BRAVA™ QUAD CRT-D DTBC2QQ Digitální implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (VVE-DDDR) Design PhysioCurve™, optimalizace CardioSync™, automatický test VectorExpress™ LV, technologie SmartShock®, kompletní diagnostika Capture Management® (ACM, RVCM, LVCM)
Příručka k přístroji 0123 2012
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress
Obsah 1 Přehled systému 4 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6
Úvod 4 Popis systému 4 Indikace a použití 5 Kontraindikace 5 Souhrn funkcí 5 Informace o stimulačním režimu 10
2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 11 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
Všeobecná varování a bezpečnostní opatření 11 Explantace a likvidace 11 Pokyny pro manipulaci a skladování 12 Hodnocení a připojení elektrody 12 Provoz přístroje 13 Možné nežádoucí účinky 15
3 Implantační výkon 16 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
Příprava implantace 16 Výběr a implantace elektrod 18 Testování elektrodového systému 19 Připojení elektrod k přístroji 20 Provedení testů prahu pro komorovou defibrilaci 22 Umístění a zabezpečení přístroje 24 Dokončení implantačního výkonu 25 Výměna přístroje 26
4 Specifikace produktu 27 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
Fyzikální charakteristiky 27 Elektrické parametry 28 Indikátory výměny 31 Plánovaná doba užívání (životnost) 32 Hladina energie a běžné doby nabíjení 33 Použití magnetu 33
5 Parametry přístroje 34 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
Nouzová nastavení 34 Parametry detekce tachyarytmie 35 Parametry terapie komorových tachyarytmií 37 Parametry stimulace 40 Parametry funkce Medtronic CareAlert 47 Parametry shromažďování dat 51 Parametry testu systému 53 Parametry elektrofyziologického vyšetření 55
6 Prohlášení o shodě 59 6.1 6.2
Prohlášení o shodě 59 Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) 59
3
1 Přehled systému 1.1 Úvod V této příručce je popsán dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ společnosti Medtronic. Příručka obsahuje informace o funkcích konkrétního modelu, indikace a kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření, pokyny pro implantaci přístroje, stručný přehled specifikací a tabulky parametrů. Další příručky a dokumenty obsahující informace o přístroji: Referenční příručka – Tato příručka obsahuje informace o funkcích přístroje a popisuje způsob použití programátoru k provedení kontroly pacienta. Referenční příručka platí pro více modelů přístrojů CRT-D. Vysvětlení symbolů – V tomto dokumentu jsou definovány symboly, které mohou být umístěny na obalu přístroje. Symboly týkající se tohoto konkrétního přístroje naleznete na štítku obalu. Příručka uvádějící bezpečnostní opatření týkající se lékařského postupu a EMI určená pro poskytovatele zdravotní péče – Tato příručka obsahuje varování, bezpečnostní opatření a pokyny určené pro poskytovatele zdravotní péče, kteří provádějí lékařské terapeutické a diagnostické výkony pacientům se srdečními přístroji. Tato příručka obsahuje rovněž vzdělávací informace pro pacienty týkající se zdrojů elektromagnetického rušení v domácích, pracovních a jiných prostředích.
1.2 Popis systému Dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) Brava Quad CRT-D model DTBC2QQspolečnosti Medtronic je multiprogramovatelný srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta poskytnutím jednodutinové nebo dvoudutinové bradykardické stimulace s frekvenční odpovědí; sekvenční biventrikulární stimulace; a terapií komorových tachyarytmií. Přístroj dokáže automaticky detekovat komorové tachyarytmie (VT/VF) a poskytnout léčbu pomocí terapie defibrilací, kardioverzí a antitachykardickou stimulací. Přístroj dokáže také automaticky detekovat síňové tachyarytmie (AT/AF). Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace slouží k terapii pacientů srdeční resynchronizací. Přístroj reaguje na bradyarytmie provedením bradykardické stimulační terapie. Přístroj také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které usnadňují hodnocení systému a péči o pacienta. Obsah sterilního balení – Balení obsahuje 1 implantabilní kardioverter defibrilátor a 1 momentový šroubovák. Konektory – Přístroj je opatřen řadovým konektorem DF4 a řadovým konektorem IS4, které během implantace usnadňují připojení elektrod DF4-LLHH nebo DF4-LLHO pro pravou komoru (RV) a připojení kvadripolární elektrody IS4-LLLL pro levou komoru (LV). DF4-LLHH, DF4-LLHO a IS4-LLLL odkazují na mezinárodní normu ISO 27186:2010, kde kontakty konektoru elektrody jsou definovány jako nízkonapěťové (L), vysokonapěťové (H) nebo otevřené (O). Elektrody – Elektrodový systém používaný u tohoto přístroje musí poskytovat stimulaci levé komory (LV), snímání, stimulaci a terapii kardioverzí/defibrilací pravé komory (RV) a snímání a stimulaci síně (A). S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez předchozího ověření kompatibility elektrody a konektoru. Informace o výběru a implantaci elektrod pro tento přístroj, viz Oddíl 3.2, “Výběr a implantace elektrod”, strana 18. Systém implantabilního přístroje – Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ představuje společně se stimulačními elektrodami a defibrilačními elektrodami implantabilní část systému přístroje. Programátory a software – Při programování tohoto přístroje používejte vhodný software a programátor CareLink model 2090 společnosti Medtronic. Informace o používání programátoru jsou uvedeny v referenční příručce.
4
Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nepoškozují přístroje společnosti Medtronic. Aktivátor Conexus model 27901 – Pomocí aktivátoru Medtronic Conexus model 27901 můžete u implantovaných přístrojů podporujících bezdrátovou telemetrii zapnout bezdrátovou telemetrii Conexus. Aktivátor Conexus se používá s programátorem Medtronic CareLink model 2090 s telemetrií Conexus v nemocnici nebo zdravotnickém zařízení. Analyzátor CareLink model 2290 – Systém podporuje používání analyzátoru Medtronic CareLink model 2290, který je příslušenstvím programátoru Medtronic CareLink. Systém umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé kontroly ukončit a poté znovu spustit, a odesílat data z analyzátoru do programátoru. Monitor CareLink model 2490C – Pacienti používají monitor Medtronic CareLink model 2490C k automatickému shromažďování informací z implantovaných přístrojů a předávání těchto informací lékařům. Informace o používání monitoru CareLink jsou uvedeny v příručce pro pacienty; informace o připojení a použití jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Ovladač InCheck model 2696 – Pacienti mohou použít ovladač InCheck model 2696 společnosti Medtronic ke spuštění záznamu dat srdeční události v paměti přístroje a k ověření, zda implantovaný přístroj detekoval podezření na síňovou tachyarytmii.
1.3 Indikace a použití Systém Brava Quad CRT-D je určen pro použití u pacientů s vysokým rizikem náhlého úmrtí způsobeného komorovými tachyarytmiemi a u pacientů se srdečním selháním a komorovou dyssynchronií. Přístroj je určen k antitachykardické komorové stimulaci, kardioverzi a defibrilaci pro automatizovanou léčbu komorových tachyarytmií ohrožujících život. Před implantací by pacienti měli podstoupit kompletní kardiologické vyšetření včetně elektrofyziologického vyšetření. Elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a úspěšnosti navržených terapií tachyarytmie je také doporučeno provést v průběhu implantace přístroje a po ní.
1.4 Kontraindikace Systém Brava Quad CRT-D je kontraindikován u pacientů, jejichž tachyarytmie má přechodné nebo reverzibilní příčiny, k nimž mimo jiné patří: akutní infarkt myokardu, intoxikace léky nebo drogami, utonutí, úraz elektrickým proudem, elektrolytová dysbalance, hypoxie nebo sepse. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jimž byl implantován unipolární kardiostimulátor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů s nepřetržitou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jejichž primární poruchou je chronická síňová tachyarytmie bez souběžné komorové tachykardie nebo fibrilace komor.
1.5 Souhrn funkcí V přístroji jsou k dispozici následující funkce. Funkce, které jsou při dodání zapnuty, jsou uvedeny ve sloupci “Při dodání” v tabulkách v části Kapitola 5, “Parametry přístroje”, strana 34. 1.5.1 Funkce softwaru programátoru Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Bezdrátová telemetrie Conexus – Tato funkce umožňuje bezdrátový přenos dat mezi implantovaným přístrojem a programátorem v nemocnici či zdravotnickém zařízení a mezi implantovaným přístrojem a domácím monitorem pacienta v jeho domově.
5
Nouzové terapie – Během kontroly pacienta mohou být defibrilace, kardioverze, fixní burst stimulace a nouzová stimulace v režimu VVI spuštěny ručně za účelem rychlého ošetření epizod komorové tachyarytmie. Monitorování živého přenosu rytmu – V tomto okně programátoru jsou zobrazeny stopy křivek elektrokardiogramu (EKG), bezelektrodového elektrokardiogramu (LECG), Marker Channel (Kanál značek) s vysvětlivkami značek a telemetricky přenášeného elektrogramu. V levém horním rohu okna je zobrazena i srdeční frekvence pacienta a interval impulzu. Kontrolní seznam – Tato funkce obsahuje interaktivní seznam běžných úloh prováděných během implantace nebo následné kontroly. Jakmile lékař vybere nějakou úlohu, otevře se obrazovka programátoru související s touto úlohou. Lékaři si mohou sestavil vlastní kontrolní seznamy nebo použít standardní kontrolní seznam společnosti Medtronic dodaný s programátorem. Bezelektrodový elektrokardiogram – Tato funkce přístroje umožňuje lékařům prohlížet a zaznamenávat signál rovnající se EKG, aniž by byly připojeny povrchové elektrody EKG. TherapyGuide (Průvodce terapií) – Tato funkce navrhuje sadu hodnot parametrů na základě naprogramovaných informací o klinickém stavu pacienta. Funkce TherapyGuide nenahrazuje odborný úsudek lékaře. Lékař může kterékoli navržené hodnoty parametrů přijmout, odmítnout nebo změnit. Informace o pacientovi – Tato funkce umožňuje lékaři ukládat do programátoru informace týkající se pacienta, které může během kontroly pacienta prohlížet a vytisknout. 1.5.2 Funkce diagnostických údajů Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Quick Look II (Stručný přehled II) – Tato obrazovka programátoru obsahuje přehled dat o činnosti přístroje a rytmu pacienta, shromážděných od poslední kontroly pacienta. Obsahuje odkazy na podrobnější informace o stavu a diagnostice uložené v přístroji, jako jsou například epizody arytmie a vydané terapie. Medtronic CareAlert – Pokud zařízení identifikuje některý z naprogramovaných nebo automatických stavů pohotovosti CareAlert, vyšle tato funkce bezdrátový výstražný signál monitoru CareLink, přenese výstražné hlášení do zdravotnického zařízení, a pacient je upozorněn zvukovým výstražným tónem, že má vyhledat lékařskou pomoc. Výstraha pro neporušenost elektrody RV – Tato funkce vydá výstražný tón, který upozorní pacienta na to, že existuje podezření na problém s elektrodou RV, což může znamenat zlomení elektrody. Jsou-li splněna kritéria výstrahy, nastavení přístroje se automaticky upraví tak, aby nedošlo k výdeji nevhodné terapie. Trendy Cardiac Compass – Tato funkce uvádí přehled stavu pacienta za období posledních 14 měsíců s grafy, které zobrazují dlouhodobé klinické trendy týkající se srdečního rytmu a stavu přístroje, jako je například četnost arytmií, srdeční frekvence a terapie zajištěné přístrojem. Data epizody arytmie – Systém sestavuje protokol epizod arytmie, který lékaři umožní rychle si prohlédnout souhrnné i podrobné diagnostické údaje o vybrané epizodě arytmie, včetně uloženého elektrogramu. V programátoru jsou také k dispozici čítače epizod a terapií; uložená data zobrazují, kolikrát došlo k výskytu arytmií a terapií. Paměť Flashback – Tato diagnostická funkce zaznamenává intervaly, které se vyskytnou bezprostředně před epizodami tachyarytmie nebo před posledním načítáním přístroje, a znázorní údaje intervalu v průběhu času. Údaje o epizodách komorového snímání – Tato funkce shromažďuje diagnostické informace, které lékaři pomáhají identifikovat příčinu epizod komorového snímání a přeprogramovat přístroj tak, aby se těmto epizodám předešlo. Shromážděné údaje zahrnují datum a čas, trvání, intervaly a značky, maximální síňovou a komorovou frekvenci a označení, zda byla epizoda součástí tachyarytmie. Histogramy frekvencí – Tato diagnostická funkce zobrazuje rozložení rozsahu srdeční frekvence pacienta.
6
1.5.3 Funkce stimulace Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Automaticky se upravující citlivost – Tato funkce automaticky upraví prahy citlivosti po výskytu určitých stimulovaných a snímaných událostí. Možnosti komorové stimulace CRT – Konfigurace komorové stimulace v přístroji CRT poskytuje možnost programování pro biventrikulární stimulaci, stimulaci pouze pravé komory (RV) nebo stimulaci pouze levé komory (LV). Sekvence biventrikulární stimulace a zpoždění stimulace mezi komorami jsou další programovatelné parametry, pomocí nichž lze zlepšit hemodynamiku. Polarita stimulace levé komory – Tato funkce poskytuje 16 polarit stimulace, z nichž může lékař vybrat tu polaritu stimulace, která zajistí uchvácení, maximalizuje životnost přístroje a zamezí stimulaci bráničního nervu. Funkce rovněž v případě potřeby umožňuje lékaři změnit místo stimulace naprogramováním polarity stimulace. Frekvenční odpověď – Tato funkce upravuje nastavení srdeční stimulační frekvence v odezvě na změny snímané aktivity pacienta. Optimalizace frekvenčního profilu – Tato funkce sleduje denní a měsíční profily senzorové frekvence pacienta a upravuje křivky frekvenční odpovědi v průběhu času, aby bylo dosaženo předepsaného cílového frekvenčního profilu. Cílem funkce je zajistit, aby frekvenční odezva zůstala přiměřená pro celý rozsah aktivit pacienta. Capture Management (Řízení uchvácení) – Tato funkce sleduje stimulační prahy s denním vyhledáváním stimulačních prahů a pokud je příslušným způsobem naprogramována, nastavuje amplitudy stimulace směrem k cílové amplitudě. AV interval měnící se podle frekvence (RAAV) – Tato funkce pro dvoudutinovou stimulaci mění stimulované AV (PAV) a snímané AV (SAV) intervaly v závislosti na zvyšování nebo snižování srdeční frekvence, aby se udrželo sledování 1:1 a synchronizace AV. Auto PVARP – Tato funkce upraví síňovou refrakterní periodu po komoře (PVARP) na základě změn srdeční frekvence pacienta nebo stimulační frekvence. Delší perioda PVARP při nižších sledovacích frekvencích zabrání kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) a kratší perioda při vyšších frekvencích udrží sledování 1:1. Funkce Sleep (Spánek) – Tato funkce způsobí, že přístroj bude během naprogramované doby spánku stimulovat s použitím pomalejší frekvence. Nekompetitivní síňová stimulace (NCAP) – Tato funkce zakáže síňovou stimulaci v rámci programovatelného intervalu po refrakterní síňové události. Intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) – Tato funkce automaticky detekuje a přeruší přístrojem definované PMT. Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci – Tato funkce prodlouží periodu PVARP po předčasné komorové kontrakci (PVC), aby se zabránilo sledování retrográdní P-vlny a aby retrográdní vedení nepotlačilo síňovou stimulaci. Komorová bezpečnostní stimulace (VSP) – Tato funkce zabraňuje nevhodné inhibici komorové stimulace způsobené crosstalkem nebo komorovým nadměrným snímáním. Přepnutí režimu – Tato funkce přepíná stimulační režim přístroje z dvoudutinového režimu síňového sledování na režim bez sledování během síňové tachyarytmie. Tato funkce zabraňuje rychlé komorové stimulaci, která může být způsobena sledováním rychlé síňové frekvence a obnovuje naprogramovaný stimulační režim, jakmile síňová tachyarytmie skončí. Zotavení síňového sledování – Tato funkce dočasně zkrátí síňovou refrakterní periodu po komoře (PVARP) za účelem obnovení síňového sledování a výdeje terapie CRT, jestliže došlo ke ztrátě síňového sledování z důvodu předčasných komorových kontrakcí (PVC) nebo síňového rytmu, který je příliš rychlý na to, aby byl sledován do komory.
7
Odpověď na komorové snímání – Tato funkce spouští komorovou stimulaci jako odpověď na komorové snímání, čímž zajišťuje, že je stimulace CRT vydávána podle naprogramování. Převáděná odpověď při fibrilaci síní – Tato funkce dynamicky upravuje a vyrovnává stimulační frekvenci, čímž umožňuje výdej terapie CRT v případě výskytu snímaných komorových událostí v režimech bez sledování. Stimulace po výboji pro VT/VF – Tato funkce poskytuje dočasnou overdrive stimulaci po naprogramovanou dobu trvání po komorové vysokonapěťové terapii. Stabilizace komorové frekvence (VRS) – Tato funkce pro řízení komorového rytmu dynamicky upravuje stimulační frekvenci a eliminuje tak dlouhou pauzu, která obvykle následuje po předčasné komorové kontrakci (PVC). 1.5.4 Funkce detekce tachyarytmie Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Detekce AT/AF – Tato funkce analyzuje síňový rytmus a jeho vliv na komorový rytmus s cílem určit, zda u pacienta v daném okamžiku dochází k síňové tachyarytmii. Důkazy o síňové tachyarytmii jsou založeny na základě počtu a načasování síňových událostí během komorových intervalů. Přístroj pokračuje v monitorování AT/AF bez výdeje terapie. Detekce VT/VF – Tato funkce využívá programovatelných detekčních zón pro klasifikaci komorových událostí. Pokud počet tachyarytmických událostí v zóně překročí naprogramovaný práh, přístroj detekuje epizodu komorové tachyarytmie. V závislosti na naprogramování přístroj vydá naplánovanou terapii, znovu vyhodnotí srdeční rytmus pacienta a ukončí epizodu nebo ji opětovně detekuje. PR Logic – Tato sada funkcí využívá analýzu vzorů a frekvence k rozlišení supraventrikulární tachykardie (SVT) od skutečné komorové tachyarytmie a k odmítnutí neadekvátní detekce VT/VF a terapie během epizod rychle převáděné SVT. Wavelet – Tato funkce je určená k prevenci detekce rychle převáděných supraventrikulárních tachykardií (SVT) jako komorových tachyarytmií porovnáním tvaru jednotlivých komplexů QRS během rychlé komorové frekvence s šablonou. Funkce nabízí možnost automatického shromažďování a uchovávání uložené šablony. Začátek – Tato funkce pomáhá zabránit detekci sinusové tachykardie jako komorové tachykardie na základě vyhodnocení zrychlení komorové frekvence. Stabilita – Tato funkce pomáhá zabránit detekci fibrilace síní jako komorové tachyarytmie na základě vyhodnocení stability komorové frekvence. Pokud přístroj určí, že komorová frekvence není stabilní, zabrání detekci VT. Časový limit vysoké frekvence – Tato funkce umožňuje vydávat terapii pro komorové tachyarytmie, které pokračují po uplynutí naprogramované délky trvání. Rozlišení T-vlny – Tato funkce odmítne detekci VT/VF, když je detekována rychlá komorová frekvence způsobená nadměrným snímáním T-vln, a tím zabrání výdeji nevhodné terapie. Rozlišení šumu RV elektrody – Když přístroj identifikuje šum elektrody v důsledku podezření na problému s elektrodou, tato funkce odmítne detekci VT/VF, aby se zabránilo výdeji nevhodné terapie. Pokud je tato funkce naprogramována odpovídajícím způsobem, pacient je upozorněn zvukovým výstražným signálem, že má vyhledat lékařskou pomoc. 1.5.5 Funkce terapie tachyarytmie Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Programovatelné elektrody aktivního pouzdra a SVC – Přístroj umožňuje vypnout elektrodu aktivního pouzdra nebo SVC jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Terapie fibrilace komor (VF) – Automatické defibrilační výboje jsou k dispozici pro léčbu komorové fibrilace. Před výdejem první defibrilační terapie musí být potvrzena komorová fibrilace. Po výdeji prvního výboje jsou výboje vydávány asynchronně, pokud selže synchronizace. Funkce ATP During Charging (Antitachykardická 8
stimulace v průběhu nabíjení) umožňuje přístroji vydat sekvenci komorové terapie antitachykardickou stimulací při současném nabíjení kondenzátorů pro první defibrilační terapii. Přístroj je také možné naprogramovat tak, aby se před zahájením nabíjení pokusil o výdej další sekvence terapie ATP. Komorová terapie antitachykardickou stimulací (ATP) – Tyto terapie reagují na epizodu VT nebo na epizodu FVT rychlou sekvencí stimulačních impulzů za účelem ukončení detekovaných komorových tachyarytmií. Mezi volby terapie patří Burst, Ramp a Ramp+, přičemž každá z nich má naprogramovatelný počet sekvencí. Komorová kardioverze – Tato terapie vydává vysokonapěťový výboj pro léčbu epizody VT nebo FVT. Terapie je synchronizována se snímanou komorovou událostí. Progresivní terapie epizod – Tato funkce umožňuje přístroji přeskakovat terapie nebo upravovat úrovně vysokonapěťové energie, aby bylo zajištěno, že každá terapie vydaná během epizody je alespoň stejně agresivní jako předchozí terapie. 1.5.6 Testovací funkce Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Test rytmu pod stimulací – Tato funkce dočasně inhibuje stimulační výdej přístroje a tím lékaři umožní zhodnotit spontánní srdeční rytmus pacienta ’. Během testu je přístroj dočasně naprogramován na režim bez stimulace. Automatický test VectorExpress LV – Tato funkce umožňuje automaticky testovat lékařem zvolené polarity stimulace za účelem stanovení prahů uchvácení a hodnot stimulační impedance v levé komoře pacienta. Výsledky testu se zobrazují v okně LV Test Results (Výsledky testů levé komory) společně s ukazatelem relativního vlivu výsledků testu na životnost přístroje pro každou testovanou polaritu stimulace LV. Okno LV Test Results (Výsledky testů levé komory) obsahuje také výsledky testování prahů stimulace bráničního nervu provedeného lékařem. Lékař si potom může prohlédnout všechny výsledky testování současně a snadněji rozhodnout o správném nastavení polarity stimulace LV, amplitudy a šířky impulzu pro daného pacienta. Test stimulačního prahu – Tato funkce umožňuje lékaři stanovit stimulační prahy pacienta a určit prahy stimulace bráničního nervu v levé komoře. Výsledky testu pro všechny dutiny jsou zobrazeny v okně Results (Výsledky); výsledky testů levé komory jsou zobrazeny také v samostatném okně LV Test Results (Výsledky testů levé komory) společně s výsledky posledního měření impedance a (v případě, že byla testována více než jedna polarita stimulace LV) s ukazatelem relativního vlivu na životnost přístroje pro každou testovanou polaritu stimulace LV. Lékař si potom může prohlédnout všechny výsledky testování LV současně a snadněji rozhodnout o správném nastavení polarity stimulace LV, amplitudy a šířky impulzu pro daného pacienta. Optimalizační test CardioSync – Tato funkce měří spontánní AV intervaly a šířku křivky P-vlny a komplexu QRS. Na základě naměřených hodnot poskytne tento test optimalizované hodnoty pro následující parametry CRT: konfigurace V. Pacing (Komorová stimulace), V-V Pace Delay (Zpoždění stimulace mezi komorami), Paced AV (Stimulovaný AV) a Sensed AV (Snímaný AV). Test funkce Wavelet – Tato funkce vyhodnocuje přesnost aktuální šablony funkce Wavelet a umožňuje lékaři vytvořit novou šablonu (v případě nutnosti). Test impedance elektrody – Tato funkce testuje integritu implantovaného systému elektrod měřením impedance stimulační a vysokonapěťové elektrody. Test provádí měření pomocí nízkonapěťových podprahových impulzů. Test snímání – Tato funkce měří amplitudu P-vlny a R-vlny, což usnadňuje lékaři posouzení integrity elektrody a výkonnosti snímání. Hodnoty Mode (Režim), AV Delay (AV zpoždění) a Lower Rate (Dolní frekvence) lze dočasně naprogramovat tak, že přístroj nestimuluje srdce pacienta a zvýší se pravděpodobnost výskytu snímaných událostí. Test nabití/vybití – Tato funkce testuje dobu nabíjení kondenzátorů a vybíjí veškerý náboj, který v kondenzátorech zbývá. Elektrofyziologická vyšetření – Tato sada protokolů umožňuje lékaři indukovat arytmie během elektrofyziologických vyšetření. Dostupnými indukčními protokoly jsou T-Shock (T-výboj), 50 Hz Burst, Fixed
9
Burst (Fixní burst) a Programmed Electrical Stimulation (Programovaná elektrická stimulace). K dispozici jsou rovněž manuální terapie.
1.6 Informace o stimulačním režimu Režimy kardiostimulátoru jsou popsány pomocí kódu NBG. 5písmenný kód NBG1, pojmenovaný podle organizací NASPE (Severoamerická společnost pro kardiostimulaci a elektrofyziologii) a BPEG (Britská pracovní skupina pro kardiostimulaci a elektrofyziologii), popisuje činnost implantabilních pulzních generátorů. Kód NBG, který nahrazuje kód ICHD, popisuje Tabulka 1. Tabulka 1. Revidovaný generický kód NASPE/BPEG pro antibradykardickou stimulaci Umístění: Kategorie:
Pouze označení výrobce: a b
I
II
III
IV
V
Stimulované dutiny
Snímané dutiny
Odpověď na snímání
Modulace frekvence
Stimulace z více místb
O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V)
O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V)
O = žádná T = spuštěná I = inhibovaná D = obojí (T + I)
O = žádná R = modulace frekvence
O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V)
S = jedna dutinaa (A nebo V)
S = jedna dutinaa (A nebo V)
Programátor zobrazuje A nebo V (nikoli S) pro stimulované a snímané dutiny. Přístroje společnosti Medtronic nepoužívají kód stimulace z více míst.
Režimy DDDR a DDD – Při stimulaci v režimu DDDR nebo DDD přístroj na snímanou spontánní síňovou událost reaguje naplánováním odpovědi v podobě komorové stimulace. Zpoždění mezi snímanou síňovou událostí a odpovídající komorovou stimulací představuje naprogramovaný interval Sensed AV (Snímaný AV). Zpoždění mezi stimulovanou síňovou událostí a odpovídající stimulovanou komorovou událostí představuje interval Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud aktuální interval stimulace skončí dříve, než přístroj nasnímá síňovou událost, přístroj stimuluje síň a potom naplánuje komorovou stimulaci po intervalu Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud během snímaného nebo stimulovaného AV intervalu dojde ke komorové snímané události, je komorová stimulace inhibována. DDDR stimulace probíhá při senzorové frekvenci s výjimkou případů, kdy je spontánní síňová frekvence rychlejší. DDD stimulace probíhá při naprogramované dolní frekvenci s výjimkou případů, kdy je spontánní síňová frekvence rychlejší. Režimy DDIR a DDI – Když přístroj provádí stimulaci v režimu DDIR nebo DDI, nejsou snímané síňové události sledovány. Pokud přístroj nasnímá spontánní síňovou událost, je síňová stimulace inhibována, ale není spuštěn snímaný AV interval. Místo toho je vydána komorová stimulace při aktuální stimulační frekvenci. Pokud aktuální interval stimulace skončí dříve, než přístroj nasnímá síňovou událost, přístroj stimuluje síň a potom naplánuje komorovou stimulaci po intervalu Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud nastane během intervalu Paced AV (Stimulovaný AV) komorová snímaná událost, komorová stimulace je inhibována. Ke stimulaci DDIR dochází při senzorové frekvenci. Ke stimulaci DDI dochází při naprogramované dolní frekvenci. Režim DOO – Režim DOO zajišťuje síňokomorovou sekvenční stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními událostmi. V režimu DOO neprobíhá snímání v žádné dutině.
1
Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 10
Režimy VVIR a VVI – V režimech VVIR a VVI je komora stimulována v případě, že nejsou snímány žádné spontánní komorové události před skončením aktuálního intervalu stimulace. Ke stimulaci dojde při senzorové frekvenci v režimu VVIR a při naprogramované dolní frekvenci v režimu VVI. Režim VOO – Režim VOO zajišťuje komorovou stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními komorovými událostmi. V režimu VOO neprobíhá snímání v komoře. Režimy AAIR a AAI – V režimech AAIR a AAI je síň stimulována v případě, že nejsou snímány žádné spontánní síňové události před skončením aktuálního intervalu stimulace. Ke stimulaci dojde při senzorové frekvenci v režimu AAIR a při naprogramované dolní frekvenci v režimu AAI. Režim AOO – Režim AOO zajišťuje síňovou stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními síňovými událostmi. V režimu AOO neprobíhá snímání v síni. Režim ODO – Režim ODO nevydává komorovou ani síňovou stimulaci bez ohledu na spontánní frekvenci. Režim ODO je určen pouze pro situace, kdy lékař chce vypnout bradykardické stimulační výstupy z přístroje.
2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Informace o rizicích spojených s léčebnými terapiemi a diagnostickými výkony prováděnými u pacientů se srdečními přístroji naleznete v příručce uvádějící bezpečnostní opatření týkající se lékařského postupu a EMI. Tato příručka obsahuje také informace o zdrojích elektromagnetického rušení v prostředí pacienta. Zabránění vzniku výboje při manipulaci – V průběhu implantace, explantace nebo při pitvě vypněte detekci tachyarytmie. Při doteku defibrilačních elektrod přístroje může dojít k vysokonapěťovému výboji. Elektroizolace v průběhu implantace – Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Externí defibrilátor – Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných tachyarytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci. Kompatibilita elektrody – Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při provádění potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení.
2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: ● Chcete-li zabránit nechtěným výbojům vydávaným přístrojem, proveďte před explantací, čištěním nebo přepravou přístroje načtení přístroje a deaktivujte detekci tachyarytmie. ● Implantovaný přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantovaných přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními předpisy. Při vystavení přístroje teplotám používaným při spalování nebo kremaci může dojít k explozi přístroje. ● Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze na jedno použití. Neprovádějte resterilizace a reimplantaci explantovaných přístrojů. ● Kontaktujte společnost Medtronic a vyžádejte si soupravy pro zpětné odeslání pro vrácení explantovaných přístrojů za účelem analýzy a likvidace. Poštovní adresy jsou uvedeny na zadní straně obalu. Poznámka: Likvidace explantovaných přístrojů nebo elektrod podléhá místním, státním a federálním předpisům.
11
2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci s přístrojem nebo jeho skladování důsledně dodržujte tyto pokyny. 2.3.1 Manipulace s přístrojem Kontrola a otevření balení – Před otevřením kazety sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, kterým by mohla být narušena sterilita jeho obsahu. Poškozené balení – Balení přístroje se skládá z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství, pokud je vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Celistvost sterilního balení nebo funkce přístroje mohou být narušeny. Vraťte přístroj společnosti Medtronic. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Sterilizace – Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplota přístroje – Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje – Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum “použitelnosti” – Neimplantujte přístroj po uplynutí data “použitelnosti”, protože by mohla být zkrácena jeho životnost. Jednorázové použití – Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte. 2.3.2 Skladování přístroje Nepřítomnost magnetů – Chcete-li předejít poškození přístroje, skladujte jej na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Teplotní limity – Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi –18 °C a +55 °C. Při teplotách nižších než –18 °C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 °C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost.
2.4 Hodnocení a připojení elektrody Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. Momentový šroubovák – Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj nadměrným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší točivý moment, než vydrží konektor elektrody. Připojení elektrody – Při připojování elektrody a přístroje vezměte v úvahu následující informace: ● Nevyužité elektrody zakryjte čepičkou, aby se zamezilo přenosu elektrických signálů. ● Zkontrolujte připojení elektrody. Uvolněná připojení elektrody mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Impedance elektrody – Při hodnocení systému elektrod je vhodné zvážit následující informace o impedanci elektrody: ● Zkontrolujte, zda je impedance defibrilační elektrody vyšší než 20 Ω. Impedance nižší než 20 Ω může poškodit přístroj nebo zabránit výdeji vysokonapěťové terapie. ● Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodicí dráty. Kovové předměty, například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit přístroj a elektrodu.
12
●
Pokud je impedance elektrody pro stimulaci levé komory LV1, LV2, LV3 nebo LV4 to RVcoil (Od LV4 k cívce RV) vyšší než 3000 Ω a impedance komorové defibrilační elektrody (RVcoil) je vyšší než 200 Ω, ověřte pomocí elektrogramu pro levou komoru neporušenost elektrody LV.
2.5 Provoz přístroje Příslušenství – Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Řízení síňového uchvácení – Řízení síňového uchvácení neupravuje síňové výstupy nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup síňové stimulace převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte síňovou amplitudu a trvání impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení síňového uchvácení nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Vybití baterie – Pečlivě sledujte životnost přístroje kontrolováním indikátorů napětí baterie a nutnosti výměny. Vybití baterie nakonec způsobí zastavení činnosti přístroje. Kardioverze a defibrilace jsou vysokoenergetické terapie, které zkracují životnost přístroje. Také nadměrný počet nabíjecích cyklů zkracuje životnost přístroje. Zpráva Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní) – V případě, že programátor zobrazuje zprávu Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní), kontaktujte zástupce společnosti Medtronic a okamžitě přístroj vyměňte. Je-li zobrazena tato zpráva, nejsou pacientovi k dispozici vysokonapěťové terapie. Současné používání kardiostimulátoru – Pokud je současně s přístrojem ICD používán samostatný kardiostimulátor, ověřte, zda přístroj ICD nebude snímat výstupní impulzy kardiostimulátoru, protože by mohlo dojít k ovlivnění detekce tachyarytmií přístrojem ICD. Naprogramujte kardiostimulátor tak, aby vydával stimulační impulzy v intervalech delších, než jsou intervaly detekce tachyarytmií implantabilním kardioverter defibrilátorem. Indikátory stavu přístroje – Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Jsou-li tyto indikátory stavu přístroje zobrazeny, terapie nemusí být pro pacienta dostupná. Elektrický reset – K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod –18 °C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min–1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce životnosti (EOS) – Pokud programátor zobrazí indikátor konce životnosti (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Přístroj může brzy ztratit schopnost správně stimulovat, snímat a provádět terapii. Testování při kontrolách – Následující informace je vhodné zvážit při provádění testování přístroje při kontrolách: ● V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Při testování přístroje mohou vzniknout potenciálně nebezpečné spontánní nebo vyvolané tachyarytmie. ● Změny stavu pacienta, schéma dávkování léků a další faktory mohou změnit defibrilační práh (DFT), což přístroji zabrání v ukončení tachyarytmií po operaci pacienta. Úspěšné ukončení komorové fibrilace nebo komorové tachykardie v průběhu implantace není zárukou toho, že tachyarytmie bude možné ukončit i po operaci. Vyšší než naprogramovaná energie – Pokud byl přístroj dříve nabitý na vyšší energii a tato energie je stále obsažena ve výstupních kondenzátorech, může přístroj pacientovi dodávat terapii vyšší než naprogramovanou energií.
13
Magnety – Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií, nikoli však ke změně bradykardické terapie. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj v průběhu bezdrátové telemetrické kontroly, magnet v programovací hlavici vždy detekci tachyarytmie pozastaví. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj a začnete jinou než bezdrátovou telemetrickou kontrolu, detekce tachyarytmie nebude pozastavena. Kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardická (PMT) intervence – I když je funkce PMT intervence naprogramovaná na On (Zapnuto), PMT může přesto vyžadovat klinický zásah, jako např. přeprogramování přístroje, lékovou terapii nebo vyhodnocení elektrod. Bezpečnostní rezervy stimulace a snímání – Zrání elektrod (nejméně jeden měsíc po implantaci) může způsobit zmenšování snímacích amplitud a zvětšování stimulačních prahů, což může vést k nedostatečnému snímání nebo ztrátě uchvácení. Při výběru hodnot parametrů stimulační amplitudy, šířky stimulačního impulzu a citlivosti poskytněte dostatečnou bezpečnostní rezervu. Bezpečnost pacienta během kontroly s využitím bezdrátové telemetrie – Před zahájením kontroly s využitím bezdrátové telemetrie se přesvědčte, že jste vybrali odpovídajícího pacienta. Během kontroly udržujte s pacientem vizuální kontakt. Pokud jste vybrali nesprávného pacienta a budete pokračovat v kontrole, můžete nechtěně naprogramovat chybné nastavení jeho přístroje. Stimulace bráničního nervu – Důsledkem stimulace levé srdeční komory s vyššími amplitudami může být stimulace bráničního nervu. I když se nejedná o situaci ohrožující život, doporučuje se otestovat stimulaci bráničního nervu při nastavení různých amplitud stimulace a s pacientem v různých polohách. Pokud u pacienta dojde ke stimulaci bráničního nervu, zjistěte minimální stimulační práh, při kterém vzniká, a naprogramujte amplitudu srdeční stimulace na hodnotu, která minimalizuje stimulaci bráničního nervu, ale poskytuje vhodnou bezpečnostní rezervu pro stimulaci. Zvažte také aplikaci střídání vektorů stimulace levé komory, abyste stimulaci bráničního nervu zmírnili. Při použití funkce LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory) nastavte parametr LV Maximum Adapted Amplitude (Maximální upravená amplituda pro levou komoru) na hodnotu, která minimalizuje stimulaci bráničního nervu, ale poskytuje vhodnou bezpečnostní rezervu pro srdeční stimulaci. Před naprogramováním nižších amplitud srdeční stimulace u pacienta pečlivě zvažte relativní riziko stimulace bráničního nervu oproti ztrátě jejího uchvácení. Programátory – Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Režimy s frekvenční odpovědí – Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Řízení uchvácení pravé komory – Řízení uchvácení pravé komory neprogramuje výstupy pravé komory nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup stimulace pravé komory převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu pravé komory a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení uchvácení pravé komory nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Hodnoty při dodání – Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy – Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. Pomalé retrográdní vedení a kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie (PMT) – Pokud je doba VA vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Naprogramováním intervence při PMT může pomoci zabránit PMT, pouze když je doba VA vedení kratší než 400 ms. Syndrom zkroucení (Twiddler’s syndrom) – Syndrom zkroucení, při kterém mají někteří pacienti tendenci manipulovat s implantovaným přístrojem, může v případě naprogramování přístroje na režim s frekvenční odpovědí způsobit dočasné zvýšení stimulační frekvence.
14
2.5.1 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Komorová bezpečnostní stimulace – U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zamezuje vzniku komorové asystoly z důvodu nevhodné inhibice komorové stimulace vyvolané nadměrným snímáním v komoře. Stimulační režim ODO – Ve stimulačním režimu ODO je stimulace vypnuta. U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Místo toho použijte testování rytmu pod stimulací k zajištění krátké doby bez stimulační podpory. Testování rytmu pod stimulací – Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory.
2.6 Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: ● akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem) ● vzduchová embolie ● krvácení ● fenomén odmítnutí organismu včetně místní tkáňové reakce ● srdeční disekce ● srdeční perforace ● srdeční tamponáda ● chronické nervové poškození ● konstriktivní perikarditida ● smrt ● migrace přístroje ● endokarditida ● eroze ● nadměrný růst fibrotické tkáně ● vypuzení ● fibrilace nebo jiné arytmie ● akumulace tekutin ● tvorba hematomů/seromů nebo cyst ● srdeční blokáda ● ruptura srdeční stěny nebo žíly ● hemothorax ● infekce ● vznik keloidu ● opotřebování a porušení elektrody ● migrace/dislokace elektrody ● úmrtí v důsledku nemožnosti provádět terapii ● stimulace svalů a/nebo nervů ● poškození myokardu ● podráždění myokardu ● snímání myopotenciálu ● perikardiální efuze ● perikardiální tření ● pneumothorax ● špatné připojení elektrody k přístroji, což může vést k nadměrnému či nedostatečnému snímání nebo k vysazení terapie ● zvýšení prahu ● trombotická embolie ● trombóza 15
nekróza tkáně poškození chlopně (zejména u slabého srdce) žilní okluze žilní perforace
● ● ● ●
Dalším potenciálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním transvenózních elektrod ke stimulaci levé komory je disekce koronárního sinu. K dalším možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím systémů ICD patří mimo jiné následující účinky: ● nevhodné výboje ● potenciální úmrtí v důsledku nemožnosti defibrilace ● odklonění proudu nebo izolace myokardu během defibrilace U pacientů náchylných k častým výbojům by se i přes lékařský zásah mohla vyvinout psychologická nesnášenlivost systému ICD, která by mohla zahrnovat tyto stavy: ● závislost ● deprese ● strach z předčasného vybití baterie ● strach ze vzniku výboje při vědomí ● strach z toho, že by mohlo dojít ke ztrátě schopnosti vytvořit výboj ● falešný výboj (fantómový výboj)
3 Implantační výkon 3.1 Příprava implantace Tyto implantační postupy jsou uvedeny jen pro porovnání. Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékaři. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto postupů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Informace o výměně implantovaného přístroje viz Oddíl 3.8, “Výměna přístroje”, strana 26. Přesvědčte se, že máte veškeré nutné přístroje, systémové součásti a sterilní doplňky pro provedení implantace. 3.1.1 Přístroje, součásti a doplňky požadované pro implantaci Na podporu implantačního postupu se používají tyto přístroje, které se neimplantují: ● programátor Medtronic CareLink model 2090 s telemetrií Conexus a aktivátorem Conexus nebo programátor Medtronic CareLink model 2090 s programovací hlavicí model 2067 nebo 2067L, ● softwarová aplikace programátoru pro přístroj Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ2, ● analyzátor model 2290 nebo ekvivalentní analyzátor stimulačního systému, ● externí defibrilátor. K provedení implantace se používají tyto sterilní systémové součásti a doplňky: ● implantabilní přístroj a součásti elektrodového systému, ● objímka programovací hlavice (při použití programovací hlavice), Poznámka: Pokud je během implantace použita sterilizovaná programovací hlavice, není nutná sterilní objímka programovací hlavice. ● kabely analyzátoru stimulačního systému, ● zavaděče elektrod odpovídající systému elektrod, ● náhradní stylety odpovídající délky a tvaru. 2
Místní zástupce společnosti Medtronic může provést instalaci softwarové aplikace model SW016. 16
3.1.2 Nastavení programátoru a spuštění aplikace Pokyny pro nastavení programátoru naleznete v referenční příručce k programátoru Medtronic CareLink 2090. Do programátoru je třeba nainstalovat software model SW016. Navažte telemetrické spojení s přístrojem a spusťte kontrolu pacienta. 3.1.3 Důležité informace pro přípravu na implantaci Před implantací elektrod nebo přístroje se seznamte s následujícími informacemi: Varování: Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Varování: V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Během testování přístroje, implantačních postupů a testování po implantaci může dojít k potenciálně nebezpečným spontánním nebo indukovaným tachyarytmiím. Upozornění: Přístroj je určen pro implantaci do hrudní oblasti s transvenózními defibrilačními elektrodami společnosti Medtronic. Na jiné akutně nebo chronicky implantované elektrodové systémy, které nejsou vyráběny společností Medtronic, nemůže být poskytnuta žádná záruka bezpečnosti a funkčnosti. Upozornění: Při elektrickém kontaktu spirál elektrod a elektrody aktivního pouzdra během vysokonapěťové terapie by mohlo dojít k průchodu elektrického proudu mimo srdce, což by mohlo poškodit přístroj a elektrody. Je-li přístroj připojen k elektrodám, ověřte, že se vzájemně nedotýkají žádné terapeutické elektrody, stylety nebo zaváděcí dráty a že nejsou propojeny materiálem, který by mohl vést elektřinu. Před vyvoláním vysokonapěťového výboje umístěte předměty vyrobené z vodivých materiálů (například implantační vodící drát) dostatečně daleko od všech elektrod. Upozornění: Neimplantuje přístroj po datu “použitelnosti” vyznačeném na štítku na balení. Životnost přístroje může být snížena. 3.1.4 Příprava přístroje na implantaci Před otevřením sterilního balení připravte přístroj k implantaci podle následujících pokynů: 1. Načtěte přístroj a vytiskněte záznam úvodního načtení. Upozornění: Pokud programátor ohlásí, že došlo k elektrickému resetu, přístroj neimplantujte. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. 2. Zkontrolujte stav odhadu zbývající životnosti (Remaining Longevity) na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II) a potvrďte, že přístroj je vhodný k implantaci. Pokud je implantace kvůli stavu baterie nepřijatelná, bude mít grafické znázornění odhadu zbývající životnosti šedou barvu; pokud je stav baterie dostačující, bude mít grafické znázornění zelenou barvu. Pokud byl přístroj vystaven nízkým teplotám, může být napětí baterie dočasně nižší a může se prodloužit doba nabíjení. Pokud je stav baterie nepřijatelný, ponechte přístroj po dobu 48 hodin při pokojové teplotě a potom znovu zkontrolujte stav baterie a určete, zda je přístroj vhodný k implantaci. Nelze-li po 48 hodinách dosáhnout přijatelného stavu baterie, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Poznámka: Pokud má grafické znázornění odhadu zbývající životnosti na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II) šedou barvu, indikující že je stav baterie nepřijatelný, nenabíjejte kondenzátory. 3. Pro nastavení vnitřních hodin přístroje na správné datum a čas vyberte možnost Params (Parametry) > Data Collection Setup (Nastavení sběru dat) > Device Date/Time… (Datum/čas přístroje). 4. Naprogramujte parametry terapie a stimulace na hodnoty, které jsou vhodné pro pacienta. Přesvědčte se, že detekce tachyarytmie není naprogramována na On (Zapnuto).
17
Poznámky: ● Před implantací přístroje neaktivujte funkci stimulace, která ovlivňuje stimulační frekvenci (např. stabilizace komorové frekvence). Pokud funkci aktivujete, může být frekvence stimulace vyšší, než je očekáváno. ● Informace o pacientovi se obvykle zadávají v době výchozí implantace a lze je kdykoli upravit.
3.2 Výběr a implantace elektrod Při výběru elektrod, které jsou kompatibilní s přístrojem, postupujte podle pokynů uvedených v této kapitole. Příslušné metody implantace elektrod se mohou lišit podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. Přečtěte si důkladně technické příručky, které se dodávají spolu s elektrodami a ve kterých jsou uvedeny speciální pokyny pro implantaci. 3.2.1 Výběr elektrod S přístrojem jsou obvykle implantovány následující elektrody: ● 1 kvadripolární transvenózní elektroda s konektorem IS4-LLLL v levé komoře (LV) ke stimulaci, ● 1 kvadripolární/tripolární transvenózní elektroda s konektorem DF4-LLHH nebo DF4-LLHO v pravé komoře (RV) ke snímání a stimulaci, a k terapiím kardioverzí a defibrilací, ● 1 bipolární transvenózní elektroda s konektorem IS-1 v síni (A) ke snímání a stimulaci. Z důvodu omezení snímání vzdálené R-vlny je doporučeno použít bipolární síňovou elektrodu, kdy vzdálenost mezi prstencovou a hrotovou elektrodou je ≤10 mm. 3.2.2 Ověření kompatibility elektrody a konektoru Varování: Před použitím elektrody s přístrojem ověřte kompatibilitu elektrody a konektoru. Při použití nekompatibilní elektrody může dojít k poškození konektoru, což může způsobit únik elektrického proudu nebo přerušované elektrické připojení. Poznámka: 3,2 mm nízkoprofilové elektrody společnosti Medtronic nejsou přímo kompatibilní s konektorovým portem IS-1 přístroje. Poznámka: Používáte-li elektrodu, která vyžaduje adaptér pro tento přístroj, požádejte zástupce společnosti Medtronic o informace týkající se adaptérů pro kompatibilní elektrody. Pro výběr kompatibilní elektrody použijte informace, které uvádí Tabulka 2. Tabulka 2. Kompatibilita elektrod a konektorů Konektorový port (elektrody)
Primární elektroda
RV (RVtip - Hrot RV, RVring - Prstenec RV, RVcoil - Cívka RV, SVC coil - Cívka SVC)
DF4-LLHH nebo DF4-LLHOa kvadripolární/tripolární
LV (LV1, LV2, LV3, LV4)
IS4-LLLLa kvadripolární
A (Atip - Síňový hrot, Aring - Síňový prstenec)
IS-1b bipolární
a
DF4-LLHH, DF4-LLHO a IS4-LLLL odkazují na mezinárodní normu ISO 27186:2010, kde kontakty konektoru elektrody jsou definovány jako nízkonapěťové (L), vysokonapěťové (H) nebo otevřené (O). b IS-1 odkazuje na mezinárodní normu ISO 5841-3:2000. 3.2.3 Implantace elektrod Pokud ještě nejsou implantovány vhodné chronické elektrody, proveďte implantaci elektrod podle pokynů v dodaných technických příručkách k elektrodám.
18
Varování: Sevření elektrody může poškodit vodič nebo izolaci, což může vyvolat nežádoucí terapie pomocí vysokého napětí nebo způsobit ztrátu snímání či ztrátu stimulační terapie. Transvenózní elektrody – Při zavádění transvenózní elektrody pomocí podklíčkového přístupu umístěte elektrodu laterálně, aby nedošlo k sevření těla elektrody mezi klíčkem a prvním žebrem. Při implantaci elektrody LV, RV a síňové elektrody nepoužívejte stejné místo vstupu do žíly. Společnost Medtronic doporučuje místa vstupu elektrod oddělit a použít podklíčkovou žílu a cefalickou žílu. Elektrody v levé komoře (LV) – Vzhledem k variabilitě srdečních žilních systémů by měla být před implantací elektrody LV posouzena anatomie žil a následně zjištěno optimální umístění elektrody LV. Před umístěním elektrody do koronárního sinu pořiďte venogram.
3.3 Testování elektrodového systému Po implantaci elektrod elektrodový systém vyzkoušejte, abyste ověřili, že hodnoty snímání a stimulace jsou přijatelné. 3.3.1 Pokyny pro otestování elektrodového systému Bipolární elektrody – Při měření hodnot snímání a stimulace provádějte měření mezi hrotem (katoda) a kroužkem nebo spirálou (anoda) u každé bipolární stimulační/snímací elektrody. Umístění elektrody – Při konečném umisťování elektrody byste se měli pokusit optimalizovat stimulační práh, snímání, defibrilační práh a podle potřeby resynchronizaci. Extrakardiální stimulace – Při stimulaci o napětí 10 V pomocí externího stimulačního přístroje zkontrolujte, zda prostřednictvím elektrody LV nedochází k extrakardiální stimulaci. V případě, že k extrakardiální stimulaci dochází, zvažte změnu polarity stimulace nebo přemístění dané elektrody. 3.3.2 Ověření a uložení hodnot snímání a stimulace Společnost Medtronic doporučuje použít při provádění měření snímání a stimulace analyzátor model 2290. Když současně probíhají relace analyzátoru a přístroje, lze exportovat uložená měření elektrod z relace analyzátoru do parametrů informací o pacientovi v relaci přístroje. Podrobné postupy provádění elektrodových měření jsou uvedeny v technické příručce k analyzátoru. Poznámka: Provádíte-li elektrodová měření za využití přístroje na podporu implantátu, který je jiný než analyzátor model 2290, zadejte naměřené hodnoty v relaci přístroje manuálně. Poznámka: Při přímém hodnocení snímání nepoužívejte hodnoty intrakardiálního elektrogramu přenesené telemetrií z přístroje. 1. Od relace přístroje spustíte novou relaci analyzátoru klepnutím na ikonu analyzátoru, která je umístěna na hlavním panelu.
2. Amplitudu EGM, strmost signálu a práh uchvácení změřte pomocí analyzátoru model 2290. 3. Pomocí informací, které uvádí Tabulka 3, ověřte, že naměřené hodnoty jsou přijatelné. Poznámka: Naměřená impedance stimulační elektrody je ovlivněna měřicím zařízením a technologií elektrody. Přijatelné hodnoty impedance a další informace o hodnotách stimulace a snímání naleznete v technické příručce elektrody. 4. Klepněte na tlačítko [Save…] (Uložit) v dolní části sloupce, který odpovídá elektrodě, kterou právě testujete. 5. V poli Lead (Elektroda) zvolte typ elektrody, kterou právě testujete, a potom klepněte na tlačítko [Save] (Uložit). 6. Klepněte na tlačítko [View Saved…] (Zobrazit uložené). 7. Vyberte uložená měření, která chcete exportovat. Pro každý typ elektrody můžete vybrat jedno měření. 19
8. Zvolte možnost [Export] (Exportovat) a [Close] (Zavřít). Zvolená měření jsou exportována do pole Implant… (Implantát) na obrazovce Patient Information (Informace o pacientovi) při programování přístroje. 9. Chcete-li se vrátit do programování přístroje, klepněte na ikonu přístroje na panelu úloh. 10. Chcete-li naprogramovat importované hodnoty do paměti přístroje, zvolte položku Patient (Pacient) > Patient Information (Informace o pacientovi) a pak vyberte možnost [Program] (Programovat). Tabulka 3. Přijatelné hodnoty snímání a stimulace Požadovaná měření
Akutní transvenózní elektrody
Chronické elektrodya
Amplituda elektrogramu P-vlny (síňová)
≥2 mV
≥1 mV
Amplituda elektrogramu R-vlny (pravá komora)
≥5 mV
≥3 mV
Amplituda elektrogramu LV (LV ke kroužku RV nebo LV k cívce RV)
≥4 mV
≥1 mV
≥0,5 V/s (síň)
≥0,3 V/s (síň)
≥0,75 V/s (RV)
≥0,5 V/s (RV)
Strmost signálu
Práh uchvácení (šířka impulzu 0,5 ms)
a
≤1,5 V (síň)
≤3,0 V (síň)
≤1,0 V (RV)
≤3,0 V (RV)
≤3,0 V (LV)
≤4,0 V (LV)
Chronické elektrody jsou elektrody implantované po dobu 30 nebo více dnů.
3.4 Připojení elektrod k přístroji Tento postup popisuje, jak se připojuje elektroda k přístroji, jak se potvrdí, že konektor elektrody je zcela vložen do konektorového bloku, a jak se ověří, že připojení elektrody je spolehlivé. Varování: Po připojení elektrod se mírným zatáhnutím za každou elektrodu přesvědčte, že připojení elektrod je pevné. Uvolněné připojení elektrod může mít za následek nesprávné snímání, které může způsobit nesprávnou terapii arytmie nebo selhání při výdeji terapie arytmie. Upozornění: Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj přílišným utažením stavěcího šroubku. Informace o konektorových portech elektrod na přístroji viz Obrázek 1.
20
Obrázek 1. Konektorové porty elektrody
1 Konektorový port IS-1, síňový 2 Konektorový port IS4-LLLL, LV
3 Konektorový port DF4-LLHH, RV 4 Elektroda aktivního pouzdra přístroje
3.4.1 Připojení elektrody k přístroji 1. Momentový šroubovák nasaďte na odpovídající stavěcí šroubek. a. Je-li port zablokován stavěcím šroubkem, uvolněte jej povytažením stavěcího šroubku a otočením stavěcího šroubku proti směru hodinových ručiček. Dávejte pozor, abyste neuvolnili stavěcí šroubek z konektorového bloku (viz Obrázek 2). b. Momentový šroubovák ponechte ve stavěcím šroubku, dokud připojení elektrody nebude pevné. Tím umožníte odvětrání zadrženého vzduchu při zasunutí konektoru elektrody do konektorového portu (viz Obrázek 2). Obrázek 2. Nasazení momentového šroubováku na stavěcí šroubek
2. Zasuňte konektor elektrody do konektorového portu; minimalizujte kroutivý pohyb. Zasuňte konektor elektrody tak, aby konektorový kolík elektrody byl viditelný v kontrolní zóně kolíku. V případě potřeby použijte sterilní vodu jako lubrikační prostředek. Použití těsnicího materiálu není nutné. 3. Prohlédněte konektorový blok přístroje ze strany a ověřte, zda je elektroda zcela zasunuta do otvoru pro konektorový kolík. a. Pro konektorový port DF4-LLHH (RV) platí, že když je kolík zcela zasunutý (viz Obrázek 3), je v kontrolní zóně kolíku viditelný barevný proužek na hrotu konektorového kolíku elektrody. b. Pro konektorový port IS4-LLLL (LV) platí, že když je kolík zcela zasunutý (viz Obrázek 3), je v kontrolní zóně kolíku viditelný proužek na hrotu konektorového kolíku elektrody.
21
Obrázek 3. Kontrola připojení elektrody DF4-LLHH, DF4-LLHO nebo IS4-LLLL
c. U konektorového portu IS-1 by měl být konektorový kolík elektrody jasně viditelný za blokem stavěcího šroubku (viz Obrázek 4). d. U konektorového portu IS-1 by měl být konektorový kroužek elektrody zcela uvnitř pružinového kontaktního bloku. Na tomto místě není stavěcí šroubek (viz Obrázek 4). Obrázek 4. Kontrola připojení elektrody IS-1
4. Utáhněte stavěcí šroubek otáčením po směru hodinových ručiček, dokud momentový šroubovák necvakne. Odstraňte momentový šroubovák. 5. Jemným zatáhnutím za elektrodu zkontrolujte, zda je bezpečně upevněná. Netahejte za elektrodu, dokud není stavěcí šroubek utažen. 6. Tyto kroky zopakujte pro všechny elektrody.
3.5 Provedení testů prahu pro komorovou defibrilaci Funkci komorové defibrilace a účinnost implantovaného elektrodového systému lze testovat indukcí VF buď pomocí funkce T-Shock nebo pomocí metody 50 Hz Burst. Následně umožněte, aby přístroj detekoval VF a vydal terapii pomocí naprogramovaných automatických terapií. Postupujte podle své upřednostňované metody, která zajistí dostatečnou bezpečnostní rezervu pro snímání a dostatečnou bezpečnostní rezervu pro defibrilaci. Rozhodnutí o indukci VF za účelem testování funkce komorové defibrilace a účinnosti implantovaného elektrodového systému se musí pečlivě uvážit u každého pacienta. Lékaři musí použít vlastní úsudek při rozhodování, zda a jakým způsobem test provést tak, aby existovala dostatečná bezpečnostní rezerva. 22
3.5.1 Hodnoty vysokonapěťové terapie při implantaci Informace o naměřených hodnotách vysokonapěťové terapie, které jsou doporučeny při implantaci, obsahuje Tabulka 4. Tabulka 4. Hodnoty vysokonapěťové terapie doporučené při implantaci Měření
Akutní nebo chronické elektrody
Impedance dráhy vysokonapěťového výdeje
20–200 Ω
Defibrilační práh
≤25 J
3.5.2 Příprava testování defibrilačního prahu Varování: V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Během testování přístroje, implantačních postupů a testování po implantaci může dojít k potenciálně nebezpečným spontánním nebo indukovaným tachyarytmiím. 1. Navažte telemetrické spojení mezi přístrojem a programátorem a zahajte kontrolu pacienta. Používáte-li bezdrátové telemetrické spojení, přesvědčte se, že na bezdrátové telemetrické ikoně svítí nejméně 3 zelené kontrolky. Pokud ještě nedošlo k načtení informací z přístroje, načtěte je. 2. Zvolte ikonu Params (Parametry), zvolte pole VF Therapies (Terapie VF) a pak zvolte [Shared Settings…] (Sdílená nastavení). Naprogramujte parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) na On (Zapnuto) nebo Off (Vypnuto), jak je pro daného pacienta vhodné. 3. Pomocí vysvětlivek kanálu značek ověřte správné snímání přístroje. 4. Manuálním testem impedance elektrod ověřte připojení defibrilačních elektrod. Informace o přijatelných hodnotách impedance uvádí technická příručka k elektrodě a Tabulka 4. Tento test proveďte s přístrojem v chirurgické kapse. Udržujte vysokou vlhkost v chirurgické kapse. Pokud je impedance elektrod mimo rozsah, proveďte jeden nebo více z následujících úkonů: ● Znovu zkontrolujte připojení elektrod a umístění pólů elektrod. ● Zkontrolujte, zda se na elektrogramu nevyskytují abnormality. ● Zopakujte manuální test impedance elektrod. 3.5.3 Provedení testu defibrilačního prahu pomocí funkce T-Shock 1. Klepněte na Tests (Testy) > EP Study (Elektrofyziologické vyšetření). 2. Ze seznamu funkcí EP Study (Elektrofyziologické vyšetření) zvolte funkci T-Shock. 3. Přesvědčte se, že je zaškrtnuto políčko Resume at DELIVER (Obnovit při výdeji), aby se detekce arytmie po indukci obnovila. Poznámka: Pokud je během kontroly s využitím bezdrátové telemetrie nad přístrojem umístěn magnet nebo programovací hlavice a je zaškrtnuto políčko Resume at DELIVER (Obnovit při výdeji), nelze provést indukci funkcí T-Shock. Objeví-li se chybové hlášení, odstraňte magnet nebo programovací hlavici nebo vymažte zaškrtnutí políčka Resume at DELIVER (Obnovit při výdeji). 4. Zvolte možnost [Adjust Permanent…] (Upravit trvale). 5. Nastavte parametr Energy (Energie) pro terapii VF Therapy Rx1 na hodnotu o 10 J nižší, než je požadovaná konečná naprogramovaná hodnota. Nastavte VF Therapies (Terapie fibrilace komor) Rx2 až Rx6 na maximální hodnotu. 6. Nastavte parametr RV Sensitivity (Citlivost pro pravou komoru) na hodnotu, která zajistí dostatečnou bezpečnostní rezervu pro detekci VF (komorové fibrilace). Pro konečnou naprogramovanou citlivost pro RV ve výši 0,3 mV se obvykle získá příslušná bezpečnostní rezerva nastavením hodnoty během testování na 1,2 mV. 7. Nastavte parametr VF Enable (Povolit VF) na On (Zapnuto). To automaticky nastaví funkce AF/Afl (Fibrilace síní/flutter síní), Sinus Tach (Sinusová tachykardie) a Wavelet na On (Zapnuto). 8. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. 9. Zvolte možnost [Close] (Zavřít). 10. Zaškrtněte políčko Enable (Povolit). 23
11. Zvolte možnost [DELIVER T-Shock] (ProvéstT-výboj). V případě nutnosti zvolte možnost [ABORT] (Přerušit) pro přerušení indukce nebo probíhající terapie. 12. Správné snímání po výboji, terapii a detekci sledujte na monitoru živého přenosu rytmu. 13. Chcete-li si znovu prohlédnout uložené údaje o vyvolané epizodě, zvolte funkci [Retrieve Data…] (Načíst údaje). Chcete-li si prohlédnout více podrobností, vytiskněte Last VT/VF with EGM report (Poslední VT/VF se zprávou elektrogramu), nebo pokud chcete zobrazit údaje na programátoru, zvolte položku Data (Údaje) > Clinical Diagnostics (Klinická diagnostika) > Arrhythmia Episodes (Epizody arytmie). 14. Zvolte možnost [Adjust Permanent…] (Upravit trvale) a naprogramujte novou hladinu energie pro VF terapii Rx1 nebo dle potřeby změňte nastavení Pathway (Dráha). 15. Počkejte, až časovač na obrazovce dosáhne hodnoty 5 min; potom podle potřeby zopakujte Krok 10 až Krok 15. 16. Před uzavřením kapsy klepněte na ikonu Params (Parametry) a naprogramujte detekci VF, detekci FVT a detekci VT na Off (Vypnuto). 3.5.4 Provedení testu defibrilačního prahu pomocí funkce 50 Hz Burst 1. Klepněte na Tests (Testy) > EP Study (Elektrofyziologické vyšetření). 2. Ze seznamu funkcí EP Study (Elektrofyziologické vyšetření) zvolte burst o frekvenci 50 Hz. 3. Pokud se zobrazí dialogové okno Select Chamber (Volba dutiny), vyberte pravou komoru [RV]. Jinak nastavte parametr Chamber (Dutina) na požadované nastavení pro komoru. 4. Přesvědčte se, že je zaškrtnuto políčko Resume at BURST (Obnovit při burstu), aby se detekce arytmie po indukci obnovila. Poznámka: Pokud je během kontroly s využitím bezdrátové telemetrie nad přístrojem umístěn magnet nebo programovací hlavice a je zaškrtnuto políčko Resume at BURST (Obnovit při burstu), nelze provádět indukci burstem o frekvenci 50 Hz. Pokud se zobrazí chybové hlášení, odstraňte magnet nebo programovací hlavici nebo vymažte zaškrtnutí políčka Resume at BURST (Obnovit při burstu). 5. Zvolte možnost [Adjust Permanent…] (Upravit trvale). 6. Nastavte parametr Energy (Energie) pro VF terapii Rx1 na hodnotu o 10 J nižší, než je požadovaná konečná naprogramovaná hodnota. Nastavte VF terapie Rx2 až Rx6 na maximální hodnotu. 7. Nastavte parametr RV Sensitivity (Citlivost pro pravou komoru) na hodnotu, která zajistí dostatečnou bezpečnostní rezervu pro detekci VF. Pro konečnou naprogramovanou citlivost pro RV ve výši 0,3 mV se obvykle získá příslušná bezpečnostní rezerva nastavením hodnoty během testování na 1,2 mV. 8. Nastavte parametr VF Enable (Povolit VF) na On (Zapnuto). Tím se na hodnotu On (Zapnuto) automaticky nastaví také funkce AF/Afl (Fibrilace síní/flutter síní), Sinus Tach (Sinusová tachykardie) a Wavelet. 9. Klepněte na tlačítko [PROGRAM]. 10. Zvolte možnost [Close] (Zavřít). 11. Stiskněte a podržte tlačítko [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Stisknout a podržet). Odstraňte dotykové pero z tlačítka [50 Hz BURST Press and Hold] (50 Hz BURST Stisknout a podržet), čímž dojde automaticky ke zrušení indukce nebo terapie. 12. Správné snímání po výboji, terapii a detekci sledujte na monitoru živého přenosu rytmu. 13. Chcete-li si znovu prohlédnout uložené údaje o vyvolané epizodě, zvolte funkci [Retrieve Data…] (Načíst údaje). Chcete-li si prohlédnout více podrobností, vytiskněte Last VT/VF with EGM report (Poslední VT/VF se zprávou elektrogramu), nebo pokud chcete zobrazit údaje na programátoru, zvolte položku Data (Údaje) > Clinical Diagnostics (Klinická diagnostika) > Arrhythmia Episodes (Epizody arytmie). 14. Výběrem funkce [Adjust Permanent…] (Trvalá úprava) naprogramujte novou hladinu energie pro VF terapii Rx1 nebo dle potřeby změňte nastavení Pathway (Dráha). 15. Počkejte, až časovač na obrazovce dosáhne hodnoty 5 min, a potom podle potřeby zopakujte Krok 11 až Krok 15. 16. Před uzavřením kapsy klepněte na ikonu Params (Parametry) a naprogramujte detekci VF, detekci FVT a detekci VT na Off (Vypnuto).
3.6 Umístění a zabezpečení přístroje Upozornění: Detekci tachyarytmie naprogramujte na Off (Vypnuto) nebo Monitor (Monitorovat), aby při uzavírání chirurgické kapsy nedošlo k nevhodné detekci nebo nevhodnému výdeji terapie. 24
Poznámka: Přístroj implantujte do hloubky nejvýše 5 cm pod povrch kůže, což zajistí optimální ambulantní monitorování po implantaci. Strana přístroje s vyrytým logem společnosti Medtronic musí být otočena směrem ke kůži, aby pacient mohl snáze slyšet výstražné tóny. Tato orientace musí být navíc kompatibilní s designem PhysioCurve přístroje. 3.6.1 Postup při umístění a připevnění přístroje 1. Zkontrolujte, zda jsou všechny konektorové kolíky elektrody zcela zasunuty do konektorového portu, a zda jsou všechny stavěcí šroubky utaženy. 2. Aby se zabránilo zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně ovinula nadměrná délka elektrody (viz Obrázek 5). Tělo elektrody nesvinujte. Obrázek 5. Otáčení přístrojem za účelem ovinutí elektrod
3. Přístroj a elektrody uložte do chirurgické kapsy. 4. Pomocí nevstřebatelných stehů upevněte přístroj v kapse. Zabráníte tak nadměrnému otáčení a migraci přístroje po implantaci. K propíchnutí stehových otvorů na přístroji použijte chirurgickou jehlu (viz Obrázek 6). Obrázek 6. Umístění stehových otvorů
5. Zářez na kapse uzavřete pomocí stehů.
3.7 Dokončení implantačního výkonu Varování: Až do doby uzrání síňové elektrody (přibližně 1 měsíc po implantaci) neprogramujte kritérium funkce Other 1:1 SVTs (Jiné 1:1 supraventrikulární tachykardie) na On (Zapnuto). Pokud dojde k uvolnění a migraci síňové elektrody do komory, funkce Other 1:1 SVTs (Jiné 1:1 supraventrikulární tachykardie) by mohla nevhodně přerušit detekci a terapii. 3.7.1 Dokončení programování přístroje 1. Povolte detekci tachyarytmie a požadované tachyarytmické terapie. 2. Proveďte konečné vyvolání komorové fibrilace a umožněte, aby implantovaný systém detekoval a léčil tachyarytmii. 25
3. Zkontrolujte, že parametry stimulace, detekce a terapie jsou naprogramovány na hodnoty, které jsou pro daného pacienta vhodné. 4. Zadejte informace o pacientovi. 5. Proveďte konfiguraci funkce Medtronic CareAlert. 6. Naprogramujte parametry nastavení sběru dat (Data Collection Setup). 3.7.2 Hodnocení fungování přístroje a elektrod Po implantaci přístroje proveďte u pacienta co možná nejdříve rentgenové vyšetření, abyste zkontrolovali umístění přístroje a elektrody. Před propuštěním pacienta z nemocnice vyhodnoťte fungování implantovaného přístroje a elektrod. 1. Elektrokardiogram pacienta monitorujte až do propuštění. Pokud se elektroda uvolní, obvykle k tomu dochází bezprostředně po implantaci. 2. Pokud jsou v době pobytu pacienta v nemocnici povoleny tachyarytmické terapie, proveďte načtení přístroje po každé spontánní epizodě a vyhodnoťte nastavení parametrů detekce a terapie. 3. Pokud u pacienta nedošlo ke spontánním epizodám, můžete tachyarytmie vyvolat pomocí parametrů neinvazivního elektrofyziologického vyšetření, což vám umožní dále vyhodnotit výkonnost systému. 4. Zkontrolujte hodnoty stimulace a snímání a podle potřeby hodnoty upravte. 5. Předveďte, jak funguje zvuková výstraha. 6. Načtěte přístroj a vytiskněte závěrečnou zprávu dokumentující pooperační naprogramovaný stav přístroje.
3.8 Výměna přístroje Varování: V blízkosti musí být externí defibrilační a stimulační zařízení pro okamžité použití. Přístroj pacientovi neposkytuje defibrilační ani stimulační terapii, pokud je elektroda odpojena. Upozornění: Vypnutím detekce tachyarytmie zabráníte nesprávnému výdeji terapie při explantaci přístroje. Poznámka: Jestliže mají být splněny požadavky implantace, je možné, že bude nutné přemístit nebo vyměnit chronické elektrody nebo přidat další vysokonapěťovou elektrodu. Poznámka: Používáte-li v pravé komoře vysokonapěťovou elektrodu, která není kompatibilní s konektorovým portem DF4-LLHH, musíte použít adaptér. Informace o kompatibilitě adaptérů elektrod získáte od svého zástupce společnosti Medtronic. Poznámka: Má-li pacient chronickou elektrodu LV, která není kompatibilní s konektorovým portem IS4-LLLL, je možné, že bude nutná výměna elektrody. Informace o kompatibilitě elektrod a přístrojů získáte od svého zástupce společnosti Medtronic. Poznámka: Jakákoli nepoužitá elektroda, která zůstává implantována, musí být přikryta čepičkou kolíku elektrody, aby nedošlo k přenosu elektrických signálů. O informace ohledně čepiček kolíku elektrody požádejte zástupce společnosti Medtronic. 3.8.1 Explantace a výměna přístroje 1. Vypněte funkci detekce tachyarytmie, aby při explantaci přístroje nemohlo dojít k zasažení pacienta nebo lékaře možnými nevhodnými výboji. 2. Přístroj naprogramujte do režimu bez frekvenční odpovědi. Předejdete tak možnému zvýšení frekvence při explantaci přístroje. 3. Proveďte disekci elektrod a přístroje tak, aby byly oddělené od chirurgické kapsy. Dávejte pozor, abyste nepořezali nebo jinak nepoškodili izolaci elektrody. 4. Pomocí momentového šroubováku uvolněte stavěcí šroubky v konektorovém bloku. 5. Opatrně vytáhněte elektrody z konektorových portů. 6. Vyhodnoťte stav každé elektrody (viz Oddíl 3.3, “Testování elektrodového systému”, strana 19). V případě nepřijatelné elektrické integrity nebo deformace či koroze konektorového kolíku elektrodu vyměňte. Pokud elektrodu explantujete, vraťte ji společnosti Medtronic za účelem provedení analýzy a likvidace. 26
7. Připojte elektrody k novému přístroji (viz Oddíl 3.4, “Připojení elektrod k přístroji”, strana 20). Poznámka: Připojení elektrod k novému přístroji může vyžadovat použití adaptérů elektrod. Informace o kompatibilitě adaptérů elektrod získáte od zástupce společnosti Medtronic. 8. Pomocí nového přístroje vyhodnoťte účinnost defibrilace (viz Oddíl 3.5, “Provedení testů prahu pro komorovou defibrilaci”, strana 22). 9. Umístěte přístroj do chirurgické kapsy a upevněte ho v ní, pak sešijte naříznutou kapsu (viz Oddíl 3.6, “Umístění a zabezpečení přístroje”, strana 24). 10. Kontaktujte společnost Medtronic a vyžádejte si soupravy pro zpětné odeslání pro vrácení explantovaných přístrojů za účelem provedení analýzy a likvidace. Poštovní adresy jsou uvedeny na zadní straně obalu. Poznámka: Likvidace explantovaných přístrojů nebo elektrod podléhá místním, státním a federálním předpisům.
4 Specifikace produktu 4.1 Fyzikální charakteristiky Tabulka 5. Fyzikální charakteristiky
a b c
Objema
35 cm3
Hmotnost
81 g
V׊×H
74 mm x 51 mm x 13 mm
Plocha povrchu pouzdra přístroje
57 cm2
Radiokontrastní IDb
PXT
Materiály v přímém kontaktu s lidskou tkáníc
Titan, polyuretan, silikonová pryž
Baterie
Hybridní CFx lithium/stříbro a oxid vanadičitý
Objem s konektorovými porty bez kolíkových ucpávek. Radiokontrastní ID obsahuje identifikační symbol Medtronic; který lze vidět na fluoroskopickém zobrazení přístroje. Tyto materiály byly úspěšně testovány na biologickou kompatibilitu. Přístroj nevytváří během normálního provozu škodlivou teplotu v okolní tkáni.
27
Obrázek 7. Konektorové porty a stehové otvory
1 Konektorový port IS-1, síňový 2 Konektorový port IS4-LLLL, LV 3 Konektorový port DF4-LLHH, RV
4 Elektroda aktivního pouzdra přístroje 5 Stehové otvory
4.2 Elektrické parametry Tabulka 6. Základní vlastnosti baterie a specifikace baterie a přístroje Vlastnosti baterie Výrobce
Medtronic Energy and Component Center
Model
945899
Chemické složení
Hybridní CFx lithium/stříbro a oxid vanadičitý
Elektrické specifikace baterie Nominální napětí
3,2 V
Průměrná kapacita do RRT
1,0 Ah
Minimální kapacita po RRT
0,1 Ah
Elektrické specifikace přístroje
a
Limit stimulační frekvence (ochranná funkce)a
200 min–1
Vstupní impedance
min. 150 kΩ
Neplatí v průběhu terapií ATP nebo komorové bezpečnostní stimulace.
28
Tabulka 7. Vrcholové výstupní napětí ICD během vysokonapěťového výboje Naprogramovaná energie
Vrcholové napětí v první fázi impulzu
Vrcholové napětí ve druhé fázi impulzu
Minimální: 0,4 J (±0,25 J)
76 V (±16%)
36 V (±30%)
Průměr: 18 J (±20%)
497 V (±10%)
249 V (±25%)
Maximální: 35 J (±15%)
699 V (±10%)
351 V (±25%)
4.2.1 Výstupní křivky Obrázek 8. Typické tvary výstupních křivek
1 Křivka stimulace 2 Monofázická vysokonapěťová křivka (pouze indukce funkcí T-Shock) 50% sklon
3 Bifázická vysokonapěťová křivka, 50% sklon
4.2.2 Metody měření Parametry přístroje, jako jsou trvání impulzu, amplituda impulzu a citlivost, jsou měřeny za standardních podmínek 37 °C±2 °C a zátěž 500 Ω ±1% podle normy EN 45502-2-1. Trvání impulzu – Trvání impulzu je měřeno na úrovních 1/3 vrcholového napětí podle standardu EN 45502-2-1 (viz Obrázek 9). Při aplikace této metody měření závisí naměřená šířka impulzu W na zátěži Rload (v Ohmech) a naprogramované šířce impulzu Wp (v sekundách) s tolerancí W ≤ Wp + 34 µs a W ≥ nižší hodnota z (Wp - 16 µs) nebo [124 µs + (4 µs x zátěž Rload)]. Amplituda – Amplituda impulzu je vypočtena podle normy EN 45502-2-1 (viz Obrázek 9). Při aplikace této metody měření závisí naměřená amplituda A na naprogramované amplitudě Ap a na naprogramované šířce impulzu Wp: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. Tolerance (+40%/-30% pro napětí nižší než 2,0 V a ±30% pro napětí vyšší nebo rovno 2,0 V) se nevztahuje na naprogramované nastavení, ale na vypočítanou amplitudu A.
29
Obrázek 9. Měření trvání impulzu a amplitudy
1 Maximální amplituda 2 1/3 maximální amplitudy 3 Trvání impulzu (D)
4 Časový integrál napětí (F) 5 Amplituda impulzu (A)
Citlivost – Síňová citlivost a komorová citlivost jsou definovány jako amplituda napětí testovacího signálu, který je dostačující pro snímání přístrojem. Programovatelné hodnoty pro síňovou citlivost mají průběh křivky 20 ms sin2 a programovatelné hodnoty pro citlivost v pravé komoře mají průběh křivky 40 ms sin2. Při použití testovacího signálu definovaného normou EN 45502-2-1 (viz Obrázek 10) bude jmenovitá hodnota prahu síňového snímání 1,4násobkem naprogramované hodnoty parametru Atrial Sensitivity (Síňová citlivost) a jmenovitá hodnota prahu snímání v komoře bude 1,5násobkem naprogramované hodnoty parametru RV Sensitivity (Citlivost v pravé komoře).
30
Obrázek 10. Měření citlivosti
15 ms
2 ms
1 Amplituda Poznámky: ● Při měření parametrů stimulace a snímání pomocí analyzátorů stimulačních systémů se mohou naměřené výsledky výrazně lišit od hodnot uvedených v této příručce, protože metody měření používané těmito systémy se mohou lišit od metod uvedených výše. ● Naměřená impedance elektrody může být zkreslena rušením monitorovacího zařízení elektrokardiogramu. Poměr zamítnutí společného režimu – Common mode rejection ratio (CMRR) (Poměr zamítnutí společného režimu) pro frekvence 16,6 Hz, 50 Hz a 60 Hz je nejméně 100 (40 dB). Výpočet poměru CMRR je založen na měřeních sinusoidních vlnových křivek aplikovaných přímo do přístroje. Poměr CMRR přístroje a systému elektrod závisí na několika faktorech, jako je umístění elektrod, rozestup elektrod apod. a může být nižší než poměr CMRR přístroje. 4.2.3 Změna v závislosti na teplotě Základní frekvence, frekvence testovacího impulzu, šířka impulzu a amplituda impulzu zůstávají v rozmezí předpokládaných tolerancí, pokud je teplota přístroje mezi 22 °C a 45 °C. Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 °C se může měnit až o ±1 % na každý °C v rozsahu od 22 °C do 45 °C.
4.3 Indikátory výměny Odhad zbývající životnosti baterie, upozornění na nutnost její výměny a informace o napětí baterie se zobrazují na displeji programátoru a ve vytištěných zprávách. Podmínky pro doporučenou dobu výměny (RRT) a konec životnosti (EOS) uvádí Tabulka 8. Tabulka 8. Indikátory výměny Doporučená doba výměny (RRT)
≤2,73 V u 3 po sobě následujících denních automatických měření
Konec životnosti (EOS)
3 měsíce po RRT
Zbývající životnost – Funkce Remaining Longevity (Zbývající životnost) zobrazuje odhadovanou zbývající dobu do RRT přístroje. RRT (Doba doporučené výměny) – Programátor zobrazí stav baterie RRT, který indikuje, že je doporučeno vyměnit přístroj.
31
Datum RRT – Programátor zobrazí datum, kdy baterie dosáhla stavu RRT, na obrazovkách Quick Look II (Stručný přehled) a Battery and Lead Measurements (Měření baterie a elektrod). EOS (Konec životnosti) – Programátor zobrazí stav baterie EOS, který indikuje, že přístroj musí být okamžitě vyměněn a nemusí fungovat podle specifikací. Výměna při dosažení EOS – Pokud programátor indikuje, že je přístroj na hodnotě EOS, okamžitě přístroj vyměňte. Prodloužená provozní perioda – Prodloužená provozní perioda (PSP) je doba mezi RRT a EOS. Prodloužená provozní perioda je definována jako doba 3 měsíců za následujících podmínek: 100% stimulace DDD při 60 min–1, amplituda 2,5 V pro stimulaci síně a pravé komory, amplituda 3,0 V pro stimulaci levé komory, šířka impulzu 0,4 ms, stimulační zátěž 600 Ω; 6 nabití na plnou energii. Pokud přístroj překročí tyto podmínky, může být indikátor EOS zobrazen i před uplynutím 3 měsíců.
4.4 Plánovaná doba užívání (životnost) Plánovanou dobu užívání v letech pro daný přístroj uvádí Tabulka 9. Údaje vycházejí ze stimulačních výdejů naprogramovaných v režimu DDD, na určitou amplitudu a šířku impulzu 0,4 ms, 15% síňovou stimulaci se 100% biventrikulární stimulací při dolní frekvenci 60 min–1 a síňovým sledováním 70 min–1. Plánování doby užívání je založeno na následujících předpokladech: ● Pololetní frekvence nabíjení na maximální energii ● Ukládání elektrogramu před arytmií je naprogramováno na On (Zapnuto) po dobu 6 měsíců (dva 3měsíční intervaly kontroly) po celou dobu životnosti přístroje ● Čtvrtletní plán dálkových přenosů na monitor Medtronic CareLink ● Obvyklá doba skladování před implantací ● 3 hodiny bezdrátové telemetrie během implantace ● 1 hodina ambulantní bezdrátové telemetrie ročně Odhady plánované doby užívání jsou založeny na údajích o zrychleném vybíjení baterie a na vytvoření modelů přístroje podle specifikace. Tyto hodnoty nelze interpretovat jako přesná čísla. Tabulka 9. Plánovaná doba užívání v letech Amplituda stimulace
Plánovaná doba užívání v letech
RA/RV 15%/100%
LV 100%
500 Ω stimulační impedance
600 Ω stimulační impedance
2,0 V
2,5 V
7,0
7,3
2,0 V
4,0 V
5,4
5,8
2,5 V
2,5 V
6,8
7,1
2,5 V
3,0 V
6,1
6,4
2,5 V
4,0 V
5,3
5,6
3,5 V
2,5 V
5,8
6,1
3,5 V
4,0 V
4,7
5,0
4.4.1 Důležité informace o plánované době užívání Další nabití na maximální energii – Každé další nabití na maximální energii z důvodu terapeutického výboje nebo testování přístroje snižuje plánovanou dobu užívání přibližně o 24 dnů. Ukládání elektrogramu před arytmií – Při trvalém používání funkce ukládání elektrogramu před arytmií se plánovaná doba užívání zkracuje přibližně o další 2 měsíce za rok (nebo o 16%). 32
Dálkové přenosy na monitor Medtronic CareLink – Dodatečné dálkové přenosy na monitor Medtronic CareLink snižují plánovanou dobu užívání přístroje. Například u pacienta s terapií CRT, kterému je aplikována 15% síňová stimulace, 100% biventrikulární stimulace při síňovém sledování 70 min–1, amplitudě 2,0 V (amplitudě LV 2,5 V), v režimu DDD s impedancí 600 Ω, lze očekávat plánovanou dobu užívání 7,3 roků. Plánovaná doba užívání se při častější frekvenci dálkových přenosů zkrátí následujícím způsobem: ● Přenosy v měsíčních intervalech po dobu životnosti přístroje zkrátí jeho plánovanou dobu užívání o 46 dnů (nebo o 2%). ● Přenosy v týdenních intervalech po dobu životnosti přístroje zkrátí jeho plánovanou dobu užívání o 223 dnů (nebo o 8%). ● Přenosy v denních intervalech po dobu životnosti přístroje zkrátí jeho plánovanou dobu užívání o 992 dnů (nebo o 37%). ● Další jednotlivý přenos zkrátí plánovou dobu užívání přístroje přibližně o 0,6 dne (nebo o 0,02 %). Doba skladování – Maximální doba skladování 18 měsíců zkrátí plánovou dobu užívání přibližně o 6,5 %. Bezdrátová telemetrie – Každá další hodina použití bezdrátové telemetrie (ambulantní nebo při implantaci) zkrátí plánovanou dobu užívání přibližně o 5,7 dne (nebo o 0,25%). 4.4.2 Podmínky uvedené v normě EN 45502-2-2 Plánovaná doba užívání s 0% síňovou stimulací je 6,3 roků. Plánovaná doba užívání se 100% síňovou stimulací je 6,0 roků. V obou případech se předpokládá 100% komorová stimulace, stimulační impedance 500 Ω, amplituda RA a RV 2,5 V, amplituda LV 3,0 V a funkce ukládání elektrogramu před arytmií naprogramovaná na Off (Vypnuto).
4.5 Hladina energie a běžné doby nabíjení Hladiny energie – Uložená energie je vždy větší než energie vydaná. Uložená energie je odvozena od maximálního nabití kondenzátoru. Obvyklé doby nabíjení – Poslední doba nabíjení kondenzátoru je zobrazena na displeji programátoru a ve vytištěných zprávách. Dobu nabíjení lze vyhodnotit pomocí testu Charge/Dump (Nabití/vybití). Tabulka 10. Maximální hladiny energie a běžné doby nabíjení na maximální energii Maximální naprogramovaná energie Maximální vydaná
35 J
energiea,b
36 J
Maximální uložená energiec Obvyklá doba nabíjení na začátku užívání
42 J (BOS)d
Obvyklá doba nabíjení v doporučené době výměny
8,3 s (RRT)d
12,0 s
a
Energie vydaná na konektorovém bloku při zatížení 50 Ω. U naprogramované energie 35 J vydaná energie překročí 35 J. c Energie uložená na konci nabíjení kondenzátoru. d Doba nabíjení během jiné než bezdrátové telemetrie může být o něco delší.
b
4.6 Použití magnetu Pokud je magnet umístěn v blízkosti přístroje, detekce tachyarytmie je pozastavena a nebudou vydány žádné terapie tachyarytmie. Přístroj vydává slyšitelné zvukové výstrahy, pokud je takto naprogramován. Přístroj ignoruje magnet v hlavici programátoru, pokud je navázána telemetrická komunikace prostřednictvím hlavice programátoru. Před implantací a dobu prvních 6 hodin po implantaci nebude přístroj vydávat zvukové výstrahy při umístění magnetu nad přístroj.
33
5 Parametry přístroje 5.1 Nouzová nastavení Tabulka 11. Nouzová nastavení a výchozí hodnoty Parametr
Volitelné hodnoty
Defibrilace Energy (Energie)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Dráha)a
B>AX
Kardioverze Energy (Energie)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Dráha)a
B>AX
Fixní burst Interval (Interval)
100; 110 … 350 … 600 ms
RV Amplitude (Amplituda pro pravou komoru)
8V
RV Pulse Width (Šířka impulzu pro pravou komoru)
1,5 ms
V. Pacing (Komorová stimulace)
RV
VVI stimulace V. Pacing (Komorová stimulace)
RV
Pacing Mode (Režim stimulace)
VVI
Lower Rate (Dolní frekvence)
70 min–1
RV Amplitude (Amplituda pro pravou komoru)b
6V
RV Pulse Width (Šířka impulzu pro pravou komoru)b
1,5 ms
V. Blank Post VP (Komorové zaslepení po komorové stimulaci)
240 ms
V. Rate Stabilization (Stabilizace komorové frekvence)
Off (Vypnuto)
V. Sense Response (Odpověď na komorové snímání)
Off (Vypnuto)
a
Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na Can Off (Pouzdro vypnuto), není elektroda Active Can použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na SVC Off (SVC vypnuto), není elektroda SVC Coil použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. b Pokud je naprogramovaná amplituda pro pravou komoru 8 V, stimulace v režimu VVI je vydána při 8 V se šířkou impulzu 1,2 ms.
34
5.2 Parametry detekce tachyarytmie Tabulka 12. Parametry detekce tachyarytmie Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
AT/AF Detection (Detekce AT/AF)
Monitor (Monitorování)
Monitor (Monitorování)
Monitor (Monitorování)
150; 160 … 350 … 450 ms
350 ms
350 ms
On (Zapnuto); OFF (Vypnuto)
OFF (Vypnuto)
On (Zapnuto)
VF Interval (Rate) (Interval [frekvence] VF)a
240; 250 … 320 … 400 ms
320 ms
320 ms
VF Initial Beats to Detect (Počáteční počet stahů pro detekci VF)
12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160
30/40
18/24
VF Beats to Redetect (Počet stahů pro redetekci VF)
6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40
12/16
12/16
OFF (Vypnuto); via VF (prostřednictvím VF); via VT (prostřednictvím VT)
OFF (Vypnuto)
OFF (Vypnuto)
200; 210 … 240 … 600 ms
—
—
On (Zapnuto); OFF (Vypnuto)
OFF (Vypnuto)
OFF (Vypnuto)
VT Interval (Rate) (Interval [frekvence] VT)a
280; 290 … 360 … 650 ms
360 ms
400 ms
VT Initial Beats to Detect (Počáteční počet stahů pro detekci VT)
12; 16 … 52; 76; 100
16
16
VT Beats to Redetect (Počet stahů pro redetekci VT)
8; 12 … 52
12
12
Monitor (Monitorování); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
VT Monitor Interval (Rate) (Interval [frekvence] monitorování VT)a
280; 290 … 450 … 650 ms
450 ms
450 ms
Monitored VT Beats to Detect (Počet monitorovaných stahů pro detekci VT)
16; 20; 24; 28; 32 … 56; 80; 110; 130
32
32
AF/Afl (Fibrilace síní/flutter síní)b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Sinus Tach (Sinusová tachykardie)b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
AT/AF Interval (Rate) (Interval [frekvence] AT/AF)a VF Detection (Detekce VF)b
FVT Detection (Detekce FVT) FVT Interval (Rate) (Interval [frekvence] FVT)a VT Detection (Detekce VT)
VT Monitor (Monitorování VT)
PR Logic/Wavelet
35
Tabulka 12. Parametry detekce tachyarytmie (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Other 1:1 SVTs (Jiné 1:1 supraventrikulární tachykardie)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Waveletb
On (Zapnuto); Off (Vypnuto); Monitor (Monitorování)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Template (Šablona)
[datum]
None (Žádná)
None (Žádná)
Match Threshold (Práh shody)
40; 43; 46 …70
—
—
Auto Collection (Automatické shromažďování dat)
On (Zapnuto); Off
—
—
240; 250; 260
—
—
Off (Vypnuto); 30; 40 … 100 ms
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Onset (Začátek)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto); Monitor (Monitorování)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Onset Percent (Procento začátku)
72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
VF Zone Only (Pouze zóna VF)
Off (Vypnuto); 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
All Zones (Všechny zóny)
Off (Vypnuto); 0,5; 1; 1,5 … 5; 6; 7 … 20; 22; 24; 26; 28; 30 min
—
—
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
RV Lead Noise (Šum RV elektrody)
On (Zapnuto); On+Timeout (Zapnuto + časový limit); Off (Vypnuto)
On+Timeout (Zapnuto + časový limit)
Off (Vypnuto)
Timeout (Časový limit)
0,25; 0,5; 0,75 … 2 min
0,75 min
—
Wavelet…
SVT V. Limit (Komorový limit SVT)a
… 97%
… 650 ms
Další rozšíření Stability (Stabilita)a Onset… (Začátek)
High Rate Timeout (Časový limit vysoké frekvence)…
TWave (T-vlna) RV Lead Noise (Šum RV elektrody)…
36
Tabulka 12. Parametry detekce tachyarytmie (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Atrial (Síňová)c,d
0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20; 1,50; 1,80; 2,10; 4,00 mV
0,3 mV
0,3 mV
RVc,d
0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mV
0,3 mV
0,3 mV
Citlivost
a
Změřené intervaly jsou zaokrouhleny na násobky 10 ms (například interval 457 ms je zaokrouhlen na hodnotu 450 ms). Přístroj používá tyto zaokrouhlené hodnoty intervalů při aplikaci naprogramovaných kritérií a výpočtu průměrů intervalů. b Pokud je funkce VF Detection (Detekce VF) nastavena na On (Zapnuto), jsou funkce AF/Afl (Fibrilace síní/flutter síní), Sinus Tach (Sinusová tachykardie) a Wavelet také automaticky nastaveny On (Zapnuto). c Toto nastavení platí pro všechna snímání v této dutině, a to jak pro detekci tachyarytmií, tak pro bradykardickou stimulaci. d Před změnou prahové hodnoty citlivosti na minimální (nejcitlivější) hodnotu 0,15 mV pečlivě zhodnoťte možnost zvýšené vnímavosti elektromagnetického rušení (EMI) a nadměrného snímání. Při testování vnímavosti vůči modulované interferenci za podmínek uvedených v normě CENELEC EN 45502-2-2:2008, stať 27.5.1, může přístroj snímat interferenci, pokud je práh citlivosti naprogramován na minimální hodnotu 0,15 mV. Přístroj odpovídá požadavkům uvedeným ve stati 27.5.1, je-li práh citlivosti naprogramován na hodnotu 0,3 mV nebo vyšší.
5.3 Parametry terapie komorových tachyarytmií Tabulka 13. Parametry terapie komorových tachyarytmií Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Parametry terapie komorové fibrilace VF Therapy Status (Stav terapie fibrilace komor)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
Energy (Energie)
Rx1–Rx2: 0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3–Rx6: 10; 11 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
35 J
35 J
Pathway (Dráha)a
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
B>AX
B>AX
ATP…
During Charging (Během nabíjení); Before Charging (Před nabíjením); Off (Vypnuto)
During Charging (Během nabíjení)
Off (Vypnuto)
Deliver ATP if last 8 R-R >= (Výdej ATP, je-li posledních 8 intervalů R-R >=)
200; 210 … 240 … 300 ms
240 ms
—
Therapy Type (Typ terapie)
Burst ; Ramp; Ramp+
Burst
—
ChargeSaver… (Spořič náboje)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
37
Tabulka 13. Parametry terapie komorových tachyarytmií (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10
1
—
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
VT Therapy Status (Stav terapie VT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
FVT Therapy Status (Stav terapie FVT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Therapy Type (Typ terapie)
CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2–Rx6: CV
—
—
Energy (Energie)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1–Rx2: 20 J VT Rx3–Rx6: 35 J FVT Rx1–Rx6: 35 J
—
—
Pathway (Dráha)a
AX>B; B>AX Rx1–Rx4: B>AX Rx5–Rx6: AX>B
—
—
Initial # Pulses (Počáteční počet impulzů)
1; 2 … 8 … 15
VF Rx1: 8 Další: —
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97%
VF Rx1: 88% Další: —
—
Interval Dec (Zkrácení intervalu)
0; 10 … 40 ms
VF Rx1: 10 ms Další: —
—
# Sequences (Počet sekvencí)
1; 2 … 10 VT Therapies (Terapie VT): 3 FVT Therapies (Terapie FVT): 1
VF Rx1: 1 Další: —
—
Smart Mode (Inteligentní režim)b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
VF Rx1: On (Zapnuto) Další: —
—
Initial # Pulses (Počáteční počet impulzů)
1; 2 … 8 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%
—
—
Switch when number of consecutive ATP successes equals (Přepnout, pokud se počet po sobě následujících úspěšných ATP rovná) Smart Mode (Inteligentní režim) Parametry terapie VT/FVT
Parametry terapie burstem
Parametry terapie Ramp
38
Tabulka 13. Parametry terapie komorových tachyarytmií (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Interval Dec (Zkrácení intervalu)
0; 10 … 40 ms
—
—
# Sequences (Počet sekvencí)
1; 2 … 10 Terapie VT: 3 Terapie FVT: 1
—
—
Smart Mode (Inteligentní režim)b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
—
—
Initial # Pulses (Počáteční počet impulzů)
1; 2; 3 … 15
—
—
R-S1 Interval=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
S1S2(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
S2SN(Ramp+)=(%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97%
—
—
# Sequences (Počet sekvencí)
1; 2 … 10 Terapie VT: 3 Terapie FVT: 1
—
—
Smart Mode (Inteligentní režim)b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
—
—
V-V Minimum ATP Interval (Minimální interval ATP V-V)
150; 160 … 200 … 400 ms
200 ms
200 ms
V. Amplitude (Komorová amplituda)
1; 2 … 6; 8 V
8V
8V
V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
V. Pace Blanking (Zaslepení po komorové stimulaci)
170; 180 … 240 … 450 ms
240 ms
240 ms
V. Pacing (Komorová stimulace)d
RV ; RV+LV; LV
RV
RV
Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC)c
Can+SVC On (Pouzdro+SVC zapnuto); Can Off (Pouzdro vypnuto); SVC Off (SVC vypnuto)
Can+SVC On (Pouzdro + SVC zapnuto)
Can+SVC On (Pouzdro+SV C zapnuto)
Parametry terapie Ramp+
Sdílená nastavení…
39
Tabulka 13. Parametry terapie komorových tachyarytmií (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Progressive Episode Therapies (Progresivní terapie epizody)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Confirmation+ (Potvrzení+)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
a
Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na Can Off (Pouzdro vypnuto), není elektroda Active Can použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na SVC Off (SVC vypnuto), není elektroda SVC Coil použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. b Inteligentní režim je k dispozici pouze u terapií Rx1– Rx4. c Nastavení parametru Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) se vztahuje na všechny automatické, manuální a nouzové vysokonapěťové terapie. To platí také pro indukce funkcí T-shock. d Pokud je vybrána možnost RV+LV, je terapie ATP vydávána ve směru LV→RV se zpožděním 2,5 ms.
5.4 Parametry stimulace Tabulka 14. Režimy, frekvence a intervaly
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Mode (Režim)
DDDR; DDD ; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO
DDD
VVI
Mode Switch (Přepnutí režimu)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
Lower Ratea (Dolní frekvence)
30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 150 min–1 (±2 min–1)
50 min–1
65 min–1
Upper Tracking Rate (Horní sledovací frekvence)
80; 85 … 130 … 150 min–1 (±2 min–1)
130 min–1
—
Paced AV (Stimulovaný AV)
30; 40 … 130 … 350 ms (±4 ms)
130 ms
—
Sensed AV (Snímaný AV)
30; 40 … 100 … 350 ms (+30; –4 ms)
100 ms
—
PVARP
Auto ; 150; 160 … 500 ms (+5; –30 ms)
Auto (Automaticky)
—
Minimum PVARP (Minimální PVARP)
150; 160 … 250 … 500 ms (+5; –30 ms)
250 ms
—
A. Refractory Period (Síňová refrakterní perioda)
150; 160 … 310 … 500 ms (+5; –30 ms)
—
—
Odpovídající interval dolní frekvence lze vypočítat následujícím způsobem: Interval dolní frekvence (ms) = 60 000/dolní frekvence.
40
Tabulka 15. Síňové parametry
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Atrial Amplitude (Síňová amplituda)
0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
3,5 V
—
Atrial Pulse Width (Šířka síňového impulzu)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
—
Atrial Sensitivity (Síňová citlivost)a
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 4,0 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
Toto nastavení platí pro všechna snímání v této dutině, a to jak pro detekci tachyarytmií, tak pro bradykardickou stimulaci.
Tabulka 16. Parametry pro pravou komoru
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
RV Amplitude (Amplituda pro pravou komoru)
0,5; 0,75 … 3,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
3,5 V
6V
RV Pulse Width (Šířka impulzu pro pravou komoru)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
1,5 ms
RV Sensitivity (Citlivost v pravé komoře)a
0,15 mV (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)
0,3 mV
0,3 mV
RV Pace Polarity (Polarita stimulace pravé komory)
Bipolar (Bipolární); Tip to Coil (Od hrotu k cívce)
Bipolar (Bipolární)
Bipolar (Bipolární)
RV Sense Polarity (Polarita snímání v pravé komoře)
Bipolar (Bipolární); Tip to Coil (Od hrotu k cívce)
Bipolar (Bipolární)
Bipolar (Bipolární)
Toto nastavení platí pro všechna snímání v této dutině, a to jak pro detekci tachyarytmií, tak pro bradykardickou stimulaci.
41
Tabulka 17. Parametry pro levou komoru Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
LV Amplitude (Amplituda pro levou komoru)
0,5; 0,75 … 4 … 5; 5,5; 6; 8 V
4V
—
LV Pulse Width (Šířka impulzu pro levou komoru)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 … 1,5 ms
0,4 ms
—
Polarita stimulace levé komory
LV1 to RVcoil (Od LV1 k cívce RV); LV2 to RVcoil (Od LV2 k cívce RV); LV3 to RVcoil (Od LV3 k cívce RV); LV4 to RVcoil (Od LV4 k cívce RV); LV1 to LV2 (Od LV1 k LV2); LV1 to LV3 (Od LV1 k LV3); LV1 to LV4 (Od LV1 k LV4); LV2 to LV1 (Od LV2 k LV1); LV2 to LV3 (Od LV2 k LV3); LV2 to LV4 (Od LV2 k LV4); LV3 to LV1 (Od LV3 k LV1); LV3 to LV2 (Od LV3 k LV2); LV3 to LV4 (Od LV3 k LV4); LV4 to LV1 (Od LV4 k LV1); LV4 to LV2 (Od LV4 k LV2); LV4 to LV3 (Od LV4 k LV3)
LV1 to RVcoil (Od LV1 k cívce RV)
—
Tabulka 18. Parametry stimulace CRT Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
V. Pacing (Komorová stimulace)
RV; RV→LV; LV→RV ; LV
LV→RV
RV
V-V Pace Delay (Zpoždění stimulace mezi komorami)
0 ; 10 … 80 ms
0 ms
—
V. Sense Response (Odpověď na komorové snímání)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
95; 100 …130 … 150 min–1
130 min–1
—
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
Maximum Rate (Maximální frekvence) Atrial Tracking Recovery (Zotavení síňového sledování)
Tabulka 19. Parametry Atrial Capture Management (Řízení síňového uchvácení) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Atrial Capture Management (Řízení síňového uchvácení
Adaptive (Adaptivní); Monitor (Monitorování); Off (Vypnuto)
Adaptive (Adaptivní)
—
Atrial Amplitude Safety Margin (Bezpečnostní rezerva síňové amplitudy)
1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x
2,0x
—
42
Tabulka 19. Parametry Atrial Capture Management (Řízení síňového uchvácení) (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Atrial Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená síňová amplituda)
1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 V
1,5 V
—
Atrial Acute Phase Remaining (Zbývající akutní síňová fáze)
Off (Vypnuto); 30; 60; 90; 120 ; 150 dnů
120 dnů
—
Tabulka 20. Parametry RV Capture Management (Řízení uchvácení pravé komory) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
RV Capture Management (Řízení uchvácení pravé komory)
Adaptive (Adaptivní); Monitor (Monitorování); Off (Vypnuto)
Adaptive (Adaptivní)
Off (Vypnuto)
RV Amplitude Safety Margin (Bezpečnostní rezerva amplitudy pro pravou komoru)
1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x
2,0x
—
RV Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená amplituda pravé komory)
1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V
2V
—
RV Acute Phase Remaining (Zbývající akutní fáze pravé komory)
Off (Vypnuto); 30; 60; 90; 120 ; 150 dnů
120 dnů
—
Tabulka 21. Parametry LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory)
Adaptive (Adaptivní); Monitor (Monitorování); Off (Vypnuto)
Adaptive (Adaptivní)
—
LV Amplitude Safety Margin (Bezpečnostní rezerva amplitudy pro levou komoru)
+0,5; +1,0; +1,5 ; +2,0; +2,5 V
+1,5 V
—
LV Maximum Adapted Amplitude (Maximální upravená amplituda pro levou komoru)
0,5; 0,75 … 5,0; 5,5; 6 V
6,0 V
—
43
Tabulka 22. Blanking periods (Periody zaslepení)
a b c
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
PVAB Interval (Interval PVAB)
10; 20 … 150 … 300 msa 100; 110 … 150 … 300 msb
150 ms
150 ms
PVAB Method (Metoda PVAB)
Partial (Částečné); Partial+ (Částečné+); Absolute (Absolutní)c
Partial (Částečné)
Partial (Částečné)
A. Blank Post AP (Síňové zaslepení po síňové stimulaci)
150; 160 … 200 … 250 ms
200 ms
—
A. Blank Post AS (Síňové zaslepení po síňovém snímání)
100 ; 110 … 170 ms
100 ms
100 ms
V. Blank Post VP (Komorové zaslepení po komorové stimulaci)
170; 180 … 200 … 450 ms
200 ms
240 ms
V. Blank Post VS (Komorové zaslepení po komorovém snímání)
120 ; 130 … 170 ms
120 ms
120 ms
Když metoda PVAB = Partial+ (Částečné+) nebo Absolute (Absolutní) Když metoda PVAB = Partial (Částečné) Naprogramováním metody PVAB na Absolute (Absolutní) se automaticky resetuje interval na 30 ms. Naprogramováním metody PVAB na Partial (Částečné) nebo Partial+ (Částečné+) se resetuje interval na 150 ms.
Tabulka 23. Parametry stimulace s frekvenční odpovědí Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Upper Sensor Rate (Horní senzorová frekvence)
80; 85 … 120 … 150 min–1 (±2 min–1)
120 min–1
—
ADL Rate (Frekvence při každodenních aktivitách)
60; 65 … 95 … 145 min–1 (±2 min–1)
95 min–1
—
Rate Profile Optimization (Optimalizace frekvenčního profilu)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
ADL Response (Odpověď na ADL)
1; 2; 3 ; 4; 5
3
—
Exertion Response (Odpověď na zátěž)
1; 2; 3 ; 4; 5
3
—
Activity Threshold (Práh aktivity)
Low (Nízký); Medium Low (Středně nízký); Medium High (Středně vysoký); High (Vysoký)
Medium Low (Středně nízký)
—
Activity Acceleration (Zrychlení aktivity)
15; 30 ; 60 s
30 s
—
Activity Deceleration (Zpomalení aktivity)
Exercise (Zátěž); 2,5; 5; 10 min
Exercise (Zátěž)
—
44
Tabulka 23. Parametry stimulace s frekvenční odpovědí (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
ADL Setpoint (Zadaná hodnota ADL)
5; 6 … 40; 42 … 80
18
—
UR Setpoint (Zadaná hodnota horní frekvence)
15; 16 … 40; 42 … 80; 85 … 180
40
—
Tabulka 24. Parametry AV intervalu měnícího se podle frekvence Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Rate Adaptive AV (AV interval měnící se podle frekvence)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
On (Zapnuto)
—
Start Rate (Zahajovací frekvence)
50; 55 … 90 … 145 min–1
90 min–1
—
Stop Rate (Konečná frekvence)
55; 60 … 130 … 150 min–1
130 min–1
—
Minimum Paced AV (Minimální stimulovaný AV)
30; 40 … 100 … 200 ms
100 ms
—
Minimum Sensed AV (Minimální snímaný AV)
30; 40 … 70 … 200 ms
70 ms
—
Tabulka 25. Parametry převáděné odpovědi při fibrilaci síní Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Conducted AF Response (Převáděná odpověď při fibrilaci síní)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
Response Level (Hladina odpovědi)
Low (Nízká); Medium (Střední); High (Vysoká)
Medium (střední)
—
Maximum Rate (Maximální frekvence)
80; 85 … 110 … 130 min–1
110 min–1
—
Tabulka 26. Parametry stabilizace komorové frekvence Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
V. Rate Stabilization (Stabilizace komorové frekvence)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Maximum Rate (Maximální frekvence)
80; 85 … 100 …120 min–1
—
—
Interval Increment (Prodloužení intervalu)
100; 110 … 150 … 400 ms
—
—
45
Tabulka 27. Parametry Post VT/VF Shock Pacing (Stimulace po výboji pro VT/VF) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Post VT/VF Shock Pacing (Stimulace po výboji pro VT/VF)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Overdrive Rate (Frekvence overdrivingu)
70; 75; 80 … 120 min–1
—
—
Overdrive Duration (Trvání overdrivingu)
0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min
—
—
Tabulka 28. Parametry stimulace po výboji
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Post Shock A. Amplitude (Síňová amplituda po výboji)
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
4V
—
Post Shock A. Pulse Width (Šířka síňového impulzu po výboji)
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
—
Post Shock V. Amplitude (Komorová amplituda po výboji)a
1; 2 … 6 ; 8 V
6V
6V
Post Shock V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu po výboji)a
0,1; 0,2 … 1,5 ms
1,5 ms
1,5 ms
Platí pro všechny stimulované komorové dutiny.
Tabulka 29. Parametry spánkové funkce Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Sleep (Spánková funkce)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Sleep Rate (Spánková frekvence)
30; 35 … 50 ; 55; 60; 70; 75 … 100 min–1
—
—
Bed Time (Doba ukládání ke spánku)
00:00; 00:10 … 22:00 … 23:50
—
—
Wake Time (Doba probuzení)
00:00; 00:10 … 07:00 … 23:50
—
—
Tabulka 30. Parametry nekompetitivní síňové stimulace (NCAP) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Non-Comp Atrial Pacing (Nekompetitivní síňové stimulace)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
NCAP Interval (Interval NCAP)
200; 250; 300 ; 350; 400 ms
300 ms
—
46
Tabulka 31. Ostatní stimulační funkce
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
PMT Intervention (Intervence PMT)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
—
PVC Response (Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
V. Safety Pacing (Komorová bezpečnostní stimulace)a
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
—
Vydána jako stimulace levé komory (LV), když stimulace levé komory je naprogramována trvale. V opačném případě je vydávána jako stimulace pravé komory (RV).
5.5 Parametry funkce Medtronic CareAlert Tabulka 32. Clinical Management Alerts (Výstrahy pro klinickou léčbu) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
AT/AF Burden and Rate Settings… (Nastavení zatížení a frekvence AT/AF) Device Tone (Tón přístroje) AT/AF Daily Burden Alert Enable (Zapnutí výstrahy denního zatížení AT/AF)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable (Zapnutí výstrahy průměrné komorové frekvence během AT/AF)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF)
0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hodin/den
6 hodin/den
6 hodin/den
Avg. V. Rate During AT/AF (Průměrná komorová frekvence během AT/AF)
90; 100 … 150 min–1
100 min–1
100 min–1
Daily Burden for Avg. V. Rate (Denní zatížení pro průměrnou komorovou frekvenci)
0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hodin/den
6 hodin/den
6 hodin/den
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Number of Shocks Delivered in an Episode…a (Počet výbojů vydaných během epizody) Device Tone (Tón přístroje) Alert Enable - Urgency (Zapnutí výstrahy - naléhavost)
Off (Vypnuto); On-Low (Zapnuto-nízká); On-High (Zapnuto-vysoká)
47
Tabulka 32. Clinical Management Alerts (Výstrahy pro klinickou léčbu) (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)b
Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) [Sdílení (Tón přístroje a Domácí monitor pacienta)] Number of Shocks Threshold (Práh počtu výbojů)c
1 ; 2; 3; 4; 5; 6
—
—
Off (Vypnuto); On-Low (Zapnuto-nízká); On-High (Zapnuto-vysoká)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode (Všechny terapie v zóně vyčerpané pro epizodu) Device Tone (Tón přístroje) Alert Enable - Urgency (Zapnutí výstrahy - naléhavost) Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)b a
Vezměte na vědomí, že terapie VF, VT a FVT lze vydávat během jedné epizody (od počáteční detekce až do ukončení epizody). b Výstrahy lze naprogramovat a přenést do monitoru pouze v případě, že je parametr Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) naprogramován na Yes (Ano). c Tento parametr se zobrazí pouze při zapnutí příslušné výstrahy. Tabulka 33. Lead/Device Integrity Alerts (Výstrahy pro integritu elektrod/přístroje) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Alert Urgency (Naléhavost výstrahy)a
Low (Nízká); High (Vysoká)
High (Vysoká)
—
RV Lead Integrity Enable (Zapnutí výstrahy pro neporušenost elektrody RV)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
RV Lead Noise Enable (Zapnutí výstrahy pro šum elektrody RV)
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
On (Zapnuto)
Off (Vypnuto)
RV Lead… (Elektroda RV) Device Tone (Tón přístroje)
Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) RV Lead Integrity Enable (Zapnutí výstrahy pro neporušenost elektrody RV)c
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
—
—
RV Lead Noise Enable (Zapnutí výstrahy pro šum elektrody RV)c
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
—
—
48
Tabulka 33. Lead/Device Integrity Alerts (Výstrahy pro integritu elektrod/přístroje) (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Lead Impedance Out of Range… (Impedance elektrody mimo rozsah) Device Tone (Tón přístroje) Alert Urgency (Naléhavost výstrahy)a
Low (Nízká); High (Vysoká)
High (Vysoká)
—
A. Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci síňové stimulační elektrody)
On (Zapnuto); Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
On (Zapnuto)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
RV Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci stimulační elektrody pravé komory)
On (Zapnuto); Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
On (Zapnuto)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
LV Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci stimulační elektrody levé komory)
On (Zapnuto); Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
On (Zapnuto)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
RV Defibrillation Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci defibrilační elektrody pravé komory)
On (Zapnuto); Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
On (Zapnuto)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
SVC Defibrillation Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci defibrilační elektrody SVC)b
On (Zapnuto); Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
On (Zapnuto)
Off (Observation only) (Vypnuto [pouze sledování])
A. Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci síňové stimulační elektrody)c
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
RV Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci stimulační elektrody pravé komory)c
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
LV Pacing Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci stimulační elektrody levé komory)c
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
RV Defibrillation Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci defibrilační elektrody pravé komory)c
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
SVC Defibrillation Impedance Enable (Zapnutí pro impedanci defibrilační elektrody SVC)c,b
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta)
Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) (Sdílení [Tón přístroje a Domácí monitor pacienta]) A. Pacing Impedance Less than (Impedance síňové stimulační elektrody menší než)
200 ; 300; 400; 500 Ω
49
200 Ω
200 Ω
Tabulka 33. Lead/Device Integrity Alerts (Výstrahy pro integritu elektrod/přístroje) (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
A. Pacing Impedance Greater than (Impedance síňové stimulační elektrody větší než)
1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
RV Pacing Impedance Less than (Impedance stimulační elektrody RV menší než)
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
RV Pacing Impedance Greater than (Impedance stimulační elektrody RV větší než)
1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
LV Pacing Impedance Less than (Impedance stimulační elektrody LV menší než)
200 ; 300; 400; 500 Ω
200 Ω
200 Ω
LV Pacing Impedance Greater than (Impedance stimulační elektrody LV větší než)
800; 1000; 1500; 2000; 3000 Ω
3000 Ω
3000 Ω
RV Defibrillation Impedance Less than (Impedance defibrilační elektrody RV menší než)
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
RV Defibrillation Impedance Greater than (Impedance defibrilační elektrody RV větší než)
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
SVC Defibrillation Impedance Less than (Impedance defibrilační elektrody SVC menší než)
20 ; 30; 40; 50 Ω
20 Ω
20 Ω
SVC Defibrillation Impedance Greater than (Impedance defibrilační elektrody SVC větší než)
100; 130; 160; 200 Ω
200 Ω
200 Ω
Off (Vypnuto); On-Low (Zapnutonízká); On-High (Zapnutovysoká)
On-High (Zapnutovysoká)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
Off (Vypnuto); On-Low (Zapnutonízká); On-High (Zapnutovysoká)
On-High (Zapnutovysoká)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
Low Battery Voltage RRT… (Nízké napětí baterie – RRT) Device Tone (Tón přístroje) Alert Enable - Urgency (Zapnutí výstrahy - naléhavost) Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)c
Excessive Charge Time EOS… (Nadměrná doba nabíjení – EOS) Device Tone (Tón přístroje) Alert Enable - Urgency (Zapnutí výstrahy - naléhavost) Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)c
50
Tabulka 33. Lead/Device Integrity Alerts (Výstrahy pro integritu elektrod/přístroje) (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Off (Vypnuto); On-High (Zapnuto-vysoká)
On-High (Zapnutovysoká)
On-High (Zapnutovysoká)
Off (Vypnuto); On (Zapnuto)
—
—
VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off (Detekce VF vypnuta, 3 a více terapií VF nebo 3 a více terapií FVT vypnuto) Device Tone (Tón přístroje) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)
Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) Alert Enable (Zapnutí výstrahy)c a b c
Tento parametr se zobrazí pouze při zapnutí příslušné výstrahy. Pokud není elektroda SVC implantována, výstražný signál nezazní. Výstrahy lze naprogramovat a přenést do monitoru pouze v případě, že je parametr Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta) naprogramován na Yes (Ano).
Tabulka 34. Sdílené parametry
a
Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Patient Home Monitor (Domácí monitor pacienta)
Yes (Ano); No (Ne)
No (Ne)
No (Ne)
Alert Time…a (Doba výstrahy)
00:00; 00:10 … 08:00 … 23:50
08:00
08:00
Tento parametr se zobrazí pouze při zapnutí příslušné výstrahy.
5.6 Parametry shromažďování dat Tabulka 35. Parametry shromažďování dat Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
LECG Source (Zdroj bezelektrodového elektrokardiogramu) (Leadless ECG) (Bezelektrodový EKG)a
Can to SVC b,c (Od pouzdra k SVC); RVcoil to Aring (Od cívky RV k síňovému prstenci); Can to Aring (Od pouzdra k síňovému prstenci)
Can to SVC (Od pouzdra k SVC)
Can to SVC (Od pouzdra k SVC)
LECG Range (Rozsah bezelektrodového EKG) (Leadless ECG) (Bezelektrodový EKG)
±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mV
±2 mV
±8 mV
51
Tabulka 35. Parametry shromažďování dat (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
EGM 1 Source (Zdroj elektrogramu 1)
RVtip to RVcoil (Od hrotu RV k cívce RV); RVtip to RVring (Od hrotu RV k prstenci RV); Atip to RVring (Od síňového hrotu k prstenci RV); Atip to Aring (Od síňového hrotu k síňovému prstenci); Aring to RVring (Od síňového prstence k prstenci RV); Aring to RVcoil (Od síňového prstence k cívce RV); LV3 to RVcoil (Od LV3 a cívce RV); LV3 to LV4 (Od LV3 k LV4)
Atip to Aring (Od síňového hrotu k síňovému prstenci)
Atip to Aring (Od síňového hrotu k síňovému prstenci)
EGM 1 Range (Rozsah elektrogramu 1)
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±8 mV
EGM 2 (Wavelet) Source (Zdroj elektrogramu 2 [Wavelet])
Can to RVcoil (Od pouzdra k cívce RV); Can to RVring (Od pouzdra k prstenci RV); RVtip to RVcoil (Od hrotu RV k cívce RV); RVtip to RVring (Od hrotu RV k prstenci RV); Can to SVCb,c (Od pouzdra k SVC); RVcoil to SVCb (Od cívky RV k SVC); LV1 to SVCb (Od LV1 k SVC); Can to LV1 (Od pouzdra k LV1); RVtip to LV1 (Od hrotu RV k LV1); LV1 to RVcoil (Od LV1 k cívce RV); LV2 to RVcoil (Od LV2 k cívce RV); LV1 to LV2 (Od LV1 k LV2)
Can to RVcoil (Od pouzdra k cívce RV)
Can to RVcoil (Od pouzdra k cívce RV)
EGM 2 (Wavelet) Range (Rozsah elektrogramu 2 [Wavelet])
±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mV
±12 mV
±12 mV
EGM 3 Source (Zdroj elektrogramu 3)
RVtip to RVcoil (Od hrotu RV k cívce RV); RVtip to RVring (Od hrotu RV k prstenci RV); LV1 to RVring (Od LV1 k prstenci RV); LV1 to RVcoil (Od LV1 k cívce RV); LV2 to RVcoil (Od LV2 k cívce RV); LV3 to RVcoil (Od LV3 k cívce RV); LV4 to RVcoil (Od LV4 k cívce RV); LV1 to LV2 (Od LV1 k LV2); LV2 to LV3 (Od LV2 k LV3); LV3 to LV4 (Od LV3 k LV4); LV1 to LV3 (Od LV1 k LV3); LV2 to LV4 (Od LV2 k LV4); LV1 to LV4 (Od LV1 k LV4)
RVtip to RVring (Od hrotu RV k prstenci RV)
RVtip to RVring (Od hrotu RV k prstenci RV)
EGM 3 Range (Rozsah elektrogramu 3)
±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mV
±8 mV
±2 mV
Monitored (Monitorovaný)
EGM1 a EGM2, EGM1 a EGM3 , EGM1 a LECG, EGM2 a EGM3, EGM2 a LECG, EGM3 a LECG
EGM1 a EGM3
EGM1 a EGM2
52
Tabulka 35. Parametry shromažďování dat (pokračování) Parametr
Programovatelné hodnoty
Při dodání
Reset
Pre-arrhythmia EGM (Elektrogram před arytmií)
Off (Vypnuto); On – 1 month (Zapnuto – 1 měsíc); On – 3 months (Zapnuto – 3 měsíce); On Continuous (Zapnuto stále)
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
V. Sensing Episodes (Epizody komorového snímání) Consecutive VS to detect (Detekce následného komorového snímání) >=
5; 8; 10 ; 15; 20; 30; 40; 50; 100; 150; 200
10 snímání
10 snímání
Consecutive VP to terminate (Ukončení následné komorové stimulace) >=
2; 3 ; 5; 10
3 stimulace
3 stimulace
Device Date/Time (Datum/čas přístroje)d
(Zadejte čas a datum)
—
—
Holter Telemetry (Holterovská telemetrie)
Off (Vypnuto); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hod
Off (Vypnuto)
Off (Vypnuto)
a
Tento kanál elektrogramu zobrazuje signály ze vzdáleného pole. Pro zobrazení aproximace povrchového signálu EKG zvolte zdroj elektrogramu Can to SVC (Od pouzdra k SVC). b Při této konfiguraci musí být přítomna elektroda SVC. c Pokud je vybrána možnost Can to SVC (Od pouzdra k SVC), je rozsah elektrogramu automaticky nastaven na hodnotu ±2 mV. Pro všechny ostatní zdroje elektrogramu je automaticky nastaven rozsah elektrogramu ±8 mV. d Časy a data uložené v záznamech epizod a další údaje jsou určeny datem a časem hodin přístroje.
5.7 Parametry testu systému Tabulka 36. Parametry systémových testů Parametr
Volitelné hodnoty
Parametry testu stimulačního prahu Test Type (LV test) (Typ testu [test levé komory])
Amplitude (Amplituda); Pulse Width (Šířka impulzu); Phrenic Nerve Stim - Amplitude (Stimulace bráničního nervu – amplituda); Phrenic Nerve Stim - Pulse Width (Stimulace bráničního nervu – šířka impulzu)
Test Type (Atrium or RV test) (Typ testu [test síně nebo pravé komory])
Amplitude (Amplituda); Pulse Width (Šířka impulzu)
Chamber (Dutina)
Atrium (Síň); RV (Pravá komora); LV (Levá komora)
Decrement after (Snížení po)
2; 3 … 15 impulzů
Pace Polarity (RV) (Polarita stimulace pravé komory)
Bipolar (Bipolární); Tip to Coil (Od hrotu k cívce)
53
Tabulka 36. Parametry systémových testů (pokračování) Parametr
Volitelné hodnoty
Pace Polarity (LV) (Polarita stimulace levé komory)
LV1 to RVcoil (Od LV1 k cívce RV); LV2 to RVcoil (Od LV2 k cívce RV); LV3 to RVcoil (Od LV3 k cívce RV); LV4 to RVcoil (Od LV4 k cívce RV); LV1 to LV2 (Od LV1 k LV2); LV1 to LV3 (Od LV1 k LV3); LV1 to LV4 (Od LV1 k LV4); LV2 to LV1 (Od LV2 k LV1); LV2 to LV3 (Od LV2 k LV3); LV2 to LV4 (Od LV2 k LV4); LV3 to LV1 (Od LV3 k LV1); LV3 to LV2 (Od LV3 k LV2); LV3 to LV4 (Od LV3 k LV4); LV4 to LV1 (Od LV4 k LV1); LV4 to LV2 (Od LV4 k LV2); LV4 to LV3 (Od LV4 k LV3)
Mode (Režim)a (test RV nebo LV)
VVI; VOO; DDI; DDD; DOO
Mode
(Režim)a
Lower
Rateb
(Síňový test)
(Dolní frekvence)
AAI; AOO; DDI; DDD; DOO 30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min–1
RV Amplitude (Amplituda pro pravou komoru)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
RV Pulse Width (Šířka impulzu pro pravou komoru)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
LV Amplitude (Amplituda pro levou komoru)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
LV Pulse Width (Šířka impulzu pro levou komoru)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
A. Amplitude (Síňová amplituda)
0,25; 0,5 … 5; 5,5; 6; 8 V
A. Pulse Width (Šířka síňového impulzu)
0,03; 0,06; 0,1; 0,2 … 1,5 ms
AV Delay (Síňokomorové zpoždění)
30; 40 … 350 ms
V. Pace Blanking (Zaslepení po komorové stimulaci)
150; 160 … 450 ms
A. Pace Blanking (Zaslepení síňové stimulace)
150; 160 … 250 ms
PVARPc
150; 160 … 500 ms
Parametry automatického testu VectorExpress LV LV Pulse Width (Šířka impulzu pro levou komoru)
0,4; 0,5 … 1,5 ms
Test
LV1, 2, 3, 4 to RVcoil (Extended Bipolar) (od LV1, 2, 3, 4 k cívce RV [rozšířená bipolární]) LV1 to LV2 , LV3, LV4 (Od LV1 k LV2, LV3, LV4) LV2 to LV1, LV3, LV4 (Od LV2 k LV1, LV3, LV4) LV3 to LV1, LV2, LV4 (Od LV3 k LV1, LV2, LV4) LV4 to LV1, LV2, LV3 (Od LV4 k LV1, LV2, LV3)
Parametry testu snímání Modea (Režim)
AAI; DDD; DDI; VVI; ODO
AV Delay (Síňokomorové zpoždění)
30; 40 … 350 ms
Lower
Rateb
(Dolní frekvence)
30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
Parametry optimalizačního testu CardioSync Sensing Lower Rate (Dolní frekvence snímání)
30; 35 … 60; 70; 75 … 90 min–1
Pacing Lower Rate (Dolní frekvence stimulace)
35; 40 … 60; 70; 75 … 95 min–1
54
Tabulka 36. Parametry systémových testů (pokračování) Parametr
Volitelné hodnoty
Parametry testu Wavelet Match Threshold (Práh shody)
40; 43 … 70 … 97
Modea
AAI; DDD; DDI; VVI; ODO
(Režim)
AV Delay (Síňokomorové zpoždění) Lower a b c
Rateb
(Dolní frekvence)
30; 40 … 350 ms 30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min–1
Volitelné hodnoty pro tento parametr závisí na naprogramovaném stimulačním režimu. Při provádění testu v režimu DDD musí být dolní frekvence nižší než naprogramovaná horní sledovací frekvence. Volitelné hodnoty pro tento parametr závisí na naprogramovaných hodnotách PVAB.
5.8 Parametry elektrofyziologického vyšetření Tabulka 37. Parametry indukce funkcí T-Shock Parametr
Volitelné hodnoty
Chamber (Dutina)a
RV ; RV+LV; LV
Resume at Deliver (Obnovit po výdeji)
Enabled (Zapnuto) ; Disabled (Vypnuto)
Enable (Aktivovat)
Enabled (Aktivováno); Disabled (Vypnuto)
#S1 (Počet S1)
2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8
S1S1
300; 310 … 400 … 2000 ms
Delay (Zpoždění)
20; 30 … 300 … 600 ms
Energy (Energie)
0,4; 0,6; 0,8; 1,0 … 1,8; 2; 3; 4 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Waveform (Křivka)
Monophasic (Monofázická); Biphasic (Bifázická)
Pathway (Dráha)b
AX>B; B>AX
a
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory. b Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na Can Off (Pouzdro vypnuto), není elektroda Active Can použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na SVC Off (SVC vypnuto), není elektroda SVC Coil použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Tabulka 38. Parametry vyvolávání burstem o 50 Hz Parametr
Volitelné hodnoty
Resume at Burst (Obnovit po burstu)
Enabled (Povoleno) ; Disabled (Zakázáno)
Chamber (Dutina)
Atrium (Síň); RV (Pravá komora); LV (Levá komora)
Amplitude (Amplituda)
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
Pulse Width (Šířka impulzu)
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
VOO Backup (for atrial 50 Hz Burst) (Záložní stimulace v režimu VOO (pro síňový burst o 50 Hz))a
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Pacing Rate (Stimulační frekvence)
60; 70 … 120 min–1 55
Tabulka 38. Parametry vyvolávání burstem o 50 Hz (pokračování) Parametr
Volitelné hodnoty
V. Amplitude (Komorová amplituda)b,c V. Pulse Width (Šířka komorového
impulzu)b
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V 0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu RV, RV→LV nebo LV→RV, bude záložní komorová stimulace vydána do pravé komory. Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu LV, bude záložní komorová stimulace vydána do levé komory. b Výchozí hodnota tohoto parametru je nastavena podle trvale naprogramovaných nastavení pro bradykardickou stimulaci. c Při síňové stimulační amplitudě větší než 6,0 V může vzniknout crosstalk. Tabulka 39. Parametry vyvolání fixním burstem Parametr
Volitelné hodnoty
Resume at Burst (Obnovit po burstu)
Enabled (Povoleno) ; Disabled (Zakázáno)
Chamber
(Dutina)a
Atrium; RV; RV+LV; LV
Interval (Interval)
100; 110 … 600 ms
Amplitude (Amplituda)b Pulse Width (Šířka
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
impulzu)b
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
VVI Backup (for atrial Fixed Burst) (Záložní stimulace v režimu VVI (pro fixní síňový burst))c
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Pacing Rate (Stimulační frekvence)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitude (Komorová amplituda)d,e
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Width (Šířka komorového
impulzu)d
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory. b Platí pro všechny stimulované komorové dutiny. c Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu RV, RV→LV nebo LV→RV, bude záložní komorová stimulace vydána do pravé komory. Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu LV, bude záložní komorová stimulace vydána do levé komory. d Výchozí hodnota tohoto parametru je nastavena podle trvale naprogramovaných nastavení pro bradykardickou stimulaci. e Při síňové stimulační amplitudě větší než 6,0 V může vzniknout crosstalk. Tabulka 40. Parametry vyvolání pomocí PES Parametr
Volitelné hodnoty
Resume at Deliver (Obnovit po podání)
Enabled (Povoleno) ; Disabled (Zakázáno)
Chamber
(Dutina)a
Atrium; RV; RV+LV; LV
#S1 (Počet S1)
1; 2 … 8 … 15
S1S1
100; 110 … 600 … 2 000 ms
S1S2
Off (Vypnuto); 100; 110 … 400 … 600 ms
S2S3
Off (Vypnuto) ; 100; 110 … 400; 410 … 600 msb
S3S4
Off (Vypnuto) ; 100; 110 … 400; 410 … 600 msb
56
Tabulka 40. Parametry vyvolání pomocí PES (pokračování) Parametr
Volitelné hodnoty
Amplitude (Amplituda)c Pulse Width (Šířka
1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V
impulzu)c
0,10; 0,20 … 0,50 … 1,50 ms
VVI Backup (for atrial PES) (Záložní stimulace v režimu VVI (pro programovanou elektrickou síňovou stimulaci))d
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Pacing Rate (Stimulační frekvence)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitude (Komorová amplituda)e,f
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Width (Šířka komorového
impulzu)e
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory. b Výchozí hodnota v případě nastavení parametru na hodnotu On (Zapnuto) je 400 ms. c Platí pro všechny stimulované komorové dutiny. d Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu RV, RV→LV nebo LV→RV, bude záložní komorová stimulace vydána do pravé komory. Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu LV, bude záložní komorová stimulace vydána do levé komory. e Výchozí hodnota tohoto parametru je nastavena podle trvale naprogramovaných nastavení pro bradykardickou stimulaci. f Při síňové stimulační amplitudě větší než 6,0 V může vzniknout crosstalk. Tabulka 41. Parametry manuální defibrilace
a
Parametr
Volitelné hodnoty
Energy (Energie)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Dráha)a
AX>B; B>AX
Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na Can Off (Pouzdro vypnuto), není elektroda Active Can použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na SVC Off (SVC vypnuto), není elektroda SVC Coil použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje.
Tabulka 42. Parametry manuální kardioverze
a
Parametr
Volitelné hodnoty
Chamber (Dutina)
Atrium (Síň); RV
Energy (Energie)
0,4; 0,6 … 1,8; 2; 3 … 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J
Pathway (Dráha)a
AX>B; B>AX
Minimum R-R (Minimální interval R-R) (pouze síňová kardioverze)
400; 410 … 500 … 600 ms
Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na Can Off (Pouzdro vypnuto), není elektroda Active Can použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Pokud je parametr Active Can/SVC Coil (Aktivní pouzdro/cívka SVC) nastaven na SVC Off (SVC vypnuto), není elektroda SVC Coil použita jako součást vysokonapěťové cesty výdeje.
57
Tabulka 43. Parametry sdílené manuální terapie ATP Parametr
Volitelné hodnoty
Minimum Interval (atrial ATP) (Minimální interval (síňová ATP))
100; 110; 120; 130 … 400 ms
Minimum Interval (ventricular ATP) (Minimální interval (komorová ATP))
150; 160 … 200 … 400 ms
Amplitude (Amplituda)a
1; 2 … 6 ; 8 V
Pulse Width (Šířka impulzu)a
0,10; 0,20 … 1,50 ms
VVI Backup (for atrial ATP therapy) (Záložní stimulace v režimu VVI (pro síňovou terapii ATP))b
On (Zapnuto); Off (Vypnuto)
Pacing Rate (Stimulační frekvence)
60; 70 … 120 min–1
V. Amplitude (Komorová amplituda)c,d
0,50; 0,75 … 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V
V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu)c
0,10; 0,20 … 1,50 ms
a
Platí pro všechny stimulované komorové dutiny. Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu RV, RV→LV nebo LV→RV, bude záložní komorová stimulace vydána do pravé komory. Pokud je parametr V. Pacing (Komorová stimulace) nastaven na hodnotu LV, bude záložní komorová stimulace vydána do levé komory. c Výchozí hodnota tohoto parametru je nastavena podle trvale naprogramovaných nastavení pro bradykardickou stimulaci. d Při síňové stimulační amplitudě vyšší než 6,0 V může vzniknout crosstalk. b
Tabulka 44. Parametry manuální terapie ramp Parametr Chamber
(Dutina)a
Volitelné hodnoty Atrium; RV; RV+LV; LV
Parametry komorové terapie ramp # Pulses (Počet impulzů)
1; 2 … 6 … 15
%RR Interval
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse (Zkrácení/impulz)
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Parametry síňové terapie ramp
a
# Pulses (Počet impulzů)
1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100
%AA Interval
28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Dec/Pulse (Zkrácení/impulz)
0; 10 ; 20; 30; 40 ms
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory.
Tabulka 45. Parametry manuální terapie burstem
a
Parametr
Volitelné hodnoty
Chamber (Dutina)a
RV ; RV+LV; LV
# Pulses (Počet impulzů)
1; 2 … 8 … 15
%RR Interval (RR interval (%))
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88 ; 91; 94; 97 %
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory. 58
Tabulka 46. Parametry manuální terapie ramp+
a
Parametr
Volitelné hodnoty
Chamber (Dutina)a
RV ; RV+LV; LV
# Pulses (Počet impulzů)
1; 2; 3 … 15
R-S1 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 75 … 84; 88; 91; 94; 97 %
S1-S2 (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97 %
S2-SN (%RR)
50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 %
Pokud je vybraná dutina RV+LV, je zpoždění nastaveno na hodnotu 2,5 ms, přičemž nejdříve je provedena stimulace levé komory.
Tabulka 47. Parametry manuální terapie Burst+ Parametr
Volitelné hodnoty
#S1 Pulses (Počet impulzů S1)
1; 2 … 6 … 15; 20; 30 … 100
%AA Interval
28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84; 88; 91 ; 94; 97%
S1S2
Off; 28; 31; 34; 38; 41 … 59; 63; 66 … 84 ; 88; 91; 94; 97%
S2S3 Dec (S2S3 zkrácení)
Off; 0; 10; 20 … 80 ms
6 Prohlášení o shodě 6.1 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/ES o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických přístrojích (AIMD). Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu.
6.2 Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) IC ID:3408D-MIMPLANT3 – Provoz podléhá dvěma následujícím 2 podmínkám: (1) toto zařízení nesmí vyvolávat interferenci a (2) musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit nežádoucí fungování zařízení. Toto zařízení nesmí způsobovat interferenci se stanicemi využívajícími pásmo 400,150-406,000 MHz v oblasti meteorologických přístrojů, meteorologických satelitů nebo satelitů pro dálkový průzkum Země a musí přijímat jakoukoli interferenci, včetně interference, která může způsobit jeho nežádoucí fungování.
59
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko +31 45 566 8000 Evropa/Střední východ/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko +41 21 802 7000
© Medtronic, Inc. 2014 M956938A015A 2014-02-19
*M956938A015*
Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Technické příručky www.medtronic.com/manuals
