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BIJSLUITER

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BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TachoSil, medicinale spons Humaan fibrinogeen / Humaan trombine

Lees de hele bijsluiter aandachtig door. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

1.

Wat is TachoSil en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TachoSil gebruikt Hoe wordt TachoSil gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u TachoSil Aanvullende informatie

WAT IS TACHOSIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Hoe werkt TachoSil? De gele zijde van de TachoSil-spons bevat de actieve stoffen: fibrinogeen en trombine. De gele zijde van de spons is daarom de actieve zijde. Wanneer de spons in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk. Dit betekent dat de spons kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht. TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam. Waarvoor wordt TachoSil gebruikt? TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U TACHOSIL GEBRUIKT

Gebruik TachoSil niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor humaan fibrinogeen, humaan trombine of voor één van de andere bestanddelen van TachoSil. Wees extra voorzichtig met TachoSil TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat. Bloedklonters kunnen voorkomen als TachoSil onopzettelijk gebruikt wordt aan de binnenkant van een bloedvat Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil. Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart. Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten. Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed


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en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend. Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus. De genomen maatregelen kunnen weinig zinvol zijn tegen nietomkapselde virussen zoals het parvovirus B19. Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv.. sikkelcelziekte of hemolytische anemie). Het wordt sterk aanbevolen dat in het ziekenhuis telkens wanneer u TachoSil ontvangt de naam en het lotnummer van het product genoteerd worden om een register bij te houden van de gebruikte partijen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zondervoorschrift kunt krijgen.

3.

HOE WORDT TACHOSIL GEBRUIKT

Uw behandelende arts zal TachoSil gebruiken tijdens de chirurgische ingreep. Het aantal gebruikte TachoSil sponzen hangt af van de grootte van de wond. De arts zal de spons plaatsen op het inwendige orgaan om de bloeding te stoppen en het weefsel af te dichten. De spons zal na een tijd oplossen en volledig verdwijnen.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan TachoSil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van mogelijke bijwerkingen, hieronder vermeld, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vaak (treedt op bij1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treedt op bij1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treedt op bij1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) - niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) TachoSil is gemaakt van menselijk bloed. Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken. In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock. Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil. In zeldzame gevallen kunnen antistoffen tegen de actieve bestanddelen van TachoSil gevormd worden. U kunt koorts krijgen wanneer u TachoSil gebruikt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

5.

HOE BEWAART U TACHOSIL

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.


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Gebruik TachoSil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat TachoSil -

De werkzame bestanddelen zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm2) en humaan trombine (2,0 IE per cm2) De andere bestanddelen zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.

Hoe ziet TachoSil er uit en wat is de inhoud van de verpakking TachoSil is een medicinale spons gemaakt van collageen die op de gele zijde bedekt is met humaan fibrinogeen en humaan trombine. Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en in verpakkingen gaande tot 5 sponzen : Verpakking met 1 spons van 9,5 cm x 4,8 cm Verpakking met 2 sponzen van 4,8 cm x 4,8 cm Verpakking met 1 spons van 3,0 cm x 2,5 cm Verpakking met 5 sponzen van 3,0 cm x 2,5 cm Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Oostenrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürdő u. 22. H-1138 Budapest Tel.: +36 1 270 7030


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Česká republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel: +420 239 044 244

Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11

Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel: (023) 566 8777

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660

Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569

Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0

Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570

Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00

Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F – 75013 Paris Tél : + 33 1 56 61 48 48

România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021

Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110


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Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600

Italia Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601

Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082

United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400

Lietuva ”Nycomed”, UAB Gynėjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES Lees dit alvorens de verpakking te openen. TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk: • • • • •

alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk). dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent. dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent. TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken. TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.

Instructies Gebruik de TachoSil spons uitsluitend onder steriele voorwaarden. Kies de geschikte sponsgrootte. De grootte van de spons hangt af van de grootte van de wond. Maar let erop dat de spons een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken. Indien meer dan 1


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spons nodig is, dienen de sponzen elkaar te overlappen. Voor kleinere wonden mag de spons gesneden worden tot de gewenste grootte en mag gevormd worden als het te groot is. 1.

Het wondoppervlak voorzichtig schoonmaken alvorens de spons op de wond aan te brengen. Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.

2.

De binnenste steriele verpakking openen en de spons er uit halen. Bevochtig de spons vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de spons niet vooraf bevochtigd te worden).

3.

Bevochtig de chirurgische instrumenten of handschoenen vooraf met een zoutoplossing, indien nodig. TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of handschoenen bedekt met bloed.

4.

Leg de gele, actieve zijde van de spons op de wond. De spons lichtjes aandrukken gedurende 35 minuten. Gebruik bevochtigde handschoenen of een bevochtigd gaas om de spons op zijn plaats te houden.

5.

Na 3 à 5 minuten de lichte druk op de spons weghalen. Om zeker te zijn dat de spons niet blijft kleven aan de bevochtigde handschoen of gaas, en daardoor loskomt van de wonde, kan de spons aan één uiteinde op zijn plaats gehouden worden met behulp van bv. een paar pincetten. Er is geen restproduct dat verwijderd dient te worden, de spons lost op en wordt volledig geresorbeerd!

Het is sterk aanbevolen dat iedere keer wanneer TachoSil wordt toegediend aan de patiënt, de naam en het lotnummer van het product genoteerd wordt om een verband tussen patiënt en het lot van het product te behouden.


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NOTICE

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NOTICE : INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR TachoSil, éponge médicamenteuse Fibrinogène humain / Thrombine humaine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que TachoSil et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TachoSil 3. Comment utiliser TachoSil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TachoSil 6. Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE TACHOSIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Comment fonctionne TachoSil ? La face jaune de l’éponge TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine. La face jaune de l’éponge est la partie active. Lorsque l’éponge entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la trombine sont activés et forment un réseau de fibrine. Ceci signifie que l’éponge colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme. Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement. Dans quel cas TachoSil est-il utilisé ? TachoSil est utilisé au cours d’interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TACHOSIL

N’utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la trombine humaine ou à tout autre composant de TachoSil. Faites attention avec Tachosil Tachosil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l’intérieur d’un vaisseau sanguin. Des caillots de sang peuvent se former si Tachosil est utilisé involontairement en intravasculaire. Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de Tachosil. Les signes en seraient une urticaire ou une irruption similaire, une gêne voir une oppression au niveau de la poitrine, une respiration sifflante ou une baisse de la pression sanguine. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes. Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comportent une sélection soigneuse des donneurs de sang ou de plasma, de façon à exclure ceux qui sont susceptibles d’être porteurs d’infections, ainsi qu’une recherche dans tous les échantillons individuels et pools de plasma, de signes d’infections/virus. Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l’inactivation ou l’élimination des virus. Malgré ces mesures, lorsque


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des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d’autres types d’infections. Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et de l’hépatite C et le virus non enveloppé de l’hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus non- enveloppés comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) ou pour les individus dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémie (e.g. drépanocytose ou anémie hémolytique). Si vous recevez Tachosil, il est fortement recommandé que le nom et le numéro du produit soient notés à l’hôpital de façon à conserver un enregistrement des lots utilisés. Utilisation d’autres médicaments Veuillez informer le médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux qui n’ont pas fait l’objet d’une prescription. 3.

COMMENT UTILISER TACHOSIL

Le médecin traitant vous administrera TachoSil au cours de l’intervention chirurgicale. Le nombre d’éponges de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie. Le médecin placera l’éponge sur l’organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu. Par la suite, l’éponge va se dissoudre et disparaître complètement.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tout autre médicament, TachoSil peut produire des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue : - très fréquent (≥1/10) ; - fréquent (≥1/100 à <1/10) ; - peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; - rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; - très rare (<1/10 000), - de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). TachoSil est fabriqué à base de sang humain. Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques. Dans des cas isolés, ces réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique (allergie sévère). Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil. Dans de rares cas, vous pouvez produire des anticorps contre les substances actives du TachoSil. Une fièvre peut apparaître en cas d’utilisation de Tachosil. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

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COMMENT CONSERVER TACHOSIL

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.


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Ne pas utiliser Tachosil après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient TachoSil ? -

Les substances actives sont le fibrinogène humain (5,5 mg par cm2) et la thrombine humaine (2,0 UI par cm2) Les autres composants sont le collagène équin, l’albumine humaine, la riboflavine (E 101), le chlorure de sodium, le citrate de sodium (E331) et le chlorhydrate de L-arginine.

Qu’est-ce que TachoSil et contenu de l’emballage extérieur ? TachoSil est une éponge médicamenteuse de collagène imprégnée de fibrinogène humain et de thrombine humaine sur sa face jaune. Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 éponges : Emballage contenant 1 éponge de 9,5 cm x 4,8 cm Emballage contenant 2 éponges de 4,8 cm x 4,8 cm Emballage contenant 1 éponge de 3,0 cm x 2,5 cm Emballage contenant 5 éponges de 3,0 cm x 2,5 cm Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Autriche Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürdő u. 22. H-1138 Budapest Tel.: +36 1 270 7030


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Česká republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel: +420 239 044 244

Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11

Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel: (023) 566 8777

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr. 4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660

Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569

Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0

Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570

Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00

Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200

France Nycomed France SAS 13 rue Watt F – 75013 Paris Tél : + 33 1 56 61 48 48

România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, City Center Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021

Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110


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Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600

Italia Nycomed Italia S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601

Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11

Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082

United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400

Lietuva ”Nycomed”, UAB Gynėjų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Cette notice a été dernièrement approuvée le 06/2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D’UTILISATION Lisez ceci avant d’ouvrir l’emballage TachoSil est présenté en emballage stérile et il est dès lors important : • • • • •

de n’utiliser que des emballages intacts qui n’ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n’est pas possible). d’avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l’emballage externe en aluminium. d’avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l’emballage interne. d’utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium. d’utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.

Instructions Utilisez l’éponge TachoSil uniquement dans des conditions stériles. Déterminez la taille appropriée de l’éponge. La taille de l’éponge dépend de la taille de la plaie. Mais veuillez noter que l’éponge doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie. Si vous avez besoin de plus d’une éponge, celles-ci doivent se chevaucher. Pour des plaies plus petites, l’éponge peut être découpée pour obtenir la taille correcte et taillée si elle est trop grande.


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1. Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer l’éponge sur la plaie. De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement. 2. Ouvrez l’emballage stérile intérieur et retirez l’éponge. Pré-humidifiez l’éponge avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d’autres liquides, il ne faut pas humidifier l’éponge avant l’application). 3. Pré-humidifiez les instruments ou gants chirurgicaux avec une solution saline, si nécessaire. TachoSil pourrait rester collé aux instruments ou gants chirurgicaux recouverts de sang. 4. Placez la face jaune, active de l’éponge sur la plaie. Maintenez l’éponge en appuyant légèrement pendant 3-5 minutes. Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir l’éponge en place. 5. Relâchez la pression avec précaution après 3-5 minutes. Pour éviter que l’éponge ne s’accroche au gant ou tampon humidifié et ne se détache de la plaie, elle peut être maintenue en place à une extrémité, par ex. en utilisant une pince. Aucun résidu ne doit être enlevé, l’éponge entière est dissoute (résorbée). Il est fortement recommandé à chaque administration de TachoSil au patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit de manière à conserver un lien entre le patient et le lot du produit.


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