BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Glimepiride Apotex® 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletten Glimepiride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Glimepiride Apotex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Glimepiride Apotex inneemt 3. Hoe wordt Glimepiride Apotex ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Glimepiride Apotex 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS GLIMEPIRIDE APOTEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Glimepiride Apotex wordt gebruikt als geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen (oraal in te nemen antidiabeticum). Glimepiride Apotex wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 2), als diëten, lichaamsbeweging en afvallen alleen niet het gewenste effect sorteren.
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WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLIMEPIRIDE APOTEX INNEEMT
Gebruik Glimepiride Apotex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor glimepiride of voor andere geneesmiddelen van dezelfde groep (sulfonylureumderivaten, geneesmiddelen die worden gebruikt ter verlaging van de bloedsuikerspiegel zoals glibenclamiden, en sulfonamiden, geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals sulfamethoxazolen), of voor één van de andere bestanddelen van Glimepiride Apotex (zie rubriek 6 — Wat bevat Glimepiride Apotex), - wanneer u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft, - wanneer u insulineafhankelijke diabetes (type 1) heeft, - wanneer de zuurtegraad in uw lichaam is gestegen (ketoacidose) , - bij slaperigheid of bewusteloosheid tengevolge van een sterk gestegen bloedsuikerspiegel (diabetisch coma), Als u ernstige nier- of leverfunctiestoornissen heeft, is overschakeling op insuline aan te bevelen.
Wees extra voorzichtig met Glimepiride Apotex Tijdens Glimepiride Apotex behandeling is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel noodzakelijk. Uw arts kan ook een bloedonderzoek instellen om uw bloedcellen en de leverfunctie te controleren. Om de juiste bloedsuikerspiegels te bereiken dient u zich te houden aan het behandelingsplan van uw arts. Dit houdt in, naast een regelmatige tablet inname, dat u zich houdt aan de voedingsvoorschriften, dat u aan lichaamsbeweging doet en waar nodig gewicht verliest.. De suikerspiegels in uw bloed (en mogelijk ook urine) dienen regelmatig gecontroleerd te worden door uzelf zoals voorgeschreven door uw arts. Het is van belang dat u zorgvuldig gecontroleerd wordt door uw arts aangezien gedurende de eerste weken van de behandeling het risico op een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) kan toenemen. Te lage bloedsuikerspiegel kan voorkomen als u: maaltijden overslaat of onregelmatig eet, niet eet, ondervoed bent, van dieet verandert, zich intensiever lichamelijk inspant maar niet meer koolhydraten eet, alcohol gebruikt, vooral als u tegelijkertijd maaltijden overslaat, bij gelijktijdig gebruik met andere medicijnen of natuurlijke geneesmiddelen, hoge doses Glimepiride Apotex inneemt, als u lijdt aan een hormoon-geïnduceerde stoornis (aandoeningen van de schildklier, hypofyse of bijnierschors), een verminderde nierfunctie heeft, een ernstig verminderde leverfunctie heeft, herstellende bent van een verwonding, operatie, koorts of andere kwaal, of enig andere vorm van medische stress, zich niet houdt aan de voorschriften van uw arts of deze bijsluiter. In dergelijke gevallen moet u uw arts op de hoogte stellen opdat hij of de dosis van glimepiride kan aanpassen of of het volledige behandelingsplan kan herzien, waar nodig. De symptomen van een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglycemie) zijn onder andere: hoofdpijn, hevige honger, uitgeput zijn, misselijkheid en braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, onrust, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde waakzaamheid en reactiesnelheid, depressieve stemmingen, verwarring, spraak- en gezichtsstoornissen, afasie, bibberen, verlamming, gevoelsstoornissen, duizeligheid, hulpeloosheid. De volgende symptomen kunnen ook voorkomen: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hartkloppingen, een plotse hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen lichaamsdelen (angina pectoris) en hartaritmieën.
Wanneer je één van deze symptomen krijgt: Eet glucosetabletten of een snack met veel suiker (snoep, koekjes, fruitsap) en rust wat. Weet dat kunstmatige zoetstoffen geen enkel effect hebben.
Neem geen Glimepiride Apotex als u symptomen van een te lage bloedsuikerspiegel voelt. Zorg dat u uit voorzorg altijd glucosetabletten, snoep, koekjes of vruchtensap bij u heeft. Vertel uw familieleden, vrienden en naaste collega's dat zij u, als u het bewustzijn verliest, op uw zij moeten leggen en direct medische hulp moeten inschakelen. Zij mogen u geen voedsel of drank geven, omdat u hierin zou kunnen stikken. Als de bloedsuikerspiegels blijven dalen tot zeer lage spiegels, kan dat leiden tot ernstige verwarring (delirium), cerebrale beroerte veroorzaken, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling, vertraagde hartslag, en verlies van bewustzijn teweegbrengen. Raadpleeg uw arts of ga direct naar het ziekenhuis als het innemen van suiker niet helpt of als de symptomen terugkomen. Symptomen van verlaagde bloedsuikerspiegels komen in sommige gevallen niet, nauwelijks of pas in een laat stadium tot uiting. Dat kan het geval zijn bij oudere patiënten die ook andere medicijnen gebruiken (bijv. medicijnen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden en bètablokkers). Het kan zich ook voordoen als u lijdt aan een hormoongeïnduceerde stoornis (aandoeningen van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors). In stressgerelateerde situaties (ongevallen, acute operaties, infecties met koorts, etc.) een overschakeling op insuline kan voor een bepaalde periode aangewezen zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te hoog wordt Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog worden (hyperglycemie) De symptomen verschijnen geleidelijk. Zij omvatten: meer urineren; dorst; verminderde eetlust; onwel voelen (misselijkheid of braken); slaperigheid of vermoeidheid; roodheid, droge huid; droge mond en een fruitige (aceton) geur van de adem. Als een van deze symptomen zich bij u voordoet: test uw bloedsuikerspiegel, test uw urine op ketonen indien mogelijk en roep dan direct medische hulp in. Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, zogenoemde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als er geen behandeling volgt. Oorzaken van hyperglycemie • U bent vergeten uw medicijnen in te nemen • U neemt herhaaldelijk minder medicijn in dan u zou moeten • Bij een infectie of koorts • U heeft meer dan normaal gegeten • U heeft minder lichaamsbeweging gehad dan normaal Bij patiënten die het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase missen kan een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed en afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie) optreden. Gebruik met andere geneesmiddelen De effectiviteit en de veiligheid van de behandeling kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik met bepaalde andere geneesmiddelen. Omgekeerd kan ook het effect van andere geneesmiddelen worden beïnvloed bij gelijktijdig gebruik met Glimepiride Apotex. De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glimepiride Apotex versterken met tot gevolg dat uw bloedsuikerspiegel daalt (hypoglycemie):
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andere orale antidiabetica en insuline, antibacteriële geneesmiddelen (bijv. chlooramfenicol, chinolonen, tetracyclinen, sulfonamiden), pijnstillers of antireumatica (pyrazolonderivaten, zoals fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon), pijnstillers (salicylaten), middelen voor de behandeling van tuberculose (p-aminosalicylzuur), spierversterkende middelen (anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen), middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol), middelen die de bloeddruk or het hartritme verlagen (ACE-remmers, bètablokkers, sympatholytica), middelen die het humeur beïnvloeden, antidepressiva (fluoxetine, MAO-remmers), middelen die de eetlust verminderen (fenfluramine), middelen die de vetspiegels in uw bloed helpen verlagen (fibraten), bepaalde middelen tegen kanker (cyclofosfamide, trofosfamide en ifosfamide), middelen voor de behandeling van bepaalde alergieën (tritoqualine), hoge dosering infusiemiddelen voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop (pentoxifylline), middelen tegen jicht (probenecide, allopurinol, sulfinpyrazon).
De volgende geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat het bloedsuikerverlagen effect van Glimepiride Apotex afneemt en uw bloedsuikerspiegel stijgt (hyperglycemie): vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen and progestagenen), midddelen die de urineproductie ondersteunen (saluretica, thiazidediuretica), schildklierstimulerende middelen, ontstekingremmende middelen (glucocorticoïden), middelen voor de behandeling van kramp of schizofrenie (fenytoïne, fenothiazinederivaten, chloorpromazine), bloeddrukverlagende middelen (diazoxide), middelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine), middelen voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (glucagon), slaappillen (barbituraten), middelen voor de behandeling van bepaalde oogziekten (acetazolamide), middelen om de hartslag te verhogen (adrenaline en sympathicomimetica), middelen die de verhoogde vetconcentraties in het bloed verlagen (nicotinezuurderivaten), langdurig gebruik van laxeermiddelen. Alcohol kan op een onvoorspelbare manier het bloedsuikerverlagende vermogen van Glimepiride Apotex versterken of verzwakken. Middelen voor de behandeling van zweren in de maag of darm (H2-receptorantagonisten) of bloeddrukverlagende middelen (bètablokkers, clonidine en reserpine) kunnen het bloedsuikerverlagend effect van Glimepiride Apotex versterken danwel verzwakken. Geneesmiddelen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (bètablokkers, clonidine, guanethidine of reserpine) kunnen de symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel maskeren of zelf geheel onderdrukken.
Glimepiride Apotex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten omdat er onvoldoende onderzoek is verricht bij deze groepen van patiënten. Glimepiride Apotex kan het effect versterken of verzwakken van middelen die de bloedstolling remmen (cumarinederivaten). Consulteer uw arts alvorens te starten met enig ander geneesmiddel. Zwangerschap Glimepiride Apotex mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Als u van plan bent zwanger te worden moet u het behandelingsplan met uw arts bespreken. Als u tijdens de behandeling met Glimepiride Apotex zwanger wordt moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen. Borstvoeding Glimepiride kan overgaan in de moedermelk. Glimepiride Apotex mag niet tijdens de borstvoedingsperiode gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn bij een lage (hypoglycemie) of hoge (hyperglycemie) bloedsuikerspiegel of als u gezichtsproblemen krijgt als gevolg hiervan. Denk eraan dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het gebruik van machines). Vraag uw arts of u mag autorijden of een machine gebruiken als u: • vaak periodes van hypoglycemie heeft, • minder of geen waarschuwingssignalen van hypoglycemie heeft. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Glimepiride Apotex Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT GLIMEPIRIDE APOTEX INGENOMEN
Dosering De dosering wordt door de arts vastgesteld, afhankelijk van de hoeveelheid suiker in uw bloed en urine. Een verandering van persoonlijke omstandigheden (bijv. gewichtsverlies, veranderde levensstijl, stress) of verbeteringen in de ziekte kan een verandering van de dosis Glimepiride Apotex vereisen. De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen is 1 mg glimepiride per dag. Als de bloedsuikerspiegel goed onder controle is moet deze dosering als onderhoudsdosering worden gebruikt. Alleen in uitzonderlijke gevallen levert een dosering van meer dan 4 mg glimepiride per dag betere resultaten op. De maximale aanbevolen dosis is 6 mg glimepiride per dag. Het is mogelijk dat u een combinatiebehandeling van glimepiride plus metformine, of van glimepiride plus insuline, krijgt. In een dergelijk geval zal uw arts bepalen wat de juiste dosis glimepiride, metformine of insuline voor u persoonlijk moet zijn.
Glimepiride Apotex moet met ten minste een half glas water worden ingenomen. De gehele dagelijkse dosis wordt meestal vlak voor of tijdens een stevig ontbijt ingenomen. Als u geen ontbijt gebruikt moet u het middel innemen volgens het tijdsschema dat uw arts u heeft voorgeschreven. Het is belangrijk om geen maaltijden over te slaan als u Glimepiride Apotex gebruikt. Neem Glimepiride Apotex altijd precies in zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u merkt dat Glimepiride Apotex te sterk of juist te zwak werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Glimepiride Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Glimepiride Apotex heeft ingenomen, of een extra dosis, bestaat het gevaar van lage suikerspiegels (zie rubriek 2 voor de symptomen van hypoglycemie), en daarom moet u dan meteen genoeg suiker eten (bijv. een kleine reep druivensuiker, suikerklontjes, zoet sap, zoete thee) en onmiddellijk een arts raadplegen. Als iemand anders, bijv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, moet deze persoon hetzelfde doen. Als iemand bewusteloos is mag hij geen voedsel of drank krijgen. Aangezien de lage bloedsuikerspiegel enige tijd kan aanhouden is het heel belangrijk dat de patiënt zorgvuldig gecontroleerd wordt totdat het gevaar geweken is. Opname in een ziekenhuis kan nodig zijn, ook als voorzorgsmaatregel. Ernstige gevallen van een lage bloedsuikerspiegel die vergezeld gaan met bewustzijnsverlies en ernstig neurologisch falen zijn een medische noodsituatie, wat onmiddellijk medisch ingrijpen en opname in het ziekenhuis vereist. U moet ervoor zorgen dat er altijd iemand aanwezig is die goed op de hoogte is en in geval van nood een arts kan bellen. Wanneer u te veel Glimepiride Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glimepiride Apotex in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan niet de gemiste dosis alsnog in, maar neem de volgende dosis op tijd. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Glimepiride Apotex Als u de behandeling onderbreekt of staakt, moet u zich ervan bewust zijn dat het gewenste bloedsuikerverlagend effect niet bereikt kan worden of dat de ziekte weer zal verergeren. Als een verandering nodig is, is het heel belangrijk dat u eerst contact opneemt met uw arts. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Glimepiride Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen van Glimepiride Apotex zijn dosisafhankelijk, en verdwijnen als de dosis verlaagd wordt of als het geneesmiddel niet langer wordt ingenomen. Bijwerkingen die zelden voorkomen (meer dan 1 op 10.000 patienten en minder dan 1 op 1.000)
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Bloedsuikerspiegel lager dan normaal (hypoglycemie) (zie rubriek 2 — Wees extra voorzichtig met Glimepiride Apotex) • Wijzigingen in of verlaging van de hoeveelheid bloedcellen • Wijzigingen in de hoeveelheid bloedplaatjes (verhoogd risico op bloedingen of blauwe plekken) • Wijzigingen in de hoeveelheid witte bloedcellen (verhoogd risico op infecties) • Wijzigingen in de hoeveelheid rode bloedcellen (bleke huid, kortademigheid of zwakheid) Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans als Glimepiride Apotex niet langer wordt ingenomen. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 op 10.000 patiënten) • Leverstoornissen, abnormale leverfunctie, bijv. geel worden van huid en ogen (geelzucht), problemen met de galstroom (cholestase), leverontsteking (hepatitis) of leverfalen. • Allergische reacties (zoals ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag). Deze kunnen uitgroeien tot levensbedreigende situaties met ademhalingsproblemen, gezwollen lippen, tong of keel, verlaagde bloeddruk en zelfs shock. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van volgende symptomen ondervindt: • Onwel voelen of zijn, , diarree, vol en opgeblazen gevoel, onaangenaam gevoel of pijn in de buik • Verlaging van de natriumconcentraties in uw bloed (uit bloedtesten) • Overgevoeligheidsreacties van de huid zoals overgevoeligheid voor licht Frequentie niet gekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens) • Wijzigingen in leverfunctie (uit bloedtesten) • Tijdelijke gezichtsstoornissen zijn het gevolg van veranderingen in de bloedsuikerconcentratie en treden voornamelijk aan het begin van de behandeling op • Allergische reacties met geneesmiddelen zoals sulfonylurea en sulfonamides • Overgevoeligheidsreacties van de huid zoals jeuk, uitslag, netelroos, overgevoeligheid voor licht Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
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HOE BEWAART U GLIMEPIRIDE APOTEX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Glimepiride Apotex 1 mg/2 mg/3 mg tabletten: Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Glimepiride Apotex 4 mg/6 mg tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Gebruik Glimepiride Apotex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Om milieu- en veiligheidsredenen dienen residuen van medicijnen of verpakkingen met een verstreken vervaldatum te worden verwijderd uit de medicijnvoorraad en afzonderlijk te worden opgeslagen.
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AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Glimepiride Apotex Het werkzame bestanddeel is glimepiride. Iedere tablet bevat 1mg, 2mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg glimepiride. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumzetmeelglyconaat, povidon K30, polysorbaat 80, talk, magnesiumstearaat. Glimepiride Apotex 3 mg, 4 mg en 6 mg tabletten bevatten verder als kleurstof geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Glimepiride Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking Glimepiride Apotex 1 mg tabletten: witte, capsulevormige tabletten (7,7 x 3,7 mm). Glimepiride Apotex 2 mg tabletten: witte, capsulevormige tabletten (10,0 x 5,0 mm), aan één zijde voorzien van een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Glimepiride Apotex 3 mg tabletten: gele, capsulevormige tabletten (10,0 x 5,0 mm), aan één zijde voorzien van een breukgleuf. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Glimepiride Apotex 4 mg tabletten: gele, capsulevormige tabletten (10,7 x 5,5 mm), aan één zijde voorzien van een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Glimepiride Apotex 6 mg tabletten: gele, capsulevormige tabletten (12,6 x 6,5 mm), aan één zijde voorzien van een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Glimepiride Apotex 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosje met - 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 120 of 500 tabletten (klinische verpakking) - 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel verkrijgbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland Fabrikant: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Glimepiride Apotex 1mg tabletten: BE358556
Glimepiride Apotex 2mg tabletten: BE358565 Glimepiride Apotex 3mg tabletten: BE358574 Glimepiride Apotex 4mg tabletten: BE358583 Glimepiride Apotex 6mg tabletten: BE358592 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift In de lidstaten van de EEA is dit geneesmiddel in de handel gebracht onder de volgende namen: België Glimepiride Apotex Tsjechië APO-GLIMEPIRID Polen GLIM Verenigd Koninkrijk Glimepiride
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2011.
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Glimepiride Apotex® 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimés Glimépiride Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez un doute ou toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Glimepiride Apotex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glimepiride Apotex 3. Comment prendre Glimepiride Apotex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Glimepiride Apotex 6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE APOTEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Glimepiride Apotex est un médicament qui diminue le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral). Glimepiride Apotex est utilisé dans le traitement d’un certain type de diabète (diabète sucré de type 2), lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE APOTEX Ne prenez jamais Glimepiride Apotex si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour les infections bactériennes tels que le sulfaméthoxazole), ou à l’un des autres composants contenus dans Glimepiride Apotex (voir rubrique 6, Que contient Glimepiride Apotex) si vous avez une maladie grave des reins ou du foie si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) lorsque le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acido-cétose)
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en cas de somnolence et de perte de conscience due à l’augmentation importante de sucre dans le sang (coma diabétique) Si vous avez de sérieux problèmes de foie ou de reins, un passage à l’insuline est nécessaire.
Faites attention avec Glimepiride Apotex Au cours d’un traitement avec Glimepiride Apotex, le suivi régulier de votre taux de glycémie est nécessaire. Votre médecin peut aussi effectuer des tests sanguins pour contrôler votre taux de globules sanguins ainsi que votre fonction hépatique. Vous devez respecter le plan de traitement prescrit par votre médecin pour obtenir un taux de glycémie adaptée. Cela signifie qu’au-delà de l'apport régulier en comprimé, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercice physique et, le cas échéant, perdez du poids. Il faut également veiller à surveiller les niveaux de sucre dans le sang (et si possible dans l’urine) régulièrement, tel que prescrit par votre médecin. Dans les premières semaines de traitement, le risque d'avoir un niveau de sucre dans le sang assez bas (hypoglycémie) peut augmenter, il est donc essentiel que vous soyez étroitement surveillé par votre médecin. Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie : vous prenez des repas irréguliers ou sautez des repas, vous êtes à jeun, vous souffrez de malnutrition, vous changez votre régime alimentaire, vous augmentez votre activité physique et l’absorption de glucides correspond à cette augmentation, vous consommez de l'alcool, en particulier quand combiné avec des repas sautés, vous prenez d'autres médicaments ou remèdes naturels en même temps, vous prenez de fortes doses de Glimepiride Apotex, vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de l’hypophyse ou de la corticosurrénale) votre fonction rénale est diminuée, votre fonction hépatique est gravement diminuée, vous vous remettez d’une blessure, d’une opération, de fièvre ou d’autres maladies, ou encore d'autres formes de stress, vous n'avez pas respecté les instructions données par votre médecin ou celles se trouvant dans cette notice. Veuillez informer votre médecin de tels risques de manière à ce qu’il puisse soit ajuster le dosage de Glimepiride Apotex soit revoir entièrement votre traitement afin de le modifier si nécessaire. Si vous souffrez d’une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), vous pouvez présenter les signes suivants : faim intense, maux de tête, épuisement, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensoriels, vertiges et sensation de faiblesse.
Les signes suivants peuvent également survenir: sueurs, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine) et arythmie cardiaque. Si vous avez un de ces signes: prenez un comprimé de glucose ou une collation riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruit), puis reposez-vous. Rappelez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Ne prenez pas Glimepiride Apotex si vous sentez venir des symptômes d’hypoglycémie. Ayez sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, au cas où. Dîtes à vos parents, amis et collègues que si vous vous évanouissez (devenez inconscient), il faut vous tourner sur le côté et appeler un médecin immédiatement. Ils ne doivent pas vous donner de nourriture ou de boissons car cela pourrait vous étouffer. Si le taux de sucre dans votre sang continue de baisser jusqu’à des taux très bas, vous pouvez présenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Veuillez contactez votre médecin ou l'hôpital si la prise de sucre ne fait pas d’effets ou si les symptômes réapparaissent. Les signaux de baisse de la glycémie peuvent être absents, faibles ou peuvent apparaîtrent très lentement. Cela peut se produire chez les patients âgés qui prennent certains médicaments (par exemple, ceux qui agissent sur le système nerveux central et les bêtabloquants). Celà peut également se produire lorsque vous souffrez de certains troubles liés aux hormones (par exemple, certains troubles de la glande thyroïde, de l'hypophyse ou du cortex surrénalien). Dans les situations de stress (par exemple, les accidents, les opérations lourdes, les infections avec fièvre, etc), un passage à l'insuline peut être indiqué pendant un certain temps. Si votre glycémie est trop élevée Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (c'est ce qu'on appelle une hyperglycémie). Les signes évocateurs apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de la miction, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), sensation de somnolence ou de fatigue, rougeur, sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et une odeur fruitée (acétone) de l'haleine. Si un de ces signes apparaît, testez le niveau de sucre dans votre sang, testez vos urines pour voir les corps cétoniques si vous le pouvez, puis consultez un médecin immédiatement. Cela peut être un signe d’état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le traitez pas, cela pourrait conduire à un coma diabétique et à la mort. Les causes de l'hyperglycémie • l’oubli de votre traitement, • la prise successive d’une dose inférieure à celle dont vous avez besoin, • une infection ou une fièvre,
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une alimentation plus riche que d'habitude, moins d'exercice que d'habitude.
L’abaissement des taux d'hémoglobine et la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez des patients à qui il manque l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase. Prise d’autres médicaments L'efficacité et la sécurité de ce traitement peuvent être affectés si ce médicament est pris en même temps que certains autres médicaments. Inversément, les effets d'autres médicaments peuvent être affectés s’ils sont pris en même temps que le Glimepiride Apotex. L’effet du glimépiride (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être renforcé et entrainer une hypoglycémie lors de l’utilisation concomitante des médicaments suivants: d'autres médicaments antidiabétiques oraux et l’insuline, les médicaments antibactériens (par exemple, le chloramphénicol, les quinolones, les tétracyclines, les sulfamides), des analgésiques ou des antirhumatismaux (pyrazolone-dérivés, par exemple, la phénylbutazone, l’azapropazone, l’oxyfenbutazone), des analgésiques (salicylates), des produits pour traiter la tuberculose (acide p-amino-salicylique), les produits de soutien musculaire (anabolisants et hormones masculines), les produits pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole), les produits abaissant la tension artérielle ou le rythme cardiaque (ACE-inhibiteurs, bêtabloquants, sympatholytiques), les produits influençant l'humeur, les antidépresseurs (la fluoxétine, les inhibiteurs de la MAO), les produits supprimant l'appétit (fenfluramine), les produits diminuant les niveaux de graisses dans le sang (fibrates), certains produits de traitement du cancer (cyclo-tro-et iphosphamides), les produits pour le traitement des allergies (tritoqualine), la perfusion d'une dose élevée de produits pour augmenter le flux sanguin (pentoxiphylline), les produits pour traiter la goutte (probénécide, allopurinol, sulphinpyrazone). L’abaissement de la glycémie due au glimépiride peut être affaibli et peut entraîner un taux de glycémie plus élevé lorsque l'un des médicaments suivants est pris: les hormones sexuelles féminines (oestrogènes et progestatifs), les produits soutenant la production d'urine (salurétiques, diurétiques thiazidiques), les hormones thyroïdiennes, les produits inhibant l'inflammation (glucocorticoïdes), les produits pour le traitement des crampes ou de la schizophrénie (phénytoïne, dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine), les produits abaissant la tension artérielle (diazoxide), les produits pour traiter la tuberculose (rifampicine), les produits pour traiter l'hypoglycémie (glucagon), les somnifères (barbituriques),
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les produits pour le traitement de certaines maladies oculaires (acétazolamide), les produits pour augmenter la pulsation cardiaque (adrénaline et sympathicomimétiques), les produits diminuant les taux élevés de graisses dans le sang (dérivés de l'acide nicotinique), l’utilisation à long terme de médicaments laxatifs.
L'alcool peut augmenter ou diminuer la capacité du Glimepiride Apotex à réduire les taux de sucre d’une manière imprévue. Les produits pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin (les antagonistes des récepteurs H2) ou les produits diminuant la pression artérielle (les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine) peuvent soit renforcer soit affaiblir l'effet du Glimepiride Apotex. Les médicaments ayant des effets sur le système nerveux central (bêtabloquants, clonidine, réserpine ou guanéthidine) peuvent masquer ou supprimer totalement les signes d'une diminution de la glycémie. Glimepiride Apotex n’est pas recommandé pour les enfants ou les adolescents. Il n'a pas été suffisamment étudié sur ce groupe de patients. Glimepiride Apotex peut soit renforcer soit affaiblir l'effet des produits empêchant la coagulation du sang (dérivés de la coumarine). Consultez votre médecin avant de prendre tout autre médicament. Grossesse Glimepiride Apotex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de désir de grossesse, vous devez revoir votre traitement avec votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant un traitement au Glimepiride Apotex, contactez immédiatement votre médecin. Allaitement Glimepiride Apotex peut passer dans le lait maternel. Glimepiride Apotex ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée si votre glycémie diminue (hypoglycémie) ou augmente (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels. Gardez à l’esprit que vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour les autres (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines). Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules et l’utilisation de machines si vous présentez : • de fréquents épisodes d’hypoglycémie, • peu ou pas de signes évocateurs d’hypoglycémie. Informations importantes concernant certains composants de Glimepiride Apotex
Ce médicament contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE APOTEX Posologie La dose est fixée par le médecin, en fonction de vos niveaux de sucre dans le sang et l'urine. Des changements de situation personnelle (par exemple réduction de poids, changement de style de vie, stress) ou les améliorations de la maladie peuvent exiger une modification des doses de Glimepiride Apotex. La dose initiale habituelle pour les adultes est de 1 mg de glimépiride par jour. Si la glycémie est bien contrôlée, la posologie doit être utilisée pour le traitement ultérieur. Les doses de plus de 4 mg de glimépiride par jour ne donnent de meilleurs résultats que dans de très rares cas. La dose maximale recommandée est de 6 mg par jour de glimépiride. Une combinaison thérapeutique de metformine et de glimépiride ou de glimépiride et d’insuline peut être nécessaire. Dans ce cas, votre médecin déterminera la dose de glimépiride, de metformine ou d'insuline que vous devrez prendre. Glimepiride Apotex doit être avalé avec au moins un demi-verre d'eau. Habituellement, la dose quotidienne est prise en une fois, avant ou pendant un petit-déjeuner consistant. Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous pouvez prendre le produit dans les délais prescrits par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous êtes sous Glimepiride Apotex. Veuillez toujours prendre Glimepiride Apotex exactement comme votre médecin vous l'a dit. Vérifiez avec votre médecin ou avec votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous avez le sentiment que Glimepiride Apotex agit trop ou pas assez. Si vous avez pris plus de Glimepiride Apotex que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Glimepiride Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez pris plus de Glimepiride Apotex que vous n’auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l’hypoglycémie, voir rubrique 2, « Faites attention avec Glimepiride Apotex»). Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, une boisson sucrée ou du thé sucré) et informez aussitôt votre médecin. Le même procédé devra être utilisé si quelqu'un, par exemple un enfant, prend les comprimés accidentellement. Ne pas donner de nourriture ou de boisson à des personnes dans un état d'inconscience.
L’hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu’au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s’avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Une hypoglycémie grave peut s’accompagner d’une perte de conscience et d’une défaillance neurologique sévère. Il s’agit d’urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu’elle puisse appeler un médecin en cas d’urgence. Si vous oubliez de prendre Glimepiride Apotex Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose manquée, prenez simplement la dose suivante à temps. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Glimepiride Apotex En cas d’interruption ou d’arrêt de votre traitement, l’effet de diminution du taux de sucre dans votre sang n’est plus obtenu et votre diabète peut s’aggraver. Si un changement était nécessaire, il est indispensable que vous contactiez d’abord votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Glimepiride Apotex est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. La plupart des effets secondaires de Glimepiride Apotex dépendent de la dose et disparaissent lorsque la dose est réduite ou si le médicament n’est plus consommé. Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000) • Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Faites attention avec Glimepiride Apotex) • Changement ou diminution du nombre de cellules sanguines • Modification du nombre de plaquettes (majoration du risque de saignement ou d’hématomes) • Modification du taux de globules blancs (risque d’infection plus probable) • Modification du taux de globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement). Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt d’utilisation de Glimepiride Apotex. Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) • Troubles du foie incluant une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), des troubles de la circulation de la bile (cholestase), une inflammation du foie (hépatite) ou un mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin. • Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultés respiratoires, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue, chute de la tension artérielle voire choc.
Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin : • Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d’estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales • Diminution du taux de sodium dans le sang (détectée lors de l’analyse de sang) • Allergie de la peau, y compris une sensibilité accrue à la lumière. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur base des données disponibles) • Changement de la fonction hépatique (à partir de tests sanguins) • Troubles de la vision au début du traitement. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s’améliorer rapidement. • Des réactions allergiques avec des médicaments comme les sulfonylurées et les sulfonamidés • Des réactions d’hypersensibilité de la peau y compris des démangeaisons, des éruptions cutanées, de l’urticaire et une sensibilité accrue à la lumière. Si l'un de ces effets indésirables devient sérieux ou si remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE APOTEX Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Glimepiride Apotex 1 mg/2 mg/3 mg comprimés: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière. Glimepiride Apotex 4 mg/6 mg comprimés: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. Pour des raisons de sécurité et d'environnement, les résidus de médicaments ou les boites périmées doivent être retiré des stock de pharmacie et entreposés séparément.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Glimepiride Apotex - La substance active est le glimépiride. Chaque comprimé contient 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de glimépiride. - Les autres composants sont les suivants: lactose monohydraté, amidon de maïs, glycolate d'amidon sodique, povidone K30, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium. - Glimepiride Apotex 3 mg, 4 mg et 6 mg comprimés contiennent en outre de l'oxyde de fer jaune (E172) comme colorant. Qu’est ce que Glimepiride Apotex et contenu de l’emballage extérieur
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Glimepiride Apotex 1 mg comprimés: comprimés blancs en forme de gélule (7,7 x 3,7 mm). Glimepiride Apotex 2 mg comprimés: comprimés blancs en forme de gélule (10,0 x 5,0 mm) avec une barre de cassure sur un côté. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales. Glimepiride Apotex 3 mg comprimés: comprimés jaunes en forme de gélule (10,0 x 5,0 mm) avec une barre de cassure sur un côté. Celle-ci est seulement présente pour permettre la rupture afin de faciliter la déglutition et non pour diviser en doses égales. Glimepiride Apotex 4 mg comprimés: comprimés jaunes en forme de gélule (10,7 x 5,5 mm) avec une barre de cassure sur un côté. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales. Glimepiride Apotex 6 mg comprimés: comprimés jaunes en forme de gélule (12,6 x 6,5 mm) avec une barre de cassure sur un côté. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Glimepiride Apotex 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimés est disponible en boîtes de - 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimés (emballage clinique) - 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Pays-bas Fabricant : Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Pays-bas Numéros d’autorisation de mise sur le marché Glimepiride Apotex 1mg comprimés: BE358556 Glimepiride Apotex 2mg comprimés: BE358565 Glimepiride Apotex 3mg comprimés: BE358574 Glimepiride Apotex 4mg comprimés: BE358583 Glimepiride Apotex 6mg comprimés: BE358592 Délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE, sous les noms suivants: Belgique Glimepiride Apotex République Tchèque APO-GLIMEPIRID Pologne GLIM Royaume-Uni Glimepiride
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2011.
