BEZPEČNOSTNÍ LIST SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE CFC FREE MDI

BEZPEČNOSTNÍ LIST

ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1. Identifikátor výrobku Obchodní název nebo označení směsi

SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE CFC FREE MDI

Registrační číslo

-

Synonyma

Datum vydání

ADVAIR HFA INHALATION AEROSOL * SERETIDE INHALER HFA * SERETIDE EVOHALER * BREXOTIDE INHALER HFA 134A * FLIXOVENT INHALER HFA 134A * SERETAIDE INHALER HFA 134A * VIANI EVOHALER * VIANI INHALER HFA * VIANI MITE 25 MCG/50 MCG DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI * VIANI 25 MCG/125 MCG DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI * VIANI FORTE 25 MCG/250 MCG DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI * SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE CFC FREE METERED DOSE INHALER * SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE INHALATION AEROSOL * SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE INHALER 25/50 MCG 120 ACTN * SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE INHALER 25/125 MCG 120 ACTN * SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE INHALER 25/250 MCH 120 ACTN * SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE 134A 120 ACTN * SALMETEROL XINAFOATE AND FLUTICASONE PROPIONATE, formulovaný přípravek 08-Červen-2016

Číslo verze

22

Datum revize

09-Červen-2016

Datum nahrazení

08-Červen-2016

1.2. Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Léčivý přípravek. Určená použití

Nedoporučená použití

Tento bezpečnostní list byl sepsán, aby poskytoval zdravotní, bezpečnostní a ekologické informace osobám, které s tímto formulovaným výrobkem manipulují na pracovišti. Není určen pro poskytování informací týkajících se lékařského použití výrobku. V takovém případě by si pacienti měli přečíst informace o předepisování/příbalový leták/etiketu produktu nebo se poradit se svým lékárníkem či lékařem. Informace o zdraví a bezpečnosti jednotlivých složek použitých při výrobě naleznete v příslušném bezpečnostním listu každé složky. Žádné jiné použití se nedoporučuje.

1.3. Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 E-mailová adresa: Webová stránka:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti 2.1. Klasifikace látky nebo směsi Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. Klasifikace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek. 2.2. Prvky označení Označení podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v platném znění Výjimka - výrobek je regulován jakožto léčivý přípravek, kosmetický přípravek nebo zdravotnický prostředek.

Název materiálu: SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE CFC FREE MDI 126599 Verze č.: 22 Datum revize 09-Červen-2016 Datum vydání: 08-Červen-2016

SDS CZECH REPUBLIC

1 / 12

Tento produkt je nehořlavý. Aerosol containers may violently rupture when exposed to the heat of fire. Pozor - farmaceutický prostředek. Další informace o zdravotních rizicích naleznete v oddíle 11 tohoto bezpečnostního listu.

2.3. Další nebezpečnost

ODDÍL 3: Složení/informace o složkách 3.2. Směsi Obecné informace %

Č. CAS / č. ES

Registrační číslo REACH

99,6 99,87

811-97-2 212-377-0

-

-

0,08 - 0,34

80474-14-2 -

-

-

Chemický název

1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN Klasifikace:

-

FLUTICASONE PROPIONATE Klasifikace:

Acute Tox. 4;H302, Repr. 1B;H360Df, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 4;H413

SALMETEROL XINAFOATE Klasifikace:

Indexové číslo Poznámky

0,05

94749-08-3 -

-

-

Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319

Seznam zkratek a symbolů, které se mohou vyskytovat výše #: Této látce byl/y Unií přiřazen/y limit/y expozice na pracovišti. M:M-Faktor PBT: perzistentní, bioakumulativní a toxická látka. vPvB: vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka. Plné znění všech H-vět je uvedeno v oddíle 16. Komentáře ke složení

ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc Obecné informace 4.1. Popis první pomoci Vdechnutí

Styk s kůží Styk s okem Požití

4.2. Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky 4.3. Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Při úrazu nebo nevolnosti ihned přivolejte lékaře (pokud možno předložte tento štítek). Zajistěte informování zdravotníků o typu materiálu a podnikněte preventivní opatření k jejich ochraně. Vyjděte na čerstvý vzduch. V případě obtížného dýchání je nutné, aby proškolený personál poskytl kyslík. Při výskytu nebo přetrvávání symptomů vyhledejte lékaře. Za běžných podmínek předpokládaného použití se u toho materiálu neočekává, že bude nebezpečný při inhalaci. Ihned pokožku opláchněte velkým množstvím vody. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím ho vyperte. Při výskytu symptomů přivolejte lékařskou pomoc. Nejméně 15 minut pečlivě vyplachujte velkým množstvím vody a konzultujte s lékařem. Při použití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí). Při požití velkého množství volejte ihned toxikologické středisko. Zvracení vyvolejte jen na příkaz toxikologického střediska nebo lékaře. Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: increased susceptibility to infection; headache; inflamed nasal cavity; back pain; joint pain; coughing; nausea; vomiting. Nedoporučují se žádné specifické protiléky. Ošetřujte v souladu s místně přijatými protokoly. Další pokyny získáte v aktuálních informacích pro předepisování nebo v místním toxikologickém informačním středisku.

ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru Obecná nebezpečí požárů 5.1. Hasiva Vhodná hasiva Nevhodná hasiva 5.2. Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi 5.3. Pokyny pro hasiče Zvláštní ochranné prostředky pro hasiče Zvláštní pokyny pro hasiče Speciální pokyny pro hašení

Tento produkt je nehořlavý. Aerosol containers may violently rupture when exposed to the heat of fire. Voda. Pěna. Chemický práškový. Oxid uhličitý (CO2). Žádné nejsou známé. Během hoření se mohou tvořit zdraví nebezpečné plyny.

V případě požáru se musí nosit samostatný dýchací přístroj a kompletní ochranný oděv. Odstěhujte nádoby z oblasti požáru, můžete-li tak učinit bez rizika. Použijte standardní požární postupy a zvažte nebezpečí související s ostatními zasaženými materiály.


SDS CZECH REPUBLIC

2 / 12

ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku 6.1. Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Personál udržujte z Pro pracovníky kromě dosahu a na návětrné straně. Při čištění používejte vhodné osobní ochranné pomůcky a oblečení. pracovníků zasahujících v Zajistěte přiměřené větrání. Při úniku značného množství látky, kterou nelze zachytit, by měly být případě nouze informovány místní úřady. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Zamezte přístup osobám, jejichž přítomnost není bezpodmínečně nutná. Používejte osobní Pro pracovníky zasahující ochranu doporučenou v oddílu 8 bezpečnostního listu. v případě nouze 6.2. Opatření na ochranu životního prostředí

Vyvarujte se vypouštění do kanalizace, půdy nebo vodních toků.

6.3. Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

Velké množství rozlité látky: Pokud to není riskantní, zastavte tok materiálu. Tam, kde je to možné, rozlitou látku zahraďte. Zakryjte plastovou fólií, aby se minimalizovalo rozptýlení. Vysajte do vermikulitu, suchého písku nebo zeminy a vložte do nádob. Po regeneraci produktu opláchněte oblast vodou. Malé množství rozlité látky: Setřete savým materiálem (např. látkou, netkanou textilií). Plochu vyčistěte úplně, abyste odstranili zbytkové znečištění.

6.4. Odkaz na jiné oddíly

Rozsypaný/rozlitý produkt nikdy nevracejte do původní nádoby. Ohledně individuálních ochranných prostředků viz oddíl 8 SDS. Pro likvidaci odpadu viz oddíl 13 SDS.

ODDÍL 7: Zacházení a skladování 7.1. Opatření pro bezpečné zacházení 7.2. Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí 7.3. Specifické konečné/specifická konečná použití

Tlakový obal: nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zabraňte dlouhodobé expozici produktu. Nechutnejte nebo nepolykejte. Zajistěte příslušnou ventilaci. Po manipulaci důkladně omyjte ruce. Nádoba je pod tlakem. Chraňte před slunečními paprsky a teplotami nad 50 °C. Skladujte v originální, pevně uzavřené nádobě. Uchovávejte mimo dosah neslučitelných materiálů (viz oddíl 10 BL). Léčivý přípravek.

ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky 8.1. Kontrolní parametry Limitní hodnoty expozice na pracovišti GSK Složky FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)

SALMETEROL XINAFOATE (CAS 94749-08-3)

Typ

Hodnota

8 HR TWA

3 mcg/m3

OHC

4 4

PDE 8 HR TWA

10 µg/den 1 mcg/m3

OHC

5

Biologické limitní hodnoty

Žádné zaznamenané biologické expoziční limity pro složku / složky.

Doporučené sledovací postupy

Dodržujte standardní postupy monitorování.

Odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

Není k dispozici.

Odhad koncentrací, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (PNECs)

Není k dispozici.

Poznámka

Pokożka Nebezpečí pro reprodukční schopnost

Pokyny pro expozici 8.2. Omezování expozice Vhodné technické kontroly

Běžné větrání je za normálních podmínek přiměřené.


SDS CZECH REPUBLIC

3 / 12

Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků Prostředky osobní ochrany se volí v souladu s platnými normami CEN a ve spolupráci s Obecné informace dodavatelem prostředků osobní ochrany. Dodržujte všechny místní předpisy, pokud se na pracovišti používají prostředky osobní ochrany (POO) Zpravidla není potřeba. Je-li pravděpodobný kontakt, doporučují se ochranné brýle s postranními Ochrana očí a obličeje kryty. (např. EN 166). Ochrana kůže - Ochrana rukou

Zpravidla není potřeba. Při dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu s kůží používejte vhodné ochranné rukavice. Zvolte vhodné chemicky odolné ochranné rukavice (EN 374) s ochranným indexem 6 (doba průniku > 480 min).

- Jiná ochrana

Zpravidla není potřeba. Noste vhodný ochranný oděv na ochranu proti rozstřikování a znečištění. (EN 14605 pro postřik, EN ISO 13982 pro prach). Za normálních podmínek není vyžadován žádný přístroj k ochraně dýchacího ústrojí. Jsou-li pracovníci vystaveni koncentracím nad mezní hodnoty pro expozici, musí používat pro tyto účely schválený dýchací přístroj. Pokud se tvoří dýchatelné aerosoly/prach, používejte vhodný kombinovaný filtr pro plyny/páry organických, anorganických, kyselých anorganických, alkalických sloučenin a toxických částic (např. dle EN 14387).

Ochrana dýchacích cest

Tepelné nebezpečí Hygienická opatření

V případě nutnosti noste vhodný tepelně ochranný oděv. Vždy dodržujte správné postupy osobní hygieny, jako je mytí po zacházení s materiálem a před jídlem, pitím a/nebo kouřením. Pracovní oblečení a ochranné prostředky nechávejte pravidelně čistit, aby se odstranily kontaminující látky. Pro radu o vhodných monitorovacích metodách si vyžádejte pokyny od kvalifikovaného odborníka na životní prostředí, zdraví a bezpečnost.

Omezování expozice životního prostředí Manažer ochrany životního prostředí musí být informován o všech významných únicích látek. Hazard guidance and control recommendations

ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti 9.1. Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech Vzhled Skupenství

pevná látka.

Tvar

Aerosol container.

Barva

Není k dispozici.

Zápach

Není k dispozici.

Prahová hodnota zápachu

Není k dispozici.

pH

Není k dispozici.

Bod tání/bod tuhnutí

Není k dispozici.

Počáteční bod varu a rozmezí bodu varu

Není k dispozici.

Bod vzplanutí

Není k dispozici.

Rychlost odpařování

Není k dispozici.

Hořlavost (pevné látky, plyny)

Nevztahuje se.

Horní/dolní mezní hodnoty hořlavosti nebo výbušnosti Mezní hodnota hořlavosti – Není k dispozici. dolní (%) Mezní hodnota hořlavosti – horní (%)

Není k dispozici.

Tlak páry

Není k dispozici.

Hustota páry

Není k dispozici.

Relativní hustota

Není k dispozici.

Rozpustnost Rozpustnost (voda)

Není k dispozici.

Rozpustnost (jiné)

Není k dispozici.

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda

Není k dispozici.

Teplota samovznícení

Není k dispozici.

Teplota rozkladu

Není k dispozici.

Viskozita

Není k dispozici.

Výbušné vlastnosti

Nevýbušný.

Oxidační vlastnosti

Neoxidující.


SDS CZECH REPUBLIC

4 / 12

9.2. Další informace

Nejsou dostupné žádné příslušné dodatečné informace.

ODDÍL 10: Stálost a reaktivita 10.1. Reaktivita

Produkt je stálý a nereaktivní v normálních podmínkách používání, skladování a převážení.

10.2. Chemická stabilita

Materiál je stabilní za běžných podmínek.

10.3. Možnost nebezpečných reakcí

Nejsou známy nebezpečné reakce při použití za normálních podmínek.

10.4. Podmínky, kterým je třeba zabránit

Kontakt s nekompatibilními materiály. Aerosolové obaly jsou nestabilní při teplotě nad 50 °C.

10.5. Neslučitelné materiály

Silná oxidační činidla.

10.6. Nebezpečné produkty rozkladu

Žádné nejsou známé. Dráždivé nebo toxické zplodiny a plyny mohou být emitovány během rozkladu produktů.

ODDÍL 11: Toxikologické informace Obecné informace

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky.

Informace o pravděpodobných cestách expozice Dlouhodobé vdechování může být zdraví škodlivé. Při běžném použití není známo ani očekáváno Vdechnutí poškození zdraví. Styk s kůží

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Styk s okem


Požití


Příznaky

Při terapeutickém použití tohoto materiálu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: increased susceptibility to infection; headache; inflamed nasal cavity; back pain; joint pain; coughing; nausea; vomiting.

11.1. Informace o toxikologických účincích Akutní toxicita Složky

Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví. Druh

Výsledky testů

1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN (CAS 811-97-2) Akutně Vdechnutí LCL0

krysa

567000 ppm, 4 hodina

LOEC

krysa

200000 mg/den CNS depression.

krysa

50000 ppm, 13 týdnů

Subchronická Vdechnutí NOAEC

FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2) Akutně Orální LD50

krysa

> 1000 mg/kg

krysa

0,2 mcg/L/day, 28 Day

Vdechnutí LOEL

krysa

3 mcg/kg/day, 26 týdnů

NOAEL

krysa


pes


Subakutní Vdechnutí NOAEL Subchronická

SALMETEROL XINAFOATE (CAS 94749-08-3) Akutně Orální LD50

krysa

> 1000 mg/kg

Vdechnutí LC50

krysa

> 75 mg/l


SDS CZECH REPUBLIC

5 / 12

Složky

Druh

Výsledky testů

Orální NOAEL

krysa

0,2 mg/kg/day, 26 týdnů adrenergic effects

Vdechnutí LOEL

krysa

>= 0,16 mg/kg/day, 26 týdnů adrenergic effects

Subchronická

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. Při běžném použití není známo ani očekáváno poškození zdraví.

Žíravost/dráždivost pro kůži

Podráždění/žíravost - kůže SALMETEROL XINAFOATE

Acute dermal irritation; OECD 404 Výsledek: Mírně dráždivý. Druh: králík Occupational exposure. Výsledek: Dráždí kůži. Druh: člověk

Žíravost FLUTICASONE PROPIONATE Vážné poškození očí/podráždění očí

OECD 404 Výsledek: Negativní Přímý kontakt s očima může způsobit dočasné podráždění.

Oko FLUTICASONE PROPIONATE

SALMETEROL XINAFOATE

OECD 405 Výsledek: Negativní Druh: králík OECD 405 Výsledek: Severe Druh: králík

Senzibilizace dýchacích cest

Na základě dostupných údajů nejsou splněna kritéria pro klasifikaci.

Senzibilizace kůže

Žádné nejsou známé. Nepředpokládá se, že tento výrobek vyvolává senzibilizaci kůže.

Senzibilizace FLUTICASONE PROPIONATE

0 % OECD 406 Výsledek: Negativní Druh: Morče

Test maximalizace (Magnusson a Kligman) SALMETEROL XINAFOATE Mutagenita v zárodečných buňkách

Výsledek: Negativní Druh: Morče Na základě dostupných údajů nejsou splněna kritéria pro klasifikaci.

Mutagenita 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN FLUTICASONE PROPIONATE SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE

1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN SALMETEROL XINAFOATE 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN


Ames Výsledek: Negativní Ames Výsledek: Negativní Ames - Screen Výsledek: Negativní Bacterial High Throughput Fluctuation Test Výsledek: Negativní Chinese Hamster Ovarian Cell Test Výsledek: Negativní Chromosomal Aberration Assay In Vivo Výsledek: Negativní Chromosomal aberration assay Výsledek: Negativní Dominant lethal assay, Inhalation study. Výsledek: Negativní Druh: krysa GreenScreen Assay Výsledek: Negativní HPRT gene mutation in human lymphocytes Výsledek: Negativní High throughput fluctuation test (HTFT) Výsledek: Negativní In vitro cytogenetic Assay Výsledek: Negativní


SDS CZECH REPUBLIC

6 / 12

Mutagenita 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE

SALMETEROL XINAFOATE FLUTICASONE PROPIONATE 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN

FLUTICASONE PROPIONATE

In vivo cytogenetics Výsledek: Negativní L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Výsledek: Negativní Micronucleus Assay Výsledek: Negativní Druh: myš Micronucleus Test Výsledek: Negativní Druh: myš Rat Micronucleus Assay Výsledek: Negativní SOS/umu Assay Výsledek: Negativní Unscheduled DNA Synthesis in vivo, Inhalation study. Výsledek: Negativní Druh: krysa kvasinky Výsledek: Negativní

Tento produkt není považován za karcinogenní podle IARC, ACGIH, NTP nebo OSHA. Neklasifikovatelná z pohledu karcinogenity u lidí. 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN 2500 - 5000 ppm Vdechnutí Výsledek: Negativní Druh: krysa Doba testu: 2 roky 5000 ppm Vdechnutí Výsledek: Negativní Druh: krysa Doba testu: 78 týdnů SALMETEROL XINAFOATE >= 0,15 mg/kg/day, Species-specific Výsledek: Pozitivní Druh: krysa Orgán: Pituitary/ Uterus >= 1,4 mg/kg/day, Species-specific Výsledek: Pozitivní Druh: myš Orgán: děloha FLUTICASONE PROPIONATE Vdechnutí Výsledek: Negativní Druh: krysa dermální Výsledek: Negativní Druh: myš orální Výsledek: Negativní Druh: myš Bylo prokázáno, že složky obsažené v tomto výrobku způsobují u laboratorních zvířat vrozené Toxicita pro reprodukci vady a reprodukční poruchy. Karcinogenita

Toxicita pro reprodukci SALMETEROL XINAFOATE



1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN

0,1 mg/kg/day Reproductive performance and development of two untreated generations, NOEL Druh: krysa Poznámky: GR33343X 1 mg/kg/day Reproductive performance and development of two untreated generations Druh: krysa Orgán: Skeletal effects Poznámky: GR33343X 100 mcg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variation s Druh: krysa 100 mcg/kg/day Female fertility (Segment I) Výsledek: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variation s Druh: krysa 2 mg/kg/day Reproductive performance and development of two untreated generations, NOAEL Druh: krysa Poznámky: GR33343G 40000 ppm Foetal development - inhalation Výsledek: Maternal toxicity; Foetal NOAEL Druh: králík


SDS CZECH REPUBLIC

7 / 12

Toxicita pro reprodukci FLUTICASONE PROPIONATE

50 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development Výsledek: maternal toxicity Druh: krysa 50000 ppm Foetal development - inhalation Výsledek: Maternal toxicity, delayed foetal development. Druh: krysa >= 1 mg/kg/day Embryo-foetal development- Oral, Species-specific Druh: králík Orgán: Skeletal effects, open eye, cleft palate Poznámky: GR33343G >= 25,7 mcg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: maternal toxicity, reduced foetal body weight; no malformations or other variations Druh: krysa >= 45 mcg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: cleft palate Druh: myš >= 50 mcg/kg/day Embryofetal Development Výsledek: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal resorptions Druh: králík SAR / QSAR, Glucocorticoid

1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN



Srdce. Na základě dostupných údajů nejsou splněna kritéria pro klasifikaci. Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN Druh: pes Orgán: srdce Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice

Nadledviny. Kostní tkáň. Imunitní systém. Může způsobit poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici.

Nebezpečnost při vdechnutí

Vzhledem k nedostatku údajů není klasifikace možná.

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách

Žádná informace není k dispozici.

Pozor - farmaceutický prostředek. Expozice látce nebo směsi na pracovišti může vyvolat nepříznivé účinky. 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN 0, Dusivá látka

Další informace

ODDÍL 12: Ekologické informace 12.1. Toxicita

Výrobek obsahuje látku, která může mít nepříznivé dlouhodobé účinky v životním prostředí.

Složky

Druh

FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2) Akutně IC50 Activated sludge

Výsledky testů

> 1000 mg/l, 3 hodin

Pozemní Akutně Žížala

EC50

Manure worm (Eisenia foetida)

> 1000 mg/kg, 28 dny

Vodní Akutně Korýši

EC50

Perloočka (Daphnia magna)

> 0,55 mg/l, 48 hodin Static test

SALMETEROL XINAFOATE (CAS 94749-08-3) Pozemní Akutně Žížala

EC50


334 mg/kg, 28 dny OECD 222

NOEC


209 mg/kg, 28 dny

Vodní Akutně Korýši

EC50

Hrotnatka obecná (Daphnia pulex)

20 mg/l, 48 hodin OECD 202

NOEC

Hrotnatka obecná (Daphnia pulex)

6,7 mg/l, 48 hodin

Řasy

EC50

Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) 4 mg/l, 72 hodin měřeno, OECD 201

NOEC

Zelené řasy (Scenedesmus subspicatus) 1,9 mg/l


SDS CZECH REPUBLIC

8 / 12

Složky

Druh

Výsledky testů

Respirace Aktivovaného IC50 Kalu

Residential sludge

> 998 mg/l, 3 hodin OECD 209

Ryby

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

35 mg/l, 96 hodin Static renewal test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

7,5 mg/l

LOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

5 mg/l, 8 dny Static renewal test, EPA Method 1002

NOEC

Water flea (Ceriodaphnia dubia)

1,6 mg/l, 8 dny

Chronický Korýši

* Odhadnuté parametry výrobku mohou být stanoveny na základě dílčích údajů, které nejsou uvedeny. 12.2. Perzistence a rozložitelnost Fotolýza UV/viditelné spektrum vlnová délka SALMETEROL XINAFOATE

338 nm

Hydrolýza Poločas rozpadu (hydrolýza-neutrální) FLUTICASONE PROPIONATE SALMETEROL XINAFOATE

> 1 roky měřeno > 1 roky měřeno

Biologická odbouratelnost Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-možný) FLUTICASONE PROPIONATE < 44 %, 28 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-půda) FLUTICASONE PROPIONATE 9 - 50 %, 64 dny SALMETEROL XINAFOATE 29,9 - 49,9 %, 64 dny Procento rozkladu (aerobní biologický rozklad-vlastní) SALMETEROL XINAFOATE 50 %, 12,8 dny Modified Zahn-Wellens, Primární biodegradace, loss of parent. 12.3. Bioakumulační potenciál Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) 1,1,1,2-TETRAFLUORETHAN FLUTICASONE PROPIONATE SALMETEROL XINAFOATE

1,274 2,78 2,1 (Measured).

12.4. Mobilita v půdě Adsorpce Distribuční koeficient v kalu/biomase - Log Kd FLUTICASONE PROPIONATE Sorpce v půdě/sedimentu - Log Koc FLUTICASONE PROPIONATE SALMETEROL XINAFOATE

3,13 - 3,55 odhadovaný 3,41 - 3,83 měřeno 3,84 - 4,52

Pohyblivost obecně Rozdělení Rozdělovací koeficient oktanol/voda log dow SALMETEROL XINAFOATE

12.5. Výsledky posouzení PBT a vPvB

Není k dispozici.

12.6. Jiné nepříznivé účinky

Není k dispozici.

1,32, pH 9 1,71, pH 7 2,06, pH 5

ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování 13.1. Metody nakládání s odpady Zbytkový odpad

Zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Prázdné nádoby nebo obaly mohou obsahovat zbytky produktu. Tento materiál a příslušnou nádobu je nutné zlikvidovat bezpečným způsobem (viz: Pokyny pro likvidaci). Vyvarujte se vypouštění do půdy nebo vodních toků.


SDS CZECH REPUBLIC

9 / 12

Kontaminovaný obal

Vzhledem k tomu, že prázdné nádoby mohou obsahovat zbytky produktu, i po vyprázdnění nádoby dodržujte varování na štítku. Prázdné obaly by měly být předány firmě s oprávněním k manipulaci s odpady k recyklaci nebo zneškodnění.

Kód odpadu EU

Kód odpadu by měl být přidělen po projednání mezi uživatelem, výrobcem a společností zneškodňující odpady. Seberte a regenerujte nebo zneškodněte v utěsněných nádobách v povoleném odpadu. Nevypouštějte do kanalizace, vodních toků ani půdy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy. Likvidujte v souladu s platnými předpisy.

Způsoby/informace o likvidaci Zvláštní bezpečnostní opatření

ODDÍL 14: Informace pro přepravu ADR UN1950 14.1. UN číslo AEROSOLY 14.2 Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu 14.3. Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu 2.2 Třída Vedlejší riziko 2.2 Label(s) Není k dispozici. Nebezpečí č. (ADR) E Tunnel code Nevztahuje se. 14.4. Obalová skupina Ne. 14.5. Nebezpečnost pro životní prostředí 14.6. Zvláštní bezpečnostní Před manipulací si přečtěte bezpečnostní pokyny, BL a nouzové postupy. opatření pro uživatele IATA UN1950 14.1. UN number Aerosols, non-flammable 14.2. UN proper shipping name 2.2 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) Not available. 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. 2 Labels required 2L ERG Code Not available. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN1950 14.1. UN number AEROSOLS 14.2. UN proper shipping name 14.3. Transport hazard class(es) 2 Class 5A Subsidiary risk 2 Label(s) Not applicable. 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Marine pollutant Not available. EmS Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 14.6. Special precautions for user Není zavedeno. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code


SDS CZECH REPUBLIC

10 / 12

ADR; IATA

Obecné informace

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

ODDÍL 15: Informace o předpisech 15.1 Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi Nařízení EU Nařízení (ES) č. 1005/2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu, přílohy I a II, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách, příloha I v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 1, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 2, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha I, část 3, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (EU) č. 649/2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, příloha V, v platném znění Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 166/2006 Příloha II Evropský registr úniků a přenosů znečišťujících látek, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH, článek 59(10) aktuální seznam látek publikovaný ECHA Neuveden v seznamu. Povolení Nařízení (ES) č.1907/2006 REACH Příloha XIV Látky podléhající povolení platném znění Neuveden v seznamu. Omezení použití Nařízení (ES) č. 1907/2006, REACH Příloha XVII Látky podléhající omezení při uvádění na trh a užívání v platném znění Neuveden v seznamu. Směrnice 2004/37/ES o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 92/85/EHS o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných zaměstnankyň a zaměstnankyň krátce po porodu nebo kojících zaměstnankyň, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Jiná nařízení EU Směrnice 2012/18/EU o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek Neuveden v seznamu. Směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Směrnice 94/33/ES o ochraně mladistvých pracovníků, ve znění pozdějších předpisů Neuveden v seznamu. Výrobek je hodnocen a značen podle směrnic ES nebo příslušných národních zákonů. Tento Jiná nařízení bezpečnostní list splňuje požadavky nařízení (ES) č. 1907/2006, ve znění pozdějších předpisů. Dodržte národní předpisy pro práci s chemickými činidly. Vnitrostátní nařízení 15.2. Posouzení chemické bezpečnosti

Nebylo provedeno posouzení chemické bezpečnosti.


SDS CZECH REPUBLIC

11 / 12

ODDÍL 16: Další informace Seznam zkratek

Není k dispozici.

Odkazy

GSK Hazard Determination

Informace o metodě vyhodnocení vedoucí ke klasifikaci směsi

Klasifikace pro nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí je odvozena spojením výpočtových metod a případně dostupných výsledků zkoušek.

Úplné znění všech pokynů nebo R-vět a H-vět v oddíle 2 až 15

Informace o revizi

R22 Zdraví škodlivý při požití. R36/38 Dráždí oči a kůži. R48/20/21 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a stykem s kůží. R61 Může poškodit plod v těle matky. R62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti. H302 Zdraví škodlivý při požití. H315 Dráždí kůži. H319 Způsobuje vážné podráždění očí. H360Df Může poškodit plod v těle matky. Podezření na poškození reprodukční schopnosti. H373 Může způsobit poškození orgánů (<@1>) při prodloužené nebo opakované expozici. H413 Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy. Žádný.

Informace o školení

Při manipulaci s tímto materiálem dodržujte návod pro zaškolení.

Prohlášení

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS CZECH REPUBLIC

12 / 12

BEZPEČNOSTNÍ LIST SALMETEROL XINAFOATE & FLUTICASONE PROPIONATE CFC FREE MDI

Recommend Documents