8. szám. 59. évfolyam november oldal

8. szám

59. évfolyam

2009. november 249–293. oldal

NEM MELLÉKES HATÁSOK 2.

2009. november 26. (csütörtök) Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Páloss u. 2.

A Medical Tribune konferenciája a nemkívánatos gyógyszerreakciókról

PROGRAM 10.00–10.10 10.10–10.35

10.40–11.05 11.10–11.35 11.40–12.00 12.00–12.25 12.30–12.55 12.55–13.10 13.10–14.10 14.15–14.40 14.45–15.10 15.15–15.40 15.45–16.10

16.10

Megnyitó – Dr. Nagy Judit, Medical Tribune Hogyan módosítja az ismert gyógyszermellékhatásokat a terhesség? – Prof. dr. Szabó István, Pécsi Tudományegyetem, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika Gyógyszermellékhatások időskorban – Prof. dr. Székács Béla, Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika Gyógyszermellékhatások gyermekkorban – Prof. dr. Túri Sándor, Szegedi Tudományegyetem, Gyermekgyógyászati Klinika Kávészünet A pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai – Dr. Bartkó György, főorvos Metabolomika a gyógyszerkutatásban – Dr. Bohus Eszter, Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészi Kémiai Intézet Kérdések, válaszok Ebéd Inhalációs szteroidok mellékhatásai – Dr. Kádár László, Tüdőgyógyintézet, Törökbálint Az antibiotikumok mellékhatásai (Clostridium diﬃcile) – Dr. Fried Katalin, Fővárosi Önkormányzat Szent László Kórház A fájdalomcsillapítók vesekárosító hatásai – Prof. dr. Nagy Judit, POTE, II. Belgyógyászati Klinika Különböző szerek tudatállapot-módosító hatása – Prof. dr. Fürst Zsuzsanna, Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Kérdések, válaszok, zárszó

A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár. Részvételi díj: 29 900 forint + áfa. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea Telefon: (06) 1-430-4520; (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519 E-mail: [email protected] www.medicalonline.hu OTSZ.indd OTSZ indd 1

Támogató: 11/13/09 10:41:00 AM

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Szepezdi Zsuzsanna dr.

Kedves Kollégáink! Az őszi hónapok nemcsak a szokásos influenzajárványt hozták meg nekünk, hanem az új típusú influenza elleni vakcinával kapcsolatos bizonytalanságokat is. Hirtelen az érdeklődés középpontjába kerültek azok a gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos szokásos és különleges eljárások, melyek hátterét más esetben senki nem kérdőjelezi meg. A rémhírek járványszerű terjedésére még nem fejlesztett ki senki ellenszert. Kezelni azonban lehet. A pandémiás hazai oltóanyagról tényszerű tájékoztatást közlünk novemberi számunkban.

Dr. Szepezdi Zsuzsanna Az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Intézetünk egyik szaktekintélye, Elek Sándor dr. Cholnoky-díjat kapott. Büszkén számolunk be az eseményről. Hamis ígéretek... címmel megjelenő új rovatunkban, a külföldi és hazai hírekről szóló tudósításokkal a gyógyszerhamisítás veszélyére hívjuk fel a figyelmet. Az OGYI-val szorosan együttműködő társhatóságok közül, ezúttal a Vám- és Pénzügyőrség (VP) történetét és mindennapi tevékenységét ismerhetjük meg. A VP-vel napi munkakapcsolatban vagyunk a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben; az ún. mélységi ellenőrzésekben lefoglalt gyógyszerminták beazonosítását végzi intézetünk a folyamatban. A hashajtókról szóló összeállítást, valamint a daganatos betegeknél gyakorta jelentkező obstipatióról szóló mellékhatás-figyelő rovatunkat is Olvasóink figyelmébe ajánlom. Megtiszteltetésnek vennénk, ha a Gyógyszereink ezúttal is hozzájárulna a szakemberek széles körű tájékozottságához.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI szakmai konferenciasorozatának második rendezvénye az indikáción túli (off-label) gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseivel foglalkozott. Az október 8-án megrendezett konferenciánk sikeres fórumot biztosított a szakorvosok, a hatóság és a betegek közötti párbeszédre. Megvalósult az a célunk, hogy az off-label gyógyszerrendelés során felmerült napi problémákat, nehézségeket a jogalkotók és jogalkalmazók egymás személyes jelenlétében vitathatták meg, elősegítve ezzel a továbbfejlődés lehetőségét.

249

TARTALOM

249

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

251

Berzsenyi Dóra dr.: Konferencia az indikáción túli gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseiről

254

TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Szép Károly őrnagy: A Vám- és Pénzügyőrség története a kezdetektől napjainkig

258

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Hashajtók

263

MELLÉKHATÁS-FIGYELŐ ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) Elek Sándor dr.: Opioid okozta székrekedés rákos betegekben

265

HÁTTÉR ROVAT (Szabó Franciska) Prof. Dr. Paál Tamás, Szabó Franciska: Hatósági tájékoztató a pandémiás oltóanyagról

267 268 271

273

HIRDETÉSI SAROK (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.: „Érdemes-e” gyógyszert reklámozni?

277

HAMIS ÍGÉRETEK... (Pálffyné Poór Rita dr.) Pálffyné Poór Rita dr.: A törvény szigorával, a gyógyszerhamisítás ellen

278 278 280 281

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

250

MI ÚJSÁG AZ EMEA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. szeptemberben tartott plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről London, 2009. szeptember 1–2. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2009. október 6–7.

282 286 291

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) Elek Sándor dr. Cholnoky-díjban részesült Panker Ádám dr.: II. Európai Antibiotikum Nap, 2009. november 18. HELP kampány a fiatalokért – a fiatalokkal Romics Imre dr. (szerk): Urológiai betegségek Könyvismertetés (Terplánné Balogh Mária dr.) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2009. augusztus 2009. szeptember OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. szeptember

KONFERENCIA AZ INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS GYAKORLATI KÉRDÉSEIRŐL 2009. október 8., Duna Palota, Budapest Berzsenyi Dóra dr.

A termet szinte teljesen megtöltő hallgatóságot Dr. Szepezdi Zsuzsanna, az Országos Gyógyszerészeti ntézet (OGYI) főigazgatója köszöntötte, majd első előadóként Dr. Medgyaszai Melinda, az Egészségügyi Minisztérium (EüM) szakállamtitkára beszélt az indikáción túli gyógyszerrendelés jogalkotói oldaláról. A szakállamtitkár asszony részleteiben tárgyalta az off-label gyógyszerrendelés törvényben [2005. évi XCV. törvény – Gytv. – az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról] és végrehajtási rendeletben [44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról] meghatározott feltételeit. Az előadó kitért arra is, hogy a rendelet 2009. augusztus 12-én hatályba lépett módosítása, amely egyszerűsített eljárást tesz lehetővé a fekvőbeteg-gyógyintézeti protokollokban szereplő gyógyszerek rendelése esetében, mennyire és milyen módon változtatta meg a kezelőorvosok és az OGYI szerepét az eljárás lefolytatása során. Végül néhány példával illusztrálta a nemzetközi szabályozás heterogenitását az off-label gyógyszerrendelés területén. A hallgatóság részéről feltett kérdésre, nevezetesen hogy szabad-e a forgalomba hozatali engedély jogosultjának reklámoznia a kérvényezett off-label javallatban használatra engedélyezett gyógyszert, illetve tervez-e ebben az EüM változtatást, a szakállamtitkár asszony egyértelmű választ adott: a reklám ebben az esetben nem engedélyezett. Dr. Schwarcz Tibor országgyűlési képviselő, az Egészségügyi Bizottság (EB) alelnöke előadásában összefoglalta az off-label gyógyszerrendelés engedélyezésének jogszabályi

Dr. Nagy Kálmán országgyűlési képviselő, gyermekgyógyász, az EB tagja a tudományos és a gyakorlati tapasztalok törvényhozásbeli érvényesítéséről beszélt. Kitért arra, hogy szó szerint értelmezve a rendeletet, már az eltérő gyógyszerformában történő alkalmazás is off-label alkalmazásnak számít, és az OGYI előzetes engedélye szükséges hozzá. A hallgatóságból érkezett hozzászólásra válaszolva a képviselő úr rávilágított arra, hogy a gyermek korúak körében végzett klinikai vizsgálatok kérdése mindig is kényes terület volt, de az EU-ban a Pediátriai Bizottság által koordinált/elbírált vizsgálati tervek és az így jóváhagyott, majd lefolytatott klinikai vizsgálatok eredménye bekerül a hatályos alkalmazási előírásba, ezzel remény van arra, hogy a gyermekek gyógykezelése is ugyanolyan esélyt kap, mint a felnőtteké. A szintén jogalkalmazó Országos Egészségbiztosítási Pénztár oldaláról Dr. Gresz Miklós vezető főtanácsos az off-label gyógyszerek támogatásánál felmerülő finanszírozási dilemmákat mutatta be. Az off-label gyógyszerrendelésre engedélyezett gyógyszerek a méltányosságból finanszírozható, E-alapba be nem fogadott készítmények közé tartoznak. A finanszírozónak a kérelem elbírálása során vizsgálnia kell a betegség súlyosságát, az orvos-szakmai indokolást, az alkalmazott és a kérelmezett kezelések, ellátások költségét és hatékonyságát, továbbá a biztosított jövedelmi helyzetét. A betegség súlyosságánál felmerülő dilemmáknál megemlítette a kritériumok és a súlyossági fokok meghatározottságának hiányát, így azt a döntési nehézséget, hogy mely esetekben indokolt a támogatás megadása. Az orvos-szakmai indokolásnál kérdés, hogy elegendő-e feltüntetni, hogy a kezelőorvos szerint szükséges a gyógyszer alkalmazása vagy milyen egyéb orvosi indokoknak kell még rendelkezésre állniuk, és egyáltalán felülbírálható-e az orvosi indokolás. Az alkalmazott és a kérelmezett kezelések, ellátások költségének bírálatakor szintén a kritériumok megléte a kérdés, illetve az, hogy mihez viszonyítva kell vizsgálni a költségeket, továbbá

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A konferencia délelőtti és délutáni szekcióján 5-5 előadó szólalt fel. Az elhangzott előadások felölelték mind a jogalkotói (Országgyűlés, Egészségügyi Minisztérium), mind a jogalkalmazói (Országos Egészségbiztosítási Pénztár, Országos Gyógyszerészeti Intézet) oldalt, és nem utolsósorban a program helyet biztosított a gyakorlati (kezelőorvosi-beteg) szempontok kifejtésére is.

kidolgozásához vezető rögös utat. Az EU ugyan nem tiltja, de nem is szabályozza az off-label rendelést, ezért hazánk nemzeti hatáskörben – a betegek és az orvosok védelmében – az uniós elvekkel és jogszabályokkal összhangot mutató szabályozást vezetett be. Az EB-ben hosszas és parázs vita előzte meg a végső, végül a Szakmai Kollégiumok részéről is konszenzussal záródó döntést.

GYÓGYSZEREINK

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) hagyományteremtő céllal indította el egynapos konferencia- és vitafórum-sorozatát, melynek legutóbbi rendezvényén az indikáción túli (elterjedt angol szóval off-label) gyógyszerrendelés témája került terítékre.

251

Konferencia-beszámoló

milyen magas költség esetén indokolt, illetve nem indokolt a támogatás. Szintén dilemmaként vetette fel a főtanácsos úr, hogy hogyan vizsgálható egyedi esetben a hatékonyság, milyen hatékonysági mérték vizsgálandó [egészségnyereség, életévnyereség, QUALY (Quality-Adjusted Life Year), költséghatékonyság], illetve milyen mértékű hatékonyság lehet a támogatás feltétele. A biztosított jövedelmi helyzetének elbírálásakor szintén nem nyújt a jogalkotó fogódzót arra vonatkozóan, hogy az átlagbértől való eltérést, az egy főre jutó jövedelmet, vagy esetleg a jövedelem és a kezelés árának arányát kell-e a finanszírozónak vizsgálnia. Zárszóként azt a költői kérdést tette fel az előadó, hogy „Megtagadhatja-e egyáltalán a biztosító az olyan off-label kezelés finanszírozását, melyet a kezelőorvos szükségesnek tart és az OGYI engedélyezett, és ha igen, akkor milyen indokkal”.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

252

A délelőtti szekció utolsó előadója Dr. Baraczka Mariann, a Health Capital vezérigazgatója volt, aki az offlabel jogi hátterét érintő erkölcsi és szakmai érveket boncolgatta előadásában. A szabályozás kialakításának jogi kereteit a Magyar Köztársaság Alkotmánya, a 2002. évi VI. törvénynyel kihirdetett Oviedói Egyezmény az emberi jogokról és a biomedicináról, a klinikai vizsgálatokról szóló 2005/28/EK irányelv, a 2001/83/EK és a 2004/27/EK irányelv az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről adják. A szabályozás feleljen meg az alkotmányos követelményeknek, a nemzetközi egyezménynek (tájékozott beleegyezés a kezelésbe, a szakmai követelmények és előírások tiszteletben tartása), a közösségi jognak (ne eredményezze a forgalomba hozatali engedély módosítását), a felelősség kérdésében adjon egyértelmű választ, és legyen végrehajtható. Az így módosított Gytv. (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény) és 44/2004. ESzCsM rendelet már az Európai Bizottsággal, az EMEA-val, a Kormányon belül az Igazságügyi és Rendészeti Minisztériummal, a Gazdasági Minisztériummal, a Pénzügyminisztériummal, valamint a szakmai szervezetekkel történt egyeztetést követően valósulhatott meg. Az előadó további célkitűzéseket is megfogalmazott: a kialakított szabályozás szakmai monitorozása, az indikáción túli engedélyezések gyakorlati eredményeinek visszacsatolása a forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokba, és közösségi jogi szinten a szabályozás létrehozása. Az ebédszünetet követően a délutáni program első felszólalója Dr. Baki Márta, a Rákbetegek Országos Szövetségének alelnöke volt, aki a daganatos betegek gyógyszeres kezeléséről beszélt, a rendelkezésre álló protokollok és engedélyek alapján. Előadásában kiemelte, hogy a téma fon-

59. évfolyam

5. szám

tosságát leginkább azok a számok jelzik, melyek az off-label tárgyszóra való hivatkozással generálódnak. Az USA-ban az antikonvulzív szerek 74%-a, az antipszichotikumok 60%-a, az antibiotikumok 41%-a off-label kerül felírásra. Szintén problémát jelent a pediátriai korcsoportnak adható szerek kérdésköre, és különösen a daganatos betegek gyógykezelése. A kérdés sokoldalú, érintett benne az orvos, a beteg, a finanszírozó, a hatóság, a gyártó/forgalmazó és fontos szempont a biztonságosság ténye. A beteg oldaláról életbevágó, hogy a legkorszerűbb, leghatékonyabb kezelésben részesüljön, a daganatos betegeknél különösen fontos az első-, másod-, illetve harmadvonalbeli kezelés eldöntése. A régen (30-40 éve) törzskönyvezett szereknél a gyártónak már nem érdeke újabb klinikai vizsgálatok lefolytatása újabb javallatokban. Ezen szerek használata, természetszerűleg, hagyományosan gyakorlati evidenciákon alapul, irányelvek, tankönyvek említik alkalmazásukat, de az alkalmazási előírásba nem kerül be. Az előadó kitért a kezelés felelősségére is. A klinikai vizsgálatok során a beteg biztosítva van a kezelés közben felmerült mellékhatások/egészségkárosodás ellen, de az off-label gyógyszeralkalmazás esetében végül is az orvos viseli a kezelés teljes felelősségét. Gondként merül fel az is, hogy a beavatkozás, illetve annak elmaradása jár-e nagyobb kockázattal. Az alelnök asszony ajánlást is megfogalmazott arra vonatkozólag, hogyan lehetne az off-label alkalmazást hivatalosan elfogadhatóvá tenni, pl. a szövettanilag hasonló tumorok ugyanazon szerrel való kezelésének megengedésével, vagy a különböző platinaszármazékokkal, illetve antraciklinekkel való terápia egységesítésével. Második előadóként Prof. Dr. Losonczy Hajna, a Transzfúziológiai, Haematológiai Szakmai Kollégium elnök asszonya az indikáción túli gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseiről beszélt. Kifejtette, hogy az off-label gyógyszerrendelés engedélyeztetésével eddig nem volt tapasztalatuk, még egyszer sem nyújtottak be kérelmet az OGYI-hoz. Az általuk alkalmazott protokollok nagy része ugyan off-label indikációt tartalmaz, de az OEP-finanszírozás (protokollok) eddig ezt a problémát megoldotta. Kitért arra is, hogy ha az eddig bejáratott rendszert átalakítják, számos kérelmet lesznek kénytelenek benyújtani a jövőben, mely mind rájuk, mind az Országos Gyógyszerészeti Intézetre nagy terhet róhat. A délutáni szekció harmadik felszólalója, Dr. Kállay Krisztián, az Egyesített Szent László és Szent István Kórház Gyermekhematológiai és Őssejt-transzplantációs Osztályának adjunktusa, az indikáción túli gyógyszerrendelés szakmai tapasztalatait és kihívásait ecsetelte a gyermekonkohematológia. Előadásában röviden bemutatta a hazai gyermekhematológia és -onkológia működését, az általa hasz-

nált protokollokat (egységes elvek szerinti kezelés, lehetőleg nemzetközi tanulmányban rögzítettek szerint). Elemezte az indikáción túli gyógyszerhasználat okait (nincs megfelelő klinikai tanulmány, eseti közlések, indikációk, nem bizonyított a hatékonyság, a biztonságos alkalmazásra vonatkozó vizsgálatok hiánya, pontos adagolás hiánya, beadás módja sem mindig tisztázott, gyorsan változik a szakma). A gyermek-onkohematológia kevés protokollt használ, és ezek többsége hasonló erősségű evidenciával alátámasztott. A nagyobb centrumokra elviselhetetlen terhet ró, hogy minden beteg minden felvétele egy új kezelési ciklusra csak egyedi engedéllyel kezdhető meg. Az adjunktus úr ezért javaslatokat is megfogalmazott a problémák megoldására: protokollok elfogadása a munkacsoport által, egész protokollok jóváhagyása, OEP-FIFO (Finanszírozási Informatikai Főosztály) részéről bevételezés a finanszírozott protokollok közé, illetve törvénymódosítás (evidenciakitétel, alkalmazási előírás). Szintén a gyakorló orvos oldaláról Dr. Géczi Lajos, az Országos Onkológiai Intézet klinikai igazgatóhelyettese az onkológiai off-label gyógyszeres kezelést mutatta be. Az adatok szerint az off-label kezelések gyakorisága a felnőtt onkológiában eléri az 50%-ot, de a gyermekonkológiában még ennél is több lehet. A speciális onkológiai aspektusok közé tartozik, hogy egy daganatellenes kezelés hatékony lehet többféle daganat esetében; az azonos szövettani típusú daganatok a primer kiindulási helytől függetlenül reagálhatnak ugyanazon kezelésre; az onkológiai ellátás szakmai standardokon alapul, amelyet átsző a gyors és gyakori paradigmaváltás, és nem utolsósorban sokszor nem megoldott a ritka daganatok ellátása sem. Az igazgatóhelyettes úr szerint javítható lenne a helyzet, ha folyamatos lenne a párbeszéd a hatóság és a szakma között („azonos nyelv” használata); megfelelő bérezéssel és döntési joggal felruházott szakértői csoportot alkalmazna a döntéshozó; az engedélyezett off-label kezelések nyilvántartásában szereplő indikációra hivatkozással elkezdhető lehetne a kezelés; a klinikai farmakológiai vizsgálatokat nyilvántartanák az intézeti honlapokon, továbbá az egységes hazai klinikofarmakológiai hálózat létrejötte és működtetése is javítaná a transzparenciát. A konferencia utolsó előadójaként Dr. Szepezdi Zsuzsanna, az OGYI főigazgatója foglalta össze az offlabel gyógyszerrendelés engedélyezésével kapcsolatos tapasztalatokat. Előadásában kitért arra, hogy sok esetben az adott javallat azért nem szerepel az alkalmazási előírásban, mert hatástalan lenne a gyógyszer az adott indikációban; ritka a betegség, így nincs elég terápiás tapasztalat; nem érdekelt a

Konferencia-beszámoló

gyártó a termékfejlesztésben, az alkalmazási előírás javallatainak kiterjesztésében, esetleg már töröltette is a javallatot az alkalmazási előírásból. A főigazgató asszony arra is felhívta a figyelmet, hogy nem mindig áll rendelkezésre ugyanolyan szintű evidencia az indikáció kiterjesztésére, mint az off-label gyógyszerrendelés engedélyezéséhez esetlegesen elegendő egyedi kezelési adatok feldolgozása vagy IV. szintű evidencia. Az off-label kezelés előnyei közé tartozik a ritka betegségek gyógyítása. Egyéb terápiás kudarc esetén bevethető, biztosítható a szubpopulációs hozzáférés is, és a tudományos eredményeket, a klinikai gyakorlat fejlődését rögtön tudja követni. Hátrányai lehetnek, hogy a hatásosság/biztonságosság aránya nem mindig pozitív, nem ösztönöz klinikai vizsgálatok elvégzésére, a tényeken alapuló orvoslás háttérbe szorulhat, és nem utolsósorban a terápiás költséget jelentősen megnöveli. Az OGYI mint jogalkalmazó akkor adhat engedélyt, ha fennáll a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek, ha a gyógyszernek valahol (Magyarországon vagy más országban) érvényes forgalomba hozatali engedélye van, az adott terápiás terület szakorvosa kérte megfelelő indokolással, és a kért javallat az alkalmazási előírásban nem kontraindikált. Az OGYI rendelkezésére áll egy független grémium, mely szakvéleményével segíti a döntéshozatalt. Az előadó részletesen kifejtette a hatóság felelősségét is (az off-label gyógyszerrendelések felügyelete, szakmai kontroll az emberkísérletek felett, a terápiás tapasztalatok értékelése és a honlapon való információ-közzététel, naponkénti frissítéssel, gyakorlati problémák, megoldások jelzése a jogalkotó számára). A főigazgató asszony részletesen kifejtette a visszatérő gyakorlati problémákat, mint például irreleváns irodalmi alátámasztás benyújtása, az egyedi import és az indikáción túli engedélykérelem jogintézményének felcserélése, az engedélykérelem finanszírozási szempontúvá tétele, hiányos indokolás, az előírt kezelőorvosi visszajelzések hiánya. Statisztikai számítások szerint az idén szeptember 30-ig 1227 kérelem érkezett az OGYI-ba, melynek 25%-a volt sürgősséggel kérelmezett, míg 75%-a szokásos eljárási rendben indult, 15%-a pediátriai korcsoportot ölelt fel, 85%-a felnőttek kezelésére irányult, 67%-a onkológiai tárgyú, 33%-a egyéb javallatra irányuló kérelem volt. A főigazgató asszony zárszóként elismerte, hogy nagy a kezelőorvosokra háruló adminisztrációs teher, de megfelelően dokumentált módon rutinná válhat az engedélyeztetés. Előadásában kiemelte, hogy az off-label engedélyeztetési eljárás kidolgozásával lehetővé válhatott a legújabb terápiás eredmények szankció nélküli alkalmazása, és hangsúlyozta, hogy a döntés meghozatalakor az OGYI a betegérdeket tartja elsődleges fontosságúnak.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

253

TÁRSHATÓSÁGAINK BEMUTATKOZÁSA Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Új rovatunkban, melyben az Országos Gyógyszerészeti Intézettel szoros munkakapcsolatban levő társhatóságok, országos intézetek, intézmények mutatkoznak be, ezúttal a Vám-és Pénzügyőrség rövid történetével ismerkedhetünk meg. Szép Károly őrnagy tanulmánya visszanyúlik egészen az államalapításig, végig vezeti az olvasót a vámszedés kialakulásától a jelenleg működő szervezet felépítésének és tevékenységének bemutatásáig. Röviden érinti napjaink aktuális problémáját az illegális gyógyszer-kereskedelmet is. A Felelős szerkesztő

A VÁM- ÉS PÉNZÜGYŐRSÉG TÖRTÉNETE A KEZDETEKTŐL NAPJAINKAIG Szép Károly őrnagy A kezdetektől a kiegyezésig Az árutermeléssel és a rendszeres áruforgalommal együtt a vámszedés is megjelent az emberiség történetében, mely a mindenkori hatalom fontos bevételi forrása lett. A vámbevétel meghatározott szerepet játszott a magyar állam ezeréves története során, bár a vám fogalmának tartalma, jelentése és formája sokat változott az idők folyamán.


254

A vámszedés kezdetben szorosan összefüggött az adószedéssel. Szent István és Szent László királyaink törvénykönyve tizedszolgáltatásról rendelkezik. A tizedszedő a poroszló volt. A vámszedésről tudósító első adatok Könyves Kálmán király dekrétumában találhatók, a vámok rendszeressé válásáról a keresztes hadjáratok idejében beszélhetünk. II. András király 1212. évi vámtarifájában megjelenik a nyolcvanad, a határvám. Zsigmond király 1405-ben mind az országból kivitt, mind a behozott áruk után harmincad fizetését rendelte el, a határvám tehát nyolcvanadról harmincadra változott. Ekkor még nem volt különbség áru és vámáru között, mivel nem vált el élesen egymástól a kivitel és a behozatal. A külkereskedelmi vámokat a harmincados szedte be. Habsburg Ferdinánd új pénzkezelési rendszert vezetett be, melynek részeként a vámok kezelésére 1531-ben létrejött a Pozsonyban székelő magyar kamara, majd a szepesi kamara, mely a külkereskedelmi vámok gyűjtését végezte. A vámszedés a határszéli és közjövedelmi felügyelők feladata volt. A 18. században (1753-ban) Ausztria és Magyarország között létrejött a vámunió, mely a két állam között megszüntette a vámhatárt, így csak harmadik országból behozott áruk után szabtak ki vámot a közös tarifa alapján. Mária Terézia 1775ben kiadott rendelkezése feloldotta a vámhatárokat a Habsburg birodalom országai között, és új, egységes vám- és tarifarendszert vezetett be. A Birodalom külfölddel érintkező vámhatárainak őrzésére és felügyeletére I. Ferdinánd 1829-ben a határőrség létrehozásáról intézkedett a határ- és kereskedelmi vámhivatalok szolgálatának felügyelete, továbbá a csempészet visszaszorítása érdekében.

1835-ben a cukorgyárak, szesz- és sörfőzdék ellenőrzésére jött létre a jövedéki őrség, majd 1843-ban a határőrséggel egyesítve létrejött a császári-királyi pénzügyőrség, mely az udvari kamara alá tartozott, élén központi inspektorral. A pénzügyőrség akkori feladatai: meggátolni a zugkereskedelmet és a jövedéki szabálysértéseket, segítséget nyújtani az illetékes hivataloknak eljárásaik lebonyolításában, megakadályozni a gyanús vagy bizonyítvánnyal nem rendelkező egyének belépését az országba. 1848-ban az udvari kamara elnevezése császári-királyi pénzügyminisztériumra változott. Az 1848-as magyar polgári forradalom vívmányaként a pénzügyminisztérium átvette a magyar kincstár hatáskörébe tartozó ügyeket, a kincstári és koronajavak, a pénzverdék, bányák, harmincadok, vámok, díjak és adók kezelését. A szabadságharc leverését követően az osztrák kormány a magyar szent korona országainak négy részre osztásával hozzákezdett a polgári közigazgatás átszervezéséhez, a pénzügyi közigazgatás központi főhatósága az osztrák császári-királyi pénzügyminisztérium lett. 1850-ben megkezdték a pénzügyi őrség szervezését, feladatául határozva meg a közvetett adók (bor-, cukor-, hús-, ser- és szeszadó), az állami egyedáruságok (dohány, lőpor és salétrom), valamint a jövedékek (bélyeg- és jogilleték, fémjelzés, határ-, vám-, lottó-, posta-, sóilleték) ellenőrzését. Emellett határrendészeti tevékenységet, illetve a jövedéki ügyek nyomozását is ellátták, továbbá elemi csapások elhárításában, valamint közveszélyes emberek megfékezésében is közreműködtek. 1867-től napjainkig Az Ausztria és Magyarország között megkötött kiegyezést az 1867. évi XII. törvénycikk erősítette meg, mely Magyarországon önálló államiságot biztosított, így a közigazgatásban megszűnt a császári-királyi jelző és a magyar királyi jelző, valamint a magyar nyelv lett a hivatalos. A magyar kormány pénzügyminisztere, gróf Lónyay Menyhért 1867. március 10-én 1. sz. körrendeletében rendelkezett a magyar királyi pénzügyőrség megalakításáról.

A szervezet alapját a pénzügyőri szakasz alkotta, élén a szemlésszel vagy a fővigyázóval. A szakasz irányítását a pénzügyőri biztosi kerület végezte egy biztos vagy biztoshelyettes vezetésével. A biztosi kerületek felügyeletét, mint pénzügyőri előadó, a pénzügyőri biztos vagy a pénzügyőri felügyelő végezte, joga több vármegyére kiterjedt. A központi pénzügyőri főfelügyelők gyakorolták a pénzügyőrségi szervek felügyeletét. A pénzügyőrség legfontosabb feladatai közé tartozott a csempészet és a pénzügyi törvények és szabályok áthágásának megakadályozása. Az állami feladatok ellátásához szükséges anyagi eszközök előteremtését csak az adó- és vámfizetés rendszeressé tételével lehetett elérni. Az alapját jelentő törvények 1868-ban születtek meg. A vámszedés történetében azonban a legfontosabb lépés az 1867. évi XVI. törvénycikk a kereskedelmi és vámszerződés megkötéséről Ausztriával, érintetlenül hagyva az 1867-ig érvényben lévő vámtörvényeket és szabályokat. 1871-ben az adó- és a vámhivatalokat szétválasztották, így 1872. január 1-jétől számítható a független magyar vámhivatali rendszer kialakítása. A történelmi Magyarországon 52 vámhivatal működött mintegy 300 fős létszámmal, központi irányítását a pesti fővámhivatal látta el, élén a fővámigazgatóval, aki a magyar királyi pénzügyminiszternek volt felelős. A vámszaki munka alapját az 1874. évi vámszabályzat foglalta össze. A magyar királyság 1886. évi közigazgatási átszervezést követően a magyar királyi vám- és adóőrséget egyesítették a magyar királyi pénzügyőrséggel, mely 1896tól karhatalmi testület lett. Az első világháború idején katonai őrizet alá került az államhatár, ezért a pénzügyőrség határszéli szakaszainak feladata megnövekedett. A világháborút követően a magyar királyság gazdasági, politikai és társadalmi rendszere összeomlott, és a Magyar Tanácsköztársaság idején a magyar királyi pénzügyőrség lefegyverzésével annak 30 éven aluli tagjait beosztották a Vörös Őrség állományába. A Tanácsköztársaság megdöntésével az új hatalmi rendszer visszaállította a történelmi Magyarország közigazgatását, azonban a trianoni békediktátum után új vámterületen alakult ki a magyar állam gazdaságának belső területe. A közigazgatás újjáalakítása során a megújuló pénzügyőrség is megkezdte jövedéki szolgálatának ellátását. A vámhivatali szervekre hárult a szomszédos államokkal való kereskedelmi kapcsolatok rendezése, és a meginduló személy- és áruforgalom ellenőrzése céljából 1921-ben megalakult a magyar királyi vámőrség a pénzügyminisztérium alárendeltségében.

Társhatóságaink bemutatkozásaa

Ebben az időben nagyon elterjedt a csempészet, ezért szükség volt a vámszervezet alapos kiépítésére. 1924-ben a vámjog és a vámtarifa szabályozásáról új rendelkezés született, mellyel átalakult a magyar királyi pénzügyőrség és a magyar királyi vámőrség szervezete és feladatköre. Az 1930-as években megtörtént a vámszaki és határőrizeti szolgálatok elválasztása, továbbá az adatgyűjtés és a figyelőszolgálat megszervezésére létrejött a pénzügyőri nyomozócsoport. Az évtized végén a területi visszacsatolásokkal viszont megnövekedett a pénzügyőrség és a központi vámigazgatóság feladata. A második világháborúba belépett Magyarországon szigorú hadigazdálkodást vezettek be az állami bevételek biztosítására, így a testületre háruló feladatok tovább bővültek. A háború után megkezdődött a gazdasági élet átszervezése és a közigazgatás rendbetétele, a vámszaki és a pénzügyőrségi szolgálati jogosítványok rendezése. 1945. február 20-án eltörölték a királyi jelzőt és megindult a pénzügyőrség személyi és szervezeti átalakítása. A legnagyobb gondot belső szervezetének kialakítása és az ország pénzügyi közigazgatásában betöltött helyének kijelölése jelentette. A testület feladatkörébe tartozott a 27 fajta adónem kivetése és beszedése, továbbá a vadászjegyek, a fegyverigazolványok illetékének szedése, a halászati joggal kapcsolatos bevételek behajtása. A vámszaki területnek az exportimport ellenőrzésével összefüggő vámbevételek biztosítása volt a fő feladata. 1950. március 23-án megalakult az országos pénzügyőri főparancsnokság (OPF). 1953-ban a pénzügyőri testületből kivált a vámügyek intézését végző vámőrség, melynek országos parancsnoksága (VOP) a Külkereskedelmi Minisztériumhoz tartozott. 1963-ban megszűnt a VOP és megalakult a vámfőigazgatóság, visszakerülve a pénzügyminisztérium felügyelete alá. A vámfőigazgatóságot egyesítették az OPF-fel, így létrejött az Országos Pénzügy- és Vámőrség Parancsnoksága. 1966. február 5-én a testület elnevezése Vám- és Pénzügyőrség névvel véglegesült. A vámigazgatás felsőfokú szerve az Országos Parancsnokság (VPOP). A testület életében fontos lépés volt a vámegyüttműködési tanácsról (VET) szóló, Brüsszelben 1950. december 15én megkötött nemzetközi egyezmény elfogadása, melyhez Magyarország is csatlakozott. A Vám- és Pénzügyőrség minden eddiginél fontosabb szerepet tölt be a gazdaságban az ellenőrzés területén, hiszen szerepe az évszázadok során nem változott,

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

255


elsődleges feladata továbbra is az állami költségvetés elvárásainak teljesítése, és az államháztartási érdekek védelme. A testület ezen feladatokat a piacgazdasághoz és a nemzetközi elvárásokhoz igazodó korszerű szervezet kialakításával, valamint EU-konform jogszabályok alkalmazásával látja el. Csatlakozás az Európai Unióhoz 2004. május 1-jén hazánk csatlakozott az Európai Unióhoz. A csatlakozás és az azt megelőző felkészülési időszak jelentős feladatokat rótt a testületre. A Vám- és Pénzügyőrség teljes szervezeti struktúrája átvilágításra, átszervezésre került a megújult feladatrendszerek, az uniós követelmények tükrében, törekedve a hatékonyabb feladatellátásra. Új szervek jöttek létre, illetve megkezdték működésüket a Mélységi Ellenőrző Csoportok. Emellett megújult és új hatásköröket is kapott a Vám-és Pénzügyőrség, hiszen ma már valamennyi, az állami adóhatóság hatáskörébe tartozó adónem tekintetében végezhet ellenőrzést. Önálló adóhatósági feladatként jelentkezett az energiaadó és a regisztrációs adó. A schengeni határ-ellenőrzési rendszer működtetésére történő felkészülés érdekében a déli és a keleti országhatáron fekvő határátkelők rekonstrukciója során valamennyi átkelő felújításra került. A Román Köztársaság Európai Unióhoz történő, 2007. január 1-jei csatlakozásával az eddigi külső határszakasz az EU belső határává vált, ezzel a Vám- és Pénzügyőrség vámellenőrzési feladatai megszűntek. A jövedéki szempontból érzékeny térségben a jogszabályok lehetővé teszik a cigaretta behozatali korlátok szigorú jövedéki ellenőrzését. A megszűnt határvámhivatalok munkatársai több szakterületen (jövedék, nyomozat, utólagos ellenőrzés) más testületi szervezeti egységnél folytatják munkájukat. A magyar Vám- és Pénzügyőrség 140 éves története jó példa arra, hogy egy jól felkészült, hatékony, a mindenkori pénzügyi kormányzati elvárásokat folyamatosan teljesítő szervezet történelme évszázadokat is átívelhet. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

256

A VÁMSZERVEZET FELADATAI A Vám- és Pénzügyőrségről szóló 2004. évi XIX. törvény alapján a Vám- és Pénzügyőrség az adópolitikáért felelős miniszter irányítása és felügyelete alatt álló fegyveres rendvédelmi, államigazgatási szerv, amely önálló jogi személyiséggel, országos hatáskörrel rendelkező, önállóan gazdálkodó központi költségvetési szerv. 1. Vám- és Pénzügyőrség vámigazgatási jogkörében végzi: • a vámhatáron át lebonyolódó áru- és utasforgalom vámellenőrzését, a vámtartozások és a vámeljáráshoz kapcsolódó nem közösségi adók és díjak kiszabását és beszedését;

59. évfolyam

5. szám

• közvetlenül vagy közvetve – meghatározott körben – az áruk azonosságának (adózási szempontból történő besorolásának, minőségének és egyéb, jogszabály által meghatározott követelményeknek) a vizsgálatát, illetve a vizsgálat megtörténtének ellenőrzését; • a vámokmányok adatainak vám- és statisztikai célú ellenőrzését, javíttatását, nyilvántartását, összesítését, feldolgozását és átadását; • a vám-, az adó- és egyéb jogszabályokban meghatározott adóztatási, ellenőrzési és utólagos ellenőrzési feladatokat; • az Európai Mezőgazdasági Orientációs és Garanciaalap Garanciarészlegéből (EMOGA) finanszírozott kifizetésekhez kapcsolódó utólagos ellenőrzéseket. 2. A Vám- és Pénzügyőrség jövedéki igazgatási jogkörében végzi: • a jövedéki jogszabályokban meghatározott jövedéki ellenőrzéseket; • a jövedéki jogszabályokban meghatározott jövedéki adóügyekkel kapcsolatos feladatokat. 3. A Vám- és Pénzügyőrség a bűnüldözési és nyomozóhatósági jogkörében végzi a büntetőeljárásról szóló 1998. évi XIX. törvény által hatáskörébe utalt bűncselekmények megelőzését, felderítését és nyomozását. 4. A Vám- és Pénzügyőrség rendészeti és igazgatási jogkörében végzi: • a külön jogszabály által hatáskörébe utalt szabálysértések felderítését és elbírálását; • a Vám- és Pénzügyőrség nyomozóhatóságai által elrendelt személyi védelmet a vonatkozó jogszabályok keretei között; • meghatározott körben anyagi javak, értékek őrzését, kísérését; • mélységi ellenőrző csoportok felállításával az Európai Unió külső és belső határai mentén a mélységi ellenőrzést; • a külön jogszabályban meghatározott rendvédelmi feladatok ellátását. 5. A Vám- és Pénzügyőrség nemzetközi tevékenysége keretében végzi: • a közösségi és a külön jogszabályok alapján a Vámés Pénzügyőrség feladatkörébe tartozó ügyekben az informatikai rendszerek működtetéséből, alkalmazásából adódó tagállami feladatokat; • a nemzetközi egyezményekben és a kétoldalú megállapodásokban az együttműködésből adódó feladatok ellátását; • az EU által biztosított, a Vám- és Pénzügyőrség hatáskörébe tartozó támogatásokkal kapcsolatos eljárások lefolytatását;

• az Európai Csalásellenes Hivatallal (OLAF) történő együttműködéssel és koordinációval kapcsolatban a külön törvényben meghatározott feladatokat. 6. A Vám- és Pénzügyőrség egyéb feladatainak ellátása keretében végzi: • külön jogszabályban szabályozott, nemzetközileg ellenőrzött termékek és technológiák forgalmának ellenőrzését; • a nemesfémforgalommal és fémjelzéssel kapcsolatos ellenőrzési feladatokat; • a vám-, a jövedéki, a szabálysértési és egyéb eljárások során keletkezett, a feladat- és hatáskörébe tartozó adatok kezelését; • a közúti határátkelőhelyek üzemeltetését, a fenntartásukra és fejlesztésükre vonatkozó feladatok végrehajtását. A VÁMSZERVEZET STRUKTÚRÁJA A vám- és pénzügyőrség három szervezeti szintre tagozódik: • Vám- és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága: a szervezeti hierarchia csúcsán irányítja a középfokú szerveket. • Középfokú szervek: a 2000-ben, uniós normáknak megfelelően, az uniós régiókhoz területileg illeszkedve létrejött regionális parancsnokságok, vám- és jövedéki feladatok ellátására szakosodva; felügyeletük alá tartoznak az alsó fokú szervek. További speciális feladatokat ellátó középfokú szerv a központi bűnüldözési, a központi ellenőrzési, a járőrszolgálati, a számlavezető parancsnokság, a vegyvizsgáló intézet, valamint a bűnügyi ellátó nyomozó hivatal, melyek mindannyian hatósági jogkörrel rendelkező önálló középfokú szervek. Ezen szervek sorát a kiszolgáló funkciókat ellátó pénzügyi, oktatási, informatikai fejlesztési, valamint a szociális, kulturális és sporttevékenységet ellátó szervezeti egységek egészítik ki. • Alsó fokú szervek: a határ- és belterületi vám- és pénzügyőri hivatalok, a regionális ellenőrzési központok. A vám- és pénzügyőri hivatalok és szolgálati helyeik az adott megye egy-egy kiemelten nagy forgalmú pontján vám- vagy jövedéki feladatok végrehajtását biztosítják. Ugyancsak a vám- és pénzügyőri hivatalok szerkezetéhez kapcsolódnak a mélységi ellenőrző csoportok, amelyek 2004. május 1-jétől elsősorban az uniós belső határokká vált határszakaszokon látnak el ellenőrzési feladatokat. A (határ)vám- és pénzügyőri hivatalok az egyes határátkelőhelyeken nyújtanak


komplex szolgáltatást az ügyfelek részére, szem előtt tartva az uniós ellenőrzési normákat. A vámigazgatási feladatok csökkenése mellett fokozatosan erősödik a jövedéki igazgatási tevékenység. A rendészeti szakterület feladatai szintén bővültek, hiszen az unió külső határszakaszait meg kellett erősíteni, és az elmúlt évek során számos új nyomozati jogkört kapott a testület. ILLEGÁLIS GYÓGYSZER-KERESKEDELEM Az illegális gyógyszerek és tiltott teljesítményfokozó szerek feketekereskedelme világszerte egyre jelentősebb problémát jelent a bűnüldöző hatóságoknak, az érintett gyógyszergyártóknak, valamint a megtévesztett fogyasztóknak egyaránt. A hamis gyógyszerek és az illegális gyógyszerforgalmazással, kereskedelemmel kapcsolatos visszaélések feltárása nem új keletű jelenség a Vám-és Pénzügyőrség felderítési palettáján sem. Ennek a közegészségügyre és az állam gazdasági rendjére egyaránt fenyegetést jelentő jogsértési kategóriának a visszaszorítása valamennyi érdekelt ellenőrző és engedélyező hatóság számára kiemelten kezelendő feladat, szoros egyetértésben a gyártókkal. A Vám-és Pénzügyőrség 2008 folyamán gyógyszerekkel, gyógyhatású készítményekkel és étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban elkövetett bűncselekmények miatt 32 esetben indított büntető és szabálysértési eljárást (150 816 807 Ft), 2009-ben a mai napig 6 ilyen eset fordult elő. Igaz, hogy ehhez a kisebb esetszámhoz hasonló elkövetési érték (133 099 155 Ft), de jelentősebb mennyiség párosul. Tekintettel arra, hogy a közelmúlt megszaporodott gyógyszerfelderítései alátámasztják azokat az értesüléseket, miszerint az illegális gyógyszer-kereskedelem igen kifizetődő üzletág a szervezett bűnözés e válfaját űző bűnelkövetői köröknek. Az érintett szakterületek folyamatos egyeztetéseket folytatnak egymással és a társhatóságokkal, társszervezetekkel. Értékelések, elemzések készülnek a jogsértések visszaszorítása érdekében, ugyanis a hamisított gyógyszeripari termékekkel szembeni hatékony fellépés össztársadalmi érdek. Forrás: – Emlékkönyv a Vám- és Pénzügyőrség történetéről 1867-2000 (VIVA Média Holding kiadó, 2000. Budapest) – A 140 éves Vám- és Pénzügyőrség Emlékalbuma http://www.vam.hu/mainMenu.do?modulId=7

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

257

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr.

Háttér rovat

Ezúttal sem a gyógyszerkutatás legújabb eredményeit jelző hatóanyagokról olvashatnak kedves olvasóink. Az ezt megelőző számhoz hasonlóan olyan gyógyszereket mutatunk be, amelyek mindamellett, hogy mindennapi „egészségügyi” kellemetlenségeinket orvosolják, súlyos klinikai kórképekben is sikerrel alkalmazhatók. Ezek a gyógyszerek a hashajtók. A legtöbbjük régen bevezetett készítmény. Emlékezzünk csak klasszikus hirdetéseikre: „Amíg ön alszik, a Darmol dolgozik.” vagy „Artin hashajtó nem káros, ettől székes a főváros.” Népszerű készítmények. Egy tizenöt évvel ezelőtti, 1994-ben közölt adat szerint az említett évben 4.766.000 doboz (!) hashajtó került eladásra. Azóta ez a szám feltehetően csak emelkedett. Igen gyakran orvosi utasítás, ellenőrzés nélkül szedett gyógyszerek, pedig alkalmazásuk nem veszélytelen. A hozzászokás, az abúzus a krónikus alkalmazás egyik leggyakoribb velejárója. Legyünk tehát alkalmazásukkor óvatosak és körültekintőek. A Rovatvezető Hatóanyag

Védett név és gyógyszerforma

Forgalmazó cég

laktulóz

Duphalac 667 mg/ml belsőleges oldat*

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup

Fresenius Kabi Hungary Kft.

glicerin

Glicerin-Teva 2 g, 3 g végbélkúp

Teva Gyógyszergyár zrt.

makrogol

Forlax 4 g, 10 g por oldathoz

Ipsen Pharma

fenolftalein

Phenolphtaleinum 0,5 g tabletta*

Valeant Pharma Magyarország Kft.

biszakodil

Dulcolax bélben oldódó drazsé*

Boehringer Ingelheim International GmbH

Stadalax 5 mg bevont tabletta*

Stada Arzneimittel AG

Bisalax 5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta*

Naturprodukt Kft.

Laxodil Béres gyomornedv-ellenálló tabletta*

Béres Házipatika Kft.

Laxbene filmtabletta*

ratiopharm Hungária Kft.

biszakodil + szimetikon

Laxbene-ratiopharm filmtabletta* nátrium-pikoszulfát

szenna

Guttalax cseppek

Boehringer Ingelheim International GmbH

Laxygal cseppek

Teva Magyarország Kft.

Tisasen tabletta

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tisasen forte tabletta


258

X-Prep-75 oldat

Mundipharma GmbH

száraz rebarbarakivonat + lecsapott kén + szennalevélpor + nehéz kaolin

Bolus Laxans tabletta

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

száraz rebarbarakivonat + lecsapott kén + szennalevélpor + növényi szén

Trencarbo tabletta

F. Trenka chem-pharm. Fabrik GmbH

fenolftalein + mosott kénpor + szenna + igazi édeskömény + édesköményolaj

Tabletta phenolphtaleini composita FoNo VII. Parma

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft.

Megjegyzés: a *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak!

Hashajtók Eggenhofer Judit dr. A hashajtók egyrészt a székrekedés, más néven az obstipáció kezelésére szolgálnak, másrészt a széklet eltávolításával alkalmassá teszik a bélrendszert a speciális vizsgálati beavatkozások elvégzéséhez. A hatóanyagok csoportosítása leggyakrabban hatásmechanizmusuk figyelembevételével történik. Meg kell azonban jegyezni, hogy néhányuk pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Egyes hashajtók több csoportba is

besorolhatók, mivel hatásukat többféle mechanizmussal fejtik ki. Hatásmechanizmusuk alapján a csoportosítás a következő: Székletlágyítók Az ide sorolható hashajtók csökkentik a felületi feszültséget, valamint növelik az intesztinális folyadék-

nak a székletbe történő penetrációját. A csoport tagjai a bélfalstimulálókhoz is sorolhatók. Székletmennyiség-növelők Növényi rostok és hidrofil kolloidok alkotják a csoportot. Alkalmazásukkor folyadékretenciót váltanak ki. Hidrofil tulajdonságuk révén alkalmasak a kolosztómiás betegeknél jelentkező diarrhoea kontrollálására és a széklet állományának szabályozására. A széklet mennyiségének növelésével fokozzák a perisztaltikát. Ez utóbbi tulajdonságuk is hozzájárul klinikai hatásukhoz. A kolloidális hashajtók a vizet megkötve alaptérfogatuk 25-szörösére is képesek megduzzadni. A növényi rostokban gazdag étrend is növeli a széklet mennyiségét. Ozmotikus hashajtók Az ozmotikusan ható hashajtók az intesztinális ozmotikus nyomás növelésével folyadékretenciót váltanak ki a bélrendszerben. Nem vagy csak kismértékben felszívódó sók, szénhidrátok, illetve hipertóniás koncentrációjú oldatok alkotják ezt a csoportot. A hipertóniás oldatok a szervezetből vizet vonnak el. Hatásuk kifejtéséhez viszonylag hosszú idő, 10-12 óra szükséges, ugyanis ez idő alatt hígul fel a béltartalom oly mértékben, hogy a hashajtó elősegítse a bél kiürülését. A csoportban ún. hiperozmotikus laxativumok is találhatók. Bélfalizgatók A vastagbélfal nyálkahártyájában található idegvégződések közvetlen stimulálásával fokozzák a bélmotilitást. Ezek a vegyületek gátolják a víz és az elektrolitok felszívódását. A nátriumfelszívódás és a vízvisszaszívás csökkentése az intesztinális Na+/K+-ATP-áz enzimre kifejtett gátlás következménye. A bélfal izgatásával ható gyógyszerek lehetnek természetes anyagok, szintetikus vegyületek, bélizgató olajok és egyéb származékok. Hashajtó hatóanyagok 1. Székletlágyítók 1.1 Docusat A ducosat borostyánkősav-származék (dioktil-szulfoborostyánkősav nátrium- vagy káliumsója). Anionos felületaktív hatásával elősegíti a vastagbélben haladó széklet vízfelvételét, ezáltal puhítva annak állományát, valamint hatást gyakorol az intesztinális folyadék mennyiségére. Antrakinon-származékokkal – így szennozidokkal – kombinálva is alkalmazható. Magyarországon nincs gyógyszerként forgalomban.

Bemutatjuk gyógyszereinket

1.2 Paraffinum liquidum A petróleumdesztilláció maradékából származó színtelen, szagtalan, íztelen olaj. A széklet állományát azáltal puhítja, hogy emulgeálja és síkossá teszi a béltartalmat, és ezáltal megkönnyítheti a beszáradt széklet kiürítését. Csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok felszívódását. Csecsemőknek, terhes nőknek, időseknek és legyengült szervezetűeknek is adható. Csecsemőknél és gyermekeknél vízvesztés nélkül segíti elő a székletürítést. 2. Székletmennyiség-növelők 2.1 Metilcellulóz Kolloidális, félszintetikus anyag. A gyógyszer-technológia széles körben alkalmazott segédanyaga. Alkalmazást nyer emulgeáló-, szuszpendáló- és bevonószerként. A vizet megkötve alaptérfogatának akár 25-szörösére is megduzzad. Közepes és nagy viszkozitású változata a széklet menynyiségének növelésével fejti ki hashajtó hatását. Folyadékfelvétellel növeli a széklet térfogatát. Fokozza a perisztaltikát. Hasonló hatású a karboximetil-cellulóz-nátrium. 2.2 Agar Hatása hasonló a metilcellulózéhoz. A széklet mennyiségét növelő hatását kolloidális tulajdonsága egészíti ki. A Rhodophyceae-féle algákból kinyert poliszaccharid. A gyógyszer-technológiában szuszpendáló-, az élelmiszeriparban emulgeáló- és stabilizálószerként alkalmazzák. Hashajtóként gyakran fenolftaleinnel és paraffinum liquidummal kombinációban használják. Bélobstrukciót okozó hatása miatt bő folyadékkal kell bevenni. 3. Ozmotikus hashajtók 3.1 Szervetlen sók 3.1.1 Magnézium-hidroxid, magnézium-szulfát, magnézium-citrát A magnézium-hidroxid enyhébb, a magnézium-szulfát erélyesebb hatású hashajtó. 3.1.2 Nátrium-szulfát, nátrium-foszfát, nátriumcitrát A nátriumsók hashajtóként nemcsak orálisan, hanem beöntésként is alkalmazhatók. A magnézium- és a nátrium-szulfát tömény oldatban növeli a béltartalom ozmotikus nyomását, amelyet a bélnedvek felhígítanak. A vastagbélben ezek a fel nem szívódó szervetlen sók gátolják a bélnedv felszívódását és ezáltal vizet vonnak el a szervezetből. A nátrium-szulfát nagyobb dózisban (20-25 g fél pohár vízben) igen jelentős vízelvonó hatásából

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

259


adódóan alkalmas az intracranialis nyomás csökkentésére. Magnéziumsókat csak ép veseműködés esetén szabad alkalmazni. A nátriumsók adása ellenjavallt szív- és vesebetegség fennállásakor. A foszfátsók csökkentik az ionizált kalcium plazmakoncentrációját, valamint hiperfoszfatémiát okozhatnak. A hipertóniás oldatok alkalmazásakor dehidratáció alakulhat ki. Időseknek adásuk nem ajánlott. 3.2 Fel nem szívódó szénhidrátok 3.2.1 Laktulóz A fruktóz és a laktóz félszintetikus diszacharidja. A bélenzimek nem hidrolizálják, ezért nem szívódik fel. Ebből ered hashajtó hatása. A vastagbélben bakteriális hatásra szerves savakra lebomlik, amelyek fokozzák a bélmotilitást és a szekréciót, valamint ozmotikus hatást is kifejtenek. Terápiás javallata Obstipatio, a vastagbélműködés fiziológiás ritmusának helyreállítása. Olyan állapotok, amelyekben orvosi szempontból lágy széklet javallt (pl. aranyér, vastagbél-, végbélműtétek utáni állapot stb.). Portális szisztémás encephalopathia kezelése és megelőzése. Hatása lassan, csak 1-3 nap alatt jelentkezik. Jelenlegi ismereteink szerint terhesség és szoptatás idején is biztonságosan alkalmazható. Nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.


260

3.2.2 Szorbit (Sorbitolum) Polihidrált cukoralkohol. Számos gyümölcsfajtában és zöldségféleségben megtalálható, de kereskedelmi felhasználásra a glukóz redukciójával állítják elő. Cukormentes oldatokban és élelmiszerekben édesítőszerként alkalmazzák. A gyomor-bélrendszerből – akár orálisan, akár rektálisan adva –számottevő mennyiségben nem szívódik fel. Hashajtásra mindkét alkalmazási módban adható. Az orális oldat 70%-os, a rektális oldat 30%-os koncentrációjú. 3.2.3 Mannit (Mannitolum) A szorbit izomerje. A szervezetből metabolizmus nélkül, gyorsan eliminálódik. Számos terápiás területen kerül alkalmazásra, így akut veseelégtelenségben a vizelet mennyiségének növelésére, emelkedett intracranialis nyomás csökkentésére, glaukómában rövid időtartamú kezelésként, szemműtét előtt a szem belnyomásának csökkentésére. Alkalmazásakor a folyadék- és az elektrolit-egyensúly fokozott monitorozása szükséges. Hashajtóként a szorbithoz hasonlóan mind orális, mind rektális készítményben adható. Az orális oldat 70%-os, a rektális oldat 30%-os koncentrációjú.

59. évfolyam

5. szám

3.3 Glicerin A glicerin a gyomor-bélrendszerből gyorsan szívódik fel és a májban nagymértékben metabolizálódik. Vízmegkötő és lubrikáns tulajdonságú, ozmotikus hatású, dehidratáló vegyület. Ozmotikus hashajtó hatásán kívül fokozza a végbél kontrakcióját és a rektum ürülését. Ez utóbbi hatásai miatt hashajtóként végbélkúp formájában kerül alkalmazásra. Terápiás javallata Székelési inger kiváltása. Hatása gyors, már 30 percen belül kialakul. Nem ismert különleges kockázat a terhesség és a szoptatás időszakában történő alkalmazására vonatkozóan. 3.4 Macrogolum Polietilén-glikol. Vízoldékony, viszonylag stabil, nem toxikus anyag. Az egyes makrogolelnevezésekben található számok az átlagos molekulatömeget jelzik. A gyógyszer-technológiában külsőleges készítményekben és végbélkúpokban segédanyagként és oldószerként alkalmazzák. A nagy molekulatömegű makrogolok hosszú, lineáris polimerek, melyekhez a vízmolekulák hidrogénkötéssel kötődnek. Vizes oldata a gyomor-bélrendszerből nagy molekulatömege miatt csak kismértékben szívódik fel. Terápiás javallata Végbélműtétek, kolonoszkópia és radiológiai vizsgálatok előtt vizes oldatát többliternyi mennyiségben alkalmazzák a belek kiürítésére. A Forlax készítmény javallata: székrekedés tüneti kezelése gyermekeknél, 6 hónapostól 8 éves korig. A makrogol 4000 állatkísérletekben (patkány, nyúl) nem mutatott teratogén hatást. Mivel megfelelő adatok terhes nőknél történő adására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre, terhesség alatt körültekintően kell alkalmazni. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel felszívódása nem jelentős, a szoptatás időszakában alkalmazható. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan nincsenek adatok. 4. Bélfalizgatók 4.1 Szintetikus anyagok 4.1.1 Fenolftalein Szintetikus, difenil-metán származék. Hashajtó hatását 1902-ben Vámossy, mesterséges borokban történő biztonságos alkalmazását vizsgálva fedezte fel. Bélfalizgató hatása mellett a volumen növelésével is fokozza a perisztaltikát.

A vékonybélből 15-20 százaléka felszívódik Enterohepatikus keringés következtében még a bevételét követő 2-3 nap múlva is elősegíti a székletürítést. Terápiás javallata Hashajtás (diagnosztikai, radiológiai, endoszkópos vizsgálatok előkészítése, obstipáció rövid idejű kezelése). Nem okoz alhasi vérbőséget. A szakirodalomtól eltérően alkalmazási előírása szerint csak felnőtteknek, a székrekedés rövid idejű kezelésére alkalmazható. A terápia maximális időtartama ne haladja meg a 2 hetet, ugyanis az állatkísérletek során tartósan adott nagy dózisoknál a bélben malignus elváltozásokat figyeltek meg. Terhes nőkön végzett humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért terhesség idején csak az előny/kockázat mérlegelésével alkalmazható. A szoptatás időszakában nem alkalmazható. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.1.2 Biszakodil Difenil-metán származék. Szerkezet-hatás összefüggésvizsgálatok mutatták ki kémiai szerkezetében és hatásában a fenolftaleinhez való hasonlóságát. Gyógyszerként 1953ban került bevezetésre. Hidrogog vegyületként csökkenti a felszívódást. A vastagbél lumenében hidrolizálódva serkenti a vastagbél perisztaltikáját, elősegíti a víz és az elektrolitok feldúsulását a béllumenben. Mindezek eredményeként serkenti a székletürítést, csökkenti a tranzitidőt. Bélfalizgató hatása mellett székletlágyító hatással is rendelkezik. Oldatban vagy azonnal oldódó formában adva lokálisan ható hashajtó hatású vegyület, bisz-(p-hidroxifenil)piridil-2-metán (BHPM) keletkezik a vastagbél lumenében a biszakodil hidrolízise során. Ezt a folyamatot javarészt a bélnyálkahártya enzimei katalizálják. A BHPM felszívódhat, a májban konjugálódhat. A tápcsatornában keletkező BHPM zöme közvetlenül a széklettel ürül. Terápiás javallata Székrekedés rövid időtartamú kezelése. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönynyítését igénylő állapotok esetén orvosi ellenőrzés mellett. Terhes nőkön történő alkalmazhatóságára nincs megfelelő adat. Hosszú távú tapasztalatok nem mutatnak a terhesség során nemkívánt vagy károsító hatást. Nem ismert, hogy a biszakodil kiválasztódik-e az anyatejbe. Mint minden gyógyszer, terhesség vagy szoptatás során ez is csak orvosi tanácsra alkalmazható. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.


4.1.3 Nátrium-pikoszulfát Difenil típusú hashajtó. A biszakodilhoz hasonlóan a vastagbél baktériumflórája metabolizálja a hatást hordozó, aktív molekulává. Rosszul szívódik fel. Szájon át alkalmazva viszonylag gyorsan keresztülhalad a gyomron és a vékonybeleken. A bevett mennyiség mintegy 70%-a 3 órán belül bejut a vastagbélbe. Az itteni baktériumflóra hatására megy végbe a nátrium-pikoszulfát hidrolízise aktív metabolittá. A keletkező metabolit lipofil, ami megkönnyíti a bio¬lógiai membránokon való áthaladást. A szisztémás keringésbe csak csekély mennyiségben szívódik fel. Terápiás javallata Az akut funkcionális (pl. a tartózkodási hely megváltozása miatt kialakuló) székrekedés vagy a más betegségeket kísérő obstipáció rövid idejű (legfeljebb 10 napig tartó) kezelése. Tartós alkalmazása csak gyógyíthatatlan betegek esetében, ill. speciális körülmények között engedélyezhető. Olyan obstipációban, amikor a székelés organikus okból fájdalmas (anális rendellenességek, nodus haemorrhoidalis) a gyógyszer átmenetileg, a panaszok megszűnéséig adható. Sikerrel alkalmazható radiológiai vagy endoszkópos vizsgálatokhoz történő előkészítésre. Hatása 6-12 órán belül jelentkezik. A spontán székletürítést gátolhatja. Állatokon végzett vizsgálatokban nem bizonyult teratogénnek. Hosszú múltra visszatekintő alkalmazásának klinikai értékelése kapcsán nem észlelték, hogy akár a méh összehúzódására, akár a magzatra kedvezőtlen vagy ártalmas hatást fejtene ki terápiás adagban való alkalmazásakor. Ennek ellenére terhesség ideje alatt csak orvosi javaslatra, az előny/kockázat gondos mérlegelése mellett alkalmazható. A nátrium-pikoszulfát nem választódik ki az anyatejbe, ezért alkalmazható szoptatás idején. Nincs negatív hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.2 Antrakinon-származékok Számos növény – szennalevél (Sennae folium), rebarbaragyökér (Rhei rhizoma), bengefakéreg (Frangulae cortex) – tartalmaz antranol-glikozidokat, melyek aglikonjai, az ún. emodinok erős hashajtó hatásúak. Az antranol-glikozidok prodrugok. Az aktív hatóanyag, az emodin a vastagbélben, a bélbaktériumok hatására keletkezik. Hatása a vastagbélre korlátozódik. 4.2.1 Szennalevél (Sennae folium) A legelterjedtebben alkalmazott, antranol-glikozidokat tartalmazó növény. A Magyarországon forgalomban lévő Tisasen készítmények, eltérően más készítményektől, kristályos hatóanyagot tartalmaznak. Az előállításnak ez a módja tisztább és így

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

261


59. évfolyam

kellemetlen mellékhatásoktól mentes hatóanyagot eredményez. A kristályos formát a Gyógyszerkutató Intézet kutatói állították elő. Elsősorban a vastagbél falának izgatásával fokozza a bélperisztaltikát, ezzel gyorsítja a vastagbéltranzitot és gátolja a víz- és elektrolit-visszaszívást. A vastagbél intramurális idegeire és a plexusokra is hatást gyakorolhat, továbbá a coecumban reflektorikusan kiváltja a széklet ürítését, és a bevétel után 6-10 órával a vastagbélben kiválasztódva székürítést okoz. A szennozidok egy része a vékonybélben felszívódik és a vastagbélben ismét kiválasztódik. A bevételt követően a hatás 6-10 óra elteltével jelentkezik. A kiválasztás a vizeletbe, az epébe, a székletbe és az anyatejbe történik. Terápiás javallata Hashajtóként székrekedés rövid ideig tartó kezelésére (maximum 2 hét). Alkalmas továbbá egyszeri erőteljes béltisztításra (pl. röntgenvizsgálat vagy egyéb diagnosztikus célú vizsgálat esetén és műtéti előkészítésre). Tizenkét év alatti korban adása ellenjavallt. Mivel a hasi és medencei szervek hyperaemiáját okozhatja, terhesség ideje alatt alkalmazása ellenjavallt. Kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik, ezért a szoptatást alkalmazásának idejére fel kell függeszteni. A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet befolyásoló hatását nem vizsgálták. 4.3 Bélizgató olajok 4.3.1 Ricinusolaj (Oleum ricini) A Ricinus communis magvaiból sajtolt színtelen olaj. A ricinusolajból a vékonybélben hidrolízis során keletkezik a ricinolsav, mely fokozza a bélperisztaltikát és gátolja a folyadékfelszívódást. A vastagbélben a székle-


262

5. szám

tet sikamlóssá teszi és kiürülését elősegíti. Így az újbóli székletürítés csak néhány nap után várható. Rosszul szívódik fel. Terápiás javallata Igen erős hashajtó hatása miatt elsősorban egyszeri, akut hashajtásra javallt. Tartósan nem adható, mivel dehidrációt okozhat (emiatt csecsemőknek nem adható), valamint a táplálék felszívódását gátolhatja. A hatás a bevétel után 1-6 órával jelentkezhet. Terhesség idején nem adható, mivel a szülést megindíthatja. 4.4 Egyéb származékok 4.4.1 Mosott kénpor (Sulfur pulveratum lotum) A mosott kénpor vízben oldhatatlan. Enyhe hashajtó hatású, mivel a bélben a bélflóra és a bélhámsejtek hatására lassan kénhidrogén keletkezik belőle, amely a perisztaltikát fokozza. Terápiás javallata Növényi eredetű hashajtókkal − szennalevélporral, száraz rebarbarakivonattal – kombinálva időszakosan fellépő székrekedés kezelése. Gyermekkorban, időseknél, terhesség, illetve szoptatás időszakában történő alkalmazhatóságát kombinációs készítményeinek egyéb hatóanyagai határozzák meg. Felhasznált szakirodalmi források: A forgalomban lévő készítmények alkalmazási előírásai Martindale 33. kiadás, Pharmaceutical Press Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna: Farmakológia, Medicina 2007. Brassai Attila (szerk.), Bán Erika-Gyöngyi, Dóczi K. Zoltán: Orvosi gyógyszertan (www.umftgm.ro/ farmacologie/Jegyzet.pdf)

TÁJÉKOZTATÁS Tájékozatjuk tisztelt Olvasóinkat, hogy a Gyógyszereink ez évtől kezdve kéthavi lapként jelenik meg. A Nexus Kiadó gondozásában összesen 7 szám (6 szám + egy különszám) lát majd napvilágot – ezek az új arculatú zöldes árnyalatú kiadványok. Tehát, idén még 2 lapszámra számíthatnak Olvasóink. A jövő évben, hasonlóan az ideihez, gyakorlatilag 2 havonta fog megjelenni a Gyógyszereink, összesen 7 szám. A szerkesztőség

MELLÉKHATÁS-FIGYELŐ ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. Opioid okozta székrekedés rákos betegekben Elek Sándor dr.

Számolnunk kell azzal, hogy az obstipatiót nem feltétlenül a beteg opioidkezelése váltja ki. Okozhatja közvetlenül a daganat (intraabdominális, medencében elhelyezkedő daganatok, hypercalcaemia, gerincvelő-kompresszió), kialakulhat indirekt okokból (inanitio, asthenia, fájdalom, dyspnoe, bénulás, tartós ágyhoz kötöttség, delirium, depresszió) vagy egyéb betegségekkel összefüggésben. Mechanizmusában a bél izomköpenyében elhelyezkedő szimpatikus és paraszimpatikus rostok (plexus myentericus) opioidreceptorainak tulajdonítanak jelentőséget. Az opioidok ezekhez történő kötődése esetén a normális longitudinális bélmozgásokat cirkuláris mozgások váltják fel, így jelentősen lelassul a béltartalom továbbítása. Eközben a vízvisszaszívódás zavartalan, a széklet szekvesztrálódik, fokozatosan keményedik (konkretizálódik), előrehaladása

Az obstipatio kezelése arra irányul, hogy a betegnél naponta vagy kétnaponta egyszer történjen megerőltetés nélküli székletürítés. Minél tovább marad a széklet a rectumban, annál több vizet veszít, annál inkább konkretizálódik, megkeményedik. A kezelés komplex, különféle laxativumok kombinált kezeléséből áll. Általában egy izgató (pl. biszakodil, cascara, senna) és egy lágyító hatású laxativum (ásványi olaj) alkalmazására van szükség, amelyek dózisát éppúgy ki kell titrálni, mint az analgetikumét. Önmagában a lágyítás általában nem elegendő, kivéve a sztómás eseteket. Az ún. „bulk” hashajtók (vízfelvétel révén tömegnövelő, vastagbél-kitágulást, bélperisztaltikát fokozó hidrofil kolloidok, például metilcellulóz, pszillium, malátakivonat, kalciumpolikarbofil) adását kerülni kell, mert hacsak a beteg nem képes meginni több liter vizet, többet ártunk, mint használunk. Ajánlatos minimalizálni a kúpok és a beöntések számát; vannak betegek, főleg idősek, akik könnyen hozzászoknak a hashajtás ezen formáihoz, és nem hajlandók áttérni egyéb kezelésre. Fontos prevenciós eszköz a folyadék- és rostbevitel, a lehetőség szerinti testmozgás, valamint a beteg és családjának felvilágosítása, oktatása. Nem szabad elfelejteni, hogy az opioid dózisának emelése esetén a laxativum adagját is növelni kell. Makacs obstipatio esetén meg kell vizsgálni, nem áll-e egyéb (opioidhatástól eltérő) ok a székrekedés hátterében, és ellenőrizni kell, nem impaktálódott-e a széklet. Félrevezető lehet, ha az impaktálódott székletű beteg hasmenéssel jelentkezik, a rectalis vizsgálatkor azonban kiderül, hogy a „hasmenést” az impactatum körül kiáramló bélnedv okozza. Egyéb laxativumok is szóba jöhetnek, így a szennatartalmú készítmények (bélflóra hatására aktiválódnak), az ozmotikus hashajtók (laktulóz, magnézium-hidroxid, magnézium-szulfát, polietilénglikol [PEG]). Ha az obstipatiónak van gyomorpangásos komponense, prokinetikus készítmény (metoklopramid) jön szóba. Tekintettel kell lennünk arra, hogy a laxativumok különböző idő után – némelyek néhány órán, mások néhány napon belül – fejtik ki hatásukat. A gyógyszer gondos be-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az opioidok leggyakoribb mellékhatása az obstipatio. Definícióját, súlyosságának meghatározását illetően nincs egységes álláspont. Egyik meghatározás szerint az obstipatio kis mennyiségű, kemény széklet nehézkes ürítése, heti három alkalomnál ritkábban. Az obstipatio előfordulási gyakorisága a teljes populációban 10%, 65 év felett 20%, rákos betegek körében 50%, előrehaladott rákban 80%, opioidkezelés alatt álló rákos betegek körében 90%.

megakad. Ilyenkor a rectalis sphyncter tónusa is fokozódhat, ennek jelentőségét mutatja, hogy sztómás betegekben (anus prae) ugyanazon opioiddózis alkalmazása mellett elegendő egyszerű székletlágyító alkalmazása. Az obstipatióhoz hozzájárulhat, hogy inanitiós állapotban a beteg dehidrálódhat, csökken a vastagbél-nyálkahártya szekréciós tevékenysége. Az opioid a fájdalom mellett a rectalis feszülés érzését is tompíthatja, emiatt marad el a székletürítés.

GYÓGYSZEREINK

Az opioidok természetes vagy szintetikus, morfinszerű hatású vegyületek. A rákos fájdalmak csillapításában a betegek életének mindennapjaihoz tartoznak. Gyakori mellékhatásaik közé tartozik az obstipatio, a hányinger, a szedáció, a zavartság, a hallucináció, ritkább mellékhatásaik a vizeletretenció, a viszketés, a delirium, a myoclonus, a hyperalgesia, a görcsök és a légzésdepresszió. Az utóbbiak általában nagyobb dózisok mellett alakulnak ki, mint az előbbiek. A betegek életminőségének javítása érdekében mindent meg kell tennünk a mellékhatások kiküszöbölésért, minimalizálásáért. Ez történhet megelőzéssel, megfelelő kezeléssel, de egyéb módszerekkel is megpróbálkozhatunk – ilyen az opioidok rotációja, amelynek során rábukkanhatunk egy olyan készítményre, amely adott betegben idiosyncrasiásan, vagyis előre nem láthatóan kevésbé okoz mellékhatásokat. A mellékhatások mérséklésének másik módja, hogy a megfelelő fájdalomcsillapító hatást megőrizve csökkentjük a beteg szisztémás opioidterhelését. Ezt azzal érhetjük el, hogy nem opiod analgetikumot vagy adjuváns analgetikumot adunk a kisebb opioiddózis mellé. Például agydaganatban az irradiáció előtt alkalmazott szteroidokkal elviselhetőbbé tesszük a fejfájást, de ugyanezt elérhetjük, ha nem opioid készítménnyel mérsékeljük az agyödémát.

263

Mellékhatás-figyelő rovat

59. évfolyam

5. szám

állításához igen nagy szükség van a beteg és a hozzátartozó együttműködésére, és sokszor az orvos jelenlétére, akár órákon át. Más oldalról problémát jelenthet, ha a beteg nem veszi be a laxativumot. A hashajtó szedése lehet „hullámvasútszerű”: a beteg obstipál, majd miután hasmenést tapasztal, leáll a gyógyszerszedéssel mindaddig, míg megfelelő felvilágosítással, oktatással rá nem bírjuk a helyes gyógyszeralkalmazásra. Az együttműködést rontja, hogy egyes laxativumok hasi görcsöket, puffadást, székelési ingert (urgenciát) okozhatnak.

az analgetikus hatást – mindezek miatt olyan obstipáló betegnek nem célszerű adni, akinek komoly fájdalma van.

A hagyományos laxativumok mellett meg kell említenünk az opioid-antagonistákat, amelyek centrálisan és perifériásan fejtik ki hatásukat. A centrálisan hatók között említjük a naloxont, a naltrexont, a nalmefent, míg a perifériás hatásúakhoz tartozik a metilnaltrexon (MNTX) és az alvimopan. Ez utóbbiak sok tekintetben előnyösebbek, pl. alkalmazásuk során nem alakulnak ki elvonási tünetek, nem csökken a fájdalomcsillapító hatás. Tudnunk kell azonban, hogy ezekhez még korlátozott a hozzáférés, de a jövőt ez a gyógyszercsoport jelenti.

Az MNTX kvaterner opioid-antagonista, nem lép át a vér-agy gáton, nem befolyásolja az analgéziát. Az USA-ban a közelmúltban törzskönyvezték Relistor néven. Rákban és egyéb súlyos, előrehaladott betegségekben szenvedő, opioidkezelésben részesülő betegekben azáltal segíti a bélműködés helyreállását, hogy blokkolja az opioidok kötődését az intestinalis opioidreceptorokhoz. A betegek nagy részében a beadástól számított 4 órán belül hat, máskor a hatás már 1 óra múlva jelentkezik. Nem befolyásolja az opioidok analgetikus hatását, nem okoz opioidelvonási tüneteket. Hátrányt jelenthet a subcutan alkalmazásmód.

A naloxont elsődlegesen opioid-túladagoláskor használjuk. Szerkezetileg nagyon hasonlít az alvimopanra, MNTX-ra, naltrexonra. Kis dózisban alkalmazva jelentős része a májba kerülve metabolizálódik, nagyobb adagokban biohasznosulása, vérszintje megemelkedik, ami elvonási tünetekhez vezethet. Ilyenkor csökken a béltartalom tranzitideje, a betegnél ásítozás, verejtékezés, hidegrázás jelentkezik. Még fontosabb, hogy az esetek 70%-ában megszünteti

Az alvimopan igen hatékony posztoperatív ileusban, és sokszor sikerrel alkalmazható napi laxativumként. Nincs hatása az analgéziára, nem okoz pupillaszűkületet. Posztoperatív fájdalmakban tapasztalt érdekes hatása, hogy késlelteti az első bélmozgás és székletürítés időpontját. Nincs még forgalomban, mert biztonságossága nem kellően tisztázott.

Az obstipatio a fájdalom mellett talán a legnagyobb megpróbáltatást jelenti a beteg számára. Éppen ezért nagyon fontos a megfelelő kapcsolattartás, együttműködés beteg, hozzátartozó és orvos között. Ez az a terület, ahol az orvos felvilágosító, oktató tevékenysége, a megfelelő dózisok kititrálásához szükséges türelem és szakértelem teljességgel elengedhetetlen.

SZERZŐINK FIGYELMÉBE!


264

Kérjük cikkíróinkat, hogy a szerkesztőség és a kiadó munkájának megkönnyítése érdekében a kéziratok elkészítésekor az alábbiakat szíveskedjenek figyelembe venni. A szövegszerkesztőn elkészített dolgozatokat elektronikusan, e-mailben kérjük elküldeni a [email protected] címre. A táblázatokat és ábrákat mindig a szövegtől függetlenül, külön file-ban kérjük elkészíteni. Minden táblázatnak és ábrának számot és címet kell adni, a szöveg végén pedig legyen feltüntetve a szerző neve, a dolgozat címe. Az ábrák és a táblázatok helyét minden esetben jelöljék a dolgozatban. Az ábrákat kérjük „nyomdakész” állapotban beküldeni, ugyanis átrajzolásra nincs lehetőségünk! A közlemény címe alatt a szerző(k) teljes nevét és doktori címét kérjük jelölni, a beosztást, tudományos címet nem kell feltüntetni. A munkahely neve a fejlécben kapjon helyet. A dolgozat végére kerüljön a vezető szerző neve, levelezési címe, irányítószámmal. Az irodalomjegyzék csak az újabb, lényeges, a munkához szorosan kapcsolódó közleményekre hivatkozzon, köztük cikkreferátum ne szerepeljen. A publikálatlan megfigyelésekre, személyes

közlésre való hivatkozást lehetőleg kerüljék. A hivatkozások számának korlátozása célszerű, ugyanakkor az olvasó jobb tájékoztatása érdekében kérjük a hivatkozott közlemények teljes címét feltüntetni. A jegyzék összeállítása a szerzők neve szerint betűrendben történjék, az alábbiak szerint: cikk esetében pl. Yap, K.Y. − Chui, W.K. − Chan, A.: Drug interactions between chemotherapeutic regimens and antiepileptics, Clin. Ther. 8:1385-407. (2008) Könyv esetében: Verspohl, E.J.: Antiparkinsonsmittel. In: Arzneimittelneben- und –wechselwirkungen. AmmonH.P.T., Wissenschaftliche Verlad mbH, Stuttgart, 2001. 503-524 .o. A sorszámozott irodalmi adatokra a szövegben szögletes zárójelbe tett számozással hivatkozzanak. A tanulmányok címét és összefoglalóját angol fordításban is közöljük, ezért kérjük szerzőinket, hogy az angol címfordítást és az angol nyelvű összefoglalót is küldjék el. Az összefoglaló optimális terjedelme 10-20 gépelt sor. Szövege harmadik személy használatával ismertesse a munka célkitűzéseit, eredményeit, esetleges megállapításait.

HÁTTÉR ROVAT Rovatvezető: Szabó Franciska A H1N1-influenzavírus elleni hazai vakcina „áltudományos” összefoglalók terjesztése miatt, sajnálatos módon, nem a világjárvány elleni védekezés egyik legfőbb eszközévé, hanem a napi sajtó vezető hírévé vált. A természetes kételkedés üdvözlendő, de az emberek hiszékenységére alapozó, valódi tudományos forrásokra hivatkozó ellenérvek nélküli, félrevezető információk terjedését feltétlenül meg kell akadályozni. Annak ellenére, hogy a hatóságok igyekeztek minél több információt nyújtani a világjárvány terjedésének megakadályozására, sajnos a „rémhírterjesztők” aktivitása következtében megrendült az egészségügyi hatóságok iránti bizalom. Az alábbiakban tényszerűen közöljük a hazai vakcina engedélyezésének körülményeit. A Rovatvezető

Hatósági tájékoztató a pandémiás oltóanyagról

vakcina beadását követő enyhe mellékhatások jellegüket és előfordulási arányukat tekintve megegyeznek a szezonális vakcinával oltottaknál tapasztalt mellékhatásokkal. 2009. július 24-én a Fluval H5N1 szuszpenziós injekció second brandjeként kapott engedélyt a Fluval P szuszpenziós injekció. A pandémiás H1N1-vírus beazonosítását követően a hazai gyártó is megkapta a 2009-ben az Amerikai Egyesült Államokban is járványt okozó új vírustörzset (A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179A) az amerikai (atlantai székhelyű) Betegségmegelőzési és Járványügyi Központtól, és áttért a modellvakcináról a pandémiás oltóanyag kifejlesztésére, amihez a modellvakcinához végzett vizsgálatok egy részét is felhasználta. Az engedélyezési eljárás folyamán tehát az OGYI által már forgalomba hozatalra engedélyezett H5N1-es vírustörzset (madárinfluenza) tartalmazó Fluval P prepandémiás monovalens influenzavakcina engedélyének módosítására – úgynevezett törzsváltásra – került sor a vakcinába beépített vírustörzs megváltoztatása miatt, 2009. szeptember 28-án. (Hasonlóan, törzsváltással engedélyezik mindenütt az éves, szezonális influenzavakcinákat is. A kifejlesztési, értékelési és engedélyezési eljárás ideje megfelel a nemzetközi gyakorlatnak, az Európai Unióban engedélyezett első két vakcina engedélyezési eljárása alig három nappal tartott tovább.) A forgalomba hozatali engedély újabb módosítására 2009. október 15-én került sor, amikor is kiegészült a 12–18 éves serdülőkre, illetve a 3–12 éves gyermekekre vonatkozó alkalmazással kapcsolatban. November 2-án már az 1-3 év közötti kisgyermekekre vonatkozóan is módosításra került az engedély. Annak érdekében, hogy még a pandémia terjedése előtt elegendő mennyiségű oltóanyag álljon rendelkezésre, a Fluval P vakcina gyártása – a gyártó kockázatára – még a végleges forgalomba hozatali engedélyezés előtt elkezdődött. Ezért egyes tételek gyártásakor még nem állt rendelkezésre minden szükséges információ. Így az OGYI a forgalomba hozatali engedélyt a betegellátás folyamatos biztosítása érdekében bevett gyakorlat szerint, ún. alaki hibás határozattal adta ki, és engedte az oltóanyagot forgalmazni (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 35. §).

GYÓGYSZEREINK

Az engedélyezés a pandémiás vakcinák engedélyezésére vonatkozó uniós ajánlások szerint zajlott. Eszerint a pandémiás influenzát okozó (H1N1) vírus elleni oltást egy ún. „mock up” vakcina (modellvakcina) engedélyét felhasználva engedélyezik a gyógyszer-engedélyező hatóságok. Ez azt jelenti, hogy ezt a modellkészítményt már a járvány terjedése előtt elkezdik kifejleszteni, s az új vírusvakcinával csak a legszükségesebb vizsgálatokat végzik majd el. Modellként általában a H5N1vírustörzset használják, mivel ez az az influenzatörzs, amelyik leginkább hasonlít a pandémiát okozó vírushoz, egyik szezonális influenzavírussal sem azonos, és világjárványt okozhat. Ami a „legszükségesebb vizsgálatok” körét illeti, az Európai Unió által központilag („centralizáltan”) engedélyezett két vakcina esetében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezeket részben a vakcinák alkalmazása után pótolják, illetve utólag dolgozzák fel a mellékhatásokra és a hatásossági jellemzőkre kapott adatokat. Ezzel szemben a magyar gyártású pandémiás A(H1N1)-es vírust tartalmazó influenzavakcina humán klinikai vizsgálatai már 2009. augusztus 13-án megkezdődtek. A vizsgálatok a 18–60 év közötti felnőttekre, a 60 év felettiekre, a 3–12 éves gyermekekre, a 12–18 éves serdülőkre, valamint a 3–36 hónapos gyermekekre terjedtek ki. (Itt jegyezzük meg, hogy az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 161. § (1) szerint állapotos vagy szoptató nő kizárólag akkor lehet kutatás alanya, ha az saját vagy gyermeke, illetőleg a hasonló életszakaszban lévő nők és gyermekek egészségét közvetlenül szolgálja, és nem áll rendelkezésre olyan eljárás, amelynek révén nem állapotos vagy szoptatós nőn is hasonlóan eredményes kutatás folytatható. Az adott esetben ez nem teljesül, mert a más emberen végzett vizsgálatok biztonsági vizsgálatainak eredményeiből konkrétan, és ezek ismeretében az influenzavakcinákra vonatkozó több évtizedes tapasztalatokból általában következtethetünk az állapotos és szoptató nőkön való alkalmazásra!) A klinikai vizsgálatok értékelése alapján elmondható, hogy a vakcina teljesíti az ellenanyagszint növekedésére vonatkozó klinikai – nemzetközileg elfogadott, és az Európai Gyógyszerügynökség által is alkalmazott – vizsgálati követelményeket. Súlyos mellékhatás egyik korcsoportban sem fordult elő. A

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Prof. Dr. Paál Tamás, Szabó Franciska

265

Háttér rovat

Az OGYI – mint minden esetben – a forgalmazás megkezdése után is folyamatosan nyomon követi és értékeli a beérkező adatokat, és szükség esetén módosítja a forgalomba hozatali engedélyt, a betegtájékoztatót, az alkalmazási előírást stb. A szakemberek folyamatos tájékoztatása érdekében honlapunkat (www.ogyi.hu/pandemia) folyamatosan frissítjük a H1N1-influenza terjedését megakadályozó gyógyszerekkel kapcsolatos legfrissebb információkkal. Két – a közvéleményt erősen foglalkoztató – kérdésre szeretnénk még kitérni, amelyekkel kapcsolatban igen sok téves, félrevezető hír terjedt el. A magyar Fluval P teljesvírus-vakcina, amelyről azt terjesztik, hogy sokkal több a mellékhatása, mint az úgynevezett split-virionvakcinának, amely csak a vírus egyes, a fontos antigéneket tartalmazó részeit tartalmazza. Ez elméletben így is van. Figyelembe kell azonban venni, hogy a) Ha minden más változatlan – az irodalomban elvégzett összehasonlító vizsgálat [1] szerint – ez csupán azt jelenti, hogy az összes, nem súlyos mellékhatás mintegy 10%kal több a teljesvírus-vakcina esetében. (Érthető, hiszen több antigént tartalmaz.) Ez 100 oltott esetén néhánnyal több karfájást, esetleg egynapos fejfájást jelentene. (Súlyosabb mellékhatásokban nincs különbség a két vakcina között, ilyet egyébként a vizsgálók [1] sem észleltek.) b) Azonban egy vakcina mellékhatásaihoz nem csupán a vírussal bekerült fehérje, hanem pl. az adjuváns szer is hozzájárul. Ha összehasonlítjuk a magyar vakcina és az Európai Unióban engedélyezett split-virion-vakcina (utóbbi esetben ennek H5N1-modellvakcinájára vonatkozó) klinikai vizsgálatok során regisztrált mellékhatásait, azt találjuk, hogy a magyar vakcina kevesebb oltási reakciót okoz!


266

59. évfolyam

5. szám

Thiomersal van a Fluval P vakcinában, amit pedig a legtöbb más vakcinából már kihagytak. Igaz, hogy kis mennyiségben a magyar vakcina tartalmazza ezt a szert, amely azt a célt szolgálja, hogy – a gyártási eljáráson kívül – további biztonságot adjon egy esetleges bakteriális fertőzés kizárására. Több vakcinagyártó cég azt hirdeti, hogy az ő eljárása eleve kizárja a szennyeződést, ezért a thiomersal szükségtelen. Miután pandémiás körülmények között tömeggyártás folyik, mi nem tartjuk feleslegesnek a thiomersal jelentette további biztonságot. Egyébként az EU-ban engedélyezett három vakcina közül kettő ugyancsak thiomersalt tartalmaz! A vegyület egyik bomlásterméke etil-higany, ami néhány nap alatt kiürül a szervezetből (szemben a metil-higannyal, aminek felezési ideje sokkal hosszabb). Az oltással bevitt higanyvegyület mennyisége elenyésző, évtizedes tapasztalat bizonyítja, hogy toxikus tüneteket nem okoz! Egy USA-beli szerző [3] szerint ilyen menynyiségű thiomersal egyszeri bevitele még várandós anyák esetében sem káros, ennyi higany van egy doboz szardíniában is! Az European Centre for Disease Prevention and Control néhány héttel ezelőtti értékelése [2] is ezt hangsúlyozza és támasztja alá. Irodalom 1. Al-Mazron A. et al.: Comparison of adverse reactions to whole-virion and split-virion influenza vaccines in hospital personnel. Canad. Med. Assoc. J., 145(3), 213–218 (1991) 2. Johansen K., Nicoll A., Ciancio R.C., Kramarz P.: Pandemic influenza (A(H1N1) 2009 vaccines in the European Union. Euro. Surveill., 14(41), 1–7 (2009) 3. Clarkson T. W.: The three modern faces of mercury. Env. Health Persp. 110 (S1), 11-23 (2002)

MI ÚJSÁG AZ EMEA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. szeptemberi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről. Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárások Az EMEA két pandémiás influenza (H1N1, más néven „sertésinfluenza”) elleni vakcina törzskönyvezését javasolta: Focetria; a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Pandemrix; a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa Glaxo SmithKline Biologicals SA. A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki hat új készítmény törzskönyvezéséről.

hoz, hogy az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó készítmények tulajdonosa a már törzskönyvezett termék dokumentációját felhasználhassa. Rivastigmine 1A Pharma (rivastigmin); 1A Pharma GmbH Rivastigmine Hexal (rivastigmin); Hexal AG. Rivastigmine Sandoz (rivastigmin) Sandoz Pharmaceuticals GmbH A termékek javallatai: enyhe vagy mérsékelten súlyos dementia tüneti kezelésére Alzheimer-betegségben vagy idiopátiás Parkinson-kórban szenvedőknél.

Új készítmények

Javallat: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Prevenar 13 (vaccina, preumococcus polysaccharid konjugátum); Wyeth Lederle Vaccines S.A. Javallata: Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, mint például pneumonia, akut otitis media megelőzése. A vaccina 13 kölönböző Streptococcus pneumoniae törzs okozta fertőzéssel szemben nyújt védelmet. Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin); Biotest Pharma GmbH. Javallata: Hepatitis-B-vírus reinfekció megelőzése, HBV-DNA-negatív betegek esetében, 6 hónappal a májtranszplantáció után. A bizottság közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki, három további készítmény törzskönyvezethetőségéről. A termékek törzskönyvezése ún. „informed consent” eljárás alapján történik, ami azt jelenti, hogy az eredeti termék az Európai Unión belül már törzskönyvezve van, és a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa hozzájárult ah-

Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva (irbesartan/hidrochlorothiazid); Teva Pharma B.V. Originális gyógyszer: CoAprovel Javallata: hypertonia kezelése Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudin) Teva Pharma B.V. Originális gyógyszer: Epivir Javallata: HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelése antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapine Glenmark (olanzapin); Glenmark Generics (Europe) Ltd. és Olax Desperzi és Olazax (olanzapin); Glenmark Pharmacentical s.r.o. Originális gyógyszer: Zyprexa Javallata: schizophreniában és mérsékelt vagy súlyos mániás epizódokban szenvedők kezelésére. Sildenafil Actavis (sildenafil-citrát); Actavis Group PTC és Sildenafil Teva (sildenafil-citrát); Teva Pharma B.V. Originális gyógyszer: Viagra Javallata: erectilis dysfunctio kezelésére Nevirapine Teva (nevirapine); Teva Pharma B.V. Originális gyógyszer: Viramune Javallata: HIV-infekcióban szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek kezelése.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler és Oslif Breezhaler (indacaterol maleate); Novartis Europharm Ltd.

Generikus gyógyszerek A bizottság közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki 8 generikus termék törzskönyvezéséről:

GYÓGYSZEREINK

Multaq (dronedaron-hidroklorid); Sanofi-Aventis Javallata: nem permanens pitvari fibrillációban szenvedő, stabil állapotban lévő betegek kezelésére, részben a fibrilláció ismételt visszatérésének megakadályozására, másrészt a kamrai frekvencia csökkentésére. (A gyógyszer egyik értékelője a rovat vezetője volt.)

267

Mi újság az EMEA-ban?

59. évfolyam

Törzskönyvezés utáni eljárások A bizottság javaslata a Tamiflu (oseltamivir, Roche Registration) indikációjának kiterjesztésére: 6 hónapnál fiatalabb csecsemők kezelésére, pandémiás influenzajárvány esetén, valamint fertőzésnek kitett, egy év alatti gyermek számára is profilaktikus célból. A bizottság további 12 gyógyszer indikációjának kibővíthetőségét javasolta konszenzus alapján: Januvia, Tesvel és Xelevia (sitagliptin) Merck Sharp and Dohme Ltd., Janumet, Efficib és Velmetia (sitagliptin– foszfát-monohidrát/metformin-hidroklorid) A javallat kiterjesztése azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek inzulinnal kombinálva is alkalmazhatók metforminnal vagy metformin együtt adása nélkül, 2-es típusú diabetesben szenvedőknél. Corlentor, Procoralan (ivabradin); Les Laboratoires Servier

5. szám

A javallat kiterjesztése: alkalmazása olyan betegek kezelésére is javasolt, akik szívfrekvenciája az optimális béta-blokkoló-kezelés ellenére magasabb, mint 60/ perc. A készítményeket béta-blokkolóval együtt kell alkalmazni. Yondelis (trabectedin); Pharma Mar S.A. A javallat kiterjesztése: relapsusban lévő, platinakezelésre érzékeny ovarialis carcinomában szenvedők kezelésére. Kombinációban pegilált liposzómába zárt doxorubicinnal együtt alkalmazva. PegIntron, ViraferonPeg (peginterferon-alfa-2b); Schering-Plough Europe A javallat bővítése: ribavirinnel kombinálva hepatitis-Cfertőzésben szenvedő gyermekek és olyan felnőttek kezelésére, akik máj-cirrhosisa kompenzált. A javallat bővítése vonatkozik a fenti kombinációban említett Rebetol (ribavirin) Schering Plough Europe készítményre is.

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) szeptemberi plenáris üléséről London, 2009. szeptember 1-–2. Eggenhofer Judit dr. A szeptemberi plenáris ülés első programja a bizottság elnökének és elnök-helyettesének megválasztása volt. A szavazás eredményeként az elmúlt három évben e posztokat betöltők -– elnök: Prof. K. Westermark, elnök-helyettes: B. Byskov Holm -– újabb három évre kaptak megbízatást. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:


268

Gyógyszernév/gyártó

Terápiás javallat

Patupilone (Novartis Europharm Limited)

Primer peritoneális carcinoma kezelése

Patupilone (Novartis Europharm Limited)

Petevezeték-carcinoma kezelése

4-benzyl-2-naphtalen-1-yl-1,2,4-thiadiazolidine-3,5-dione (NOSCIRA, S.A.)

Progresszív supranuclearis bénulás kezelése

5’-O-(trans-9’’-octadecenoyl)-1-beta-D-2’deoxy-2’,2’-difluorocytidine (Clavis Pharma ASA)

Pancreas-carcinoma kezelése

6-chloro-2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazole-1-carboxamide (Sienna Biotech SpA)

Huntington-kór kezelése

Anti-EphA2 monoclonal antibody conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin phenylalanine (MedImmune Ltd.)

Ovárium-carcinoma kezelése

Cholic acid (Special Products Ltd.)

Primer epesavszintézis veleszületett hibájának kezelése

Human anthrax immunoglobulin (Emergent Sales and Marketing Germany GmbH)

Duchenne-féle izom-dystrophia kezelése

Masitinib mesilate (AB Science)


N-[(2S)-2,3-dihydroxypropyl]-3-[(2-fluoro-4-iodophenyl) amino]isonicotinamide hydrochloride (Merck KGaA)


NGR-human tumour necrosis factor (MolMed S.p.A.)

Hepatocelluláris carcinoma kezelése

Peptides mimicking antigen receptors on autoimmune B cells and autoimmune T cells associated with myasthenia gravis (CuraVac Europe sprl.)

Myasthenia gravis kezelése

59. évfolyam


5. szám

Kérdések listája (Lists of questions) A bizottság az ülésen 6 kérelemre vonatkozóan fogalmazott meg kérdéseket. A kérelmek ismételt tárgyalására a következő plenáris ülésen kerül sor. Személyes meghallgatások (Oral explanations) Az ülés programjában 7 személyes meghallgatás szerepelt. Kérelem visszavonása (Withdrawal of applications) Négy kérelem visszavonására került sor. Az ülésen a COMP az alábbi készítmények orphan státuszát erősítette meg: Arcalyst (Regeneron UK Ltd.) – FCUS, MWS, NOMID kezelése Ilaris (Novartis Europharm Ltd.) – FCUS, MWS, NOMID és CINCA kezelése Torisel (Wyeth Europea Ltd.) – Köpenysejtes lymphoma kezelése A felsorolt készítmények orphan gyógyszerként bekerültek a Community Register-be. Az ülésen a COMP az alábbi készítmények orphan státuszát erősítette meg: Arcalyst (Regeneron UK Ltd.) – FCUS, MWS, NOMID kezelése Ilaris (Novartis Europharm Ltd.) – FCUS, MWS, NOMID és CINCA kezelése Torisel (Wyeth Europea Ltd.) – Köpenysejtes lymphoma kezelése A felsorolt készítmények orphan gyógyszerként bekerültek a Community Register-be. Az ülésen kialakítottuk a 2009. október 1–2-án, Stockholmban megrendezésre kerülő Informal Meeting programját.

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2009

114

79

13

1

64

2008

119

86

31

1

73

2007

125

97

19

1

98

2006

104

81

20

2

80

2005

118

88

30

0

88

2004

108

75

22

4

72

2003

87

54

41

1

55

2002

80

43

30

3

49

2001

83

64

27

1

64

2000

72

26

6

0

14

A COMP utolsó plenáris ülését (2009. július) követően az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag

S)-3´-(OH)-desazadesferrithiocin-polyether, magnesium salt

Szponzor

FerroKin BioSciences Ltd

Orphan indikáció

Kelátterápiát igénylő krónikus fokozott vasraktározás kezelése

Hatóanyag

Afamelanotide

Szponzor

Clinuvel UK Limited

Orphan indikáció

Napallergia kezelése

Hatóanyag

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells

Szponzor

Teva Pharma GmbH

Orphan indikáció

Hodgkin-lymphoma kezelése

GYÓGYSZEREINK

Év

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az orphan készítmények számadatai 2000-től

269



270

59. évfolyam

5. szám

Hatóanyag

Blinatumomab

Szponzor

Micromet AG

Orphan indikáció

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Hatóanyag

Ciclosporin (eye drops, solution)

Szponzor

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Orphan indikáció

Atopiás keratoconjunctivitis kezelése

Hatóanyag

Ciprofloxacin (liposomal)

Szponzor

Interface International Consultancy Ltd

Orphan indikáció

Cysticus fibrosis kezelése

Hatóanyag

Eculizumab

Szponzor

Alexion Europe SAS

Orphan indikáció

Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma kezelése

Hatóanyag

Octocog alpha (liposomal)

Szponzor

Bayer Schering Pharma AG

Orphan indikáció

Haemophilia-A kezelése

Hatóanyag

Recombinant histidine-tagged idiotype immunoglobulin Fab fragment of clonal B-cell receptors

Szponzor

CellGenix Technologie Transfer GmbH

Orphan indikáció

Diffúz, nagy B-sejtes lymphoma kezelése

Hatóanyag

Recombinant human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Szponzor

BioMarin Europe Limited

Orphan indikáció

IVA típusú mucopolysaccharidosis (Morquio A szindróma) kezelése

Hatóanyag

Tamibarotene

Szponzor

Eudax S.R.L.

Orphan indikáció

Akut promyelocytás leukaemia kezelése

Hatóanyag

Tosedostat

Szponzor

Chroma Therapeutics Ltd

Orphan indikáció

Akut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag

Trabedersen

Szponzor

Antisense Pharma GmbH

Orphan indikáció


59. évfolyam


5. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2009. október 6–7. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a Bizottság 9 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév/gyártó

Terápiás javallat

N-[6-(cis-2,6-Dimethylmorpholin-4-yl)pyridine-3-yl]-2-methyl-4’(trifluoromethoxy)[1,1’-biphenyl]-3-carboxamide (Novartis Europharm Limited)

Gorlin-szindróma kezelése

Pegylated carboxyhaemoglobin (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Sarlósejtes betegség kezelése

Vaccinia GM-CSF/TK-deactivated virus (Sirius Regulatory Consulting Limited)

Hepatocelluláris carcinoma kezelése

8-[4-(1-aminocyclobutyl)phenyl]-9-phenyl-1,2,4-triazolo[3,4-f][1,6] naphthyridin-3(2H)-one mono-hydrochloride (Merck Sharp & Dohme Limited)


16-base single-stranded PNA oligonucleotide linked to a 7-aminoacid peptide (Biogenera srl.)

Neuroblastoma kezelése

1-Cyclopropyl-3-[3-(5-morpholin-4-ylmethyl-1H-benzoimidazol-2-yl)-1Hpyrazol-4-yl]- urea (Astex Therapeutics Ltd.)

Akut myeloid leukaemia kezelése

6-thioguanine (oral liquid) (Only for Children Pharmaceuticals)

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Human MHC non-restricted cytotoxic T-cell line (Abiogen Pharma S.p.A.)


Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20 (LFB-Biotechnologies)

Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor.

GYÓGYSZEREINK

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzor felé. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelem visszavonása (Withdrawal of applications) A szponzorok három kérelmet vontak vissza. Fellebbezés (Appeal) A szeptemberi ülésen a bizottság által hozott negatív véleményt a szponzor megfellebbezte. Kilencven nap alatt kell fellebbezését részletes indoklással, írásban benyújtania. Az ülésen a COMP megerősítette a trabectedin hatóanyagot tartalmazó, ovárium-carcinomában szenvedő betegek kezelésére szolgáló Yondelis készítmény (PharmaMar S.A.) orphan státuszát.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt.

271


59. évfolyam

5. szám

A 2000. óta beadott kérelmek száma: Az orphan készítmények számadatai 2000-től Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

Év

Benyújtott kérelmek

2009

127

88

16

1

64

2008

119

86

31

1

73

2007

125

97

19

1

98

2006

104

81

20

2

80

2005

118

88

30

0

88

2004

108

75

22

4

72

2003

87

54

41

1

55

2002

80

43

30

3

49

2001

83

64

27

1

64

2000

72

26

6

0

14

A COMP utolsó plenáris ülése (2009. szeptember) óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag

Recombinant human C1-inhibitor

Szponzor

Pharming Group N.V.

Orphan indikáció

C1 inhibítor-hiány okozta angioödéma kezelése

Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknek OGYI GYÓGYSZERISMERTETŐ NAPOK Az akkreditált, havi rendszerességű, egész napos térítési díj mentes tanfolyam, az OGYI Gyógyszerismertető Napok elsősorban az új gyógyszerekkel kapcsolatos információkat közvetíti, de témáját képezi a betegnek szóló tanácsadás is a gyógyszeres terápiákkal kapcsolatban. Helyszín az Országos Gyógyszerészeti Intézet V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051 Zrínyi utca 3. V. 505.) A teremben egyidejűleg mintegy 120 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező jelentkezések sorrendjében történik. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

272

Jelentkezés az OGYI honlapjáról letölthető „Jelentkezési lap”-on, írásban, postán vagy faxon (1-886-9466) történik. A jelentkezőknek meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal. A 2010-es tavaszi félévben a következő időpontokban lett meghirdetve Gyógyszerismertető Nap: • február 9. • március 9. • április 13. • május 18. Kérjük, hogy a jelentkezési lapon feltétlenül tüntessék fel a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot, mert azok nélkül nem áll módunkban a jelentkezést regisztrálni! Kérjük elérhetőség feltüntetését is mobil- vagy vezetékes szám formájában.

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. A témaválasztás a Gyógyszereink hasábjain talán szokatlan: e tanulmány ugyanis elsősorban nem gyógyszerészszakmai szempontból, hanem reklámszociológiai megközelítésből vizsgálja a reklámok „lélektanát”. A gyógyszerhatóság reklámfelügyeleti tevékenysége során szerzett tapasztalatok leginkább a példák, a problémás esetek felidézésekor kerülnek előtérbe. A Rovatvezető

„Érdemes-e” gyógyszert reklámozni? Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Mit várnak általában a reklámtól az emberek? „A Taylor Nelson and Sofers cég 2002-ben összehasonlította a térség országainak reklámmegítélését. Legfontosabb tanulságuk, hogy minden korosztály, minden célcsoport körében még mindig a kreativitás a legfontosabb tényező, amely csökkentheti az ellenállást és szimpatikusabbá teheti a reklámokat. Magyarországon a megkérdezettek 41%-a tartotta a legfontosabb szempontnak, hogy a reklám szellemes, humoros, 37,8%-uk, hogy érthető, 36,3%-uk, hogy igaz, és 36%-uk, hogy ötletes, eredeti legyen. [1] A szellemes, ötletes reklámok iránti igényt a hétköznapi tapasztalataink is alátámasztják. Példaként említhetjük a szinte már klasszikusnak számító Honda kórust (aki nem emlékszik, interneten megkeresheti), ahol emberi hanggal utánozták az autó különböző hangjait, s a karmester vezényelt hozzá. Évek múltán is fel tudjuk idézni

Mely reklámokat nem szeretik? „A legnagyobb bosszúságot a reklámozók a kutatások szerint a mértéktelen ismétléssel, illetve a tolakodással tudják kiváltani. De ennél is rosszabb reakciója lehet egy-egy konkrét »füllentésnek«, illetve »nagyotmondásnak«, amikor a fogyasztó számára az első pillanatban ordít, hogy a reklám állítása nem igaz. Milyenek a fásult beletörődéssel fogadott túlzások? Például, ahogy a mosogatószer hatására tükörfényessé válik a leégett lábos, a súrolószer érintésére ragyogni kezd a dzsuvás csap, ahogy egy csepp folttisztító hatására eltűnik az olajfolt, vagy a rossz kisfiú szándékosan összekoszolt pólóját az anyu mint varázsló hófehérre mossa. Minél inkább igyekeznek a hirdetők bizonyítani, hogy nem túlzásról, hanem konkrét tényekkel alátámasztott igazságokról van szó, annál szánalmasabbá válik az igyekezetük. Amikor azt halljuk, hogy 37%-kal feszesebb lesz a bőrünk vagy 29%-kal kevesebb a ráncunk vagy dús és fényes a hajunk, az állítások inkább váltanak ki berzenkedést, mint elfogadást. Reklámközegben természetesnek tűnik, hogy a szereplőt szomorúságából boldoggá varázsolja a porszívó, a hajsütővas, a kenyérpirító vagy a nejlonharisnya. Megszoktuk, de nem szeretjük. Mert unjuk.” [2] Mivel az ilyen hirdetésekből sajnos nagyon sok van, az információ nehezen jut célba. Nem tudunk ugyanis visszaemlékezni s dönteni például arról, hogy Persillel, Tomival vagy Ariellel mossunk, hisz mindegyik kímél, de mégis mélyen a ruha rostjai közé hatol, s eltünteti még a makacs foltokat is, mégpedig már 30 fokon. Ami viszont kétségtelen, hogy a márka létezéséről tudomást szerez a fogyasztó. „Jó túlzások” „Van a túlzásoknak egy izgalmas határa, amikor olyan mértékű lesz a túlzás, ahonnan kezdve minden átcsap az ellentétébe. Ilyenkor már inkább mosolygunk, mint bosszankodunk. Ha a reklám a végtelenségig nagyítja a termék valamilyen jó tulajdonságát, de úgy, hogy egyúttal önironikus kacsintást is küld a fogyasztó felé, akkor szimpátiára számíthat. A kellő szellemességgel vagy

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Már szinte közhelyszámba megy, hogy a fogyasztói társadalomban mekkora jelentősége van a reklámnak. Akár szeretjük a ránk zúduló reklámokat, akár nem, tényként kell elfogadni, hogy egy termék forgalmazója, ha életben akar maradni a piacon, szükségképpen nyúl a reklámozás eszközeihez. Aki ugyanis valamely termék eladására adja a fejét, szemben találja magát a versenytársakkal. A piaci pozíció megszerzése, illetve megtartása pedig reklám nélkül szinte elképzelhetetlen. A piaci szereplők versenyében versenyeznek egymással maguk a reklámok is, mert a célközönség által befogadható információmennyiség véges. A naponta ránk zúduló információtömegben nem könnyű egyedi ötlettel, eredetivel előállni. A reklámmal megcélzott potenciális vevőből viszont csak akkor lesz valóságos vevő, ha az üzenet „átmegy”, a reklám „hat”, és az érdeklődés felébredését a termék megvásárlása követi. A reklámozók és reklámok versenyében a gyógyszercégek „nehezített terepen” versenyeznek. A gyógyszer ugyanis speciális áru, ezért a gyógyszerreklám lehetőségeit – helyesen – szigorú szakmai és jogi szabályok korlátozzák. A jogszabály adta keretek között marad-e hatékony reklámeszköz a gyógyszert reklámozó cég kezében? Az alábbiakban erre keressük a választ.

a Sportszelet-reklámokat is, amelyekben a hosszú hajú figurának a csokoládétól hatalmas energiája lett, például mélybe lökte az autót, melynek a másik férfi a futástól kifulladva nekitámaszkodott.

GYÓGYSZEREINK

Bevezetés

273

Hirdetési sarok

iróniával tálalt igazán nagy túlzások hatásosak. A kis túlzások hiteltelenek.” [3] Vicces, ha a konyhai elszívó erejét azzal mutatják be, hogy felragad rá a sült csirke. Vagy a porszívó lerántja a csillárt. De a korábban említett Sportszelet-reklámok is ide sorolhatók. Márkaépítés – szlogenek Sok szlogen úgy beivódott a tudatunkba, mint egy-egy vers vagy népdal. S itt érdemes megemlíteni Karinthy klasszikus reklámszlogenjeit, melyeket mindenki fel tud idézni: „Mondja, marha, miért oly bús? Újra itt a jó pontyhús!” „Drámát a legjobban Shakespeare, poloskát Dietrichstein írt”. A márkaépítésnek egyik nagyon fontos eszköze a szlogen, amelytől a termék egyedivé, megkülönböztetetté válik. Márkaépítés – képek Ahogy az egyedi szlogen, úgy az egyedi megjelenés is fontos eszköze a márkaépítésnek, a megkülönböztetésnek. A vizuális élmény a reklámnak alapvető eleme. Ennek része a színvilág, a logó, a reklám képi tartalma. Itt is vannak klasszikus előzmények: gondoljunk ToulouseLoutrec plakátjaira.


274

A kép és szó hozzárendelését az egyes márkákhoz tartós és következetes reklámtevékenységgel lehet megteremteni. A gyakori ismétlés és a tanulási folyamat által a jellegzetes megkülönböztető elemek hozzákötődnek a márkához. Az igazán sikeres hirdetésnél már az egészen apró jelekből is felismerjük a márkát. Ezzel szemben a képügynökségeknél kapható, előre gyártott motívumok alkalmazása nem tesz jót a reklámok megkülönböztetésének. Amikor a mosolygó gyermekarchoz vagy a boldog ifjú pár képéhez tartozó márkát minden nehézség nélkül kicserélhetjük egy másikra, az azt jelenti, hogy nem sikerült az egyedi reklámpozíció megteremtése. [4]

59. évfolyam

5. szám

a költségkímélésen túl az is oka, hogy a reklámszakemberek rájöttek: a kevesebb több. Sztárok, híres emberek szerepe – életérzés Hitelesek vagy nem, de valamely területen eredményesek, s így követendő példát jelentenek a mai sikerorientált társadalomban. Véleményformáló erejük van. Ha egy márkához arcukat adják, akkor az garanciát jelent számunkra is. S egyben presztízst is: te is nagy vagy! A „nagyokkal” közös benned, hogy ugyanazt a parfümöt használod, mint Gwyneth Paltrow, vagy ugyanazt a borotvát, mint Roger Federer. Életérzés – élmény A Pepsi indította el a sort a „Pepsi feeling” ötlettel a kilencvenes években. Itt a reklám csábítása a pillanatban megragadható élményben rejlik. Szabadon állsz kitárt karral a tenger felett és minden csak érted, csak neked, csak miattad van, hogy sikeres, boldog és vonzó legyél – s természetesen ezt el is éred, ha megvásárolod a terméket. Mert az élmény benne van az üdítőben, a sörben, a kávéban, a csokoládéban. Bounty – az édenkert íze Tchibo – a legtöbb, mi adható Élni Fanta! Élni Bamboocha! Haverok! Buli! Vedd fel a ritmust! Gyerekeknek szóló reklám Ez egy kritikus kérdés a reklámkészítők számára, mert a kisgyerek még nem tud cselekvőképesen dönteni, s így reklámokkal történő befolyásolása etikai kérdéseket vet fel. Erre a pedagógusok is felhívják a figyelmet:

»Sehen statt Lesen!« – adták ki Németországban a jelszót a reklámügynökségek már a nyolcvanas években. Annál is inkább, mert a fiatalok – a vizuális generáció – igényeihez igyekeznek alkalmazkodni. A Stern magazin készített egy elemzést, melyből kiderült, hogy míg 1985-ben a hirdetések 19%-a használt blikfangos képi megoldást, ez az arány 1997ben már 49% volt. Egyidejűleg a szlogenekben, headline-okban használt szavak száma 9,7-ről 7-re, a szöveghasábokban előforduló szavak száma pedig 124-ről 94-re esett vissza. [5]

„A felnevelkedés feltételeit jelentősen befolyásoló körülmény a gyerekek fogyasztói marketing által teremtett »emancipációja«, és használatuk a fogyasztás érdekében. A gyerekeket megszólító reklámot csak néhány országban korlátozzák, miközben nyilvánvalóak az etikai buktatók. A gyerekek saját fogyasztói döntésre még nem képesek, »lerohanásuk« voltaképpen a felnőttek érzelmi befolyásolása, zsarolása, például olyan döntések kikényszerítése érdekében, amelyek hátrányosak a gyerekek hosszabb távú érdekeire nézve, mint például a gyorséttermi táplálkozás, amely a gyerekkori elhízás járványszerű terjedésének egyik jelentős oka. A gyerekek azonban nemcsak azokban a reklámokban szerepelnek, amelyek őket akarják fogyasztásra bírni, hanem az érzelmi hatás fokozása, nyomásgyakorlás érdekében a felnőtteknek szóló reklámokban is.” [6]

A reklámfilmek hossza a hetvenes években még a 2-3 percet is elérte. Mára ez az idő erősen lerövidült. Ennek

Minden megfogalmazódott aggály ellenére nehéz gátat szabni a gyerekeket célzó reklámoknak.

Rövidség, érthetőség

Milyen jogszabályi elvárások vannak a gyógyszerreklámokkal szemben? Ha a fentiek ismeretében áttekintjük a gyógyszerreklámokkal szemben támasztott jogszabályi előírásokat, láthatjuk, hogy azok igencsak megnehezítik a fent felsorolt, hatásos marketingeszközök alkalmazását. A főbb szabályok a következők: 1. A vény nélkül kapható gyógyszerek bizonyos szakmai és formai szabályok betartása mellett reklámozhatók. Kötelező »A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét« figyelmeztető szöveg szerepeltetése. Ennek a reklám alján, a felület 10%-át kitevő sávban kell lennie, illetve tévéreklámoknál a reklám végén öt másodpercig írásban meg kell jelennie, s közben szóban el is kell hangzania. 2. Egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a reklámozott termék gyógyszer. 3. Egykomponensű termék esetén szerepeltetni kell a hatóanyag nevét is. 4. A reklám nem ígérhet többet, mint amit a gyógyszer alkalmazási előírása, illetve a betegtájékoztató alátámaszt. 5. Nem tartalmazhatja a gyógyszerreklám tudósok, egészségügyi szakemberek, ismert személyiségek ajánlását, nem sugallhatja, hogy a gyógyszer szedésével elkerülhető vagy mellőzhető az orvosi vizsgálat, kezelés, esetleg műtét. 6. Nem túlozhat, nem ígérhet biztos gyógyulást. 7. Nem szólíthat meg gyerekeket. 8. A reklám nem mutathatja be a betegséget, illetve a gyógyszer hatását félelemkeltő módon. 9. A lakosság számára egyáltalán nem reklámozhatók a vényköteles gyógyszerek. Hogyan befolyásolják ezek az előírások a gyógyszerreklámokat? (Példák a fent felsorolt főbb szabályok reklámokra gyakorolt hatásaira) 1. A televízióban reklámozott OTC-készítmények négy-öt főbb javallati körben mozognak (fájdalomcsillapítás, tavasszal allergia, nyáron bőrgomba, ősszel–télen megfázás, egész évben prosztata- és gyomorbántalmak). A termékek alkalmazási előírásai ezeken az indikációs területeken kevés egyedi megkülönböztetésre vagy kreatív ötlethez kiindulásul szolgáló információt nyújtanak. Maradnak a „gyorsan felszívódik” „már 10 perc alatt elmúlik a fájdalom”, „hármas hatás” stb. típusú megkülönböztető információk. Szlogenként pedig gyógyszerreklámnál mindenkinek leginkább a kötelező „A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét” figyelmeztetés jut eszébe, s ez nehezíti a reklámozott termék nevéhez vagy hatásához kötött blikfangos szöveg „célba érését”. Ez a kötelező szöveg értelemszerűen a reklám hosszát is megnöveli.

Hirdetési sarok

2–3. Hibás az a reklám, amelyen nem szerepel valamilyen formában a „Vény nélkül kapható gyógyszer” felirat, továbbá egykomponensű termék esetén a hatóanyag neve. Ez általában az utolsó képkockán vagy a brosúra alján, a kötelező figyelmeztetés szövegével együtt szerepel, apró betűvel. E kötelező feliratok feltüntetésének szükségességét nem vitatjuk, felmerül azonban a kérdés, hogy – összevetve a minél rövidebb, annál hatásosabb elvvel – valóban alkalmas-e ez a megoldás az információ átadására. 5. A jogszabályi megkötésből kifolyólag itt szó sem lehet arról, hogy egy híres ember valamely gyógyszer „arcává” váljon – az ilyen jellegű próbálkozásoknak általában reklámfelügyeleti, sőt, versenyfelügyeleti eljárás lehet a következménye. Az egészségügyi szakember nem ajánlhat gyógyszert, tiltás eredményeként azonban sok olyan tévéreklám-megoldás születik, ahol barátnők, patikában sorban állók egymásnak ajánlják bevált készítményüket. A gyógyszerész ezeken a reklámokon – ha egyáltalán szerepel – csendben áll és „kiszolgál”. Amúgy a kockázatokról és mellékhatásokról pont őt kell kérdezni! 6. „A jó túlzások” – a gyógyszer hatásának bemutatása humorosan felnagyítva – szintén jogszabályba ütköznének. Maradnak a jogszabályi keretek között maradó hagyományos megoldások, a biztos gyógyulás látszatát azért elkerülő, kissé unalmas „nagyotmondások”. Túlzásnak számít tulajdonképpen gyógyszereknél az életérzésre épülő reklámok alkalmazása is, de azért – szintén alkalmazkodva a jogszabály engedte szűk mezsgyéhez – észre lehet venni ilyen próbálkozásokat: visszakapta a mozgás szabadságát (értsd: kiállt a fájdalom a derekából) ismét élvezi a természet örömeit (értsd: kitisztult az eldugult orra az allergiaellenes szertől) 7. A gyógyszerreklámok esetében nincs gyerekekkel kapcsolatos etikai probléma, mert eleve nem szólíthat meg gyerekeket a reklám. A szabály létjogosultsága vitathatatlan – súlyos veszélynek tennénk ki a gyerekeket, ha igényt keltenénk bennük gyógyszerek fogyasztására. Viszont ez a tiltás rengeteg gyakorlati problémát vet fel. Mitől gyerekeknek szóló egy reklám? Attól, hogy rajzfilmfigurák vannak benne? Hogy játékmacit használnak a márkaépítéshez? Vagy a hangvétel számít? Gyerekeket szólít meg, ha csúnya szörnyek formájában ábrázolja a reklám a lázat és a fájdalmat, melyet anyuka a sziruppal el tud tüntetni? Vagy inkább segít az anyukának, hogy be tudja adni a kisgyereknek („most ezt szépen beveszed, s majd meglátod, ezzel eltüntetjük a lázadat”)? E kérdésekre az Európai Unió tagállamai nemzetközi szinten is próbálnak megnyugtató választ találni.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

275

Hirdetési sarok

(Itt jegyezzük meg, hogy folyóiratunk 2007. évi 2. száma [7] és a 2009. évi 2. száma [8] a Hirdetési rovatban részletesen foglalkozott már e témával.) 8–9. A félelemkeltés és a vényköteles gyógyszer témát az „Ásóka-jelenség” miatt kapcsolom össze. Az Ásóka egy sikeres, kreatív gyógyszerreklám azokban az országokban, ahol a vényköteles gyógyszerek reklámozása megengedett. Sokan azonban félelemkeltőnek tartják a körömgomba megszemélyesítését. (A figura – szándékosan – tényleg elég barátságtalan, sokkal taszítóbb, mint pl. a fent említett láz- és fájdalomszörnyek). Mivel itthon gyógyszerreklámként nem szerepelhetett, egészségnevelő reklámként a betegségre hívta fel a figyelmet, s orvoshoz irányította az érintetteket. Így a gyógyszerreklámra vonatkozó jogszabályi megkötések nem vonatkoztak rá, a félelemkeltés kérdése sem merült fel. Arról viszont a reklám megjelentetője tudna beszámolni, milyen anyagi haszna származott a reklámozásból, melyből e körülmények között nyilvánvalóan a konkurensek is részesedtek. „Érdemes-e” tehát gyógyszert reklámozni?


276

A gyógyszerreklámok esetében az ötletek szárnyalásának gátat szabnak ugyan a jogszabályi megkötések, a gyakorlat mégis azt mutatja, hogy még a nem igazán kreatív ötletekkel is lehet eredményt elérni. A patikai gyógyszerészek komoly forgalomnövekedéssel számolnak egy-egy új tévéreklám megjelenése után. Sokszor nem is a gyógyszer nevét jegyzik meg a betegek, hanem valamely reklámmotívumra hivatkozva kérik a készítményt. Így lett a Panadolból „elefántos lázcsillapító”, a Saridonból „trombitás vagy pilótás fejfájás elleni” vagy a puffadásgátló Espumisan a „lufis gyógyszer”. Mi következik ebből? A gyógyszerreklámok esetében is elsősorban képi eszközökkel lehet márkát építeni. Ha akad valami egyedi, megjegyezhető, az megmarad a célközönségnek, s így várható a hatás. A gyógyszer jellegéből adódóan – szerencsére – a tudományosságot sugalló, konkrét tényeket alátámasztó, számszerűsített adatok szerepeltetését – 2-szer gyorsabb hatás, már 15

59. évfolyam

5. szám

perc múlva…, kettős hatóanyag-kombináció stb. – a közönség sokkal elfogadhatóbbnak tartja a gyógyszerreklámok, mint például a ránctalanító krém vagy a gyümölcsjoghurt reklámja esetében. A gyógyszerek iránt érzett „tiszteletből” kifolyólag, ha megjegyezni nem is tudja, de tolerálja a közönség a sok hosszú, szöveges információt is, mint a gyógyszerreklám velejáróját. Ebből következik az is, hogy a nagyon kreatív, humoros reklámok iránti igény viszont kisebb e területen. A felsorolt sok nehezítő tényező mellett van egy alapvető „könnyítő” körülmény is: a beteg ember a betegségével kapcsolatos minden információra nagyon fogékony. Ez a gyógyszert reklámozók számára a reklámok versenyében előnyt, de egyben nagy szakmai és emberi felelősséget is jelent. Irodalomjegyzék [1] Sas István: Reklám és pszichológia – Kommunikációs Akadémia 2007. Idézet: 285. oldal [2] Sas István: Az ötletes reklám – Útikalauz a kreativitás birodalmába – Kommunikációs Akadémia 2007. Idézet: 101. oldal [3] Sas István: Az ötletes reklám – Útikalauz a kreativitás birodalmába – Kommunikációs Akadémia 2007. Idézet: 101. oldal (felhasználva) [4] Sas István: Reklám és pszichológia – Kommunikációs Akadémia 2007. Idézet: 79. oldal (felhasználva) [5] Kroeber-Riel: Strategie und Technik der Werbung – Hannover 2004. [6] Vajda Zsuzsanna: A gyermekek évszázada után (tanulmány) http://www.osztalyfonok.hu/cikk.php?id=537 [7] Abádiné dr. Erdei Ildikó: Gyermekek és a reklám – a gyermekeknek szóló gyógyszerreklámozás tilalma. Gyógyszereink (57) 2. 76–79. [8] Panker Ádám: A gyerekkorúaknak szóló gyógyszerreklámokról – Gyógyszereink (59) 2. 57–59.

HAMIS ÍGÉRETEK… Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. Új rovatunk a külföldi és hazai hírekről szóló tudósításokkal a gyógyszerhamisítás veszélyére hívja fel a figyelmet. Fontosnak tartjuk ezen a fórumon is a szakemberek naprakész, hiteles tájékoztatását a témában, kitekintést adva a Nagyvilágra. A Rovatvezető

A törvény szigorával, a gyógyszerhamisítás ellen Pálffyné Poór Rita dr.

A kanadai állami egészségügyi szervezet, a Health Canada és a helyi Versenyhivatal (Competition Bureau) közleményt adott ki, melyben kijelenti, hogy az egészségügyi testület összesen három terméket, a GlaxoSmithKline által gyártott oltóanyagot (Arepanrix), valamint a Tamiflu és Relenza tablettákat hagyta jóvá, mint a fertőzés elkerülésére és kezelésére javallott készítményeket. A kiadott közlemény hangsúlyozza, hogy a védőoltás kizárólag minősített egészségügyi intézményekben érhető el, a megbetegedés kezelésére javasolt gyógyszerek pedig csak receptre kaphatók. A Health Canada közleménye szerint a vírus terjedésével párhuzamosan folyamatosan nő az online kínált, H1N1 fertőzés kezelésére vagy elkerülésére ajánlott hamis, gyenge minőségű és veszélyes készítmények száma. Kiemelt feladat a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem Franciaországban. Nicolas Sarkozy francia elnök a gyógyszerhamisítás elleni küzdelmet az ország gyógyszeriparának fellendítéséhez szükséges eszközként nevezte meg a múlt héten bejelentett programcsomagjában – írja a Securing Pharma. A hamisítás visszaszorítása érdekében hozott program szerint Franciaország növeli információszerzési

A cél egy információs adatbázis létrehozása, amely biztosítja a visszacsatolást, és elősegíti a hatóságok ellenőrzési munkáját. A dokumentum szerint 2008-ban mintegy 880 ezer adag hamis gyógyszert foglaltak le a francia hatóságok, amely 41 százalékkal haladta meg az előző éves adatokat. A hatályba lépett új indiai jogszabály szerint akár életfogytiglani börtönbüntetést is kaphatnak azok a személyek, akiket gyógyszerhamisítás és hamis gyógyszerekkel való visszaélés vádjában bűnösnek talál a bíróság – írja a SecuringPharma. Az indiai kormány határozott előrelépést tett annak érdekében, hogy megóvja India, mint a világ egyik kiemelkedő jelentőségű generikus gyógyszergyártó országa hírnevét. A nemrég hatályba lépett, a gyógyszerpiacot szabályozó törvény, a Drugs and Cosmetics Act módosítása a korábbiaknál jóval szigorúbban rendelkezik a gyógyszerhamisítás büntethetőségéről. A törvénymódosítás eredményeként a bíróság hamis gyógyszerek értékesítése miatt legkevesebb három év, maximum életfogytiglani börtönbüntetést, és minimum 1 millió rúpia (USD 20500) vagy maximum a lefoglalt hamisítványok értékének háromszorosáig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki. A minőségi követelményeknek nem megfelelő termékeket készítő, illetve engedély nélkül üzemelő gyógyszer gyártók minimum három év börtönbüntetéssel, valamint legkevesebb 100 ezer rúpia pénzbírsággal sújthatók.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Újabb ország egészségügyi szervezete adott ki hivatalos figyelmeztetést, amelyben óva inti a lakosságot az online értékesített, illegitim kereskedők által kínált H1N1 elleni gyógyszerek megvásárlásától.

kapacitását, és szorosan együttműködik az uniós tagállamokkal, hogy a hamis gyógyszerekkel való kereskedést megakadályozza. Olyan, a gyógyszeripari cégek felelős képviselőiből álló hálózatot hoznának létre, amelynek feladata a hamisítással kapcsolatos adatgyűjtés és a kormány aktuális helyzetéről történő tájékoztatása lenne.

GYÓGYSZEREINK

Közleményben figyelmeztette a lakosságot az online vásárolt, H1N1 ellen ajánlott gyógyszerek veszélyeire a Health Canada. – olvasható a The Chronicle Herald honlapján.

277

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

ELEK SÁNDOR DR. CHOLNOKY-DÍJBAN RÉSZESÜLT A Magyar Toxikológusok Társasága 2009. október 14–16. között Galyatetőn megrendezett TOX 2009 konferenciájának kiemelkedő eseménye volt a Cholnoky-díj átadása. Idén a kitüntetett dr. Elek Sándor, aki „A Bürker-kamrától a transzgenikus egérig” című emlékelőadásában foglalta össze a toxikológia területén végzett több évtizedes tevékenységét. A Magyar Toxikológusok Társasága a 2004-ben alapított Cholnoky-díjjal a kiváló magyar toxikológusnak, Cholnoky Eszternek kívánt emléket állítani, ugyanakkor a toxikológia területén kiemelkedő teljesítményt nyújtó és a magyarországi toxikológia fejlődésében tevékenyen részt vevő kutatók munkáját kívánja elismerni. A díjjal járó bronz emlékplakett Király Fanni szobrászművész alkotása. A Társaságot szimbolizáló tiszafaág előtt látható négyszögletes nyílás egyfelől egy mikroszkópos tárgylemezt formál, másfelől a tudományos kíváncsiságot szimbolizálja.

Elek Sándor negyedikként kapta meg az elismerést, olyan neves toxikológusok mellett, mint Lehoczky Kornélia, Molnár Jenő és Druga Alice. A Gyógyszerkutató Intézetben töltött mintegy 25 év után Elek Sándor 1991-től az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársa. Az Orvosbiológiai, majd a Klinikai Vizsgálatok Főosztály keretein belül pharmakovigilanciával, gyógyszertörzskönyvezéssel, klinikai vizsgálati protokollok elbírálásával, az EU-hoz centrális törzskönyvezésre benyújtott gyógyszerek toxikológiai dokumentációjának véleményezésével foglalkozik. A Gyógyszereink szerkesztőségének kezdetektől tagja, rovatvezetője, majd tudományos tanácsadója. Színvonalas közleményeivel a mai napig hozzájárul ahhoz, hogy Olvasóink a gyógyszerek okozta mellékhatásokról naprakész tájékoztatást kapjanak. A Cholnoky-díj átadása nemcsak Elek doktor, hanem az Intézet tevékenységének és ezzel a Gyógyszereink kiadványnak méltó elismerése.

II. EURÓPAI ANTIBIOTIKUM NAP, 2009. NOVEMBER 18. Panker Ádám dr.


278

Idén is megrendezésre került az Európai Antibiotikum Nap (European Antibiotic Awareness Day). Az elsőt 2008. november 18-án tartották az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) kezdeményezésére. Az évente megrendezésre kerülő esemény célja a tudatosság növelése a felelősségteljes antibiotikum-felhasználás terén, hozzájárulva ahhoz, hogy az antibiotikumok a jövőben is hatásosak maradjanak. [1] Az Első Európai Antibiotikum Nap alkalmából az Európai Unió mind a 27 tagállamában sajtótájékoztatókat tartottak, sajtóközlemények jelentek meg, néhol pedig tudományos rendezvényeket is szerveztek, pl. Magyarországon az ÁNTSZ rendezett tudományos ülést az Első Európai Antibiotikum Nap tiszteletére. [2] Érdemes az Országos Epidemiológiai Központ honlapját is felkeresni

(http://oek.hu), ahol az „Aktuális témák” között találhatóak információk az idei Európai Antibiotikum Napról. Miért van szükség az Európai Antibiotikum Napra? A nem egészségügyi végzettségűek között is széles körben ismert a penicillin felfedezésének jelentősége, sokan talán még Alexander Fleming nevét is meg tudnák említeni a felfedezéssel kapcsolatban. Az antibiotikumok tényleges hatását és felhasználhatóságát illetően azonban nagy a tájékozatlanság, sokan csak a káros hatásait emlegetik, mások – és a jelek szerint ők okoznak nagyobb problémát – a legegyszerűbb megfázásos tünetek vagy influenza esetén is ezekhez a szerekhez nyúlnának. Az orvosok egy része is hajlamos antibiotikus kezelést előírni banális betegségekre, különösen akkor, ha a betegek szinte követelik az antibiotikumot.

59. évfolyam

5. szám

Aktualitás, lapszemle

A káros divat rögtön az antibiotikumok ipari léptékű előállítását követően kialakult, mivel mindenki részesülni kívánt az új csodaszer nyújtotta előnyökből, az Egyesült Államokban pedig a penicillinnek valóságos kultusza lett. Irodalmi források szerint „egy időben a jó modor, a társadalmi rang feltétele, a modern életfelfogás bizonyítéka és az univerzális műveltség záloga az volt, ha valaki penicillinkúrát tartott”. [3] Akkoriban még az antibiotikumoknak csak kb. 10 %-át írta fel orvos, a fennmaradt fennmaradó 90%-ot az emberek saját belátásuk szerint vásárolták. A tényleges hatásspektrumra és a rezisztencia jelenségére vonatkozó adatok persze akkoriban még nem vagy csak részben voltak ismertek.

Az antibiotikumok életeket menthetnek, de csak amíg megfelelően használjuk őket. Ha visszatérnénk az antibiotikumok előtti korszakba, többé nem lenne lehetséges a szervátültetés, a daganatos betegségek kemoterápiája, az intenzív ellátás vagy más életmentő orvosi eljárások. Az Európai Antibiotikum Nap olyan kezdeményezés, ami nemcsak az egészségügyi ágazatban dolgozókat próbálja megszólítani, hanem a civil szervezetek képviselőit és a családokat is, ennek sikere azonban leginkább az egészségügyi szakemberek hozzáállásán és támogatásán múlik.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

szerint az ország második legnépszerűbb regénye). Kijelenthetjük tehát, hogy a könyvet mindenki ismeri, de vajon gondol-e bárki arra, hogy miért kellett Nemecsek Ernőnek a Füvészkertben vett hideg fürdők miatt meghalnia? Az olvasóban talán nem is tudatosul, de ilyesmi ma már szinte elképzelhetetlen lenne, a mai regények hősei sosem halnak meg tüdőgyulladásban. A Pál utcai fiúk viszont több mint 30 évvel az antibiotikumok térhódítása előtt íródott, akkoriban ez még a mindennapok kegyetlen valósága volt. Nem részletezzük, de a történelemórák keretében talán érdemes lenne kitérni arra is, miként befolyásolták az antibiotikumok a II. világháború kimenetelét.

GYÓGYSZEREINK

Az antibiotikumok nem megfelelő alkalmazása ma már súlyos közegészségügyi veszélyt jelent, mivel a baktériumok rezisztenssé válása az antibiotikumok jövőbeli hatástalanságának kockázatát rejti magában. Sajnos ennek súlyosságát a legtöbben már fel sem tudják mérni, hiszen a mai generációk már az antibiotikumok védelmében nőttek fel. Időszerű lenne talán az iskolai oktatás keretein belül is kitérni a fontosabb kérdésekre, s ehhez még csak bővíteni sem kellene a már jelenleg is terjedelmes tananyagot: Molnár Ferenc 1907-ben megjelent „A Pál utcai fiúk” című regénye kötelező olvasmány az általános iskolában, s ezáltal az egyik legolvasottabb irodalmi mű (a 2005ben megrendezett „A Nagy Könyv” felmérés adatai

279


Források: [1] http://ecdc.europa.eu/en/EAAD/ [2] http://www.antsz.hu/portal/portal/antibiotikum_nap_2008.html [3] Helmuth Böttcher: Csodagyógyszerek. Gondolat kiadó, Budapest, 1963. Ajánlott irodalom: – Robert Bud: Penicillin – Triumph and Tragedy. Oxford Univesity Press, 2007. – Levy SB. The antibiotic paradox. How the misuse of

59. évfolyam

5. szám

antibiotics destroys their curative powers, 2nd edition. Cambridge, Perseus Publishing, 2002. – Earnshaw S, Monnet DL, Duncan B, O’Toole J, Ekdahl K, Goossens H, the European Antibiotic Awareness Day Technical Advisory Committee, the European Antibiotic Awareness Day Collaborative Group. European Antibiotic Awareness Day, 2008 – the first Europe-wide public information campaign on prudent antibiotic use: methods and survey of activities in participating countries. Euro Surveill. 2009;14(30):pii=19280. Available online: http://www.eurosurveillance.org/ Viewm Article. aspx?ArticleId=19280

HELP KAMPÁNY A FIATALOKÉRT – A FIATALOKKAL keresztül a kampány új weboldaláig – kiválasztásánál az interaktivitás és a fiatalok bevonása került a középpontba, így a HELP célcsoportját alkotó fiatalok egymásnak tudnak segíteni a káros szenvedélyük leküzdésében. A HELP honlapjára látogatók 2009-től már nem csak szakemberektől kérhetnek segítséget, hanem sorstársaik személyes történeteiből is erőt meríthetnek.


280

Az Európai Bizottság 2005-ben indította el a HELP – A dohányfüstmentes életért programját azzal a célkitűzéssel, hogy segítsen a dohányzásról való leszoktatásban, valamint a rászokás megakadályozásában és nem utolsó sorban felhívja az európaiak figyelmét a passzív dohányzás veszélyeire. A célok az elmúlt öt évben mit sem változtak, az eszközök azonban a technika és a trendek változását követve a célcsoport mindennapjaihoz és szokásaihoz igazodtak.

Fiatal művészek készítették a program HELPISODES című rajzfilmjét is. A kifejezetten webre készített sorozat úgy szól a fiatalokhoz és mutat rá a dohányzás veszélyeire, hogy közben szórakoztat is. Az olykor meghökkentő és humoros sorozat készítői arra törekedtek, hogy a fiatalokhoz a saját nyelvükön szóljanak. A mini site népszerűsítésében a hagyományos reklámeszközökön kívül a közösségi oldalak (pl. Facebook) és videomegosztó site-ok egyre nagyobb teret nyernek.

2009-től a HELP programot népszerűsítő platformok - a TV reklámoktól kezdve, az internetes hirdetéseken

További információk: http://hu-hu.help-eu.com/pages/index-11.html

59. évfolyam


5. szám

DR. ROMICS IMRE (SZERK.): UROLÓGIAI BETEGSÉGEK SpringMed Kiadó, Budapest Könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr. Az urológiai szakterület kiváló ismerői által szerkesztett 248 oldal terjedelmű kötet segíti a betegek és hozzátartozóik jobb tájékozódását ezen a területen. Ehhez a szokásos módon orvosi kifejezések magyarázatát és irodalomjegyzéket, hasznos címeket, elérhetőségeket is közöl. A könyv hasznos lehet gyermeküket nevelő szülőknek és javasolható a beszerzése gyógyszertárak számára is. A főbb fejezetek: • Az urológiai betegségek diagnosztikája • Fejlődési rendellenességek • Urológiai sürgősségi esetek • Gyermekurológia • A fogamzóképesség zavarai • Vizelettartási rendellenességek • Daganatos betegségek

A könyv szerzőiről: Prof. Dr. Romics Imre l97l-ben végezte el a Semmelweis Orvosegyetemet. l974 óta dolgozik az Egyetem Urológiai klinikáján, közben kétkét évet Németországban, valamint az ORFI-ban főorvosként dolgozott. 1997 óta igazgatója a Semmelweis Egyetem Urológiai klinikának. A klinika Európai Továbbképző és Uroonkológiai Centrum. Az MTA doktora, az Európai Urológus Akadémia tagja. Fő érdeklődési területe az uroonkológia, ezen belül a prosztatarák. Több mint 350 dolgozata, számos könyve és könyvfejezete jelent meg. ([email protected]) Dr. Böszörményi Nagy Géza 1981-ben végzett Debrecenben. A debreceni, majd a budapesti Urológiai Klinikán dolgozott, aneszteziológiából és urológiából szerzett szakképesítést. Fő érdeklődési területe az endoszkópos urológia és az uro-onkológia. 1997-ben lett az orvostudományok kandidátusa. 2002-től az újpesti Károlyi Kórház, 2007-től a fővárosi Bajcsy-Zsilinszky Kórház Urológiai Osztályának osztályvezetője. Az Urológiai Szakmai Kollégium és a Magyar Urológusok Társasága vezetőségének tagja. ([email protected]) Dr. Flaskó Tibor A Debreceni Orvos- és Egészségtudományi Centrum Urológiai Klinikájának igazgatója, egyetemi docens. Gyógyítási és kutatási területei: laparoszkópia bevezetése, kidolgozása az urológiában, lézerkezelés lehetőségei az urológiában, endoszkópos beavatkozások. ([email protected]) Dr. Majoros Attila 1996-ban szerzett diplomát summa cum laude minősítéssel a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen. 2002-ben urológiai szakvizsgát tett. 2006-ban az Európai Urológus Testület szakvizsgáját is megszerezte. Fő érdeklődési területe a vizelettartási zavarok kivizsgálása és kezelése. Ph.D értekezését a fenti témában írta és 2007-ben védte meg. Jelenleg is a S. E. Urológiai Klinikáján dolgozik. ([email protected]) Dr. Nyirády Péter A Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Egyetemen Szegeden 1995-ben végzett. Urológus és andrológus szakorvos. 2003-ban védte meg Ph.D. értekezését az alsó húgyutak fejlődési rendellenességének vizsgálataiból. Kiemelt érdeklődési területe a húgycső és férfi külső nemi szervek veleszületett és szerzett rendellenességeinek helyreállító sebészete, valamint a minimálisan invazív (laparoscopos) urológia. Számos hazai és nemzetközi cikk és könyvfejezet szerzője, hazai és nemzetközi kongresszusok előadója. ([email protected])

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Méret: A5, 250 oldal, ár: 2800 Ft ISBN: 978-963-9914-25-4 Terjesztés: A könyv kapható könyvesboltokban, egyes patikákban, megrendelhető: www.springmed.hu, www.fokuszonline.hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso.hu, www.sunbooks.hu, www.gyogyhir.hu honlapokon. A megrendelések az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra küldhetők.

GYÓGYSZEREINK

A SpringMed Kiadó Kérdezz–Felelek sorozatában 2009. augusztusában újabb kötetet jelentetett meg, ezúttal az urológiai szakterületről. A könyv az anatómiai alapfogalmak tárgyalása után részletesen, a laikusoknak érthető módon ismerteti az urológiai kivizsgálások módszereit. Ezt követően a fejlődési rendellenességekről beszél, majd sorra veszi a szervrendszer betegségtípusait és a gyógyítási lehetőségeket. A körültekintő szerkesztésnek köszönhetően, színesen kiemelt felületen szerepelnek a fontos tudnivalók (pl. helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység lehetőségéről való tájékoztatás). Ugyanígy, ahol ennek jelentősége van, lábjegyzetben utalás történik a kiadó egyéb betegtájékoztató kiadványában álló tartalmakra. A kötet szülők számára is ad nagyon sok fontos tájékoztatást, az urológiai sürgősségi eseteken túl ismerteti, milyen esetekben kell gyermekurológushoz fordulni. Ugyancsak értékes információt jelent a laikusoknak a különböző tumormarkerek ismertetése, és az az információ, hogy egyedül ezekre az adatokra nem lehet hagyatkozni, hiszen számos daganat esetén ezek értékében nem történik változás.

281

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

2009. augusztus hónap hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

50 mg, illetve 100 mg akarbóz tablettánként.

Olyan nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (NIDDM) szenvedő betegek monoterápiában vagy kombinációban történő kezelésére, akik esetében a megfelelő glykaemiás kontroll diétával és fizikai aktivitással már nem érhető el.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

AGRELEX 75 mg filmtabletta GALEX d.d.

75 mg klopidogrél (hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J)

AMLOSANTE 5 mg, 10 mg tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

5 mg, illetve 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Esszenciális hipertónia. Krónikus stabil és vasospasticus angina pectoris.


1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott emlőcarcinomájának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai invazív emlő-carcinomájának adjuváns kezelése. Két-három éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült korai emlő-carcinomás, hormonreceptor-pozitív, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Blepharospasmus, a hemifacialis spazmus és társuló fokális dystoniák. Cervicalis dystonia (spasticus torticollis). Fokális spasmusok. A hónaljárok olyan súlyos primer hyperhydrosisa, ami a napi életvitelt hátrányosan befolyásolja és helyi kezelésre nem reagál.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

A térd enyhe vagy középsúlyos osteoarthrosisos tüneteinek enyhítésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A benzodiazepinek okozta szedatív hatás teljes vagy részleges felfüggesztésére aneszteziológiában és intenzív terápiás helyzetekben: a benzodiazepin központi hatásának specifikus felfüggesztése a spontán ventilláció visszaállítása céljából, illetve a benzodiazepin kiváltotta mérgezés, illetve túladagolás diagnózisára, kezelésére.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

ACARBOSE MYLAN 50 mg, 100 mg tablett Generics (UK) Ltd.

ANASTROZOL STADA 1 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

BOTOX 50 ALLERGAN egység por oldatos injekcióhoz Allergan Pharmaceuticals Ireland


282

Hatóanyag-tartalom

Egy injekciós üveg tartalma: 50 Allergan egység Clostridium botulinumból származó, A típusú botulinum komplex.

DOLENIO 1500 mg 1500 mg glükózamin-szulfát (1884,60 filmtabletta glükózamin-szulfát-nátrium-klorid BLUE BIO Pharmaceuticals mg formájában) filmtablettánként. Ltd.

FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 mg/ml oldatos injekMilliliterenként 0,1 mg flumazenil, ció/koncentrátum oldatos 5 ml, illetve 10 ml-es ampullában. infúzióhoz Pharmaselect GmbH

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz MEDAC GmbH

A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg irinotekánhidroklorid-trihidrátot tartalmaz (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg). 2 ml-es, 5 ml-es, illetve 15 ml-es injekciós üvegben.

Előrehaladott colorectális carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt. – 5 fluorouracilt tartalmazó kezelési protokoll szerinti előzetes kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában – előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5 fluorouracillal és folinsavval kombinációban, – cetuximabbal kombinációban EGFR-t expresszáló, metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére, ha az előzetesen alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. – 5 fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatikus colon- vagy rectumcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.


LANOCIPRAM 10 mg, 20 mg filmtabletta Gerot Pharmazeutika GmbH

10 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (escitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


5,0 mg levofloxacin (levofloxacin hemihidrát formájában) milliliterenként, 50 ml-es, illetve 100 ml-es kiszerelésben.

Levofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt: - Közösségben szerzett pneumonia, - Szövődményes húgyúti fertőzések (mint pl. pyelonephritis), - Krónikus bakteriális prostatitis, bőr- és lágyrészfertőzések.


LOFRADYK 75 mg filmtabletta Adamed Pharma SA


Felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

15 mg, 30 mg, illetve 45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Major depresszív epizód.


LEVOFLOXACIN KABI 5 mg/ml oldatos infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

500 mg mikofenolát mofetil filmtablettánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének profilaxisára javallott allogén vese , szív vagy májtranszplantált betegeknél.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

NEVOTENS 5 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

5 mg nebivolol (megfelel 5,45 mg nebivolol hidrokloridnak) tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Stabil, enyhe, illetve közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére a standard terápia kiegészítéseként, 70 éves és ennél idősebb betegeknél.


NICORETTE patch áttetsző 10 mg/16 óra, 15 mg/16 óra, 25 mg/ 16 óra transzdermális tapasz McNeil AB

15,75 mg, 23,62 mg, illetve 39,37 mg nikotin (9, 13,5, illetve 22,5 cm2) tapaszonként.

A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Forgalomba hozatali engedélyek

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

283



NOFARDOM 75 mg filmtabletta Adamed Pharma SA


5. szám

Javallatok


Felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J)

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

Minden egyes injekciós üveg 6 mg paklitaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz milliliterenként, 5 ml-es, 16,7 ml-es, illetve 50 ml-es kiszerelésben.

Petefészek-carcinoma, emlő-carcinoma, előrehaladott nem kissejtes tüdő-carcinoma, AIDS-hez társuló Kaposisarcoma.


PERINDOPRIL SANDOZ 8 mg tabletta SANDOZ Hungária Kft.

8 mg perindopril-terc-butilamin (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek) tablettánként.

Hipertónia kezelése. Stabil koszorúér-betegség: Kardiológiai események kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus és/ vagy revaszkularizáció szerepel.


Igazoltan béta-laktamáz-termelő baktériumok által okozott közepesen súlyos-, illetve súlyos szisztémás és/vagy lokális bakteriális fertőzések kezelésére.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbetegszakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

PIPERACILLIN/ TAZOBACTAM KABI 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.


284

Hatóanyag-tartalom

59. évfolyam

2 g, illetve 4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,25 g, illetve 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.

PROPOFOL LIPURO 5 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió B. Braun Melsungen AG

5 mg, illetve 100 mg propofol 1 ml, illetve 20 ml emulziós injekcióban vagy infúzióban.

Rövid hatástartamú, általános intravénás anesztetikum. Általános anesztézia bevezetésére javallott felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén. Diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett rövid tartamú szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél.

SUPPOSITORIUM ANALGETICUM FORTE FoNo VII. HUNGAROGAL Hungaro-Gal Kft.

0,03 g kodein-foszfát-hemihidrát 0,05 g koffein 0,90 g metamizol-nátrium végbélkúponként.

Lázcsökkentés és fájdalomcsillapítás. Erős hatású fájdalomcsillapító.


TRIDURAL 100 mg, 200 mg retard tabletta HGH Regulatory Sciences Ltd.

100 mg, illetve 200 mg tramadolhidroklorid retard tablettánként.

Mérsékelt és erős fájdalom kezelésére.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


UMANBIG 180 NE/ml oldatos injekció Kedrion SpA

100-180 g/l humán fehérje, amelyből humán immunglobulin legalább 90%. Hepatitis-B-fertőzés immunprofilaxisa. HBs antigén elleni antitest (anti-Hbs) legalább 180 NE/üveg (180 NE/ml).

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően járóbeteg- ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

VALSARTAN-HCT-TEVA 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

80 mg, illetve 160 mg valzartán és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia fix dózisú kombinált kezelésére.


VENLAFAXIN STADA 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Stada Arzneimittel AG

Egy kapszula 37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxin-hidrokloridot tartalmaz.

Major depressziós epizódok kezelése, ismételt előfordulásának megelőzése. A generalizált szorongásos betegség kezelése. A szociális szorongásos betegség kezelése. Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelése.


Primaer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia, homozigóta familiaris hypercholesterinaemia kezelésére. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére manifeszt atheroscleroticus cardiovascularis betegségben vagy diabetes mellitusban, normális vagy emelkedett koleszterinszint esetén, adjuvánsként az egyéb rizikófaktorok csökkentése és más cardioprotectiv kezelés mellett.


Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt. – 5 fluorouracilt tartalmazó kezelési protokoll szerinti előzetes kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában – előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5 fluorouracillal és folinsavval kombinációban, – cetuximabbal kombinációban EGFR-t expresszáló, metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére, ha az előzetesen alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. – 5 fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatikus colon- vagy rectum-carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

ZAVIXIN 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg Tabuk Poland Spólka szimvasztatin filmtablettánként. z.o.o.

ZETONEC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tabuk Poland Spólka z.o.o

1 ml infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum 20 mg irinotekánhidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg, 2 ml-es, 5 ml-es, illetve 15 ml-es kiszerelésben.

Felhívjuk Olvasóink figyelmét, hogy a Gyógyszereink-OGYI közlemények SUPPLEMENTUM idei első száma 2009. decemberében jelenik meg. A megrendelés részleteiről a www.ogyi.hu honlapon adunk tájékoztatást.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

285


59. évfolyam

5. szám

2009. szeptember hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok


Actonel 75 mg filmtabletta: 75 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként, ami 69,6 mg rizedronsavnak felel meg. Calcichew-D3 rágótabletta: 5,50 μg (220 NE) kolekalciferol (2,20 mg por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában). 1250 mg kalcium-karbonát [megfelel 500 mg kalciumnak] rágótablettánként.

Az Actonel 75 mg filmtabletta javasolt az osteoporosis kezelésére a csonttörések szempontjából fokozottan veszélyeztetett posztmenopauzás nők esetén. A Calcichew-D3 rágótabletta az Actonel 75 mg filmtabletta kiegészítésére javallt az osteoporosis adjuváns kezelése céljából.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában levő nők előrehaladott emlőrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. 2-3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült korai emlőrákos, hormonreceptorpozitív, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.


1 mg mometazon-furoát (0,1 % m/m mometazon-furoát) grammonként.

Olyan gyulladásos bőrbetegségek tüneti kezelésére javallt, melyek reagálnak a glükokortikoidokkal történő külsőleges kezelésre, pl. atopiás dermatitis és psoriasis (kivéve a kiterjedt plakk-psoriasist). Leginkább a rendkívül száraz, hámló és repedezett bőrtünetek kezelésére ajánlott, ahol a lokális mometazon-kezelés javallt.

II/1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

1 g, illetve 2 g ceftazidim (ceftazidimpentahidrát formájában) injekciós üvegenként.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi Ceftazidimre érzékeny kórokozók által okozott rendelvényhez kötött, az kevert fertőzések kezelésére javallott. egészségügyről szóló – Alsó légúti fertőzések, beleértve a cysticus 1997. évi CLIV. törvény 3. fibrosisban szenvedő betegek alsó légúti §-ának ga) pontja szerinti fertőzéseit; rendelőintézeti járóbeteg– Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok által szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó okozott meningitis; szolgáltatók által biztosított – Neutropeniás betegek kezelése. körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

CLAVOX 500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg filmtabletta Tabuk Poland Spólka z.o.o.

Egy filmtabletta 500 mg/125 mg, illetve 875mg/125mg amoxicillin/klavulánsavat tartalmaz (amoxicillin-trihidrát illetve kálium-klavulanát formájában).

Amoxicillinre rezisztens, de amoxicillinklavulánsav kombinációra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések rövid időtartamú kezelése 500 mg/125 mg: A felső és alsó légutak fertőzései, többek között: otitis media, akut sinusitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja, közösségben szerzett pneumonia. Az alsó és felső húgyutak fertőzései. A bőr és lágyrészek fertőzései. 875 mg/125 mg: alsó húgyúti fertőzések rövid időtartamú kezelése.

II/1. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

COLDREX szirup felnőtteknek tasakban GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

Adagonként 500 mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin, és 10 mg fenilefrinhidroklorid 20 ml-es, egyadagos laminált tasakban.

A megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú enyhítésére szolgáló készítmény, beleértve a hurutos köhögést is.


DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula Richter Gedeon Vegyészeti Gyár nyrt.

Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 0,40 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként és Prosterid 5 mg filmtabletta: 5,00 mg finasteridum (finaszterid) filmtablettánként – kombinációs kiszerelésben.

A benignus prosztata-hyperplasia (BPH) tartós kezelésére javallt a prosztata megnagyobbodása esetén, amennyiben a kezelőorvos a kombinált tamszulozin- és finaszterid-kezelést szükségesnek tartja: a prosztata méretének csökkentésére, az ischiuriás panaszok enyhítésére, a BPH-val kapcsolatos alsó húgyúti tünetek kezelésére.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágótabletta Sanofi-aventis Zrt.

ANASTROZOLE USP PHARMA 1 mg filmtabletta USP Pharma Sp.zo.o.

ATOZON 1 mg/g kenőcs Glenmark Europe Ltd.

CEFTAZIDIM KABI 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.


286

Hatóanyag-tartalom

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.



Hatóanyag-tartalom

Javallatok Azoknak a gyermekeknek a kombinációs kezelésére, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, ha az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet. Kétéves vagy annál idősebb gyermekeknél az asztma megelőzésére, ha a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


EONIC 4 mg, 5 mg rágótabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár nyrt.

Egy rágótabletta 4,16 mg, illetve 5,20 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 4 mg, illetve 5 mg montelukasztnak felel meg.

FLUCONAZOLE-TEVA 2 mg/ml oldatos infúzió TEVA Gyógyszergyár zrt.

Candida, Cryptococcus és egyéb érzékeny fajok által okozott mikózisok kezelése, különösen – szisztémás candidiasis (beleértve a disszeminált mély fertőzéseket és peritonitist is); – súlyos nyálkahártya-candidiasis (beleértve az 200 mg, illetve 400 mg flukonazol oropharyngealis candidiasist, az oesophagus100 ml, illetve 200 ml oldatos infúzióban. candidiasist és a nem invazív bronchopulmonaris candidiasist), ha az orális kezelés nem lehetséges. – cryptococcus-meningitis; – mély Candida-fertőzésekkel (különösen Candida albicansszal) szembeni profilaxis csontvelő-transzplantáció következtében neutropéniás betegeknél.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

200 mg, 1000 mg, illetve 1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabinhidroklorid injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz milliliterenként.

Húgyhólyag-carcinoma, hasnyálmirigycarcinoma, nem kissejtes tüdő-carcinoma, emlőcarcinoma és ovárium-carcinoma kezelésére, monoterápiában illetve kombinációban.


GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz MEDAC GmbH


GEMCITABINE MEDICO UNO 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Unotrust World Wide Ltd.

200 mg, illetve 1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

Húgyhólyag-carcinoma, hasnyálmirigycarcinoma, nem kissejtes tüdő-carcinoma, emlőcarcinoma és ovárium-carcinoma kezelésére, monoterápiában illetve kombinációban.


IBUPROFÉN/ PSZEUDOEFEDRINPROPHARMA filmtabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

200 mg ibuprofén és 30,0 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.

A megfázás és az influenza tüneteinek (fejfájás, láz, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-duzzanat) kezelésére.

II/1. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

IRBEC 75 mg 150 mg 300 mg tabletta Laboratorios Liconsa SA

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán tablettánként

Esszenciális hipertónia kezelése. – A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


500 mg levofloxacin (levofloxacinhemihidrát formájában) filmtablettánként.

Levofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javasolt felnőtteknél akut bakteriális sinusitis; krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja; közösségben szerzett pneumonia; szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések esetén.


LEVOFLOXACIN 1 A Pharma 500 mg filmtabletta 1a Pharma GmbH

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

287



LEVOFLOXACIN SANDOZ 250 mg, 500 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

Hatóanyag-tartalom

250 mg, illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

5 mg levofloxacin (levofloxacinhemihidrát formájában) milliliterenként. LEVOFLOXACIN SANDOZ 5 mg/ml oldatos infúzió SANDOZ Hungária Kft.

Javallatok Levofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések a kezelésére javasolt felnőtteknél akut bakteriális sinusitis; krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációja; közösségben szerzett pneumonia; húgyúti infekciók/ szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések esetén.

Felnőttek esetében a következő fertőzések kezelésére javasolt: közösségben szerzett pneumonia; szövődményes húgyúti infekciók, beleértve a pyelonephritist; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészfertőzések.

5. szám




10 mg meloxikám 1 ml oldatos injekcióban.

Reumatoid artritisz és spondylarthritis ankylopoetica akut exacerbációjának rövid távú tüneti kezelésére javallt, ha a meloxikám orális vagy rectális adagolása nem megoldható. Oszteoartrózis exacerbációjának rövid távú tüneti kezelésére.



Azoknak a gyermekeknek a kombinációs kezelésére, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, ha az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet. Kétéves vagy annál idősebb gyermekeknél az asztma megelőzésére, ha a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.



Azoknak a gyermekeknek a kombinációs kezelésére, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, ha az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet. Kétéves vagy annál idősebb gyermekeknél az asztma megelőzésére, ha a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.

II. csoport rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

MOPHECEN 500 mg filmtabletta Jelfa SA

500 mg mikofenolát-mofetil tablettánként.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinál- rendelvényhez kötött, va alkalmazható transzplantátumok akut kilökő- szakorvosi/kórházi diagdésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy nózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés májátültetésben részesült betegeknél. mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

MULTIFERON 3 millió NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Swedish Orphan International AB

Melanoma malignum: Nagy kockázatú, IIb-III. stádiumú bőrmelanómás betegek adjuváns kezelésére, 2 ciklus kezdeti dakarbazin- (DTIC) kezelést Egy előretöltött fecskendő 3 millió NE követően. humán leukocita interferon-alfát (HUIFNEgyéb javallatok: Olyan betegek számára alfa-LE) tartalmaz 0,5 ml-enként (3 millió javallott, akik kezdetben reagálnak a rekombináns NE/0,5 ml). interferon-alfára, de akiknél azt követően sikertelen marad a kezelés, valószínűsíthetően a neutralizáló antitestek következtében.

MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg/1,5 ml oldatos injekció Zentiva k.s. (Csehország)

MONTELAN 4 mg, 5 mg rágótabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.

MONTELUKAST GEDEON RICHTER 4 mg, 5 mg rágótabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

288

250 mg, illetve 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 50 ml-es, illetve 100 ml-es injekciós üvegenként.

59. évfolyam




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg nebivolol (5,45 mg nebivololhidroklorid formájában) tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Stabil, enyhe, illetve középsúlyos krónikus szívelégtelenség kezelése a standard terápiák kiegészítéseként 70 éves és annál idősebb betegeknél.


5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongás kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


5,00 mg, illetve 10,00 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Szkizofrénia kezelésére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a visszaesés megelőzésére azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapinkezelésre.


15 mg, illetve 20 mg olanzapin filmtablettánként.

Szkizofrénia kezelésére javasolt. Az olanzapin folyamatos terápia mellett hatékonyan fenntartja a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik jól reagáltak a gyógyszer hatására. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására azoknál a betegeknél, akik a mániás epizódban olanzapin-kezelésre kedvezően reagáltak.


5 mg, illetve 10 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Szkizofrénia kezelésére. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az olanzapin a klinikai javulás fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés alatt. Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a visszaesés megelőzésére azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapinkezelésre.


15 mg, illetve 20 mg olanzapin filmtablettánként.

A szkizofrénia kezelésére. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a bipoláris zavar kiújulásának megakadályozására javasolt azoknál a betegeknél, akik a mániás epizódban olanzapin-kezelésre kedvezően reagáltak.


PARKIROL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár zrt.

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg ropinirol (0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, illetve 2,28 mg ropinirol-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg: Parkinsonkór kezelésére: – A kezdeti stádium kezelésére monoterápiaként, a levodopa-terápia megkezdésének késleltetése érdekében. – Levodopával kombinációban alkalmazva, amikor a levodopa hatása csökken vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás ingadozni kezd. 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg: Mérsékelttől súlyosig terjedő idiopátiás „nyugtalan láb”-szindróma tüneti kezelése.


PRAMIPEXOLE ORION 0,088 mg 0,18 mg 0,35 mg 0,7 mg 1,1 mg tabletta Orion Corporation

0,088 mg, 0,18 mg 0,35 mg, 0,7 mg, illetve 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid formájában) tablettánként.

Az idiopátiás Parkinson-kór tüneteinek az enyhítésére szolgál, monoterápiában vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség során bármikor adható, egészen addig a késő stádiumig, amikor a levodopa hatástalanná válik, vagy terápiás hatása fluktuálni nem kezd.


NEBIVEP 5 mg tabletta Extractum-Pharma zrt.

NEPANIL 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár nyrt.

OLANZAPIN INVENT FARMA 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Invent Farma S.L.

OLANZAPIN NIOLIB 15 mg, 20 mg filmtabletta Laboratorios Lesvi S.L.

OLANZAPIN VIKETO 5 mg, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Invent Farma S.L.

OLIPAZIX 15 mg, 20 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

289


Készítmény megnevezése, előállítója QUETIAPINE INVENT FARMA 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Invent Farma S.L.

Javallatok

25 mg, 100 mg, 200 mg, illetve Szkizofrénia kezelése. 300 mg kvetiapin (kvetiapin-hemifumarát Enyhe és súlyos mániás rohamok kezelése. formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongás kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.

5. szám

Kiadhatóság/Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

SCIPPA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Richter Gedeon Vegyészeti Gyár nyrt.

5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

SEROQUEL XR 150 mg retard tabletta AstraZeneca Kft.

A szkizofrénia kezelésére azon betegek relapsusainak a megelőzésére, akik Seroquel XR fenntartó kezelésben részesülnek. 150 mg kvetiapin (kvetiapin hemifumarát Mániás epizódok kezelésére, a mérsékelttől a súlyos állapotokig. formájában) retard tablettánként. Bipoláris megbetegedés depressziós fázisainak kezelésére, újabb mániás, depressziós és kevert epizódok kialakulásának megelőzésére.

TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, 2 mg, 4 mg kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

0,5 mg, 2,00 mg, illetve 4,00 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Enyhe vagy mérsékelt hipertónia. Akut myocardialis infarctust követő bal kamrai működészavar.


2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlődaganatos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

VENLAGAMMA 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula GmbH&Co.KG

37,5 mg, 75,0 mg, illetve 150 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.

Major depressziós epizódok kezelése, ismételt előfordulásának megelőzése. Major depressziós epizódok. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Szociális szorongásos zavar kezelése. Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelése.


VOLINA 3 mg/0,03 mg filmtabletta VALE Pharmaceuticals Ltd.

3 mg drospirenon és 0,03 mg mikronizált Orális fogamzásgátlás. etinilösztradiol filmtablettánként.

TROZEL 2,5 mg filmtabletta Medicamenta a.s.


290

Hatóanyag-tartalom

59. évfolyam

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).


AKTUÁLIS TÖRZSKÖNYVEZÉSI LISTÁK Rovatvezető: Dobson V. Anna

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

AMLODIPIN 1a Pharma 5 mg tabletta

OGYI-T10503/01

30x

amlodipin

C08CA01

2009.09.30

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

AMLODIPIN 1a Pharma 7,5 mg tabletta

OGYI-T10504/01

30x

amlodipin

C08CA01

2009.09.30



AMLODIPIN 1a Pharma 10 mg tabletta

OGYI-T10505/01

30x

amlodipin

C08CA01

2009.09.30



CEFAM injekció

OGYI-T4114/01-03

1 porampulla, 1 porampulla+ +1x3 ml oldószer, 50x1 porampulla

cefamandol

J01DC03

2009.09.30

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be. Hatályba lép: 2009. december 31.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CORVATON injekció

OGYI-T4070/01

10x1 ml

molsidomin

C01DX12

2009.09.21


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

DICLOFENAC PHARMAVIT 100 mg retard filmtabletta

OGYI-T3807/01

30x

diclofenac

M01AB05

2009.09.21



ERYTHROMYCIN LACTOBIONAT 300 mg injekció

OGYI-T712/01

1 porampulla

erythromycin

J01FA01

2009.09.30



GLÜKÓZ 10% "BAXTER" infúzió 250 ml

OGYI-T7134/01

1x250 ml

glucose monohydrate

B05BA03

2009.09.25


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

GLÜKÓZ 10% "BAXTER" infúzió 500 ml

OGYI-T7135/01

1x500 ml

glucose monohydrate

B05BA03

2009.09.25



MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg tabletta

OGYI-T20079/01-02

20x, 50x

meloxicam

M01AC06

2009.09.10



METHOR 15 mg kapszula

OGYI-T6994/01

30x

dextromethorphan

R05DA09

2009.09.25



NUTRIFLEX PLUS oldatos infúzió

OGYI-T5232/03-04

5x1000 ml, 5x2000 ml

amino acids, glucose monohydrate, electrolits

B05BA10

2009.09.30


Hasonló összetételű készítmény marad a nyilvántartásban.

NUTRIFLEX SPECIAL oldatos infúzió

OGYI-T5234/03-04

5x1000 ml, 5x1500 ml

amino acids, glucose monohydrate, electrolits

B05BA10

2009.09.30


Hasonló összetételű készítmény marad a nyilvántartásban.

OKACIN szemcsepp

OGYI-T7928/01

1x5 ml

lomefloxacin

S01AX17

2009.09.25


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

PARAPLATIN 150 mg oldatos injekció

OGYI-T4583/01

1x15 ml

carboplatin

L01XA02

2009.09.21



PARAPLATIN 450 mg oldatos injekció

OGYI-T4584/01

1x45 ml

carboplatin

L01XA02

2009.09.21



PIPORTIL 10 mg filmtabletta

OGYI-T4138/01

20x

pipotiazin

N05AC04

2009.09.21



QUETIN 25 mg filmtabletta

OGYI-T20346/01-03

30x, 60x, 90x

quetiapin

N05AH04

2009.09.30




OGYI-T20346/04-06

30x, 60x, 90x

quetiapin

N05AH04

2009.09.30




OGYI-T20346/07-09

30x, 60x, 90x

quetiapin

N05AH04

2009.09.30



GYÓGYSZEREINK

Név

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. szeptember

291

OGYI-Közlemények

59. évfolyam

5. szám

Névt

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

RINGER "Baxter" infúzió 250 ml

OGYI-T7017/01

1x250 ml

sodium chloride, calcium chloride, kalium chloratum

B05BB01

2009.09.25



RULID 150 mg filmtabletta

OGYI-T1373/01

10x

roxithromycin

J01FA06

2009.09.21



RULID PAED 100 mg filmtabletta

OGYI-T4671/01

10x

roxithromycin

J01FA06

2009.09.21



SOLUTIO ANTISUDORICA FoNo VII. HUNGARO-GAL

OGYI-T9916/01

50 g

aluminium chloride hexahydrate

D11AA

2009.09.25



TAMSUWIN 0,4 mg retard kapszula

OGYI-T20027/01-22

10x, 14x, 20x, 28x, 30x, 50x, 56x, 60x, 90x, 100x, 200x (buborékfóliában) / (tartályban)

tamsulosin

G04CA02

2009.09.08



VICETAMOL pezsgőpor

OGYI-T7872/01-03

10x, 20x, 6x

paracetamol, ascorbic acid

N02BE51

2009.09.02


A hatóanyagok kombinációja eltűnik a nyilvántartásból.

Feliratkozás a megújult Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistájára Tisztelt Olvasóink! Felhívjuk figyelmüket, hogy az Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistája a következő hónapokban teljes megújításra kerül. Új adatbázist állítunk össze, hogy minden Olvasónkhoz pontosan eljusson a kiadvány, és aki nem tart igényt rá, lekerülhessen a listáról. Az elmúlt időszakban kiadványunk hibás címlistája miatt előfordult, hogy több példány érkezett egy címre, illetve olyanokhoz is eljutott a lap, akik nem kérték, míg mások kérték, de nem kapták meg. Az okozott kellemetlenségekért ezúton is elnézést kérünk! Ha továbbra is szeretné megkapni a Gyógyszereink-OGYI Közleményeket, kérjük, hogy az OGYI honlapján a Módszertan rovatban (www.ogyi.hu/gyogyszereink_regisztracio) az erre a célra létrehozott, regisztrációs felületen adja meg adatait! Amennyiben korábban kapta a kiadványt, kérjük jelezze, hogy melyik régi címet töröljük a címlistából. Ha nincs módja az elektronikus regisztrációra, faxon (faxszám: 06-1/886-9467) vagy postán (OGYI, 1051, Budapest, Zrínyi u. 3.), az alábbi adatlapon is elküldheti jelentkezését! A Gyógyszereink-OGYI Közlemények továbbra is ingyenesen igényelhető gyógyszerészek és orvosok számára. Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben csak azoknak tudjuk a lapot küldeni, akik a honlap regisztrációs felületén, levélben vagy faxon újraregisztrálnak. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

292

FELIRATKOZÁS A GYÓGYSZEREINK CÍMLISTÁRA Családnév / Utónév: Titulus (dr./prof.) / Végzettség: Intézmény neve: csak akkor kérjük kitölteni, ha a lapot nem a lakcímére kéri Telefon: Város / Irányítószám: Utca, házszám(emelet, ajtó):

197

CONTENTS 249

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

251

Dóra Berzsenyi: Conference on the practical aspects of off-label use

254

CO-AUTHORITIES OF OGYI (Ildikó Abádi-Erdei) Károly Szép: The history of the Hungarian Customs and Finance Guard from the beginning to present

258

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) Judit Eggenhofer: Laxatives

263

ADVERS REACTIONS (Zsuzsanna Temesvári) Sándor Elek: Opioid-induced constipation in patients with malignant diseases

265

BEHIND THE SCENES (Franciska Szabó) Tamás Paál, Franciska Szabó: Information on the pandemic vaccine by the Authority

267 268 271

WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in September Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in September Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October

273

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Zsuzsanna Csakurda-Harmathy: Is it worth advertising drugs?

277

FALSE PROMISES… (Rita Pálffy-Poór) Rita Pálffy-Poór: With all the rigour of the law against counterfeit drugs

278

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

282

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

291

OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban ISSN 1787-1204

8. szám. 59. évfolyam november oldal

Recommend Documents