BIJSLUITER
Otosporin v-3-4
-1-
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Otosporin, oordruppels polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat, hydrocortison Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Otosporin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Otosporin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Otosporin oordruppels? Otosporin oordruppels is een geneesmiddel uit de groep van de antibiotica, middelen die gebruikt worden bij bepaalde infecties. Otosporin bevat een tweetal antibiotica, polymyxine B-sulfaat en neomycinesulfaat, die gezamenlijk de meest voorkomende verwekkers van infecties van de uitwendige gehoorgang kunnen bestrijden. De antibiotica grijpen in de stofwisseling van de bacteriën in, waardoor deze in hun groei en verdere vermenigvuldiging worden geremd. Het derde bestanddeel, hydrocortison, is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd), dat de ontstekingsverschijnselen doet verminderen, waardoor pijn en jeuk worden verlicht. Gebruik Otosporin oordruppels zijn bestemd voor de behandeling van ontstekingen van de uitwendige gehoorgang (otitis externa). Otosporin oordruppels worden voorgeschreven als de ziekteverwekker behoort tot een groep van micro-organismen, waartegen dit middel effectief is gebleken. Bij succesvolle behandeling zullen binnen enkele dagen de klachten verminderen, bijvoorbeeld vermindering van de oorpijn en wordt verdere beschadiging van het oor door de ontsteking voorkomen. Het oor krijgt gelegenheid zich te herstellen. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor stoffen die met bestanddelen van dit geneesmiddel verwant zijn, zoals polymyxines of antibiotica uit de groep van de aminoglycosiden, waaronder framycetine, kanamycine en gentamycine. - U mag Otosporin niet gebruiken als u een opening (perforatie) in het trommelvlies heeft, of wanneer het vermoeden hiervan bestaat. Otosporin v-3-4
-2-
- Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag Otosporin niet worden gebruikt omdat de opname in het bloed kan zijn verhoogd en de nieren nog niet volledig werkzaam zijn. Deze verhoogde opname kan leiden tot schade aan het gehoor of de nieren. - U mag Otosporin niet gebruiken voor de behandeling van infecties, die door virussen of schimmels worden veroorzaakt; deze vereisen namelijk een andere wijze van behandeling. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In ernstige gevallen kan de arts besluiten naast Otosporin ook andere antibiotica voor te schrijven, bijv. als capsules of drank. Uw arts zal u vertellen dat u met de behandeling moet stoppen als blijkt dat de ziekteverwekker in het oor niet gevoelig is voor Otosporin, als een infectie met een andere ongevoelige bacterie of met een schimmel is ontstaan, of wanneer een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed. Dit geldt ook als er geen verbetering van de aandoening optreedt. Als de ziekteverwekker in het oor niet gevoelig is voor Otosporin, kunnen ook andere antibiotica uit de aminoglycosidegroep niet werkzaam zijn. U mag Otosporin niet langer gebruiken dan uw arts u heeft verteld (zie ook rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”). Otosporin oordruppels zijn uitsluitend bestemd voor toepassing in het oor en zijn niet geschikt als oogdruppel. Indien de oordruppels per ongeluk in het oog terecht komen, moet het oog grondig met koud water worden gespoeld. Als dit middel in aanzienlijke mate in het bloed terecht komt, is het mogelijk dat een blijvende beschadiging van het gehoor optreedt. Ook uw nieren en zenuwen kunnen mogelijk beschadigd raken. Bij ooraandoeningen is het sterk af te raden te gaan zwemmen. Bij het wassen ervoor zorgen dat er geen zeep of zeepwater in de oren komt. Moet het haar worden gewassen, laat dit dan bij voorkeur door een helper doen met het hoofd hierbij achterover gebogen, in plaats van voorover. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen. Wel kan dit middel de ademhalingsdempende werking van bepaalde geneesmiddelen versterken en verlengen. Deze geneesmiddelen worden neuromusculaire blokkers genoemd. Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap Het wordt niet aanbevolen dit middel tijdens de zwangerschap te gebruiken. Borstvoeding Indien nodig kan dit middel kortdurend worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Langdurig gebruik wordt in deze periode afgeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit middel op de vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een eventuele nadelige invloed van deze oordruppels op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. De patiënt dient er rekening mee te houden dat hij door een ooraandoening mogelijk minder goed kan horen. Otosporin oordruppels bevat cetostearylalcohol en methylparahydroxybenzoaat Cetostearylalcohol kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Methylparahydroxybenzoaat (E218), aanwezig als conserveermiddel, kan allergische (overgevoeligheids-) reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Otosporin v-3-4
-3-
3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder: 3 of 4 maal per dag 3 druppels in het aangedane oor. Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag Otosporin niet worden gebruikt. Otosporin oordruppels zijn uitsluitend bestemd voor toediening in het oor. Zie ook de op de verpakking (het etiket) vermelde, voor u bestemde, aanwijzingen. Het verdient aanbeveling de toedieningen zoveel mogelijk gelijk over de dag te verdelen. De duur van de behandeling wordt door uw arts bepaald en is afhankelijk van de ernst en de soort van de ooraandoening; een behandeling mag niet langer dan 14 dagen duren. Zie ook onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". De uitwendige gehoorgang moet voor iedere behandeling zo goed en voorzichtig mogelijk worden schoongemaakt en zorgvuldig worden gedroogd. Er mag geen zeep worden gebruikt, omdat dit de antibiotica onwerkzaam zou kunnen maken. Bij behandeling door de patiënt zelf mag uitsluitend het vooraanliggende, gladde, onbehaarde gedeelte van de uitwendige gehoorgang worden schoongemaakt. Gebruik hiervoor een oorwatje of een wattenstokje dat gedrenkt is in lauw, van tevoren gekookt water en daarna een droog oorwatje. Reiniging van het nauwe, dieper gelegen gedeelte moet vanwege het gevaar van beschadiging aan een arts of verpleegkundige worden overgelaten. De flacon voor elke toediening enige malen goed schudden. De flacon Otosporin kan voor het indruppelen korte tijd in de hand gehouden worden om de druppels op lichaamstemperatuur te brengen. Hierdoor wordt een hinderlijk koudegevoel of duizelingen door het indruppelen van een koude vloeistof vermeden. Oordruppels kunnen het gemakkelijkste door een helper worden toegediend. De patiënt houdt zijn hoofd zo ver mogelijk opzij gebogen (gemakkelijke houdingen zijn op de elleboog liggend op een tafel en op de zij liggend). De helper moet de oorschelp enigszins omhoogtrekken, waardoor de opening zo wijd mogelijk wordt, en vervolgens de druppels van geringe hoogte hierin laten vallen. Raak het oor niet aan met de druppelaar. Na het toedienen van de druppels nog even in dezelfde houding blijven zitten of liggen en het oor met de vinger op het driehoekige uitsteeksel vlak voor de oorschelp licht masseren. Zet na elke toediening van de oordruppels het beschermdopje weer terug op de druppelaar. Voor bepaalde aandoeningen kan de arts het gebruik van een met Otosporin bevochtigde oortampon aanbevelen. Deze tampon wordt na voorafgaande reiniging van de uitwendige gehoorgang (zie boven) met een draaiende beweging naar binnen gebracht. Na licht aandrukken blijft de tampon verder goed op zijn plaats zitten. Bij de volgende toedieningen de druppels door de tampon laten opzuigen. De tampon moet om de een of twee dagen vernieuwd worden. Indien binnen enige dagen na het begin van de behandeling geen duidelijke verbetering van uw klachten is opgetreden, dient u de arts weer te raadplegen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Otosporin v-3-4
-4-
De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden:
Er kan een allergische reactie voor dit middel optreden. Het kan zijn dat uw oorontsteking: - erger in plaats van beter lijkt te worden - er rood uit gaat zien, schilfert en jeukt en gepaard gaat met zwelling. Dit kan komen omdat uw huid niet goed heelt
U moet in dat geval stoppen met het gebruik van de oordruppels en uw arts raadplegen.
steken en een branderig gevoel kunnen voorkomen als u Otosporin gebruikt. Dit kan er op wijzen dat u een geperforeerd trommelvlies heeft. U moet in dat geval stoppen met het gebruik van de oordruppels en uw arts raadplegen (zie ook rubriek 2:” Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”) als u Otosporin in grote hoeveelheden gebruikt, kan het invloed hebben op uw gehoor, uw zenuwen en uw nieren. Dit is onwaarschijnlijk als u de normale dosering van de oordruppels aanhoudt bij langdurig gebruik kunt u een ontsteking met ongevoelige organismen zoals schimmels krijgen
Sommige patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gemeld: hoofdpijn schilfering van de huid op plaatsen waar u Otosporin heeft toegepast. dunner worden van de huid, die daardoor gemakkelijk kan kneuzen rode vlekken op de huid die er spinachtig uit kunnen zien lijnvormige afwijkingen van uw huid die eruit kunnen zien als huidstriemen verergering van bestaande huidaandoeningen, zoals eczeem pijn, irritatie, zwelling, branderig gevoel en huiduitslag op de plekken waar u Otosporin heeft ingedruppeld Otosporin is niet geschikt als oogdruppel (zie ook rubriek 2). Als de oordruppels per ongeluk in uw ogen terecht komen, kunt u de volgende symptomen krijgen: oogpijn/stekend gevoel in het oog rode ogen oogirritatie wazig zien
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. De druppelflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Een eenmaal geopende flacon Otosporin is slechts beperkt houdbaar. Otosporin v-3-4
-5-
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? -
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn de antibiotica polymyxine B-sulfaat en neomycinesulfaat en het bijnierschorshormoon hydrocortison (een corticosteroïd). Otosporin oordruppels bevatten per milliliter 10.000 I.E. (internationale eenheden) polymyxine B-sulfaat, 5 milligram (mg) neomycinesulfaat en 10 mg hydrocortison. De andere stoffen in dit middel zijn cetostearylalcohol, polysorbaat 20 (E432), sorbitanmonolauraat (E493), zwavelzuur (E513) en gezuiverd water. Als conserveermiddel is 1 mg/ml methylparahydroxybenzoaat (E218) toegevoegd.
Hoe ziet Otosporin oordruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Otosporin oordruppels is een melkachtige, waterige vloeistof. Een verpakking Otosporin oordruppels bevat 1 plastic druppelflacon van 10 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-6938100
[email protected] Fabrikant Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: Otosporin oordruppels
RVG 00855
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016
Otosporin v-3-4
-6-
