Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glimepiride EG 2 mg tabletten Glimepiride EG 3 mg tabletten Glimepiride EG 4 mg tabletten Glimepiride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Glimepiride EG en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride EG inneemt 3. Hoe wordt Glimepiride EG ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glimepiride EG 6. Aanvullende informatie
1.
Wat is Glimepiride EG en waarvoor wordt het gebruikt
Glimepiride is een bloedsuikerverlagend geneesmiddel om langs de mond in te nemen. Therapeutische indicaties Behandeling van type II diabetes mellitus (suikerziekte die gewoonlijk op latere leeftijd optreedt) wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies alleen onvoldoende zijn.
2.
Wat u moet weten voordat u Glimepiride EG gebruikt
Gebruik Glimepiride EG niet - wanneer u lijdt aan suikerziekte die alleen met insuline kan behandeld worden - bij diabetisch coma (bewusteloosheid ten gevolge van niet of slecht behandelde suikerziekte) - bij keto-acidose (verzuring van het bloed door suikerziekte) - wanneer u ernstige stoornissen van de lever- of nierfunctie heeft: in dat geval is overschakleling op insuline vereist - wanneer u overgevoelig bent voor glimepiride of aanverwante stoffen of voor één van de hulpstoffen van Glimepiride EG - wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft Wees extra voorzichtig met Glimepiride EG 1) In verband met het risico op een te laag bloedsuikergehalte (hypoglycemie) Volgende factoren kunnen het risico op een te laag bloedsuikergehalte verhogen: 1/7
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het slecht volgen van de therapie (vrijwillig of onvrijwillig bv. oudere patiënten) ondervoeding, onregelmatig eten, (hoofd)maaltijden overslaan, vasten veranderingen in het dieet gebrek aan evenwicht tussen lichamelijke activiteit en de inname van koolhydraten gebruik van alcohol vooral in combinatie met het overslaan van maaltijden een verminderde werking van lever of nieren wanneer u meer inneemt dan voorgeschreven wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft bv. aan de schildklier of de hypofyse wanneer u nog andere geneesmiddelen neemt (gelieve ook de rubriek “Gebruik van Glimepiride EG in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen)
Symptomen van een te laag bloedsuikergehalte: hoofdpijn, hevige honger, misselijkheid, braken, moeheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verstoring van concentratie, alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid, stoornissen van zicht en spraak, afasie, bibberen, lichte verlamming, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid, verlies van zelfcontrole, delirium, stuipen, slaperigheid en bewustzijnsverlies, leidend tot coma, oppervlakkige ademhaling, vertraagde hartslag. Verder zijn mogelijk: overmatig zweten, klamme huid, angst, stoornissen van het hartritme, ademhaling en bloeddruk, hartkloppingen, angina pectoris. Deze symptomen kunnen snel worden verholpen door inname van suiker (geen kunstmatige zoetstoffen!!!). Als een hypoglycemie ernstig of langdurig is en slechts tijdelijk onder controle kan worden gehouden met de gewone hoeveelheid suiker, raadpleeg onmiddelijk uw dokter, soms is een ziekenhuis opname vereist. Ook wanneer een hypoglycemie dikwijls voorkomt moet u uw dokter raadplegen. Mogelijk zal de behandeling worden aangepast. 2) Andere voorzorgsmaatregelen -
Wanneer u pas een ongeluk heeft gehad, een acute operatie of een infectie met koorts. Mogelijk moet u tijdelijk insuline gebruiken om uw suikerziekte te behandelen. Regelmatige controle van bloed, urine en leverfunctie is nodig, zeker bij langdurig gebruik van Glimepiride EG.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen die de werking van Glimepiride EG kunnen versterken - insuline, metformine, andere orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen - fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten (pijn- en onstekingsremmers) - bepaalde langwerkende sulfonamiden - tetracyclines, chlooramfenicol, chinolonen, miconazole, fluconazole (geneesmiddelen tegen infecties) - coumarines (bloedverdunners) - mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (‘anabole steroïden’) - fluoxetine, MAO-remmers (antidepressiva) - ACE-remmers, sympatolytica (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) - probenicide, allopurinol, sulfinpyrazone (geneesmiddelen tegen jicht) - fibraten (geneesmiddelen tegen een te hoge cholesterol) - fosfamiden (geneesmiddelen tegen kanker) - pentoxyfylline in hoge dosis die niet via de mond wordt ingenomen (geneesmiddel tegen vaatstoornissen) 2/7
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tritoqualine (anti-allergicum) fenfluramine (een eetlustremmer)
Geneesmiddelen die de werking van Glimepiride EG kunnen verzwakken - oestrogenen, progestagenen (vrouwelijke hormonen) - thiazide diuretica (vochtafdrijvende geneesmiddelen), zoutafdrijvende geneesmiddelen - glucocorticoïden (bijnierschorshormonen) en geneesmiddelen die de schildklier stimuleren - fenothiazinederivaten en chloorpromazine (geneesmiddelen bij psychische aandoeningen) - adrenaline en andere stoffen die een bepaald deel van het zenuwstelsel stimuleren (sympatomimetica) - nicotinezuur en zijn afgeleiden (geneesmiddelen tegen een te hoge cholesterol) - langdurig gebruik van laxeermiddelen - fenytoïne, barbituraten (geneesmiddelen tegen epilepsie) - acetazolamide (geneesmiddel tegen een verhoogde oogboldruk) - glucagon (hormoon met een tegengestelde werking aan deze van insuline) - rifampicine (geneesmiddel tegen TBC) - diazoxide (bloeddrukverlagend geneesmiddel) Geneesmiddelen die de werking van Glimepiride EG ofwel kunnen versterken ofwel verzwakken - bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, sommige hartklachten of verhoogde oogboldruk) - reserpine, clonidine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) - H2 – antagonisten (geneesmiddelen tegen maagklachten en maagzweren) Reserpine, clonidine en bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglycemie maskeren. Tenslotte kan Glimepiride EG de werking van coumarinederivaten zowel versterken als verzwakken. Inname van Glimepiride EG met voedsel en drank - Glimepiride EG moet altijd kort voor of tijdens een maaltijd worden genomen. - In combinatie met alcohol kan de werking van Glimepiride EG incidenteel ongewenst worden versterkt of verzwakt. - Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Zie hiervoor de rubriek “Pas goed op met Glimepiride EG”. Zwangerschap en borstvoeding Glimepiride EG is niet geschikt voor de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap. Overschakeling op insuline is in deze omstandigheden noodzakelijk. Als u overweegt om zwanger te worden, overleg dan met uw arts over uw diabetesbehandeling. Glimepiride gaat mogelijk over in de moedermelk. Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glimepiride EG. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Glimepiride EG heeft weinig tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel of problemen met het zicht kunnen uw concentratie- of reactievermogen verminderen. U dient hiermee rekening te houden bij het autorijden of bedienen van machines. U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is auto te rijden als: - u frequente aanvallen van hypoglycemie heeft - u de symptomen van een hypoglycemie slecht of niet herkent Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride EG Glimepiride EG bevat lactose. 3/7
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Indien uw dokter u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan eerst alvorens dit geneesmiddel in te nemen. De kleurstoffen die gebruikt worden in Glimepiride EG 2 mg tabletten, zonnegeel FCF (E 110) en tartrazine (E102), kunnen allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe wordt Glimepiride EG gebruikt Volg bij het gebruik van Glimepiride EG nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. ALGEMEEN - Controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel. - Een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling. - Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bijv. door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit NIET door tabletten of insuline compenseren. DOSERINGEN 1) Basisbehandeling Begindosis: gewoonlijk 1 mg glimeperide per dag. Dit wordt door uw dokter beslist, afhankelijk van de suikermetingen in uw bloed en urine. Indien nodig wordt de dosis verhoogd tot 1 tablet Glimepiride EG 2 mg of 1 tablet Glimepiride EG 3 mg of 1 tablet Glimepiride EG 4 mg per dag. Dit gebeurt in stappen van 1 tot 2 weken. Maximale dosis: 6 mg glimepiride per dag. 2) Combinatie met metformine Als een maximale dosis metformine alleen niet voldoende is, kan een gelijktijdige behandeling met Glimepiride EG worden gestart. De dosis metformine blijft dan dezelfde en de dosis glimepiride zal worden aangepast tot het gewenste resultaat is bereikt. Dergelijke combinatiebehandeling mag alleen onder strikte begeleiding van een dokter gebeuren. 3) Combinatie met insuline Als een maximale dosis glimepiride alleen niet voldoende is, kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosis glimepiride blijft dan dezelfde en de dosis insuline zal worden aangepast tot het gewenste resultaat is bereikt. Dergelijke combinatiebehandeling mag alleen onder strikte begeleiding van een dokter gebeuren. 4) Overschakeling van andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen of van insuline op Glimepiride EG Bij overschakeling van een ander bloedsuikerverlagend middel op Glimepiride EG start u gewoonlijk met de laagste dosis van 1 mg glimepiride per dag. De dosis zal dan indien nodig en onder begeleiding van een dokter, worden verhoogd tot het gewenste resultaat is bereikt. Overschakeling van insuline op Glimepiride EG gebeurt slechts zeer uitzonderlijk en moet onder strikte medische begeleiding gebeuren. Toedieningswijze en toedieningsweg Neem de tabletten in onmiddellijk voor of tijdens een stevig ontbijt. Indien u niet ontbijt, neem de tabletten dan in voor of tijdens de eerste hoofdmaaltijd. De tabletten moeten in hun geheel en met een hoeveelheid vloeistof worden ingenomen. 4/7
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Sla, na inname van de tablet, niet alsnog de maaltjd over. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Glimepiride EG moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen als u meer van Glimepiride EG heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Glimepiride EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen: Een te lage bloedsuikerspiegel. Dit leidt tot misselijkheid, braken, pijn bovenaan in de buik, onrust, beven, gezichts – en coördinatiestoornissen, slaperigheid, coma en stuipen. Behandeling: Gewoonlijk is opname in een ziekenhuis noodzakelijk. Men zal proberen de overtollige hoeveelheid glimepiride uit uw lichaam te verwijderen. Verder zullen uw bloedsuikerspiegel, hartslag en ademhaling gecontroleerd worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glimepiride EG te gebruiken Indien u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis. Ga vervolgens gewoon verder met de behandeling en controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel. Neem geen dubbele dosis Glimepiride EG om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Glimepiride EG Om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden is het belangrijk dat u de voorgeschreven behandeling volgt. Overleg altijd eerst met uw dokter als u de behandeling wenst te stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Glimepiride EG bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Orgaan
Niet vaak (>1/1.000 en <1/100)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Oogaandoeningen
Zelden (>1/10.000 en <1/1.000) Wijzigingen in de samenstelling van het bloed*
Zeer zelden (<1/10.000, incl. geïsoleerde meldingen
- Lichte overgevoeligheidsreacties kunnen evolueren naar ernstige reacties met kortademigheid, bloeddrukdaling en soms shock. - Allergische bloedvatontsteking. Kruisallergie voor gelijkaardige stoffen. Symptomen van een te lage bloedsuikerspiegel. Gezichtsstoornissen** 5/7
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Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Stijging van de leverenzymen.
Allergische huidreacties zoals jeuk, roodheid en netelroos.
Onderzoeken
misselijkheid, braken, diarree, een drukkend of vol gevoel in de maag en buikpijn. Leverinsufficiëntie, bijvoorbeeld met galopstopping en geelzucht. Leverontsteking. Overgevoeligheid aan licht.
Daling van de hoeveelheid natrium in het bloed.
*Deze wijzigingen zijn doorgaans omkeerbaar bij staking van de behandeling. ** Deze stoornissen zijn van voorbijgaande aard en worden vooral vastgesteld bij het begin van de behandeling als gevolg van wijzigingen in de bloedsuikerconcentraties. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Glimepiride EG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik Glimepiride EG niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Glimepiride EG Glimepiride EG 2 mg: Het werkzame bestanddeel is glimepiride. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat – natriumzetmeelglycolaat (type A) – magnesiumstearaat – microkristallijne cellulose – povidone K 29-32 – geel ijzeroxide (E172) – zonnegeel FCF aluminiumlak (E110) – tartrazine aluminiumlak (E102) – briljantblauw FCF aluminiumlak (E133). Glimepiride EG 3 mg: Het werkzame bestanddeel is glimepiride. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat – natriumzetmeelglycolaat (type A) – magnesiumstearaat – microkristallijne cellulose – povidone K 29-32 – geel ijzeroxide (E172). Glimepiride EG 4 mg: Het werkzame bestanddeel is glimepiride. 6/7
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De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat – natriumzetmeelglycolaat (type A) – magnesiumstearaat – microkristallijne cellulose – povidone K 29-32 – indigo karmijn aluminiumlak (E132). Hoe ziet Glimepiride EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Glimepiride EG 2 mg: Platte, lange, groene tabletten (10 x 5 mm) met schuin aflopende randen en met een ‘G’ gegraveerd op één zijde en een breuklijn op de andere zijde. Glimepiride EG 3 mg: Platte, lange, gele tabletten (10 x 5 mm) met schuin aflopende randen en met een ‘G’ gegraveerd op één zijde en een breuklijn op de andere zijde. Glimepiride EG 4 mg: Platte, lange, blauwe tabletten (10 x 5 mm) met schuin aflopende randen en met een ‘G’ gegraveerd op één zijde en een breuklijn op de andere zijde. PVC/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 en 90 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brussel Fabrikanten Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 PO Box 420 - IS-222 - Hafnarfjordur - Ijsland Actavis Ltd. - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 - Malta STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland STADA Arzneimittel GesmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Oostenrijk Balkanpharma Dupnitsa AD – Samokovsko Shosse Str. 3 – 2600 Dupnitsa - Bulgarije Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Glimepiride EG 2 mg: BE296457 Glimepiride EG 3 mg: BE296466 Glimepiride EG 4 mg: BE296475 Afleveringswijze: Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2010.
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Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Glimepiride EG 2 mg comprimés Glimepiride EG 3 mg comprimés Glimepiride EG 4 mg comprimés Glimépiride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. − Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Glimepiride EG et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glimepiride EG 3. Comment prendre Glimepiride EG 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glimepiride EG 6. Informations supplémentaires
1.
Qu’est-ce que Glimepiride EG et dans quel cas est-il utilisé
Glimepiride EG est un médicament abaissant les taux de glucose (sucre), à prendre par la bouche. Les indications thérapeutiques Traitement du diabète de type II (diabète survenant généralement à un âge plus avancé), lorsque le régime, l’exercice physique et la perte de poids se sont avérés insuffisants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Glimepiride EG
N’utilisez jamais Glimepiride EG - si vous souffrez d’un diabète ne pouvant être traité que par insuline - en cas de coma diabétique (perte de conscience consécutive à un diabète non ou mal traité) - en cas d’acidocétose (acidification du sang par le diabète) - si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale : dans ce cas, il faut passer à un traitement par insuline - si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride, aux substances apparentées ou à l’un des autres composants contenus dans Glimepiride EG - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez Faites attention avec Glimepiride EG 1) En raison du risque de taux trop faibles de glucose (hypoglycémie) Les facteurs suivants peuvent augmenter le risque de trop faibles taux de glucose: - mauvais suivi de la thérapie (volontaire ou involontaire, par ex. chez les patients âgés) 1/8
Notice
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sous-alimentation, repas irréguliers, le fait de sauter les repas (principaux), jeûner modifications du régime le déséquilibre entre l'activité physique et la prise d'hydrates de carbone consommation d’alcool surtout en association avec le fait de sauter les repas altération de la fonction du foie ou des reins si vous prenez plus que la quantité prescrite si vous avez certaines anomalies hormonales, par ex. au niveau de la thyroïde ou de l’hypophyse si vous prenez déjà d’autres médicaments (veuillez lire également la rubrique “Utilisation d’autres médicaments”)
Symptômes d’hypoglycémie (trop faibles taux de glucose) : maux de tête, forte faim, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, troubles de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l’élocution, aphasie, tremblements, légère paralysie, troubles de la sensibilité, vertiges, perte de moyens, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience menant au coma, respiration superficielle, ralentissement du rythme cardiaque. Sont également possibles : transpiration excessive, peau humide, anxiété, troubles du rythme cardiaque, de la respiration et de la tension sanguine, palpitations, angine de poitrine. La prise de sucre peut rapidement remédier à ces symptômes (pas d’édulcorants artificiels !!!). Si l’hypoglycémie est sévère ou de longue durée et ne peut être tenue que temporairement sous contrôle en prenant la quantité normale de sucre, veuillez consulter votre médecin immédiatement, une hospitalisation peut s’avérer nécessaire. De plus si l’hypoglycémie survient fréquemment vous devez consulter votre médecin. Le traitement sera peut-être adapté. 2) Autres mesures de précaution -
Si vous venez juste de subir un accident, une chirurgie aigue ou une infection s’accompagnant d’une fièvre. Vous devez peut-être utiliser l’insuline temporairement afin de traiter votre diabète. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le sang, les urines et la fonction hépatique, certainement en cas d’utilisation prolongée de Glimepiride EG.
Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Médicaments pouvant renforcer l’action de Glimepiride EG - insuline, metformine, autres médicaments hypoglycémiants oraux (abaissant les taux de glucose) - phénylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, salicylés (médicaments antalgiques et antiinflammatoires) - certains sulfamides à longue durée d’action - tétracyclines, chloramphénicol, quinolones, miconazole, fluconazole (médicaments luttant contre les infections) - dérivés coumariniques (médicaments diluant le sang) - hormones masculines et substances dérivées (‘stéroïdes anabolisants’) - fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, antidépresseurs) - inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), sympathicolytiques (médicaments luttant contre une tension sanguine élevée) - probénicide, allopurinol, sulfinpyrazone (médicaments luttant contre la goutte) - fibrates (médicaments luttant contre un cholestérol trop élevé) - phosphamides (médicaments anticancéreux) - pentoxyfylline à fortes doses, par une autre voie que la voie orale (médicament luttant contre les troubles vasculaires) 2/8
Notice
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tritoqualine (médicament anti-allergique) fenfluramine (un coupe-faim)
Médicaments pouvant affaiblir l’action de Glimepiride EG - oestrogènes, progestatifs (hormones féminines) - diurétiques thiazides (médicaments favorisant l’émission d’urine), médicaments favorisant l’élimination de sel - glucocorticoïdes (hormones de la surrénale) et médicaments stimulant la thyroïde - dérivés de la phénothiazine et chlorpromazine (médicaments utilisés en cas d’affections psychiques) - adrénaline et autres substances stimulant une certaine partie du système nerveux (sympathicomimétiques) - acide nicotinique et ses dérivés (médicaments luttant contre un cholestérol trop élevé) - utilisation prolongée de laxatifs - phénytoïne, barbituriques (médicaments luttant contre l’épilepsie) - acétazolamide (médicament luttant contre une augmentation de la pression du globe oculaire) - glucagon (hormone ayant une action contrecarrant l’effet de l’insuline) - rifampicine (médicament luttant contre la tuberculose) - diazoxide (médicament abaissant la tension sanguine) Médicaments pouvant renforcer ou affaiblir l’action de Glimepiride EG - bêta-bloquants (médicaments luttant contre une tension sanguine élevée, certaines plaintes cardiaques ou une augmentation de pression au niveau du globe oculaire) - réserpine, clonidine (médicaments luttant contre une tension sanguine élevée) - antagonistes H2 (médicaments luttant contre les plaintes gastriques et les ulcères gastriques) La réserpine, la clonidine et les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d’hypoglycémie. Enfin, Glimepiride EG peut renforcer ou affaiblir l’action des dérivés coumariniques. Aliments et boissons - Il faut toujours prendre Glimepiride EG peu avant ou pendant un repas. - L’association à l’alcool peut parfois renforcer ou réduire l’action de Glimepiride EG, et s’avérer indésirable. - Votre mode de vie et vos habitudes alimentaires peuvent influencer vos taux de glucose. A ce sujet, voir rubrique “Faites attention avec Glimepiride EG”. Grossesse et allaitement Glimepiride EG ne convient pas pour traiter le diabète pendant la grossesse. Dans ces circonstances, il est nécessaire de passer à un traitement par insuline. Si vous envisagez une grossesse, veuillez alors discuter avec votre médecin concernant le traitement de votre diabète. Il est possible que le glimépiride s’élimine dans le lait maternel. N’allaitez donc pas pendant le traitement par Glimepiride EG. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Glimepiride EG a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des taux sanguins trop faibles ou trop élevés de glucose ou des problèmes de vision peuvent altérer vos capacités de concentration ou de réaction. Vous devez en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Vous devez discuter avec votre médecin s’il est opportun de conduire un véhicule si: - vous avez des crises d’hypoglycémie fréquentes 3/8
Notice
- vous identifiez mal ou pas du tout les symptômes d’une hypoglycémie Informations importantes concernant certains composants de Glimepiride EG Glimepiride EG contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament. Les agents colorants utilisés dans Glimepiride EG 2 mg comprimés, le jaune orangé FCF (E110) et la tartrazine (E102) peuvent provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment utiliser Glimepiride EG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. REMARQUES GENERALES - Contrôlez régulièrement vos taux sanguins de glucose (glycémie). - Un régime correct, une activité physique régulière et un contrôle régulier de votre sang et de vos urines sont importants pour la réussite du traitement. - Si votre glycémie devient irrégulière, par ex. en raison d’un non respect des prescriptions diététiques, vous ne pouvez PAS compenser par des comprimés ou l’insuline. POSOLOGIES 1) Traitement de base Dose initiale: généralement, 1 mg de glimépiride par jour. C’est votre médecin qui décide de la dose à prendre, en fonction des mesures de glucose effectuées dans votre sang et vos urines. Si nécessaire, on augmente la dose à 1 comprimé de Glimepiride EG 2 mg ou à 1 comprimé de Glimepiride EG 3 mg ou à 1 comprimé de Glimepiride EG 4 mg par jour. Cette augmentation de la posologie s’effectue par étapes de 1 à 2 semaines. Dose maximale: 6 mg de glimépiride par jour. 2) Association à la metformine Lorsqu’une dose maximale de metformine seule s’avère insuffisante, on peut instaurer un traitement simultané par Glimepiride EG. Dans ce cas, la dose de metformine reste la même et la dose de glimépiride sera adaptée jusqu’à l’obtention du résultat souhaité. Ce traitement combiné ne peut s’effectuer que sous contrôle médical étroit. 3) Association à l’insuline Lorsqu’une dose maximale de glimépiride seul s’avère insuffisante, on peut instaurer un traitement simultané par insuline. Dans ce cas, la dose de glimépiride reste la même et la dose d’insuline sera adaptée jusqu’à l’obtention du résultat souhaité. Ce traitement combiné ne peut s’effectuer que sous contrôle médical étroit.
4) Passage d’un traitement par d’autres médicaments hypoglycémiants ou par insuline à un traitement par Glimepiride EG En cas de passage d’un traitement par un autre médicament hypoglycémiant à un traitement par Glimepiride EG, on instaure généralement le traitement au moyen de la dose la plus faible (1 mg de glimépiride par jour). Si nécessaire et sous supervision médicale, on augmentera la dose jusqu’à l’obtention du résultat souhaité. 4/8
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Le passage d’un traitement par insuline à un traitement par Glimepiride EG ne se fait que très exceptionnellement et doit s’effectuer sous contrôle médical strict. Mode d’administration et voie d’administration Prenez les comprimés juste avant ou pendant un repas consistant. Si vous ne déjeunez pas, prenez les comprimés avant ou pendant le premier repas principal. Il faut prendre les comprimés entiers, avec une quantité de liquide. Après la prise du comprimé, ne sautez pas le repas. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Glimepiride EG. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez pris plus de Glimepiride EG que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Glimepiride EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Symptômes: taux trop faibles de glucose (c.-à-d. hypoglycémie) donnant lieu à des nausées, des vomissements, une douleur en haut du ventre, une agitation, des tremblements, des troubles de la vision et de la coordination, une somnolence, un coma et des convulsions. Traitement: Généralement, l’hospitalisation est nécessaire. On tentera d’éliminer les quantités excessives de glimépiride de votre corps. De plus, on contrôlera votre glycémie, votre fréquence cardiaque et votre fonction respiratoire. Si vous avez oublié d’utiliser Glimepiride EG Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible, sauf s’il est déjà presque temps de prendre la dose suivante. Poursuivez ensuite votre traitement comme d’habitude et contrôlez régulièrement votre glycémie. Ne prenez pas de dose double de Glimepiride EG pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Glimepiride EG Afin de garder sous contrôle votre glycémie, il est important que vous suiviez le traitement prescrit. Consultez toujours votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Glimepiride EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Organe
Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire
Peu fréquent (>1/1.000 et <1/100)
Rare (>1/10.000 et <1/1.000) Modifications de la composition du sang*
Très rare (<1/10.000, y compris cas isolés)
- De légères réactions d’hypersensibilité peuvent évoluer en des réactions sévères s’accompagnant d’un 5/8
Notice
essoufflement, d’une chute de la tension sanguine et parfois d’un choc. - Inflammation vasculaire allergique. Allergie croisée pour des substances comparables. Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections oculaires
Symptômes d’hypoglycémie (taux trop faibles de glucose). Troubles de la vision**
Affections gastrointestinales
Affections hépatobiliaires
Élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau Réactions cutanées et du tissu sousallergiques telles que cutané démangeaisons, rougeur et urticaire. Investigations
Nausées, vomissements, diarrhée, sensation de plénitude au niveau de l’estomac et douleur abdominale. Insuffisance hépatique, par exemple avec obstruction biliaire et jaunisse. Inflammation du foie. Hypersensibilité à la lumière.
Diminution de la quantité de sodium présente dans le sang.
*Ces modifications sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. ** Ces problèmes sont transitoires et se rencontrent surtout au début du traitement, en raison de modifications dans les niveaux de glycémie dans le sang. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non-mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
Comment conserver Glimepiride EG
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas utiliser Glimepiride EG après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
Informations supplémentaires
Que contient Glimepiride EG 6/8
Notice
Glimepiride EG 2 mg: La substance active est le glimépiride. Les autres composants sont : lactose monohydraté – glycolate d’amidon sodique (type A) – stéarate de magnésium – cellulose microcristalline – povidone K 29-32 – oxyde de fer jaune (E 172) – pigment aluminium FCF jaune orangé (E110) – pigment aluminium tartrazine (E 102) – pigment aluminium FCF bleu brillant (E133). Glimepiride EG 3 mg: La substance active est le glimépiride. Les autres composants sont : lactose monohydraté – glycolate d’amidon sodique (type A) – stéarate de magnésium – cellulose microcristalline – povidone K 29-32 – oxyde de fer jaune (E 172). Glimepiride EG 4 mg: La substance active est le glimépiride. Les autres composants sont : lactose monohydraté – glycolate d’amidon sodique (type A) – stéarate de magnésium – cellulose microcristalline – povidone K 29-32 – pigment aluminium carmin d’indigo (E 132). Qu’est-ce que Glimepiride EG et contenu de l’emballage extérieur Comprimés. Glimepiride EG 2 mg: Comprimés (10 x 5 mm) plats, longs et verts, à bords biseautés et présentant l’inscription ‘G’ d’un côté et une ligne de sécabilité de l’autre côté. Glimepiride EG 3 mg: Comprimés (10 x 5 mm) plats, longs et jaunes, à bords biseautés et présentant l’inscription ‘G’ d’un côté et une ligne de sécabilité de l’autre côté. Glimepiride EG 4 mg: Comprimés (10 x 5 mm) plats, longs et bleus, à bords biseautés et présentant l’inscription ‘G’ d’un côté et une ligne de sécabilité de l’autre côté. Emballages en plaquettes thermoformées en PVC/aluminium, contenant 30, 60 et 90 comprimés. Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eurogenerics SA – Esplanade Heysel b 22 – B-1020 Bruxelles Fabricants Actavis hf. – Reykjavikurvegur 78 PO Box 420 – IS-222 – Hafnarfjordur – Islande Actavis Ltd. – B16 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 08 – Malte STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Allemagne STADA Arzneimittel GesmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wien – Autriche Balkanpharma Dupnitsa AD – Samokovsko Shosse Str. 3 – 2600 Dupnitsa – Bulgarie Numéros d’autorisation de mise sur le marché Glimepiride EG 2 mg: BE296457 Glimepiride EG 3 mg: BE296466 Glimepiride EG 4 mg: BE296475 7/8
Notice
Mode de délivrance : Sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour/approuvée est 02/2010.
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