BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Videx EC 125 mg maagsapresistente capsules Didanosine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Videx EC en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Videx EC gebruikt 3. Hoe wordt Videx EC gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Videx EC 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS VIDEX EC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Videx is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel en wordt gebruikt bij de behandeling van humaan immunodeficiency virus (hiv) infecties. Videx behoort tot de geneesmiddelengroep van de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIs). Het wordt normaliter gebruikt in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Videx geneest de hiv infectie niet. U kunt infecties of andere ziekten die gerelateerd zijn aan een hiv-infectie nog steeds ontwikkelen. Behandeling met Videx beperkt het risico op het overbrengen van hiv op anderen niet (via sexueel contact of besmetting met bloed). Daarom moet u gepaste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om te voorkomen dat u hiv doorgeeft aan anderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIDEX EC GEBRUIKT
Videx zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van hiv infecties. Neem Videx EC niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor didanosine of voor één van de andere bestanddelen van Videx EC. kinderen jonger dan 6 jaar: Videx EC capsules dienen niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Er zijn andere beter geschikte didanosine formuleringen beschikbaar. Wees extra voorzichtig met Videx EC Indien u pancreatitis heeft of heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier), licht onmiddellijk uw arts in. Symptomen zoals maagpijn of buikpijn kunnen mogelijk wijzen
op de ontwikkeling van een ontsteking van de alvleesklier. Dit kan levensbedreigend worden indien dit niet wordt behandeld. -
Wanneer u last heeft van aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen, licht dan uw arts in. Dit kan een teken zijn van toxische perifere neuropathie (ernstige aandoening van het zenuwstelsel).
-
Het gebruik van Videx EC kan in zeldzame gevallen veranderingen van het netvlies (retina) of de optische zenuw (beide in het oog) veroorzaken. Uw arts kan besluiten om periodiek oogcontroles uit te voeren of zodra er een verandering in het gezichtsvermogen plaatsvindt.
-
Videx behoort tot de geneesmiddelengroep (NRTIs) die de soms fatale aandoening melkzuuracidose (melkzuurophoping in uw bloed) kan veroorzaken en een vergroting van de lever. Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn wijzen mogelijk op de ontwikkeling van melkzuuracidose. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, in het bijzonder bij groot overgewicht of bij patiënten met een leverziekte. Wanneer u Videx gebruikt, zal uw arts u geregeld controleren..
-
Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, licht dan uw arts in. Dit is belangrijk omdat Videx via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd en u mogelijk aan een lagere dosis voldoende heeft..
-
Indien u leverproblemen heeft of heeft gehad, in het bijzonder chronische hepatitis B of C, licht dan uw arts in. U zou een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverproblemen kunnen hebben. In zeldzame gevallen kunnen patiënten, die voorheen geen leverproblemen hadden, last krijgen van leverfalen.
-
Kort na het starten van de anti-hiv behandeling kunnen zich tekenen en symptomen van onsteking voordoen bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (aids) en een voorgeschiedenis met opportunistische infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
-
Redistributie (verplaatsing), ophoping of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen. Neem contact met uw arts op indien u veranderingen opmerkt in uw lichaamsvet.
-
Sommige patiënten die een combinatie-antiretrovirale therapie krijgen kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verlies van bloedtoevoer naar het bot). Onder andere de duur van de gecombineerde antiretrovirale therapie, corticosteroidengebruik, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge Body Mass Index (overgewicht), zijn enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening. Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heup, knie en schouder) en het zich moeilijk kunnen bewegen. Indien u enkele van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts in.
-
Interacties: het wordt niet aanbevolen om Videx te gebruiken in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat, hydroxyurea, xanthine oxidase remmers (b.v. allopurinol) of ribavirine. Dit verhoogt mogelijk uw risico op bijwerkingen.
-
Stop niet met het gebruik van Videx zonder uw arts te raadplegen omdat uw hivinfectie kan verergeren na het stoppen van de behandeling.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u uw arts informeert indien u reeds wordt behandeld met ganciclovir of valganciclovir. Het gebruik van deze geneesmiddelen met Videx EC verhoogt mogelijk het risico op bijwerkingen. Het gebruik van Videx EC met tenofovirdisoproxilfumaraat, hydroxyurea, xanthine oxidase remmers (b.v. allopurinol) of ribavirine wordt afgeraden. Het gebruik van Videx EC in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij perifere neuropathie of pancreatitis kunnen veroorzaken, verhogen het risico op deze bijwerkingen. Indien u deze geneesmiddelen gebruikt dient uw gezondheid nauwlettend in de gaten te worden gehouden. Gebruik van Videx EC met voedsel en drank Videx wordt niet goed opgenomen indien er voedsel in de maag is. Daarom dient Videx EC te worden ingenomen op een lege maag minimaal 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd. Zwangerschap en borstvoeding Indien u zwanger wordt of indien u van plan bent zwanger te worden, licht dan uw arts in om de voordelen en risico’s te bespreken van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind. Het is niet bekend of het gebruik van Videx EC veilig is tijdens de zwangerschap. De combinatie van didanosine en stavudine bij zwangere vrouwen verhoogt het risico op melkzuuracidose. Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van Videx EC. Licht uw arts in indien u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Videx zijn geen veranderingen gezien op het gebied van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Videx EC Videx EC bevat natrium. Elke capsule bevat 0,53 mg natrium. Als u op een zoutarm dieet staat licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE WORDT VIDEX GEBRUIKT
Niet alle patiënten hebben dezelfde dosis Videx EC nodig.
-
-
Volg bij het gebruik van Videx EC nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De capsules dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met een vol glas water. Videx EC capsules niet openen of breken. Neem Videx EC capsules in op een lege maag, minimaal 2 uur voor of 2 uur na een maaltijd. Videx EC wordt niet goed opgenomen indien er voedsel in de maag is.
Hoeveel in te nemen Niet alle patiënten hebben dezelfde dosis Videx EC nodig. De normale startdosering voor volwassenen is als volgt: Uw gewicht Minder dan 60 kg
Dagelijkse startdosering 250 mg; als enkelvoudige dosis eenmaal per dag of tweemaal daags 125 mg (met ongeveer 12 uur ertussen).
60 kg of meer
400 mg; als enkelvoudige dosis eenmaal per dag of tweemaal daags 200 mg (met ongeveer 12 uur ertussen).
Afhankelijk van de bijwerkingen die u kunt krijgen en de aandoeningen die u aan het begin van de behandeling had, (b.v. pancreatitis, verstoorde nierfunctie),kan uw arts een andere dosering voorschrijven. De dosering voor kinderen ouder dan 6 jaar wordt gebaseerd op de lichaamsoppervlakte die uw arts zal berekenen. De normale startdosering is tussen 125 en 360 mg per dag. Videx EC capsules dienen niet te worden ingenomen door kinderen jonger dan 6 jaar. Voor kinderen van deze leeftijdsgroep zijn andere meer geschikte formuleringen beschikbaar. Wat u moet doen als u meer van Videx EC heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u meer Videx EC heeft ingenomen dan was voorgeschreven door uw arts of indien iemand per ongeluk Videx EC inneemt, licht dan onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis in. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Videx EC in te nemen Het is belangrijk dat u geen enkele dosis mist. Indien u een dosering Videx EC mist, neem dit dan zo spoedig mogelijk in op een lege maag, minimaal 2 uur voor of na de maaltijd en neem de volgende geplande dosis in op de normale tijd. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in, maar wacht en neem de volgende dosis in op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Videx EC Stop niet met het gebruik van Videx EC voordat u met uw arts heeft overlegd. Dit is erg belangrijk, omdat de hoeveelheid virus kan toenemen indien het geneesmiddel wordt gestopt, zelfs als dat gedurende een korte tijd gebeurt. Het kan daardoor moeilijker worden het virus te behandelen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Videx EC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Licht uw arts onmiddellijk in als u maagpijn of buikpijn voelt. Dit kan komen door een ontsteking van de alvleesklier. Zonder behandeling kan deze ontsteking levensbedreigend zijn (zie rubriek Wees extra voorzichtig met Videx EC). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen voorkomen bij meer dan 10 van de 100 patiënten) - Maagdarmstelsel: diarree Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) - Zenuwstelsel: perifere neurologische symptomen (gevoelloosheid, zwakte, tintelingen of pijn in de armen en benen), hoofdpijn - Maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, buikpijn. - Huid: uitslag - Algemeen: vermoeidheid - Testen kunnen het volgende laten zien: verhoogde spiegels van urinezuur, verhoogd bilirubine, verhoging van sommige leverenzymen, tekort aan witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes. Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) - Maagdarmstelsel: alvleesklierontsteking (pancreatitis) - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: borstvergroting bij mannen Zelden tot zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - Algemeen: ongewone moeheid of zwakte, rillingen en koorts, pijn - Maagdarmstelsel: flatulentie (winderigheid), vergroting van de oorspeekselklier, droge mond - Voeding en stofwisseling: melkzuuracidose (melkzuurophoping in het bloed), anorexia, diabetes (beginnend of verergerend), lage of hoge bloedsuikerspiegels - Huid: ongewone uitdunning of verlies van haar (alopecia) - Lever: overmaat van vet in de lever, leverontsteking, leverfalen - Infecties: pijnlijke speekselklieren - Immuunsysteem: plotselinge levensbedreigende allergische reactie - Ogen: droge ogen, veranderingen de kleur van het netvlies (retina), ziekte van de oogzenuwen leidend tot blindheid - Bot en skeletspierstelsel: pijnlijke spieren, gevoelige of zwakke spieren, tijdelijke verlamming of spierzwakte inclusief nieraandoeningen en hemodialyse, gewrichtspijn, spierziekte. - Testen zouden kunnen wijzen op: verhoogde of abnormale leverenzymwaarden in het bloed. Bij sommige patiënten die antiretrovirale therapie gebruiken zijn veranderingen in lichaamsvet waargenomen. Deze veranderingen omvatten verhoogde hoeveelheden vet in de bovenrug en nek, borst en rond de buik. Ook kan vetverlies uit de benen, armen en het gezicht optreden. De oorzaak en lange-termijn gevolgen van deze aandoeningen zijn momenteel onbekend.
Verhoogde suiker- en triglyceridenspiegels in het bloed en insulineresistentie kunnen tevens voorkomen. Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassenen. In combinatie met zidovudine zijn hogere afwijkingen in aantallen bloedcellen gemeld. Bij een klein aantal kinderen zijn veranderingen van het netvlies (retina) of de oogzenuw gerapporteerd. Het gaat hier meestal om hogere doseringen dan wordt geadviseerd. Bij patiënten die Videx gebruiken, moet overwogen worden het netvlies (retina) regelmatig met behulp van pupilverwijding te controleren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U VIDEX EC
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik VIDEX EC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrips of op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Videx EC niet bewaren boven 25°C Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Videx EC -
Het werkzame bestanddeel is didanosine. Elke capsule bevat 125 mg didanosine. De andere bestanddelen zijn: Capsulekern: Natriumcarmellose, diethylftalaat, 30% methacrylzuurcopolymeer dispersie (Eudragit L30D-55), natriumzetmeelglycolaat (Type A) en talk Capsulehuls: Gelatine, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, titaandioxide (E171) Capsule opdruk (eetbare inkt): Schellac, propyleenglycol, kaliumhydroxide, titaandioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Videx EC er uit en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente capsules zijn ondoorzichtig wit met geelbruine opdruk “6671” op de ene helft en “BMS 125 mg” op de andere helft. Videx 125 mg EC maagsapresistente capsules worden geleverd in kartonnen doosjes met 30 x 1 of 60 x 1 maagsapresistente harde capsules (in doordrukstrips) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer Videx EC 125 mg, maagresistente capsules is in het register ingeschreven onder RVG 25450.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb B.V. Vijzelmolenlaan 9 3447 GX Woerden
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van Europese Economische Ruimte (EER) onder de volgende namen: België Bulgarije Denemarken Duitsland Finland Frankrijk Ierland IJsland Italië Luxemburg Noorwegen Portugal Roemenië Spanje Verenigd Koninkrijk Zweden
Videx EC Videx EC Videx Videx Videx EC Videx Videx Videx EC Videx Videx EC Videx EC Videx Videx EC 125 mg Videx Videx EC Videx EC
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008.
