Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amaryl tabletten glimepiride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter 1. Wat is Amaryl en waarvoor wordt het gebruikt 2.Wat u moet weten voordat u Amaryl gebruikt 3.Hoe wordt Amaryl gebruikt 4.Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amaryl 6. Aanvullende informatie 1. • •
2.
WAT IS AMARYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Amaryl is beschikbaar in de vorm van tabletten. Amaryl behoort tot de groep van de sulfonylureumderivaten. Dit zijn orale bloedsuikerverlagende middelen. Amaryl kan worden voorgeschreven bij die vorm van suikerziekte die veelal op latere leeftijd optreedt (de diabetes mellitus type 2), wanneer met dieet, lichamelijke inspanning en gewichtsverlies alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AMARYL GEBRUIKT Gebruik Amaryl niet .... • wanneer u insuline-afhankelijke diabetes heeft, dat wil zeggen wanneer u suikerziekte heeft die alleen met insuline behandeld kan worden, • wanneer u keto-acidose (zuurvergiftiging bij suikerziekte) heeft, • bij een diabetisch coma, (bewusteloosheid tengevolge van niet goed behandelde of onbehandelde suikerziekte), • wanneer u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft, • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride en aanverwante stoffen (dit zijn andere bloedsuikerverlagende middelen ( de zgn. sulfonylureum- derivaten zoals bijv. glibenclamide) en middelen die tegen urineweginfecties worden gebruikt uit de sulfonamide groep (bijv. sulfamethizol), • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Amaryl.
bsl december 2007
1
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
Wees extra voorzichtig met Amaryl... in verband met hypoglykemie (een te laag bloedsuikergehalte): • wanneer u zich ongewoon lichamelijk inspant, • wanneer u zich niet aan de juiste dosering houdt, • wanneer u onregelmatig eet, vooral als u een hoofdmaaltijd overslaat, uw dieet of leefgewoonten verandert, bij vasten of het gebruik van alcohol tijdens vasten, • wanneer u nier- en ernstige leverfunctiestoornissen heeft, • wanneer u bepaalde hormonale afwijkingen heeft, bijv. aan schildklier of hypofyse (een bepaalde klier aan de onderzijde van de hersenen), • wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruik van Amaryl in combinatie met andere geneesmiddelen). Onder deze omstandigheden is de kans namelijk groter dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt en u een hypoglykemie krijgt. Dit kunt u merken door de volgende verschijnselen: hoofdpijn, hevige honger, extreme vermoeidheid, misselijkheid en braken, prikkelbaarheid, agressiviteit, depressieve stemmingen, onrust, slaapstoornissen, bibberen, sterk transpireren, duizeligheid, gevoelsstoornissen en vermindering van concentratie, alertheid en reactievermogen. Daarnaast kunnen problemen ontstaan met het spreken, het zien, de ademhaling en de bloeddruk. De verschijnselen van een ernstige hypoglykemie lijken op die van een beroerte. De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen bijna altijd snel door het innemen van koolhydraten (suiker) worden opgeheven. Als de hypoglykemie ernstig is of vaak voorkomt dient een arts te worden geraadpleegd. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast. Wees verder extra voorzichtig met Amaryl... • wanneer u net een ongeluk heeft gehad, een acute operatie of een ernstige infectie met koorts. Het kan dan nodig zijn om tijdelijk insuline te gebruiken om uw diabetes te behandelen, • wanneer u AMARYL al lange tijd gebruikt, laat dan uw bloed en lever controleren op het eventueel optreden van zeldzame bijwerkingen (Zie ook 4. Mogelijke bijwerkingen), • bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobine gehalte in het bloed en bloedarmoede optreden als gevolg van een te grote afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Amaryl in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
bsl december 2007
2
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bij gelijktijdig gebruik van Amaryl met andere geneesmiddelen kan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride worden verzwakt of versterkt: Zo kan de werking van Amaryl – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van Amaryl met o.a.: • insuline, metformine, andere bloedsuikerverlagende middelen, • fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, salicylaten, (middelen tegen o.a. pijn) • bepaalde langwerkende sulfonamiden (middelen tegen urineweginfecties), • tetracyclinen, chlooramfenicol, chinolonen, miconazol, fluconazol (middelen tegen infecties), • cumarinen (bloedverdunnende middelen) • mannelijke hormonen en afgeleiden daarvan (nl. anabole steroïden) • fluoxetine, ‘MAO-remmers’ (middelen tegen neerslachtigheid) • fibraten (middelen tegen hoog verzuurgehalte in het bloed) • middelen tegen hoge bloeddruk o.a. van het type ACE remmers • probenecide, allopurinol (middelen tegen jicht) • fosfamiden (middelen tegen kanker)
De werking van Amaryl – en daarmee het bloedsuikerverlagende effect - kan worden verzwakt bij gelijktijdig gebruik van Amaryl met o.a.: • vrouwelijke hormonen: oestrogenen (hormonen, veelal gebruikt bij overgangsklachten), progestagenen • diuretica (vochtafdrijvende middelen), • glucocorticosteroïden (bijnierschorshormonen zoals hydrocortison). • chloorpromazine en andere fenothiazinederivaten (middelen bij psychische aandoeningen) • stoffen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica) • adrenaline en andere middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) • nicotinezuur en derivaten (o.a. gebruikt als middelen tegen hoog vetzuurgehalte in het bloed) • langdurig gebruik van laxeermiddelen • fenytoïne, barbituraten (middelen tegen vallende ziekte) en acetozolamide (middel tegen vallende ziekte of verhoogde oogboldruk) • glucagon (hormoon met werking tegengesteld aan insuline) • rifampicine (middel tegen infecties, zoals tuberculose) • diazoxide (bloeddrukverlagend middel) De werking van Amaryl kan versterkt of verzwakt worden door gelijktijdig gebruik van: • bètablokkers (middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk), • clonidine (middel tegen hoge bloeddruk of tegen migraine) • middelen toegepast bij maagklachten en maagdarmzweren van het type ‘H2receptor antagonisten’ Verder kunnen betablokkers, clonidine de beginverschijnselen van hypoglykemie verbergen. Tenslotte kan gebruik van Amaryl de bloedverdunnende werking van cumarinen beïnvloeden.
bsl december 2007
3
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
Gebruik van Amaryl met voedsel en drank • Amaryl dient steeds kort voor of tijdens een maaltijd te worden ingenomen. • In combinatie met alcohol kan de werking van Amaryl incidenteel ongewenst worden versterkt of verzwakt. • Uw leef- en eetgewoonten kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, zie hiervoor 'Wees extra voorzichtig met Amaryl'. Zwangerschap Risico in verband met diabetes Abnormale bloedsuikerspiegels gedurende de zwangerschap worden in verband gebracht met meer aangeboren afwijkingen en sterfte rond de geboorte. Om de kans hierop te verkleinen dienen tijdens de zwangerschap de bloedsuikerspiegels nauwkeurig onder controle te worden gehouden. Overschakeling op insuline is in deze omstandigheden noodzakelijk. Als u overweegt zwanger te worden overleg dan met uw arts over uw diabetes behandeling. Risico in verband met Amaryl Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glimepiride door zwangere vrouwen. In dierstudies traden voortplantingsproblemen op die waarschijnlijk zijn toe te schrijven aan de bloedsuikerverlagende werking van glimepiride. Daarom dient Amaryl niet gebruikt te worden gedurende de gehele zwangerschap. Als u overweegt zwanger te worden of zwanger bent, dient zo spoedig mogelijk te worden overgegaan op behandeling met insuline. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is onbekend of glimepiride overgaat in de moedermelk. Bij dieren is dit wel aangetoond. Ook gaan vergelijkbare stoffen (sulfonylureumderivaten) over in de moedermelk en ontstaat er een risico op een te lage bloedsuikerspiegel bij kinderen die deze borstvoeding krijgen. Het wordt daarom afgeraden om borstvoeding te geven tijdens behandeling met Amaryl. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen specifieke studies gedaan naar het effect van glimepiride op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) en een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of bij een verstoring van uw gezichtsvermogen, kan uw concentratieen reactievermogen verminderd zijn. Hiermee dient u rekening te houden in die situaties die gevaar voor uzelf of anderen kunnen opleveren (bijv. het besturen van voertuigen of bedienen van machines). U dient met uw arts te overleggen of het raadzaam is auto te rijden als u: • •
frequente aanvallen van hypoglykemie heeft verminderde of afwezige herkenning van de symptomen van hypoglykemie heeft
bsl december 2007
4
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amaryl Amaryl bevat lactosemonohydraat als hulpstof. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt door een zeldzaam erfelijk probleem, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Amaryl 6 mg tabletten bevatten zonsondergang geel FCF( E110) een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
3.
HOE WORDT AMARYL GEBRUIKT
Voor oraal gebruik Algemeen: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en hoe vaak. Volg bij inname van Amaryl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. • Controleer regelmatig uw bloedsuikerspiegel. • Een juist dieet, regelmatige lichamelijke activiteit en regelmatig onderzoek van bloed en urine zijn belangrijk voor een succesvolle behandeling. • Als uw bloedsuikerspiegel ontregeld raakt, bijv. door het niet nakomen van dieetvoorschriften, kunt u dit niet door tabletten of insuline compenseren. • Neem uw tablet(ten) kort vóór of tijdens de maaltijd in hun geheel met wat vloeistof in, bijvoorbeeld water. • Sla, na inname van uw tablet(ten), niet alsnog de maaltijd over. De eerste instelling: • Bij de eerste instelling stelt uw arts, afhankelijk van het onderzoek van de stofwisseling (bloed- en urineglucosebepalingen), de begindosis vast. Dit is meestal 1 tablet Amaryl 1 mg per dag. Als uw stofwisseling goed is ingesteld, blijft de dosering hetzelfde. Als uw stofwisseling nog niet goed is ingesteld, kan de dosering, alleen op aanwijzing van uw arts, geleidelijk worden verhoogd. Dit gebeurt in stappen van 1 tot 2 weken tot een dosering van 1 tablet Amaryl 2 mg, 1 tablet Amaryl 3 mg of 1 tablet Amaryl 4 mg per dag is bereikt. Meestal geeft een dosering van hoger dan 1 tablet Amaryl 4 mg per dag niet veel verbetering. • De maximale dosering is 6 mg glimepiride per dag. Combinatie met metformine: • Als u niet goed bent in te stellen met de maximale dagelijkse dosis van metformine, dan kan een gelijktijdige behandeling met glimepiride worden gestart. De dosering metformine blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis glimepiride, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts. Combinatie met insuline: • Als u niet goed bent in te stellen met Amaryl kan een gelijktijdige behandeling met insuline worden gestart. De dosering Amaryl blijft hetzelfde, maar u neemt daarbij een lage dosis insuline, die dan stapsgewijs wordt verhoogd tot u goed bent ingesteld. Dit mag alleen onder strikte begeleiding van een arts. Overschakelen van andere middelen op Amaryl: • Als u overschakelt van een ander bloedsuikerverlagend middel naar Amaryl, moet u meestal starten met de laagste dosering van 1 tablet Amaryl 1 mg per bsl december 2007
5
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
dag. De dosering kan dan, alleen op aanwijzing van uw arts, stapsgewijs worden verhoogd (net als bij de eerste instelling) tot u goed bent ingesteld. In geval u bemerkt dat Amaryl te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer Amaryl heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Amaryl heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Uw bloedsuikerspiegel kan veel te laag worden (ernstige hypoglykemie), waardoor u bewusteloos kunt raken (zie ook 'Wees extra voorzichtig met Amaryl’). Ziekenhuisopname is dan vaak nodig. Uw ademhaling en hartslag moeten zorgvuldig worden bewaakt. Het opwekken van braken en gebruik van actieve kool of maagspoeling kan nodig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amaryl in te nemen: Indien u per ongeluk een keer een dosis bent vergeten, neem deze dan zodra u dit ontdekt en ga vervolgens door zoals is voorgeschreven. Als u dit ontdekt op het moment dat u al bijna aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon verder gaan met de behandeling. Blijf regelmatig uw bloedsuikerspiegel controleren. Neem nooit een dubbele dosis van Amaryl om zo de vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Amaryl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10); • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10); • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1000, <1/100); • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, >1/10.000, <1/1000); • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000); Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bleekheid van de huid, uitzonderlijke moeheid, verhoogde neiging tot bloeden en bloeduitstortingen en meer last van ontstekingen b.v. in de mond, de keel, de anus en de geslachtsdelen en koorts wat kan wijzen op veranderingen in het bloedbeeld (zoals b.v. vermindering van het aantal witte en/of rode bloedlichaampjes en bloedplaatjes). Deze bijwerkingen verdwijnen in het algemeen na het staken van de behandeling.
bsl december 2007
6
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: milde overgevoeligheidsreacties, waaronder ontsteking van de bloedvaten (allergische vasculitis), die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige reacties met benauwdheid, lage bloeddruk en soms shock. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of verwante stoffen is mogelijk (zie ook onder 2, onder het kopje ‘Gebruik Amaryl niet...’). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: te lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemische reacties) na toediening van Amaryl. Het ontstaan van dergelijke reacties hangt, zoals bij iedere behandelingswijze van suikerziekte, af van persoonlijke factoren zoals leefwijze, dieetgewoonten en de hoogte van dosering. (Zie verder onder ‘Wees extra voorzichtig met Amaryl’). Oogaandoeningen Een tijdelijke storing van het gezichtsvermogen kan vooral aan het begin van de behandeling optreden. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: maagdarmklachten in de vorm van misselijkheid, braken, diarree, drukgevoel of vol gevoel in de maag en buikpijn, deze zijn zelden aanleiding om de therapie te staken. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: ziek voelen en het geel worden van de huid en het oogwit wat symptomen kunnen zijn van veranderingen in de leverfunctie (b.v. geelzucht) en ook van leverontsteking die kan leiden tot leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, huiduitslag, netelroos en overgevoeligheid van de huid voor licht kunnen voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U AMARYL
Amaryl buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Amaryl 1 mg, 2mg 3 mg en 4 mg tabletten: bewaren beneden 30 °C. Amaryl 6 mg tabletten: bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Amaryl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
bsl december 2007
7
Amaryl sanofi-aventis Netherlands B.V.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Amaryl • Het werkzame bestanddeel is glimepiride • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470B), cellulose (E460) en polyvidon 25000 (E1201). Daarnaast bevat Amaryl 1 mg de kleurstof E172 (rood ijzeroxide), Amaryl 2 mg bevat E172 (geel ijzeroxide) en E132 (indigo-karmijn aluminium verflak), Amaryl 3 mg bevat E172 (geel ijzeroxide), Amaryl 4 mg bevat E132 (indigo-karmijn aluminium verflak) en Amaryl 6 mg bevat E110 (zonsondergang geel FCF aluminium verflak).
Hoe ziet Amaryl er uit en de inhoud van de verpakking Amaryl 1 mg tablet De tabletten zijn zalmkleurig, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten. Amaryl 2 mg tablet De tabletten zijn groen, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Amaryl 3 mg tablet De tabletten zijn lichtgeel, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Amaryl 4 mg tablet De tabletten zijn lichtblauw, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Amaryl 6 mg tablet De tabletten zijn oranje, langwerpig en hebben een breukstreep aan beide kanten Amaryl tabletten zijn verpakt in doosjes van 30 tabletten Amaryl (in doordrukstrips à 15 tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel : 0182 557 755 Amaryl is ingeschreven in het register onder RVG 17843 t/m 17847. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2007.
bsl december 2007
8
