5. szám. 59. évfolyam június oldal

5. szám

59. évfolyam

153–200. oldal

2009. június

CONTENTS 153

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

155 163

PUBLICATIONS Szabolcs Dobson: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary Eszter Solymár: Medical device and/or medical aid

167

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) Judit Eggenhofer: ’Drug of Year 2008’

170

ADVERS REACTIONS (Sándor Elek) Sándor Elek: Clopidogrel-PPI interaction

172 173

BEHIND THE SCENES (Franciska Szabó) Csaba Haraszti: Development of a workflow management system at the National Institute of Pharmacy Ákos Turjányi.: European Court of Justice judgment on the definition of advertising in Directive 2001/83/EC

175 177 178

WHAT IS NEW AT EMEA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in May Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in May Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in June

181

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Ildikó Abádi-Erdei: Advertisements of the first volume of Gyógyszereink

185

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

190

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

196

OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ SÁNDOR MELINDA TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450., [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban ISSN 1787-1204

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Kedves Kollégáink! Néhány hónapja az Európai Bizottság nyilvánosságra hozta az úgynevezett MEDI-FAKE akció eredményeit, amelynek az volt a célja, hogy valamennyi tagállamban egységesen fellépve erősítsék a vámvizsgálatot az unióba bekerülő illegális gyógyszerek kiszűrése érdekében. Ez volt az EU által koordinált első akció ebben a témában. Az eredmény megdöbbentő: a két hónapos akció keretében 34 millió darab (!) gyógyszert foglaltak le. Ezek között voltak antibiotikumok, daganatellenes készítmények, maláriaellenes szerek, koleszterinszint-csökkentők, potencianövelők, sőt fájdalomcsillapítók is.

Jó olvasást kíván: a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

A gyógyszerrel kapcsolatos visszaélések – a hamisítás, az illegális terjesztés, a vásárlók félrevezetése – egyre veszélyesebb jelenség, amellyel szemben csak a gyógyszerészek, a gyógyszergyártók és -forgalmazók, valamint a hatóságok közös fellépésével lehet felvenni a küzdelmet. Az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek ebben a küzdelemben fontos koordináló szerepe van. Ennek a feladatnak a tudatában az OGYI szakmai konferenciát rendez 2009. július 2-án, amelyre az intézet honlapján (www.ogyi.hu) keresztül várja minden érdeklődő jelentkezését.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Az illetékes uniós biztos nyilatkozata szerint a veszélyes hamisítványok Európa valamennyi állampolgárát fenyegethetik. Ezért kiemelte: gyorsan kell azonosítanunk az ilyen típusú csalások módszereit, és hatásosan kell fellépnünk ellenük, hogy megvédhessük egészségünket, biztonságunkat és a gazdaságot.

153

TARTALOM

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

154

153

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

155 163

TANULMÁNY Dobson Szabolcs dr.: Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon Solymár Eszter: Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz?

167 169

Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Az év gyógyszerei 2008-ban Helyreigazítás

170

Mellékhatás-figyelő ROVAT (Elek Sándor dr.) Elek Sándor dr.: A clopidogrel–PPI interakcióról

172 173

Háttér rovat (Szabó Franciska) Haraszti Csaba dr.: Ügymenetkövető rendszer fejlesztése az Országos Gyógyszerészeti Intézetben Turjányi Ákos dr.: Szigorúbb megközelítés a gyógyszerek promóciójával és reklámozásával kapcsolatos legfrissebb esetjogban

175 177 178 181

Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. május 26–29-én tartott plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, 2009. május 5. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, 2009. június 3–4.

185 188 188

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) Gyógyszerhamisítás és ellenlépések – A Hamisítás Elleni Nemzetközi Testület tanulmánya Lakner Géza – Renczes Gábor – Antal János (szerk.): Klinikai vizsgálatok kézikönyv (könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr.) Anyagcsere és táplálkozás – XV. Táplálkozási Fórum – Terplánné Balogh Mária dr.

190

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2009. március

196

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. március–április

Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Abádiné Erdei Ildikó dr.: A Gyógyszereink első évfolyamának hirdetései

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály

Magyar gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon Dobson Szabolcs dr. Magyarországon a gyógyszer-törzskönyvezés 1933 óta, a 200/1933 BM körrendelet hatályba lépésétől kötelező. Az 1930-as évektől 2009. 04. 30-ig 38 humán gyógyszer rendelkezik folyamatosan forgalomba hozatali engedéllyel, amely a jelenleg törzskönyvezett 5678 készítmény 0,67%-át teszi ki. Az alábbi közlemény áttekinti e termékek nevét, a forgalomha hozatali engedélyek eredeti és jelenlegi jogosultjának nevét, valamint a terápiás javallatok változását 1945 előttől 1952-n és 1988-n át 2009-ig.

S z a b o l c s D o b s o n: Hungarian history of medicines, I. Registered drug mathusalems in Hungary In Hungary registration of medicines for human use became mandatory in 1933 after the issuance of the 200/1933 Ordinance of the Minister of Internal Affairs. From the 1930s until 30. 04. 2009, 38 medicinal products are registered uninterruptedly, constituting 0.67% of the 5,678 allopathic medicinal products for human use with current marketing authorisation. This paper reviews the brand names, the names of the original and current marketing authorisation holders and the change of therapeutic indications from before 1945, 1952, 1988 and 2009.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

szakokból származik. Az 1. táblázat törzskönyvezésük időrendi sorrendjében mutatja be a 38 hazai gyógyszermatuzsálemet, míg a 2. táblázatban alfabetikus sorrendben ismertetjük az indikációs területek időbeli változásait a II. világháború vége [1, 5, 6, 8] előtt, illetve a dr. Egger gyár esetében [7] az 1950-es államosítást megelőzően kiadott céges ismertetők, az Egészségügyi Minisztérium által elsőként 1952-ben megjelentetett hivatalos gyógyszerleírások [2] az 1989/1990-es rendszerváltozás előtti utolsó (1988-as) OGYI „Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére” című kötet [3], valamint a jelenleg hatályos alkalmazási előírások [4] alapján. Ezekből hamar kitűnik, hogy a tudomány fejlődése, a törzskönyvi követelmények szigorodása és az újabb, megfelelőbb gyógyszerek megjelenése általában sokat változtatott a javallatokon, bár vannak, amik nem változtak az elmúlt mintegy 70 év folyamán. Ugyanakkor az is látható, hogy a gyógyszeres terápia sosem „vegytiszta” természettudomány, hanem, ha úgy tetszik, a természettudomány és az emberi társadalom bonyolult kölcsönhatásának terméke, és a társadalmak az egyes hatóanyagokat/gyógyszereket mindig a saját prioritásaiknak, felismeréseiknek és céljaiknak megfelelően használják, hagyják el vagy esetleg fedezik fel újra.

GYÓGYSZEREINK

A „gyógyszermatuzsálem” kifejezés nagyon viszonylagos. Elég csak a több száz, sőt, ezer éve alkalmazott gyógynövényekre, növényi kivonatokra vagy ásványi anyagokra gondolnunk, amelyekhez képest a szintetikus hatóanyagok túlnyomó része nagyon fiatal. Az izolált természetes szerves vegyületek a XVIII. század vége tájától kezdtek (gyorsuló ütemben) megjelenni, majd a szerves kémia és a kémiai nagyipar XIX. századi fejlődése nyomán az elmúlt mintegy másfélszáz évben óriási választékban és mennyiségben kértek helyet maguknak a legkülönfélébb szerves vegyületek a gyógyítás területén. Túlnyomó többségük előbb-utóbb eltűnt, míg mások maradtak. Mindazonáltal nagy részük így vagy úgy, de hozzájárult a gyógyszeres terápia fejlődéséhez. Az alábbi közlemény gyógyszermatuzsálemként a Magyarországon az 1930-as évektől mostanáig (2009. 04. 30.) törzskönyvezett gyógyszereket említi, lévén, hogy hazánkban a gyógyszerek törzskönyvezése (hatósági nyilvántartásba vétele) a 200/1933 BM körrendelet által 1933 óta kötelező. Az 1933–1939 között törzskönyvezett gyógyszerek közül jelenleg 38 rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel (lásd 1. és 2. táblázat). Összehasonlításként, a törzskönyvi nyilvántartásban például 1937-ben már 4092 allopátiás gyógyszerkészítmény (többkomponensű gyógyszer-különlegesség, vegyileg egységes összetételű gyógyszerek és kommersz injekciók) szerepelt. Meg kell jegyezni, hogy ami nem olvasható az 1. és a 2. táblázatban, az nem feltétlenül azért került ki a használatból, mert minden tekintetben túllépett volna rajta az idő, hanem adott esetben azért, mert az illető készítményt valamilyen más ok miatt törölték a törzskönyvből (mint például az 1933. 01. 01-jén törzskönyvezett Algopyrin injekciót és tablettát [Chinoin] vagy az 1936. 01. 01-jén bejegyzett Amidazophenum 0,1 mg és 0,3 mg tablettát [Chinoin]). Ez a 38 gyógyszer a 2009. április 30-án magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező 5678 allopátiás készítmény (köztük az izotópokkal és az immunológiai termékekkel) 0,67%-át teszi ki, vagyis a mai magyarországi gyógyszerkincs 99,33%-a a későbbi idő-

155

Tanulmány

59. évfolyam

5. szám

1. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg (2009. 04. 30.) is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények az Országos Gyógyszerészeti Intézet törzskönyvi nyilvántartása alapján Törzskönyvi bejegyzés dátuma

Terméknév

Hatóanyag

Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja

Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja

1933. 01. 01.

CALCIMUSC injekció

kalcium-glükonát

Richter

Richter

1933. 01. 01.

EPHERIT tabletta

efedrin

Chinoin

Extractum-Pharma

1933. 01. 01.

ERGAM cseppek (eredetileg: oldat)

ergotamin-tartarát

Richter

Richter

1933. 01. 01.

ERGAM injekció

ergotamin-tartarát

Richter

Richter

1933. 01. 01.

HYPEROL tabletta

hidrogénperoxid/karbamid

Richter

Meditop

1933. 01. 01.

KALMOPYRIN tabletta

acetilszalicilsav

Richter

Richter

1933. 01. 01.

NITROMINT 0,5 mg tabletta (eredetileg: Nitroglycerin tabletta 0,0005)

gliceril-trinitrát

Dr. Egger

EGis

1933. 01. 01.

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM 0,04 g tabletta

papaverin

Chinoin

Zentiva HU

1933. 01. 01.

SEVENAL 100 mg tabletta

fenobarbitál

Chinoin

Valeant Pharma Magyarország

1933. 01. 01.

SEVENALETTA tabletta

fenobarbitál

Chinoin


1933. 03. 17.

NEOGRANORMON kenőcs

ergokalciferol, szintetikus olajos vitamin A koncentrátum, pankreász por, cink-oxid

Dr. Egger

Teva

1933. 04. 01.

TONOGEN injekció

adrenalin

Richter

Richter

1933. 04. 12.

TROPARIN COMBINATUM tabletta

metil-homatropin-bromid, fenobarbitál, papaverin-hidroklorid

Chinoin

Extractum-Pharma

1933. 11. 28.

HYDROCODIN tabletta

dihidrokodein

Dr. Egger

Alkaloida

MERISTIN tabletta

fenobarbitál aminofenazon papaverin

Dr. Wander


1934. 01. 01.

ALSOL krém

aluminium-acetotartarát

Vajnai József

EGis

1934. 01. 01.

NEOMAGNOL tabletta

klorogén-szeszkvihidrát

Chinoin


1935. 01. 01.

DIAPHYLLIN 150 mg tabletta

teofillin-etiléndiamin

Richter

Richter

1935. 01. 01.

DIPANKRIN bélben oldódó drazsé

pankreász por, duodenum por

Richter

Richter

1935. 01. 01.

ERIGON szirup

(kodein-hidroklorid-dihidrát – az eredeti összetételben nem szerepel), nátrium-hipofoszfit, kalcium-hipofoszfit, kálium-gvajakolszulfonáthemihidrát

Dr. Wander

Extractum-Pharma

1935. 01. 11.

DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8%

teofillin-etiléndiamin

Richter

Richter

1935. 10. 15.

VITAMIN A olaj (eredetileg Virgin olaj, később Wander Vit. A olaj)

retinol

Dr. Wander

EGis

1937. 01. 01.

DEMALGON tabletta

aminofenazon, karbromal

Chinoin

Extractum-Pharma

1937. 01. 01.

HEMORID végbélkenőcs (eredetileg Nohäsa kenőcs)

efedrin-hidroklorid, prokainhidroklorid, mentol, D-kámfor, cickafark illóolaj

Chinoin

Wagner-Pharma

1937. 01. 01.

HEMORID végbélkúp (eredetileg Nohäsa végbélkúp)

adrenalin, efedrin-hidroklorid, prokain-hidroklorid, mentol, Dkámfor, cickafark illóolaj

Chinoin

Pharmamagist Kft.

1937. 01. 01.

PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta

fenolftalein

Országos Egészségügyi Anyagraktár


1938. 01. 01.

ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta

nikotinsav

Richter

PannonPharma

1933. 12. 31.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

156

59. évfolyam

Tanulmány

5. szám

Törzskönyvi bejegyzés dátuma

Terméknév DEMALGONIL injekció

1938. 01. 01.

allobarbitál AQUA DESTILLATA PRO

1939. 01. 01.

Hatóanyag

Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja

Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja

aminofenazon

Chinoin

Zentiva HU

ATROPINUM SULFURICUM-

1939. 01. 01.

CARBO ACTIVATUS tabletta

Országos Egészségügyi Országos Egészségügyi

Magyar Pharma

MORPHINUM HYDROCHLO1939. 01. 01.

RICUM TEVA 10 mg/ml oldatos

Országos Egészségügyi

morfin

1939. 01. 01.

NATRIUM CHLORATUM 10%

1939. 01. 01.

NOVASCABIN emulzió

1939. 01. 01.


RICUM injekció

Teva

Anyagraktár

benzil-benzoát, dimentil-ftalát

PAPAVERINUM HYDROCHLO-

Teva

Anyagraktár

nátrium-klorid

injekció

1939. 01. 01.


nátrium-klorid

injekció 10 ml

Teva

Anyagraktár

injekció NATRIUM CHLORATUM 0,9%

Teva

Anyagraktár

injekció RICUM TEVA 20 mg/ml oldatos

sanofi-aventis zrt.


morfin

MORPHINUM HYDROCHLO1939. 01. 01.

EGis

Anyagraktár

petidin

(eredetileg: Dolantin injekció)

EGis

Anyagraktár

aktív szén

DOLARGAN injekció

1939. 01. 01.

Teva

Anyagraktár

atropin

EGIS 0,1% injekció

1939. 01. 01.


tisztított víz

INJECTIONE

Dr. Wander

PannonPharma


papaverin

Zentiva HU

Anyagraktár

2. táblázat: Az 1930-as években törzskönyvezett és jelenleg is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények eredeti, 1988-as és jelenlegi (2009. 04. 30-án hatályos) javallatai

ALSOL kenőcs

Pellagra. Érspasmusok. Sulfonamidok detoxikálása (1).

N. A.

AQUA DESTILLATA N. A. PRO INJECTIONE

ATROPINUM SULFURICUMEGIS 0,1% injekció

N.A.: nincs adat

N. A.

Első hivatalos javallatok – 1952

Javallatok – 1988

Javallatok – 2009

Pellagra. Érspasmusok. Migraine. Sulfonamidok detoxikálása. Fagyás. Májártalom. Anaciditás. Sclerosis multiplex (2).

A végtagok arterioszklerózisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Trombózis és embólia utókezelése. Diabéteszes gangréna; agyi átáramlási zavarok (3).

A végtagok arteriosclerosisos eredetű perifériás átáramlási zavara, claudicatio intermittens, endangitis obliterans. Thrombosis és embolia utókezelése. Gangraena diabetica; agyi átáramlási zavarok (4).

N. A.

Enyhén antiszeptikus, adsztringens, hűsítő kenőcs (3).

Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése (4).

Oldószer (2).

Oldószer (3).

Oldószer (4).

A simaizomelemek görcséből eredő állapotok. Hyperaciditas, kóros izzadás. Asthma bronchiale. Mérgezések (morphin, pilocarpin, légyölő galóca) esetén (2).

Fokozott mirigyszekréció (nyálfolyás parkinsonismusban, izzadás, kolinerg eredetű hiperaciditás) csökkentése; narkózis előtt a vagotónia, ill. a bronchusszekréció mérséklése. Simaizomgörcs oldása (gyomor-bélhuzam, epe-, vese-, hólyag ismert eredetű görcse). Kolinerg eredetű bronchusgörcs. A szív fokozott vagus-tónusának mérséklése; sinusbradikardia; miokardiális infarktus heveny szakában fellépő bradikardia-hipotónia szindróma. Művi pneumotorax előtt köhögéscsillapítás. Labyrinthus-zavaron alapuló tengeribetegség. Morfin-, pilokarpin-, légyölő galóca, szerves-foszforsavészter-, növényvédőszer-mérgezések; bétablokkolók túladagolása, vagy túlérzékenysége következtében létrejött bradikardia (3).

Sebészeti beavatkozások előtt, parenterális premedicatioként adható gyógyszer a fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálelválasztás, bronchus-szekréció mérséklése). Ugyancsak alkalmas az inhalációs narcosis során alkalmazott halogénezett szénhidrogének hatására fokozódott vagus- aktivitás csökkentésére. Simaizomgörcs oldása (pylorus-spazmus, gyomor-béltraktus egyéb spasztikus állapota, húgyutak görcse). Morfin-, pilokarpin-, muscaridin típusú gombamérgezés (párducgalóca, légyölő galóca) szerves foszforsavészter-, és egyes növényvédőszer-mérgezések esetén (fokozott parasympathicotonia csökkentése); Klinikai tüneteket okozó sinus bradycardia. Infarctus myocardialis heveny szakában fellépő bradycardia-hypotonia syndroma. béta-blokkolók túladagolása vagy túlérzékenység következtében létrejött bradycardia (4).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

ACIDUM NICOTINICUM 50 mg tabletta

„Céges” javallatok – 1952 előttről

GYÓGYSZEREINK

Terméknév

157

Tanulmány

Terméknév

CALCIMUSC injekció


158

59. évfolyam


A calcium kezelés javallatai (1).


Vérzéses, gyulladásos, allergiás betegségek. Asthma. Urticaria. Haemoptoe. Haemophilia. Leukaemia. Serum-betegség. Adnexitis (2).

5. szám

Javallatok – 1988

Javallatok – 2009

Hipokalcémia, tetániaszindróma, súlyos hiperkalémia (EKG-kontroll mellett), allergiás betegségek, gyulladások. A kalciumháztartás diagnosztikájában szokásos kalciuminfúziós próbákhoz alapanyagként. Oxálsav-, citrát-, fluorid- és Na-edetát(komplexon-) mérgezés (3).

– hypocalcaemia és kalcium hiányos állapotok; – akut hypocalcaemiás tetania (vesekárosodás, hypoparathyreoidismus, egyes mérgezések - magnézium-, oxálsav-, citrát-, széntetraklorid-, fluorid-, foszfát-, stroncium-, rádiummérgezés - következtében és koraszülöttekben és / vagy diabetes mellitusos anyák újszülötteiben); – súlyos hyperkalaemia (EKG kontroll mellett) – kardiopulmonaris resustitatio, ha a hyperkalaemia, a hypocalcaemia vagy a Cacsatorna blokkoló mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető; – allergiás betegségek, gyulladások adjuvans kezelése; – a Zollinger-Ellison -szindróma és a medullaris pajzsmirigy karcinóma diagnosztizálására használt kalcium infúziós próbák (4).

Bélhurut, tífusz, vérhas és egyéb fertőző gyomor- és bélbetegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg adszorbeálására (3).

Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (pl.: szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklikus antidepresszánsok, digitalis, theophyllin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint egy órával a mérgezés bekövetkezése után) mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását a carbo activatus adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani.Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre (4).

CARBO ACTIVATUS tabletta

N. A.

Széntherapiához, bélhurut, typhus, vérhas és egyéb fertőző betegségekben. Mérgezések esetén a még fel nem szívódott méreg közömbösítésére (2).

DEMALGON tabletta

Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses krisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, fájdalom-prophylaxis, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (5).

Főfájás, neuralgia, neuritis, ischias, tabeses crisis, dysmenorrhoea, dentitio difficilis, postextractios és postoperativ fájdalom, rheumatismus, stb. Lázcsillapításra ált. fertőző betegségek, polyarthritis, endocarditis, sepsis, influenza, pneumonia, stb. eseteiben (2).

Fájdalom- és lázcsillapítás (3).

Fájdalom- és lázcsillapítás, enyhe szedatív hatással (4).

DEMALGONIL injekció

Potentiált hatású fájdalomcsillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (5).

Potentiált hatású fájdalom csillapító és antirheumaticum. Postoperativ állapotban morphin pótlására használható (2).

Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hiperpirexia, lázas eklampszia (3).

Fájdalom- és lázcsillapítás, gyermekgyógyászatban hyperpyrexia, lázas eclampsia (4).

DIAPHYLLIN 150 mg tabletta

Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1).

Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2).

Asthma bronchiale, bronchitis asthmatica, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavarok, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3).

Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus megelőzése és kezelése (4).

DIAPHYLLIN VENOSUM injekció 4,8%

Anginás állapotok. Asthma bronchiale. Arteriosklerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok (1).

Angina pectoris, Asthma cardiale és bronchiale. Arteriosclerosis és hypertonia. Decompensalt vitiumok. Cardialis és nephrogen oedemák (2).

Asthma cardiale és bronchiale, krónikus bronchitisz, arterioszklerotikus és hipertóniás eredetű keringési zavar, claudicatio intermittens, dekompenzált vícium, kardiális és nefrogén ödéma (3).

Asthma bronchiale, bronchitis chronica acut exacerbációja, emphysema következtében kialakuló bronchospasmus kezelése (4).

DIPANKRIN bélben oldódó drazsé

Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével vagy kiesésével járó emésztési zavarok (1).

Achylia gastrica. Dyspepsiák. A pancreas-működés csökkenésével v. kiesésével járó emésztési zavarok. Hasmenés. Basedow-kór esetén (2).

Achylia gastrica, diszpepszia, a pankreasműködés csökkentésével vagy kiesésével járó emésztési zavar, hasmenés (3).

Az exocrin pancreas-működés elégtelenségével járó állapotok. Alkalmazható nagy mennyiségű, zsíros étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzimhiány okozta emésztési panaszok megszüntetésére (4).


Javallatok – 1988

Javallatok – 2009

N. A.

Spasmolyticum és analgeticum, messzemenően helyettesíti az atropint, papaverint és morphint. Simaizom görcsoldó hatása 3-szor erősebb a morphiuménál. Erős fájdalomcsillapító és görcsoldó. Morphin helyettesítésére (2).

Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut miokardiális infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minor analgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (3).

Nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható erős fájdalom (posztoperatív fájdalom, trauma, akut myocardialis infarktus). Műtéti premedikáció, narkózis potencírozása. Epe-, vese- és uréterkő-kólika (parenteralisan adott minoranalgetikum + nagy adagú görcsoldó kombinációjának hatástalansága esetén). Akut balkamra-elégtelenség következtében fellépő asthma cardiale, tüdő-ödéma. Tartós kezelés során krónikus, nem kábító fájdalomcsillapítóval nem befolyásolható neoplasias eredetű fájdalom (4).

EPHERIT tabletta

N. A.

Hypotonia, collapsus, fenyegető légzőközponti bénulás, szív-block, asthma, chron. bronchitis, emphysema, tüdő tbc., allergiás bőr- és belbetegségek, röntgenkatéter, dysmenorrhoea, tabeses crisis, tengeri betegség, hyperemesis gravidarum, bélrenyheség, narcolepsia, myasthenia, stb. (2).

Hipotónia, collapsus, asthma bronchiale, bronchitis chronica, narkolepszia, fenyegető légzőközpont-bénulás, valamint allergiás betegségek, kinetózisok (3).

Hipotónia, collapsus, a légzőközpont fenyegető bénulása, asthma bronchiale, krónikus bronchitis. Allergiás betegségek, narcolepsia. Narcolepsia, kinetosisok kezelésében egyéb korszerűbb szerek hiányában adható (4).

ERGAM cseppek

Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1).

Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2).

Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3).

Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4).

ERGAM injekció

Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Basedow-kór és hyperthyreosisok. Glaucoma. Migrén, sympathicotonia (1).

Abortus incompletus. A szülés placentáris szaka. Atonia. Menorrhagia. Hyperthyreosis. Glaucoma. Migraine, sympathicotonia. Herpes zoster (2).

Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi szubinvolúció megelőzése és kezelése, abortus incompletus befejezése esetén a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migrén (3).

Korai gyermekágyi vérzés (atonia postpartum), késői gyermekágyi vérzés, gyermekágyi subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus utáni méhvérzés csökkentése, a méh összehúzódásának elősegítése. Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentése. Migraine-roham (4).

ERIGON szirup

Tuberculosis. Bronchitis (6).

Tuberculosis. Bronchitis (2).

A felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedései (3).

Komplex hatású köhögéscsillapító a felső légutak köhögéssel járó meghűléses megbetegedéseinek rövid távú tüneti kezelésére (4).

HEMORID végbélkenőcs

N. A.

Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2).

Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, ekzema perianalis (3).


Terméknév

DOLARGAN injekció


HEMORID végbélkúp

N. A.

Nodi haemorrhoidales, pruritus ani, oxyuriasis, perianalis eccema (2).


A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis akut tüneteinek enyhítése – a lokális viszketés csillapítása – a lokális fájdalom csillapítása – a lokális vérzés csillapítása – a lokális gyulladás csillapítása (4).

HYDROCODIN tabletta

Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén (7).

Köhögési inger csillapítása és mindennemű fájdalom esetén. Gyermekeknek pertussisnál (2).

Köhögéscsillapítás, fájdalomcsillapítás (3).

Kínzó, improduktív köhögés tüneti kezelése; Fájdalomcsillapítás (4).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Tanulmány

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

159

Tanulmány

Terméknév

59. évfolyam



Javallatok – 1988

5. szám

Javallatok – 2009 Sebészeti alkalmazás: Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izom-necrosis helyi kezelése. Bőrgyógyászati alkalmazás: Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása. Acne vulgaris helyi kezelése. Nőgyógyászati alkalmazás: Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása. Recurrens bacterialis vaginosis.

HYPEROL tabletta

Külső desinficiens testüregek, sebek kezelésére (1).

Külső desinficiens és desodorans testüregek és sebek kezelésére (2).

Fertőtlenítő, vérzéscsillapító (3).

Fogászati alkalmazás: Gyökérkezelés, szájnyálkahártya -betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis,vérzéscsillapítás. Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére. Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkőeltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés. Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése. Fülészeti alkalmazás: Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása. Toroköblögetésre Eszközök fertőtlenítésére: Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása. Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása. Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése (4).

KALMOPYRIN tabletta

Influenza. Angina. Polyarthritis rheumatica. Lumbago. Láz- és fájdalom-csillapítás (1).

Influenza. Angina. Lázés fájdalomcsillapítás. Lumbago. Polyarthritis rheumatica. Arthritis chronica. Izom- és ideggyulladás. Neuralgia (2).

Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (3).

Hűléses és reumás megbetegedések, fejfájás és egyéb fájdalom, lázas állapot (4).

MERISTIN tabletta

Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (6).

Visceralis görcsök, dysmenorrhoeás fájdalmak ellen (2).

Viszcerális görcsök, diszmenorreás fájdalmak.

Viscerális görcsök; Dysmenorrhoeás fájdalmak (4).

Fájdalomcsillapítás (2).

Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3).

Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infarctus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4).

Fájdalomcsillapítás (2).

Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizációs, rákos fájdalom, akut miokardiális infarktus), sokk, narkózis potenciálása. Kardiális eredetű diszpnoé, tüdőödéma (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum + görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (3).

Súlyos fájdalom (posztoperatív fájdalom, politraumatizáció, rosszindulatú daganat okozta fájdalom, akut myocardialis infractus), shock, narkózis potenciálása. Cardialis eredetű dyspnoe, tüdőoedema (keringésre ható gyógyszerekkel kombinálva). Epe- és vesekőkólika (parenteralisan adagolt minor analgetikum és görcsoldó nagydózisú kombinációjának hatástalansága esetén) (4).

Porampullák tartalmának oldása, ill. injekciós oldatok hígítása (3).

Olyan steril gyógyszerkészítmények (infúziós oldatok, infúziók készítéséhez való koncentrátumok, injekciós oldatok, injekció készítéshez való steril por és liofi-lezett készítmények) oldószereként, ill. vivőoldataként alkalmazható, amelyek alkalmazási előírása steril, fiziológiás sóoldattal történő oldást, ill. hígítást ír elő (4).

Vérzéscsillapítás (3).

Szisztémásan: nátriumpótlásra volumen- és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison -krízis, masszív diuretikus kezelés, dialízis); Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációra (4).

MORPHINUM HYDROCHLORICUM TEVA 10 mg/ml oldatos injekció


160

MORPHINUM HYDROCHLORICUM TEVA 20 mg/ml oldatos injekció

NATRIUM CHLORATUM 0,9% injekció 10 ml

NATRIUM CHLORATUM 10% injekció

N. A.

N. A.

N. A.

N. A.

Hiányzó vér pótlása. Exsiccosis. Laboratóriumi célokra (2).

Vérzéscsillapítás (2).

Tanulmány

Terméknév



Javallatok – 1988

Javallatok – 2009

NEOGRANORMON kenőcs

Ulcus cruris, decubitus, furunculosis, égési, fagyási sebek, nehezen gyógyuló sebek, erosiok, eccemák (7).

Sebkenőcs (2).

Felületes bőrsérülések, eróziók hámosítása, pelenkadermatitisz, sarjadzást, bőrregenerációt elősegítő hatása következtében (3).

Összetevőinek komplex hatása révén védi a hámsejteket, így az egészséges hámréteget is. Sarjadzást és bőrregenerációt elősegítő hatása következtében fokozza a bőr ellenállását a fertőzésekkel szemben, elősegíti a hámsérülések gyógyulását. Alkalmas a felületes bőrsérülések, felmaródások (kidörzsölt orr, horzsolás), enyhe égési sebek hámosítására, valamint pelenka-dermatitisz és a szoptatás alatt berepedezett emlőbimbó kezelésére (4).

NEOMAGNOL tabletta

Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskákba hivatalosan előírva (5).

Kéz-desinfectio, seb-, hólyag-, hüvely-, méh-, toroköblítés, furunculosis, lemosások, has-, pleuraűr átmosása műtétnél, oxyuriasis, fogfehérítés, gyökkezelés, műszerek, gumieszközök, használati tárgyak (fodrászeszközök) fertőtlenítése, ivóvíz csírátlanítása, mustárgázsérülések kezelése, stb. Bábatáskák részére hivatalosan előírva (2).

Fertőtlenítés (higiénés kézfertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítése) (3).

Fertőtlenítés/higiénés kézfertőtlenítés, nyálkahártya-fertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére (4).

NITROMINT 0,5 mg tabletta

Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (7).

Arteriosclerosis, asthma cardiale, angina pectoris, hypertonia, epilepsia, hemicrania (2).

Angina pectoris. Nem egyértelmű anginás fájdalmakban a prekordiális és a valódi coronariaspazmus elkülönítése (3).

Angina pectoris roham oldása. Angina pectoris roham megelőzése, a tapasz-talatok szerint rohamot provokáló terhelés előtt alkalmazva. Heveny balszívfél-elégtelenség (asthma cardiale) adjuváns kezelése sürgősségi esetekben. Acut myocardialis infarctusban a telődési nyomás csökkentése. Szívkatéterezés okozta coronaria -spasmus megelőzése coronarographia alatt. Teszteléshez, atípusos mellkasi fájdalom elkülönítésére (4).

NOVASCABIN emulzió

Rühösség, viszketegség (8).

Scabies, pruritus (2).

Szkabiesz (3).

Scabies (rühatka fertőzés).

N. A.

Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2).

Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3).

Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő -colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4).

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM injekció

N. A.

Gyomorgörcs, pylorusspasmus, cholelithiasis, spasticus obstipatio, dysenteria, asthma, angina pectoris, tabeses gastricus crisis, hyperemesis (2).

Símaizomgörcsök (epe-, vese- és uréterkő-kólika, gasztrointesztinális görcsök, bronchus¬görcs), arteriosclerosis obliterans, artérias és pulmonális embólia, cerebrális isémia (3).

Símaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchus-görcs), arteriosclerosis obliterans, arterias és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia (4).

PHENOLPHTALEINUM 0,5 g tabletta

N. A.

Hashajtásra (2).

Hashajtás (3).

Hashajtás (diagnosztikai-radiológiaiendoszkópos vizsgálatok előkészítése; obstipatio rövid idejű kezelése) (4).

SEVENAL 100 mg tabletta

Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eklampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (5).

Neurotikus, encephalitises, hypertoniás insomnia. Elmebetegek dühöngése, deliriumok, morphinmegvonás, paralysis agitans, chorea, epilepsia, eclampsia, tetanus, tetania, spastikus állapotok, hányás, hypertonia, migraine, asthma bronchiale, angina pectoris, singultus, stb. (2).

Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok). Olyan betegségek, ill. állapotok, ahol nappali nyugtató hatása is szükséges (pl. eretikus, impulzív vonásokat mutató oligofréniák, encefalopátiák; nem barbitáltartalmú, hozzászokást okozó gyógyszer elvonása, ill. alkoholelvonás izgalmi szaka) (3).

Epilepszia: parciális epilepsziás rohamok (komplex parciális rohamok kevésbé jól reagálnak, absence rohamokra nem hat); barbiturátelvonás következtében fellépő epilepsziás rohamok; újszülöttkori epilepszia; traumás fejsérülést követő epilepszia kezelése; szupratentorialis gliatumorok műtéte vagy besugárzása után kialakuló konvulziók megelőzése (4).

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM 0,04 g tabletta

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

161

Tanulmány

59. évfolyam


Javallatok – 1988

Javallatok – 2009

Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb (5).

Asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migraine, epilepsia, pertussis, stb. Nem altat, csak sedativ hatású (2)!

Mindenfajta epilepsziás mechanizmus, mely epilepsziás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsziás tünetek; epilepsziás encefalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (antikonvulzív + szedatív hatás); poszttraumás állapotok rekonvaleszcens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsziás tünetek (eklampszia, megvonásos rohamok) (3). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laringospazmus, hipertónia, arterioszklerózis, sztenokardia, singultus, migrén, pertusszisz adjuváns kezelése (3).

Mindenfajta epilepsiás mechanismus, mely epilepsiás nagyrohammal jár; éjszakai epilepsiás tünetek; epilepsiás encephalopathiák, különösen, ha eretikus vonások a jellemzők (anticonvulsiv + sedativ hatás); posttraumás állapotok reconvalescens szaka; alkalmi (epizodikus) epilepsiás tünetek (eclampsia, megvonásos rohamok). A központi idegrendszer izgalmi állapotai; asthma bronchiale, laryngospasmus, hypertonia, arteriosclerosis, stenocardia, singultus, migrén, pertussis adjuváns kezelése (4).

TONOGEN injekció

Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Insulinshock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreg-gyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (1).

Collapsus és perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség. Shock. Vagotoniás és allergiás betegségek. A műtéti területek vértelenítésére. Orrkagylók duzzadása, orrvérzések, heveny nátha. Orrmelléküreggyulladások. Conjunctivitis. Glaucoma. Fogászati műtéteknél, extractióknál. Hólyagvérzések (2).

Kollapszus és perifériás keringési gyengeség, perifériás keringési bénulás, szívbénulás, szívgyengeség, sokk, vagotóniás és allergiás betegségek, a műtéti terület vértelenítése (3).

Collapsus, perifériás keringési gyengeség. Perifériás keringési bénulás. Szívbénulás, szívgyengeség. Vagotóniás, és allergiás, anafilaxiás kórképek. Műtéti terület vértelenítése (4).

TROPARIN COMBINATUM tabletta

Pylorus-spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses krisisek, hyperemesis gravid., angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (5).

Pylorus -spasmus, ulcus ventr. et duod., kőkólikák, cholecystitis, tabeses crisisek, hyperemesis gravidarum, angina pectoris, asthma bronchiale, enteritis, obstip. spast., dysmenorrhoea, szülés alatti méhszájgörcs, elhúzódó tágulás, túlerős fájások, stb. (2).

Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, kolelitiázis, nefrolitiázis, diszmenorrea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindrómában és asthma bronciale kezelésében adjuvánsként (3).

Simaizomgörcsök (pylorusspazmus, cholelithiasis, nephrolithiasis, dysmenorrhoea). Ulcus ventriculi et duodeni, irritábilis colon szindróma kezelésében adjuvánsként (4).

VITAMIN A olaj

A-vitamin-hiány. Növekedés, ellenállóképesség fokozása. Anaemia, anaciditas. Morbus Basedowi. Májbetegségek. Graviditas. Kőképződésre való hajlamosság. Paraffinolaj rendszeres szedésekor (6).

A-vitamin -hiány, anaemia, anaciditas, morbus Basedowi, graviditas. Ellenállóképesség fokozása (2).

A-vitaminhiány, szeborreás dermatitisz, acne vulgaris, továbbá keratinizációs zavarok, ichtiózis, Darier-betegség, palmoplautaris keratózisok (3).

A-vitamin -hiány kezelésére és megelőzésére (4).

Terméknév

SEVENALETTA tabletta


5. szám


162

Hivatkozások 1. Richter Gedeon Vegyészeti Gyár R. T. 1901–1941. Posner Grafikai Műintézet Rt., Budapest, 1942. 2. A Gyógyszerismertető Orvostudományi Iroda munkaközössége (szerk.): Tájékoztató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Egészségügyi Kiadó, 1952. 3. Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Harmadik, átdolgozott kiadás. Az Országos Gyógyszerészeti

Intézet Kiadványa. Medicina, Budapest, 1988 4. Hatályos alkalmazási előírások (2009. 04. 30. állapot); www.ogyi.hu 5. Pro Memoria. Chinoin, 1944 6. Előjegyzési könyv orvosok részére II. Dr. Wander gyógyszer és Tápszergyár Rt., 1935 7. Fritz Gusztáv (szerk.): Dr. Egger Gyógyszerkészítmények, é. n. 8. Dr. Wander készítmények ismertetője, 1943.

59. évfolyam

Tanulmány

5. szám

Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai eszköz és/vagy gyógyászati segédeszköz? Solymár Eszter dr. A szerző a cikkben rávilágít az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalmak jelentésére és átfedéseire a magyar jogszabályokban. A gyógyászati segédeszköz reklámozása kapcsán bemutatja a reklámozó és reklámszolgáltató kötelezettségeit, a reklám tartalmával kapcsolatos előírásokat és a forgalmazás legfontosabb szabályait. A gyógyszer-gazdaságossági törvény (2006. évi XCVIII. törvény – továbbiakban: Gyftv.) 2009. január 1-jén hatályba lépett módosítása kapcsán egyértelművé vált, hogy az orvostechnikai eszköz és a gyógyászati segédeszköz fogalom nem két teljesen elkülönülő termékkört fed le. A termékek jelentős része (ez a korábbi szabályozás hatálya alatt is így volt) amellett, hogy orvostechnikai eszköz, egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül.

A Gyftv. 3. § f) alapján gyógyászati segédeszköz: „az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott orvostechnikai eszköz (beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt is), valamint az az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő személyes használatába adott – orvostechnikai eszköznek nem minősülő – ápolási technikai eszköz, amely használata során nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét.”

A hazai jogi szabályozás a gyógyászati segédeszközökre vonatkozóan többletkötelezettségeket ír elő a reklámozás, ismertetés, forgalmazás területén, ugyanakkor lehetővé teszi azok társadalombiztosítási támogatással való forgalmazását.

A gyógyászati segédeszköz fogalom ebben a formában csak Magyarországon ismert és használt.

GYSE

Orvostechnikai eszköz Ahogy az ábra mutatja, az orvostechnikai és IVD eszközöknek egy része gyógyászati segédeszköz (GYSE), méghozzá az: - amely átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők használatában van ÉS - használata nem igényli egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenlétét (az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személy folyamatos jelenléte a használathoz szükséges folyamatos segítséget jelent, tehát az eszköz használatának betanítására nem vonatkozik). Ennek megfelelően, ha a külföldi gyártó termékét jogszerűen CE jelzéssel látja el, majd azt hazánkban forgalmazni kezdi, amennyiben a törvény meghatározása alapján gyógyászati segédeszköznek is minősül, vonatkoznak rá a gyógyászati segédeszközök forgalmazási és reklámozási szabályai. Az orvostechnikai eszközök gyógyászati segédeszköznek nem minősülő részének forgalmazása és reklámozása tekintetében az általános, minden termékre előírt szabályozás érvényes (reklámozás kapcsán a gazdasági és reklámte-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet 2. § alapján orvostechnikai eszköz: „minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék – ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is –, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;” Az IVD (in vitro diagnosztikai) eszközök külön csoportját alkotják az orvostechnikai eszközöknek, ezekre külön jogszabály vonatkozik (8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet). Az orvostechnikai eszköz fogalma a 93/42 /EGK-irányelv szabályozásából fakadóan az egész Európai Unió területén egységesen használt fogalom, így a gyártással és a forgalomba hozatallal kapcsolatos szabályozás is egységes.

IVD eszköz

GYÓGYSZEREINK

Annak megítéléséhez, hogy egy termékre mely szabályok vonatkoznak, el kell dönteni, hogy a termék orvostechnikai eszköz, gyógyászati segédeszköz, avagy mindkettő egyszerre.

163

Tanulmány

vékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény [Grtv.], forgalmazása kapcsán a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény). Ennek megfelelően a „csak” orvostechnikai eszközök szabadon forgalmazhatók és reklámozhatók a jogszabályok adta keretek között. Ezek az eszközök a betegellátás során használt olyan speciális eszközök – a sebvarró cérnától a röntgengépekig –, amelyeket alapvetően egészségügyi szolgáltatók vásárolnak, és használatukról kellően tájékozottak. Erre a csoportra természetesen nem vonatkoznak a gyógyszer-, gyógyászati segédeszköz-forgalmazás kapcsán előírt ismertetési szabályok. Amennyiben a termék orvostechnikai eszköz (IVD eszköz) és egyben gyógyászati segédeszköznek is minősül, reklámozására a gyógyászati segédeszközök kapcsán a Gyftv.ben, a Grtv.-ben és a 3/2009. (II.25.) EüM rendeletben (emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló rendelet) előírt szabályok vonatkoznak. A gyógyszertárakban előforduló orvostechnikai eszközök döntő része a vérnyomásmérőktől egyes orrspray-kig ilyen, de ide tartoznak az IVD eszközök közül az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközök, terhességi tesztek, vércukorszintmérők is. Szintén ez utóbbi szabályok az irányadóak a „csak” gyógyászati segédeszköznek minősülő termékek esetén, de ezeket a termékeket – mint pl. a szoba-wc-t – jellemzően nem forgalmazzák gyógyszertárakban. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszköz reklámozásával kapcsolatban a következő alapvető szabályok érvényesülnek: A Grtv. alapján a reklámszolgáltatóval (reklámkészítővel) kapcsolatos alapvető rendelkezések:


164

„5. § (1) Reklám akkor tehető közzé, ha a reklámozó a reklám megrendelésekor a reklámszolgáltató – ennek hiányában a reklám közzétételének megrendelésekor a reklám közzétevője – részére megadja a cégnevét, illetve nevét, a székhelyét, ennek hiányában lakóhelyét, továbbá az adószámát. (2) A külön jogszabályban meghatározott előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőség tanúsítási kötelezettség alá tartozó termékre vonatkozó reklám esetén a reklámozó köteles a reklámszolgáltatónak – ennek mellőzése esetén a reklám közzétevőjének – nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és annak alapján a termék forgalomba hozható. Ha a termék nem tartozik előzetes minőségvizsgálati vagy megfelelőségtanúsítási kötelezettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. Ilyen nyilatkozat hiányában a reklám nem tehető közzé. (3) A reklámszolgáltató, illetve a reklám közzétevője köteles az (1) bekezdésben meghatározott adatokról, valamint a (2) bekezdés szerinti nyilatkozatokról nyilvántartást vezetni, és azt a reklám közzétételétől számított öt évig megőrizni.”

59. évfolyam

5. szám

Az előző rendelkezés alapján azon gyógyászati segédeszközök, amelyek egyben orvostechnikai eszközök is, jogszerűen csak CE jelöléssel hozhatók forgalomba az Európai Unióban. Éppen ezért reklámozni is csak olyan terméket lehet orvostechnikai eszközként, amelyen szerepel a CE jelölés, és eleget tesz a vonatkozó rendelkezéseknek. Ennek megfelelően a reklámszolgáltatónak, ha orvostechnikai eszközt reklámoz, érdemes a terméken ellenőrizni a CE jelet és kérni a reklámozótól (a gyógyászati segédeszköz gyártójától, forgalmazójától, akinek érdekében a reklám készül) ennek megfelelő nyilatkozatát. Ez persze egyben jelenti a reklámozó felelősségét, hogy nyilatkozattétele előtt meggyőződött arról, hogy a termék jogszerűen forgalmazható. Amennyiben a megfelelőségi tanúsítvány valódiságával kapcsolatban kétsége merül fel a reklámozónak, reklámszolgáltatónak, megkeresheti az Orvostechnikai Igazgatóságot, aki megvizsgálja a felmerült problémát és tájékoztatja a kérdésfeltevőt. Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök esetén is lehet olyan dokumentáció, amelyet a reklámszolgáltatónak ellenőriznie kell. Ezzel kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 14/2007. EüM rendelet 2. § (4) bekezdés h) pontja és 3. sz. melléklete adhat támpontot: „14. § h) orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz típusának megfelelő, az eszköz forgalmazásának feltételéül meghatározott külön jogszabály szerinti dokumentációt, illetve azt a dokumentációt, amely alapján lehetővé válik az eszköz gyártásának, szolgáltatásának és használati céljának megismerése és az MSZ EN 12182 szabvány szerinti értékelése, ideértve a tervezett tulajdonságokat, jellemzőket is;” A reklámozó a gyógyászati segédeszköz reklámozásakor két tilalmat kell, hogy figyelembe vegyen: - nem reklámozható a hazánkban nem forgalmazható gyógyászati segédeszköz - nem reklámozható társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyászati segédeszköz (csak ismertető tevékenység keretében népszerűsíthető a Gyftv. szabályai szerint) A felelősség a reklám tartalmáért és a termék megfelelőségét igazoló dokumentumok valódiságáért alapvetően a reklámozót terheli. A Gyftv. alapján a következő tartalommal készíthető reklám (minimumkövetelmények a tartalommal kapcsolatban): „17. § (1) Az embergyógyászati célra szánt, gyógyszertárból vény nélkül is kiadható gyógyszerek, továbbá a támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása megengedett, ha a reklám: a) egyértelműen meghatározza, hogy a reklámozott termék gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz,

b) tartalmazza a gyógyszer nevét és – ha a készítmény egy hatóanyagot tartalmaz – annak szokásos nemzetközi szabadnevét, illetve a gyógyászati segédeszköz nevét, c) a gyógyszer, illetve a gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű használatára ösztönöz, d) a gyógyszert az engedélyezett alkalmazási előírás, a gyógyászati segédeszközt a használati útmutató alapján mutatja be, e) tartalmazza a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendeltetésszerű alkalmazásához szükséges, külön jogszabályban meghatározottak szerinti tájékoztatást, figyelmeztető szöveget, f) egyértelmű felhívást tartalmaz a gyógyszer alkalmazására vonatkozó betegtájékoztató, illetve gyógyászati segédeszköz esetén a használati útmutató megismerésének szükségességére. (2) Az (1) bekezdés szerinti reklám nem tartalmazhat olyan utalást vagy kifejezést, amely a) az orvosi vizsgálat, kezelés vagy műtéti beavatkozás szükségtelenségére vagy mellőzhetőségére hivatkozik, vagy annak képzetét kelti, b) a gyógyszer mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságának képzetét kelti, …. e) kórtörténet leírásával vagy részletes ismertetésével téves öndiagnózist eredményezhet, f) betegség vagy sérülés hatására bekövetkező változást vagy állapotot, illetve a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz által az emberi szervezetre vagy annak valamely részére gyakorolt hatást félelemérzetet keltve vagy a valóságtól eltérő módon mutat be, g) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását tartalmazza, h) annak képzetét kelti, hogy a gyógyszer vagy a gyógyászati segédeszköz alkalmazása nélkül az ember egészsége károsul. (3) A vény nélkül is kiadható gyógyszerek, illetve társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyászati segédeszközök olyan reklámjára, amely kizárólag a gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza (emlékeztető reklám), az (1) bekezdés nem alkalmazandó. A gyógyszer vagy gyógyászati segédeszköz emlékeztető reklámja kizárólag rádióban vagy televízióban, ugyanazon reklám-összeállításon belül, e § (1)–(2) bekezdésének megfelelő reklám megjelenését követően tehető közzé. (4) Tilos a gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, társadalombiztosítási támogatásba befogadott gyógyszerek, továbbá a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközök reklámozása. (6) Tilos közzétenni a) a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszerekről, illetve gyógyászati segédeszközökről készített reklámot, … g) olyan gyógyászati segédeszköz reklámját, amely a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz nevével azonos elnevezésű – csak jelzőben, számban különböző – eszközt reklámoz.

Tanulmány

(8) A külön jogszabály szerinti minta kivételével tilos a betegnek, fogyasztónak olyan ajándék, minta, vásárlásra jogosító utalvány (kupon) akár közvetlenül, akár az orvos, illetve a gyógyszert, gyógyászati segédeszközt kiszolgáltató által történő adása, felajánlása, amely egy adott gyógyszer, egy adott gyógyszergyár termékei vagy a társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszköz fogyasztására, használatára ösztönöz, vagy azt feltételül szabja.” Külön felhívjuk a figyelmet a 17. § (1) d) pontjára, amely alapján a reklám az adott termékről nem állíthat többet, mint az adott termék használati útmutatója. A gyakorlatban sokszor előfordul, hogy a figyelem felkeltése érdekében a reklámozó olyan hatást vagy hatásfokot tulajdonít a terméknek, amelyet a gyártó nem igazolt és állított. Ebben az esetben felmerülhet a fogyasztó megtévesztésének szándéka. Az orvostechnikai eszközök hatásával, jellemzőivel kapcsolatos információkért alapvetően a gyártó felelős. Amennyiben ezen adatokat a forgalmazó, reklámozó önhatalmúlag megváltoztatja, azzal termékhamisítást végez. Ilyen eset, amikor CE jellel nem rendelkező wellness- vagy kozmetikai terméknek tulajdonítanak gyógyító hatást azt ígérve, hogy attól a beteg „meggyógyul”, a termék „enyhíti betegsége tüneteit”. A 3/2009 (II. 25.) EüM rendelet alapján a következő formai előírásokat kell betartani: „4. § (1) A Gyftv. 17. § (1) bekezdés e) és f) pontja szerinti figyelmeztető szöveg a következő: … b) gyógyászati segédeszköz esetén: „A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!” … (3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti figyelmeztető szöveget a reklámban jól olvashatóan, jól látható helyen, vízszintesen elhelyezve, a háttérből kiemelve, magyar nyelven kell feltüntetni. A figyelmeztető szövegnek le kell fednie a reklám felületének tíz százalékát, két vagy több nyelven megjelenített figyelmeztető szöveg esetében pedig legalább a húsz százalékát. Többoldalas reklámanyag esetében a figyelmeztető szöveget a reklámanyag utolsó oldalán kell megjeleníteni. A rádióban, televízióban közölt reklámokkal kapcsolatos formai előírások a (4)–(5) bekezdésben olvashatóak. A Grtv. megsértése esetén a felelősséget a jogszabály egyértelműen meghatározza. „18. § (1) A gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat e törvényben, valamint a 77. § (2) bekezdésének j) pontjában foglalt felhatalmazás alapján kiadott rendeletben (a 18–19. § tekintetében a továbbiakban: rendelet) meghatározott szabályai megsértéséért – a (3) és a (4) bekezdésben

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

165

Tanulmány

59. évfolyam

meghatározott kivételekkel – az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott személy felel akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az (1) bekezdésben meghatározott személy érdekében vagy javára. … (4) A kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés az (1) bekezdésben meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. (5) A (4) bekezdés szerinti jogsértő kereskedelmi gyakorlattal okozott kárért a (4) bekezdésben említett személyek az (1) bekezdésben meghatározott személlyel egyetemlegesen felelnek.” Ennek értelmében tehát függetlenül attól, hogy a gyártó/forgalmazó maga készíttette a reklámot vagy megbízása alapján más, annak tartalmáért az felel, akinek az érdekében a reklám készült. Az orvostechnikai eszközök (kockázati osztálytól függően) a forgalmazás feltételeként előírt megfelelőségi nyilatkozat és nyilvántartásba vétel, illetve a megfelelőségi tanúsítvány birtokában szabadon forgalmazhatóak. A gyógyászati segédeszköz forgalmazásával kapcsolatban a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendeletben előírtak az irányadóak. Ennek megfelelően gyógyászati segédeszközt forgalmazni működési engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszközszaküzletben lehet. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

166

5. szám

A jogszabály lehetővé teszi a házhozszállítást is. A Gyftv. 3. § u) pontja szerint házhoz szállítás: „gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás vagy annak megbízottja közreműködésével;” . A házhozszállítást, és így az internetes kereskedelmet is csak a gyógyászati segédeszköz forgalmazásához szükséges működési engedéllyel rendelkező forgalmazók végezhetik. A 7/2004 EüM rendelet 4. § (5) bekezdése határozza meg, mely gyógyászati segédeszközök házhozszállítása engedélyezett. („(5) Házhoz szállítani a) sorozatgyártású és javított gyógyászati segédeszközt, b) próbát, illetve adaptációt igénylő, illetőleg egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközt csak próba és betanítás lehetőségének biztosításával, végleges használat céljából lehet.”) A 7/2004 EüM rendelet alól annak 1. sz. melléklete tartalmaz kivételeket, ezeket az eszközöket szabadon lehet forgalmazni gyógyászatisegédeszköz-szaküzleten kívül is. A gyógyászati segédeszközök egy része gyógyszertárban is forgalmazható a 2/2008. (I. 18.) EüM rendelet előírásainak megfelelően (a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről). Mindezek alapján a legfontosabb megállapítás, hogy azokra az orvostechnikai eszközökre, amelyek egyben gyógyászati segédeszköznek is minősülnek, nemcsak az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, hanem a gyógyászati segédeszközök forgalmazása és reklámozása kapcsán előírt szabályok is vonatkoznak. E s z t e r S o l y m á r: Medical device and/or medical aid

Közlésre érkezett: 2009. május 28. Dr. Solymár Eszter, Budapest, 1051 Zrínyi u. 3.

Bemutatjuk gyógyszereinket Rovatvezető: Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság idén két készítményt részesített az Év Gyógyszere címben. Rovatunkban most e két „kitüntetett” gyógyszer – a Humira injekció, Abbott Lab. Ltd. (adalimumab) és a Velcade injekció, Janssen-Cilag International NV (bortezomib) – ismertetését olvashatják kedves Olvasóink. A díjak átadása alkalmából rendezett ünnepségekről áprilisi számunk Aktualitások rovatában Borvendég János professzor úr számolt be. A Rovatvezető Hatóanyag

Védett név és gyógyszerforma

Forgalmazó cég

adalimumab

Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött fecskendőben) Humira 40 mg oldatos injekció (előretöltött injekciós tollban)

Abbott Laboratories Ltd.

bortezomib

Velcade 3,5 mg; 1 mg por oldatos injekcióhoz

Janssen-Cilag International NV

Az adalimumab kínai hörcsög ováriumban, rekombináns technológiával előállított, teljesen humanizált monoklonális ellenanyag. TNF-alfa-antagonista. Hatását a számos immunmediált betegségben központi szerepet játszó, a gyulladásos tünetekért felelős TNF-alfa (alfa tumornekrózis faktor) gátlásával fejti ki azáltal, hogy megakadályozza annak a receptoraihoz való kötődését. Hatásmechanizmusa részben eltér egy másik, már régóta széles körben alkalmazott TNFalfa-antagonista, az infliximab hatásmechanizmusától, mivel ez utóbbi szer nemcsak a membránreceptorokhoz való kötődést képes megakadályozni, hanem a szabadon keringő citokinhez kötődve is gátolja annak hatását. Az adalimumab módosítja a TNF-alfa által kiváltott és szabályozott biológiai válaszokat. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyorsan csökken a C-reaktív-protein (CRP) szérumszintje, a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) plazmaszintje a kezelés előtti értékhez viszonyítva. Csökken a porcszövet pusztulását eredményező szöveti átépülésért (remodelling) felelős mátrixmetalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintje is. A kezelt betegeknél a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is kedvező változás tapasztalható. A CRP-szint gyors csökkenését Crohn-betegségben, valamint polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek körében is megfigyelték. Egyszeri szubkután beadást követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú, a plazma csúcskoncentráció csak a beadást követő 5. napon alakul ki.

Terápiás javallata Rheumatoid arthritis Alkalmazása metotrexáttal együtt javallott: – középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. – súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. A Humira csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott olyan 13–17 éves serdülőknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug). A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexátkezelés nem megfelelő. Arthritis psoriatica A Humira javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.

GYÓGYSZEREINK

Adalimumab

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az Év Gyógyszerei 2008-ban Eggenhofer Judit dr.

167

Bemutatjuk gyógyszereinket


168

A betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében készített röntgenfelvételekkel kimutatták, hogy a Humira csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját és javítja a fizikális funkciót. Spondylitis ankylopoetica A Humira felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. Crohn-betegség A Humira súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt. Indukciós kezelésként a Humirát kortikoszteroiddal együtt kell adni. A Humira adható monoterápiaként kortikoszteroid-intolerancia esetén, vagy ha a kortikoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható. Psoriasis A Humira javallott olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére, akik más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporinra, a metotrexátra vagy a PUVA-ra nem reagáltak, vagy esetükben e kezelési módok ellenjavallottak, illetve nem tolerálják azokat. Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a Crohnbetegség, illetve a psoriasis diagnosztikájában és kezelésében. Idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása. Gyermekeknél, 13–17 éves korban történő alkalmazhatóságára vonatkozóan a Terápiás javallatok felsorolásánál található információ. Csökkent vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél nem adható meg dózisjavaslat, mivel erre vonatkozóan értékelhető adat nem áll rendelkezésre. Az adalimumabnak terhességben történő alkalmazhatóságára klinikai adatok nem ismertek. Majmokban végzett fejlődéstoxicitási vizsgálat során embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek. Az adalimumab postnatalis toxicitást kiváltó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. TNF-alfa-antagonista hatása miatt a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött immunreakcióit. Alkalmazása nem javasolt terhességben. Fogamzásképes nőknél a kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban a fogamzásgátlás fokozottan szükséges.

59. évfolyam

5. szám

Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy felszívódik-e a tápcsatornából. Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad. Az adalimumab csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazásakor előfordulhat szédülés (vertigo, látászavar és fáradtság).

Bortezomib

A bortezomib proteaszóma-inhibitor. Célzottan az emlőssejtekben jelen lévő 26S proteaszóma kimotripszinszerű aktivitásának gátlására fejlesztették ki. A 26S proteaszóma egy nagy méretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikviter kötődik. Az ubikviter proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeosztázis fenntartásában. A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolízist, és befolyásolja a sejten belüli többszörös jelsorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet. A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt. A bortezomib-mediált proteaszóma-gátlás többféle módon befolyásolja a daganatsejteket, például megváltoztatja a sejtciklust szabályozó regulációs fehérjéket és a Nuclearis Faktor kappa B (NF-kB) aktivációt. Az NF-kB transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metasztázisképződést. A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptózishoz vezet. Myeloma esetén a bortezomib a myeloma-sejteknek azt a képességét befolyásolja, melynek eredményeképp kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével. Intavénás boluszban adott 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú bortezomib 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben az első dózist követően az átlagos, maximális plazmakoncentráció 57, illetve 112 ng/ml volt. Terápiás javallatok Melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallt korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált csontvelő-transzplantációra alkalmatlan betegeknek. Monoterápiában előrehaladott myeloma multiplex kezelésére javallt olyan betegeknek, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek csontvelő-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.

59. évfolyam

Bemutatjuk gyógyszereinket

5. szám

A kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és folytatható, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában. Alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az eddigi tapasztalatok arra utalnak, hogy 65 év feletti betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. A bortezomib farmakokinetikája nem változik enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a dózist nem kell módosítani. Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél. Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a bortezomibot a dialíziskezelés után kell alkalmazni. Nem vizsgálták farmakokinetikáját csökkent májfunkciójú betegeken. Jelentős májkárosodás befolyásolhatja a bortezomib eliminációját és növelheti a gyógyszerkölcsönhatások valószínűségét. Csökkent májfunkciójú betegeknél fokozott óvatossággal kell alkalmazni és a dózis csökkentését is fontolóra kell venni. Még nem tisztázott a bortezomib esetleges magzatkárosító hatása. Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem befolyásolta patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődését még az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem. Nem állnak rendelkezésre a terhesség alatt való

alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok. Nemzőképes férfi és fogamzóképes nő betegeknek a kezelés idején és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk. Amennyiben terhesség idején alkalmazzák vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra. Terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben adható. Nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, orthostaticus/ posturalis hypotensiót, homályos látást, ritkán syncopét okozhat, ezért a kezelés időszakában a gépjárművezetés és a gépek kezelése óvatosságot igényel. Végezetül meg kell említeni, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó VELCADE oldatos injekció (JanssenCilag International NV) feltételes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, mivel a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosíttatja a készítmény alkalmazási előírását.

darbepoetin-alfa (alfadarbepoetin)

AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 ug, 500 µg oldatos injekció előretöltött fecskendőben AraNesp 10 µg, 15 µg, 20 µg, 30 µg, 40 µg, 50 µg, 60 µg, 80 µg, 100 µg, 150 µg, 300 µg, 500 µg oldatos injekció előretöltött tollban

Amgen Europe B.V.

Hogy is mondja Murphy törvénye? Ha valami el tud romlani, az el is romlik. Hát ez most be is igazolódott. Hibáinkért, tévedéseinkért Olvasóink szíves elnézését kérjük. a Rovatvezető

GYÓGYSZEREINK

A Gyógyszereink 59/4 számában a Bemutatjuk gyógyszereinket rovat Eritropoetinek és a darbepoetin című összeállítása sajnálatos módon több hibát is tartalmazott. A következőkben felsoroljuk a hibákat és azok korrekcióját. 1. A Dynepo készítmények törzskönyvezését 2009. áprilisában a Shire Pharmaceutical Contract Limited – gazdasági okokra hivatkozva – visszavonta. A rovatban közölt táblázat összeállításakor az EMEA honlapján a készítmény alkalmazási előírásánál ez az adat még nem szerepelt, így kerülhetett a készítmény az összeállításba. 2. A Dynepo injekció-nál az MSD Magyarország Kft. és az AraNesp injekció-nál a KRKA d.d. mint forgalmazó cégek a kiadó tévedéséből kerültek a készítmények mellé. 3. A Retacrit készítmények esetében a forgalmazó cég neve helyesen: Hospira Enterprises B.V. 4. Az alábbi táblázat az AraNesp készítmények pontos kiszereléseit tartalmazza.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

HELYREIGAZÍTÁS

169

Mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Elek Sándor dr. A clopidogrel–PPI interakcióról Elek Sándor dr. Már 2009 előtt megjelentek közlemények, előadások, amelyek felhívták a figyelmet a clopidogrel csökkent aktivitására protonpumpa-inhibitorok (PPI) egyidejű adása esetén [1, 2, 3]. Ellentmondásos adatok miatt [3, 4] azonban az USA három tekintélyes szervezete (American College of Cardiology, American Heart Association, American College of Gastroenterology) 2008 végén közös nyilatkozatban jelentette ki, hogy nem tartja szükségesnek a korábbi kezelési irányelvek módosítását. Időközben azonban újabb vizsgálatok kezdődtek (COGENT-1: Clopidogrel and the Optimization of Gastrointestinal Events), illetve fejeződtek be [5–7], amelyek eredménye már egyértelműen arra utal, hogy egyes

PPI-k (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol) csökkentik a clopidogrel hatékonyságát, és ezáltal növelhetik a trombózis, a myocardialis infarctus (MI) és a stroke veszélyét. Más közleményekben [8, 9] felvetik annak valószínűségét, hogy az interakció – legalábbis az omeprazol vonatkozásában – a CYP2C19 izoenzim gátlása révén jön létre, ezen mikroszomális gyógyszer-metabolizáló enzim szükséges ugyanis ahhoz, hogy a clopidogrel a szervezetben átalakuljon farmakológiailag aktív formává. Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMEA ez év május 29-én nyilatkozatot bocsátott ki a clopidogrel és a protonpumpa-inhibitorok közötti lehetséges interakcióról [10]; a nyilatkozat tartalmát az alábbiakban közöljük.

Nyilvános bejelentés a clopidogrel és a protonpumpa-gátlók közötti lehetséges interakcióról


170

Klinikai vizsgálatok eredménye szerint a clopidogrel kevésbé hatékony azon betegek esetében, akik proton pumpa-inhibitort (PPI) kapnak, ezért fokozódhat a trombózis, az akut myocardialis infarctus és a szívroham veszélye. A clopidogrel vérlemezkeaggregáció-gátló készítmény, amelyet az infarctuson átesett betegek reinfarctusának megelőzésére használnak. Alkalmazzák olyan betegek esetében is, akiknél véralvadék-képződéssel kapcsolatos egyéb problémák állnak fenn, például ischaemiás (nem haemorrhagiás) stroke vagy akut coronaria-szindróma. A clopidogrel a szervezetben inaktívból aktív formába kerülve fejti ki hatását. A PPI-készítményeket (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) a gyomorégés és a gyomorfekély megelőzésére alkalmazzák. Mivel a clopidogrel mellékhatásai megnyilvánulhatnak gyomorégés és gyomorfekély formájában, ezek megelőzésére számos clopidogrelt szedő beteg kap PPI-t is. Az interakció lehetőségének problémáját azok a klinikai vizsgálatok vetették fel, amelyek a clopidogrel-kezelés kimenetelének tanulmányozására irányultak. Ezek eredménye összességében arra utal, hogy a clopidogrel és a PPI osztályba tartozó gyógyszerek között jelentős, a clopidogrel hatékonyságát károsan befolyásoló interakció alakulhat ki. Ennek egyik lehetséges magyarázata, hogy egyes PPI-k a szervezetben gátolják a clopidogrel inaktívból aktív formába történő átalakulását, ezáltal

csökkentik hatékonyságát, így fokozzák a szívroham és a kóros thrombus-képződéssel összefüggésben kialakuló egyéb állapotok, például a stroke kialakulásának lehetőségét. Mivel azonban a különböző PPI-k különböző mértékben befolyásolhatják a clopidogrel metabolizmusát, és mert az említett vizsgálatokban nem tükröződött kellőképpen a különböző PPI-szerek clopidogrel aktivációjára kifejtett eltérő hatása, a két készítmény közötti interakció kialakulásában egyéb mechanizmusok is szerepet játszhatnak. A rendelkezésre álló adatok figyelembe vételével az EMEA tudományos operatív bizottsága, a CHMP és a hozzá tartozó Pharmacovigilancia munkacsoport (PhVWP, Pharmacovigilance Working Party) javaslatot dolgozott ki a clopidogrel-tartalmú készítmények alkalmazási előírásának módosítására. A módosítás azt célozza, hogy hacsak nem feltétlenül szükséges, a clopidogreltartalmú készítmények és a PPI-k egyidejű alkalmazását kerüljék az orvosok. A CHMP szerint további információkra van szükség a gyógyszerek clopidogrel metabolizmusára kifejtett hatásával és az olyan genetikus variánsokkal kapcsolatban, amelyek következtében a populáció egy része (az ún. lassú CYP2C19-metabolizálók) – függetlenül az egyéb gyógyszerek okozta interakciós hatásoktól – nem képesek a clopidogrelt teljes mértékben aktív formává alakítani.

59. évfolyam

Mellékhatás-figyelő rovat

5. szám

Irodalom: 1. Gilard M, Arnaud B, Cornily JC, Le Gal G, Lacut K, Le Calvez G, et al.: Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated with aspirin: the randomized doubleblind OCLA (Omeprazole Clopidogrel Aspirin) study. J. Am. Coll. Cardiol. 2008;51(3):256–260. 2. Pezella E, Day D, Pulliadath I. Initial assessment of clinical impact of a drug interaction between clopidogrel and proton pump inhibitors. J. Am. Coll. Cardiol 2008;52(12):1038–1039. 3. American Heart Association. News release Available at: http://americanheart.mediaroom.com/index. php?s=43&item=611. Accessed December 23, 2008. 4. Siller-Matula JM, Spiel AO, Lang IM, Kreiner G, Christ G, Jilma B. Effects of pantoprazole and esomeprazole on platelet inhibition by clopidogrel. Am. Heart J. 2009;157(1):148.e1–148.e5. 5. Anon. Early communication about an ongoing safety review of clopidogrel bisulfate (marketed as Plavix). CDER

News. Available at: http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ clopidogrel_bisulfate.htm. Accessed March 30, 2009. 6. Ho PM, Maddox TM, Wang L, et al.: Risk of adverse outcomes associated with concomitant use of clopidogrel and proton pump inhibitors following acute coronary syndrome. JAMA. 2009;301(9):937–944. 7. Juurlink, DN, Gomes T, Ko DT, et al. A population based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ. 2009;180(7): 713-718. 8. Mega JL, Close SL, Wiviott SD, et al. Cytochrome P-450 polymorphisms and response to clopidogrel. N.Engl. J. Med. 2009;360(4):354–362. 9. Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, et al. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N. Engl. J. Med. 2009;360(4):363–375. 10. London, 29 May 2009, EMEA/328956/2009 http:// www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/ 32895609en.pdf

GYÓGYSZEREINK

Budapesten született 1927-ben. Édesapja orvos, dédapja, nagyapja, nagybátyja, nevelőapja gyógyszerészek voltak. Valamennyien Szeghalmon a Szentháromság gyógyszertár tulajdonosai. Középiskoláját a szeghalmi Péter András Gimnáziumban végezte, gyógyszerész diplomáját 1950-ben a Szegedi Tudományegyetem Orvos Karán szerezte meg. „Summa cum laude” minősítésű doktori disszertációját 1979-ben a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Gyógyszerügyi Szervezési Intézetében készítette. Gyógyszerellátás és gyógyszerügyi szervezési, gyógyszerismertetői és toxikológiai szakvizsgákkal rendelkezik. Pályáját 1950-ben Gyöngyösön közforgalmú gyógyszertárban kezdte. Hat heti munka után rábízták az egyik legnagyobb forgalmú gyógyszertár vezetését, ahol 13 évig dolgozott. 1963-ban a gyöngyösi Bugát Pál Kórház főgyógyszerészévé nevezték ki. Feladatul kapta új és korszerű intézeti gyógyszertár tervezését és kialakítását és a gyógyszerellátás megszervezését. Szakmai érdeklődése középpontjában a „szervezés” állt, s elért eredményeiről, sikereiről előadások, és közlemények sora számol be. Előadásaiban az intézeti gyógyszerismertetést, az intézeti és közforgalmú gyógyszertárak kapcsolatrendszerét és a gyógyszerészek gyógyszertáron kívüli tevékenységét elemzi. Ez utóbbiaknak nemcsak megalkotója, hanem céltudatos formálója is volt. Nagy hangsúlyt fektetett a toxikológiai szolgálatra és a gyógyszerészek epidemiológiai munkában való részvételére. Az intézetben dolgozó orvosok gyógyszerismertetésén túl megszervezte az alapellátás orvosainak rendszeres továbbképzését is. Jól megválasztott, kiváló munkatársaival együtt magas szintű gyógyszerészi betegellátó tevékenységet folytatott. Mindenkor gondot fordított a maga és munkatársai tudásának nemcsak szinten tartására, hanem elméleti és gyakorlati tudásuk állandó bővítésére és továbbképzésükre Széleskörű szakmai és társadalmi tevékenységet folytatott, mely nem volt öncélú. Ezekbe mindig bevonta munkatársait is. 35 éven át, a kezdetektől volt gyógyszerismertető gyógyszerésze az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek. A kórházon belül aktív tagja volt az Epidemiológiai és titkára a Gyógyszerterápiás és Tudományos Bizottságnak. A Magyar Gyógyszerészeti Társaságnak vezetőségi tagja, s hat éven át titkára volt. Az MGYT Kórházi Gyógyszerészeti Szervezetének egyik alapítója, közel húsz évig alelnöke és meghatározó egyénisége volt. Több éven át volt vezetőségi tagja az OGYI Szakmai Kollégiuma Kórházi Bizottságának, valamint a Kórházszövetség Kórházi Tagozatának. Kiemelkedő munkájának köszönhetően neve fogalommá vált a gyógyszerészek körében. Munkája elismeréséül számos kitüntetést kapott, melyek közül a legkedvesebbek az „Érdemes” és a „Kiváló Gyógyszerész” kitüntetés, a „Societas Pharmaceutica Hungarica”, a „Mozsonyi Sándor”, a „Dávid Lajos”, s kórházától a „Vezekényi István” emlékérmek. 2001-ben Gyöngyös város képviselőtestülete „Pro civitate”díjjal tüntette ki. Több mint 41 évi szolgálat után 1991 végén nyugdíjazását kérte. Meggyőződése, hogy hosszú és sikeres pályafutásának eredményei, elismertsége kiváló munkatársainak köszönhető, a segítségük, tudásuk, akarásuk nélkül mindazt nem érhette volna el. Örömmel tölti el, hogy szeretett gyógyszertárában az elvetett mag tovább nemesedett s újabb gazdagabb hajtásokkal lepi meg Őt, ha oda betér. Nyugdíjba menetele után más területen tovább dolgozott, mint a Hoechst Marion Roussel orvoslátogatója. Lánya gyógyszerészi pályafutásával a Kiss gyógyszerész dinasztia nem hal ki, és két unokája is gyógyszerésznek tanul. A Kórházi Gyógyszerészeti Szervezet tagsága mély megrendüléssel fogadta a gyászhírt. Mindennapjainkban még sokáig hiányozni fog, mert munkásságával múlhatatlant alkotott a kórházi gyógyszerészetben. Életútját mindvégig szívből jövő őszinteséggel és szeretettel átszőtt emberi kapcsolatok kísérték, s most valamennyijük nevében nagy tisztelettel búcsúDr. Szél Mária Dr. Higyisán Ilona zunk! főgyógyszerész MGYT-KGYSZ elnöke

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

IN MEMORIAM Dr. Kiss Ferenc (1927-2009)

171

Háttér rovat Rovatvezető: Szabó Franciska Folyóiratunk áprilisi számában már volt szó az OGYI mindenki számára elérhető, nyilvános gyógyszeradatbázisáról. Ám ahhoz, hogy a gyógyszerészek, orvosok és betegek megbízható, naprakész információkhoz jussanak, elengedhetetlen a belső informatikai rendszer nagyarányú fejlesztése. Az unióhoz való csatlakozásunk óta folyamatosan nőtt az Intézethez benyújtott gyógyszer-engedélyezési kérelmek száma. A tavalyi évben 1300-nál is több készítmény dokumentációját kellett értékelni, ennek közel 90%-a nemzetközi folyamat volt, azaz szoros határidőkkel, más európai hatóságokhoz képest kisebb kapacitással, de ugyanazzal a szakértelemmel és alapossággal kellett az értékelést elvégezni. A nemzetközi engedélyezési folyamatokban való részvétel pedig nemcsak erős szakmai részvételt követel meg, hanem korszerű, világszínvonalú, stabil elektronikus háttérrendszert is. A gyakorló gyógyszerészek számára talán túl elvontnak tűnhet az ügymenetkövető rendszer, és az ehhez kapcsolódó folyamatok bemutatása, de mindenképpen fontosnak tartjuk, hogy olyasmibe is betekintést engedjünk, ami ugyan nem kapcsolódik szorosan a gyógyszerészi tevékenységhez, de az engedélyező hatóság ideális működését alapvetően befolyásolja. A Rovatvezető

Ügymenetkövető rendszer fejlesztése az Országos Gyógyszerészeti Intézetben Haraszti Csaba dr. A problémák Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenységének legjelentősebb részét a forgalomba hozatali engedélykérelmek szakmai bírálata, valamint módosítási, felújítási és fenntartási folyamatainak kezelése jelenti. Ezek száma az Európai Unióhoz történő csatlakozás óta többszörösére nőtt, miközben a folyamatok egyre összetettebbek lettek. Mindezek mellett az Intézet tevékenységi köre – változatlan létszám mellett – folyamatosan bővül. Az adminisztrációs terhek növekednek, miközben egyre nagyobb a kérelmezők igénye a transzparenciára és a különböző információkat tartalmazó naprakész listákra, adatbázisokra, dokumentumokra. A kérelmek fizikai formájukban is megváltoztak: a beadványoknak egyre szigorúbb szakmai elvárásoknak kell megfelelniük, amelyek következtében a beadott dokumentáció tartalmában komplexebbé vált, és mennyiségében is növekedett. Mindez azt eredményezte, hogy egyre nagyobb arányban érkezik a dokumentáció elektronikus formában (eCTD vagy NoneCTD electronic Submissions), CD/DVD adathordozón az Intézetbe. Ezek irattározása ugyan könnyebb, kezelése és értékelése azonban a megszokottól eltérő metodikát követel. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

172

A megoldás Az eljárások, határidők és dokumentációk egymáshoz kapcsolása és kezelése, az információáramlás hatékonyabbá tétele és az Intézeten belüli csoportmunka segítése következtében szükséges volt egy integrált ügymenetkövető/dokumentációkezelő rendszer kialakítása.

A konkrét fejlesztési folyamatot számos projekt előzte meg, amely megteremtette a személyi és infrastrukturális feltételeket a rendszer kialakításához és jövőbeli működtetéséhez: - BERNET-elemzés projekt (2008. 11. 19.–2008. 12. 19.) - HR-felmérés projekt (2008. 10. 27.–2009. 03. 12.) - Szervezeti átalakítás projekt (2008. 07. 01.–2009. 03. 04.) - Archiválás projekt (2008. 08. 23.–2008. 12. 05.) - Iktatási rendszer projekt (2009. 03. 02.–2009. 06. 30.) - Folyamatfelmérés/modellezés/optimalizálás projekt (2008. 08. 08.–2008. 09. 29.) A fenti projekteket a napi ügymenet elvégzése mellett teljesítette az Intézet. Ez a munkatársak számára többletterhet jelentett, a felsővezetésnek pedig a változások okozta szervezeti feszültséget és a hatékonyságcsökkenés problémáját kellett megoldania. Rendszerfejlesztés projekt Az ügymenetkövető rendszer fejlesztése 2009. 03. 09-től 2009. 10. 30-ig tart, bevezetésének tervezett időpontja pedig 2010. január 1-je. A rendszer célja, hogy az Intézet számára lehetővé tegye a hatékonyabb és gyorsabb ügyintézést. A központi adatbázis alkalmazásán alapuló ügymenetkezelés segíteni fogja a koordinátorokat a határidők kezelésében, a validálásban és a többszöri adatbevitelből adódó hibák kiküszöbölésében, az értékelőket pedig a konzekvens döntéshozatalban. A készítmények életciklusának, módosításainak és felújításának globális áttekinthetősége pedig olyan helyzetekben nyújt majd megoldást, mint például a referral-ok1 implementálása vagy a sunset clause2.

1 A kölcsönös elismerési -, ill. decentralizált engedélyezési eljárás folyamán amennyiben ugyanannak a gyógyszernek az értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése során a tagállamok illetékes gyógyszerhatóságai az engedély kiadását, az eljárás felfüggesztését vagy az engedély visszavonását tekintve eltérő döntéseket hoztak, az engedélyező hatóság, a kérelmező, illetve a jogosult az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség bizottsága előtt eljárást kezdeményezhet. Ennek során a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot mellékelni kell. (ld. 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 26. §) 2 Ha egy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer három egymást követő éven keresztül nincs ténylegesen forgalomban a hazai gyógyszerpiacon, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonhatja. (ld. 2005. évi XCV. törvény, 18.§ (7))

59. évfolyam

Háttér rovat

5. szám

A kérelmezők számára a rendszer transzparensebb működést, naprakész információkat és elektronikus ügyintézést fog biztosítani. A kérelmek és hiánypótlások rendszeren keresztüli kezelése, a határidők nyomon követése a logisztikai problémák csökkenését és világosabb ügykezelést fog lehetővé tenni. Mindehhez saját informatikai fejlesztésre nem lesz szükség,

egyes funkciókat azonban csak elektronikus formátumú dokumentáció esetében lehet majd használni. Az ügymenetkövető rendszer moduláris felépítésű és bővíthető lesz, így nemcsak a forgalomba hozatali engedélyezés folyamatára, hanem lépésről lépésre, egyre több eljárásra kívánjuk bevezetni. Reméljük, hogy az általa biztosított funkciók és lehetőségek mind a hatósági, mind pedig a kérelmezői fél számára hasznosnak bizonyulnak majd.

Az eset körülményei Régebben a Hyben Totalt, miután a Lægemiddelstyrelsen (a dán gyógyszerügynökség) gyógyszernek minősítette, por és tabletta formában a gyártója, a Natur Drogeriet A/S (a továbbiakban: Natur Drogeriet) olyan termékként értékesítette, amely enyhíti vagy kezeli a köszvény, az epekő, a vesebántalmak, a hólyagbántalmak, az isiász, a hólyagvérzés, a hasmenés, a gyomorgörcs, a diabétesz és a vesekő tüneteit. Az erre a gyógyszerre vonatkozó tájékoztató anyagot F. Damgaard készítette. E gyógyszer értékesítését azonban 1999-ben leállították, mivel nem kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt. 2003 folyamán F. Damgaard azt közölte internetes oldalán, hogy a Hyben Total csipkebogyóport tartalmaz, amely elvben enyhíti a köszvény és az artrózis különböző fajtái által kiváltott fájdalmat, valamint hogy ez a gyógyszer kapható Svédországban és Norvégiában. A Lægemiddelstyrelsen 2003. június 16-ai határozatában arról értesítette F. Damgaardot, hogy ezek az információk a gyógyszerekről szóló 656/1995 törvény 27b. cikkelyével ellentétes reklámnak minősülnek, és büntetőeljárást indítanak Damgaard ellen. A Retten i Århus (dán első fokú bíróság) 2005. december 2-i ítéletében megállapította, hogy F. Damgaard megsértette az em-

lített nemzeti jogszabályi rendelkezést, ezért pénzbírságra ítélte őt. F. Damgaard fellebbezést nyújtott be az ítélet ellen a Vestre Landsrethez (dán felsőbb fokú bíróság), és az eljárásban arra hivatkozott, hogy nem alkalmazottja a Natur Drogerietnek, abban semmilyen érdekeltsége nincs, és semmilyen érdeke nem fűződik a Hyben Total értékesítéséhez. Szerinte az alternatív élelmiszer-higiénia területén végzett újságírói tevékenysége az étrend kiegészítőkre vonatkozó információknak a kiskereskedőkkel és más érintettekkel való közlésére korlátozódik. A Natur Drogeriettől semmilyen díjazást nem kapott a Hyben Totalról szóló információk terjesztéséért. Az F. Damgaard elleni büntetőeljárást elindító Anklagemyndigheden úgy érvelt, hogy az információk említett terjesztésének célja – függetlenül attól, hogy az érintett kapcsolatban állt-e e gyógyszer gyártójával vagy forgalmazójával – az volt, hogy a fogyasztókat a Hyben Total vásárlására ösztönözze. Ez a tevékenység tehát a 2001/83 irányelv 86. cikkelye szerinti „reklámtevékenység” fogalmába tartozik, és tilosnak kellene lennie, tekintettel arra, hogy a gyógyszert, amelynek a fogyasztására ösztönzött, Dániában tilos forgalmazni. F. Damgaard a maga részéről arra hivatkozott, hogy az internetes oldalán közzétett tájékoztatás nem minősül a 2001/83 irányelv 86. cikkelye szerinti reklámozásnak, mivel ennek fogalmát szűkebben, vagyis úgy kell értelmezni, hogy nem tartozik bele a független harmadik fél általi információterjesztés. Ilyen körülmények között a Vestre Landsret felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé: „Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv 86. cikkelyét, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztését reklámozásnak kell tekinteni még akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére, a gyártótól és a forgalmazótól jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el?” A Bíróság érvelése és az ítélet Ahogy a Bíróság megállapította, a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése értelmében a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása. Ez a cél az irányelv több

GYÓGYSZEREINK

A/ Damgaard /(Case C-421/07) ügyben hozott ítéletével az Európai Bíróság kifejezte, hogy a jövőben az eddigiekhez képest kiterjesztően fogja értelmezni a gyógyszerek Európai Unión belüli promóciójának fogalmát. A Bíróság úgy fogalmazott, hogy pusztán a jogi, kereskedelmi vagy bármilyen egyéb kapcsolat hiánya egy gyógyszer gyártója és a készítményre vonatkozó információt terjesztő harmadik személy között önmagában nem zárja ki az EU jogalkotásában megjelenő „reklámtevékenység” definíciójának köréből a harmadik személy ez irányú tevékenységét. Továbbá a készítmény tulajdonságaira és/vagy elérhetőségére való bármiféle hivatkozás „reklámtevékenységnek” minősülhet, feltéve, hogy az potenciálisan képes befolyásolni a fogyasztók magatartását, és képes a készítmény fogyasztására ösztönözni. Végül a Bíróság megállapította, hogy az EU-tagállamok hatóságait terheli annak kötelezettsége, hogy a közegészség megóvása érdekében az esetet mindig az adott kontextusban értékeljék.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Szigorúbb megközelítés a gyógyszerek promóciójával és reklámozásával kapcsolatos legfrissebb esetjogban Turjányi Ákos dr.

173

Háttér rovat


174

címében is szerepel – így a III., a IV. és a VII. címben –, amelyek rendelkezései garantálják, hogy a gyógyszereket csak a szükséges előzetes engedélyek beszerzése után lehet forgalomba hozni, gyártani vagy értékesíteni. Ennek megfelelően a gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatást és reklámozást illetően a 2001/83 irányelv (40) preambulumbekezdése úgy fogalmaz, hogy a felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen használhassák fel. Ezenkívül ugyanezen irányelv (45) preambulumbekezdésében az szerepel, hogy a lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt, ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amen�nyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni. Továbbá az irányelv 87. cikkelyének (1) bekezdése tiltja azon gyógyszerek reklámozását, amelyekre a közösségi jognak megfelelően nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt. Az adott tagállamban nem engedélyezett gyógyszerről szóló információk nyilvános terjesztése, annak körülményeitől függően – érvel a Bíróság – befolyásolhatja a felhasználók magatartását, és a szóban forgó gyógyszer beszerzésére ösztönözheti őket, ami hatást gyakorolhat a közegészségre. A Bírósághoz benyújtott iratokból az derült ki, hogy F. Damgaard az internetes oldalán közölte, hogy a Hyben Total megvásárolható Norvégiában és Svédországban is. Az irányelv 86. cikkelyének (1) bekezdése értelmében a „gyógyszerek reklámozása” kifejezés magában foglalja „azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése”. Ez a fogalommeghatározás a Bíróság álláspontja szerint kifejezetten az üzenet céljára helyezi a hangsúlyt, egyáltalán nem utal az információ terjesztőjének a személyére. Következésképpen az irányelv megfogalmazása alapján a független harmadik féltől származó üzenet is minősülhet reklám jellegűnek. Az irányelv alapján az üzenet reklám jellegűnek tekinthető akkor is, ha azt nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében terjesztették. E tekintetben tehát a Bíróság megállapította, hogy a gyógyszerek reklámozása, még ha valamely független harmadik fél által kifejtett nem kereskedelmi vagy ipari tevékenység keretében valósul is meg, káros hatással lehet a közegészségre, amelynek védelme pedig az irányelv lényeges célja. A Bíróság szerint a nemzeti bíróság feladata annak megállapítása, hogy F. Damgaard cselekménye olyan információnak, illetve ügynöki tevékenységnek vagy vásárlásra való ösztönzésnek minősült-e, amelynek célja a Hyben Total rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése volt. E tekintetben a gyógyszerre vonatkozó közlés kibocsátójának helyzete, különösen a gyógyszert gyártó vagy forgalmazó vállalkozással való viszonya, bár segíthet a közlés reklám jellegének

59. évfolyam

5. szám

megállapításában, olyan tényező, amelyet más körülményekkel, így a gyakorolt tevékenység jellegével vagy az üzenet tartalmával együtt kell értékelni. Az alperes azon felvetésére, hogy büntetőjogi felelősségének megállapításával nemzetközi egyezményekben is elismert véleménynyilvánítási szabadságához fűződő jogát sértették, a Bíróság – annak leszögezése mellett, hogy az alapvető jogok elválaszthatatlan részét képezik a Bíróság által védelemben részesített alapelveknek –, válaszul kifejtette, hogy e szabadságjog közérdekű céllal indokolt korlátozásoknak vethető alá, amennyiben ezek a korlátozások törvényben meghatározott, valamely jogszerű célnak vagy céloknak megfelelő, és a demokratikus társadalomban szükséges intézkedéseknek minősülnek, azaz kényszerítő társadalmi szükséglettel igazolható és különösen a kitűzött jogszerű célhoz képest arányos eltérések. Az pedig kétségtelen – így a Bíróság – hogy az illetékes hatóságok annak meghatározására irányuló mérlegelési jogköre, hogy mikor áll fenn a megfelelő egyensúly a véleménynyilvánítás szabadsága és a hivatkozott célkitűzések között, a jog korlátozását indokoló egyes célok és a szóban forgó egyes tevékenységek jellege szerint változik. Amikor a szabadságjog gyakorlása nem valamely közérdekű vita része, és olyan összefüggésben merül fel, amikor a tagállamoknak bizonyos mérlegelési mozgásterük van, az ellenőrzésnek a beavatkozás ésszerű és arányos jellegének vizsgálatára kell korlátozódnia. Ez vonatkozik a véleménynyilvánítás szabadságának a kereskedelemben történő alkalmazására is, különösen egy olyan összetett és változó területen, mint a reklámtevékenység. A Bíróság megítélése szerint, ha az F. Damgaard internetes oldalán terjesztett és az alapeljárás tárgyát képező információk a 2001/83 irányelv értelmében vett „reklámozásnak” minősülnek, akkor F. Damgaard büntetőjogi felelősségének megállapítása – az elérni kívánt jogos célra, jelesül a közegészség védelmére tekintettel – ésszerűnek és arányosnak tekinthető. Összefoglalva, a 2001/83 irányelv 86. cikkelyét a jövőben úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszerre, így különösen annak terápiás vagy megelőző tulajdonságaira vonatkozó információk harmadik fél általi terjesztése a 86. cikkely értelmében vett reklámozásnak tekinthető akkor is, ha az adott harmadik fél saját kezdeményezésére, az adott gyógyszer gyártójától és forgalmazójától jogilag és ténylegesen teljesen függetlenül jár el. A nemzeti bíróság feladata pedig annak megállapítása, hogy ez az információterjesztés olyan információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést valósít-e meg, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése. Az ítélet az Európai Unión belül várhatóan nagy hatással lesz a „gyógyszerek reklámozása” és „a gyógyszerekről való tájékoztatás” kategóriák közötti különbség meghatározására. Bármely harmadik fél (pl. egy szakmai kamara vagy orvosi szervezet) által egy gyógyszerkészítmény vonatkozásában tett kijelentés ezentúl kielégítheti a reklámtevékenység fogalmát. Ezeket az eseteket mindig azok egyedi körülményei szerint kell értékelni, de az Európai Bíróság egyelőre – a fenti eset kapcsán legalábbis – semmilyen, az értékelés során figyelembe vehető támpontot nem adott.

Mi újság az EMEA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? Rovatvezető: Borvendég János dr. Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. május 26–29-én tartott plenáris üléséről Borvendég János dr.

Mozibil (plerixafor) orphan gyógyszer A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Genzyme Europe B.V. Javallat: Lymphomában vagy myeloma mutiplexben szenvedő betegek kezelésére a haemopoetikus őssejtek mobilizálására, illetve ezen sejtek perifériás vérből történő kinyerésére és az ezt követő autológ transzplantáció elősegítésére, granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a sejtek mobilizációjának mértéke máskülönben elégtelen lenne. Samsca (tolvapan) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Javallat: elégtelen antidiuretikushormon-szekréció szindrómában (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone) szenvedő betegeknél kialakuló hyponatraemia kezelésére. Generikus Gyógyszerek A CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt alakított ki az alábbi „alapvetően hasonló” (generikus) gyógyszerek törzskönyvezhetőségéről - Clopidogrel 1 A Pharma (clopidrogrel bezilát) - Clopidogrel Ratiopharma GmbH (clopidrogrel bezilát) - Clopidogrel Acino (clopidogrel bezilát) - Clopidogrel Hexal (clopidogrel bezilát) - Clopidogrel Teva (clopidogrel-hidrogén-szulfát) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Teva Pharma B.V. - Grepid (clopidogrel bezilate) (Pharmaten S.A Referenciakészítmény: Plavix (clopidogrel-hidrogén-szulfát)

Törzskönyvezési kérelem visszavonása: A BioPartners GmbH hivatalosan értesítette az EMEA-t, hogy Bioferonex (interferon-beta-1a) nevű termékének törzskönyvezési kérelmét visszavonja. Törzskönyvezés utáni eljárások: A CHMP az alábbi három gyógyszer indikációjának bővítéséről alakított ki pozitív véleményt, közös megegyezéssel. Alimta (pemetrexed) Eli Lilly Nederland B.V. Javallat bővítése: lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdő-carcinomában szenvedő betegek kezelése, akik betegsége nem progrediált közvetlenül a platinát is tartalmazó kombinált kezelés után. Az Alimta jelenlegi indikációja: monoterápiában második vonalbeli kezelésként kemoterápiát követően vagy első vonalbeli kezelésként cisplatinnal kombinálva. A készítmény ugyancsak javasolt kemoterápiával kombinálva, kemoterápiában még nem részesült, malignus mesotheliomában szenvedő betegek kezelésére. - Pandemrix (H5N1) (adjuvánst tartalmazó inaktivált split virion) - PrePandrix (adjuvánst tartalmazó inaktivált split virion) - Prepandemic influenza vaccine (adjuvánst tartalmazó inaktivált split virion) A javallat kiterjesztése: 0–1 éves és ennél idősebb korban is alkalmazható. A készítmények csak abban az esetben alkalmazhatók, ha a pandémiát hivatalosan deklarálják (WHO) és a vírust azonosították. Revatio (sildenafil) Pfizer A javallat kiterjesztése: A WHO-beosztás szerinti II. osztályba sorolható pulmonalis artériás hypertoniában

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Új készítmények: Afinitor (everolimus) orphan gyógyszer A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Novartis Europharm Ltd. Javallat: előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknek betegsége progrediál vascularis endothelialis növekedési faktorral (VEGF) végzett kezelés alatt vagy azt követően.

A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Pharmaten S.A. - Topotecan Actavis (topotecan) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Actavis Group PTC Referenciakészítmény: Hycamtin

GYÓGYSZEREINK

Centrális értékelési eljárás A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki 10 készítmény törzskönyvezhetőségéről.

175

Mi újság az EMEA-ban?

59. évfolyam

szenvedők (PAH, Pulmonary Arterial Hypertension) kezelésére. A készítmény eddig csak a WHO funkcionális osztályozása szerinti III. osztályba sorolható betegek esetében volt alkalmazható. A készítmény hatását mind primer, mind kötőszöveti betegség következtében kialakuló pulmonalis hypertoniában bizonyították. Speciális figyelmeztetés A CHMP javasolta a Tygacil (tigecyclin) Wyeth Europa Ltd alkalmazási előírásának 4.4. és 4.8. pontjainak módosítását. A 2007. december 15. és 2008. január 19. között gyűjtött adatok alapján megállapítható volt, hogy egyes esetekben a készítmény jelentős májkárosodást és cholestasist okozott. Néhány esetben a májkárosodás fatális kimenetelű volt. Természetesen nem lehet kizárni, hogy a májkárosodást más, a Tygacillal együtt adott gyógyszer okozta, illetve az állapot kimenetelét az alapbetegség súlyossága is befolyásolta.

További információk: A Bizottság javasolta a Neupro (rotigotin transzdermális tapasz) (Schwarz Pharma Ltd) felírhatóságát korlátozó intézkedések megszüntetését. A CHMPjavaslatát az Európai Bizottság (European Comission) megerősítette. A Sanofi Pasteur MSD hivatalosan értesítette az EMEA-t, hogy a Procomvax (Haemophilus-b konjugátum), Meningococcus-protein konjugátum és a Hepatitis-B rekombináns vakcina forgalomba hozatali engedélyét gazdasági okokra hivatkozva nem kívánja megújítani. A Procomvax indikációja b típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzés elleni védelem, a Hepatitis-B rekombináns vakcina indikációja a HBV-infekció megelőzése volt, 6 hetes kortól 15 hónapos korig. Az Article 5 (3) Regulation (EC) No 726/2004 előírása alapján az EMEA ajánlásokat fogalmazott meg antivirális készítmények alkalmazására Az ajánlás egyrészt foglalkozik a Tamiflu (oseltamivir) alkalmazhatóságával és annak részleteivel az 1 év alatti gyermekek esetében, valamint a Tamiflu és a Relenza (zanamivir) terhesség és szoptatás alatti alkalmazhatóságával abban az esetben, ha az influenzát bizonyítottan H1N1 típusú influenzavírus okozza.

A NYUGAT-MAGYARORSZÁGI EGYETEM KÖZGAZDASÁGTUDOMÁNYI KARA ismét indítja a nagy múltra visszatekintő, széleskörű érdeklődést kiváltó Egészségügyi menedzser szakértő, Egészségügyi menedzser szakközgazdász Gyógyszerész-közgazdász, Orvos-közgazdász szakirányú egyetemi szintű posztgraduális képzéseit 2009. szeptemberében, Sopronban és Budapesten. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

176

5. szám

A képzések időtartama: 4 félév. A hallgatóink szakmai tanulmányúton vesznek részt. A tandíj 2 részletben is fizethető! Jelentkezési határidő: 2009. július 15.

Információ, jelentkezés: Tanulmányi Osztály: 99/518-362; 30/300-33-84 E-mail: [email protected] Honlap: http://ktk.nyme.hu

59. évfolyam


5. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) májusi plenáris üléséről London, 2009. május 5. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 5 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Chimeric-anti-interleukin-6 monoclonal antibody (Centocor, B.V.)

Myeloma multiplex kezelése

Desipramine chlorhydrate (Targeon SAS)

Rett-szindróma kezelése

Murine monoclonal antibody to GD2 (United Therapeutics Europe Ltd)

Neuroblastoma kezelése

Octreotide chloride (Camurus AB)

Acromegalia kezelése

Talampanel (Teva Pharma GmbH)

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 4 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzor felé. Ezek a beadványok a júniusi plenáris ülésen kerülnek ismét tárgyalásra. Orphan készítmények áttekintése 2000-től: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP-vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2009

41

34

5

–

28

2008

119

86

31

1

73

2007

125

97

19

1

98

2006

104

81

20

2

80

2005

118

88

30

0

88

2004

108

75

22

4

72

2003

87

54

41

1

55

2002

80

43

30

3

49

2001

83

64

27

1

64

2000

72

26

6

0

14

Szponzor

Isabelle Ramirez

Orphan indikáció

Sarlósejtes betegség kezelése

Hatóanyag

N-(5-tert-Butylisoxazol-3-yl)-N'-{4-[7-(2-(morpholin-4-yl)ethoxy) imidazo[2,1b][1,3]benzothiazol-2-yl]phenyl}urea dihydrochloride salt

Szponzor

Ambit Europe Limited

Orphan indikáció

Acut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag

(R)-3-(4-(7H-pyrrolol[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1Hpyrazol-1-yl)-3-cyclopentylpropanenitrile phosphate

Szponzor

Incyte Corporation Ltd

Orphan indikáció

Polycythaemiával vagy essentialis thrombocythaemiával járó másodlagos myelofibrosis kezelése

Szervezeti témák - 2009. október 1–2-án Stockholmban megtartandó Informal Meeting programjának tervezése - az ún. „EMEA Transparency project” megvitatása - „Protocol assistance” levelek elfogadása

GYÓGYSZEREINK

2,2-dimethylbutyric acid, sodium salt

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A COMP áprilisi ülése óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag

177


59. évfolyam

5. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júniusi plenáris üléséről London, 2009. június 3–4. Eggenhofer Judit dr. A júniusi plenáris ülés két új tag üdvözlésével és bemutatkozásával kezdődött. Az új tagok: dr. Tatiana Foltanova (Szlovák Köztársaság) és prof. Maurizio Clementi (Olaszország). Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 14 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Hypothiocyanite and lactoferrin (Alaxia)

Cysticus fibrosis kezelése

(S)-3’-(OH)-desazadesferrithiocin-polyether, magnesium salt (FerroKin BioSciences Ltd)

Kelátterápiát igénylő krónikus fokozott vasraktározás kezelése

Tamibarotene (Eudax S.R.L)

Akut promyelocytás leukaemia kezelése

Afamelanotide (Clinuvel UK Limited)

Napallergia kezelése

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells (Teva Pharma GmbH)

Hodgkin-lymphoma kezelése

Blinatumomab (Micromet AG)

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Ciclosporin (eye drops, solution) (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Atopiás keratoconjunctivitis kezelése

Ciprofloxacin (liposomal) (Interface International Consultancy Ltd)

Cysticus fibrosis kezelése

Eculizumab (Alexion Europe SAS)

Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma kezelése

Octocog alpha (liposomal) (Bayer Schering Pharma AG)

Haemophilia-A kezelése

Recombinant hisitidine-tagged idiotype immunoglobulin Fab fragment of clonal B-cell receptors (IdioVax) (CellGenix Technologie Transfer GmbH)

Diffúz, nagy B-sejtes lymphoma kezelése

Recombinant human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (BioMarin Europe Ltd)

IVA típusú mucopolysaccharidosis (Morquio-A) szindróma kezelése

Tosedostat (Chroma Therapeutics Ltd)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Trabedersen (Antisense Pharma GmbH)

Pancreas carcinoma kezelése

Személyes meghallgatás (Oral explanation) Az ülés programjában három személyes meghallgatás szerepelt. Kérelem visszavonása (Withdrawal) Egy kérelem visszavonására került sor. Indok: a szponzor által megjelölt orphan indikációt a bizottság nem találta megfelelőnek. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

178

A 2000 óta benyújtott kérelmek áttekintése: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP-vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2009

61

48

6

–

47

2008

119

86

31

1

73

2007

125

97

19

1

98

2006

104

81

20

2

80

2005

118

88

30

0

88

2004

108

75

22

4

72

2003

87

54

41

1

55

2002

80

43

30

3

49

2001

83

64

27

1

64

2000

72

26

6

0

14

59. évfolyam


5. szám

2',3',5'-tri-O-acetyluridine

Szponzor

Wellstat Therapeutics EU Limited

Orphan indikáció

5-fluorouracil túladagolásának kezelése

Hatóanyag

4,6,8-trihydroxy-10-(3,7,11-trimethyldodeca-2,6,10-trienyl)-5,10dihydrodibenzo[b,e][1,4]diazepin-11-one

Szponzor

Albany Regulatory Consulting Limited

Orphan indikáció

Glioma kezelése

Hatóanyag

Adeno-associated viral vector containing porphobilinogen deaminase gene

Szponzor

Amsterdam Molecular Therapeutics BV

Orphan indikáció

Akut intermittáló porphyria kezelése

Hatóanyag

Alicaforsen

Szponzor

Atlantic Healthcare Limited

Orphan indikáció

Pouchitis kezelése

Hatóanyag

Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta-globin gene

Szponzor

EGT San Rocco Italia SRL

Orphan indikáció

Béta-thalassaemia intermedia és béta-thalassaemia major kezelése

Hatóanyag

Autologous tumor-derived gp96 heat shock protein-peptide complex

Szponzor

Antigenics Therapeutics Limited

Orphan indikáció

Glioma kezelése

Hatóanyag

Dexamethasone phosphate (iontophoretic solution, ocular use)

Szponzor

Voisin Consulting S.A.R.L.

Orphan indikáció

Cornea-kilökődés kezelése

Hatóanyag

Guanabenz

Szponzor

Acure Pharma AB

Orphan indikáció

Traumás gerincvelő-sérülés kezelése

Hatóanyag

Humanized IgG4 monoclonal antibody to the human toll-like receptor type 2

Szponzor

Opsona Therapeutics

Orphan indikáció

Szervtranszplantációt követő ischaemiás/reperfúziós károsodás prevenciója

Hatóanyag

L-asparaginase encapsulated in erythrocytes

Szponzor

Erutech Pharma SA

Orphan indikáció


Hatóanyag

Lintuzumab

Szponzor

Seattle Genetics UK Limited

Orphan indikáció

Myelodysplasiás szindróma kezelése

Hatóanyag

Lintuzumab

Szponzor

Seattle Genetics UK Limited

Orphan indikáció

Akut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag

Mercaptopurine (oral suspension)

Szponzor

Nova Laboratories Limited

Orphan indikáció

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

GYÓGYSZEREINK

Hatóanyag

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A COMP utolsó plenáris ülése (2009. május) óta az EC által elfogadott orphan készítmények:

179


59. évfolyam

5. szám

Hatóanyag

Nanobody directed towards the human A1 domain of von Willebrand factor

Szponzor

Ablynx NV

Orphan indikáció

Thromboticus thrombocytopeniás purpura kezelése

Hatóanyag

Pegylated recombinant human factor IX

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Orphan indikáció

Haemophilia-B kezelése

Hatóanyag

S-[2,3-bispalmitoyloxy-(2R)-propyl]-cysteinyl-GNNDESNISFKEK EGT

Szponzor

MBiotec GmbH

Orphan indikáció


Hatóanyag

Skin equivalent graft genetically corrected with a COL7A1-encoding SIN retroviral vector

Szponzor

Prof. Alain Hovnanian

Orphan indikáció

Dystrophiás epidermolysis bullosa kezelése

Hatóanyag

Talampanel

Szponzor

Teva Pharma GmbH

Orphan indikáció

Glioma kezelése

Hatóanyag

Treprostinil diethanolamine

Szponzor

United Therapeutics Europe Ltd

Orphan indikáció

Szisztémás sclerosis kezelése

Feliratkozás a megújult Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistájára


180

Felhívjuk tisztelt Olvasóink figyelmét, hogy az Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistája a következő hónapokban teljes megújításra kerül. Új adatbázist állítunk össze, hogy minden Olvasónkhoz pontosan eljusson a kiadvány, és aki nem tart igényt rá, lekerülhessen a listáról. Az elmúlt időszakban kiadványunk hibás címlistája miatt előfordult, hogy több példány érkezett egy címre, illetve olyanokhoz is eljutott a lap, akik nem kérték, míg mások kérték, de nem kapták meg. Az okozott kellemetlenségekért ezúton is elnézést kérünk! Ha továbbra is szeretné megkapni a Gyógyszereink-OGYI Közleményeket, kérjük, hogy az OGYI honlapján (www.ogyi. hu/gyogyszereink) az erre a célra létrehozott, regisztrációs felületen adja meg adatait! Ha nincs módja az elektronikus regisztrációra, faxon (faxszám: 06-1/886-9481) vagy postán (OGYI, 1051, Budapest, Zrínyi u. 3.), az alábbi adatlapon is elküldheti jelentkezését! A Gyógyszereink-OGYI Közlemények továbbra is ingyenesen igényelhető gyógyszerészek és orvosok számára. Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben csak azoknak tudjuk a lapot küldeni, akik a honlap regisztrációs felületén, levélben vagy faxon újraregisztrálnak.

Feliratkozás a Gyógyszereink címlistára

Családnév: Titulus (dr./prof.): Végzettség: Intézmény neve: csak akkor kérjük kitölteni, ha a lapot nem a lakcímére kéri Város, Utca, házszám(emelet, ajtó), Irányítószám:

Utónév:

Hirdetési sarok Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Tisztelt Olvasó! Rovatunk Dobson Szabolcs dr. e számban megjelent tanulmányához történeti jellege, valamint az OGYI szerepe miatt kapcsolódik, azzal a megjegyzéssel, hogy a hirdetések elemzése „csupán” az 1950-es évekre nyúlik vissza, és szorosan kötődik a Gyógyszereink kiadványhoz. A Rovatvezető

A Gyógyszereink első évfolyamának hirdetései Abádiné Erdei Ildikó dr.

gyógyszergyáraink régi és új készítményeit, az ezekkel kapcsolatos hatástani, indikációs és therápiás ismereteket, gyakorlati tapasztalatokat.” A szerkesztőség a kiadvány első éveiben többször változott: a Gyógyszeripari Központ Orvostudományi Osztálya, később a Gyógyszerismertető Orvostudományi Iroda munkaközössége szerkesztette. 1954-től rövid ideig a Gyógyszertári Központ Orvostudományi Osztályához, míg 1955-ben az Egészségügyi Minisztériumhoz került át a kiadás, egészen 1962-ig. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet mint lapkiadó 1963tól szerepel. Kezdetben évente 5-6 szám jelent meg, később havonta megjelenő kiadvánnyá bővült. Az első évfolyamban az aktuális terápiás továbbképzési közlemények (tbc, asthma bronchiale, alvás és altatók, fájdalomcsillapítás, védőoltások stb.) mellett a mai rovatok elődei is megtalálhatók voltak: „Fontos tudnivalók gyógyszerekről”, „Mit olvastunk a szakirodalomban?” „Új készítmények”, „A racionális gyógyszerrendelésről”, „Szerkesztői üzenetek” stb. A folyóiratban

GYÓGYSZEREINK

A Fritz Gusztáv felelős szerkesztő nevével fémjelzett Gyógyszereink 1950-ben látott napvilágot. Ez az év volt a gyógyszerszektorban az államosítás befejezésének éve, hiszen 1948-ban először a gyógyszergyárakat, majd 1949-ben a gyógyáru-nagykereskedelmi cégeket államosították, és létrejött a Gyógyáru-értékesítő Nemzeti Vállalat, mint egyetlen nagykereskedő. A patikák 1950 júliusában történt államosítása után minden megyében létrehoztak egy-egy „gyógyszertári nemzeti vállalat”-ot, amelyek munkáját az Egészségügyi Minisztérium alatt működő Gyógyszertári Központ irányította. A központosítás jegyében az ország valamennyi gyógyszertárát a Gyógyáruértékesítõ Nemzeti Vállalat (Gyógyért) látta el Budapestről. „Új utakon” címmel jelent meg a Gyógyszereink füzetek első számának bevezetőjében a lap célkitűzése: „«Gyógyszereink» címmel új orvostudományi tájékoztatót vesz kezébe minden Orvos Kartárs. Ennek a tájékoztatónak az a célkitűzése, hogy szakszerűen ismertesse az államosított

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. kép. Az első Gyógyszereink füzetek

181

Hirdetési sarok

59. évfolyam

orvosi műszereket és újításokat is bemutattak. Az első számokban a nagy elődökről való megemlékezés is helyet kapott, így olvashattunk Vesalius, Koch, Purkinje és Micsurin (!) munkásságáról is. E rövid összeállításban az 1950-es első évfolyam lapszámaiban megjelent gyógyszer- (tápszer-, oltóanyag-) reklámokat tekintem át (1. táblázat), feltüntetve a termék nevét, gyártóját és a legfontosabb tartalmi és formai elemeket. A gyógyszerismertetés mai gyakorlatával összehasonlítva ezek a hirdetések e puritán meg-

5. szám

jelenésű kiadványban inkább figyelemfelkeltésre és tájékoztatásra szorítkoznak, kevés a teljes oldalas, képes reklám. A kiadvány célkitűzésének megfelelően orvosankétokról történő beszámolókkal, felhívásokkal, szerkesztői üzenetekkel is találkozhatunk az egyes lapszámokban. A magas szakmai színvonal ellenére megállapítható, hogy a folyóiratot átlengi a kor szelleme; lapozgatva a kiadványt érdekes kor- és szakmatörténeti dokumentumot tart kezében az olvasó. A hirdetéseket elemezve a rövid, tényszerű, keretbe foglalt tájékoztatástól a gyógyszerek részletes bemutatásáig, értékeléséig változatos a kép. A hirdetések megjelenése is – a kiadvány szerény technikai lehetőségein belül – nagyon különböző: a cikkek végén közölt egyszerű, rajzos hirdetésektől a lap közepén elhelyezett 2 oldalas, fényképes reklámokon át a repülő lapokig (behúzott szórólapok). Az 1950-es évfolyam hat lapszámában 33 hirdetés jelent meg, amelyekben összesen 72 gyógyszerről, oltóanyagról és tápszerről történt említés. 2. kép. „Gyógyszervegyészeti gyáraink a 6. szabad május 1-én”

1. táblázat Gyógyszerhirdetések a Gyógyszereink folyóirat 1950/1 számában A gyógyszer neve, gyártója A hirdetés témája


182

A hirdetés formája

Szlogen, fontos tartalmi elemek (idézet)

Jelenleg forgalomban levő készítmény

Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyár Nemzeti Vállalat

fénykép

„ Magyar Tudományos Akadémia megújhodott szellemében működik”

Haemoclaudol inj. – Egger

keretes

„Thrombokinase tartalmú véralvadást fokozó”

Vitaplex P Rutascorbin, Rutophyllin

fényképes, 2 oldalas

„A permeabilitási vitamin”

Rutascorbin tabletta

Relaxil i.m. inj.

fénykép

„Pyramidális és extrapiramidális pályazavarok”

Relaxil-G injekció

Dijodtyrosin készítmények: Apothyrin-Egyesült Gyógyszer/ Dityrin-Chinoin

keretes

Novurit

keretes

„A klasszikus hazai higanydiureticum”

Novurit Chinoin

1 oldalas

„A klasszikus hazai higanydiureticum”

Diphtopertusantin Scarlapertusantin Tetanus Anatoxin-csapadék

kiemelt, Borító III.

Az oltóanyagok egyes kiszereléseinek felsorolása

repülő lap behúzás

„Vitaplex „P” gran., Hexalgon inj. és tabl., Carbargon gra., Eggosalil tabl., Afungil sol., T.E.A.B. inj., Relaxil inj., Sborit sol., Tonadrin sol., Glanducorpin inj., Belloid drg., Rutascorbin tabl., Rutophyllin tabl., Thrombofort Ahistan tabl., Vitamin E sol. és inj., Zrofort tabl., Resactor inj., Thiomicid tabl., Depridol inj., Sympathomin inj. és sol., Komlet Zamako, Casamin, Sacerno tabl., Wandervit B6 inj. és tabl., Lacto „B” Dienoestrol tabl.”

Az egyes gyógyszergyárak által forgalmazott gyógyszerek bemutatása: Chinoin, Dr. Egger, Certa, Richter - Egyesült Gyógyszer (Wander)

Sympathomim 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

59. évfolyam

Hirdetési sarok

5. szám

A gyógyszer neve, gyártója A hirdetés témája



Novalgin Bayer Magyar Pharma Gyógyáru R.T.

keretes

„Analgeticum, antipyreticum, antirheumaticum”

Luverin tabl. Egyesült Gyógyszer Neo-Troparin comb. Chinoin Comp. Papaverin comb.F.N.

keretes

„Visceralis görcsök”

Adapta/maltron tápszer

teljes oldalas, „Műíró jellegű gyógytápszer” fényképes

Dienoestrol tabletta Egyesült Gyógyszer

keretes

Tetanus csapadékos anatoxin Phylaxia Atriphos injekció


Troparin combinatum tabletta

„Új mellékhatásmentes syntheticus oestrogen anyag” „Tetanus megelőzésére”

keretes

„A szívműködés mechanizmusát javítja”

Atriphos injekció

„Koszorúserek és környéki véredények görcsei: Vérkeringési zavarok nikotinártalom következtében”

Nitromint tabletta Egger ½ és 1 mg-os tabletták

„Nitroglycerin therápiához”

Nitromint 0,5 mg tabletta

„Perorálisan is hatásos higanymentes diureticum Mintát és bővebb ismertetést készséggel küld a Gyógyszeripari Központ Orvostudományi Osztály”

Urofort Richter/ tabletta

keretes

Depofollan injekció Chinoin

egész oldalas „Depot-alkotó, tartósított hatású tüszőhormon készítmény”

Dipankrin Lukullin

„Emésztési zavarokban: A hasnyálmirigy emésztő fermentumait a egész oldalas duodenum kivonatával kombinálva tartalmazza. (egyedi gyógyszer) Haemicellulaset tartalmazó polyvalens fermentkészítmény”

Dipankrin bélben oldódó drazsé

Depridol Richter tabletta és injekció

2 oldalas fényképes

„Prompt fájdalomcsillapító hatás biztosítására morphinumhatású új synthetikus fájdalomcsillapító”

Depridol tabletta

Afungil sol. (Egger) Egyesült Gyógyszer

keretes

„Dermatomykosis”

T.E.A.B. inj. egész oldalas „Az autonom dúcok blokirozásával csökkenti a vérnyomást” Tetraaethylammonium bromid Egger „Prompt és retardált penicillin hatást biztosít”

Purgo tabletta

keretes

„A klasszikus magyar phenolphtalein készítmény Gyártását a Chinoin vette át”

Neoadigan Richter injekció

egész oldalas

„A Digitalis lanata genuin glycosidáit (A,B,C) tartalmazza, ampullánként 0.4 mg hatóanyag tartalommal”

Bilagit Chinoin

keretes

„Rationalis összetételű cholagogum, cholereticum”

Menoktan dragée Chinoin Menotheosan dragée Egyesült Gy. Ovakliman dragée Richter

keretes

„Klimakerialis panaszok”

Pulsoton Chinoin

keretes

„Perifériás keringési zavarok”

Evipan-natrium injekció Magyar Pharma Gyógyárú Rt.

„Rövid altatásra, bázisnarkótikumként, hosszú műtétekhez. Gyors alvás, retrograd amnézia, friss ébredés”

A Penicillin therapia fejlődése

egész oldalas „A Penicillin terápia fejlődése 1945–1950”

Dick-Toxin Scarlaphylax Vörheny szérum Scarlapertusantin oltóanyag

keretes

„A vörheny fogékonyság megállapítására. Vörheny elleni csapadékos védőoltóanyag. A vörheny gyógyítására. Kombinált csapadékos scarlatina és pertussis védőanyag.”

Ascarid Dragée

keretes

„Ismét kapható a féregűző Ascarid dragée Hexylresorcin”

Atebrin tabletta

keretes

„Anticestodás hatású készítmény. A szakirodalomban megjelent cikkre utalva mutatják be.”

Palentan

„Az eredeti új csehszlovák anticoagulans”

Pedrolon sol. inj Chemapol

„A hypotonia minden formájában”

Promptcillin Forte por szuszpenziós injekcióhoz

Neo-Bilagit filmtabletta

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

keretes

GYÓGYSZEREINK

Promptcillin Procain Penicillin G. 230 000 E Kalium Penicillin G. 70 000 E

183

Hirdetési sarok

A gyógyszer neve, gyártója A hirdetés témája


184

59. évfolyam



Ophtalmo-Merfen unguentum Chemapol

keretes

„Csehszlovák gyógyszerek egészségügyünk szolgálatában”

Ophtalmo-Merfen unguentum Naso-Merfen sol. ung. Merfen aqu.conc. Merfen tinctura Chemapol

2 oldalas rajzos

A gyógyszer kiszerelések rajzos megjelenítése

Naso-Merfen sol. ung. Chemapol

keretes

„A nátha megelőzésére és gyógyítására”

Axuris dragées Chemapol

„Oxyuriasis esetén”

Sombrabil dragées Chemapol

„Peroralis cholecystographiához”

ése” fejlőd a i p a r the icillin n e P . „A 3. kép

Irodalom: A Gyógyszereink 1950. évfolyam 1–6. szám www.ogyi.hu gyógyszeradatbázis www.php-gynsz.hu/index.php?menu=szov3

4. kép. Relaxil injekció hirdeté s

5. szám


Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

Gyógyszerhamisítás és ellenlépések A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület tanulmánya Összeállításunkban a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) 2009. júniusában kiadott, Gyógyszerhamisítás és ellenlépések című tanulmányának néhány kiemelt részét adjuk közre, különös tekintettel a hazai helyzetre és a WHO, valamint az Európai Unió ez irányú erőfeszítéseire (HENT Hírlevél - 2009. június 4.). A tanulmány áttekinti a hamisított gyógyszerek jelentette egészségügyi veszélyeket, gazdasági és nem anyagi károkat. Emellett bemutatja a jelenség elleni fellépés nemzetközi és hazai jogi, intézményi hátterét, és a gyógyszerhamisítás elleni főbb lépéseket. A tanulmány számos esetben hivatkozik az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapjára, az ott található, a gyógyszerhamisítással kapcsolatos információkra (http://www.ogyi.hu/gyogyszerhamisitas/). Mi az a hamis gyógyszer? A hamisítvány jellegétől függően a kockázatok is változatosak, azonban minden ilyen készítményre igaz, hogy szerencsétlen esetben súlyos egészségkárosodást, halálos mérgezést is okozhat. A készítmény hiányossága

Veszélyek

A gyógyszer nem tartalmaz hatóanyagot, mert azt kispórolták belőle

A készítmény hatástalan, a kezelni akart tünetek súlyosbodnak.

A készítmény az előírtnál kevesebb hatóanyagot tartalmaz. Ezt okozhatja A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Antibiotikuaz eleve rossz összetétel, de a szavatossági idő lejárta után a hatóanyagok mok esetén ellenálló baktériumtörzsek kifejlődéséhez vezethet. lebomlása is. Az előírtnál több hatóanyagot tartalmaz a gyógyszer, az elhibázott adagolás miatt.

Olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek.

Szennyezett, nem megfelelő minőségű hatóanyagot használnak a gyártás során, spórolás céljából.

A készítmény hatástalan lehet, vagy nem éri el a kívánt hatást. Ugyanakkor a szennyeződések súlyos, halálos mellékhatásokat is okozhatnak.

Szabálytalan gyártási eljárás – a helyes komponensek is hatástalanok lehetnek, ha rossz, hibás technológiával készül a gyógyszer.

A hiba jellegétől függően a készítmény hatástalan lehet, illetve olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek maradandó károsodással járnak, vagy akár halálosak is lehetnek.

Mérgező anyagokat tartalmaz a szer – a rosszul megválasztott ható- és segédanyagok, a szakszerűtlen gyártási eljárások, a lejárt szavatosság vagy a hibás tárolás miatt.

Súlyos, esetenként halálos mérgezéseket okozhat.

1 2

Mekkora a probléma Magyarországon? Míg Európában csak az elmúlt évek során több tucatnyi, legális forgalomba került orvosságról derült ki, hogy hamisítvány, addig hazánkban hasonló esetre mindmáig nem volt példa. Ennek oka, hogy zárt gyógyszerellátási rendszerével Magyarország a kevésbé veszélyeztetett országok közé tartozik. Ez azt jelenti, hogy a hivatalos úton felírt, patikában vagy feljogosított benzinkútnál kiváltott orvosság gyakorlatilag teljesen biztonságos. Hazánkban a gyógyszerhamisítás mértékét a teljes forgalom 3-5 százalékára becslik. Egyes életmódgyógyszerek (potencianövelők, növekedési hormonkészítmények, izomtömeg-növelő szteroidok, nyugtatók) esetében azonban a nem eredeti készítmények aránya ennél jóval magasabb.

Counterfeit Medicines: an update on estimates – IMPACT, 2006. november Gyógyszergyártók a betegbiztonságért - IME VII. évfolyam 7. szám 2008. szeptember

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Székely Krisztina, a magyar Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének volt elnöke Európában a hamisítványok arányát a teljes piac 10 százalékára teszi, globális térnyerésük ütemét pedig évi 12-16 százalékra.2

GYÓGYSZEREINK

Mekkora a probléma világszerte? A gyógyszerhamisítással foglalkozó nemzetközi szervezetek az elmúlt években munkahipotézisként a világ teljes gyógyszerforgalmának egytizedére becsülték a hamisítványok arányát.1 E szám mögött azonban óriási regionális különbségeket találni. Emiatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyógyszerhamisítással foglalkozó akciócsoportja, az IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) elveti a globális becslések létjogosultságát, arra hivatkozva, hogy az csak elmossa a probléma kontúrjait, hiszen a fejlett nyugati államokban az egy százalékot sem éri el a hamisítványok aránya, míg egyes afrikai, ázsiai, latin-amerikai és poszt-szovjet országban a harminc százalékot is meghaladja. Az IMPACT 2006-os becslése a fejlődő országokban 10 és 30 százalék közé teszi a nem eredeti készítmények előfordulási gyakoriságát. A szervezet jelentése szerint a világon az interneten keresztül vásárolt gyógyszerek több mint fele hamisítvány.

185

Aktualitás, lapszemle

Nemzetközi küzdelem a hamisítás ellen

Az ENSZ erőfeszítései Az ENSZ szervezetei közül az Egészségügyi Világszervezet (WHO) küzd a hamis és standard-alatti (substandard) gyógyszerek ellen. A szervezet 2006-os jelentése3 összegzi az ellenlépéseket, és kijelöli a hamisítás elleni munka irányát a következő évekre. A jelentés a jogalkotási és jogalkalmazási lépések áttekintése során megállapítja, hogy az ellenőrzés és minőségbiztosítás jogszabályi és intézményi háttere jelenti a nélkülözhetetlen alapot a jelenség elleni eredményes fellépéshez. A WHO kompetens gyógyszerminőség-ellenőrző hivatalok felállítását ajánlja minden országnak. Ezt a megfelelő jogi kategóriák és büntetési tételek kialakítása egészíti ki. A jogalkalmazás terén a szervezet a korrupció visszaszorításában, a szabályozó hatóságok szektorokon átívelő együttműködésében, az igazságszolgáltatás, a határrendészet és a bűnüldözés koordinált fellépésében látja az előrelépés lehetőségét. A szervezet jelentése megállapítja, hogy a kereskedelmi akadályok lebontásával könnyebbé vált a hamisítók, illetve az ilyen termékekkel kereskedők dolga, az ellenőrzések rendszere ugyanis nem tudott lépést tartani az egyre inkább nemzetközivé vált bűnözői szervezetekkel. A WHO az államok közötti információcsere javítását, az ellenintézkedések harmonizálását, konzisztens rendszerbe foglalását sürgeti.


186

Mit lép az Európai Unió? A közösségi gyógyszerpolitika egyik legfontosabb területe a gyógyszerellátás biztonságának szavatolása. Az Európai Unió és elődjei kettős célt követve foglalkoznak kérdéssel: a biztonságos és hatékony gyógyszerellátással a betegek egészségét igyekeznek védeni, a hatékony szabályozással pedig kedvező feltételek megteremtésére törekednek a gyógyszeripari vállalkozásoknak a kutatás-fejlesztéshez és a gyártáshoz.4 Az Európai Bizottság, legutóbb a 2008 tavaszán tartott, 128 szereplőt bevonó konzultáció-sorozatot követően, az év végén tűzte napirendre a kérdést. A testület közleményében megállapítja: a gyógyszeripar és kereskedelem nem csak gazdasági kihívásokat jelent Európának, de fokozottabb felügyeletet kíván a gyógyszerek ellátás-biztonságának kérdése is. Ez azt jelenti, hogy a szükséges készítményeknek valamennyi tagállamban, valamennyi beteg számára elérhetőnek kell lennie. Ugyanekkora hangsúllyal jelenik meg az anyagban a gyógyszerek minőségének, eredetiségének hatékonyabb ellenőrzése is. Az Európai Unióban a vámhatóságok ellenőrzései során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége 2005. és 2007. között 628 százalékkal nőtt.5 Ma már nem csak az „életstílusgyógyszerek” (jellemzően a potenciazavarok kezelését szolgáló pirulák), de súlyos, életveszélyes betegségek kezelését szol-

59. évfolyam

5. szám

gáló szerek hamisítványai is rendszeresen fennakadnak az ellenőrzéseken. Az Európai Bizottság ezért jogalkotási javaslatot terjesztett elő az Európai Unió Tanácsának és az Európai Parlamentnek. Ennek indoklásában megállapítják, hogy a hamisított gyógyszereket sokszor igen nehéz megkülönbözetni az eredetiektől, illetve, hogy a hosszú és összetett beszállítói és kereskedelmi láncok is növelik a hamisítványok piacra kerülésének esélyét. A kezdeményezés arra is felhívja a figyelmet, hogy nincs kellően szabályozva azon gyógyszerek behozatala az Európai Unión kívüli államokból, amelyeket – elvileg – nem akarnak a (belső) piacra dobni. További veszélyforrásként azonosították, hogy egyes esetekben már maguk a gyárakba kerülő gyógyszeralapanyagok is lehetnek hamisítványok. A javaslat értelmében olyan új biztonsági azonosító elemeket kell majd alkalmazni, amelyek egészen a gyártásig visszakövethetővé teszik egy-egy különösen kockázatos gyógyszer minden egyes csomagjának eredetét. Szigorítják az ellenőrzést az Európai Unió külső határain, megtiltva egyúttal a vélelmezhetően hamisított gyógyszerek Európán keresztüli, de nem az Európai Unióba irányuló szállítását. Szigorítanák az alapanyagok kontrollját is. A helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) ellenőrzése a tagállamok feladata lenne. Az egyes országok hatóságainak az új rendszer szerint be kell majd jelenteniük a gyógyszer-nagykereskedők számára kiadott engedélyeket az egységes uniós adatbázisba, amely azért fontos, mert a jövőben számos feladat hárul a nagykereskedőkre, akik felelőssége a termék beszerzésével és továbbadásával kapcsolatos főbb adatok nyilvántartása, a minőségbiztosítási rendszer fenntartása, jogszabálysértés gyanúja esetén a feljelentés megtétele, és üzleti partnereik, a többi nagykereskedő jogosítványainak ellenőrzése. A gyártási engedélyek ellenőrzése szintén a nagykereskedő feladata az új uniós szabályozás terve szerint. A tagállamok ellenőrzik és minősítik a gyógyszerpiaci szereplőket, a GMP és GDP (good distribution practice – helyes forgalmazási gyakorlat) tanúsítványok kiadásával vagy megtagadásával, bevonásával. Értékeléseik eredményeit pedig a közös európai adatbázisban tartják nyilván, hogy az egyik országban megbukott szereplő ne folytathasson gyógyszeripari tevékenységet egy másik tagállamban. Mindezeken túl, az Európai Bizottság magára vállalja a felügyelet és ellenőrzés rendjének kidolgozását, folyamatos felülvizsgálatát; folyamatos nyilvántartást vezet az Európai Unión kívüli országokról, aszerint, hogy biztonságosnak tekinthetőek-e az onnan származó alapanyagok. Ez az ellenőrzések tapasztalata, és az adott államban érvényben lévő ellenőrző-tanúsító rendszerek megbízhatósága alapján állapítható meg.

WHO Fact sheet N°275 – 2006. február – az anyagot jelenleg frissítik, újabb változata nem elérhető. Biztonságos, innovatív és elérhető gyógyszerek: a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképe – A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának - [COM(2008) 666] 5 Report on Community Customs Activities on Counterfeit and Piracy - az Európai Bizottság 2007-es jelentése 3 4

Az IMPACT szerepe 2006 februárjában az Egészségügyi Világszervezet égisze alatt hívták létre az IMPACT-et (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, Nemzetközi Gyógykészítmények Hamisítása Elleni Akciócsoport). Ennek elsődleges célja, hogy a mindinkább globálissá váló kihívásra nemzetközi hálózat kiépítésével adjon hathatós választ. Az IMPACT nem csak államokat tömörít, hanem tagja több szakmai szervezet (kormányzati szervek és nem-kormányzati szervezetek), a gyógyszergyártók szervezetei és bűnüldöző hatóságok INTERPOL, illetve a nemzetközi betegjogi szövetség, az IAPO. Az IMPACT elsősorban egyeztetések és a tapasztalatcsere fóruma, nem önálló jogi személy.6 A 2008 decemberében Tunéziában 34 állam kormányának részvételével tartott tanácskozáson döntöttek arról, hogy felülvizsgálják és módosítják az egyes államok törvényhozó munkájához ajánlásokat és alapelveket megfogalmazó, eredetileg 2007-ben elfogadott dokumentumot. Az egyezmény véleményezése 2009 júniusáig tart, ezt követően pedig az illetékes munkacsoport személyes találkozók során véglegesíti a szöveget. Továbbá áttekintették a módosított kommunikációs stratégiát és döntés született – a WHO nyugat-csendes-óceáni kezdeményezésének mintájára – egy globális gyorsriasztási rendszer felállításáról, a tagállamok és szervezetek közti gyors információcsere állandó kereteinek kialakításáról.

Hazai erőfeszítések

A magyar gyógyszerellenőrzési rendszer A gyógyszerkereskedelmet hazánkban az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szabályozza. Az ennek alapján kiépített magyar kereskedelmi lánc világviszonylatban is nagyon szigorú, zárt és ellenőrzött. Ez gyakorlatilag nullára csökkenti annak az esélyét, hogy a legális árusítóhelyeken hamisítvány kerülhessen a betegekhez. A gyártás és kereskedelem valamennyi szereplőjének rendelkeznie kell tevékenysége folytatásához hazai vagy más uniós tagállami engedéllyel. Ezen túl a piaci szereplők működését, a szabályok betartását folyamatosan ellenőrzi az Országos Gyógyszerészeti Intézet.7 A gyógyszerek kiskereskedelmét az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) felügyeli. Így e szerv feladata a patikák, az árusításra feljogosított benzinkutak és online gyógyszertárak esetében a minőségi standardok számonkérése, ellenőrzése. Magyarországon a kiskereskedők csak gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezőktől vásárolhatnak készítményeket. Számos országban a gyógyszerforgalmazás liberalizációja olyan áttekinthetetlen helyzetet teremtett, ami lehetővé tet6 IMPACT Terms of Reference (http://www.who.int/impact/about/IPACT_ ToR.pdf) 7 Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapja (http://www.ogyi.hu/gyogyszerhamisitas/)


te, hogy a legális gyógyszerpiacra is bejussanak a hamisítványok – erre az Európai Unióban is volt már példa. A magyar online patikák is biztonságosak. Szemben a külföldön bevett virtuális kereskedésekkel, ezek kizárólag valóban létező, forgalmazási engedélyt kapott kereskedések lehetnek. Azonban egyre könnyebb a hozzáférés a külföldi online forrásokhoz, amelyek többsége nem ellenőrzött, és gyakran hamisítványokat forgalmaz. Az ellenőrzések Magyarországon – ahogy a fejlett gyógyszerbiztonsági rendszerrel rendelkező államokban is – két fő területen működnek. Ellenőrzik a legális gyógyszer-gyártókhoz kerülő alapanyagokat, illetve az ezekkel foglalkozó nagykereskedőket. Másrészt, kiszűrik az illegális „gyógyszergyártókat”, akik otthon hamisítványokat kotyvasztanak, és azokat is, akik a bizonytalan eredetű gyógyszereket kapualjakban, a pult alól, vagy – egyre többször – az interneten árusítanak. Az ellenőrzést az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi. A gyógyszerhamisítási tendenciákra a fogyasztási szokások változásából is lehet következtetni, ezért ezen a téren is folyamatos az ellenőrzés. Ha például egy adott szer lakossági fogyasztásában feltűnő csökkenés mutatkozik, vagy a gyógyszer-nagykereskedők és a kórházi, patikai felhasználás számai jelentős különbséget mutatnak, akkor gyaníthatóan nem hivatalos eredetű szer jelent meg a piacon, ami hatósági fellépést indokol. A legális gyártók és a hatóság közös érdeke a készítmények lehető legkönnyebb és legbiztonságosabb azonosításának megteremtése. Ezt szolgálja az úgynevezett fingerprint- (azaz „ujjlenyomat”) elemzés. Ennek során az eredeti orvosság összetételének egyedi kémiai sajátosságaival hasonlítják össze a vizsgált árut, ami csalhatatlanul kimutatja a hamis vagy lejárt szavatosságú termékeket. Emellett természetesen a csomagolóanyagok és maguk a pirulák, készítmények is tartalmaznak nehezen utánozható azonosítókat, ismertetőjeleket, amelyek alapján szakértő szemmel a legtöbb hamisítvány kiszűrhető. Azonban épp a közelmúltban több döntés, megállapodás is született az erőfeszítések fokozásáról e téren. Említést érdemel a fentieken túl az Országos Gyógyszerészeti Intézet keretei között már ma is működő, elsősorban az észlelt gyógyszer-mellékhatások azonnali regisztrációját szolgáló gyorsriasztási rendszer is. A HENT szemléletformáló kampánya A 2009 tavaszán indított kampány részeként elindult www. hamisgyogyszer.hu weboldal egy helyen összesítve tartalmazza a betegek és fogyasztók számára azokat a legfontosabb információkat, amelyekkel elkerülhetik a veszélyes pirulákat. A honlapra és a kampány üzeneteire a magyar web három legfontosabb egészségügyi-életmód témájú portálján (webbeteg. hu, vital.hu, hazipatika.hu) elhelyezett PR-cikkgyűjtemények és bannerek hívták fel a figyelmet.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

187


59. évfolyam

5. szám

Klinikai vizsgálatok kézikönyv Lakner Géza – Renczes Gábor – Antal János (szerk.) SpringMed Kiadó, Budapest, 2009. Könyvismertetés − Terplánné Balogh Mária dr. A klinikai farmakológia, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszerkutatás eredményeit a gyógyításban lehessen alkalmazni, Magyarországon is sokat fejlődött az utóbbi csaknem három évtizedben. A vizsgálatok engedélyezése megfelel az Európai Unió irányelveinek, kialakult a teljes vizsgálati struktúra – benne a vizsgálóhelyek és a klinikai kutatásszervező cégek (Clinical Research Organization, CRO) –, és az orvosegyetemek mára a graduális oktatás részévé tették a klinikai farmakológiát. A klinikai vizsgálatokban orvos, statisztikus, gyógyszerész, jogász, analitikus és szervező egyaránt szerephez jut. Az 1990-től kezdődően Magyarországon is kialakuló klinikai vizsgálati struktúra révén lehetővé vált a bekapcsolódás a több országot is érintő tanulmányokba. A kezdetek óta megjelent néhány magyar nyelvű szakkönyv is, de ez az első olyan kötet, amely egyidejűleg a klinikai vizsgálatok összes aspektusára kitér. A vizsgálatok kivitelezésében fontos szempontoknak egész fejezeteket szentel a kötet. Így a szerzők részletezik a beavatkozással nem járó vizsgálat fogalmát, a generikus


188

gyógyszer-fejlesztés és a hasonló biológiai gyógyszerek, a placebo és a gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztés kérdéseit. A vizsgálatok jogi szabályozása és a vizsgálatokkal kapcsolatos szankciórendszer ismertetése csakúgy része a könyvnek, mint a Helyes Klinikai Gyakorlat követése és a minőségbiztosítás e területet érintő feladatainak részletezése. A vizsgálatok értékeléséhez és tervezéséhez elengedhetetlen a biostatisztika szempontjainak ismerete, amellyel szintén foglalkozik egy fejezet. Az engedélyezési folyamat és az egyes vizsgálati szerepkörök leírása ugyancsak fontos részét képezi a kötetnek. A szerkesztés külön fejezetet szentel a határterületnek számító farmakoepidemiológiának és farmakoökonómiának. A farmakoepidemiológiával foglalkozó fejezetben kerül sor a farmakoepidemiológiai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati elrendezések részletes bemutatására, míg a Farmakoökonómia című fejezet abból a szempontból tárgyalja a klinikai vizsgálatokat, hogy azok miként alkalmasak a gyógyszeres terápiák költséghatékonyságának bizonyítására, illetve hogyan számszerűsíthetők a kezelések eredményei. A most megjelent kötet a vizsgálatok valamennyi szereplőjét eligazítja a klinikai vizsgálat kivitelezésének kérdéseiben, de kézikönyv gyanánt haszonnal forgathatják az egészségügy más területén dolgozó orvosok, gyógyszerészek is.

Anyagcsere és táplálkozás XV. Táplálkozási Fórum Terplánné Balogh Mária dr. A Táplálkozási Fórum évente rendezi meg összejövetelét a táplálkozástudomány legaktuálisabb kérdéseinek tárgyalására. Idén az Aesculap Akadémia Halmi úti épülete adott otthont a rendezvénynek, amelyet a szokásos nagy érdeklődés kísért. A néhány órás előadónap alkalmából a dietetika kiváló hazai művelői ismertették a hallgatósággal az anyagcsere-betegségek és a megelőzés jelenlegi helyzetét, valamint a legaktuálisabb kérdéseket ezen a területen. Elsőként a Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinikájáról Dr. Paragh György professzor úr tartott előadást

a triglicerid-mechanizmusról. Mivel a kardiovaszkuláris betegségek vezető halálokként szerepelnek a hazai halálozási statisztikákban, az atherosclerosis mint kóroki tényező kialakulásának megelőzésére kell törekedni. Kiemelte, hogy a szérum trigliceridszintjének rendszeres ellenőrzése milyen fontos a betegek lipidhomeosztázisának eléréséhez. Dr. Halmy László professzor úr az elhízás kezelésére használt ketogén, illetve az alkalizáló étrend létjogosultságának kérdését tárgyalta. Hosszú ideje ismeretes, hogy egyes kórképek esetén a ketogén diétát ajánlják, így például a gyermekkori epilepszia kezelésében, míg a kalciumürítés csök-

kentésére, a csontritkulás vagy a vesekőképződés elkerülésére az alkalikus étrend javasolt. A szervezet „lúgosítását” célzó diéták csak próbálkozások, mert a szervezet az egyensúly fenntartására törekszik, ezért az egészséges szervezetben a kompenzáló mechanizmusok nem teszik lehetővé a pH drasztikus változását. Halmy professzor úr tízéves longitudinális vizsgálattal igazolta, hogy bármely testsúlycsökkentő módszer csak a heti gondozással járó követéssel hoz hosszú távú eredményességet. A testsúly csökkenését csak a bevitt energia csökkentése és a megnövelt fizikai aktivitás eredményezi, ami mellett elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés. Dr. Audikovszky Mária, a Szent Imre Kórház Obezitológia-Lipidológia részlegének adjunktusa a dyslipidaemia különféle típusainak kezeléséről tartott ös�szefoglaló előadást. A különféle lipidértékek mérési adatai alapján 5 típusba oszthatók a dyslipidaemiás betegek. A II/a típusban csak a koleszterin, a II/b típusban a koleszterin és a triglicerid, a IV-es típusban csak a trigliceridszint emelkedett, míg a ritka V-ös típusban lipaemiás savó észlelhető és jelentősen emelkedett a trigliceridszint és ennek következtében arányosan magasabb a koleszterinszint is. A Magyar Elhízástudományi Társaság ajánlásai különbözőek az egyes típusokra nézve: míg a II/a típus esetén energia- és zsírbevitel-csökkenést kell elérni, a II/b, a IV-es és az V-ös típusokban az energiabevitelen túl a gyorsan felszívódó szénhidrátok bevitelét is csökkenteni kell, amit a fehérjebevitel 25%-ra történő emelésével lehet kompenzálni. A trigliceridszint emelkedésével járó típusokban a nagy glikémiás indexű szénhidrátok bevitelét is csökkenteni kell, emellett a IV-es és az V-ös típusban az alkoholfogyasztást is tiltani kell, mert az a gyors trigliceridszint-emelés révén hyperlipaemiás krízist válthat ki. Dr. Molnár Dénes, a Pécsi Tudományegyetem Gyermekklinikájának professzora a gyermekkori-pubertáskori elhízás és a hozzá kapcsolódó betegségek, szív- és érrendszeri rizikófaktorok kialakulásának kapcsolatát tárgyalta. Egyértelműen bizonyítható az összefüggés az elhízottság és a magas vérnyomás, az emelkedett LDL-koleszterin, az emelkedett trigliceridszint és az emelkedett éhgyomri hiperinzulinémia között. Dr. Pados Gyula docens úr a Szent Imre Kórház Lipidológia Részlegének vezetése során kezelt mintegy 18 000 betegen szerzett tapasztalatok birtokában beszélt az anyagcserét befolyásoló tényezőkről. Rámutatott azokra a folyamatokra, amelyek a szervezetben szabadgyökök képződését idézik elő, és szólt az ezt gátló antioxidáns vegyületekről is. Egyes növények – így például a zöld tea – fogyasztásával, nagy mennyiségben vihető be polifenol a szervezetbe. Ugyancsak előnyös lehet az anyagcsere élénkítése a koffein révén. Mindazonáltal az anyagcsere-folyamatok gyorsasága hormon- és életmódfüggő is. Az életmód változtatásával, a fizikai tréninggel növelhetjük az anyagcsere sebességét.


Dr. Barna Mária professzor asszony érdekes összefoglalást adott a D-vitamin fontosságáról. D-vitamin-receptorok minden sejtünkben jelen vannak. Mai ismereteink szerint a D-vitamin hiánya számos betegséggel összefüggésben áll, így például az Alzheimer-kórral és a Parkinson-kórral, nemcsak a korábban már ismert, a csontfejlődésre kifejtett hatással bír. Azokban az országokban, ahol a napsütéses órák száma nagyobb, kevésbé fordulnak elő a D-vitamin-hiánnyal összefüggő betegségek. Az északi államokban, ahol a napfény hiánya miatt a bőrben kevesebb D-vitamin képződik, nagyobb arányban számolhatnak egyes betegségek kialakulásával. A depresszió például a skandináv országokban gyakoribb, mint a délebbre fekvő földrajzi területeken. A Dietetikusok Társaságának elnök asszonya, Antal Emese doktornő a kórházak multidiszciplináris teamjében tevékenykedő dietetikus jelentőségéről beszélt. A beteg kórházi ápolásában óriási jelentősége van a helyes táplálásnak: a gyógyulás, a hazabocsátáshoz szükséges egészségi állapot hamarabb alakul ki helyes táplálás esetén. Szakszerűen táplált beteg esetében tehát rövidebb a kórházi tartózkodás, mint abban az esetben, ha erre külön nem történik személyes odafigyelés. Dr. Fövényi József tanár úr a cukorbetegek táplálkozásának szempontjairól beszélt. Miután a megfelelően beállítható gyógyszeres kezelés kivédi a posztprandiális vércukorszint-emelkedést, a hangsúly áttevődött a metabolikus szindróma kialakulásának megelőzésére. Ebben alapvető feladat a testsúly csökkentése, ez pedig sokkal inkább a bevitt táplálék energiatartalmától, mintsem a diétás módszer fajtájától függ. A testsúlycsökkenést a kisebb energiatartalmú táplálék fogyasztásával lehet elérni. A testreszabott energiatartalmú, egyéni preferenciákat szem előtt tartó táplálkozás és az életmód-változtatás az ajánlható megoldás. Dr. Zajkás Gábor, az OÉTI főigazgató-helyettes főorvosa előadásában rávilágított arra, hogy a táplálék kívánt ös�szetételét ismertető táplálkozási piramis igen régi eredetű: a XX. század 30-as éveiben a Népszövetség dolgozta ki és népszerűsítette az első ilyen javaslatot. Az akkori ajánlások sokat formálódtak, és elmondható, hogy a különböző kultúrákban különbözőképpen definiálják a táplálékfajták szükséges napi adagját. Egyes helyeken népszerű az adag (serving) kifejezés, míg más országokban a tápérték százalékában adják meg az adott táplálékfajta ajánlott beviteli mennyiségét. Bár igen népszerűek a tápanyagtáblázatok, az országos viszonylatban rendelkezésre álló mintegy 25 000féle élelmiszer közül csak néhány élelmiszerféleség adataival rendelkezünk. A hallgatóság számos kérdést intézett az előadókhoz a szekciók végén, így további érdekes területekről (pl. a káros transz-zsírsavak kérdésköréről) is szó esett.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

189

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. 2009. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás** II csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ADVANTAN 1 mg/g külsőleges emulzió UniCorp Biotech Kft

1 g emulzió 1 mg metilprednizolonaceponátot tartalmaz (0,1%).

Endogén ekcéma (atopiás dermatitisz, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, nummuláris (mikrobás), közönséges ekcéma, akut dermatitis solaris, és gyermekkori neurodermitisz kezelésére.

ALGOPLAST-RATIOPHARM 140 mg gyógyszeres tapasz ratiopharm GmbH

140 mg diklofenák-nátrium gyógyszeres tapaszonként.

A végtagok tompa sérülésekor (pl. sportsérülés) keletkező akut rándulás, ficam vagy véraláfutás okozta fájdalom helyi, tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

ARIXEN 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Valeant Pharma Magyarország Kft.

37,5 mg, 75 mg, illetve150 mg venlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.

Major depresszió.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, illetve 2,0 mg ropinirolnak megfelelő ropinirol-hidroklorid filmtablettánként.

A Parkinson-kór kezelése az alábbi feltételek szerint: Kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa-terápia megkezdésének késleltetése érdekében. Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end of dose” vagy „on-off” típusú fluktuációk). Mérsékelten súlyos, illetve súlyos idiopathiás nyugtalanláb-szindróma kezelése.


AROPILO 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Vipharm S.A.

ARTISS mélyhűtött oldatos szövetragasztó Baxter Hungária Kft.


190

Hatóanyag-tartalom

ARTISS LYO por és oldószer szövetragasztóhoz Baxter Hungária Kft.

1. komponens: ragasztófehérje-oldat humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje) 91 mg1/ml aprotinin 3000 KIE2/ml 2. komponens: trombinoldat humán trombin 4 NE3/ml kalcium-klorid 40 mikromol/ml.

1 A 96–125 mg/ml-es összfehérjekoncentráció részeként. 21 Ph. Eur. egység (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIEnek (kallidinogenáz-inaktivátor egység) felel meg. 3A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján történik.

1. komponens: ragasztófehérje-oldat (liofilezett ragasztófehérje-koncentrátum – aprotininoldattal elkészítve). humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje), 91 mg1/ml aprotinin 3000 KIE2/ml. 2. komponens: trombinoldat (liofilezett trombin – kalcium-klorid-oldattal elkészítve) Humán trombin 4 NE3/ml Kalciumklorid 40 mikromol/ml

1 A 96–125 mg/ml-es összfehérjekoncentráció részeként. 21 Ph. Eur. egység (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIEnek (kallidinogenáz-inaktivátor egység) felel meg. 3A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó nemzetközi szabványa alapján történik.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóSubcutan szövetek ragasztását/lezárását elősegíló 1997. évi CLIV. törvény tő szövetragasztóként plasztikai, helyreállító sebé3. §-nak ga) pontja szerinszetben és égések ellátásakor, varratok vagy kapti, rendelőintézeti járóbecsok helyettesítésére vagy kiegészítésére. Alkalteg-szakellátást vagy fekmazható kiegészítő készítményként a bőr alatti vőbeteg-szakellátást nyújszövetfelszínek haemostasisához. tó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóSubcutan szövetek ragasztását/lezárását elősegíló 1997. évi CLIV. törvény tő szövetragasztóként plasztikai, helyreállító sebé3. §-nak ga) pontja szerinszetben és égések ellátásakor, varratok vagy kapti, rendelőintézeti járóbecsok helyettesítésére vagy kiegészítésére. Alkalteg-szakellátást vagy fekmazható kiegészítő készítményként a bőr alatti vőbeteg-szakellátást nyújszövetfelszínek haemostasisához. tó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély akkor lép hatályba, ha az adott készítmény kihirdetésre kerül az Egészségügyi Közlönyben. Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg a közelben lévő gyógyszertárban a készítmény beszerezhetőségéről. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

AZITHROMYCIN SANDOZ 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz SANDOZ Hungária Kft.

5 ml elkészített belsőleges szuszpenzió 204,8 mg azitromicin-monohidrátot tartalmaz, ami megfelel 200 mg azitromicinnek. 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzió 40,96 mg azitromicin-monohidrátot tartalmaz, ami megfelel 40 mg azitromicinnek.

Az azithromycin a makrolid antibiotikumok osztályának azalid csoportjába tartozó vegyület.


BETAHISTIN PLIVA 24 mg tabletta PLIVA Hungária Kft.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

A Meniére-szindróma kezelésére ajánlott, melynek tünetei a következők lehetnek: vertigo, tinnitus, hallásvesztés és émelygés.


BINABIC 50 mg, 150 mg filmtabletta Oncogenerika Sp.z.o.o.

50 mg, illetve 150 mg bikalutamid filmtablettánként.

50 mg: előrehaladott prostata-carcinoma kezelése luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva. 150 mg: önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BISPROTIN 5 mg, 10 mg tabletta Vitabalans Oy

5 μg, 10 mg bizoprolol-hemifumarát (egyenértékű 4,2 mg, 8,5 mg bizoprolollal) tablettánként

Hipertónia. Krónikus stabil angina pectoris.


CALCIVID CITRÁT filmtabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

300 mg kalcium (kalcium-citrát formájában), 5 μg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) (por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában) filmtablettánként

Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére időseknek. Kalcium- és D-vitamin-pótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.


COGNEZIL 5 mg, 10 mg filmtabletta Synthon BV

5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid (5,22 mg, illetve 10,44 mg donepezilhidroklorid-monohidrát formájában, amely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek) filmtablettánként.

Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór tüneti kezelésére javasolt.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

EPILANIA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Vipharm S.A.

FINANORM 5 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

FLUVASTATINRATIOPHARM 80 mg retard tabletta ratiopharm GmbH.

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Monoterápiában parciális görcsrohamokban és/vagy generalizált tónusos-klónusos rohamokban szenvedő epilepsziás felnőttek, serdülők, illetve 2 éves és ennél időII/2. csoport sebb gyermekek kezelésére. Korlátozott érvényű orvosi Adjuváns terápiában felnőttek és (2 éves rendelvényhez kötött, szakorvoés ennél idősebb) gyermekek kezelésére, parciális görcsrohamokban (másodlagosan si/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés generalizált rohamokkal vagy anélkül), elmellett alkalmazható sődlegesen generalizált tónusos-klónusos gyógyszer (Sz). rohamokban valamint Lennox–Gastautszindrómához társuló rohamokban. Felnőtteknél migrénes fejfájás megelőzésére olyan betegeknél, akik a szokásos terápiára nem reagálnak vagy intolerancia lép fel.

5 mg finaszterid filmtablettánként.

Benignus prostata-hyperplasia kezdeti és fenntartó kezelése, valamint az urológiai események megelőzése. Az akut vizeletretenció kockázatának csökkentése. A műtéti beavatkozás szükségességének csökkentése, beleértve a transurethralis prostata-resectiót (TURP) és a prostatectomiát.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

80 mg fluvasztatin (fluvasztatin nátrium formájában) retard tablettánként.

Magas összkoleszterin (total C), lipoprotein koleszterin (LDL C), apolipoprotein-B- (apo B) és triglicerid(TG) szintek csökkentésére primer hypercholesterinaemiás és kevert dyslipidaemiás (Fredrickson IIa. és IIb. típusú) betegeknél. Koszorúérbetegeknél előforduló coronaria-események másodlagos megelőzésére percutan coronaria-intervenciót követően.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Forgalomba hozatali engedélyek

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

191


5. szám


50 mg: előrehaladott prostatacarcinoma kezelése luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal vagy sebészi kasztrációval kombinálva. 150 mg: önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

5 mg biszakodil tablettánként.

Székrekedés rövid idejű kezelése. Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív kezelések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok esetén, orvosi ellenőrzés mellett.


2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése relapszus vagy a betegség progressziója után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzában lévő állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.


LETROZOLE MEDICO UNO 2,5 mg tabletta Medico Uno Pharma Kft.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelésére. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. Preoperatív terápia azon lokalizált hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők emlőmegtartó utókezelésére, akik eredetileg az emlőmegtartó operációra nem voltak alkalmasak. Az operációt követő utókezelést a hagyományos kezeléssel összhangban kell végezni.


LISOPRESS HCT 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg tabletta Richter Gedeon nyrt.

10 mg, illetve 20 mg lizinopril (10,88 mg, illetve 21,76 mg lizinopril-dihidrát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Enyhe-közepes hipertónia kezelése azokban a betegekben, akiknek az állapota stabil az egyes összetevők azonos arányú szedése során.


LUXFEN 2 mg/ml oldatos szemcsepp Pharmaceutical Company Jelfa SA

1 ml oldat 2 mg brimonidintartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnel egyenértékű.

A megemelkedett szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő betegeknél. Adjuváns terápiaként adható más szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel, ha a szembelnyomás csökkentésére nem elegendő egyetlen szer.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

MET-PET oldatos injekció DE OEC NMI Radiokémiai Központ.

L-[metil-11C]-metionin 40–2000 MBq/ml [11C] radionuklid fizikai jellemzői: [11C] fizikai felezési idő: 20,4 perc. [11C] izotóp bomlása 0,96 MeV energiájú pozitron kibocsátásával (e+=99,8%) megy végbe, kis részben elektronbefogással (EC: 0,2%). A pozitronok annihilálódásakor keletkező γ-sugárzás energiája: 511 keV.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható az alábbi javallatokban: életképes agytumorszövet kimutatása; agytumor határainak kijelölése; biopszia optimális helyének kiválasztása; agytumorok noninvazív osztályba sorolása; terápiatervezés; kezelési válasz becslése.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

GROMMAR 50 mg, 150 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.. LAXODIL BÉRES gyomornedvellenálló tabletta Béres Házipatika Kft..

LETROZOL SANDOZ 2,5 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.


192

59. évfolyam

MUCOLIN BÉRES pezsgőtabletta Béres Házipatika Kft.

600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.

Nyákos és mucopurulens hiperszekrécióval járó respiratorikus betegségek, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és kiújuló formája, tüdőemphysema, cisztás fibrózis és bronchiectasia kiegészítő kezelése.


MOVMAX 7,5 mg, 15 mg tabletta Tabuk Poland Spólka z.o.o.

7,5 mg meloxikám tablettánként.

Osteoarthrosis akut exacerbatióinak rövid távú tüneti kezelése. Rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica hosszú távú tüneti kezelése.


Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz. 200 mg-os injekciós üveg: 200 mg gemcitabint tartalmaz. 1 g -os injekciós üveg: 1 g gemcitabint tartalmaz.

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló – húgyhólyag-carcinoma kezelése ciszplatinnal kombinációban, – emlő-carcinoma kezelése paklitaxellel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél (neo)adjuváns kemoterápiát követően relapszus jelentkezik. A klinikailag ellenjavallt eseteket kivéve a korábbi kemoterápiának antraciklint kellett tartalmaznia. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epithelialis ovariumcarcinoma kezelése karboplatinnal kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél a platinaalapú első vonalbeli kezelést követően legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus jelentkezett. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló – nem kissejtes tüdő-carcinoma kezelése monoterápiában vagy ciszplatinnal kombinációban. – pancreas-adenocarcinoma kezelése jó általános állapotú és megfelelő csontvelőtartalékkal rendelkező betegeknél.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

NICORETTE FRESHFRUIT GUM 2 mg, 4 mg gyógyszeres rágógumi McNeil AB.

2 mg, illetve 4 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg, illetve 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

A dohányfüggőség kezelésére javallt. A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás abbahagyását azokban a dohányosokban, akik motiváltak a leszokásra. Azok a dohányosok is használhatják a végleges leszokást megelőzően, akik jelenleg nem képesek, illetve még nem állnak készen a dohányzás azonnali felfüggesztésére. A dohányzás átmeneti felfüggesztésének vagy a dohányzás csökkentésének elősegítése azokban a dohányosokban, akik nem tudnak vagy nem hajlandóak leszokni.


NIROLENSAN 0,25 mg 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, illetve 5 mg ropinirol (0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, illetve 5,7 mg ropinirol-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Monoterápiában a Parkinson-kór korai stádiumának kezelésére, vagy a levodopakezelés megkezdésének késleltetésére. A levodopa és a ropinirol kombinációja alkalmazható a motoros fluktuáció kontrollálásában, és csökkentheti a levodopa napi dózisát.

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/ INDAPAMIDE EGIS 8 mg/2,5 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

8,00 mg perindoprilterc.-butilamin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként

Esszenciális hipertónia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.


75 mg klopidogrél filmtablettánként (klopidogrél-biszulfát formájában).

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut coronaria-szindrómában szenvedő betegekben: – ST-eleváció nélküli akut coronariaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután coronaria-beavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. – ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

NALLIAN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

PLAGREL 75 mg filmtabletta Toronto Pharma Kft.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

193


PRETANIX KOMB FORTE 8 mg/2,5 mg tabletta Anpharm S.A. RABEPRAZOL-VERA 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta Vera Pharma Kft. RABYPREX 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Vera Pharma Kft. ROPIDOPIN 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

ROPINIROL SANDOZ 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.


194

59. évfolyam

5. szám

8,00 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,676 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Esszenciális hipertónia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.


10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátrium tablettánként.

Aktív nyombélfekély, benignus gyomorfekély. Szimptomatikus GORB. Erozív vagy ulceratív GORB tüneti kezelése, illetve hosszú távú fenntartó kezelése. Kombinációban: a Helicobacter pylori eradikációjára, illetve a fertőzéssel összefüggő peptikus fekély gyógyítására és relapsusának megelőzésére. Zollinger–Ellison-szindróma és más, a gyomor patológiás eredetű, fokozott savszekréciójának kezelése.


0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg, illetve 5,0 mg ropinirol (0,285 mg, 0,57 mg, 1,14 mg, 2,28 mg, illetve 5,7 mg ropinirol-hidroklorid formájában) filmtablettánként

A Parkinson-kór korai stádiumának kezelése, a levodopa-terápia megkezdésének késleltetése, valamint a levodopa-kezeléshez adva adjuvánsként, az „on-off” fluktuációk enyhítése és a levodopa adagjának csökkentése.

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

0,5 mg, 1,0 mg, illetve 2,0 mg, 5,0 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Parkinson-kór kezelése monoterápiában, a levodopa-terápia megkezdésének késleltetése érdekében. Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa hatása csökken vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik be („end-of-dose” vagy „on-off” típusú fluktuációk). Közepesen súlyos, illetve súlyos idiopathiás nyugtalanláb-szindróma tüneti kezelése, legfeljebb napi 4 mg adagban alkalmazva.


50 mg: Helyileg előrehaladott prostata-carcinomás II/2. csoport betegek kezelésére luteinizáló hormon releasing Korlátozott érvényű orvosi renhormon (LHRH) analóggal kombinációban vagy delvényhez kötött, szakorvosi/ a sebészi hereeltávolítást követően. 150 mg: kórházi diagnózist követően fomonoterápiaként vagy radikális prostatectomia, lyamatos szakorvosi ellenőrilletve radioterápia mellett adjuváns kezelészés mellett alkalmazható gyógyként javallt a helyileg előrehaladott prostataszer (Sz). carcinomás betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának a kockázata.

SANOTAMID 50 mg, 150 mg filmtabletta sanofi-aventis Zrt.


SENSONETTE 75 mikrogramm/ 20 mikrogramm, 75 mikrogramm/ 30 mikrogramm bevont tabletta ratiopharm GmbH

75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm, illetve 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

Orális hormonális fogamzásgátlás.


SIMVASTATIN AUROBINDO 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Aurobindo Pharma Ltd.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére a diéta és egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferezis) kiegészítéseként, vagy ha azok nem megfelelőek. Tünetekkel járó atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedésben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén – normál vagy emelkedett koleszterinszint mellett – a cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére, valamint kiegészítésként az egyéb kockázati tényezők mérséklését célzó, illetve egyéb kardioprotektív terápia mellé.


TAMALIS 10 mg tabletta Uriach /J. Uriach & Cia SA/

10 mg rupatadin (fumarát formájában)

Allergiás rhinitis és krónikus, idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelése felnőtt és serdülőkorú (több mint 12 éves) betegeknél



5. szám

TERBINAFINE AUROBINDO 125 mg, 250 mg tabletta Aurobindo Pharma Ltd.

TITIAPOK 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Medico Uno Pharma Kft.

TREXAN 10 mg tabletta Orion Corporation.

0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (mely 0,367 mg tamszulozinnak felel meg) retard kemény kapszulánként.

Benignus prostata-hyperplasiával (BPH-val) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelése.

125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafinhidroklorid formájában) tablettánként. 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafinhidroklorid formájában) tablettánként.

A bőr terbinafinra érzékeny dermatophyton-fertőzéseinek (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis) terápiája, ha a fertőzés lokalizációja, súlyossága és kiterjedése miatt a szájon át történő kezelés indokolt. Terbinafinra érzékeny dermatophytonok okozta onychomycosis kezelése.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (quetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Egy tabletta 10 mg metotrexátot tartalmaz.

Akut és krónikus pszichózisok kezelése, beleértve a schizophreniát is. Bipoláris megbetegedés mániás fázisának kezelése.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).


II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő II/2. csoport felnőtt betegekben. Súlyos psoriasis Korlátozott érvényű orvosi vulgaris, különös tekintettel a plakkos rendelvényhez kötött, szaktípus esetében, mely más konvencioorvosi/kórházi diagnózist nális gyógymódokra, így a fototerápikövetően folyamatos szakára, PUVA- és retinoidkezelésre nem orvosi ellenőrzés mellett alreagál megfelelően, valamint súlyos kalmazható gyógyszer (Sz). psoriasisos arthritis.

Felhívjuk Olvasóink figyelmét, hogy a Gyógyszereink-OGYI Közlemények SUPPLEMENTUM idei első száma 2009 augusztusában jelenik meg.

A megrendelés részleteiről a www.ogyi.hu honlapon adunk tájékoztatást.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 mg retard kemény kapszula Pharmacenter Hungary Kft.

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

195

Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. március–április Név


196

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés indoka

Megjegyzés

2009. 03. 20.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

J01MA03

2009. 03. 20.



acetylcysteine

R05CB01

2009. 04. 01.



5×3 ml

acetylcysteine

R05CB01

2009. 04. 01.



OGYI-T801/01-02

1x200 ml, 1x170 ml

aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, benzocaine

A02AD01

2009. 03. 18.


A hatóanyagok kombinációja eltűnik a nyilvántartásból.

ALMAGEL szuszpenzió

OGYI-T800/01-02

1x200 ml, 1x170 ml

aluminium hydroxide, magnesium hydroxide

A02AD01

2009. 03. 18.


A hatóanyag-kombináció más men�nyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

ALMIRID 5 mg kapszula

OGYI-T8882/01

30x

dihydroergocryptine mesylate

N04BC03

2009. 03. 25.


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

ALMIRID 20 mg tabletta

OGYI-T8883/01

20x

dihydroergocryptine mesylate

N04BC03

2009. 03. 25.



AMINOMIX 2 infúzió 1500 ml

OGYI-T6602/01-02

1x1500 ml, 4x1500 ml

amino acids, glucose

B05BA10

2009. 03. 19.


Hasonló összetételű készítmény marad a nyilvántartásban.

ANASTROZOL SPECIFAR 1 mg filmtabletta

OGYI-T20668/01-08

20x, 28x, 30x, 50x, 84x, 98x, 100x, 300x

anastrozole

L02BG03

2009. 04. 21.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.


ARUCLONIN 1/16% szemcsepp

OGYI-T5557/01

1x10 ml

clonidine

S01EA04

2009. 03. 10.



ARUCLONIN 1/8% szemcsepp

OGYI-T5558/01

1x10 ml

clonidine

S01EA04

2009. 03. 10.



ARUFIL szemcsepp

OGYI-T6782/01

1x10 ml

artifical tears

S01XA20

2009. 03. 19.


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

BETADINE torokfertőtlenítő oldat

OGYI-T9046/01

1x120 ml

povidone-iodine

R02AA15

2009. 03. 26.



BIVACYN szem- és fülcsepp

OGYI-T7637/01

10 ml

neomycin, bacitracin

S01AA30

2009. 03. 16.



BIVACYN szemkenőcs

OGYI-T7636/01

3,5 g

neomycin, bacitracin

S01AA30

2009. 03. 16.



BRULAMYCIN 160 mg/4 ml injekció

OGYI-T6915/01

10x

tobramycin

J01GB01

2009. 04. 06.



BUPREN 0,2 mg szublingvális tabletta

OGYI-T6993/01

30x

buprenorphine

N02AE01

2009. 03. 26.



CEFURIN 1 g por injekcióhoz

OGYI-T7235/01

1x

cefuroxime

J01DA06

2009. 04. 01.



CETRIPHARM 10 mg filmtabletta

OGYI-T8896/01-08

14x, 20x, 28x bliszterben; 15x, 20x, 30x, 100x, 200x tartályban

cetirizine

R06AE07

2009. 03. 18.



CIFLOXIN 750 mg filmtabletta

OGYI-T8973/01

10x

ciprofloxacin

J01MA02

2009. 03. 16.



CITALON 10 mg filmtabletta

OGYI-T9797/01-04

20x, 28x, 30x, 56x

citalopram

N06AB04

2009. 04. 22.




OGYI-T9798/01-04

20x, 28x, 30x, 56x

citalopram

N06AB04

2009. 04. 22.



ABAKTAL 400 mg filmtabletta

OGYI-T4133/01-02

10x, 50x

pefloxacin

J01MA03

ABAKTAL 400 mg/5 ml injekció

OGYI-T4132/01

10x5 ml

pefloxacin

ACC granulátum oldathoz

OGYI-T5861/01-02

30 g, 60 g

ACC injekció

OGYI-T5856/01

ALMAGEL A szuszpenzió

Törlés dátuma

Névt

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés


OGYI-T9799/01-04

20x, 28x, 30x, 56x

citalopram

N06AB04

2009. 04. 22.



CLIMEN 28 drazsé

OGYI-T5935/01-02

1x28, 3x28

cyproterone, estradiol

G03HB01

2009. 04. 01.



CLIVARIN 3436 NE /0,6 ml injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T9172/01

5x

reviparin

B01AB08

2009. 03. 18.



CLIVARIN 5153 NE / 0,9 ml injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T9173/01

5x

reviparin

B01AB08

2009. 03. 18.



CLIVARIN MULTI injekció

OGYI-T9174/01

5x

reviparin

B01AB08

2009. 03. 18.



CLIVARIN PEN injekció

OGYI-T9171/01

1x

reviparin

B01AB08

2009. 03. 18.



CYTOXAN 50 mg tabletta

OGYI-T1648/01

100x

cyclophosphamide

L01AA01

2009. 04. 06.



DICLOFENAC-B 25 mg bélben oldódó filmtabletta

OGYI-T5542/01

30x

diclofenac

M01AB05

2009. 04. 06.



DICLOFENAC-B 50 mg bélben oldódó filmtabletta

OGYI-T5543/01

30x

diclofenac

M01AB05

2009. 04. 06.



DIVISEQ tabletta

OGYI-T8966/01-02

1x28, 3x28

estradiol, medroxyprogesterone

G03FB06

2009. 03. 25.



DOXAZOSIN URO 1a Pharma 4 mg retard tabletta

OGYI-T20422/01

30x

doxazosin

C02CA04

2009. 04. 09.



DOXIVENIL gél, 40 g

OGYI-T4128/01

40 g

calcium dobesilate, heparin

C05BX51

2009. 03. 26.



DOXIVENIL gél, 100 g

OGYI-T4129/01

100 g

calcium dobesilate, heparin

C05BX51

2009. 03. 26.



DRYGEN Mo-99/Tc-99m izotópgenerátor

OGYI-T9198/01-08

2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25 GBq/generátor

generátor

V09FX01

2009. 04. 21.


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

ECOLICIN szemcsepp

OGYI-T9018/01

1 porüveg+1x5 ml oldószer

erythromycin, colistin

S01AA30

2009. 03. 19.



ERDOMED por és oldószer inhalációs oldathoz

OGYI-T8780/01

6x

erdosteine

R05CB15

2009. 03. 19.


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

ERYC 125 mg kapszula

OGYI-T3844/01

24x

erythromycin

J01FA01

2009. 04. 06.


A hatóanyag más gyógyszerformában és hatáserőségben a nyilvántartásban marad.

ERYC 250 mg kapszula

OGYI-T3660/01

24x

erythromycin

J01FA01

2009. 04. 06.


A hatóanyag más gyógyszerformában és hatáserőségben a nyilvántartásban marad.

FERVEX cukormentes granulátum oldathoz

OGYI-T7258/01-04

6x, 8x, 12x, 16x

pheniramine, paracetamol, ascorbic acid

R06AK

2009. 04. 06.



FLUTAMID ABBOTT 250 mg tabletta

OGYI-T6174/01

100x

flutamide

L02BB01

2009. 03. 18.



FOTIL egyadagos szemcsepp

OGYI-T6743/01

60x0,25 ml

timolol, pilocarpine

S01ED51

2009. 03. 24.


A hatóanyag-kombináció más gyógyszerformában marad a nyilvántartásban.

FOTIL FORTE egyadagos szemcsepp

OGYI-T6745/01

60x0,25 ml

timolol, pilocarpine

S01ED51

2009. 03. 24.


A hatóanyag-kombináció más gyógyszerformában marad a nyilvántartásban.

GARAMYCIN szivacs

OGYI-T1364/01-02

1x(10 cm x 10 cm x 0,5 cm) szivacs 2 db laminált tasakban, faltkartonban; 1x(5 cm x 20 cm x 0,5 cm) szivacs 2 db laminált tasakban, faltkartonban

gentamicin

J01GB03

2009. 04. 17.



GLUCOFLEX 1500 mg por belsőleges oldathoz

OGYI-T20094/01-04

6x, 20x, 30x, 60x

glucosamine

M01AX05

2009. 04. 08.



HIBERNAL 25 mg drazsé

OGYI-T3022/01

50x

chlorpromazine

N05AA01

2009. 03. 26.



HIBERNAL 100 mg drazsé

OGYI-T3182/01

20x

chlorpromazine

N05AA01

2009. 03. 26.



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

197

OGYI-Közlemények


198

59. évfolyam

5. szám

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

HOTEMIN 10 mg végbélkúp

OGYI-T3840/01

2x5

piroxicam

M01AC01

2009. 04. 01.


Azonos hatóanyagú,de más gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

HOTEMIN 20 mg végbélkúp

OGYI-T3841/01

2x5

piroxicam

M01AC01

2009. 04. 01.


Azonos hatóanyagú,de más gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

HUMA-BETAXOLOL 0,5% szemcsepp

OGYI-T6914/01-02

1x2,5 ml, 1x5 ml

betaxolol

S01ED02

2009. 03. 26.



HUMA-IBUPROFEN 200 mg filmtabletta

OGYI-T6119/01

20x

ibuprofen

M01AE01

2009. 03. 26.



HUMA-LEVOBUNOLOL 0,25% szemcsepp

OGYI-T6540/01-03

1x5 ml, 1x10 ml, 1x15 ml

levobunolol

S01ED03

2009. 03. 26.



HUMA-LEVOBUNOLOL 0,5% szemcsepp

OGYI-T6541/01-03

1x5 ml, 1x10 ml, 1x15 ml

levobunolol

S01ED03

2009. 03. 26.



INTAL 20 mg kapszula (belégzésre)

OGYI-T890/01

30x

cromoglicic acid

R03BC01

2009. 03. 26.



ISOVIST 300 injekció

OGYI-T1906/01

1x10 ml

iotrolan

V08AB06

2009. 04. 01.



Ittrium [90Y]-szilikát injekció

OGYI-T9147/01

1 üveg

radiofarmakon terápiás célra

V10AA03

2009. 03. 19.


A jelző izotóp más sóformában marad nyilvántartásban.

JACUTIN emulzió

OGYI-T2303/01

1x100 ml

lindane

P03AB02

2009. 03. 16.



JACUTIN gél

OGYI-T2302/01

50 g

lindane

P03AB02

2009. 03. 16.



KALIUM DURULES 1 g tabletta

OGYI-T4137/01

30x

potassium chloride

A12BA01

2009. 03. 26.



KLIMAPUR tabletta

OGYI-T9401/01-02

30x, 60x

extr. cimicifuga rhizomae

G02CX

2009. 04. 20.



LINOLA-H FETT N hidrofób krém

OGYI-T6866/01

1x25 g

prednisolone

D07AA03

2009. 03. 19.



LINOLA-H N hidrofil krém

OGYI-T6909/01

1x25 g

prednisolone

D07AA03

2009. 03. 19.



LIVIAL 2,5 mg tabletta

OGYI-T4996/01-02

1x28, 3x28

tibolone

G03CX01

2009. 04. 07.



LOCHOL 40 mg kemény kapszula

OGYI-T8282/03

28x

fluvastatin

C10AA04

2009. 04. 06.



LOCHOL XL 80 mg retard tabletta

OGYI-T8282/01-02

28x, 98x

fluvastatin

C10AA04

2009. 04. 06.



MEGION 500 mg por injekcióhoz

OGYI-T7673/01

1x

ceftriaxone

J01DD04

2009. 03. 16.



MELIPRAMIN 25 mg drazsé

OGYI-T3216/01

50x

imipramine

N06AA02

2009. 03. 26.



MMR-II injekció

OGYI-T8422/01-02

1x, 10x

vakcina (virális)

J07BD52

2009. 04. 09.


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

MOCLOBEMID SANDOZ 150 mg filmtabletta

OGYI-T20636/01-03

30x, 60x, 100x

moclobemide

N06AG02

2009. 04. 22.



MOCLOBEMID SANDOZ 300 mg filmtabletta

OGYI-T20636/04-06

30x, 60x, 100x

moclobemide

N06AG02

2009. 04. 22.



MOCLOPHARM 150 mg filmtabletta

OGYI-T8841/01-04

30x, 60x, 90x, 100x

moclobemide

N06AG02

2009. 03. 18.



MOCLOPHARM 300 mg filmtabletta

OGYI-T8842/01-04

30x, 60x, 90x, 100x

moclobemide

N06AG02

2009. 03. 18.



NAPROXEN NATRIUM-B 275 mg filmtabletta

OGYI-T4939/01-02

30x, 100x

naproxen

M01AE02

2009. 04. 09.



NAPROXEN NATRIUM-B 550 mg filmtabletta

OGYI-T4940/01-02

30x, 100x

naproxen

M01AE02

2009. 04. 09.



Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

NIFECARD XL 30 mg retard filmtabletta

OGYI-T7126/01

30x

nifedipine

C08CA05

2009. 04. 06.



NIFECARD XL 60 mg retard filmtabletta

OGYI-T7127/01

30x

nifedipine

C08CA05

2009. 04. 06.



OMEPRAZOL 1a Pharma 20 mg kapszula

OGYI-T8826/01-03

7x, 14x, 28x

omeprazole

A02BC01

2009. 03. 16.



ORGAMETRIL 5 mg tabletta

OGYI-T427/01

30x

lynestrenol

G03DC03

2009. 04. 07.



OVESTIN krém

OGYI-T1662/01

1x15 g

estriol

G03CA04

2009. 04. 07.



PARHUN filmtabletta

OGYI-T9040/01-03

20x, 50x, 100x

paroxetine

N06AB05

2009. 04. 07.



PENTOXIFYLLIN-B 400 mg retard filmtabletta

OGYI-T3872/01-02

50x, 100x

pentoxifylline

C04AD03

2009. 03. 26.



PERINDOPRILRATIOPHARM 2 mg tabletta

OGYI-T10379/01-08

7x, 14x, 28x, 30x, 50x, 60x, 90x, 100×

perindopril

C09AA04

2009. 03. 28.

Törlés hivatalból - a készítményt nem forgalmazták.


PERINDOPRILRATIOPHARM 4 mg tabletta

OGYI-T10380/01-08

7x, 14x, 28×, 30x, 50x, 60x, 90x, 100x

perindopril

C09AA04

2009. 03. 28.

Törlés hivatalból - a készítményt nem forgalmazták.


POLIBAR RAPID szuszpenzió 600 ml

OGYI-T6049/01

1x600 ml

barium sulfate

V08BA01

2009. 03. 16.



PRAMIDIN 10 orrspray

OGYI-T8827/01

1x2 ml

metoclopramide

A03FA01

2009. 03. 19.



PRAMIDIN 20 orrspray

OGYI-T8828/01

1×4 ml

metoclopramide

A03FA01

2009. 03. 19.



PRIMALAN 5 mg tabletta

OGYI-T8965/01

14x

mequitazine

R06AD07

2009. 04. 07.



RAMIPRIL PREVENT 2,5 mg tabletta

OGYI-T8614/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 04. 08.



RAMIPRIL PREVENT 5 mg tabletta

OGYI-T8615/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 04. 08.



RAMIPRIL PREVENT 10 mg tabletta

OGYI-T8616/01

28x

ramipril

C09AA05

2009. 04. 08.



REGITINE 10 mg/1 ml injekció

OGYI-T237/01

5x

phentolamine

C04AB01

2009. 03. 20.



RENAPRIL 5 mg tabletta

OGYI-T9672/01

30x

enalapril

C09AA02

2009. 04. 21.




OGYIT-9673/01

30x

enalapril

C09AA02

2009. 04. 21.




OGYI-T9674/01

30x

enalapril

C09AA02

2009. 04. 21.



RENAPRIL PLUS tabletta

OGYI-T9675/01

30x

enalapril, hydrochlorothiazide

C09BA02

2009. 04. 21.



RESCULA szemcsepp

OGYI-T7447/01

1x5 ml

prostaglandin

S01EE02

2009. 03. 20.



RINGER LAKTÁTHARTMANN infúzió üvegpalackban 1000 ml

OGYI-T6360/01

1000 ml

electrolits

B05BB01

2009. 03. 26.



RISEDRONATRATIOPHARM 35 mg filmtabletta

OGYI-T20790/01-03

4x, 8×, 12x

risedronic acid

M05BA07

2009. 04. 09.



RISPERIDON SANDOZ 1 mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T10412/03-04

1x30 ml, 1x100 ml

risperidone

N05AX08

2009. 04. 21.



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

5. szám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

199

OGYI-Közlemények


200

59. évfolyam

5. szám

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

SIALIN SIGMA oldat

OGYI-T8940/01

1x15 ml szóróüveg+100 ml tartalék flakon

artifical saliva

A01AD11

2009. 04. 17.



SOLPAFLEX 300 mg retard kapszula

OGYI-T6352/01-02

12x, 24x

ibuprofen

M01AE01

2009. 03. 20.



STESOLID 5 mg rektális oldat

OGYI-T1355/01

5x

diazepam

N05BA01

2009. 03. 19.



SUFENTANIL NARCOMED 50 mcg/1 ml injekció

OGYI-T8955/01

5x1 ml

sufentanil

N01AH03

2009. 04. 17.



SUFENTANIL NARCOMED 250 mcg/5 ml injekció

OGYI-T8956/01

5x5 ml

sufentanil

N01AH03

2009. 04. 17.



TACHYSTIN olajos oldat

OGYI-T215/01

20 ml

dihydrotachysterol

A11CC02

2009. 03. 19.



TAMSULOSIN STICHTING REGISTRATIEBEHEER 0,4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T20502/01-04

7x, 10x, 28x, 30x

tamsulosin

G04CA02

2009. 04. 08.



TANATRIL 5 mg tabletta

OGYI-T9254/01

30x

imidapril

C09AA16

2009. 04. 22.




OGYI-T9255/01

30x

imidapril

C09AA16

2009. 04. 22.




OGYI-T9256/01

30x

imidapril

C09AA16

2009. 04. 22.



TAXOL 150 mg/25 ml injekció

OGYI-T10154/01

1x25 ml

paclitaxel

L01CD01

2009. 04. 06.



TELEBRIX 30 MEGLUMINE injekció 30 ml

OGYI-T1433/01

1x30 ml

ioxitalamic acid

V08AA05

2009. 03. 20.



TELEBRIX 30 MEGLUMINE injekció 50 ml

OGYI-T6220/01

1x50 ml

ioxitalamic acid

V08AA05

2009. 03. 20.



TELEBRIX 35 injekció 50 ml

OGYI-T1434/01

1x50 ml

ioxitalamic acid

V08AA05

2009. 03. 20.



TOPIRAMAT-TEVA 300 mg filmtabletta

OGYI-T20625/05

60x

topiramate

N03AX11

2009. 04. 06.



TOPIRAMAT-TEVA 400 mg filmtabletta

OGYI-T20625/06

60x

topiramate

N03AX11

2009. 04. 06.


Azonos hatóanyagú és gyógyszerformájú, de más hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

TRIQUILAR drazsé

OGYI-T4050/01-02

21x, 3x21

levonorgestrel, ethinylestradiol

G03AB03

2009. 03. 26.



TROMBO-SCINT por injekció készítésére

OGYI-T8735/01

6 üveg

Hexametilpropileneamine-oxime, izotópdiagnosztikum, in vivo

V09HO

2009. 03. 25.



ULTRACORTENOL 0,5% szemcsepp

OGYI-T780/01

1x5 ml

prednisolone

S01BA04

2009. 03. 20.



ULTRACORTENOL 0,5% szemkenőcs

OGYI-T781/01

1x5 g

prednisolone

S01BA04

2009. 03. 20.



VAREXAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T9168/01-04

28x, 98x (PVC/PE/ PVDC/Al); 28x, 98x (PVC/PVDC/Al)

valsartan, hydrochlorothiazide

C09DA03

2009. 04. 06.



VAREXAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T9343/01-04

28x, 98x (PVC/PE/PVDC/ Al); 28x, 98x (PVC/ PVDC/Al)


C09DA03

2009. 04. 06.



VAREXAN HCT 160/25 mg filmtabletta

OGYI-T9344/01-04

28x, 98x (PVC/PE/ PVDC/Al); 28x, 98x (PVC/PVDC/Al)


C09DA03

2009. 04. 06.



XAVIN tabletta

OGYI-T3374/01

50x

xantinol nicotinate

C04AD02

2009. 03. 16.



ZITAZONIUM 40 mg tabletta

OGYI-T3703/01-02

30x, 60x

tamoxifen

L02BA01

2009. 04. 01.


Azonos hatóanyagú és hatáserősségű, de gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ZOCOR MAX 80 mg filmtabletta

OGYI-T8213/01

28x

simvastatin

C10AA01

2009. 03. 18.



JELENTKEZÉS: az MGYT honlapjáról (www.mgyt.hu) letöltött jelentkezési lap beküldésével.

A CONGRESSUS PHARMACEUTICUS HUNGARICUS XIV. TITKÁRSÁGA: Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, 1085 Budapest, Gyulai Pál u. 16.; Telefon: 338-0416 Fax: 483-1465 E-mail: [email protected]

A KONGRESSZUS HELYSZÍNE: Budapest Kongresszusi Központ

Dr. Antal István Dr. Bagdy György Prof. Barthó Lóránd Prof. Rudolf Bauer Prof. Bayer István Dr. Benkő Zsolt Dr. Bódis Lászlóné Prof. Botz Lajos Prof. Halmos Gábor Dr. Hankó Zoltán Dr. Hegedűs Lajos Prof. Hohmann Judit Prof. Kata Mihály Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Prof. Mátyus Péter Prof. Klaus Meyer Prof. Kamal K. Midha Dr. Mikola Bálint Prof. Molnár Péter Dr. Morvai Magdolna Dr. Perjési Pál Dr. Péter H. Mária Dr. Pethő Gábor Prof. Révész Piroska Dr. Simon Kis Gábor Dr. Soós Gyöngyvér Prof. Szendrei Kálmán Dr. Szepezdi Zsuzsanna Prof. Szökő Éva

Gyógyszerés betegbiztonság

Ifjúsági Fórum

Lakossági gyógyszerellátás és gyógyszertári szolgáltatások: megőrizhető-e a szakmai tartalom és minőség a liberalizált piaci körülmények között?

Gyógyszerész-graduális és posztgraduális- képzés megújításának lehetséges irányelvei

A gyógyszerellátás szervezeti, szervezési kérdései a liberalizáció tükrében

Járó- és fekvőbetegek gyógyszerelésének gyógyszerészi kapcsolása

Szerkezet, tulajdonság, funkciók a készítmény fejlesztésében

A gyógyszerinnováció hazai helyzete: gondok és lehetőségek

Csillagok a gyógyszerészet egén

A pathomechanizmustól a gyógyszermolekuláig

A gyógyszerészi gondozás hazai helyzete

Gyógyszerésztörténeti emlékeink tanulságai

A XXI. század gyógyszeripari kihívásai biztonság az újdonságban

Poszterek

Gyógynövények és természetes vegyületek napjaink gyógyszerkutatásában

A „biztonságos” és „gazdaságos" gyártási folyamat

Állandó és ellenőrzött gyógyszerminőség változó világunkban

Interaktív, kis csoportos gyakorlatorientált tréningek

Hatóanyagleadás szabályozásának lehetőségei

A gyógynövény-kutatás és -alkalmazás a mérleg két oldalán

Szervezetek és szakosztályok által szervezett szekciók témakörei és a kongresszus szakmai programja

Dr. Dévay Attila Prof. Erős István Prof. Falkay György Dr. Fekete Pál Dr. Ferentzi Mónika Prof. Fülöp Ferenc Dr. Gazdag Mária

A PLENÁRIS ÉS SZEKCIÓ ELŐADÓINK KÖZÜL

A kongresszust köszönti Prof. Klebovich Imre az MGYT elnöke és Prof. Kamal K. Midha a FIP elnöke

Biztonságos gyógyszerek, hatékony gyógyszerellátás – A „dr. pharm.” cím kötelez!

BUDAPEST, 2009. NOVEMBER 13–15.

CONGRESSUS PHARMACEUTICUS HUNGARICUS XIV.

A KONGRESZUS RÉSZVÉTELI DÍJA: Június 30-ig történő regisztrációval és befizetéssel: 40 000 Ft + 20% áfa/fő Június 30. után: 48 500 Ft + 25% áfa/fő Helyszíni regisztráció: 54 500 Ft + 25% áfa Napijegy (esti programok nélkül): 25 000 Ft + áfa/fő/nap Kísérőjegy regisztráció mellé a két esti programra: 17 000 Ft + áfa/fő

TÁRSASÁGI PROGRAMOK: November 13-án este Ünnepi hangverseny November 14-én este Fogadás a Budapest Kongresszusi Központban

Dr. Télessy István Dr. Thaler György Prof. Tósaki Árpád Dr. Vecsernyés Miklós Prof. Vincze Zoltán Dr. Zelkó Romána Prof. Zrínyi Miklós Dr. Zupkó István

A „dr . pharm .” cím kötelez!

CONGRESSUS PHARMACEUTICUS HUNGARICUS XIV.

Biztonságos gyógyszerek, hatékony gyógyszerellátás

5. szám. 59. évfolyam június oldal

Recommend Documents