PATIËNTENBIJSLUITER Hydrea®, capsules 500 mg Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter. 1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Hydrea inneemt. 3. Hoe worden Hydrea capsules ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Hydrea? Hydrea, capsules 500 mg. • Het werkzame bestanddeel is: hydroxycarbamide (=hydroxyureum) 500 mg per capsule. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: - Citroenzuur (watervrij), lactose monohydraat, magnesiumstearaat, dinatriumwaterstoffosfaat anhydraat. - De capsulewand is gemaakt van gelatine en bevat de volgende stoffen: geel ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132), erythrosine (E 127), titaandioxide (E 171), natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water. - De inkt van de opdruk “303” bestaat uit Schellak, zwart ijzeroxide (E 172), lecithine en dimeticon. Registratiehouder Bristol-Myers Squibb B.V. Vijzelmolenlaan 9 3447 GX Woerden Telefoon: 0348 – 574 222 Hydrea is in het register ingeschreven onder RVG 06387. 1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt het gebruikt? •
Hydrea wordt geleverd als capsules. Elke verpakking bevat 100 capsules.
•
Hydroxycarbamide behoort tot de groep van anti-kankermiddelen (cytostatica).
•
Hydrea wordt gebruikt bij: - Behandeling van een bepaalde vorm van bloedkanker ("chronische myeloïde leukemie"). - Behandeling van een bepaalde bloedafwijking ("idiopathische trombocytose"). - In combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker ("plaveiselcel carcinoom") van hoofd en nek (met uitzondering van de lip) en van de baarmoederhals.
1
2. Wat u moet weten voordat u Hydrea inneemt. Gebruik Hydrea niet: • Indien u te weinig witte bloedlichaampjes of te weinig bloedplaatjes heeft (respectievelijk leukopenie of trombocytopenie) of indien u aan ernstige bloedarmoede (anemie) lijdt. • Als u reeds eerder overgevoelig bent gebleken voor hydroxycarbamide of één van de hulpstoffen. Wees extra voorzichtig met Hydrea: • Als u pas geleden bestraald bent of als u eerder behandeld bent met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie) omdat Hydrea een remmend effect heeft op de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Voorafgaande aan de behandeling en minstens éénmaal per week tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed onderzoeken. Dit onderzoek bestaat uit meting van de bloedkleurstof (hemoglobine) en telling van rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes. Ook bij de intervalbehandeling is periodiek bloedonderzoek noodzakelijk. • Als u een nierstoornis heeft. Uw arts zal regelmatig de functie van uw nieren en van uw lever onderzoeken. Zorg tijdens de behandeling met Hydrea voor voldoende vochtinname. • Als u HIV-patiënt bent en wordt behandeld met antiretrovirale middelen. • Als er tijdens de behandeling een ontsteking in de bloedvaten van de huid (cutane vasculitis) in met name uw been optreedt, kan uw arts besluiten de behandeling te staken en andere geneesmiddelen voor te schrijven. • In combinatie met zwangerschap en conceptie. Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de vrouwelijke patiënt ervoor zorgen niet zwanger te raken. Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de mannelijke patiënt ervoor zorgen dat hij geen zwangerschap veroorzaakt. Het gebruik van goede anticonceptie is dus belangrijk. U kunt uw arts raadplegen over de mogelijkheid voorafgaand aan de behandeling met Hydrea sperma te laten opslaan. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Hydroxycarbamide passeert de placenta. Hydrea is mogelijk schadelijk voor de ongeborene. Hydrea mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's. Tijdens de behandeling en tot drie maanden erna moet de vrouwelijke patiënt ervoor zorgen niet zwanger te raken. De mannelijke patiënt dient tijdens de behandeling en tot drie maanden erna ervoor te zorgen dat hij geen zwangerschap veroorzaakt. Het gebruik van goede anticonceptie is dus belangrijk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding De werkzame stof uit Hydrea wordt in de moedermelk uitgescheiden. Geef daarom tijdens de behandeling met Hydrea geen borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
2
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid en stuiptrekkingen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Gebruik van Hydrea in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is. Indien u gelijktijdig met Hydrea geneesmiddelen tegen jicht gebruikt kan het nodig zijn dat hiervan de dosering wordt aangepast. 3. Hoe worden Hydrea capsules ingenomen? Hoeveel Hydrea moet u gebruiken? • Bij de intervalbehandeling neemt u om de drie dagen 80 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele dosis. Deze intervalbehandeling kan in bepaalde gevallen ook in combinatie met bestraling worden gebruikt. Bij de dagelijkse behandeling neemt u 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele dosis. • Alle doseringen zijn gebaseerd op uw werkelijke of uw ideale gewicht. Hierbij wordt de laagste van de twee genomen. • Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat er op dit gebied onvoldoende ervaring is. Hoe moet u Hydrea gebruiken? • De capsules zonder kauwen doorslikken met een ruime hoeveelheid water. • Eventueel (bijv. bij slikproblemen) kan de inhoud van de capsules in een glas water opgelost worden. Drink de oplossing direct op. Handel hierbij voorzichtig. Zorg ervoor dat het poeder niet in contact komt met de huid of de ogen. Als dit toch gebeurt, spoel dan overvloedig met water. Vermijd inademen van het poeder. • Als u poeder morst, veeg het dan direct op met een vochtige doek. Hoe lang duurt de behandeling met Hydrea? • Een behandeling van zes weken is voldoende om vast te stellen of Hydrea bij de aandoening werkzaam is. Als blijkt dat de behandeling met Hydrea effectief is, moet de behandeling voor onbepaalde tijd worden voortgezet. De behandeling dient echter te worden stopgezet indien na vier weken het ziekteproces duidelijk verergert. In geval u bemerkt dat Hydrea te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u teveel Hydrea heeft ingenomen. Als u te veel capsules ingenomen heeft, kunt u last krijgen van sterke huidreacties (paarse vlekken op handpalmen en voetzolen, gevolgd door schubben, donkere verkleuring van de huid). Waarschuw direct uw arts.
3
Wat u moet doen als u bent vergeten Hydrea in te nemen. Het is voor de behandeling erg belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven capsules inneemt. Als u toch een keer vergeten bent de capsules in te nemen hoeft u geen speciale maatregelen te nemen. U kunt gewoon doorgaan met de behandeling. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om de vergeten dosis van de vorige dag in te halen. Effecten, die u kunt verwachten als de behandeling met Hydrea wordt gestopt. Als u in één keer stopt met het gebruik zult u alleen problemen kunnen verwachten indien u Hydrea slikt voor een bepaalde bloedafwijking (trombocytose). Als u stopt treedt het gewenste effect niet meer op. Stop nooit met het gebruik van Hydrea voordat de afgesproken behandelduur voorbij is en zonder dat uw arts dit weet. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Hydrea bijwerkingen veroorzaken. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Beenmergremming, tekort en afwijkingen aan witte bloedlichaampjes, rode bloedcellen en bloedplaatjes (afwijkende erytropoëse, leukopenie, trombocytopenie en macrocytose), bloedarmoede (anemie) Zenuwstelselaandoeningen Stuiptrekkingen (convulsies), duizeligheid, zenuwaandoening (perifere neuropathie), slaperigheid (somnolentie), hoofdpijn Ademhalingsstelselaandoeningen Longstoornissen (pulmonaire fibrose, longinfiltraten, dyspnoe) Maagdarmstelselaandoeningen Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), verstopping (constipatie), maagproblemen (dyspepsie, maagirritatie) Nier- en urinewegaandoeningen Tijdelijk kunnen uw nieren verminderd werken. Hierdoor kunt u tijdelijk last krijgen van een pijnlijke of moeilijke urinelozing (dysurie). Huid- en onderhuidaandoeningen Huidkanker, ernstige huiduitslag (toxische huideruptie), aandoeningen aan de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis en gezichts- en perifeer erytheem); ontsteking van huid, slijmvliezen en spieren (dermatomyositis); haaruitval (alopecia); zweren en een soort uitslag die gekenmerkt wordt door vlekken en knobbeltje (maculopapulaire uitslag); blauwpaarse plekken op de huid (papulaire uitslag), afstoting van de huid (exfoliatie); perkamentachtige, dunne huid (atrofie); huidzweren (ulcera); verkleuring van de huid (hyperpigmentatie); groeistoornis in de nagels (nageldystrofie) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gebrek aan eetlust (anorexie)
4
Algemeen Koorts (pyrexie), vochtophopingen (perifeer oedeem), pijn, koude rillingen, algehele zwakte (asthenie, malaise) Infecties Afsterving van cellen (gangreen) Zwangerschap Misvormingen van de foetus Leveraandoeningen Verminderde of afwijkende werking van de lever (leverfalen, hepatotoxiciteit) Psychische stoornissen Waanbeelden (hallucinaties), desoriëntatie Ernstige tot zeer ernstige leverafwijkingen (pancreatitis, hepatotoxiciteit) kunnen optreden als Hydrea wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale middelen, in het bijzonder didanosine en stavudine. Bij deze combinatie kan tevens een bepaalde zenuwaandoening (perifere neuropathie) optreden. U dient deze geneesmiddelen niet tegelijkertijd te gebruiken. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Hydrea? Hydrea buiten bereik van kinderen houden. Bewaar Hydrea capsules niet boven 25°C, in de goed gesloten verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik de capsules niet meer na de datum op de verpakking achter 'Niet te gebruiken na' of 'Exp'. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 11 juni 2008.
5
