BIJSLUITER. Pleister voor transdermaal gebruik (zelfklevende pleister): bevat nicotine

NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003

BIJSLUITER

Benaming NICOTINELL® TTS Nicotinum Pleister voor transdermaal gebruik (zelfklevende pleister): bevat nicotine

Samenstelling Nicotinell TTS 7 S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 7 mg/24 H) Nicotinell TTS 14 S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 14 mg/24 H) Nicotinell TTS 21 S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 21 mg/24 H)

Farmaceutische vormen en presentaties Nicotinell TTS 7: Nicotinell TTS 14: Nicotinell TTS 21:

verpakking met 21 pleisters verpakking met 21 pleisters verpakking met 7 en 21 pleisters

Farmacotherapeutische groep Bevat nicotine, hulpmiddel bij het stoppen met roken.

Registratiehouder Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 30/5 B – 1800 Vilvoorde

Fabrikant Lohmann Therapie-Systeme D-56605 Andernach

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Verpakking Famar France F-45072 Orléans

Aangewezen bij Nicotinell TTS is een hulpmiddel bij het stoppen met roken. Het is de bedoeling, Nicotinell TTS in te schakelen in een rookstopstrategie.

Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden -

Niet-rokers, kinderen en gelegenheidsrokers Vrouwen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Acuut hartinfarct, onstabiele of verergerende hartkramp (ook angor van Prinzmetal type), ernstige stoornissen van het hartritme en recent accident ter hoogte van de hersenbloedvaten - Huidaandoeningen die de behandeling met een pleister bemoeilijken - Gekende overgevoeligheid aan nicotine of aan één van de bestanddelen van het product Bovendien is het tijdens een behandeling met Nicotinell TTS tegenaangewezen nog verder te roken of andere nicotinebevattende middelen te gebruiken.

Bijzondere voorzorgen U wordt uitdrukkelijk verzocht het roken volledig te stoppen en geen andere nicotinebevattende middelen te gebruiken tijdens een behandeling met Nicotinell TTS. De risico's op ongewenste effecten van roken, met inbegrip van effecten op het hart en de bloedvaten, verhogen indien u tijdens het dragen van een patch het roken voortzet. Nicotinell TTS mag slechts gebruikt worden na zorgvuldig afwegen van de risico's tegenover de voordelen, bij: - niet gecontroleerde verhoogde bloeddruk - stabiele hartkramp - stoornissen ter hoogte van de hersenbloedvaten - slagaderverstoppingen in de ledematen - hartzwakte - overdreven werking van de schildklier - feochromocytoom - suikerziekte - ontoereikende werking van nieren en lever - maag- of darmzweer. Wanneer men onder Nicotinell TTS ernstige of aanhoudende huidreacties merkt, moet men de arts raadplegen, daar het in zulk geval kan aan te raden zijn de behandeling stop te zetten. Raadpleeg uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt (misschien zal hun dosering aangepast moeten worden), of indien u leidt aan epilepsie of spieraandoeningen. Waarschuwing Nicotine is een giftig product en milligrammen kunnen reeds dodelijk zijn indien ze snel worden opgenomen. Indien er tekens van overdosering aan nicotine zijn, moet de behandeling met Nicotinell TTS worden stopgezet en de arts onmiddellijk worden verwittigd.

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Matige vergiftiging veroorzaakt misselijkheid, braken, buikpijn, buikloop, hoofdpijn, zweten en bleekheid (zie "Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden"). Veiligheidsvoorschriften betreffende kinderen Daar nicotine een zeer giftige stof is, bevindt elke pleister Nicotinell TTS zich in een kindveilige verpakking. Dosissen nicotine die tijdens een behandeling met Nicotinell TTS verdragen worden door volwassen rokers, kunnen bij kleine kinderen ernstige vergiftiging veroorzaken en zelfs fataal zijn. Met andere woorden, het kleven van Nicotinell TTS bij een kind dat met een pleister speelt kan dodelijke gevolgen hebben indien het niet tijdig wordt opgemerkt. Nicotinell TTS moet dus steeds buiten het bereik van kinderen gehouden worden. Zowel nieuwe als gebruikte pleisters moeten zorgvuldig worden behandeld en vooral nergens achtergelaten waar kinderen ze door kleven of door inname zouden kunnen misbruiken. Daar een pleister zelfs na gebruik nog nicotine bevat, moet hij, zodra hij van de huid afgehaald wordt, stevig in twee geplooid worden met de klevende uiteinden tegen elkaar, en met de grootste zorg buiten het bereik van kinderen worden gehouden.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Stoppen met roken, al dan niet met nicotine vervanging, kan de werking van sommige geneesmiddelen wijzigen en eventueel een aanpassing van de dosis vereisen. Het is daarom belangrijk dat u bij het instellen van een behandeling met Nicotinell TTS aan uw arts meedeelt welke geneesmiddelen u regelmatig gebruikt.

Gebruik in geval van zwangerschap en borstvoeding Nicotinell TTS mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding.

Besturen van voertuigen en gebruik van machines

Stoppen met roken kan het gedrag veranderen. Duizeligheid is mogelijk en voorzichtigheid is vereist.

Hoe gebruiken en hoeveel? A. Algemene bemerkingen Het is belangrijk uit eigen wil en in volle overtuiging te besluiten om het roken te stoppen. Gedurende de hele behandeling met Nicotinell TTS mag niet meer gerookt worden. Door het roken niet volledig te stoppen, kan de drang naar sigaretten langer voortbestaan en de risico's zijn op ongewenste effecten groter. Ook het gebruik van andere nicotinebevattende middelen is daarom tegenaangewezen. Behandelingen met een totale duur van meer dan 3 maanden en dosissen hoger dan Nicotinell TTS 21 werden niet getest. Uit beperkte gegevens over behandeling van personen ouder dan 65 jaar blijkt Nicotinell TTS in deze leeftijdsgroep veilig te zijn. Veiligheid en doeltreffendheid bij jongeren onder de 18 jaar werden echter niet bestudeerd.

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B. Hoeveel gebruiken Dagelijks wordt één pleister op een onbehaard deel van de romp of de bovenarm aangebracht en gedurende 24 uren aangehouden. Drie dosissen, Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 en Nicotinell TTS 7, met een respectievelijke oppervlakte van 30 cm2, 20 cm2 en 10 cm2 zijn beschikbaar. Het behandelingsschema, met een totale duur van maximum 3 maanden, voorziet de overgang naar (een) lagere dosis(sen) om de nicotine geleidelijk te verminderen en volledige onthouding te vergemakkelijken. Nicotinell TTS 21 is aangewezen voor personen die meer dan 20 sigaretten per dag roken. Rokers die minder dan 20 sigaretten per dag verbruiken starten de behandeling met Nicotinell TTS 14. Nicotinell TTS 7 is bestemd om gebruikt te worden naar het einde van de behandeling. Elke behandelingscyclus duurt 3 tot 4 weken. De dosis dient echter ook individueel aangepast te worden. Volg daarom de richtlijnen van uw arts. C. Hoe gebruiken? Kies een plek op de romp of de bovenarm waar de huid onbeschadigd en onbehaard is. Om het kleven van de pleister te verbeteren moet de huid schoon en droog zijn, zonder restjes van crèmes, poeders of andere producten. Nicotinell TTS moet gebruikt worden zodra het uit de kindveilige verpakking wordt gehaald. De omslag doorknippen langs de stippellijn om het openen te vergemakkelijken. Na verwijdering van het metalen bedekkingsmembraan, moet de Nicotinell TTS pleister onmiddellijk gekleefd worden op de schoongemaakte huid. De pleister moet gedurende 10-20 seconden met de handpalm ter plaatse aangedrukt te worden. Elke dag moet een verschillende plaats op de huid gekozen worden en men wacht liefst enkele dagen vooraleer een bepaalde plaats terug te gebruiken. D. Misbruik en afhankelijkheid Nicotinell TTS wordt gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, ter vervanging van de nicotine aanwezig in tabak. Nicotine is inderdaad verantwoordelijk voor de "verslaving" van de roker, wat het stoppen met roken zo moeilijk maakt. Het risico tot misbruik van de nicotine pleisters is echter beperkt, omdat de stof slechts geleidelijk en gelijkmatig in het lichaam wordt vrijgesteld gedurende 24 uren. Het behandelingsschema voorziet bovendien een stapsgewijze ontwenning van Nicotinell TTS door de dosis geleidelijk te verlagen. Het risico op afhankelijkheid na behandeling is dan ook minimaal. De effecten van plots stoppen met de behandeling zijn vermoedelijk dezelfde als na stopzetten van tabak met gelijkwaardige hoeveelheden nicotine. Volgende schets toont hoe Nicotinell TTS is opgebouwd :

Bedekkingsfilm

Vulling met geneesmiddel

Adhesieve laag

Matrix lagen

Aftrekbaar membraan

Insnede

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Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Door gewenning kunnen rokers nicotine dosissen verdragen die bij niet-rokers giftig kunnen zijn. Het aanbrengen van meerdere Nicotinell TTS pleisters kan ernstige overdosering veroorzaken. Acute toxische effecten De verschijnselen van overdosering zouden dezelfde zijn als deze van acute nicotine vergiftiging. Bij niet-rokers zijn deze bleekheid, zweten, misselijkheid, verhoogde speekselvorming, braken, buikkrampen, buikloop, hoofdpijn, duizeligheid, afwijkingen van het gehoor en het gezicht, bevingen, verwardheid, spierzwakte, stuipen, hoge graad van uitputting, afwezigheid van zenuwreacties en ademnood. Bij kinderen werden na inname van tabakproducten volgende effecten meegedeeld: braken, opwinding, misselijkheid, buikloop, bleekheid, zwakte, afwezigheid van reactie en spiertrekkingen in de ledematen. Dodelijke dosissen kunnen stuipen veroorzaken, en de dood volgt door ademhalingsstoornissen of, minder frequent, door hartzwakte. De acute dodelijke dosis van nicotine bij inname langs de mond bedraagt voor niet-rokende volwassenen 40 - 60 mg. Behandeling Bij tekenen van overdosering moet de Nicotinell TTS pleister onmiddellijk weggenomen worden en zal men contact opnemen met de arts en eventueel met het Antigifcentrum (tel. 070 / 245.245). De huidoppervlakte mag met water, zonder zeep, gewassen worden en gedroogd. Gedurende meerdere uren na het weghalen van de pleister zal de huid echter nog verder nicotine vrijstellen. Andere maatregelen bij acute nicotine vergiftiging zijn: het behouden van normale lichaamstemperatuur, kunstmatige ademhaling in geval van ademhalingsstop en standaardbehandeling in geval van sterke bloeddrukdaling of van verzwakking van hart en bloedvaten.

Ongewenste effecten In principe kan Nicotinell TTS dezelfde ongewenste effecten veroorzaken als nicotine ingenomen door het roken. Meestal zijn zij nochtans minder uitgesproken, tenzij men tijdens de behandeling blijft roken. Plaatselijke ongewenste effecten Huidreacties t.h.v. de pleister zijn de meest frequente ongewenste effecten van Nicotinell TTS. Ze verdwijnen meestal binnen de 48 uren. Deze reacties zijn o.a. : branderig gevoel, zwelling, roodheid, irritatie, jeuk, huiduitslag, netelroos en vorming van blaasjes. In geval van ernstige of blijvende plaatselijke reacties, of van algemene huidreactie, onderbreek de behandeling en vraag raad aan uw arts. De algemene ongewenste effecten zijn vaak moeilijk te onderscheiden van natuurlijke gevolgen van tabaksontwenning. Algemene ongewenste effecten Incidentie hoger dan 6 %: hoofdpijn, verkoudheid en griepachtige symptomen, slapeloosheid, misselijkheid, spierpijn en duizeligheid Incidentie hoger dan 2%: buikpijn, spijsverteringsstoornissen, bewegingsstoornissen, hoest, abnormaal dromen, gewrichtsontsteking Zeldzamer worden ook volgende gevallen beschreven: Aandoeningen van het immuunsysteem: veralgemeende allergische reacties Psychiatrische aandoeningen: opwinding, angstgevoelens, zenuwachtigheid, concentratiestoornissen, slaperigheid, affectieve labiliteit, prikkelbaarheid, depressief humeur en verwardheid Aandoeningen van het zenuwstelsel: paresthesiëen, smaakstoornissen, troebel zicht, bevingen

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Hartaandoeningen: hartkloppingen, borstpijn, ademhalingsmoeilijkheid, hartritmeafwijkingen Bloedvaten aandoeningen: hypertensie en warmteopwellingen Ademhalings-, thoracale- en mediastinale aandoeningen: infecties van de bovenste luchtwegen. Gastro-intestinale aandoeningen: lichte gastro-intestinale problemen zoals braken, constipatie, diarree, winderigheid en droogheid van de mond Cutane en subcutane aandoeningen: reacties t.h.v. de applicatieplaats (ontkleuring, hyperpigmentatie en vasculitis), overdadig zweten Musculo-skeletale-, conjonctivale- en botaandoeningen: gewrichtspijn, spierkrampen en rugpijn Algemene aandoeningen en ter hoogte van de applicatieplaats: asthenie, pijn en gevoel van onbehagen Raadpleeg uw arts of uw apotheker bij het optreden van een ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter is beschreven.

Bewaring Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C). Het product heeft een uiterste gebruiksdatum. De vervaldatum is op de verpakking aangegeven na de afkorting EXP, die door 6 cijfers wordt gevolgd. De 2 eerste cijfers geven de maand (eerste dag) en de vier laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. Dit geneesmiddel niet na deze datum gebruiken.

Laatste bijwerking van de bijsluiter Januari 2003.

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NICOTINELL TTS .3f.pfr Base: 12.05.2003

NOTICE

Dénomination NICOTINELL TTS ® Nicotinum) Système transdermique (patch autocollant) contenant de la nicotine.

Composition Nicotinell TTS 7 S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 7 mg/24 h). Nicotinell TTS 14 S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 14 mg/24 h). Nicotinell TTS 21 S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 21 mg/24 h).

Formes pharmaceutiques et présentations Nicotinell TTS 7 : Nicotinell TTS 14 : Nicotinell TTS 21 :

conditionnement de 21 systèmes conditionnement de 21 systèmes conditionnement de 7 et 21 systèmes

Groupe pharmacothérapeutique Contient de la nicotine et facilite l’arrêt du tabac.

Titulaire d'enregistrement Novartis Consumer Health S.A. Medialaan 30/5 B-1800 Vilvoorde

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Fabricant Lohmann Therapie-Systeme D - 56605 Andernach.

Conditionnement Famar France F-45072 Orléans (France)

Indiqué dans Nicotinell TTS est une aide pour arrêter de fumer. Nicotinell TTS est conçu pour être intégré dans une stratégie de sevrage du tabac.

Cas où l'usage du médicament doit être évité -

Non-fumeurs, enfants et fumeurs occasionnels Femmes enceintes et femmes qui allaitent Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine (y compris l’angor de type Prinzmetal) instable ou en cours d'aggravation, troubles gaves du rythme cardiaque et accident récent au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau - Maladies cutanées rendant difficile un traitement au moyen d'un patch autocollant - Hypersensibilité connue à la nicotine, ou à l’un des constituants du produit Pendant un traitement par Nicotinell TTS, il est contre-indiqué de continuer à fumer ou de prendre d'autres produits contenant de la nicotine.

Précautions particulières On vous demande expressément d'arrêter totalement de fumer et de ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine pendant un traitement par Nicotinell TTS. Si vous continuez à fumer alors que vous portez un patch, vous augmentez le risque de subir des effets indésirables liés au tabac. Nicotinell TTS ne peut être utilisé qu'après avoir soigneusement apposé les risques aux avantages pour les personnes qui présentent les affections suivantes : - hypertension artérielle non contrôlée - angine de poitrine stable - troubles au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau - obstruction des artères des membres - défaillance cardiaque - fonctionnement excessif de la thyroïde - phéochromocytome - diabète

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- fonctionnement insuffisant des reins et du foie - ulcère de l'estomac ou de l’intestin Lorsqu'on remarque des réactions cutanées graves ou persistantes sous Nicotinell TTS, il faut consulter un médecin, parce que, dans ce cas, il est peut-être conseillé d'arrêter le traitement. Consultez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (il faudra peut-être adapter leur dosage), ou si vous souffrez d’épilepsie ou de troubles musculaires. Avertissement La nicotine est un produit toxique, et quelques milligrammes peuvent déjà être mortels s'ils sont résorbés rapidement. Il faut interrompre le traitement par Nicotinell TTS en cas de signes de surdosage à la nicotine, et il faut immédiatement en avertir le médecin. Une intoxication modérée provoque des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, maux de tête, de la transpiration et de la pâleur (cf. "Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses"). Mesures de sécurité concernant les enfants La nicotine étant une substance très toxique, chaque patch Nicotinell TTS est présenté dans un emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Les doses de nicotine tolérées par des adultes fumeurs pendant un traitement peuvent provoquer une intoxication grave chez de petits enfants et même s'avérer mortelles. Autrement dit, un patch Nicotinell TTS appliqué par jeux par un enfant peut lui être fatal si on ne le remarque pas à temps. Nicotinell TTS doit dès lors toujours être conservé hors de portée des enfants. Les nouveaux patchs autocollants, de même que les patchs usagés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être abandonnés à des endroits où des enfants pourraient en faire mauvais usage, soit par application, soit par ingestion. Même après usage un patch contient encore de la nicotine. Il convient, dès qu'il est retiré de la peau, de le plier fermement en deux, les faces adhésives l'une contre l'autre, et de le tenir soigneusement hors de portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments ou des aliments L'arrêt du tabac, associé ou non à un remplacement de la nicotine, peut modifier l'effet de certains médicaments et rendre éventuellement nécessaire une adaptation de leur dose. Il est dès lors important que vous disiez à votre médecin, lors de l'instauration d'un traitement par Nicotinell TTS, quels sont les médicaments que vous utilisez régulièrement.

Utilisation en cas de grossesse et d’allaitement Nicotinell TTS ne peut être utilisé pendant la grossesse ni pendant la période d'allaitement.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines L’arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Les vertiges étant possibles, la prudence est de rigueur.

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Comment l'utiliser et en quelle quantité ? A. Remarques générales Il est important de prendre soi-même la décision de cesser et de le faire avec conviction. Pendant tout le traitement par Nicotinell TTS, on ne peut plus fumer. Si on n'arrête pas totalement de fumer, l'envie de cigarettes peut persister plus longtemps et les risques d'effets indésirables sont plus importants. C'est pourquoi l'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine est également contre-indiquée. On n'a pas testé de traitements dont la durée totale dépasse trois mois, ni de doses supérieures à celles de Nicotinell TTS 21. Il ressort de données limitées concernant le traitement de personnes âgées de plus de 65 ans que Nicotinell TTS semble sûr dans ce groupe d'âge. On n'a cependant pas évalué la sécurité et l'efficacité du produit chez des personnes de moins de 18 ans. B. Quelle quantité utiliser ? Il faut appliquer un patch autocollant chaque jour sur une partie non pileuse du tronc ou de la partie supérieure du bras, et le conserver pendant 24 heures. Trois doses de Nicotinell TTS sont disponibles : Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 et Nicotinell TTS 7, qui présentent des surfaces respectives de 30 cm2, 20 cm2 et 10 cm2. Le schéma thérapeutique, d'une durée totale de trois mois au maximum, prévoit d’utiliser des patchs à doses dégressives, afin de diminuer progressivement la quantité de nicotine et de faciliter le sevrage total. Nicotinell TTS 21 est indiqué chez les personnes qui fument plus de 20 cigarettes par jour. Ceux qui fument moins de 20 cigarettes par jour commenceront le traitement avec Nicotinell TTS 14. Nicotinell TTS 7 est destiné à être utilisé vers la fin du traitement. Tout cycle de traitement dure de 3 à 4 semaines. La dose doit cependant également être adaptée individuellement. Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin. C. Comment l'utiliser ? Choisissez un endroit du tronc ou de la partie supérieure du bras où la peau n'est pas abîmée ni couverte de poils. Pour favoriser l’adhérence du patch autocollant, la peau doit être propre et sèche, exempte de restes de crème, poudre ou autres produits. Nicotinell TTS doit être utilisé dès que le patch est retiré de l'emballage doté d'un système de sécurité pour les enfants. Couper la pochette selon le pointillé afin de faciliter l'ouverture. Après avoir enlevé la membrane de protection métallique, le patch Nicotinell TTS doit être immédiatement collé sur une peau propre. De la paume de la main, pressez le patch 10 à 20 secondes. Il faut choisir chaque jour un site d'application différent et attendre de préférence quelques jours avant de réutiliser une même zone. D. Mauvaise utilisation et dépendance Nicotinell TTS est utilisé comme aide pour arrêter de fumer, en remplacement de la nicotine présente dans le tabac. a nicotine est en effet responsable de l’accoutumance" du fumeur, qui rend si difficile d'arrêter de fumer. Le risque de mauvaise utilisation des systèmes transdermiques (patch autocollant) à la nicotine est cependant limité, parce que le produit n'est libéré que progressivement et régulièrement dans l'organisme pendant 24 heures. En plus, le schéma thérapeutique prévoit un arrêt de Nicotinell TTS par paliers, en diminuant progressivement la dose. Le risque de dépendance après traitement est dès lors minimal.

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Les effets d'un arrêt brutal du traitement sont vraisemblablement analogues à ceux observés après l'arrêt du tabac lorsque les quantités de nicotine sont équivalentes. Le diagramme suivant montre la structure de Nicotinell TTS :

Film de revêtement

Remplissage avec le médicament

Couche adhésive

Couches de matrice

Membrane amovible

Encoche

Mesures en cas d’utilisation de trop fortes doses Par accoutumance, les fumeurs chroniques peuvent supporter des doses de nicotine qui peuvent être toxiques chez des non-fumeurs. L'application de plusieurs patchs autocollants de Nicotinell TTS peut provoquer un surdosage grave. Effets toxiques aigus Les manifestations d'un surdosage seraient les mêmes que celles d'une intoxication aiguë par la nicotine. Chez les non-fumeurs, il s'agit de pâleur, transpiration, nausées, augmentation de la production de salive, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, maux de tête, vertiges, troubles de l'ouïe et de la vue, tremblements, confusion, faiblesse musculaire, convulsions, épuisement très prononcé, absence de réactions nerveuses et difficultés respiratoires. Chez l'enfant, on a signalé les effets suivants après ingestion de produits dérivés du tabac : vomissements, excitation, nausées, diarrhée, pâleur, faiblesse, absence de réaction et contractions musculaires au niveau des membres. Les doses mortelles peuvent provoquer des convulsions, et la mort s’ensuit du fait de troubles respiratoires ou, moins souvent, d’une défaillance cardiaque. La dose mortelle aiguë de nicotine par voie orale est de 40 à 60 mg chez les adultes nonfumeurs. Traitement En cas de signes de surdosage, il faut immédiatement enlever le patch autocollant Nicotinell TTS et prendre contact avec le médecin et, éventuellement, avec le Centre Antipoison (tél. 070/245.245). La peau peut être lavée à l'eau, sans savon, puis séchée. La peau continuera encore à libérer de la nicotine pendant plusieurs heures après le retrait du patch autocollant. D'autres mesures à prendre en cas d'intoxication aiguë à la nicotine sont : maintient de la température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'arrêt respiratoire, et traitement standard en cas de forte baisse de la tension artérielle et d'affaiblissement du cœur et des vaisseaux sanguins.

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Effets non désirés En principe, Nicotinell TTS peut provoquer les mêmes effets indésirables que la nicotine inhalée avec la fumée de tabac. Pourtant, ces effets sont habituellement moins marqués, sauf si on continue à fumer pendant le traitement. Effets indésirables locaux : Les réactions de la peau au niveau du patch autocollant sont les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Nicotinell TTS. Elles disparaissent en général dans les 48 heures. Ces réactions incluent : sensation de brûlure, gonflement, rougeur, irritation, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et vésicules. En cas de réactions locales sévères ou persistantes, ou de réaction cutanée généralisée interrompez le traitement. et demandez conseil à votre médecin traitant. Il est souvent difficile de faire la distinction entre les effets indésirables généraux et les conséquences naturelles du sevrage du tabac. Effets indésirables généraux : Incidence supérieure à 6% : maux de tête, rhume et symptômes grippaux, insomnie, nausées, douleurs musculaires et vertiges Incidence supérieure à 2% : douleurs au ventre, mauvaise digestion, troubles moteur, toux, rêves anormaux, arthrite. Plus rarement, on relève également les cas suivants : Troubles du système immunitaire : réactions allergiques généralisées Troubles psychiatriques : agitation, anxiété, nervosité, troubles de l’attention, somnolence, labilité affective, irritabilité, humeur dépressive et état confusionnel Troubles du système nerveux : paresthésies, troubles du goût, vision trouble, tremblements Troubles cardiaques : palpitations, douleur dans la poitrine, respiration difficile, troubles du rythme cardiaque Troubles vasculaires : hypertension et bouffées de chaleur Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : infections du tractus respiratoire supérieur Troubles gastro-intestinaux : troubles gastro-intestinaux légers tels que vomissements, constipation, diarrhée, flatulence et sécheresse de la bouche Troubles cutanés et sous-cutanés : réactions au site d’application (décoloration, hyperpigmentation et vasculite), augmentation de la sudation. Troubles musculo-squelettiques, conjonctivaux et osseux : douleurs articulaires, crampes musculaires et douleurs dorsales Troubles généraux et au niveau du site d’administration : asthénie, douleur et inconfort Consultez votre pharmacien ou votre médecin en cas d’apparition d’un effet non désiré qui n’est pas décrit dans cette notice.

Conservation Conserver à température ambiante (15-25°C). Ce produit a une date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage extérieur après les lettres EXP suivies de 6 chiffres : les 2 premiers indiquent le mois (1er jour) et les 4 derniers l'année. Ne pas utiliser ce médicament après cette date.

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Dernière mise à jour de la notice Janvier 2003.

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BIJSLUITER. Pleister voor transdermaal gebruik (zelfklevende pleister): bevat nicotine

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