SEDENTEX CT Alapelvek: 1
A CBCT vizsgálatokat a beteg kórtörténeti és klinikai vizsgálata előtt tilos végrehajtani.
2
A CBCT vizsgálat csak akkor lehet indokolt, hogyha annak előnyei nagyobbak, mint a kockázatok.
3
A CBCT vizsgálatoknak potenciálisan új információkkal kell segítenie a beteg kezelését.
4
A CBCT vizsgálatot soha nem szabad rutinszerűen megismételni, mindig meg kell előznie az előnyök és kockázatok kiértékelésének.
5
Ahhoz,hogy a CBCT eljárást az arra jogosult személy elvégezhesse, a beutaló orvosnak elegendő kórtörténeti információval és vizsgálati eredményekkel kell alátámasztania a vizsgálat szükségességét.
6
A CBCT csak akkor alkalmazható, ha a kisebb dózisú (hagyományos) radiológia nem szolgáltat elégséges információt.
7
A CBCT során készített összes képnek át kell esnie egy teljes klinikai vizsgálaton (radiológiai jelentésen).
8
Amennyiben a radiológiai vizsgálat részét képezi a beteg lágy szöveteinek vizsgálata is, abban az esetben a hagyományos CT vagy MR lehet a megfelelő eszköz a vizsgálatra, a CBCT helyett.
9
CBCT berendezéseknek többféle méretválasztékot kell kínálnia és a vizsgálatok alatt azt a legkisebb, a klinikai esettel összeegyeztethető méretet kell használni, amely a lehető legkisebb sugárdózist biztosítja a páciensnek.
10
Ahol a CBCT berendezés a felbontások széles skáláját kínálja, azt kell választani, ahol a megfelelő diagnózis a lehető legalacsonyabb sugárdózis mellett érhető el.
11
Minden CBCT létesítményre (beleértve a berendezéseket, használt technikákat és a minőség ellenőrzési eljárásokat) vonatkozóan ki kell alakítani egy minőségbiztosítási programot.
12
A pontos elhelyezéshez szükséges segítőket (fény sugárjelzők) minden esetben használni kell.
13
Minden új CBCT berendezés telepítését megelőzően a munkavégzés helyével kapcsolatos engedélyeztetési eljárást kell végrehajtani, a berendezés nemzeti és európai engedélyekkel kell rendelkezzen, üzembe helyezéskor radiológiai mérésekkel kell ellenőrizni, hogy biztosítva legyen a személyzet, a környezet és a betegek optimális sugárvédelme.
14
A CBCT berendezésnek rendszeres rutinteszteken kell átesnie, hogy az intézmény dolgozóinak és betegeknek a sugárvédelme ne romolhasson számottevően.
15
A CBCT berendezés személyzetének védelméről az Európai Bizottság ide vonatkozó dokumentuma, a “136. Európai Iránymutatások a Sugárvédelem a Fogorvoslásban” 6. szakasza a követendő.
16
Minden CBCT berendezést kezelő személynek megfelelő elméleti és gyakorlati képzésben kell részesülnie a radiológiai és a sugárvédelem témakörében.
17
Folyamatos oktatás és képzés szükséges a végzettség megszerzése utána is, különösen, ha új CBCT berendezések, vagy felszerelések kerülnek bevezetésre.
18
Azok a fogorvosok, akik felelősek a CBCT berendezések működtetéséért, és korábban nem kaptak „megfelelő elméleti és gyakorlati képzést” pótolniuk kell azt, olyan oktatás keretében, melyet előzőleg egy egyetem vagy azzal egyenértékű intézmény jóváhagyott. Ahol a nemzeti képzésben a Fogászati és Szájsebészeti Radiológiát oktatják, ott a CBCT képzési programjába lehetőség szerint be kell vonni fogászati és szájsebészeti radiológusokat is.
19
A fog dento-alveoláris, valamint a mandibula és a maxilla, az orr aljáig történő CBCT felvételeinek, (tehát 8cm x 8cm-es vagy kisebb látóterű felvételeit) klinikai értékelését (radiológiai jelentést) egy speciálisan képzett DMF radiológus, vagy ahol ez nem megoldható, egy megfelelően képzett általános fogorvos végezze el.
20
A nem dento-alveoláris kislátószögű és minden a koponyához és archoz tartozó CBCT felvételnek (a látószög meghosszabbodik a fogakon túlra, valamint beletartozik az állkapocs és a felső állkapocsra egészen az orr aljáig) a klinikai értékelését (radiológiai jelentést) egy speciálisan képzett DMF radiológus vagy egy klinikai radiológus (radiológus orvos) végezze el.
Fokozat Magyarázatok : A
Legalább egy meta-analízis, irodalmi áttekintés, vagy 1 ++ minősítésű és közvetlenül a célcsoporton alkalmazható kontrollált klinikai vizsgálat (RCT), vagy kontrollált klinikai vizsgálatok (RCT) irodalmi áttekintése vagy elsődlegesen 1+ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton, és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja.
B
2++ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja, vagy 1++ vagy 1+ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei
C
2+ minősítésű tanulmányok eredményeinek összessége, amely közvetlenül alkalmazható a célcsoporton és az eredmények átfogó összefüggéseit mutatja, vagy 2++ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei
D
3 vagy 4 minősítésű tanulmányok, vagy 2+ minősítésű tanulmányok extrapolált eredményei
GP
Helyes eljárás ( amely a irányelvet alkotók klinikai tapaszatlatán és közös megegyezésén alapul)
ED
Az „ED” fokozat alkalmazható, amennyiben a megállapítást közvetlenül az Európai Unió Tanácsa 1996. május 13-i, 96/29/Euratom irányelvéből (a munkavállalók és a lakosság sugárvédelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások) vagy a Tanács 1997. június 30-i, 97/43/Euratom irányelvből (az orvosi célú ionizáló sugárzásból adódó sugárterheléssel kapcsolatos sugárvédelem) citálják
BP
A „BP” fokozat alkalmazható, ha a megállapítás közvetlenül az Európai Dento-MaxilloFaciális Radiológiai Akadémia átal kidolgozott „ A CBCT Berendezések Használatával Kapcsolatos Alapvető Irányelvek” című dokumentumból lett citálva, vagy azzal lényegében megegyezik.
Függelék 1: Szám Foko Leírás zat 1.1
GP
Ezeket az iránymutatásokat a közzétételt követő kevesebb, mint ötévente felül kell vizsgálni és meg kell újítani a felmerült új tapasztalatok alapján.
4.1
ED BP
Egy CBCT vizsgálat csak akkor lehet indokolt, hogyha annak előnyei nagyobbak, mint a kockázatok. A CBCT vizsgálatoknak potenciálisan új információkkal kell segítenie a beteg kezelését. Minden beteg részére biztosítani kell a vizsgálat szükségességét igazoló indoklást.
4.2
ED BP
A CBCT vizsgálatot csak kórtörténeti és klinikai vizsgálatok alapján lehet elrendelni. Rutin és szűrő vizsgálatok nem elegendőek.
4.3
ED BP
Ahhoz, hogy a CBCT eljárást az arra jogosult személy elvégezhesse, a beutaló orvosnak kielégítő kórtörténeti és vizsgálati eredményekkel kell alátámasztania a vizsgálat szükségességét.
4.4
GP
Egy impaktált fog lokalizációját vizsgálata (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét) ahol a jelenlegi képalkotó eljárások közül az MSCT-re esne a választás, ott az alacsonyabb sugárdózis miatt a CBCT-t lehet előnyben részesíteni.
4.5
C
Ahol a jelenleg alkalmazott képalkotó eljárások közül a hagyományos fogorvosi radiológiára esne a választás, és ha az információ nem nyerhető ki kisebb sugárdózisú hagyományos röntgen alkalmazásával, akkor a CBCT lehet a választás egy beteg fog helyi vizsgálatához (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét).
4.6
GP BP
A sugárzási dózis csökkentéséhez a lehető legkisebb vizsgálati terület nagyságot kell alkalmazni, ami már elfogadható a vizsgálat elvégzéséhez egy beteg fog esetében (figyelembe véve egy szomszédos fog felszívódásának lehetőségét). Olyan CBCT egységek esetében, ahol csak nagy méretekből lehet választani (craniofacialis CBCT) , az előírás alapos indoklást követel, és általában nem javasolja az alkalmazást.
4.7
GP
Ahol a jelenlegi képalkotási eljárások közül az MSCT-re esne a választás az osztott szájpadlás vizsgálatához, a kisebb sugárdózis miatt a CBCT jobb választás lehet. Az adott vizsgálat elvégzéséhez a lehető legkisebb méretet kell alkalmazni, a kisebb sugárdózis miatt.
4.8
GP
A CBCT használata általában nem javasolt a fogszabályzó ideiglenes rögzítésének megtervezéséhez.
4.9
D
Nagy mennyiségű CBCT alkalmazása nem javasolt a fogszabályozási diagnosztikában.
4.10
GP
A csontozatbeli rendellenességek összetettebb eseteiben, különösen, ha sebészeti kezelést vagy kombinált fogszabályozó eljárást igényelnek, nagyobb mennyiségű CBCT is indokolt lehet a végleges megtervezéshez, különösen, ha a jelenlegi képalkotási eljárások közül az MSCT-t választanák.
4.11
GP
Amennyiben a CBCT eljárást a fogszabályzásban nagyobb mértékben használni kívánjuk, további olyan kutatások szükségesek, melyekkel alátámasztható a betegek gyógyulásának nagyobb aránya.
4.12
B
CBCT nem használható a fogszuvasodás megállapítására és diagnózis felállítására.
4.13
C
A CBCT nem javasolt parodontális támogatás rutinmódszereként.
4.14
C
A kisméretű, nagy felbontású CBCT hatékony lehet fogágybetegség és furcatio elváltozások egyes eseteinek kezelésében, ahol a klinikai és röntgen vizsgálatok nem szolgálnak elegendő információval a menedzsment számára.
4.15
GP
Ahol a CBCT felvételeken a fogak is láthatóak, a klinikai vizsgálat elvégzésekor (jelentés) figyelni kell a periodentális csont szintek ellenőrzésére.
4.16
GP
A gyökércsúcs körüli betegségek állapotának ellenőrzésére a CBCT nem a bevett eljárás.
4.17
GP
Kis méretű, nagy felbontású CBCT-t akkor lehet használni a gyökércsúcs felöli vizsgálat egyes eseteiben, ha a hagyományos röntgen negatív eredményt ad, ami ellentmondásos a pozitív klinikai tünetekkel és jelekkel.
4.18
GP
Ahol a CBCT felvételeken a fogak is láthatóak, klinikai vizsgálat (jelentés) esetén figyelmet kell fordítani a gyökércsúcs körüli betegségekre.
4.19
GP
A gyökércsatornák anatómiájának bemutatására a CBCT nem bevett módszer.
4.20
GP
A kisméretű, nagy felbontású CBCT-t azokban az egyedi esetekben lehet alkalmazni, ahol a hagyományos szájon belüli röntgenfelvételek félreérthető tájékoztatást adnak a foggyökér anatómiájáról, ami kétségeket vet fel vagy nem megfelelő a kezelés megtervezéséhez; ez nagy valószínűséggel több gyökerű fogaknál fordul elő.
4.21
GP
Endodontális műtéti eljárások tervezésekor kisméretű, nagy felbontású CBCT használata indokolt lehet egyes esetekben. A döntést a lehetséges komplikációk tudatában és a fontos anatómiai szerkezetek közelségének ismeretében kell meghozni.
4.22
D
A gyulladásos gyökérfelszívódás vagy belső felszívódás kialakulása vagy gyanúja esetén a CBCT kisméretű, nagy felbontású használata indokolt lehet, akkor, ha a háromdimenziós információ nagy valószínűséggel megváltoztatja a diagnózist és a kezelés módját.
4.33
C
Kisméretű, nagy felbontású CBCT indokolt lehet egyes esetekben, ahol az endodontális kezelést olyan tényezők bonyolítják, mint például a felszívódás elváltozások kombinált parodontális / endodontális elváltozásai, perforációk és atipikus anatómia.
4.34
B
A fogászati traumával (valószínűsített foggyökérsérülés) kapcsolatos esetekben kisméretű, nagy felbontású CBCT használata indokolt lehet, ahol a hagyományos szájon belüli röntgen nem nyújt megfelelő információt a kezelés megtervezéséhez.
4.35
C
Ahol a hagyományos röntgenfelvételek minimális távolságot feltételeznek az alsó állkapocs bölcsességfoga és az ér-idegcsatorna között, és eltávolításra fog kerülni az adott bölcsességfog, a CBCT indokolt lehet.
4.36
GP
Ahol a hagyományos röntgenfelvételek nem adnak megfelelő információt a műtét előtti a fogínyből még nem kitört fogról, a CBCT használata indokolt lehet.
4.37
D
Ahol a CBCT alacsonyabb sugárdózisa várható, ott használata indokolt lehet a keresztmetszeti képalkotó eljárások előtt, így kínálva alternatívát implantáció esetén.
4.38
GP
Az implantációt megelőző keresztmetszeti képalkotó eljárások közül a CBCT állítható nézőpontjának előnye az MSCTvel szemben ott válik jelentőssebbé, ahol hasonló látószög esetén, a vizsgált terület az állkapcsok egy bizonyos részét érinti.
4.39
BP
Ahol a lágy szövetek vizsgálata is szükséges a beteg radiológiai vizsgálatának részeként, a megfelelő képalkotó eljárás sokkal inkább az MSCT vagy az MR lehet, a CBCT helyett.
4.40
D
Amennyiben az állkapocscsontok rákos fertőzöttségének megállapításához az MR vagy MSCT képalkotó eszközök nem szolgáltatnak megfelelő információval a diagnózist és a fertőzöttségi szintet illetően, meghatározott mennyiségű, nagy felbontású CBCT használható.
4.41
D
Felső állkapocs és arccsont törések vizsgálatánál, ahol a keresztmetszeti képalkotó eljárás szükséges a diagnózis felállításához, a CBCT egy alternatív megoldás lehet az MSCT-vel szemben, amennyiben a sugárzási dózis várhatóan alacsonyabb lesz és lágyrész vizsgálat nem szükséges.
4.42
C
CBCT használata indokolt lehet, ahol csont információk is szükségesek, a szájon belüli műtét megtervezéséhez, a koponyához és archoz tartozó 3D felvételek megszerzéséhez.
4.43
B
Amennyiben a jelenlegi képalkotó módszerek közül az állkapocsízület (TMJ) vizsgálatra a MSCT-t alkalmazzák a vizsgálat elvégzésére, a CBCT használata javasolt, mivel a várható sugárdózis kisebb.
5.1
B
A kV és a mAs értékek állíthatóak kell, hogy legyenek a CBCT berendezéseken, és a használat során a klinikai vizsgálati céloknak megfelelően optimalizálni kell azokat, ideális esetben egy radiológiai fizikus segítségével beállított protokollok által.
5.2
B BP
A többcélú CBCT fogászati berendezéseknek többféle méretválasztékot kellene kínálnia és a vizsgálatok alatt azt a legkisebb, a klinikai esettel összeegyeztethető méretet kell használni, amely a lehető legkisebb sugárdózist biztosítja a páciensnek.
5.3
GP
A fogászati CBCT egységek szűrésének optimalizálását a kutatómunkák alapján el kell végezni.
5.4
GP
Azokat a fogorvosi CBCT egységeket, melyeket elláttak flat-panel detektorral vagy képerősítővel, a használatba vétel előtt optimalizálni kell a sugárdózis csökkentés szempontjából.
5.5
C
A többcélú fogászati CBCT berendezésnek biztosítania kell több voxel méretet (volumetrikus pixel = a kétdimenziós felbontóképesség háromdimenziós megfelelője) és a vizsgálatoknak azt a legnagyobb voxel méretet (legalacsonyabb dózis) kell használniuk, aminél még elfogadható diagnosztikai pontossággal működik a berendezés.
5.6
GP
További kutatási vizsgálatok szükségesek arra nézve, hogyan befolyásolja a felvételek száma a képminőséget és a sugárdózis mértékét.
5.7
GP
Az árnyékoló berendezéseket azért kell használni, hogy csökkentsék a pajzsmirigyre ható elsődleges sugárdózis mértékét. Körültekintő helymeghatározással elkerülhető az ismételt felvételkészítés. A még hatékonyabb sugárdózis csökkentéshez további kutatásokra van szükség.
6.1
GP
A felszerelések teljesítményére vonatkozó publikált minimumkövetelményeket rendszeresen felül kell vizsgálni, annak fényében, ahogy egyre nagyobb tapasztalatot szereznek a fogászati CBCT egységek tesztelésében.
6.2
ED BP
A fogászati CBCT tesztelésének, amikor a berendezés még új, tartalmaznia kell egy mindenre kiterjedő vizsgálatot és részletes átvételi és üzembe helyezési vizsgálatot, és a berendezés egész élete folyamán végezni kell rutin vizsgálatokat. A tesztelésnél követni kell a közzétett ajánlásokat és be kell vonni egy radiológusi fizikust.
6.3
D
A fogászati CBCT berendezés gyártóinak biztosítaniuk kell a DAP-ból történő kiolvashatóságot minden felvétel után.
6.4
D
A további ellenőrzési adatok közzétételéig, a testület javasolja a DAP 250 mGy cm2 alkalmazását a felső első őrlőfog implantátum CBCT képalkotásánál egy normál felnőtt páciens esetében.
6.5
GP
Szükség lenne egy CBCT minőségbiztosítási programra a képek klinikai minőségének értékelésére.
6.6
GP
Azoknak az intézmények, melyek CBCT vizsgálatokat hajtanak végre, félévente meg kell vizsgálniuk a sikertelen CBCT eredmények okait egy prospektív, vagy retrospektív klinikai audit keretében.
6.7
GP
Jelenleg a minimális célkitűzés, hogy a CBCT vizsgálatok kevesebb, mint 5%-a legyen “elfogadhatatlan”. A cél, hogy ezt az arányt 50%-kal csökkentsék, minden egymást követő ellenőrzési ciklusban.
6.8
GP
A fogászati CBCT részére szükség lenne egy, a képalkotás minőségére vonatkozó, ideálisan európai szintű kritériumrendszer felállítására.
7.1
ED D Fontos, hogy a CBCT üzem behelyezése és használata során is képzett szakembert hívjanak segítségül, így biztosítva az elérhető legalacsonyabb sugárdózist és azt, hogy az összes ide vonatkozó nemzeti követelmény teljesüljön.
7.2
D
A CBCT berendezéseket csak megfelelően védett és zárt épületbe lehet beszerelni és az egészet Ellenőrzött Területnek kell nevezni.
7.3
D
A szükséges árnyékolásokkal kapcsolatos döntések meghozatalához részletes információkkal kell rendelkezni a szórt sugárzás mértékéről.
7.4
D
Az egyéni sugárdózis-ellenőrzést fontolóra kell venni.
8.1
GP
A CBCT gazdasági megítélésénél fontos szempontnak kell lennie a klinikai hasznosságának is.
9.1
ED GP
Minden CBCT berendezést kezelő személynek megfelelő elméleti és gyakorlati felkészítést kell kapnia a radiológiai és a sugárvédelem témakörében.
9.2
BP
Folyamatos oktatás és képzés szükséges a végzettség megszerzése utána is, különösen, ha új CBCT berendezések, vagy felszerelések kerülnek elfogadásra.
9.3
BP
Azok a fogorvosok és fogászati specialisták, akik felelősek a CBCT berendezésekért és korábban nem kaptak „megfelelő elméleti és gyakorlati képzést” pótolniuk kell azt, olyan oktatás keretében, melyet előzőleg egy egyetem vagy azzal egyenértékű intézmény jóváhagyott. Ahol a nemzeti képzésben a Fogászati és Szájsebészeti Radiológiát oktatják, ott a CBCT képzési programjába lehetőség szerint be kell vonni fogászati és szájsebészeti radiológusokat is.
9.4
GP
CBCT alkalmazások specialistáinak és a gyártók ügynökeinek és a CBCT berendezések azon szállítóinak, akik a klinikai személyzet részére nyújtanak információt és oktatást, megfelelő képzésben kell részesülniük a sugárvédelem és az optimalizálás témakörökben.
1.1 Táblázat: Minősítési rendszerek a szintek igazolására [Scottish Intercollegiate Guidelines Network (2008)] irányelveiből átvéve 1++
Kiváló minőségű meta-analízis / próba (RCT-k), RCT-k randomizált,szisztematikus értékelése (in vitro vizsgálatokat beleértve) nagyon alacsony eltéréssel.
1+
Jó meta-analízis / RCT-k vagy RCT-k (in vitro vizsgálatokat beleértve) szisztematikus áttekintése mérsékelt eltéréssel
1-
Meta-analízis/ RCT-k vagy RCT-k (in vitro vizsgálatokat beleértve) szisztematikus áttekintése magas eltéréssel
2++
Eset-kontroll vagy csoport vizsgálat kiváló minőségű szisztematikus áttekintés, Kiváló minőségű nem-randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok nagyon alacsony kockázatú eltéréssel és az alkalmi reláció nagy valószínűségével
2+
Jó nem-randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok mérsékelt kockázatú eltéréssel és valószínűsíthető az alkalmi reláció
2-
Nem randomizált próbák, eset-kontroll vagy csoport vizsgálatok magas kockázati lehetőséggel és az alkalmi reláció kizárásával
3
Nem analitikus vizsgálatok, pl. eset sorozatok, keresztmetszet felmérések.
4
Szakvélemény
