Betegtájékoztató
LIPANTHYL NT 145 MG FILMTABLETTA LIPANTHYL NT 145 mg filmtabletta HATÓANYAG: Fenofibrát. Filmtablettánként 145 mg fenofibrátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Szacharóz, laktóz-monohidrát, szililezett mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójabablecitin, xantángumi JAVALLAT: A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta olyan gyógyszer, amely a jellegzetes zsíranyagcsere-zavarokban csökkenti a vérzsírok emelkedett szintjét (lipidcsökkentõ szerek). A gyógyszer szedése mellett Önnek alacsony zsír- és koleszterintartalmú étrendet kell tartania. Az Ön orvosa csak akkor írja elõ a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedését, ha az alacsony zsír- és koleszterintartalmú diéta tartása önmagában nem hozta meg a kívánt eredményt. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta alacsony zsír- és koleszterintartalmú diéta mellett alkalmazandó: - Felnõttek hiperkoleszterinémiája (a vér szokatlanul magas koleszterinszintje) vagy hipertrigliceridémiája (szokatlanul magas triglicerid / vérzsírszint) esetén, amikor a megfelelõ és rendszeresen tartott diéta vagy más, nem gyógyszeres kezelés (testsúlycsökkentés, fizikai aktivitás növelése) önmagában nem hozta meg a kívánt eredményt, különösen ha különbözõ kockázati tényezõk (pl. magas vérnyomás vagy dohányzás) társulnak a betegséghez. - Felnõttek részére akkor, ha egy másik megbetegedés okozza a zsíranyagcsere-zavart (pl. cukorbetegség) és ez az állapot az alapbetegség megfelelõ kezelése ellenére is fennmarad. Jelenleg nincs elegendõ, hosszabb ideig folytatott, ellenõrzött klinikai vizsgálatokból származó adat, amely bizonyítaná a fenofibrátnak az érszûkület szövõdményeinek elsõdleges és másodlagos megelõzésében való hatásosságát. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése közben is tartania kell az alacsony koleszterin-tartalmú diétát! ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát: -a máj mûködési zavaraiban, májelégtelenségben (beleértve az epeúti eredetû májzsugorodás esetét is), -vesemûködési zavarokban, veseelégtelenségben, -gyermekkorban, -ha túlérzékeny (allergiás) a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, -a bõr ismert fényérzékenysége (napfény vagy UV-fény hatására bekövetkezõ allergiás reakció) vagy ismert fototoxikus reakciója (napfény vagy UV-fény hatására bekövetkezõ bõrelváltozás) fibrátokkal (lipidcsökkentõ) vagy ketoprofennel (gyulladáscsökkentõ gyógyszer) történõ kezelés során,
1.
Betegtájékoztató
-epehólyag-megbetegedés esetében. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta túlérzékenységi reakció veszélye miatt nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy származékaikra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások csoportosítása a következõ elõfordulási gyakoriságok szerint történik: Nagyon gyakori:10 kezelt betegbõl több mint 1 Gyakori:100 kezelt betegbõl több mint 1 Nem gyakori:1000 kezelt betegbõl több mint 1 Ritka:10 000 kezelt betegbõl több mint 1 Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl 1 vagy kevesebb Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakran fordulnak elõ: emésztési-, gyomor- és bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás). A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei: Nem gyakran a bõr kivörösödését, bõrviszketést, csalánkiütést írtak le. Nagyon ritkán a bõr napnak vagy mesterséges UV fénynek (pl. szolárium) kitett területein a bõr fényérzékenységét figyelték meg, ami bõrpírral, bõrviszketéssel, esetleg hólyag vagy csomók képzõdésével járt. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Gyakori mellékhatás bizonyos májenzimek (SGOT és SGPT transzaminázok) szintjének mérsékelt emelkedése a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése alatt. Fenofibrát által elõidézett, bõrviszketéssel, a bõr és a szem ínhártyájának sárgás elszínezõdésével járó májgyulladásról (hepatitisz) csak nagyon ritka esetekben számoltak be. Epekõképzõdés nem gyakran fordul elõ. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Mint egyéb lipidcsökkentõk esetében is, izomfájdalommal, gyengeséggel és izomgörcsökkel járó izomkárosodás esetenkénti elõfordulásáról is beszámoltak. Elszigetelt esetekben súlyos, a harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó izomszövet-pusztulást is leírtak. Ilyen tünetek elõfordulása esetén kezelõorvosa megvizsgáltatja az izomenzimek és a kreatinin-foszfokináz (CPK) enzim szintjét a vérben. Egyéb: Ritkán merevedési zavarról és hajhullásról is beszámoltak. Nem gyakori jelenség a szérumkreatinin- és karbamidszint enyhe emelkedése, illetve ritkán a hemoglobinszint és fehérvérsejtszám enyhe csökkenése is elõfordult a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával történõ kezelés alatt. Nagyon ritkán tüdõbetegség kialakulásáról (a tüdõ kötõszövetes állományának betegsége) számoltak be. Intézkedések mellékhatások észlelése esetén : A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedését azonnal meg kell szakítani, és orvosi segítséget kell kérni, ha a következõkben felsorolt mellékhatások valamelyikét észlelné: Bõrreakció, pl. bõrviszketés, vagy más bõrjelenségek, különösen, ha az fény hatására jelentkezik. Izomfájdalom, gyengeség vagy izomgörcs. A bõr és/vagy a szem ínhártyájának sárgás elszínezõdése.
2.
Betegtájékoztató
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz, ezért a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Önnek tejcukor- vagy egyéb cukorérzékenysége van. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szójababból elõállított foszfolipidet tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha allergiás a szójára. Az alábbi információk szerint a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát bizonyos esetekben csak különös gondossággal szabad szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa tanácsát. Ez a korábban ismertetett helyzetekre is vonatkozik. A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával történõ kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosának meg kell bizonyosodnia arról, hogy Ön nem szenved más olyan betegségben, amely felelõs lehet azért, hogy Önnek emelkedett a koleszterinszintje. Ezek a következõk lehetnek: nem megfelelõen kezelt cukorbetegség, pajzsmirigy-alulmûködés (kezeletlen alacsony pajzsmirigyhormonszint), fehérjeürítés a vizeletben (vesemûködési zavar, nefrózis szindróma), a vérfehérjék szintjének megváltozása (diszproteinémia), a máj szerkezetének átépülésével járó májbetegség, egyéb gyógyszerek szedése, amelyek növelhetik a koleszterinszintet, ill. jelentõs alkoholfogyasztás. A zsíranyagcsere-rendellenességek kedvezõen befolyásolhatók az étkezési szokások megváltoztatásával, a fizikai aktivitás növelésével, a testsúly csökkentésével, ill. egyéb, meglévõ anyagcserezavarok megfelelõ kezelésével. A fent említetteket bármilyen gyógyszer alkalmazása elõtt, de még a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedése alatt is be kell tartani. A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával történõ kezelés alapvetõen csak kiegészítõ kezelés, ami csak akkor hatásos, ha az anyagcsere-rendellenesség a már említett kezelésekkel nem oldódik meg. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta hatása esetrõl esetre jelentõs mértékben eltérhet. A tabletta tartós, elõírás szerinti szedése elengedhetetlenül fontos a kívánt kezelési cél eléréséhez. További követelmény az orvosa által elrendelt valamennyi elõírás szigorú betartása is. Kérjük, tájékoztassa orvosát, amennyiben ösztrogént vagy ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tablettát szed, mivel ezek a zsíranyagcserét kedvezõtlenül befolyásolhatják. Más lipidszintcsökkentõ gyógyszerekhez hasonlóan a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával történõ kezeléskor is bizonyos májenzimek szintje (mint pl. SGOT és SGPT) az esetek többségében átmenetileg enyhén megemelkedik. A megfigyelt esetekben ez többnyire semmilyen problémát sem okozott. A kezelés elsõ évében orvosa rendszeresen (3 havonta) ellenõrizni fogja az Ön májenzimeinek vérszintjét. Amennyiben Önnél a transzamináz enzimszintek megemelkednek, ezt orvosa különös odafigyeléssel fogja ellenõrizni. Ha ez az enzimszint Önnél a szokásos transzaminázszintet jelentõs mértékben meghaladja (eléri a normális érték felsõ határának több mint háromszorosát), a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával történõ kezelést le fogják állítani. Néhány esetben fenofibrát szedését követõen hasnyálmirigy-gyulladás kialakulását figyelték meg. Hasnyálmirigygyulladást a semleges vérzsírok szintjének jelentõs emelkedése esetén (súlyos hipertrigliceridémia) a gyógyszer hatásának elmaradása vagy a gyógyszer közvetlen hatása okozhat, ill. lehet a közös epevezetéket elzáró epekõ következménye is. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedésekor esetenként a vázizmok károsodhatnak, illetve nagyon ritkán elõfordulhat a harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó izomszövet-pusztulás is. A 70 évesnél idõsebb
3.
Betegtájékoztató
betegeknél, továbbá azoknál, akiknek nyilvánvaló fehérjehiányuk van (hipalbuminémia), akiknek az egyéni vagy családi kórtörténetében örökletes izombetegségek, beszûkült vesefunkció, pajzsmirigy-alulmûködés szerepel vagy nagy mennyiségû alkoholt fogyasztanak, nagyobb a harántcsíkolt izomrostok szétesésének kockázata. Az izomkárosodás klinikai tünetei az izomfájdalom, gyengeség, izomgörcsök. Amennyiben a fenti tünetek jelentkezését tapasztalja, keresse fel orvosát, aki ellenõrzi az izomenzimek és a kreatinin-foszfokináz (CPK) enzim szintjét az Ön vérében, és megszakítja a gyógyszeres kezelést, ha az izomkárosodás gyanúja merül fel. Az izomkárosodás kockázata nõhet, amennyiben a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát más lipidszint-csökkentõ gyógyszerekkel [egy másik fibráttal vagy koleszterinszintézis-gátlókkal (sztatinok)] együtt alkalmazzák. Ez különösen igaz akkor, ha Ön már valamilyen izombetegségben szenved. Ezért a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta kombinálása egy koleszterinszintézis-gátló szerrel (sztatinnal) nagyfokú óvatosságot követel a különösen súlyos zsíranyagcsere-zavarban szenvedõ betegek esetében (kombinált hiperlipoproteinémia), azoknál, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, ill. akiknek a kórtörténetében izombetegségek szerepelnek. Az ilyen kombinációs terápiában részesülõ betegeket gondosan ellenõrizni kell az izomkárosodásra utaló esetleges tünetek kiszûrése céljából. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Ön véralvadási értékeit, különösen akkor, ha Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával és egy véralvadásgátló szerrel egyidejûleg kezelik, és ha szükséges, csökkenteni fogja a gyógyszerek adagját. Kezelõorvosa ellenõrzi a vesefunkciókat is, ha Ön szervátültetésen esett át és immunszuppresszánsokat szed (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a szervezet védekezõ mechanizmusát). Kérjük, feltétlenül vegyen részt ezeken a felülvizsgálatokon. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta fokozhatja bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek hatását (lásd korábban). Ezért a véralvadásra vonatkozó laborértékeket gyakrabban kell ellenõrizni. Fibráttartalmú készítmények alkalmazásakor visszafordítható, de a szérumkreatinin-szint emelkedésével járó, jelentõs vesemûködés-csökkenést tapasztaltak immunszuppresszánsokkal (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a szervezet védekezõ mechanizmusát) kezelt, szervátültetésen átesett betegek esetében. Ezért ezeknél a betegeknél gondosan ellenõrizni kell a vesefunkciót, és amennyiben a laboratóriumi értékekben jelentõs változás következne be, a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni. A harántcsíkolt izomrostok szétesésével járó súlyos izomkárosodás ismert kockázata miatt a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem adható egyidejûleg bizonyos lipidcsökkentõ gyógyszerekkel (HMG-CoA-reduktáz-gátlók / sztatinok). A mellékhatások (mint pl. a harántcsíkolt izomrostok szétesése) elõfordulásának növekvõ kockázata miatt a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem kombinálható más, fibrátot tartalmazó (a fenofibráttal azonos csoportba tartozó) gyógyszerkészítménnyel. Kérjük, pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát terhesség alatt csak a haszon / kockázat arány gondos mérlegelését követõen szabad alkalmazni, mivel a készítmény biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan nem áll
4.
Betegtájékoztató
rendelkezésre elegendõ adat. A Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát szoptatós anyák nem szedhetik! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszer nincs hatással erre a képességre. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Mielõtt szedni kezdené a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát, elmondják Önnek, hogy koleszterinszint- csökkentõ diétát kell kezdenie, és azt a kezelés teljes ideje alatt is tartania kell. Kezelõorvosa a jelenleg érvényes európai elõírásokat követve elrendeli a vérzsírszint-meghatározást, hogy egyéni kezelési stratégiát és tervet dolgozzon ki az Ön számára. Ezért a kezelés alatt a vérzsírok szintjét rendszeres idõközönként ellenõrizni kell. Kezelõorvosa további vagy alternatív kezelési lehetõségeket is figyelembe vesz, amennyiben a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettával néhány hónap (kb. 3 hónap) alatt nem sikerül megfelelõ lipidcsökkentõ hatást elérni. Fontos, hogy a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát mindig az orvos utasításainak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Pontosan az elõírások szerint kell a gyógyszerét szednie, ellenkezõ esetben a Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta nem fog megfelelõen hatni. A gyógyszer szedése : A filmtablettát egyben - szétrágás nélkül - egy pohár vízzel vegye be. A gyógyszer szokásos adagja, ha az orvos másképpen nem rendelkezik: Az alkalmazott dózis felnõttek esetén: napi egy alkalommal egy filmtabletta (amely 145 mg fenofibrátot tartalmaz). A tabletta étkezés alatt vagy attól függetlenül is bevehetõ. Azok a betegek, akiket jelenleg Lipanthyl Supra 160 mg MR filmtablettával kezelnek (napi egy filmtabletta) minden további dózismódosítás nélkül átállíthatók napi 1 Lipanthyl NT 145 mg filmtablettára. Idõs betegek: Dózismódosítás nem szükséges. Beszûkült vesemûködésû betegek: Beszûkült vesemûködésû betegek esetén a dózis csökkentése szükséges. Ilyenkor alacsonyabb hatóanyagtartalmú készítmény alkalmazása ajánlott (100 mg fenofibrátot tartalmazó kapszula). Gyermekek: A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta adása gyermekeknek ellenjavallt! Májbetegek: Májbetegségben szenvedõkön klinikai vizsgálatot nem végeztek. Hogyan és mikor kell bevennie a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát: A tablettát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell lenyelni (pl. egy pohár vízzel). A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta a nap bármely idõszakában, étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. Mennyi ideig kell szednie a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát: A kívánt hatás elérése érdekében a készítményt tartósan, elõírás szerint kell szednie. Emellett kezelõorvosa összes utasítását is szigorúan be kell tartania. Mint minden hosszú távú kezelés esetén, itt is fontos a folyamatos laboratóriumi ellenõrzés. A vérzsírok szintjét rendszeresen és ismételten ellenõrizni kell, és emellett oda kell figyelni az esetleges mellékhatásokra is.
5.
Betegtájékoztató
Ha elfelejtette bevenni a Lipanthyl NT 145 mg filmtablettát : Ne vegyen be dupla adagot, ha elfelejtette bevenni a tablettát. A következõ elõírt adagolási idõpontban a szokásos adagot vegye be, és ne pótolja az elfelejtett dózist. TÚLADAGOLÁS: Túladagolási eset az irodalomban eddig nem ismert. Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához. A tünetek alapján õ határozza meg a szükséges további kezeléseket, tennivalókat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. CSOMAGOLÁS: A filmtabletta fehér színû, hosszúkás alakú, egyik oldalán "145", a másik oldalán "Fournier logo" bevéséssel. A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta csomagolási egységei: 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 és 100 filmtabletta dobozonként. Kórházi csomagolás: 280 (10 x 28) és 300 (10 x 30) filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratories Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove, Franciaország Gyártó: Fournier Laboratories Ireland Anngrove, Carrighwohill - Co. Cork, Írország OGYI-T-8967/02(30×) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. november 15. 11 071/40/2005, DE/H/497/001.
6.
