythmia Episodes (Aritmiás epizódok) lehetőséget. 14. Ha az Rx1 VF-terápiához új energiaszintet kíván megadni, vagy ha a Pathway (Áramút) értékének módosítására van szükség, válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 15. Várjon, amíg a képernyő időmérője eléri az 5 min időtartamot, majd ismételje meg a 10. lépés és 15. lépés közötti műveleteket szükség szerint. 16. Válassza a Params (Paraméterek) ikont, és a zseb zárása előtt kapcsolja ki a VF-, az FVT- és a VT-felismerést. 3.5.4 Defibrilláció küszöbértékének ellenőrzése 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel 1. Válassza a Tests (Ellenőrzések) > EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) lehetőséget. 2. Válassza az EP Study (Elektrofiziológiai vizsgálatok) funkciók 50 Hz Burst (50 Hz frekvenciájú sorozatingerlés) elemét. 3. Ha megjelenik a Select Chamber (Szívüreg-kiválasztási) panel, válassza az [RV] (Jobb kamra) gombot. Ellenkező esetben a Chamber (Szívüreg) paramétert állítsa a kívánt kamrai beállításra. 4. Az aritmiakiváltás utáni aritmiafelismerés folytatásához ellenőrizze, hogy a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet be van-e jelölve. Megjegyzés: Vezeték nélküli telemetriás vizsgálat alatt 50 Hz frekvenciájú sorozatingerléssel történő aritmiakiváltás nem adható le, ha a készülék fölött mágnes vagy programozófej van, és a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet be van jelölve. Amennyiben hibaüzenet jelenik meg, távolítsa el a mágnest vagy a programozófejet, illetve szüntesse meg a Resume at BURST (Újraindítás sorozatingerléskor) jelölőnégyzet bejelölését. 5. Válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 6. Állítsa az Rx1 VF-terápia Energy (Energia) paraméterét a kívánt végső programozott értékhez képest 10 J értékkel kevesebbre. Az Rx2-Rx6 VF-terápiákat állítsa a maximális értékre. 7. Az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) paraméter értékét úgy állítsa be, hogy a biztonsági határ megfelelő legyen kamrafibrilláció felismeréséhez. Ha az RV Sensitivity (Jobb kamrai érzékenység) végső programozott értéke 0,3 mV, megfelelő biztonsági határ úgy érhető el, ha a vizsgálat során az értéket 1,2 mV-ra módosítja. 8. A VF Enable (VF engedélyezése) beállítást kapcsolja be. Ez automatikusan bekapcsolja az AF/Afl, a Sinus Tach és a Wavelet szolgáltatásokat. 9. Válassza a [PROGRAM] (Programozás) lehetőséget. 10. Nyomja le a [Close] (Bezárás) gombot. 11. Nyomja le és tartsa lenyomva az [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz-es sorozatingerlés – Tartsa lenyomva) gombot. Emelje fel az érintőceruzát a [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz-es sorozatingerlés – Tartsa lenyomva) gombról a kiváltás vagy a terápia automatikus megszakításához. 12. Figyelje a valós idejű ritmuskijelzőn, hogy megfelelő-e a felismerés, a terápia és az ütés utáni érzékelés.
24
13. A kiváltott epizódok mentett adatainak megtekintéséhez válassza a [Retrieve Data…] (Adatok beolvasása) lehetőséget. További részletek megtekintéshez nyomtasson egy Last VT/VF with EGM (Legutóbbi VT/VF EGM-mel) jelentést, illetve az adatok programozón történő megtekintéséhez válassza a Data (Adatok) > Clinical Diagnostics (Klinikai diagnosztika) > Arrhythmia Episodes (Aritmiás epizódok) lehetőséget. 14. Ha az Rx1 VF-terápiához új energiaszintet kíván megadni, vagy ha a Pathway (Áramút) értékének módosítására van szükség, válassza az [Adjust Permanent…] (Tartós módosítás) lehetőséget. 15. Várjon, amíg a képernyő időmérője eléri az 5 min időtartamot, majd ismételje meg a 11. lépés és a 15. lépés közötti műveleteket szükség szerint. 16. Válassza a Params (Paraméterek) ikont, és a zseb zárása előtt kapcsolja ki a VF-, az FVT- és a VT-felismerést.
3.6 A készülék behelyezése és rögzítése Figyelem! Programozza a tachyarrhythmia-felismerést Off (Kikapcsolva) vagy Monitor (Figyelés) beállításra, így elkerülheti, hogy a sebészi zseb zárása közben helytelen felismerés vagy terápialeadás történjen. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. A készülék Medtronic emblémával ellátott oldala nézzen a bőr felé, így a beteg könnyebben meghallja a hangjelzéseket. Ezenkívül ez az elhelyezkedés felel meg a leginkább a készülék PhysioCurve eszközkialakításának. 3.6.1 A készülék behelyezésének és rögzítésének módja 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarok mind meg vannak húzva. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt (lásd: 5. ábra). Ne törje meg a vezetéktestet. 5. ábra. A készülék elforgatása a vezetékek feltekeréséhez
3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 4. A készüléket nem felszívódó varróanyaggal rögzítse a zsebben, így csökkenthető a beültetés utáni elfordulás vagy elvándorlás. A készüléken lévő öltéslyukakon sebészi tűvel vezesse át a fonalat (lásd: 6. ábra).
25
6. ábra. Az öltéslyukak elhelyezése
5. Zárja a zsebet öltésekkel.
3.7 A beültetés befejezése Vigyázat! Ne engedélyezze az Other 1:1 SVTs (Egyéb 1:1 SVT-k felismerése) feltételt addig, amíg a pitvari vezeték nem épül be (ez megközelítőleg 1 hónap a beültetés után). Ha a pitvari vezeték kimozdul és a kamrába vándorol, az Other 1:1 SVTs (Egyéb 1:1 SVT-k felismerése) feltétel tévesen gátolhatja a felismerést és a terápialeadást. 3.7.1 A készülék programozásának befejezése 1. Engedélyezze a tachyarrhythmia-felismerést és a kívánt tachyarrhythmia-terápiákat. 2. Végezzen egy utolsó próbát, váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a beültetett rendszer felismerje és megszüntesse a tachyarrhythmiát. 3. Ellenőrizze, hogy az ingerlés, a felismerés és a terápia paraméterei a beteg számára megfelelő értékekre vannak-e beprogramozva. 4. Adja meg a beteg adatait. 5. Konfigurálja a Medtronic CareAlert szolgáltatást. 6. Programozza be a Data Collection Setup (Adatgyűjtés beállítása) paramétereit. 3.7.2 A készülék és a vezetékek működésének értékelése A beültetést követően a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a készülék és a vezeték elhelyezkedését. Mielőtt a beteget elbocsátják a kórházból, értékelje a beültetett készülék és a vezetékek működését. 1. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. 2. Ha a beteg kórházi tartózkodása során valamilyen tachyarrhythmia-terápiát engedélyeztek, minden spontán epizód után kérdezze le a készüléket, és értékelje ki a felismerési és terápiás paraméterek beállításait. 3. Ha a beteg nem tapasztalt semmiféle spontán epizódot, noninvazív elektrofiziológiai vizsgálattal tachyarrhythmiát lehet kiváltani, így a rendszer működése tovább értékelhető. 4. Ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 5. Mutassa be a riasztási hangjelzést. 6. Kérdezze le a készüléket, majd a posztoperatív programozott készülékállapot dokumentálása érdekében nyomtasson ki egy összesítő jelentést.
3.8 Készülékcsere Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor és pacemaker. A vezeték csatlakoztatása nélkül a készülék nem adja le a pacemakerterápiát vagy defibrillációs terápiát a betegnek.
26
Figyelem! A készülék kivétele közben a téves terápialeadás elkerülése érdekében kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. Megjegyzés: A megfelelő beültetési paraméterek biztosításához szükség lehet a régi vezetékek helyzetének megváltoztatására vagy cseréjére, esetleg egy további nagyfeszültségű elektród behelyezésére. Megjegyzés: Ha olyan nagyfeszültségű vezetéket használ a jobb kamrában, amely nem kompatibilis a DF4-LLHH csatlakozóegységgel, adaptert kell használni. A kompatibilis vezetékadapterekkel kapcsolatos tájékoztatásért vegye fel a kapcsolatot a Medtronic képviseletével. Megjegyzés: Ha a betegben olyan régi bal kamrai vezeték van, amely nem kompatibilis az IS4-LLLL csatlakozóaljzattal, szükség lehet a vezeték cseréjére. A kompatibilis vezetékekkel és készülékekkel kapcsolatos tájékoztatásért vegye fel a kapcsolatot a Medtronic képviseletével. Megjegyzés: Az elektromos jelátvitel megakadályozása érdekében a beültetve maradt használaton kívüli vezetékeket le kell zárni egy kupakkal. A kupakokkal kapcsolatosan a Medtronic képviselőjétől kérhet információt. 3.8.1 A készülék kivétele és cseréje 1. Kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerést, hogy a készülék kivétele közben elkerülje az esetleg a betegre vagy a beültetést végző személyre mért indokolatlan ütést. 2. Programozza a készüléket nem alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, így megelőzheti az explantáció közben esetleg fellépő frekvencianövekedést. 3. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 4. Nyomatékkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóegységben. 5. Finoman húzza ki a vezetékeket a csatlakozókból. 6. Vizsgálja meg minden egyes vezeték állapotát (további információ: 3.3. szakasz, “A vezetékrendszer ellenőrzése”, 19. oldal). Ha az áramkör nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 7. Csatlakoztassa az új készüléket a vezetékekhez (lásd: 3.4. szakasz, “A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez”, 20. oldal). Megjegyzés: A vezetékek és az új készülék összekötéséhez szüksége lehet vezetékadapterekre is. A kompatibilis vezetékadapterekről a Medtronic képviselőjétől kaphat tájékoztatást. 8. Ellenőrizze a defibrillálás hatékonyságát az új készülékkel (további információ: 3.5. szakasz, “A kamrai defibrilláció küszöbértékeinek ellenőrzése”, 23. oldal). 9. Helyezze el és rögzítse a készüléket a zsebben, és zárja a zsebet (lásd: 3.6. szakasz, “A készülék behelyezése és rögzítése”, 25. oldal). 10. A vizsgálatra és megsemmisítésre váró kivett készülékek visszaküldéséhez kérjen a Medtronic vállalattól visszárucsomagot. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. Megjegyzés: A kivett készülékek és vezetékek megsemmisítését a helyi, állami és szövetségi előírások szerint kell elvégezni.
4 A termék adatai 4.1 Fizikai jellemzők 5. táblázat. Fizikai jellemzők Térfogata
35 cm3
Tömeg
81 g
Magasság x szélesség x mélység
74 mm x 51 mm x 13 mm
27
5. táblázat. Fizikai jellemzők (folytatás)
a b c
A készülékház felszíne
57 cm2
Sugárfogó azonosítójelb
PXT
Az emberi szövettel érintkező anyagokc
Titán, poliuretán, szilikongumi
Elem
Hibrid CFx lítium-ezüst-vanádium-oxid
Térfogat a csatlakozóhelyek bedugaszolása nélkül. A Medtronic-azonosítójelet is tartalmazó sugárfogó azonosítójel megtekinthető a készülék röntgenképén. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben.
7. ábra. A csatlakozóaljzatok és a tartóöltés járata
1 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari 2 IS4-LLLL csatlakozóaljzat, bal kamrai 3 DF4-LLHH csatlakozóaljzat, jobb kamrai
4 Active Can elektród 5 A tartóöltés járatai
4.2 Elektromos jellemzők 6. táblázat. A telep alapvető jellemzői és a telep, illetve a készülék műszaki adatai A telep jellemzői Gyártó
Medtronic Energy and Component Center
Típus
945899
Kémiai jellemzők
Hibrid CFx lítium-ezüst-vanádium-oxid
A telep elektromos jellemzői Névleges feszültség
3,2 V
Átlagos kapacitás az RRT előtt
1,0 Ah
28
6. táblázat. A telep alapvető jellemzői és a telep, illetve a készülék műszaki adatai (folytatás) Legkisebb kapacitásérték az RRT után
0,1 Ah
A készülék elektromos jellemzői
a
Pacing rate limit (Ingerlési frekvencia korlátja – védelmi funkció)a
200 min–1
Input impedance (Bemeneti impedancia)
150 kΩ minimum
Nem érvényes ATP-terápiák vagy biztonsági kamraingerlés alatt.
7. táblázat. Az ICD kimeneti csúcsfeszültsége nagyfeszültségű elektrosokk leadásakor Programozott energia
Csúcsfeszültség az inger első fázisában
Csúcsfeszültség az inger második fázisában
Minimum: 0,4 J (±0,25 J)
76 V (±16%)
36 V (±30%)
Átlag: 18 J (±20%)
497 V (±10%)
249 V (±25%)
Maximum: 35 J (±15%)
699 V (±10%)
351 V (±25%)
4.2.1 Leadott hullámformák 8. ábra. A leadott hullámformák jellemző alakjai
1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez), 50%-os feszültségleadási sebesség 3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma, 50%-os feszültségleadási sebesség 4.2.2 Mérési módszerek Bizonyos készülékparamétereket, pl. az ingerszélességet, az ingeramplitúdót és az érzékenységet szabványos körülmények mellett, az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően, az alábbi terhelési szinten mérték meg: 37 °C ±2 °C és 500 Ω ±1%. Ingerszélesség – Az ingerszélességet 1/3 csúcsfeszültség-szinteken mérték, az EN 45502-2-1-es szabványnak megfelelően (lásd: 9. ábra). A fenti mérési módszer alkalmazása esetén a mért ingerszélesség (W) az (ohmban megadott) terheléstől (Rload) és a (másodpercben megadott) programozott ingerszélességtől (Wp) függ az alábbi feltételek esetén: W ≤ Wp + 34 µs és W ≥ mint (Wp - 16 µs) vagy [124 µs + (4 µs x Rload)], amelyik a kettő közül a kisebb. Amplitúdó – Az ingeramplitúdó az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően van kiszámítva (lásd 9. ábra). A fenti mérési módszer alkalmazása esetén a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. A tűrés
29
(ami +40%/-30%, ha a feszültség kisebb, mint 2,0 V, minden más esetben ±30%) nem a beállított értékhez igazodik, hanem az ’A’ számított amplitúdóhoz. 9. ábra. Az ingerszélesség és amplitúdó mérése
1 Maximális amplitúdó 2 1/3 maximális amplitúdó 3 Ingerszélesség (D)
4 Feszültség (F) – idő integrál 5 Ingeramplitúdó (A)
Érzékenység – A pitvari és kamrai érzékenység olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. A pitvari érzékelés programozható értékei 20 ms sin2 hullámformát, a jobb kamrai érzékenység programozható értékei 40 ms sin2 hullámformát feltételeznek. Az EN 45502-2-1 (lásd 10. ábra) szabványban meghatározott tesztjel használata esetén a névleges pitvari érzékelési küszöb a programozott pitvari érzékenység 1,4-szerese, a névleges kamrai érzékelési küszöb a programozott jobb kamrai érzékenység 1,5-szöröse lesz.
30
10. ábra. Az érzékenység mérése
15 ms
2 ms
1 Amplitúdó Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek az előzőekben leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. Közös módusú elnyomási tényező – A közös módusú elnyomási tényező (CMMR) 16,6 Hz, 50 Hz és 60 Hz esetén legalább 100 (40 dB). A CMRR számítását közvetlenül a készülékbe irányított szinuszoid hullámformával végzett mérések alpján végezték. A készülékre és a vezetékrendszerre vonatkozó CMRR arány különböző tényezőktől függ, például az elektródok elhelyezésétől vagy elkülönítésétől, és lehet, hogy alacsonyabb a készülék CMRR arányánál. 4.2.3 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 22 °C és 45 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat °C-onként a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.
4.3 Cserére figyelmeztető jelek A hátralévő becsült élettartam, a csere szükségessége és a telepfeszültség megjelenik a programozó képernyőjén és a nyomtatott összesítőkön. A csere javasolt ideje (RRT) és a működőképesség vége (EOS) állapotok felsorolását lásd: 8. táblázat. 8. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Csere javasolt ideje (RRT)
≤2,73 V három egymást követő napon, a napi automatikus mérések során
Működőképesség vége (EOS)
3 hónappal az RRT után
Hátralévő élettartam – A Remaining Longevity (Becsült hátralévő telepélettartam) jelző az RRT időszakig hátralévő időt mutatja. RRT (csere javasolt ideje) – A programozó az elem állapotára RRT-t jelez ki, ha a készülék cseréje javasolt.
31
A csere javasolt dátuma – A Quick Look II (Gyors áttekintés) és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik a csere javasolt dátumát a programozón. EOS (működőképesség vége) – A programozó az elem állapotára EOS-t jelez ki, mely azt mutatja, hogy a készüléket azonnal ki kell cserélni, mert lehetséges, hogy nem az előírások szerint működik. Csere a működőképesség végén – Ha a programozó a működőképesség végét (EOS) jelzi, akkor haladéktalanul ki kell cserélni a készüléket. Meghosszabbított működési idő – A meghosszabbított működési idő (PSP) a csere javasolt dátuma és a működőképesség vége közötti idő. A meghosszabbított működési idő az alábbi feltételek teljesülése esetén 3 hónap: 100% DDD ingerlés 60 min–1, 2,5 V pitvari és jobb kamrai ingerlési amplitúdó; 3,0 V bal kamrai ingerlési amplitúdó; 0,4 ms ingerszélesség; 600 Ω ingerlési terhelés és hat teljes energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, a működőképesség vége (EOS) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet.
4.4 Várható élettartam A készülék években kifejezett várható élettartama itt látható: 9. táblázat. Ez az adat a DDD üzemmódra, a megadott amplitúdóra és 0,4 ms ingerszélességre programozott ingereken, 15%-os pitvari ingerlés melletti, 60 min–1 alsó frekvenciához és 70 min–1 frekvenciájú pitvari követéshez igazodó 100%-os kétkamrás ingerlésen alapul. A várható élettartam becsült értékei az alábbi feltételezéseken alapulnak: ● Félévenkénti maximális energiájú feltöltés ● Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés a készülék teljes élettartama alatt 6 hónapos időszakra (két 3 hónapos utánkövetéses intervallumra) engedélyezett ● Negyedévenként ütemezett, Medtronic CareLink monitoron keresztüli távoli adatátvitel ● Átlagos tárolási idő a beültetés előtt ● 3 órányi vezeték nélküli telemetria beültetés közben ● 1 órányi „rendelői” vezeték nélküli telemetria évente A várható élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott modellen alapulnak. Az értékeket nem szabad pontos értékekként értelmezni. 9. táblázat. A várható élettartam években kifejezve Ingerlési amplitúdó
A várható élettartam években kifejezve
RA/RV 15%/100%
LV 100%
500 Ω ingerlési impedancia
600 Ω ingerlési impedancia
2,0 V
2,5 V
7,0
7,3
2,0 V
4,0 V
5,4
5,8
2,5 V
2,5 V
6,8
7,1
2,5 V
3,0 V
6,1
6,4
2,5 V
4,0 V
5,3
5,6
3,5 V
2,5 V
5,8
6,1
3,5 V
4,0 V
4,7
5,0
4.4.1 A várható élettartammal kapcsolatos megfontolandó tényezők További teljes energialeadások – A defibrillálás vagy a készülék tesztelése miatti minden egyes teljes energialeadás körülbelül 24 nappal rövidíti le a várható élettartamot.
32
aritmia előtti EGM-rögzítés – Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés állandó használata megközelítően évente további 2 hónappal vagy 16%-kal rövidíti le a várható élettartamot. Medtronic CareLink monitoron keresztüli távoli adattovábbítások – A Medtronic CareLink monitoron keresztüli további távoli adattovábbítások csökkentik a várható élettartamot. Például egy olyan kardiális reszinkronizációs terápiában részesülő beteg esetében, aki 70 min–1 frekvenciájú pitvari követés mellett 15%-ban kap pitvari ingerlést, 100%-ban kétkamrás ingerlést, 2,0 V amplitúdóval (2,5 V bal kamrai amplitúdó), DDD üzemmódban, 600 Ω impedancia mellett, a várható élettartam 7,3 év. A várható élettartam gyakoribb távoli adatátvitel miatti csökkenésének mértéke az alábbiak szerint alakul: ● Ha a készülék teljes élettartamán át havonta történik adatátvitel, a várható élettartam 46 nappal vagy 2%-kal csökken. ● Ha a készülék teljes élettartamán át hetente történik adatátvitel, a várható élettartam 223 nappal vagy 8%-kal csökken. ● Ha a készülék teljes élettartamán át naponta történik adatátvitel, a várható élettartam 992 nappal vagy 37%-kal csökken. ● Minden újabb adatátvitel körülbelül 0,6 nappal vagy 0,02%-kal csökkenti a várható élettartamot. Tárolási idő – A leghosszabb, 18 hónapos tárolási idő körülbelül 6,5%-kal csökkenti a várható élettartamot. Vezeték nélküli telemetria – A vezeték nélküli telemetria minden további órányi rendelésen vagy beültetéskor való használata kb. 5,7 nappal vagy 0,25%-kal csökkenti a várható működési élettartamot. 4.4.2 Az EN 45502-2-2 szabvány által meghatározott feltételek 0%-os pitvari ingerlés mellett a várható élettartam 6,3 év. 100%-os pitvari ingerlés mellett a várható élettartam 6,0 év. Mindkét eset 100%-os kamrai ingerlést, 500 Ω-os ingerlési impedanciát, 2,5 V-os jobb pitvari és jobb kamrai amplitúdót, 3,0 V-os bal kamrai amplitúdót, és az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés kikapcsolt állapotát feltételezi.
4.5 Energiaszintek és jellemző töltési idők Energiaszintek – A tárolt energia mindig nagyobb a leadott energiánál. A tárolt energia a kondenzátor legnagyobb töltöttsége alapján számítható. Átlagos töltési idő – A kondenzátor utolsó töltési ideje megjelenik a programozó kijelzőjén és a kinyomtatott jelentéseken. A töltési idő értékeléséhez a Charge/Dump (Feltöltés/kisütés) ellenőrzés is használható. 10. táblázat. Maximális energiaszintek és jellemző teljes energiájú töltési idők Maximális programozható energia
35 J
Maximális leadott energiaa,b
36 J
Maximális tárolt energiac
42 J
Jellemző töltési idő a működés kezdetekor
(BOS)d
8,3 s
Jellemző töltési idő a csere javasolt idején
(RRT)d
12,0 s
a
A csatlakozóegységnél 50 Ω-os terhelésre leadott energia. 35 J programozott energia esetén a leadott energia meghaladja a 35 J-t. c A töltés végén a kondenzátorban tárolt energia. d Vezetékes telemetriás kapcsolat alatt a töltési idő kissé hosszabb lehet. b
33
4.6 Mágnes alkalmazása Ha mágnes kerül a készülék közelébe, a tachyarrhythmia felismerése megszakad, és nem történik tachyarrhythmiás terápialeadás. A hangjelzések csak megfelelő programozás esetén hallhatók. A készülék figyelmen kívül hagyja a programozófejben levő mágnest, ha a programozófejen keresztül alakul ki telemetriás kapcsolat. A beültetés előtt és a beültetést követő első 6 órában a készülék nem ad hangjelzést, ha mágnes kerül fölé.
5 A készülék jellemzői 5.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 11. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek Paraméter
Választható értékek
Defibrillation (Defibrillálás) Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Áramút)a
B>AX
Cardioversion (Kardioverzió) Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Áramút)a
B>AX
Fixed Burst (Rögzített sorozatinger) Interval (Intervallum)
100; 110 … 350 … 600 ms
RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)
8V
RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)
1,5 ms
V. Pacing (Kamrai ingerlés)
RV (Jobb kamra)
VVI Pacing (VVI-ingerlés) V. Pacing (Kamrai ingerlés)
RV
Pacing Mode (Ingerlési üzemmód)
VVI
Lower Rate (Alsó frekvencia)
70 min–1
RV Amplitudeb (Jobb kamrai amplitúdó)
6V
RV Pulse
Widthb
(Jobb kamrai ingerszélesség)
1,5 ms
V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)
240 ms
34
11. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek (folytatás) Paraméter
Választható értékek
V. Rate Stabilization (Kamrafrekvencia-stabilizálás)
Off (Kikapcsolva)
V. Sense Response (Kamrai érzékelésre adott válasz)
Off (Kikapcsolva)
a
Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. b Ha a programozott RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó) értéke 8 V, a VVI-ingerlés 8 V értéken lesz leadva 1,2 ms ingerszélességgel.
5.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
AT/AF Detection (AT/AF-felismerés)
Monitor (Figyelés)
Monitor (Figyelés)
Monitor (Figyelés)
150; 160 … 350 … 450 ms
350 ms
350 ms
On (Bekapcsolva) ; OFF (Kikapcsolva)
OFF (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
VF Interval (Rate)a (VF-intervallum – frekvencia)
240; 250 … 320 … 400 ms
320 ms
320 ms
VF Initial Beats to Detect (VF felismeréséhez szükséges kezdeti szívütések)
12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160
30/40
18/24
VF Beats to Redetect (VF ismételt felismeréséhez szükséges szívütések)
6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40
12/16
12/16
OFF (Kikapcsolva) ; via VF (VF-en keresztül); via VT (VT-n keresztül)
OFF (Kikapcsolva)
OFF (Kikapcsolva)
200; 210 … 240 … 600 ms
—
—
On (Bekapcsolva); OFF (Kikapcsolva)
OFF (Kikapcsolva)
OFF (Kikapcsolva)
VT Interval (Rate)a (VT-intervallum – frekvencia)
280; 290 … 360 … 650 ms
360 ms
400 ms
VT Initial Beats to Detect (VT felismeréséhez szükséges kezdeti szívütések)
12; 16 … 52; 76; 100
16
16
AT/AF Interval (Rate)a (AT/AF-intervallum – frekvencia) VF Detection (VF-felismerés)b
FVT Detection (FVT-felismerés) FVT Interval (Rate)a (FVT-intervallum – frekvencia) VT Detection (VT-felismerés)
35
12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
8; 12 … 52
12
12
Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
VT Monitor Interval (Rate)a (VT-figyelési intervallum – frekvencia)
280; 290 … 450 … 650 ms
450 ms
450 ms
Monitored VT Beats to Detect (VT-figyeléshez szükséges kezdeti szívütések)
16; 20; 24; 28; 32 … 56; 80; 110; 130
32
32
AF/Aflb (Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Sinus Tachb (Sinustachycardia)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Other 1:1 SVTs (Egyéb 1:1 SVT-k)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Waveletb
On (Bekapcsolva) ; Off (Kikapcsolva); Monitor (Figyelés)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Template (Minta)
[date] (dátum)
None (Nincs)
None (Nincs)
Match Threshold (Egyezési küszöb)
40; 43; 46 …70
—
—
Auto Collection (Automatikus adatgyűjtés)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
—
—
240; 250; 260
—
—
Off (Kikapcsolva); 30; 40 …100 ms
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Onset (Kezdetre vonatkozó feltétel)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva); Monitor (Figyelés)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Onset Percent (Kezdet százalékértéke)
72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
Paraméter VT Beats to Redetect (VT ismételt felismeréséhez szükséges szívütések) VT Monitor (VT-figyelés)
PR Logic/Wavelet
Wavelet…
SVT V. Limita (SVT kamrai határ)
… 97%
… 650 ms
Egyéb fejlesztések Stabilitya (Stabilitás) Onset… (Kezdetre vonatkozó feltétel)
36
12. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Csak VF-zóna
Off (Kikapcsolva); 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Minden zóna
Off (Kikapcsolva); 0,5; 1; 1,5 … 5; 6; 7 … 20; 22; 24; 26; 28; 30 min
—
—
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj)
On (Bekapcsolva); On+Timeout (Bekapcsolva+Időtúllépés); Off (Kikapcsolva)
On+Timeout (Bekapcsolva+Időtúllépés)
Off (Kikapcsolva)
Timeout (Időtúllépés)
0,25; 0,5; 0,75 … 2 min
0,75 min
—
Atrial (Pitvari)c,d
0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20; 1,50; 1,80; 2,10; 4,00 mV
0,3 mV
0,3 mV
RVc,d
0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mV
0,3 mV
0,3 mV
Paraméter High Rate Timeout… (Magas frekvencia időtúllépése)
TWave RV Lead Noise… (Jobb kamrai vezetékzaj...)
Érzékenység
a
A mért intervallumokat a készülék a 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). A készülék a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket és számítja ki az intervallumátlagokat. b A VF Detection (VF-felismerés) bekapcsolásakor az AF/Afl, a Sinus Tach és a Wavelet az On (Bekapcsolva) értékre áll. c Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyaritmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt. d Mielőtt az érzékenységi küszöböt a 0,15 mV-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem lehetséges-e az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. A modulált interferenciára való érzékenység EN 45502-2-2:2008 CENELEC-szabvány 27.5.1 pontja által meghatározott körülmények között végzett vizsgálatakor a készülék interferenciát érzékelhet, ha az érzékenységi küszöb a legkisebb értékre, 0,15 mV-ra van programozva. A készülék megfelel a 27.5.1 pont követelményeinek, amennyiben az érzékenységi küszöb beállítása legalább 0,3 mV.
37
5.3 A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei 13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
A VF Therapy (VF-terápia) paraméterei VF Therapy Status (VF-terápia állapota)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
On (Bekapcsolva)
Energy (Energia)
Rx1–Rx2: 0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3–Rx6: 10; 11 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
35 J
35 J
Pathwaya (Áramút)
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
B>AX
B>AX
ATP…
During Charging (Feltöltés alatt); Before Charging (Feltöltés előtt); Off (Kikapcsolva)
During Charging (Feltöltés alatt)
Off (Kikapcsolva)
Deliver ATP if last 8 R-R >= (ATP-terápia alkalmazása, ha az utolsó 8 R-R>=)
200; 210 … 240 … 300 ms
240 ms
—
Therapy Type (Terápia típusa)
Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+)
Burst (Sorozatingerlés)
—
ChargeSaver…
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10
1
—
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
Switch when number of consecutive ATP successes equals (Váltás, ha az egymást követő sikeres ATP-terápiák száma) Smart Mode (Intelligens üzemmód)
A VT/FVT Therapy (VT- és FVT-terápia) paraméterei VT Therapy Status (VT-terápia állapota)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
FVT Therapy Status (FVT-terápia állapota)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Therapy Type (Terápia típusa)
CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+) Rx1: Burst (Sorozatingerlés) Rx2–Rx6: CV (Kardioverzió)
—
—
38
13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Visszaállított érték
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1–Rx2: 20 J VT Rx3–Rx6: 35 J FVT Rx1–Rx6: 35 J
—
—
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
—
—
Paraméter
Programozható értékek
Energy (Energia)
Pathwaya (Áramút)
Sorozatingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)
1; 2 … 8 … 15
VF Rx1: 8 Egyéb: —
—
R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
VF Rx1: 88% Egyéb: —
—
Interval Dec (Intervallumcsökkentés)
0; 10 … 40 ms
VF Rx1: 10 ms Egyéb: —
—
# Sequences (Szekvenciaszám)
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
VF Rx1: 1 Egyéb: —
—
Smart Modeb (Intelligens üzemmód)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
VF Rx1: On (Bekapcsolva) Egyéb: —
—
A Ramp (Rámpaingerléses terápia) paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)
1; 2 … 8 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%
—
—
Interval Dec (Intervallumcsökkentés)
0; 10 … 40 ms
—
—
# Sequences (Szekvenciaszám)
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
—
—
Smart Modeb (Intelligens üzemmód)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
—
—
A Ramp+ (Rámpaingerlés+ terápia) paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)
1; 2; 3 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR) (R-S1intervallum =%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
S1S2(Ramp+)=(%RR) (S1S2 Rámpaingerlés+ = %RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
39
13. táblázat. A kamrai antitachycardiás terápia paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Visszaállított érték
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
# Sequences (Szekvenciaszám)
1; 2 … 10 VT-terápiák: 3 FVT-terápiák: 1
—
—
Smart Modeb (Intelligens üzemmód)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
—
—
Paraméter
Programozható értékek
S2SN(Ramp+)=(%RR) (S2SN Rámpaingerlés+ = %RR)
Shared Settings… (Közös beállítások) V-V Minimum ATP Interval (V-V legkisebb ATP-intervallum)
150; 160 … 200 … 400 ms
200 ms
200 ms
V. Amplitude (Kamrai amplitúdó)
1; 2 … 6; 8 V
8V
8V
V. Pulse Width (Kamrai ingerszélesség)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
V. Pace Blanking (Kamrai érzékelési szünet)
170; 180 … 240 … 450 ms
240 ms
240 ms
V. Pacingd (Kamraingerlés)
RV ; RV+LV; LV
RV
RV
Active Can/SVC Coilc (Active Can/SVC-tekercs)
Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva); Can Off (Ház kikapcsolva); SVC Off (SVC kikapcsolva)
Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva)
Can+SVC On (Ház+SVC bekapcsolva)
Progresszív epizódterápiák
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Confirmation+
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
On (Bekapcsolva)
a
Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. b A Smart Mode (Intelligens üzemmód) csak Rx1– Rx4 esetében áll rendelkezésre. c Az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter minden automatikus, kézi és vészhelyzeti nagyfeszültségű terápiára vonatkozik. A T-hullámra ütés kiváltására is vonatkozik. d Ha az RV+LV érték van megadva, az ATP-terápia leadása LV→RV 2,5 ms késleltetéssel.
40
5.4 Ingerlési paraméterek 14. táblázat. Üzemmódok, frekvenciák és intervallumok
a
Gyári beállítás
Visszaállított érték
DDDR; DDD ; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO
DDD
VVI
Mode Switch (Üzemmódváltás)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
Lower Ratea (Alsó frekvencia)
30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 150 min–1 (±2 min–1)
50 min–1
65 min–1
Upper Tracking Rate (legnagyobb követési frekvencia)
80; 85 … 130 … 150 min–1 (±2 min–1)
130 min–1
—
Paced AV (Ingerelt AV)
30; 40 … 130 … 350 ms (±4 ms)
130 ms
—
Sensed AV (Érzékelt AV)
30; 40 … 100 … 350 ms (+30; –4 ms)
100 ms
—
PVARP
Auto (Automatikus); 150; 160 … 500 ms (+5; –30 ms)
Auto (Automatikus)
—
Minimum PVARP (Minimális PVARP)
150; 160 … 250 … 500 ms (+5; –30 ms)
250 ms
—
A. Refractory Period (Pitvari refrakter szakasz)
150; 160 … 310 … 500 ms (+5; –30 ms)
—
—
Paraméter
Programozható értékek
Mode (Üzemmód)
Az alsó frekvencia megfelelő intervalluma a következőképpen számítható ki: alsó frekvencia intervalluma (ms) = 60 000/alsó frekvencia.
15. táblázat. Pitvari paraméterek
a
Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Atrial Amplitude (Pitvari amplitúdó)
0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
3,5 V
—
Atrial Pulse Width (Pitvari ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
—
Atrial Sensitivitya (Pitvari érzékenység)
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 4,0 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.
41
16. táblázat. Jobb kamrai paraméterek
a
Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)
0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
3,5 V
6V
RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
1,5 ms
RV Sensitivitya (Jobb kamrai érzékenység)
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
RV Pace Polarity (Jobb kamrai ingerlés polaritása)
Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)
Bipoláris
Bipoláris
RV Sense Polarity (Jobb kamrai érzékelési polaritás)
Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)
Bipoláris
Bipoláris
Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.
17. táblázat. Bal kamrai paraméterek Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
LV Amplitude (Bal kamrai amplitúdó)
0,5; 0,75 … 4 … 5; 5,5; 6; 8 V
4V
—
LV Pulse Width (Bal kamrai ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
—
LV Pace Polarity (Bal kamrai ingerlés polaritása)
LV1 to RVcoil (LV1 – RV tekercs); LV2 to RVcoil (LV2 – RV tekercs); LV3 to RVcoil (LV3 – RV tekercs); LV4 to RVcoil (LV4 – RV tekercs); LV1 to LV2 (LV1 – LV2); LV1 to LV3 (LV1 – LV3); LV1 to LV4 (LV1 – LV4); LV2 to LV1 (LV2 – LV1); LV2 to LV3 (LV2 – LV3); LV2 to LV4 (LV2 – LV4); LV3 to LV1 (LV3 – LV1); LV3 to LV2 (LV3 – LV2); LV3 to LV4 (LV3 – LV4); LV4 to LV1 (LV4 – LV1); LV4 to LV2 (LV4 – LV2); LV4 to LV3 (LV4 – LV3)
LV1 to RVcoil (LV1 – RV tekercs)
—
18. táblázat. CRT-ingerlés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
V. Pacing (Kamrai ingerlés)
RV; RV→LV; LV→RV ; LV
LV→RV
RV
V-V Pace Delay (V-V ingerkésleltetés)
0 ; 10 … 80 ms
0 ms
—
42
18. táblázat. CRT-ingerlés paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Visszaállított érték
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
95; 100 …130 … 150 min–1
130 min–1
—
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Paraméter
Programozható értékek
V. Sense Response (Kamrai érzékelésre adott válasz) Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia) Pitvari követés helyreállítása
19. táblázat. A pitvari Capture Management paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Atrial Capture Management (Pitvari ingerhatásvezérlés)
Adaptive (Alkalmazkodó); Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)
Adaptive (Alkalmazkodó)
—
Atrial Amplitude Safety Margin (Pitvari amplitúdó biztonsági határa)
1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x
2,0x
—
Atrial Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált pitvari amplitúdó)
1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 V
1,5 V
—
Atrial Acute Phase Remaining (Pitvari akut szakasz hátralévő ideje)
Off (Kikapcsolva); 30; 60; 90; 120 ; 150 days (nap)
120 days (nap)
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
20. táblázat. A jobb kamrai Capture Management paraméterei Paraméter
Programozható értékek
RV Capture Management (Jobb kamrai ingerhatásvezérlés)
Adaptive (Alkalmazkodó); Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)
Adaptive (Alkalmazkodó)
Off (Kikapcsolva)
RV Amplitude Safety Margin (Jobb kamrai amplitúdó biztonsági határa)
1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x
2,0x
—
RV Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált jobb kamrai amplitúdó)
1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V
2V
—
RV Acute Phase Remaining (Jobb kamrai akut szakasz hátralévő ideje)
Off (Kikapcsolva); 30; 60; 90; 120 ; 150 days (nap)
120 days (nap)
—
43
21. táblázat. A bal kamrai Capture Management paraméterei Gyári beállítás
Visszaállított érték
Adaptive (Alkalmazkodó); Monitor (Figyelés); Off (Kikapcsolva)
Adaptive (Alkalmazkodó)
—
LV Amplitude Safety Margin (Bal kamrai amplitúdó biztonsági határa)
+0,5; +1,0; +1,5 ; +2,0; +2,5 V
+1,5 V
—
LV Maximum Adapted Amplitude (Bal kamrai legnagyobb adaptált amplitúdó)
0,5; 0,75 … 5,0; 5,5; 6 V
6,0 V
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Paraméter
Programozható értékek
LV Capture Management (Bal kamrai ingerhatásvezérlés)
22. táblázat. Érzékelési szünetek
a b c
Paraméter
Programozható értékek
PVAB Interval (PVAB intervallum)
10; 20 … 150 … 300 msa 100; 110 … 150 … 300 msb
150 ms
150 ms
PVAB Method (PVAB-mód)
Partial (Részleges); Partial+ (Részleges+); Absolute (Abszolút)c
Partial (Részleges)
Partial (Részleges)
A. Blank Post AP (Pitvari érzékelési szünet pitvaringerlés után)
150; 160 … 200 … 250 ms
200 ms
—
A. Blank Post AS (Pitvari érzékelési szünet pitvari érzékelés után)
100 ; 110 … 170 ms
100 ms
100 ms
V. Blank Post VP (Kamrai érzékelési szünet kamrai ingerlés után)
170; 180 … 200 … 450 ms
200 ms
240 ms
V. Blank Post VS (Kamrai érzékelési szünet kamrai érzékelés után)
120 ; 130 … 170 ms
120 ms
120 ms
Amennyiben a PVAB módja Partial+ (Részleges+) vagy Absolute (Abszolút) Amennyiben a PVAB módja Partial (Részleges) A PVAB módjának Absolute (Abszolút) értékre történő programozása az intervallumot automatikusan a 30 ms értékre állítja vissza. A PVAB módjának Partial (Részleges) vagy Partial+ (Részleges+) értékre történő programozása az intervallumot automatikusan a 150 ms értékre állítja vissza.
23. táblázat. A frekvenciához alkalmazkodó ingerlés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)
80; 85 … 120 … 150 min–1 (±2 min–1)
120 min–1
—
ADL Rate (ADL-frekvencia)
60; 65 … 95 … 145 min–1 (±2 min–1)
95 min–1
—
44
23. táblázat. A frekvenciához alkalmazkodó ingerlés paraméterei (folytatás) Gyári beállítás
Visszaállított érték
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
ADL Response (ADL-re adott válasz)
1; 2; 3 ; 4; 5
3
—
Exertion Response (Terhelésre adott válasz)
1; 2; 3 ; 4; 5
3
—
Activity Threshold (Aktivitási küszöb)
Low (Alacsony); Medium Low (Középalacsony); Medium High (Középmagas); High (Magas)
Medium Low (Középalacsony)
—
Activity Acceleration (Aktivitás gyorsulása)
15; 30 ; 60 s
30 s
—
Activity Deceleration (Aktivitás lassulása)
Exercise (Terhelés); 2,5; 5; 10 min
Exercise (Terhelés)
—
ADL Setpoint (ADL-alapérték)
5; 6 … 40; 42 … 80
18
—
UR Setpoint (UR-alapérték)
15; 16 … 40; 42 … 80; 85 … 180
40
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Paraméter
Programozható értékek
Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)
24. táblázat. A frekvenciához igazodó AV paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Rate Adaptive AV (Frekvenciához igazodó AV)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
Start Rate (Kezdőfrekvencia)
50; 55 … 90 … 145 min–1
90 min–1
—
Stop Rate (Befejezőfrekvencia)
55; 60 … 130 … 150 min–1
130 min–1
—
Minimum Paced AV (Minimális ingerelt AV)
30; 40 … 100 … 200 ms
100 ms
—
Minimum Sensed AV (Minimális érzékelt AV)
30; 40 … 70 … 200 ms
70 ms
—
45
25. táblázat. Az átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz paraméterei Gyári beállítás
Visszaállított érték
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
Response Level (Válaszszint)
Low (Alacsony); Medium (Közepes); High (Magas)
Medium (Közepes)
—
Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia)
80; 85 … 110 … 130 min–1
110 min–1
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Paraméter
Programozható értékek
átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz
26. táblázat. A kamrafrekvencia-stabilizálás paraméterei Paraméter
Programozható értékek
V. Rate Stabilization (Kamrafrekvencia-stabilizálás)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Maximum Rate (Legnagyobb frekvencia)
80; 85 … 100 …120 min–1
—
—
Interval Increment (Intervallumnövekedés)
100; 110 … 150 … 400 ms
—
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
27. táblázat. A VT/VF-ütés utáni ingerlés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Post VT/VF Shock Pacing (VT/VF-ütés utáni ingerlés)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Overdrive Rate (Felülvezérlési frekvencia)
70; 75; 80 … 120 min–1
—
—
Overdrive Duration (Felülvezérlés időtartama)
0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min
—
—
28. táblázat. Az ütés utáni ingerlés paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Post Shock A. Amplitude (Ütés utáni pitvari amplitúdó)
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
4V
—
Post Shock A. Pulse Width (Ütés utáni pitvari ingerszélesség)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
—
46
28. táblázat. Az ütés utáni ingerlés paraméterei (folytatás)
a
Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Post Shock V. Amplitudea (Ütés utáni kamrai amplitúdó)
1; 2 … 6 ; 8 V
6V
6V
Post Shock V. Pulse Widtha (Ütés utáni kamrai ingerszélesség)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Minden ingerelt kamraüregre vonatkozik.
29. táblázat. Az alvási funkció paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Sleep (Alvási üzemmód)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Sleep Rate (Alvási frekvencia)
30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 100 min–1
—
—
Bed Time (Lefekvési idő)
00:00; 00:10 … 22:00 … 23:50
—
—
Wake Time (Ébredési idő)
00:00; 00:10 … 07:00 … 23:50
—
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
30. táblázat. A nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) paraméterei Paraméter
Programozható értékek
Non-Comp Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
NCAP Interval (NCAPintervallum)
200; 250; 300 ; 350; 400 ms
300 ms
—
Gyári beállítás
Visszaállított érték
31. táblázat. További ingerlési funkciók
a
Paraméter
Programozható értékek
PMT Intervention (PMT megszüntetése)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
—
PVC Response (PVC-válasz)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
V. Safety Pacinga (Biztonsági kamraingerlés)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
—
LV ingerlés, ha az LV ingerlés állandóra van programozva. Egyébként RV ingerlés.
47
5.5 Medtronic CareAlert paraméterek 32. táblázat. Klinikai riasztások Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
AT/AF Burden and Rate Settings… (Az AT/AF-terheltség és a frekvencia beállításai) Device Tone (Készülék hangja) AT/AF Daily Burden Alert Enable (Napi AT/AF-terheltség riasztásának engedélyezése)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable (AT/AF alatti átlagos kamrafrekvencia riasztásának engedélyezése)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
AT/AF Daily Burden (Napi AT/AF-terheltség)
0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 óra/nap
6 óra/nap
6 óra/nap
Avg. V. Rate During AT/AF (AT/AF alatti átlagos kamrafrekvencia)
90; 100 … 150 min–1
100 min–1
100 min–1
Daily Burden for Avg. V. Rate (Napi terheltség átlagos kamrafrekvencián)
0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 óra/nap
6 óra/nap
6 óra/nap
Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva – alacsony); On-High (Bekapcsolva – magas)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Number of Shocks Delivered in an Episode…a (Egy epizód alatt leadott ingerek száma) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable – Urgency (Riasztás engedélyezése – sürgősség)
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enableb (Riasztás engedélyezése)
Shared (közös a Device Tone (Készülék hangja) és a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) között) Number of Shocks Thresholdc (Ütések számának küszöbértéke)
1 ; 2; 3; 4; 5; 6
—
48
—
32. táblázat. Klinikai riasztások (folytatás) Paraméter
Programozható értékek
Visszaállított érték
Gyári beállítás
All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode (Epizód egy zónán belüli összes terápiájának kimerülése) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable – Urgency (Riasztás engedélyezése – sürgősség)
Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva – alacsony); On-High (Bekapcsolva – magas)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enableb (Riasztás engedélyezése) a
Ne feledje, hogy egyetlen epizód alatt is sor kerülhet VF-, VT- és FVT-terápiára (a kezdeti felismeréstől az epizód befejeződéséig). b A riasztások csak akkor programozhatók, és csak akkor továbbíthatók a monitorra, ha a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) opció beállítása Yes (Igen). c Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás. 33. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
RV Lead (Jobb kamrai vezeték)… Device Tone (Készülék hangja) Alert Urgencya (Riasztás sürgőssége)
Low (Alacsony); High (Magas)
High (Magas)
—
RV Lead Integrity (Jobb kamrai vezeték épsége) engedélyezése
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj) engedélyezése
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
On (Bekapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) RV Lead Integrity (Jobb kamrai vezeték épsége) engedélyezésec
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
—
—
RV Lead Noise (Jobb kamrai vezetékzaj) engedélyezésec
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
—
—
High (Magas)
—
Lead Impedance Out of Range… (Tartományon kívüli vezetékimpedancia) Device Tone (Készülék hangja) Alert Urgencya (Riasztás sürgőssége)
Low (Alacsony); High (Magas)
49
33. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások (folytatás) Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
A. Pacing Impedance Enable (Pitvari ingerlés impedanciájának engedélyezése)
On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
On (Bekapcsolva)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
RV Pacing Impedance Enable (Jobb kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)
On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
On (Bekapcsolva)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
LV Pacing Impedance Enable (Bal kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)
On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
On (Bekapcsolva)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
RV Defibrillation Impedance Enable (Jobb kamrai defibrillálás impedanciájának engedélyezése)
On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
On (Bekapcsolva)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
SVC Defibrillation Impedance Enableb (SVC-defibrillálás impedanciájának engedélyezése)
On (Bekapcsolva); Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
On (Bekapcsolva)
Off (Observation only) (Kikapcsolva – csak megfigyelés)
A. Pacing Impedance Enablec (Pitvari ingerlés impedanciájának engedélyezése)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
RV Pacing Impedance Enablec (Jobb kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
LV Pacing Impedance Enablec (Bal kamrai ingerlés impedanciájának engedélyezése)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
RV Defibrillation Impedance Enablec (Jobb kamrai defibrillálás impedanciájának engedélyezése)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
SVC Defibrillation Impedance Enablec,b (SVC-defibrillálás impedanciájának engedélyezése)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor)
Shared (közös a Device Tone (Készülék hangja) és a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) között) A. Pacing Impedance Less than (A pitvaringerlés impedanciája kisebb, mint)
200 ; 300; 400; 500 Ω
50
200 Ω
200 Ω
33. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások (folytatás) Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
A. Pacing Impedance Greater than (A pitvaringerlés impedanciája nagyobb, mint)
1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
RV Pacing Impedance Less than (A jobb kamrai ingerlés impedanciája kisebb, mint)
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
RV Pacing Impedance Greater than (A jobb kamrai ingerlés impedanciája nagyobb, mint)
1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
LV Pacing Impedance Less than (A bal kamrai ingerlés impedanciája kisebb, mint)
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
LV Pacing Impedance Greater than (A bal kamrai ingerlés impedanciája nagyobb, mint)
800; 1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
RV Defibrillation Impedance Less than (A jobb kamrai defibrillálás impedanciája kisebb, mint)
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
RV Defibrillation Impedance Greater than (A jobb kamrai defibrillálás impedanciája nagyobb, mint)
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
SVC Defibrillation Impedance Less than (Az SVC-defibrillálás impedanciája kisebb, mint)
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
SVC Defibrillation Impedance Greater than (Az SVC-defibrillálás impedanciája nagyobb, mint)
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); OnHigh (Bekapcsolva - magas)
On-High (Bekapcsolva magas)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Paraméter
Low Battery Voltage RRT… (Alacsony telepfeszültség miatti RRT) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése)
51
33. táblázat. Vezeték- és készülékintegritási riasztások (folytatás) Paraméter
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva - alacsony); OnHigh (Bekapcsolva - magas)
On-High (Bekapcsolva magas)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Off (Kikapcsolva); On-High (Bekapcsolva - magas)
On-High (Bekapcsolva magas)
On-High (Bekapcsolva - magas)
Off (Kikapcsolva); On (Bekapcsolva)
—
—
Programozható értékek
Excessive Charge Time EOS… (Túl hosszú feltöltési időt jelző EOS) Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable - Urgency (Riasztás engedélyezése - sürgősség)
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése)
VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off (VF-felismerés ki, 3-nál több VF vagy 3-nál több FVT Rx ki). Device Tone (Készülék hangja) Alert Enable (Riasztás engedélyezése)
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) Alert Enablec (Riasztás engedélyezése) a b c
Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás. Ha nincs beültetve SVC-vezeték, a riasztás nem szólal meg. A riasztások csak akkor programozhatók, és csak akkor továbbíthatók a monitorra, ha a Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor) opció beállítása Yes (Igen).
34. táblázat. Közös paraméterek
a
Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Patient Home Monitor (Otthoni betegmonitor)
Yes (Van); No (Nincs)
No (Nem)
No (Nem)
Alert Time…a (Riasztás ideje)
00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50
08:00
08:00
Ez a paraméter csak akkor jelenik meg, ha engedélyezve van egy hozzá tartozó riasztás.
52
5.6 Adatrögzítési paraméterek 35. táblázat. Adatgyűjtési paraméterek Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
LECG Source (LEKG-forrás) (Leadless EKG)a
Can to SVC b,c (Ház – SVC); RVcoil to Aring (RV tekercs – A gyűrű); Can to Aring (Ház – A gyűrű)
Can to SVC (Ház – SVC)
Can to SVC (Ház – SVC)
LECG Range (LEKG-tartomány) (Leadless EKG)
±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mV
±2 mV
±8 mV
EGM 1 Source (1. EGM forrása)
RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű); Atip to RVring (A csúcs – RV gyűrű); Atip to Aring (A csúcs – A gyűrű); Aring to RVring (A gyűrű – RV gyűrű); Aring to RVcoil (A gyűrű – RV tekercs); LV3 to RVcoil (LV3 – RV tekercs); LV3 to LV4 (LV3 – LV4)
Atip to Aring (A csúcs – A gyűrű)
Atip to Aring (A csúcs – A gyűrű)
EGM 1 Range (1. EGM tartománya)
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±8 mV
EGM 2 (Wavelet) Source (2. EGM (Wavelet) forrása)
Can to RVcoil (Ház – RV tekercs); Can to RVring (Ház – RV gyűrű); RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű); Can to SVCb,c (Ház – SVC); RVcoil to SVCb (RV tekercs – SVC); LV1 to SVCb (LV1 – SVC); Can to LV1 (Ház – LV1); RVtip to LV1 (RV csúcs – LV1); LV1 to RVcoil (LV1 – RV tekercs); LV2 to RVcoil (LV2 – RV tekercs); LV1 to LV2 (LV1 – LV2)
Can to RVcoil (Ház – RV tekercs)
Can to RVcoil (Ház – RV-tekercs)
EGM 2 (Wavelet) Range (2. EGM (Wavelet) tartománya)
±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mV
±12 mV
±12 mV
EGM 3 Source (3. EGM forrása)
RVtip to RVcoil (RV csúcs – RV tekercs); RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű); LV1 to RVring (LV1 – RV gyűrű); LV1 to RVcoil (LV1 – RV tekercs); LV2 to RVcoil (LV2 – RV tekercs); LV3 to RVcoil (LV3 – RV tekercs); LV4 to RVcoil (LV4 – RV tekercs); LV1 to LV2 (LV1 – LV2); LV2 to LV3 (LV2 – LV3); LV3 to LV4 (LV3 – LV4); LV1 to LV3 (LV1 – LV3); LV2 to LV4 (LV2 – LV4); LV1 to LV4 (LV1 – LV4)
RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)
RVtip to RVring (RV csúcs – RV gyűrű)
EGM 3 Range (3. EGM tartománya)
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±2 mV
53
35. táblázat. Adatgyűjtési paraméterek (folytatás) Paraméter
Programozható értékek
Gyári beállítás
Visszaállított érték
Monitored (Megfigyelt)
EGM1 and EGM2 (EGM1 és EGM2); EGM1 and EGM3 (EGM1 és EGM3); EGM1 and LECG (EGM1 és LEKG); EGM2 and EGM3 (EGM2 és EGM3); EGM2 and LECG (EGM2 és LEKG); EGM3 and LECG (EGM3 és LEKG)
EGM1 and EGM3 (EGM1 és EGM3)
EGM1 and EGM2 (EGM1 és EGM2)
Pre-arrhythmia EGM (Aritmia előtti EGM)
Off (Kikapcsolva); On - 1 month (Bekapcsolva – 1 hónapra); On - 3 months (Bekapcsolva – 3 hónapra); On Continuous (Bekapcsolva – folyamatosan)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
V. Sensing Episodes (Kamrai érzékelési epizódok) Consecutive VS to detect >= (Egymást követő VS-ek felismeréshez szükséges száma)
5; 8; 10 ; 15; 20; 30; 40; 50; 100; 150; 200
10 senses (érzékelés)
10 senses (érzékelés)
Consecutive VP to terminate >= (Egymást követő VP-k száma megszüntetéshez)
2; 3 ; 5; 10
3 paces (ingerlés)
3 paces (ingerlés)
Device Date/Timed (Készülék által jelzett dátum és idő)
(adja meg az időt és a dátumot)
—
—
Holter Telemetry (Holtertelemetria)
Off (Kikapcsolva); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (óra)
Off (Kikapcsolva)
Off (Kikapcsolva)
a
Ez az EGM-csatorna távoli jeleket jelenít meg. A hozzávetőleges felszíni EKG-jelek megjelenítéséhez válassza a Can to SVC (Ház – SVC) EGM-forrást. b Ehhez a konfigurációhoz SVC-elektród is szükséges. c A Can to SVC (Ház – SVC) lehetőséget választva az EGM Range (EGM-tartomány) paraméter értéke automatikusan ±2 mV lesz. Az EGM Source (EGM-forrás) paraméter bármely más értékét választva az EGM Range (EGM-tartomány) értéke automatikusan ±8 mV lesz. d Az epizódrekordokban és egyéb adatokban tárolt időpontokat és dátumokat a készülék órája határozza meg.
5.7 A rendszerellenőrzés paraméterei 36. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei Paraméter
Választható értékek
A Pacing Threshold Test (Ingerküszöb-ellenőrzés) paraméterei Test Type (LV test) (Ellenőrzés típusa – bal kamrai ellenőrzés)
Amplitude (Amplitúdó); Pulse Width (Ingerszélesség); Phrenic Nerve Stim – Amplitude (Nervus phrenicus stimulálás – amplitúdó); Phrenic Nerve Stim – Pulse Width (Nervus phrenicus stimulálás – ingerszélesség)
Test Type (Atrium or RV test) (Ellenőrzés típusa – pitvari vagy jobb kamrai ellenőrzés)
Amplitude (Amplitúdó); Pulse Width (Ingerszélesség)
54
36. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei (folytatás) Paraméter
Választható értékek
Chamber (Üreg)
Atrium (Pitvar); RV; LV
Decrement after (Csökkentés)
2; 3 … 15 inger után
Pace Polarity (RV) (Jobb kamrai ingerlés polaritása)
Bipolar (Bipoláris); Tip to Coil (Csúcs – tekercs)
Pace Polarity (LV) (Bal kamrai ingerlés polaritása)
LV1 to RVcoil (LV1 – RV tekercs); LV2 to RVcoil (LV2 – RV tekercs); LV3 to RVcoil (LV3 – RV tekercs); LV4 to RVcoil (LV4 – RV tekercs); LV1 to LV2 (LV1 – LV2); LV1 to LV3 (LV1 – LV3); LV1 to LV4 (LV1 – LV4); LV2 to LV1 (LV2 – LV1); LV2 to LV3 (LV2 – LV3); LV2 to LV4 (LV2 – LV4); LV3 to LV1 (LV3 – LV1); LV3 to LV2 (LV3 – LV2); LV3 to LV4 (LV3 – LV4); LV4 to LV1 (LV4 – LV1); LV4 to LV2 (LV4 – LV2); LV4 to LV3 (LV4 – LV3)
Modea (RV or LV test) (Üzemmód – jobb kamrai vagy bal kamrai ellenőrzés)
VVI; VOO; DDI; DDD; DOO
Modea (Atrium test) (Üzemmód – Pitvari ellenőrzés)
AAI; AOO; DDI; DDD; DOO
Lower Rateb (Alsó frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min–1
RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
LV Amplitude (Bal kamrai amplitúdó)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
LV Pulse Width (Bal kamrai ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
A. Amplitude (Pitvari amplitúdó)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
A. Pulse Width (Pitvari ingerszélesség)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
AV Delay (AV késleltetés)
30; 40 … 350 ms
V. Pace Blanking (Kamrai érzékelési szünet)
150; 160 … 450 ms
A. Pace Blanking (Pitvari érzékelési szünet)
150; 160 … 250 ms
PVARPc
150; 160 … 500 ms
VectorExpress bal kamrai automatikus ellenőrzés paraméterei LV Pulse Width (Bal kamrai ingerszélesség)
0,4; 0,5 … 1,5 ms
Ellenőrzés
LV1, 2, 3, 4 to RVcoil (LV1, 2, 3, 4 – RV tekercs – Kiterjesztett bipoláris) LV1 to LV2, LV3, LV4 (LV1 – LV2, LV3, LV4) LV2 to LV1, LV3, LV4 (LV2 – LV1, LV3, LV4) LV3 to LV1, LV2, LV4 (LV3 – LV1, LV2, LV4) LV4 to LV1, LV2, LV3 (LV4 – LV1, LV2, LV3)
A Sensing Test (Érzékelés-ellenőrzés) paraméterei Modea (Üzemmód)
AAI; DDD; DDI; VVI; ODO
AV Delay (AV késleltetés)
30; 40 … 350 ms
Lower
Rateb
(Alsó frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
55
36. táblázat. A rendszerellenőrzés paraméterei (folytatás) Paraméter
Választható értékek
CardioSync optimalizálási ellenőrzés paraméterei Sensing Lower Rate (Érzékelt alsó frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 90 min–1
Pacing Lower Rate (Ingerlési alsó frekvencia)
35; 40 … 60; 70; 75 … 95 min–1
Wavelet-ellenőrzés paraméterei
a b c
Match Threshold (Egyezési küszöb)
40; 43 … 70 … 97
Modea
AAI; DDD; DDI; VVI; ODO
(Üzemmód)
AV Delay (AV késleltetés)
30; 40 … 350 ms
Lower Rateb (Alsó frekvencia)
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
A paraméter választható értékeit a beprogramozott ingerlési mód szabja meg. Ha az ellenőrzést DDD üzemmódban végzi, az alsó frekvenciát kisebb értékre kell programozni a legnagyobb követési frekvenciánál. A paraméter választható értékeit a beprogramozott PVAB-értékek szabják meg.
5.8 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei 37. táblázat. A T-hullámra ütés kiváltásának paraméterei Paraméter
Választható értékek
Chambera (Üreg)
RV ; RV+LV; LV
Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)
Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)
Enable (Engedélyezve)
Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)
#S1
2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8
S1S1
300; 310 … 400 … 2000 ms
Delay (Késleltetés)
20; 30 … 300 … 600 ms
Energy (Energia)
0,4; 0,6; 0,8; 1,0 … 1,8; 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Waveform (Hullámforma)
Monophasic (Monofázisos); Biphasic (Bifázisos)
Pathway a b
(Áramút)b
AX>B; B>AX
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.
38. táblázat. Az 50 Hz-es sorozatinger-kiváltás paraméterei Paraméter
Választható értékek
Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)
Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)
Chamber (Üreg)
Atrium (Pitvar); RV; LV
Amplitude (Amplitúdó)
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width (Ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms 56
38. táblázat. Az 50 Hz-es sorozatinger-kiváltás paraméterei (folytatás) Paraméter
Választható értékek
VOO Backup (Biztonsági VOO – pitvari 50 Hz-es sorozatingernél)a
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Pacing Rate (Ingerlés frekvenciája)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitudeb,c (Kamrai amplitúdó)
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Widthb (Kamrai ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása RV, RV→LV vagy LV→RV, a biztonsági kamraingerlést a jobb kamrára adja le a készülék. Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása LV, a biztonsági kamraingerlést a bal kamrára adja le a készülék. b Ezen paraméter alapértékét a bradycardia miatti ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg. c Áthallás fordulhat elő, ha a pitvari ingeramplitúdó nagyobb, mint 6,0 V. 39. táblázat. A rögzített sorozatinger leadásának paraméterei Paraméter
Választható értékek
Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)
Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)
Chambera (Üreg)
Atrium (Pitvar); RV; RV+LV; LV
Interval (Intervallum)
100; 110 … 600 ms
Amplitudeb
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
(Amplitúdó)
Pulse Widthb (Ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
VVI Backup (Biztonsági VVI – rögzített pitvari sorozatingerkor)c
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Pacing Rate (Ingerlés frekvenciája)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplituded,e (Kamrai amplitúdó)
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Widthd (Kamrai ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés. Minden ingerelt kamraüregre vonatkozik. c Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása RV, RV→LV vagy LV→RV, a biztonsági kamraingerlést a jobb kamrára adja le a készülék. Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása LV, a biztonsági kamraingerlést a bal kamrára adja le a készülék. d Ezen paraméter alapértékét a bradycardia miatti ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg. e Áthallás fordulhat elő, ha a pitvari ingeramplitúdó nagyobb, mint 6,0 V. b
40. táblázat. A programozott elektromos ingerlés paraméterei Paraméter
Választható értékek
Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)
Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)
Chambera (Üreg)
Atrium (Pitvar); RV; RV+LV; LV
#S1
1; 2 … 8 … 15
S1S1
100; 110 … 600 … 2000 ms
S1S2
Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400 … 600 ms
57
40. táblázat. A programozott elektromos ingerlés paraméterei (folytatás) Paraméter
Választható értékek
S2S3
Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400; 410 … 600 msb
S3S4
Off (Kikapcsolva); 100; 110 … 400; 410 … 600 msb
Amplitudec (Amplitúdó)
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Widthc (Ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
VVI Backup (Biztonsági VVI ingerlés – pitvari PES esetén)d
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Pacing Rate (Ingerlés frekvenciája)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitudee,f (Kamrai amplitúdó)
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Widthe (Kamrai ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés. A paraméter On (Be) értékre való állítása esetén az alapértelmezett érték 400 ms. c Minden ingerelt kamraüregre vonatkozik. d Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása RV, RV→LV vagy LV→RV, a biztonsági kamraingerlést a jobb kamrára adja le a készülék. Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása LV, a biztonsági kamraingerlést a bal kamrára adja le a készülék. e Ezen paraméter alapértékét a bradycardia miatti ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg. f Áthallás fordulhat elő, ha a pitvari ingeramplitúdó nagyobb, mint 6,0 V. b
41. táblázat. A kézi vezérlésű defibrillálás paraméterei
a
Paraméter
Választható értékek
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya (Áramút)
AX>B; B>AX
Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.
42. táblázat. A kézi vezérlésű kardioverzió paraméterei
a
Paraméter
Választható értékek
Chamber (Üreg)
Atrium (Pitvar); RV (Jobb kamra)
Energy (Energia)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathwaya (Áramút)
AX>B; B>AX
Minimum R-R (Legkisebb R-R – csak pitvari CV)
400; 410 … 500 … 600 ms
Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása Can Off (Ház kikapcsolva), az Active Can elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. Ha az Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-tekercs) paraméter beállítása SVC Off (SVC kikapcsolva), az SVC Coil (SVC-tekercs) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak.
58
43. táblázat. A kézi vezérlésű, megosztott ATP-terápiák paraméterei Paraméter
Választható értékek
Minimum Interval (atrial ATP) (Legkisebb intervallum – pitvari ATP)
100; 110; 120; 130 … 400 ms
Minimum Interval (ventricular ATP) (Legkisebb intervallum – kamrai ATP)
150; 160 … 200 … 400 ms
Amplitudea (Amplitúdó)
1; 2 … 6 ; 8 V
Pulse Widtha (Ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 1,50 ms
VVI Backupb (Biztonsági VVI – pitvari ATP esetén)
On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)
Pacing Rate (Ingerlés frekvenciája)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitudec,d (Kamrai amplitúdó)
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Widthc (Kamrai ingerszélesség)
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Minden ingerelt kamraüregre vonatkozik. Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása RV, RV→LV vagy LV→RV, a biztonsági kamraingerlést a jobb kamrára adja le a készülék. Ha a V. Pacing (Kamrai ingerlés) beállítása LV, a biztonsági kamraingerlés a bal kamrára lesz leadva. c Ezen paraméter alapértékét a bradycardia miatti ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg. d Áthallás fordulhat elő, ha a pitvari ingeramplitúdó nagyobb, mint 6,0 V. b
44. táblázat. A kézi vezérlésű rámpaingerléses terápia paraméterei Paraméter
Választható értékek
Chambera
Atrium (Pitvar); RV; RV+LV; LV
(Üreg)
Kamrai rámpaingerléses terápia paraméterei # Pulses (Impulzusok száma)
1; 2 … 6 … 15
%RR Interval (%RR intervallum)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse (Csökkentés/inger)
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Pitvari rámpaingerléses terápia paraméterei
a
# Pulses (Impulzusok száma)
1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100
%AA Interval (%AA intervallum)
28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse (Csökkentés/inger)
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés.
45. táblázat. A kézi vezérlésű sorozatingerléses terápia paraméterei
a
Paraméter
Választható értékek
Chambera (Üreg)
RV ; RV+LV; LV
# Pulses (Impulzusok száma)
1; 2 … 8 … 15
%RR Interval (%RR intervallum)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés.
59
46. táblázat. A kézi vezérlésű rámpaingerlés+ terápia paraméterei
a
Paraméter
Választható értékek
Chambera (Üreg)
RV ; RV+LV; LV
# Pulses (Impulzusok száma)
1; 2; 3 … 15
R-S1 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
S1-S2 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
S2-SN (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
Ha a kijelölt kamra az RV+LV, a bal kamrai ingert 2,5 ms-os késleltetéssel követi a jobb kamrai ingerlés.
47. táblázat. A kézi vezérlésű sorozatingerlés+ terápia paraméterei Paraméter
Választható értékek
# S1 Pulses (S1 impulzusok száma)
1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100
%AA Interval (%AA intervallum)
28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%
S1S2
Off (Kikapcsolva); 28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84 ; 88; 91; 94; 97%
S2S3 Dec (S2S3 csökkentés)
Off (Kikapcsolva); 0; 10; 20 … 80 ms
6 Szabványmegfelelési nyilatkozat 6.1 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat.
6.2 Információk a kanadai ipari megfelelőségről IC ID:3408D-MIMPLANT3 – A működés két feltétele: (1) a készülék nem okozhat káros interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. A készülék nem okozhat káros interferenciát a 400,150-406,000 MHz tartományban működő állomásoknál, amelyek a következő szolgáltatásokat látják el: meteorológiai segítők, meteorológiai műholdak és a Föld felszínét kutató műholdak. Továbbá a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat.
60
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia +31 45 566 8000 Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc +41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2014 M956938A013A 2014-02-19
*M956938A013*
Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Műszaki leírások www.medtronic.com/manuals
