Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! • • •
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palladone-XL 32 mg retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Palladone-XL 32 mg retard kapszula szedése elott. 3. Hogyan kell szedni a Palladone-XL 32 mg retard kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Tárolás. Palladone -XL 32 mg retard kapszula Hatóanyag: 28,5 mg hidromorfon (32 mg hidromorfon-hidroklorid formájában) kapszulánként. Egyéb összetevok : Etilcellulóz, sztearil-alkohol, B típusú ammónium-metakrilát kopolimer. Kapszulahéj: Titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, zselatin. Jelölo festék: Sellak, propilénglikol, ammónia, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mundipharma Ges.m.b.H. A-1072 Bécs Apollogasse 16-18. Ausztria 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALLADONE-XL 32 mg RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Eros fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer. A hidromorfon-hidroklorid eros fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A Palladone-XL retard kapszulák gömb alakú pelleteket tartalmaznak (retard pelletek), melyek biztosítják a hatóanyag kontrolált és nyújtott hatású leadását a gyomor-bél rendszerben. Ez 24 órás hatást biztosít, ezért a Palladone-XL retard kapszulát naponta egyszer kell bevenni. 2.
TUDNIVALÓK A PALLADONE-XL 32 mg RETARD KAPSZULA SZEDÉSE ELOTT
Mikor nem szabad alkalmazni a Palladone -XL retard kapszulát? • • • • • •
•
Hidromorfonnal vagy a készítmény bármely összetevojével szembeni túlérzékenység esetén. Különbözo eredetu, légzési elégtelenséggel járó megbetegedésekben, például asztma, idült hörghurut esetén. Kóma esetén. Monoamino-oxidázok (depresszió elleni készítmény) egyideju szedése esetén, illetve szedésük abbahagyásától számított két héten belül. Akut hasi szindróma, pl. hudéses bélelzáródás esetén. Tilos a Palladone-XL retard kapszulát alkohollal együtt alkalmazni, beleértve az alkohol-tartalmú gyógyszereket is. Emiatt, ez a gyógyszer nem felel meg nagy mennyiségu vagy rendszeres alkoholfogyasztó betegek kezelésére. A kezelés ideje alatt az alkohol fogyasztását abba kell hagyni. Sebészeti beavatkozás elott a Palladone-XL retard kapszula alkalmazása ellenjavallt.
32192/41/07
2 •
Sebészeti beavatkozás után a mutétet követo elso 24 órában.
Különleges óvatossági intézkedések A készítmény alkalmazása az alábbi esetekben különösen gondosságot, és -a kezeloorvossal történo egyeztetés alapján- dóziscsökkentést igényel: • • • • • • • • • • • • •
Opioid függoségben szenvedo betegek, fejsérülés, esetleges agynyomás-fokozódás, epilepsziás megbetegedés, pszichiátriai betegségek, akut alkohol-megvonás, idült tüdo, vese, illetve májbetegség, epegörcs, hasnyálmirigy gyulladás, heves hasi panaszok, bélelzáródás gyanúja, mellékvesekéreg-elégtelenség, csökkent pajzsmirigy muködés, prosztata-megnagyobbodás, idos, vagy szellemi fogyatékos betegek, alacsony vérnyomás, folyadék-veszteség esetén.
Palladone-XL retard kapszula szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendo, mivel az életet kockáztató hatóanyag-mennyiség felszabaduláshoz vezethet. Tájékoztassa orvosát, ha a közelmúltban vagy az adott idoben alkoholizmussal küzd, vagy gyógyszer-túladagolása volt. Ebben az esetben az orvos különleges óvatossággal fogja eloírni a gyógyszert. Fájdalomban szenvedo betegek esetén fizikai függoség kialakulása ritkán fordul elo. Bármilyen fájdalom-kiiktató mutéti beavatkozást megelozoen 24 órával a Palladone-XL retard kapszulával történo kezelést be kell szüntetni. Ha a kezelés folytatása indokolt, a mutét után az adagolást újra be kell állítani. Hosszantartó kezelés fizikai függoség kialakulásához vezethet. A kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket okozhat. Ha már nem indokolt a Palladone-XL retard kapszulával történo kezelés, a fokozatos abbahagyását beszélje meg orvosával. A hidromorfonhidroklorid a morfinhoz hasonló megszokási potenciált mutat. Tájékoztassa orvosát, ha fájdalma nem szunik megfelelo mértékben. Akkor is tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik. Terhesség és szoptatás A kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás idoszakában ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ez a készítmény csökkentheti a reakcióidot és ronthatja a gépjármuvezetéshez szükséges képességeket. Ez foként a kezelés megkezdésekor, az adag növelésekor, más készítményekrol történo áttérés esetén, vagy a Palladone-XL retard kapszula és alkohol, vagy más, a központi idegrendszer muködését gátló szer együttadása esetén fordul elo. Az állandó dózist szedo betegek esetében is számolni kell ezen mellékhatásokkal. Kérje ki orvosa tanácsát, ha az Ön mindennapi életében szükséges a gépek üzemeltetése vagy gépjármuvek vezetése. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3 A hatás fokozódását okozhatja a Palladone-XL retard kapszulának a következo szerekkel történo együttadása: anesztetikumok (mutét vagy szájsebészeti beavatkozás esetén alkalmazott altató, és/vagy fájdalomcsillapító hatású készítmények), hányinger-csillapítók, antidepresszánsok, és egyéb pszichiátriai készítmények, altatók, nyugtatók, allergiaellenes szerek, más opioidok, alkohol. Alkohol fogyasztása a Palladone-XL kapszulával történo kezelés ideje alatt a hatóanyag vérszintemelkedését okozhatja. Ha bármelyik felsorolt szert alkalmazza, tájékoztassa orvosát, mivel az adag csökkentése válhat indokolttá. Monoamino-oxidáz gátlók (depresszió elleni szerek) együttes adása a Palladone-XL retard kapszulával, vagy szedésük abbahagyása után számított két héten belül a Palladone-XL terápia alkalmazása ellenjavallt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PALLADONE-XL 32 mg RETARD KAPSZULÁT ? A kapszulát nyelje le egészben, boséges vízzel. Nyelési nehézség esetén nyissa fel a kapszulát, a tartalmát szórja hideg, lágy ételbe, például joghurtba. A kapszulákat vagy tartalmukat nem szabad összetörni, összerágni, feloldani. Az adagot orvosa fogja beállítani. Kövesse figyelemmel az o utasításait. Az adag a fájdalom erosségétol, a beteg életkorától és az elozoleg alkalmazott fájdalomcsillapítóktól függ. Felnottek (18 év fölött): Az egyszeri adag 1-2 kapszula 24 óránként. Kövesse pontosan az adagolási eloírást. Ha szükséges, orvosa növelni fogja adagját. Az egyéni adag a fájdalom 24 óráig tartó csillapítására elegendo kell, legyen úgy, hogy ne jelentkezzenek mellékhatások. Vese- és májbetegségek esetén: Ezen betegeknek alacsonyabb adagra van szükségük a fájdalom csillapítására. Gyerekeknél és 18 év alatti serdülok esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért nem lehet javaslatokat tenni az adagolást illetoen. Idos betegek Figyelembe kell venni, hogy idos betegeknek kisebb adagra lehet szükségük a fájdalom csillapítására. Ha az eloírtnál több Palladone -XL retard kapszulát vett be: Hidromorfon-túladagolás tünetei: tuhegy-pupilla, aluszékonyság, eszméletlenség, esetleg kóma, lassult szívverés, légzési elégtelenség, nehézlégzés, légzésleállás, keringési zavar, alacsony vérnyomás. A fenti tünetek életveszélyes állapotot jelentenek! Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, Önnek azonnali orvosi segítségre van szüksége! Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha adagját elfelejtette bevenni, ne vegyen be dupla adagot, hanem folytassa a megszokott adaggal 24 óra múlva. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A leggyakrabban eloforduló mellékhatások a székrekedés és hányinger. A székrekedés megelozheto hashajtók alkalmazásával. Hányinger és hányás ellen az orvos felírhat émelygés elleni szereket. Kialakulhat hozzászokás és függoség, de a visszaélés nem gyakori azoknál a betegeknél, akik súlyos fájdalom csillapítására, az alkalmazási útmutató szerint alkalmazzák a készítményt. A mellékhatások értékelése a következo gyakorisági skála szerint történik:
4 Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegbol több, mint 10 esetében észlelték), Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10 esetében észlelték), Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10 esetében észlelték), Ritka mellékhatások (1000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében észlelték), Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbol kevesebb, mint 1 esetében észlelték). Pszichiátriai mellékhatások: Gyakori: zavartság Nem gyakori: rossz közérzet, eufória (fokozottan jó közérzet), hozzászokás, hallucinációk. Ritka: hozzászokás, szorongás, izgatottság. Idegrendszeri mellékhatások: Gyakori: szédülés, aluszékonyság. Nem gyakori: álmosság, fejfájás, remegés vagy izomrángás, álérzékelés. Ritka: görcsrohamok. Szemészeti mellékhatások: Nem gyakori: pupillák szukülése (miózis), látási zavarok, mint pl. homályos látás. Szív-érrendszeri panaszok: Gyakori: vérnyomáscsökkenés. Nem gyakori: szapora szívverés. Ritka: lassú szívverés, szívdobogás-érzés. Légzési mellékhatások: Ritka: légzési elégtelenség, a hörgok izomzatának görcse. Gyomor-bélrendszeri, valamint a máj-és epeutakban eloforduló mellékhatások: Gyakori: székrekedés, szájszáradás, hányinger, hányás. Nem gyakori: hasi fájdalom, emésztési zavarok. Ritka: a hasnyálmirigy enzimek emelkedése, epegörcsök. Nagyon ritka: bélelzáródás. Bor és boralatti szövetekben eloforduló mellékhatások: Gyakori: viszketés, izzadás. Nem gyakori: a bor kipirulása, viszketo kiütések (urticaria). Ritka: az arc kipirulása Vese és vizelési mellékhatások: Gyakori: vizeletvisszatartás, gyakori vizelési inger. Ivarszervi mellékhatások: Nem gyakori: csökkent nemi vágy, impotencia. Általános mellékhatások: Gyakori: gyengeség (aszténia). Nem gyakori (>1/1,000, <1/100) : elvonási tünetek is jelentkezhetnek : fokozott ingerlékenység, félelem, idegesség, álmatlanság, akaratlan mozgások, remegés és gyomor-bélrendszeri diszkomfortérzés. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban fel nem tüntetett, egyéb mellékhatást észlel. 5.
TÁROLÁS
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül használható fel.
5 A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. OGYI-T-9423/15-16. Csomagolás: 10 db vagy 30 db kapszula buborékfóliában és dobozban. INFORMÁCIÓK AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZEMÉLYZET SZÁMÁRA Utasítások az orvosnak: Szabad légút biztosítása mellett a légzést monitorozni kell, szükség esetén kontrollált lélegeztetést kell beállítani. Súlyos túladagolás esetén, 0,8 mg naloxon intravénás adagolása javallt. Ezt az egyszeri dózist 2-3 percenként kell ismételni, ameddig szükséges. A naloxon infúzióban is adható: 2 mg 500 ml fiziológiás sóoldatban vagy 5%-os glükóz oldatban (0.004 mg/ml). Az infúzió sebességét a korábban bólusban beadott gyógyszer mennyisége, illetve a betegre gyakorolt hatása határozza meg. Mivel a naloxon hatása rövid ideig tart, a kielégíto spontán légzés helyreállásáig a betegeket szorosan kell monitorozni. A további kezelést illetoen szem elott kell tartani, hogy a Palladone-XL retard kapszulából akár 24 órán keresztül is szabadulhat fel hidromorfon-hidroklorid. Kevésbé súlyos túladagolás esetén, 0,2 mg naloxon intravénás adása javallt, amit 0,1 mg követhet percenként, ameddig szükséges. Naloxon adása nem javallt olyan esetben, amikor a betegen a légzési vagy keringési elégtelenség nyilvánvaló klinikai jelei nem jelentkeznek. Elovigyázatossággal kell alkalmazni hidromorfon által okozott fizikai dependencia esetén. A hidromorfon hatásainak hirtelen és teljes megszüntetése akut elvonási szindrómát okozhat. Még fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására gyomormosás ajánlott, foleg retard hatású készítmény adagolása után. Mesterséges lélegeztetés, a folyadék,- és elektrolit-háztartás rendezése szükségessé válhat. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 3.
