Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 1/6 1313-V7 Maart 2011
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg, capsules 500 amoxicillinetrihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg is een antibioticum. Het behoort tot de groep van antibiotica die penicillines worden genoemd. Het wordt gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline. Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg wordt gebruikt voor de behandeling van: • infecties van het oor, de keel, de neus of de bijholtes; • infecties van de borstkas zoals bronchitis en longontsteking; • infecties van de blaas en • ter voorkoming van hartinfecties tijdens mond- of keeloperaties. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor penicillines, cefalosporines of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Informeer uw arts voordat u Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg inneemt als u last heeft van: een nieraandoening: uw arts moet misschien de dosis aanpassen; de ziekte van Pfeiffer (een virale infectie) of leukemie: u heeft een grotere kans op huidreacties; toevallen/stuipen (epilepsie); u kunt een hoger risico hebben op toevallen/stuipen;
Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 2/6 1313-V7 Maart 2011
-
een blaascatheter. Als deze aanwezig is, drink dan voldoende vloeistof om de vorming van kristallen in uw urine te voorkomen; Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van urinetesten of bloedtesten voor suiker beïnvloeden. Als u suikerziekte heeft en regelmatig uw urine of bloed controleert, vertel dit dan aan uw arts. Mogelijk moeten dan andere testen gebruikt worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk problemen geven als ze samen met dit middel gebruikt worden. Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen: Allopurinol (gebruikt voor de behandeling van jicht): u heeft een grotere kans op huidreacties. Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van artritis): de giftigheid van methotrexaat kan verhoogd zijn. Digoxine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen): de opname van digoxine kan toegenomen zijn. Antistollingsmiddelen (om de vorming van bloedstolsels te voorkomen) zoals warfarine: de bloedingsneiging kan verhoogd zijn. Anticonceptiepillen: er is een kans dat de pil niet maximaal betrouwbaar is. Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg voor, tijdens of na de maaltijden innemen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen aanwijzing voor bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of de pasgeborene. Als beschermende maatregel, dient amoxicilline alleen te worden toegediend tijdens de zwangerschap als naar het oordeel van de arts de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Dit geneesmiddel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom kan het in enkele gevallen nodig zijn om de borstvoeding te stoppen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem de capsules in hun geheel in met water. De capsules niet fijn malen of kauwen. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 750 mg tot 3000 mg per dag in drie verschillende doses.
Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 3/6 1313-V7 Maart 2011
In speciale gevallen (bronchitis) kan een dosis van 1000 mg tweemaal daags worden aanbevolen. De gebruikelijke dosis voor kinderen onder de 40 kg lichaamsgewicht is 40 – 90 mg/kg/per dag in twee tot drie verschillende doses. Voor het voorkomen van hartinfecties: Bij volwassenen wordt 3000 mg toegediend in het uur voorafgaand aan de operatie; bij kinderen wordt een dosis van 50 mg/kg aanbevolen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het innemen van uw geneesmiddel. Mensen met een nierziekte Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis verlaagt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen (overdosis), raadpleeg dan uw arts of ga direct naar een ziekenhuis en laat de verpakking zien. De voornaamste verschijnselen van een overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om uw dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem de vergeten dosis dan zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Ga altijd door met het innemen van dit geneesmiddel totdat de kuur is afgelopen, zelfs als u zich beter voelt. Als u te vroeg stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen. Bovendien kunnen de bacteriën ook ongevoelig voor het geneesmiddel worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): • Plotselinge problemen met ademhalen, praten en slikken. • Pijnlijke zwelling van lippen, tong, gezicht of nek. • Erge duizeligheid of instorting • Ernstige of jeukende huiduitslag, in het bijzonder als hierbij blaasjes ontstaan en er pijn in de ogen, mond of aan de geslachtsorganen is.
Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
•
Page 4/6 1313-V7 Maart 2011
Gele verkleuring van de huid of het oogwit, of donkere urine en bleke ontlasting. Dit is een teken van leverproblemen.
De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • Ernstige diarree die lange tijd duurt of met bloed erbij: dit kan een verschijnsel zijn van ernstige darmontsteking. Andere mogelijke bijwerkingen tijdens behandeling: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 mensen): • Misselijkheid, braken, verminderde eetlust, smaakverstoring, droge mond, bultjes in de mond (enantheem), winderigheid, diarree of zachte ontlasting. Deze effecten zijn meestal licht van aard en verdwijnen tijdens de behandeling of esnel na het einde van de behandeling. Ze kunnen verminderd worden door dit geneesmiddel met voedsel in te nemen. • Urticaria, jeuk, “vijfde dag”-huiduitslag die lijkt op de mazelen. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 mensen): • Superinfecties veroorzaakt door ongevoelige kiemen of gisten (zoals orale (spruw)of vaginale afscheiding). • Matige toename van leverenzymen. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen): • Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). • Geneesmiddelkoorts. • Duizeligheid, hyperactiviteit, stuiptrekkingen (convulsies). • Oppervlakkige tandverkleuring. De verkleuring kan verwijderd worden door tandenpoetsen. • Hepatitis en geelzucht door galstuwing. • Ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), kristallen in de urine. De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): • Veranderingen in de samenstelling van het bloed (afname van rode of witte bloedcellen en/of plaatjes), verlenging van de bloedingstijd. Dit kan verschijnselen veroorzaken, zoals koorts, keelpijn, huiduitslag, bloedneus of blauwe plekken. Deze verschijnselen zijn omkeerbaar na het stoppen van de behandeling. • Zwarte tong. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 5/6 1313-V7 Maart 2011
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE.
Welke stoffen zit er in dit middel? De werkzame stof is amoxicilline (als trihydraat). Een capsule bevat 500 mg amoxicilline. De andere stoffen zijn: magnesiumsteartaat, microkristallijne cellulose, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine, zwarte drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172). Hoe ziet Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking De blisterverpakking bestaat uit een heldere polyvinylchloride folie met een laag polyvinylideenchloride (PVC/PVDC) 236 µm en aluminiumfolie 20 µm. Enkele verpakkingen met 10, 12, 16, 20, 21, 24 en 100 capsules Ziekenhuisverpakkingen met 500 en 1000 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Sandoz GmbH Biochemiestraβe 10 6250 Kundl Oostenrijk Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 25942. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: OSPAMOX 250 MG – KAPSELN OSPAMOX 500 MG – KAPSELN België: AMOXICILLINE SANDOZ 500 MG CAPSULES Nederland: Amoxicilline Sandoz capsule 500 mg, capsules Verenigd Koninkrijk: AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES
Sandoz B.V. Amoxicicilline sandoz capsule 500 mg, capsules 1.3.1.3 Package Leaflet
AMOXICILLIN 500 MG CAPSULES Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.
Page 6/6 1313-V7 Maart 2011
