BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Glimepiride Mylan 4 mg TABLETTEN. Glimepiride Mylan 2 mg TABLETTEN. (glimepiride)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Glimepiride Mylan 2 mg TABLETTEN Glimepiride Mylan 3 mg TABLETTEN Glimepiride Mylan 4 mg TABLETTEN (glimepiride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Glimepiride Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Glimepiride Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Glimepiride Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glimepiride Mylan? 6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT GLIMEPIRIDE MYLAN GEBRUIKT? Glimepiride Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die orale antidiabetica worden genoemd. Die geneesmiddelen helpen om uw bloedsuiker (glucose) te verlagen als u type 2-diabetes (diabetes mellitus) heeft. Uw arts zal u Glimepiride Mylan voorschrijven als uw diabetes niet onder controle kan worden gebracht met een goed dieet, regelmatige lichaamsbeweging en vermagering. 2. WANNEER MAG U GLIMEPIRIDE MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Glimepiride Mylan niet gebruiken? •

U bent allergisch (overgevoelig) voor glimepiride of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • U heeft in het verleden een allergische reactie vertoond op een soortgelijk antidiabeticum, zoals chloorpropamide of gliclazide • U heeft ooit slecht gereageerd op een sulfonamideantibioticum, zoals sulfadiazine • U heeft diabetes gecompliceerd met “ketoacidose” (stoornis van het zuurevenwicht in uw lichaam, stijging van de hoeveelheid ketonen, wat gepaard kan gaan met een speciale geur van uw adem) • U heeft insulinedependente diabetes (ook type 1- of ‘juveniele' diabetes genoemd) • U heeft ernstige nier- of leverproblemen. Glimepiride mag niet worden gegeven aan patiënten in een diabetisch coma. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Glimepiride Mylan? U moet uw arts inlichten voor u dit geneesmiddel inneemt als: • u in de nabije toekomst een operatie moet ondergaan • u lijdt aan stress of een infectie of koorts heeft

• u onlangs een traumatisch letsel heeft opgelopen (als u een behandeling krijgt voor een ongeval, moet u uw arts zeggen dat u deze tabletten heeft gekregen) • er is u gezegd dat uw bijnieren, uw schildklier of uw hypofyse niet goed werken • Het hemoglobinegehalte kan dalen en de rode bloedcellen kunnen worden afgebroken (hemolytische anemie) bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen. In de bovenvermelde gevallen kan uw arts het aantal tabletten veranderen dat u moet innemen, of hij/zij kan uw behandelingsschema volledig herzien. Controle van uw bloedsuikergehalte Tijdens een behandeling met Glimepiride Mylan is het noodzakelijk regelmatig het suikergehalte in het bloed (of de urine) te controleren. Uw arts kan ook bepaalde bloedtests aanvragen om uw voortgang te monitoren. U moet het behandelingsplan dat door uw arts werd voorgeschreven, volgen om uw bloedsuikergehalte te controleren. Dat betekent dat u uw diabetesdieet moet voortzetten, dat u regelmatig lichaamsbeweging moet nemen en dat u indien nodig moet vermageren. De eerste weken van de behandeling is er een hoger risico op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Uw arts zal uw voortgang daarom van dichtbij monitoren. Een laag bloedsuikergehalte kan optreden als • u niet wilt of kunt meewerken • u op onregelmatige tijdstippen eet of als u maaltijden overslaat • u vast • u ouder bent of een slechte gezondheid heeft • u uw dieet verandert • u uw lichaamsbeweging verhoogt zonder uw koolhydraatinname te verhogen • u alcohol drinkt (vooral als u ook maaltijden overslaat) • u lever- of nierproblemen heeft • u te veel Glimepiride Mylan tabletten inneemt • u tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) Als u een te laag bloedsuikergehalte heeft, kunt u de volgende symptomen vertonen: • zweten • concentratiemoeilijkheden • hoofdpijn • klamme huid • zich minder alert voelen • honger • angst • tragere reacties dan normaal • uitputting • snellere hartslag • depressie • misselijkheid • hoge bloeddruk • verwardheid • braken • gevoel van een • spraakproblemen • vermoeidheid abnormaal sterke of • problemen met het zicht • slaperigheid onregelmatige • duizeligheid • slaapproblemen hartslag • hulpeloosheid • rusteloosheid • plotselinge sterke • agressiviteit pijn in de borstkas (angina) • verlies van zelfcontrole Als uw bloedsuikergehalte blijft dalen, kunt u erg verward worden (delirium), kunt u “stuipen” (convulsies) krijgen, verlammingsverschijnselen (verlies van of verstoorde lichaamsbewegingen) en ademhalingsmoeilijkheden, uw hartslag kan vertragen en u kunt bewusteloos vallen. In de meeste gevallen verdwijnen de tekenen van een laag bloedsuikergehalte zeer snel als u iets zoets eet of drinkt, zoals een suikerklontje, zoet vruchtensap, gezoete thee. U moet altijd suiker in een of

andere vorm bij de hand hebben. Onthoud dat zoetmiddelen niet doeltreffend zijn. Neem contact op met uw arts of het ziekenhuis als de inname van suiker niet helpt of als de symptomen weer opkomen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Glimepiride Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen bij inname met Glimepiride Mylan uw bloedsuikergehalte (glucose) te sterk verlagen: • insuline of andere antidiabetica (bv. metformine) • niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) om pijn en/of ontsteking te behandelen (bv. fenylbutazon, azapropazon) • geneesmiddelen om jicht te behandelen (bv. allupurinol, sulfinpyrazon, probenecide) • geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen zoals tetracyclines (bv. doxycycline), sulfonamiden (bv. trimethoprim, chlooramfenicol, cotrimoxazol, sulfadiazine) of chinolonen (bv. ciprofloxacine) • geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazol, miconazol) • geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (bv. warfarine) • fibraten om de cholesterol te verlagen (bv. bezafibraat) • ACE-remmers voor hartproblemen of om de bloeddruk te verlagen (bv. captopril) • geneesmiddelen zoals propranolol en methyldopa (om de bloeddruk te verlagen) • monoamino-oxidaseremmers (bv. fenelzine) of fluoxetine voor depressie • aspirine • anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen • fenfluramine om de eetlust te verlagen • tritoqualine, een antihistaminicum • cyclofosfamide, trofosfamide en ifosfamide om gezwellen te behandelen • pentoxyfylline, gegeven als een injectie, voor problemen met de bloedsomloop

De volgende geneesmiddelen kunnen bij inname met Glimepiride Mylan uw bloedsuikergehalte (glucose) te hoog houden: • geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bv. fenytoïne) • hormonale substitutietherapie, orale anticonceptiva (de pil) of geneesmiddelen die oestrogenen of progestagenen bevatten • antipsychotica voor psychische aandoeningen (bv. chloorpromazine) • rifampicine voor tuberculose • diuretica (waterafdrijvende tabletten, bv. bendroflumethiazide) • schildklierhormoon (levothyroxine) • geneesmiddelen om het bloedglucosegehalte te verhogen (bv. glucagon, diazoxide) • adrenaline en sympathicomimetica (bv. metaraminol) • acetazolamide voor glaucoom of epilepsie • barbituraten om te slapen • ontstekingsremmende middelen, corticosteroïden genaamd (bv hydrocortison, prednisolon) • nicotinezuur om de cholesterol te verlagen • laxeermiddelen bij langdurig gebruik

Andere geneesmiddelen kunnen bij inname samen met Glimepiride Mylan een invloed uitoefenen op de controle van het bloedglucosegehalte (waardoor het bloedglucosegehalte te hoog of te laag wordt): • geneesmiddelen tegen zweren (bv. cimetidine, ranitidine) • alcohol • bètablokkers (bv. atenolol), clonidine, guanethidine en reserpine, gebruikt om de bloeddruk te verlagen; kunnen ook de waarschuwingstekenen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) maskeren. Waarop moet u letten met eten en drinken? Glimepiride Mylan moet worden ingenomen kort voor of tijdens een maaltijd. U mag geen alcohol drinken terwijl u wordt behandeld met dit geneesmiddel. Alcohol drinken kan de controle van uw diabetes verstoren. Zwangerschap en borstvoeding Glimepiride Mylan mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Als u van plan bent om zwanger te worden, moet u uw behandeling met uw arts bespreken. Als u zwanger wordt tijdens behandeling, moet u onmiddellijk uw arts inlichten. Als u borstvoeding geeft, mag u Glimepiride Mylan niet innemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hypoglykemie (lage bloedsuiker) en hyperglykemie (hoge bloedsuiker) kunnen een invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. U moet voorzorgsmaatregelen nemen om hypoglykemie te voorkomen als u rijdt. Rijd niet en bedien geen machines als u zich duizelig of suf voelt of als u gezichtsproblemen heeft na inname van dit geneesmiddel. Stoffen in Glimepiride Mylan waarmee u rekening moet houden Deze tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U GLIMEPIRIDE MYLAN IN? Gebruik Glimepiride Mylan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik uw tabletten in hun geheel in met een klein glas water  Neem uw tabletten in voor of bij de eerste hoofdmaaltijd van de dag  Zet de inname van dit geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Regelmatige lichaamsbeweging en een goed dieet zijn belangrijk om uw diabetes te controleren. U moet uw bloed- en urineglucosegehalte regelmatig controleren. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen. Als u niet zeker bent, neemt u contact op met uw arts. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen De gebruikelijke startdosering is 1 mg glimepiride per dag. Afhankelijk van hoe uw bloedglucosegehalte reageert, kan uw arts die dosering verhogen met 1 mg om de 1-2 weken. De maximumdosering is 6 mg per dag.

Als de laagste dosering van 1 mg glimepiride per dag uw bloedglucoseconcentratie te sterk verlaagt (hypoglykemie), kan uw arts beslissen dat uw bloedsuiker onder controle kan worden gehouden met een dieet alleen en zal hij/zij die optie met u bespreken. Tijdens het verloop van de behandeling kan het nodig zijn dat de arts de dosering van glimepiride aanpast, vooral als uw gewicht of levenswijze verandert. Combinatietherapie U neemt misschien al de maximumdosering van metformine voor diabetes en moet misschien tevens glimepiride innemen. Uw arts zal starten met een lage dosering van glimepiride. Uw bloedglucosegehalte moet van dichtbij worden gemonitord. Als de maximale dagdosering van glimepiride uw bloedsuikergehalte niet goed genoeg controleert, zal uw arts misschien starten met insuline. In dat geval moet uw bloedglucosegehalte van dichtbij worden gemonitord. Dat is zo om er zeker van te zijn dat u geen hypoglykemie ontwikkelt (laag bloedsuikergehalte). Verandering van medicatie Als uw arts van mening is dat er van een ander antidiabeticum moet worden overgeschakeld op glimepiride, moet dat gebeuren onder nauwgezette medische supervisie. In sommige gevallen kan het nodig zijn een pauze in te lassen tussen de geneesmiddelen zodat de vorige medicatie geen additief effect heeft, wat zou kunnen leiden tot hypoglykemie. Kinderen Glimepiride behandelt het type diabetes dat gewoonlijk niet bij kinderen wordt teruggevonden. Heeft u te veel van Glimepiride Mylan ingenomen? Als u te veel tabletten heeft ingenomen, zal uw bloedsuikergehalte te laag worden (hypoglykemie voor symptomen van hypoglykemie zie rubriek 2). Onbehandeld kan dat leiden tot flauwvallen en coma. U moet zo snel mogelijk iets met suiker eten of drinken (zoals een suikerklontje, zoet vruchtensap, gezoete thee) en onmiddellijk uw arts inlichten. Wanneer u te veel van Glimepiride Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Glimepiride Mylan in te nemen? Als u vergeet Glimepiride Mylan in te nemen, neemt u de volgende dosis zodra u het zich herinnert of als u zich flauw voelt, omdat uw bloedsuikergehalte anders te hoog kan worden en u in coma (bewusteloos) zou kunnen gaan. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Glimepiride Mylan Als u de behandeling stopzet, zal uw diabetes verergeren. Spreek met uw arts voor u de inname van Glimepiride Mylan stopzet. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Glimepiride Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zeer vaak optreden: treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten Bijwerkingen die vaak optreden: treden op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten Bijwerkingen die soms optreden: treden op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 patiënten Bijwerkingen die zelden optreden: treden op bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten Bijwerkingen die zeer zelden optreden: treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, geïsoleerde rapporteringen inbegrepen. U moet meteen uw arts op de hoogte brengen als u een hypoglykemie (te laag bloedsuikergehalte) vertoont. Dat is een zeldzame bijwerking, maar ze kan optreden als er niet genoeg suiker (glucose) in het bloed is. Zie rubriek 2 van deze bijsluiter voor de symptomen. Patiënten die allergisch zijn voor Glimepiride Mylan, zijn soms ook allergisch voor soortgelijke antidiabetica of sulfonamiden, een soort antibiotica. Bijwerkingen die zelden optreden, zijn: • gezichtsveranderingen bij de start van de behandeling, maar dat zou moeten verbeteren naarmate de behandeling wordt voortgezet • verhoogde leverenzymen in het bloed • veranderingen van uw bloed waardoor u zich ongewoon moe voelt en er bleek uitziet, gemakkelijker blauwe plekken krijgt of bloedt en veel infecties oploopt zoals keelpijn of zweren in de mond. Die effecten verdwijnen gewoonlijk als de behandeling wordt stopgezet • overgevoeligheidsreacties van de huid zoals huiduitslag of jeukende, rode, gezwollen huid. Bijwerkingen die zeer zelden optreden, zijn: • allergische reacties die kortademigheid, duizeligheid en soms shock veroorzaken. Ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u dat overkomt. U heeft misschien een medische behandeling nodig. • ontsteking van bloedvaten • misselijkheid en braken • diarree • zich opgeblazen voelen • maagpijn • huid wordt zeer gevoelig voor zonlicht • leverproblemen, die ernstig kunnen zijn, geel worden van de huid of het wit van de ogen, donkere urine, bleke stoelgang, leverfalen • daling van het natriumgehalte in het bloed. Uw arts zal af en toe bloedmonsters afnemen en controleren of uw lever goed werkt om er zeker van te zijn dat uw tabletten geen bijwerkingen veroorzaken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GLIMEPIRIDE MYLAN? ♦ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

♦ Gebruik Glimepiride Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. ♦ Bewaren beneden 25 °C en in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Glimepiride Mylan? De werkzame stof in Glimepiride Mylan is glimepiride. Elke tablet bevat 2 mg, 3 mg of 4 mg glimepiride. De andere stoffen in Glimepiride Mylan zijn lactosemonohydraat, polyvidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycollaat, geel ijzeroxide E172 (2 mg en 3 mg tabletten) en indigotine aluminium lake E132 (2 mg en 4 mg tabletten). Hoe ziet Glimepiride eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De Glimepiride Mylan tablet van 2 mg is groen, de tablet van 3 mg is geel en de tablet van 4 mg is blauw. Alle vier tabletsterktes zijn langwerpig met een gleuf. Glimepiride Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 30, 50, 60, 90, 100, 120 of 250 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Merck Farma y Quimica SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Glimepiride Mylan 2 mg: BE286352 Glimepiride Mylan 3 mg: BE286361 Glimepiride Mylan 4 mg: BE286377 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/2010

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Glimepiride Mylan 2 mg COMPRIMÉS Glimepiride Mylan 3 mg COMPRIMÉS Glimepiride Mylan 4 mg COMPRIMÉS (glimépiride) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Glimepiride Mylan et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glimepiride Mylan? 3. Comment prendre Glimepiride Mylan? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Glimepiride Mylan? 6. Informations supplémentaires 1.

QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Le glimépiride appartient à un groupe de médicaments appelés hypoglycémiants oraux. Ces médicaments aident à réduire votre taux sanguin de sucre (glucose) si vous souffrez de diabète de type 2. Votre médecin vous prescrira Glimepiride Mylan si votre diabète ne peut être contrôlé simplement avec un bon régime, des exercices réguliers ou une perte de poids. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE MYLAN? Ne prenez jamais Glimepiride Mylan •

si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride ou à l'un des autres composants contenus dans Glimepiride Mylan • si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique à un médicament antidiabétique similaire, par ex., le chlorpropamide, le gliclazide • si vous avez un jour présenté une mauvaise réaction à un antibiotique sulfamidé, par ex., la sulfadiazine • si vous souffrez d'un diabète compliqué qu'une « cétoacidose » (un trouble du bilan acide dans votre corps qui augmente le taux de cétones, ce qui peut être associé à une odeur distinctive de votre haleine) • si vous souffrez de diabète insulinodépendant (également appelé diabète de type 1 ou diabète juvénile) • si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères. Glimepiride ne doit pas être administré à des patients en coma diabétique. Faites attention avec Glimepiride Mylan Avant de prendre ce médicament, vous devez dire à votre médecin si: • une intervention chirurgicale est prévue pour vous dans un proche avenir

• •

vous souffrez de stress ou avez une infection ou de la fièvre vous avez récemment subi une lésion traumatique (si vous recevez un traitement pour un accident, dites à votre médecin qu'on vous a donné ces comprimés) • on vous a dit que votre glande surrénalienne, thyroïdienne ou hypophysaire ne fonctionne pas correctement • Il peut se produire une réduction du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) chez les patients auxquels manque une enzyme, la glucose-6phosphate déshydrogénase. Dans les cas ci-dessus, votre médecin peut modifier le nombre de comprimés que vous devez prendre ou il peut revoir tout votre plan de traitement. Contrôle de vos taux sanguins de sucre Pendant le traitement par Glimepiride Mylan, un contrôle régulier de vos taux sanguins (ou urinaires) de sucre est nécessaire. Votre médecin peut aussi réaliser certains tests sanguins pour surveiller votre évolution. Vous devez respecter le plan de traitement prescrit par votre médecin afin de contrôler vos taux sanguins de sucre. Cela signifie que vous devez continuer à suivre votre régime diabétique, à faire régulièrement de l'exercice et, si nécessaire, à perdre du poids. Dans les quelques premières semaines de traitement, le risque de présenter de faibles taux sanguins de sucre (hypoglycémie) est plus élevé. Votre médecin devra dès lors surveiller de près votre évolution. De faibles taux sanguins de sucre peuvent se produire si: • vous ne voulez pas ou ne pouvez pas collaborer • vous prenez vos repas irrégulièrement ou si vous sautez des repas • vous jeûnez • vous êtes âgé ou en mauvaise santé • vous modifiez votre régime • vous augmentez votre activité physique sans augmenter votre consommation d'hydrates de carbone • vous consommez de l'alcool (en particulier si vous sautez aussi des repas) • vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux • vous prenez trop de comprimés de Glimepiride Mylan • vous prenez certains autres médicaments en même temps (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »). Si vous souffrez de faibles taux sanguins de sucre, vous pouvez présenter les symptômes suivants: • transpiration • difficulté à se concentrer • maux de tête • peau moite • sensation d'être moins alerte • faim • anxiété • réactions plus lentes que • épuisement normalement • battements cardiaques • nausées plus rapides • dépression • vomissements • tension artérielle élevée • confusion • lassitude • sensation que les • problèmes d'élocution • somnolence battements du cœur sont • problèmes de vue • problèmes de anormalement forts ou • étourdissements sommeil irréguliers • sentiment d'impuissance • agitation • douleur intense soudaine • agressivité dans la poitrine (angine de poitrine) • perte du contrôle de soi

Si vos taux sanguins de sucre continuent à baisser, vous pouvez présenter une confusion considérable (délire), développer des convulsions, souffrir de paralysie (perte ou altération des mouvements du corps), éprouver des difficultés à respirer, vos battements cardiaques peuvent se ralentir et vous pouvez perdre connaissance. Dans la plupart des cas, les signes d'une diminution du sucre sanguin disparaissent très rapidement lorsque vous mangez ou buvez quelque chose de sucré, par exemple, du sucre en morceaux, du jus sucré, du thé sucré. Vous devez toujours avoir sur vous l'une ou l'autre forme de sucre. Rappelez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital si la prise de sucre n'aide pas ou si l'un de ces symptômes réapparaît.

Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. S'ils sont pris avec Glimepiride Mylan, les médicaments suivants peuvent réduire trop fort votre taux sanguin de sucre (glucose): • insuline ou autres médicaments pour le diabète (par ex., metformine) • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), pour traiter la douleur et/ou l'inflammation (par ex., phénylbutazone, azapropazone) • médicaments pour traiter la goutte (par ex., allopurinol, sulfinpyrazone, probénécide) • médicaments pour traiter des infections bactériennes tels que tétracyclines (par ex., doxycycline), sulfamidés (par ex., triméthoprime, chloramphénicol, co-trimoxazole, sulfadiazine) ou quinolones (par ex., ciprofloxacine) • médicaments pour traiter les infections fongiques (par ex., fluconazole, miconazole) • médicaments pour fluidifier le sang (par ex., warfarine) • fibrates, pour réduire le cholestérol (par ex., bézafibrate) • IEC, pour les problèmes cardiaques ou pour réduire la tension artérielle (par ex., captopril) • médicaments tels que le propranolol ou la méthyldopa (pour réduire la tension artérielle) • IMAO (par ex., phénelzine) ou fluoxétine, pour la dépression • aspirine • stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles • fenfluramine, pour réduire l'appétit • tritoqualine, un antihistaminique • cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide, pour traiter des tumeurs • pentoxyfylline, administrée en injection, pour les problèmes de circulation sanguine

S'ils sont pris avec Glimepiride Mylan, les médicaments suivants peuvent maintenir les taux sanguins de sucre (glucose) à un niveau trop élevé: • médicaments pour traiter l'épilepsie (par ex., phénytoïne) • HTS (hormonothérapie substitutive), contraceptifs oraux (la pilule) ou médicament contenant des œstrogènes ou un progestatif • médicament antipsychotique pour maladie mentale (par ex., chlorpromazine) • rifampicine, pour la tuberculose • diurétiques (médicaments qui éliminent l'eau, par ex., bendrofluméthiazide) • médicament thyroïdien (lévothyroxine) • médicaments utilisés pour augmenter les taux sanguins de glucose (par ex., glucagon, diazoxide) • adrénaline et sympathicomimétiques (par ex., métaraminol)

• • • • •

acétazolamide, pour le glaucome ou l'épilepsie barbituriques, pour dormir médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes (par ex., hydrocortisone, prednisolone) acide nicotinique, pour réduire le cholestérol laxatifs utilisés de manière prolongée.

S'ils sont pris avec Glimepiride Mylan, d'autres médicaments peuvent influencer le contrôle des taux sanguins de glucose (induisant soit des taux élevés, soit de faibles taux): • • •

médicament antiulcéreux (par ex., cimétidine, ranitidine) alcool bêtabloquants (par ex., aténolol), clonidine, guanéthidine et réserpine, utilisés pour réduire la tension artérielle; ils peuvent aussi masquer les signes d'alarme d'un faible taux sanguin de sucre (hypoglycémie).

Aliments et boissons Glimepiride Mylan doit être pris peu avant ou pendant un repas. Vous ne devez pas boire d'alcool pendant que vous êtes traité avec ce médicament. La consommation d'alcool peut perturber le contrôle de votre diabète. Grossesse et allaitement Glimepiride Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous prévoyez de devenir enceinte, vous devez parler de votre traitement avec votre médecin. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Glimepiride Mylan. Conduite de véhicules et utilisation de machines L'hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre) et l'hyperglycémie (taux sanguin de sucre élevé) peuvent influencer votre aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Vous devez prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie si vous conduisez. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines si vous éprouvez des étourdissements ou de la somnolence, ni si vous avez des problèmes de vue après avoir pris ce médicament. Informations importantes concernant certains composants de Glimepiride Mylan Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres tels que le lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3.

COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE MYLAN?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Avalez vos comprimés entiers avec un petit verre d'eau.  Prenez vos comprimés avant ou avec votre premier repas principal de la journée  N'arrêtez pas de prendre ce médicament, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. Des exercices réguliers et un bon régime sont importants pour vous aider à contrôler votre diabète. Vous devez contrôler régulièrement vos taux sanguins et urinaires de glucose. Votre médecin vous dira comment le faire. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin. La dose habituelle est la suivante:

Adultes La dose initiale habituelle est de 1 mg de glimepiride chaque jour. En fonction de la manière dont votre taux sanguin de glucose répond, votre médecin peut augmenter cette dose de 1 mg toutes les 1 à 2 semaines. La dose maximale est de 6 mg par jour. Si la plus faible dose de 1 mg par jour de glimepiride réduit trop votre taux sanguin de glucose (hypoglycémie), votre médecin peut décider que votre sucre sanguin peut être maîtrisé uniquement avec un régime, et il parlera avec vous de cette option. Pendant le traitement, la dose de glimepiride peut devoir être adaptée par votre médecin, en particulier si votre poids ou votre mode de vie changent. Traitement combiné Il se peut que vous preniez déjà la dose maximale de metformine pour le diabète et que vous ayez en outre besoin de prendre du glimepiride. Pour commencer, votre médecin vous administrera une faible dose de glimepiride. Votre taux sanguin de glucose devra être surveillé de près. Si la dose maximale journalière de glimepiride ne contrôle pas suffisamment bien votre taux sanguin de sucre, votre médecin pourra souhaiter que vous commenciez à utiliser de l'insuline. Dans ces cas, votre taux sanguin de glucose devra être surveillé de près, pour être certain que vous ne souffrez pas d'hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre). Changement de médicament Si votre médecin pense qu'il est nécessaire de passer d'un autre médicament antidiabétique à glimepiride, cela doit se faire sous supervision médicale étroite. Dans certains cas, il pourra devoir y avoir une interruption entre les médicaments, de telle sorte que le premier médicament n'ait pas un effet additif, entraînant une hypoglycémie. Utilisation chez les enfants Glimepiride traite le type de diabète qu'on ne trouve habituellement pas chez les enfants. Si vous avez pris plus de Glimepiride Mylan que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, cela fera descendre votre taux sanguin de sucre trop bas (hypoglycémie – pour les symptômes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2). Sans traitement, cela peut mener à la syncope et au coma. Vous devez manger ou boire quelque chose de sucré dès que vous pouvez (par ex., du sucre en morceaux, du jus sucré, du thé sucré) et le dire immédiatement à votre médecin. Si vous avez pris trop de Glimepiride Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) Si vous oubliez de prendre Glimepiride Mylan Si vous oubliez de prendre Glimepiride Mylan, prenez la dose suivante dès que vous vous en souvenez ou que vous avez l'impression que vous allez vous évanouir, sinon votre taux sanguin de sucre deviendra trop élevé et vous pourrez tomber dans le coma (inconscient). Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Glimepiride Mylan Si vous arrêtez le traitement, cela aggravera votre diabète. Parlez à votre médecin avant d'arrêter de prendre Glimepiride Mylan. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Comme tous les médicaments, Glimepiride Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables très fréquents; se produisent chez plus de 1 patient sur 10 Effets indésirables fréquents; se produisent chez moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100 Effets indésirables peu fréquents; se produisent chez moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000 Effets indésirables rares; se produisent chez moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10.000 Effets indésirables très rares; se produisent chez moins de 1 patient sur 10.000, y compris des rapports isolés. Si vous souffrez d'hypoglycémie (faible taux sanguin de sucre), vous devez le dire immédiatement à votre médecin. C'est un effet indésirable rare, mais cela se produit lorsqu'il n'y a pas assez de sucre (glucose) dans le sang. Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice pour ces symptômes. Peu souvent, des patients allergiques à Glimepiride Mylan peuvent aussi l'être à un médicament antidiabétique similaire ou à des antibiotiques appelés sulfamidés. Les effets indésirables rares comportent: • une modification de la vue en début de traitement, mais cela devrait s'améliorer avec la poursuite du traitement • une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang • des modifications de votre sang qui peuvent faire que vous vous sentiez inhabituellement fatigué et que vous soyez pâle, que vous présentiez plus facilement des ecchymoses ou des saignements, ou que vous puissiez présenter de nombreuses infections avec angines ou ulcères de la bouche. Ces effets disparaissent habituellement si on arrête le traitement • des réactions d'hypersensibilité de la peau telles qu'un rash ou une peau gonflée, rouge et prurigineuse Les effets indésirables très rares comportent: • des réactions allergiques qui induisent un essoufflement, des étourdissements et parfois un choc. Si cela se produit, rendez-vous au département des urgences de l'hôpital le plus proche. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux. • une inflammation des vaisseaux sanguins • des nausées et des vomissements • de la diarrhée • une sensation de ballonnement • une douleur à l'estomac • une peau qui devient très sensible à la lumière du soleil

•

des problèmes de foie qui peuvent être sévères, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles pâles, une insuffisance hépatique • une diminution des taux sanguins de sodium Votre médecin prélèvera des échantillons de sang et vérifiera de temps à autre que votre foie fonctionne correctement, pour s'assurer que vos comprimés ne provoquent pas d'effets indésirables. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE MYLAN?

• •

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Glimepiride Mylan après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Que contient Glimepiride Mylan? La substance active est le glimépiride. Chaque comprimé contient 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimépiride. Les autres composants sont le lactose monohydraté, la polyvidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, le glycolate d'amidon sodique, l'oxyde de fer jaune E172 (comprimés à 2 mg et 3 mg) et la laque aluminique de carmin d'indigo E132 (comprimés à 2 mg et 4 mg). Qu'est-ce que Glimepiride Mylan et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé de Glimepiride Mylan à 2 mg est vert, le comprimé à 3 mg est jaune et le comprimé à 4 mg est bleu. Les comprimés des quatre dosages sont de forme oblongue avec une rainure. Glimepiride Mylan est disponible en plaquettes thermoformées de 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 250 comprimés. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Merck Farma y Quimica SL, Poligono Merck, 08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Espagne Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Glimepiride Mylan 2 mg: BE286352 Glimepiride Mylan 3 mg: BE286361 Glimepiride Mylan 4 mg: BE286377 Mode de délivrance Sur prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010