24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Product

ESTALIS 50/250 TTS, transdermale pleister Farmaceutisch bedrijf

(NOVARTIS PHARMA) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESTALIS 50 microgram/250 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik Estradiol/norethisteronacetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Estalis gebruikt? 2. Wanneer mag u Estalis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Estalis? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Estalis? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT ESTALIS GEBRUIKT? Estalis is een hormonale substitutietherapie. Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Estalis wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad. Estalis wordt gebruikt voor: Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van de vrouw produceert. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht, de hals en de borstkas (“warmteopwellingen”), slaapproblemen, prikkelbaarheid en droge vagina. Estalis verlicht die symptomen na de menopauze. De arts zal u Estalis alleen voorschrijven als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig hinderen. Preventie van osteoporose Na de menopauze ontwikkelen sommige vrouwen broze botten (osteoporose). U moet alle beschikbare opties met uw arts bespreken. Als u een hoger risico op breuken loopt als gevolg van osteoporose en als andere geneesmiddelen niet geschikt zijn voor u, kunt u Estalis gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen. 2. WANNEER MAG U ESTALIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Medische geschiedenis en regelmatige controles: Het gebruik van een HST houdt risico’s in en daar moet rekening mee worden gehouden als wordt beslist om het te gaan gebruiken of om het verder te gebruiken. De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg van falen van de eierstokken of chirurgie) is beperkt. Als u een vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico’s van gebruik van HST anders zijn. Bespreek dat met uw arts. Voor u een HST start (of hervat), zal uw arts u vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dat kan zo nodig een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.

Als u gestart bent met Estalis, moet u naar uw arts gaan voor regelmatige controles (minstens eenmaal per jaar). Bij die controles moet u de voordelen en risico’s van voortzetting van Estalis met uw arts bespreken. Laat regelmatig uw borsten onderzoeken zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u Estalis niet gebruiken? • als u borstkanker hebt of ooit gehad hebt, of als u denkt dat u borstkanker zou kunnen hebben; • als u een tumor die gevoelig is voor oestrogenen hebt, zoals kanker van uw baarmoederslijmvlies; (endometrium), of als u denkt dat u dat zou kunnen hebben; • als u een vaginale bloeding hebt waarvan de oorzaak niet bekend is; • als u een abnormale aangroei van uw baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) hebt en u daarvoor nog niet behandeld bent; • als u vroeger een bloedklonter in een van uw aderen (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in uw longen (longembolie) hebt gehad of als u momenteel een bloedklonter hebt; • als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie); • als u een ziekte heeft of recentelijk gehad heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; • als u een leveraandoening hebt of ooit gehad hebt en de leverfunctie niet hersteld is; • als u een zeldzame bloedziekte, “porfyrie” genaamd, heeft die in families loopt (erfelijk); • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als een van de bovenvermelde aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Estalis gebruikt, moet u het gebruik ervan meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Estalis? Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start als u ooit een van de volgende problemen heeft vertoond, omdat die zouden kunnen weerkeren of verergeren tijdens behandeling met Estalis. In voorkomend geval moet u vaker naar uw arts gaan voor controles: • Fibromen of andere goedaardige tumoren in de baarmoeder (goedaardige gezwellen in de baarmoeder); • Woekering van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van te sterke groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie); • Hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)”; • Verhoogd risico op ontwikkeling van een oestrogeengevoelige kanker (zoals moeder, een zus of grootmoeder die borstkanker gehad heeft); • Hoge bloeddruk; • Leveraandoeningen, bv. een goedaardige tumor in de lever (leveradenoom); • Diabetes; • Galstenen; • Migraine of ernstige hoofdpijn; • Een ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematosus, SLE); • Epilepsie; • Astma; • Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose); • Een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden); • Vochtretentie door hart- of nierproblemen; • Een aandoening, hypothyreoïdie genoemd (uw schildklier maakt niet genoeg schildklierhormonen aan) en u krijgt een schildklierhormoonsubstitutietherapie; • Een aandoening die hereditair angio-oedeem wordt genoemd, of als u episoden van snelle zwelling van de handen, de voeten, het gezicht, de lippen, de ogen, de tong, de keel (blokkade van de luchtwegen) of het spijsverteringskanaal heeft gehad. Zet het gebruik van Estalis stop en ga onmiddellijk naar een arts Als u een van de volgende symptomen opmerkt tijdens gebruik van een HST: • Als u een van de aandoeningen hebt, vermeld in de rubriek “Wanneer mag u Estalis niet gebruiken?”. • Geel worden van de ogen en het gezicht. Dit kan een signaal van leverproblemen zijn; • een sterke stijging van de bloeddruk (symptomen daarvan kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt • U wordt zwanger; • als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt zoals: • pijnlijke zwelling en roodheid van de benen • plotselinge pijn in de borstkas • ademhalingsproblemen Voor meer informatie zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’. Nota: Estalis is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste menstruatie heeft gehad of als u

jonger bent dan 50 jaar, heeft u misschien toch nog een aanvullende contraceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts. HST en kanker: Te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Inname van een HST met alleen oestrogenen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker). Het progestageen in Estalis beschermt u tegen dat extra risico. Bij gemiddeld 5 op de 1000 vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST innemen, zal een diagnose van endometriumkanker worden gesteld tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en een HST innemen met alleen oestrogenen, zal een diagnose van endometriumkanker worden gesteld bij 10 tot 60 vrouwen op de 1000 (dus 5 tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosering en de duur van inname. Onregelmatige bloeding U kunt de eerste 3-6 maanden van gebruik van Estalis onregelmatige bloedingen of spotting vertonen. Als de onregelmatige bloeding: • langer aanhoudt dan de eerste 6 maanden • begint als u Estalis al langer dan 6 maanden heeft ingenomen • aanhoudt na stopzetting van het gebruik van Estalis moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan. Borstkanker Er zijn aanwijzingen dat inname van een combinatie van oestrogenen en progestagenen en mogelijk ook van een HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoelang u een HST inneemt. Het extra risico wordt duidelijk na enkele jaren. Het wordt echter weer normaal binnen enkele jaren (hooguit 5) na stopzetting van de behandeling. Vergelijk Bij gemiddeld 9 tot 17 van de 1000 vrouwen van 50 tot 79 jaar die geen HST innemen, zal een diagnose van borstkanker worden gesteld over een periode van 5 jaar. Op de 1000 vrouwen van 50 tot 79 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen innemen, zullen over een periode van 5 jaar 13 tot 23 gevallen van borstkanker worden gediagnosticeerd (dus 4 tot 6 extra gevallen). Controleer regelmatig uw borsten. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals: • rimpeling van de huid; • veranderingen van de tepel; • knobbels die u kunt zien of voelen. Bovendien wordt u geadviseerd mee te doen aan het bevolkingsonderzoek op borstkanker wanneer u daarvoor een oproep krijgt. Voor het borstonderzoek is het belangrijk dat u de laborant/zorgverlener die de röntgenopname maakt, informeert dat u HST gebruikt. Dit geneesmiddel kan namelijk de dichtheid van uw borstweefsel verhogen, want van invloed kan zijn op het resultaat van de borstfoto (mammogram). Op plaatsen waar sprake is van een hogere dichtheid van het borstweefsel, worden op het mammogram mogelijk niet alle knobbels ontdekt. Eierstokkanker (Ovariumkanker) Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST. Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval). Effect van HST op hart en bloedsomloop Bloedstolsels in een ader (trombose) Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van inname. Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als een stolsel naar de longen trekt, kan dat pijn in de borstkas, kortademigheid, een flauwte of zelfs de dood veroorzaken. De kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen, stijgt als u ouder wordt en als een van de volgende punten op u van toepassing is. Licht uw arts in als een van die situaties op u van toepassing is: • u kunt gedurende lange tijd niet stappen wegens een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3, Als u een operatie moet ondergaan); • u vertoont een ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2);

• u heeft bloedstollingsproblemen die een langetermijnbehandeling vergen met een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen; • een van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in de benen, de longen of een ander orgaan gehad; • u heeft systemische lupus erythematosus (SLE); • u heeft kanker. Voor tekenen van een bloedstolsel zie “Zet het gebruik van Estalis stop en ga onmiddellijk naar een arts”. Vergelijk Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen er gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 een bloedstolsel in een ader ontwikkelen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen innemen gedurende meer dan 5 jaar, zullen er 9 tot 12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (dus 5 extra gevallen). Het is niet zeker of spataders het risico op veneuze trombose verhogen. Hartaanval (hartinfarct) Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval zal voorkomen. Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen iets meer kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST innemen. Als u een hartaanval of pijn in de borstkas (angina pectoris) heeft gehad, moet u de voordelen en risico’s van gebruik van Estalis met uw arts bespreken. Beroerte Het risico om een beroerte te krijgen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van gebruik van HST zal stijgen met de leeftijd. Vergelijk Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST innemen, zullen er gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 op de 1000 een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar (dus 3 extra gevallen). Andere aandoeningen die verband houden met HST Het gebruik van HST kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt (oedeem), vooral bij vrouwen die reeds hart- of nierproblemen hebben. HST kan het vetgehalte (triglyceriden) in bloed doen stijgen, wat bij vrouwen met een verhoogd vetgehalte in het bloed kan leiden tot een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Dit kan leiden tot misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik en koorts. HST voorkomt geheugenverlies niet. Er zijn aanwijzingen van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar. Vraag advies aan uw arts. Alle geneesmiddelen die op de huid worden gebruikt (zoals pleisters) kunnen allergische huidreacties veroorzaken. Hoewel deze zeer zelden voorkomen, moet u uw arts vertellen als u een ernstige allergische reactie hebt of ooit gehad hebt voor een van de bestanddelen van de pleister. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Estalis. Dat kan leiden tot onregelmatige bloeding. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) • geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine) • geneesmiddelen tegen hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir, telaprevir, nelfinavir) • kruidenremedies die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten • andere geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, erytromycine). Neemt u naast Estalis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en andere natuurproducten. Laboratoriumtests Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u Estalis gebruikt omdat dat geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding Estalis is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van Estalis stopzetten en contact opnemen met uw arts. Gebruik Estalis niet als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen bekende nadelige effecten van Estalis gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U ESTALIS? Volg bij het gebruik van Estalis altijd nauwgezet het advies van uw arts. Dit moet de laagst mogelijke werkzame dosis zijn en de behandeling mag niet langer duren dan nodig is. Spreek met uw arts als u denkt dat deze dosering te sterk of niet sterk genoeg is. Wanneer beginnen met de behandeling • Als u op dit moment geen vorm van hormoonsuppletietherapie (pleisters of tabletten) gebruikt of als u een product van continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie (waarbij oestrogeen en progestageen iedere dag zonder onderbreking worden gegeven) gebruikt heeft, dan kunt u op iedere geschikte dag met Estalis beginnen. • Als u overschakelt van een cyclische of opeenvolgende hormoonsuppletietherapie moet de behandeling van de lopende cyclus vervolledigd zijn vooraleer een behandeling met oestrogeen/progestageen te starten. Het aangewezen moment om een behandeling met oestrogeen/progestageen te beginnen is de eerste dag dat een onttrekkingsbloeding optreedt of 7 dagen na het einde van de voorgaande behandelingscyclus. Wanneer de Estalis pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen • Een Estalis pleister moet twee keer per week worden vervangen (om de 3 à 4 dagen). Het is het beste om haar altijd op dezelfde twee dagen van de week (bijv. maandag en donderdag) te vervangen. Uw Estalis verpakking bevat een kalender op de achterkant om u aan uw schema te helpen herinneren. Kruis het tweemaal-per-week schema aan dat u van plan bent te volgen. Vervang de pleister altijd op de twee dagen van de week die u heeft aangekruist. • Estalis moet continu worden gedragen totdat het tijd is om haar te vervangen door een nieuwe pleister. Waar Estalis aanbrengen Breng de pleister op de onderbuik, onder de taille aan. Vermijd de taille zelf want kleding kan ertoe leiden dat de pleister wordt los gewreven. U kunt verschillende plaatsen op de huid proberen om een nieuwe pleister aan te brengen om te achterhalen welke plaatsen voor u het gemakkelijkst zijn en waar kleding niet over de pleister zal wrijven. Plak de pleister niet op uw borsten. Wanneer u uw pleister vervangt, breng dan uw nieuwe pleister op een andere plaats aan van de onderbuik. Plak ten minste een week geen nieuwe pleister op dezelfde plaats. Hoe Estalis aanbrengen Als u de pleisters in de koelkast bewaart, moet u ze op kamertemperatuur laten komen voordat u ze op de huid aanbrengt. Voordat u Estalis aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat uw huid: • schoon, droog en koel is, • vrij van poeder, olie, vochtinbrenger of lotion is, • vrij is van snijwondjes en/of irritatie. Elke pleister is apart verpakt in een beschermend sachet. Scheur het sachet open bij de inkeping en haal de pleister eruit. Gebruik geen schaar om het sachet te openen omdat dit de pleister kan beschadigen. Breng de pleister meteen na het openen van het sachet aan en verwijder de beschermlaag.

Houd de pleister vast met de beschermlaag naar u gericht. Verwijder één helft van de beschermlaag en gooi deze weg. Probeer te vermijden dat u met uw vingers de kleefzijde van de pleister aanraakt, anders zal de pleister niet goed plakken.

Breng de kleefzijde van de pleister aan op de huid, waarbij u de andere helft van de beschermlaag vasthoudt. Verwijder de andere helft van de beschermfilm en druk de rest van de pleister op de huid.

Druk met uw handpalm gedurende ten minste 10 seconden de pleister stevig op uw huid zodat die goed kleeft, vooral nabij de randen.

Wanneer u de pleister verwisselt, trekt hem dan van de huid en vouw hem dubbel met de klevende zijde naar binnen. Raadpleeg rubriek 5 “Hoe bewaart u Estalis?” voor aanwijzingen hoe u de pleister veilig weggooit. Spoel gebruikte pleisters niet door het toilet. Kleefstofresten die eventueel achterblijven op uw huid kunt u er gemakkelijk af wrijven door met een crème of lotion op basis van olie erover te wrijven. Andere nuttige informatie Baden, zwemmen, douchen of sporten zouden geen invloed mogen hebben op de pleister als deze correct is aangebracht. Als uw pleister afvalt, bijvoorbeeld bij het baden of douchen, schud er dan mee om het water te verwijderen. Na drogen en afkoelen van de huid, kunt u dezelfde pleister opnieuw op een andere plaats op de huid aanbrengen (Zie “Waar Estalis aanbrengen”). Zorg ervoor dat u een schone, droge, lotionvrije plaats op de huid kiest. Als de pleister niet volledig op uw huid plakt, gebruik dan een nieuwe pleister. Het maakt niet uit op welke dag dit gebeurt, u vervangt deze pleister op dezelfde dagen als in het oorspronkelijke schema. Als u gaat zonnebaden of een solarium gebruikt, dan moet u de pleister bedekken. Bij het zwemmen kan de pleister onder het badpak gedragen worden. De pleister mag niet op een zweterige huid of meteen na het baden of douchen worden aangebracht. Wacht tot de huid droog en afgekoeld is. Hoelang Estalis gebruiken Van tijd tot tijd moet u met uw arts de mogelijke risico’s en voordelen van Estalis bespreken en of u nog steeds behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u maar zolang als nodig is Estalis gebruikt en dat u regelmatig wordt gecontroleerd. Heeft u te veel van Estalis gebruikt? Wanneer u te veel van Estalis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een overdosering is onwaarschijnlijk gezien de manier waarop Estalis wordt gebruikt (de pleister geeft het geneesmiddel geleidelijk af). Symptomen van overdosering bij een orale oestrogeentherapie zijn gespannen borsten, misselijkheid, braken en/of metrorragie. Overdosering van progestagenen kan leiden tot depressie, vermoeidheid, acne en hirsutisme. Verwijder de pleister en neem contact op met uw arts of apotheker als een van deze effecten optreedt. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten pleister in te halen. Bent u vergeten Estalis te gebruiken? Als u vergeten bent om de pleister te vervangen, breng dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt een nieuwe pleister aan. Het maakt niet uit op welke dag dit gebeurt, u vervangt de pleister op dezelfde dagen als in uw oorspronkelijke schema. Gebruik geen dubbele hoeveelheid pleister om een vergeten pleister in te halen.

Als u een operatie moet ondergaan Als u een operatie moet ondergaan, moet u de chirurg zeggen dat u Estalis gebruikt. U moet het gebruik van Estalis misschien ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten om het risico op een bloedstolsel te verlagen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u het gebruik van Estalis mag hervatten. Als u stopt met het gebruik van Estalis Het stopzetten van de behandeling met Estalis zou de kans op het terugkeren van de symptomen, onregelmatige bloedingen en tussentijds bloedverlies kunnen verhogen. Als dit het geval is nadat u de behandeling hebt stopgezet, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal de redenen hiervoor moeten achterhalen en baarmoederkanker uitsluiten. Na een langdurige onderbreking moet u uw arts raadplegen voordat u de pleisters opnieuw begint te gebruiken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruiken, dan bij vrouwen die geen HST gebruiken: • borstkanker • abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker) • eierstokkanker • bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie) • hartziekte • beroerte • waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar Voor meer informatie over die bijwerkingen, zie rubriek 2. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Estalis 50/250. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zeer vaak (treft meer dan 1 op 10 gebruikers): Hoofdpijn, reacties op de plaats van aanbrengen (onder meer irritatie, branderig gevoel, uitslag, droge huid, bloeding, bloeduitstorting, ontsteking, zwelling, pigmentvorming in de huid, netelroos en blaren), pijnlijke borsten, gevoelige borsten, dysmenorroe, menstruatiestoornissen. Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100): Duizeligheid, zenuwachtigheid, slapeloosheid, stemmingswisselingen, misselijkheid, opgezwollen gevoel, dyspepsie, diarree, buikpijn, acne, uitslag, pruritus, droge huid, rugpijn, pijn in de ledematen, pijn, asthenie, gewichtsveranderingen, perifeer oedeem, vergroting van de borsten, menorragie, leukorroe, onregelmatige vaginale bloeding, baarmoederkrampen, vaginitis, endometriumhyperplasie, depressie Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1000): Migraine, vertigo, braken, huidverkleuring, verhoogde bloeddruk, spataderen, borstkanker, verhoogde transaminases. Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10000): Myasthenia, veneuze trombo-embolie, allergische reacties (onder meer uitslag, jeuk en moeite met ademhalen), veranderingen van libido, paresthesie, galstenen, galblaasaandoening, leiomyomen van de baarmoeder, paratubulaire cysten, endocervicale poliepen. Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10000 gebruikers): Cholestatische geelzucht. Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: Haarverlies, allergische huidontsteking, ernstige allergische reactie (onder meer moeite met ademhalen, zwelling van gezicht, tong, keel of huid, duizeligheid en netelroos). De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere HST: • galblaaslijden, • allerhande huidziekten: - verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, “zwangerschapsvlekken” (chloasma) genoemd - pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum) - huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme) • achteruitgang van het geheugen of de geestelijke vermogens • droge ogen • ongemak bij het dragen van contactlenzen

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] 5. HOE BEWAART U ESTALIS? Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Maximaal 6 maanden beneden 25°C bewaren. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in het oorspronkelijke (door hitte gesloten) sachet. Gebruik de pleister onmiddellijk na het openen van het sachet. Houd alle pleisters (gebruikte en niet-gebruikte) altijd buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de pleister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na verwijdering van een pleister vouwt u hem dubbel met de klevende zijde naar binnen en gooit u hem veilig weg buiten het bereik van kinderen. Gebruikte of ongebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden verwijderd volgens de lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheek, bij voorkeur in de originele verpakking. Spoel ze niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Estalis? Elke Estalis 50 µg/250 µg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik bevat estradiolhemihydraat, overeenstemmend met 0,51 mg estradiol en 4,80 mg norethisteronacetaat in een pleister van 16 cm², met een nominale afgifte van 50 microgram estradiol en 250 microgram norethisteronacetaat per 24 uur. • De werkzame stoffen van de Estalis pleister zijn estradiol (als hemihydraat) en norethisteronacetaat. • De andere stoffen in de Estalis pleister zijn: Zelfklevende matrix: silicone- en acrylkleefstof, povidon, oleïnezuur en dipropyleenglycol. Deklaag: film van gelamineerd polyester. Beschermlaag (te verwijderen voor het aanbrengen): met fluoropolymeer beklede polyesterfilm. Hoe ziet Estalis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De Estalis pleister is een ronde pleister van 16 cm². De pleister is voorzien van een drukgevoelige zelfklevende laag die de werkzame bestanddelen afgeeft met een doorzichtige polymeer laag aan één zijde en een beschermlaag aan de andere zijde. Estalis 50 µg/250 µg/24 uur is verkrijgbaar in kartonnen doosjes van 2, 8 of 24 ronde pleisters voor transdermaal gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NOVARTIS PHARMA nv Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Neurenberg Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE199245 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2016. Prijs

Naam

Verpakking

CNK

Prijs

Tb

Type

ESTALIS

24 PLEIST 50UG/250UG

1767-375

€ 53,07

D

Origineel