Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BUDENOFALK 3 mg maagsapresistente capsules, hard Budesonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
• • • •
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Budenofalk en waarvoor wordt Budenofalk ingenomen? 2. Wanneer mag u Budenofalk niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Budenofalk in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Budenofalk? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUDENOFALK EN WAARVOOR WORDT BUDENOFALK INGENOMEN? Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van: − acute aanvallen van de ziekte van Crohn Bemerking: Budenofalk 3 mg was niet doeltreffend in de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn in het bovenste gedeelte van de gastro-intestinale tractus (bv. maag). Het is weinig waarschijnlijk dat extra-intestinale symptomen (huid, ogen of gewrichten) op de behandeling met Budenofalk 3 mg, omwille van zijn plaatselijke uitwerking, zullen reageren. − collagene colitis, waarvan één van de symptomen chronisch waterige diarree is − niet-cirrotische auto-immune hepatitis (ziekte met chronische ontsteking van de lever) bij volwassenen ouder dan 18 jaar. 2. WANNEER MAG U BUDENOFALK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Budenofalk niet gebruiken? − U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − Indien u lijdt aan levercirrose. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Budenofalk? De overgang van Budenofalk naar een behandeling op basis van conventionele glucocorticoïden kan een verergering van de symptomen gebonden aan dit type van geneesmiddelen teweegbrengen.
1/6
Bijsluiter
Gelieve uw arts in te lichten indien u lijdt aan één of meerdere van volgende ziekten en u een behandeling met Budenofalk moet beginnen: tuberculose, hoge bloeddruk, suikerziekte, osteoporose, maagzweer, glaucoom, cataract of familiale antecedenten van suikerziekte of glaucoom. Dit geneesmiddel kan, evenals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, de weerstand voor infecties verminderen en een verergering van deze infecties, die in sommige gevallen pas laattijdig kunnen opgespoord worden, veroorzaken. Speciale aandacht wordt vereist in geval van waterpokken, gordelroos en mazelen. Indien u deze ziekten nog niet gehad heeft, gelieve de met deze ziekte besmette patiënten te vermijden. Bij blootstelling gelieve uw arts te contacteren die u dan preventief kan behandelen. De inenting met een levend vaccin is af te raden tijdens de behandeling met Budenofalk. Een ernstige aantasting van de leverfunctie, kan het risico van de nevenwerkingen van Budenofalk verhogen. Indien u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw arts dat u Budenofalk inneemt. Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan eveneens de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”. Gelieve uw arts te raadplegen indien één van bovenvermelde waarschuwingen voor u van toepassing is of vroeger geweest is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Budenofalk nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een behandeling met gelijktijdige inname van geneesmiddelen met remmende eigenschappen (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycine) of met inducerende eigenschappen (carbamazepine, rifampicine) op het metabolisme van budesonide is te vermijden. Vraag uw arts om raad wanneer u geneesmiddelen inneemt die behoren tot de volgende groepen: − geneesmiddel op basis van digitalis, − saluretische geneesmiddelen. Behandelingen op basis van cimetidine of omeprazole mogen verdergezet worden gedurende de inname van Budenofalk. De gelijktijdige inname van het geneesmiddel met synthetische harsen zoals cholestyramine en met antacida kan een verminderde werking ervan tot gevolg hebben. Daarom is het aangeraden deze met een tijdsinterval van ten minste 2 uur in te nemen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Geen pompelmoessap drinken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap
2/6
Bijsluiter
De toediening van Budenofalk tijdens de zwangerschap dient vermeden, tenzij na grondige overweging een behandeling met budesonide noodzakelijk blijkt. Borstvoeding Budesonide gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. De arts zal beslissen of de borstvoeding onderbroken moet worden of de behandeling met Budenofalk moet worden gestopt, na afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en van de behandeling met Budenofalk voor de vrouw. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen invloed. Budenofalk bevat lactose en sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U BUDENOFALK IN ?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Ziekte van Crohn Volwassenen (ouder dan 18 jaar) 3 x 1 capsule per dag (’s morgens, ’s middags, ’s avonds). Collagene colitis Volwassenen (ouder dan 18 jaar) Neem 3 capsules (samen een totaal van 9 mg budesonide bevattend) 1 x per dag ’s ochtends, ongeveer een halfuur voor het ontbijt, tenzij uw arts u andere instructies gegeven heeft. Auto-immune hepatitis Volwassenen (ouder dan 18 jaar) Behandeling van acute ontsteking: Neem 3 keer per dag één capsule (’s ochtends, ’s middags en ’s avonds), tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Aan de hand van de uitslagen van de laboratoriumonderzoeken beslist uw arts hoe lang u 3 capsules per dag moet blijven nemen. Onderhoudsbehandeling: Neem 2 keer per dag één capsule (’s ochtends en ’s avonds), tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Aan de hand van de uitslagen van de laboratoriumonderzoeken beslist uw arts hoe lang u 2 capsules per dag moet blijven nemen. Gebruik bij kinderen (alle indicaties) Budenofalk 3 mg capsules mogen NIET worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Er is slechts weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen ouder dan 12 jaar. Hoe gebruiken en hoeveel: De capsule in haar geheel doorslikken (NIET KAUWEN), ongeveer 30 minuten vóór de maaltijd, met een groot glas water.
3/6
Bijsluiter
Indien u moeite heeft om deze door te slikken, mag u de capsule openen en het maagsapresistente granulaat met veel water innemen, zonder erop te kauwen. Budenofalk mag niet samen met pompelmoessap worden ingenomen. Behandelingsduur De behandelingsduur wordt door de arts bepaald en is afhankelijk van de evolutie van het ziektebeeld. De behandeling met Budenofalk nooit plots afbreken maar geleidelijk afbouwen (door de dosis te verminderen). Stop de behandeling niet voortijdig. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Budenofalk moet innemen. Auto-immune hepatitis Aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoek en onderzoek van het leverweefsel beslist uw arts hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken en hoeveel capsules u per dag moet nemen. Heeft u te veel van Budenofalk ingenomen? Wanneer u teveel van Budenofalk heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Budenofalk in te nemen? Neem de volgende dosis op het voorziene tijdstip en zet de behandeling, met nauwgezette inachtneming van de dosering, verder. Als u stopt met het innemen van Budenofalk Indien u het geneesmiddel niet regelmatig inneemt zoals door uw arts voorgeschreven, vermindert u de doeltreffendheid ervan en aldus uw kansen op genezing. Het opflakkeren of plotse verergeren van de symptomen van de ziekte van Crohn is hier gewoonlijk het gevolg van. Raadpleeg steeds uw arts die u zal uitleggen hoe u de dosis geleidelijk mag afbouwen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende frequenties worden gebruikt in de zeer vaak: (≥ 1/10) vaak: (≥ 1/100 tot <1/10) soms: (≥ 1/1000 tot <1/100) zelden: (≥ 1/10000 tot <1/1000) zeer zelden: (<1/10000), inclusief geïsoleerde gevallen. Systeem/orgaanklassen
Frequentie volgens de MedDRAconventie
Reactie
4/6
evaluatie
van
bijwerkingen:
Bijsluiter
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak
Zeer zelden Zeer zelden Zeer zelden Vaak Vaak Zeer zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak Zeer zelden
Psychische stoornissen
Vaak Zeer zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden
Cushingsyndroom: bv. met vollemaansgezicht, vetzucht op de romp, lagere glucosetolerantie, diabetes mellitus, hypertensie, natriumretentie met oedeem, toegenomen kaliumuitscheiding, inactiviteit of atrofie van de bijnierschors, rode striae, steroïdacne, verstoorde uitscheiding van geslachtshormonen (bv. amenorroe, hirsutisme, impotentie) Groeiachterstand bij kinderen Glaucoom (groene staar), cataract (grauwe staar) Maagklachten, gastroduodenale ulcus, pancreatitis, constipatie Verhoogd infectierisico Spier en gewrichtspijn, spierverzwakking en spiertrekkingen, osteoporose Afsterven van het botweefsel (dijbeen en opperarmkop) Hoofdpijn Pseudotumor cerebri inclusief papillair oedeem bij adolescenten Depressie, irriteerbaarheid, euforie Veelvuldige psychische stoornissen of die het gedrag verstoren Allergisch exantheem, kleine onderhuidse bloedingen, blauwe plekken, vertraagde wondgenezing, contactdermatitis. Hoge bloeddruk, hoger risico op trombose, vasculitis (ontwenningssyndroom na langdurige therapie). Vermoeidheid, ongemak
Klinische studies hebben aangetoond dat het aantal nevenwerkingen met Budenofalk lager ligt dan bij een behandeling met een equivalente orale dosis prednisolon (ongeveer de helft). Soms kunnen zich typische nevenwerkingen van conventionele glucocorticoïden voordoen. Zij zijn afhankelijk van de dosis, de behandelingsduur, een vroegere of een gelijktijdige behandeling met andere glucocorticoïden en van de persoonlijke gevoeligheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] 5/6
Bijsluiter
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U BUDENOFALK?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bij kamertemperatuur tussen 15-25°C in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Budenofalk? − De werkzame stof in Budenofalk is budesonide 3 mg. − De andere stoffen in Budenofalk zijn: sacharose, maïszetmeel, lactosemonohydraat, polyvidone, Eudragit (L, S, RS en RL), trietylcitraat, talk, gelatine, titaandioxide, E127 (erythrosine), E172 (ijzeroxide). Zie rubriek 2 ‘Budenofalk bevat lactose en saccharose.’ Hoe ziet Budenofalk eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Farmaceutische vorm en verpakking: dozen van 20, 50 en 100 maagsapresistente capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136A NL-4818 CP Breda Fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE206394 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2014
6/6
