NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
BIJSLUITER
Benaming NICOTINELL® TTS Nicotinum Pleister voor transdermaal gebruik (zelfklevende pleister): bevat nicotine
Samenstelling Nicotinell TTS 7 S (-) - nicotinum 17,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 10 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 7 mg/24 H) Nicotinell TTS 14 S (-) - nicotinum 35 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 20 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 14 mg/24 H) Nicotinell TTS 21 S (-) - nicotinum 52,5 mg - Polyacrylat. pro system. transderm. 30 cm2 act. prolongat. (in vivo liberat. ca 21 mg/24 H)
Farmaceutische vormen en presentaties Nicotinell TTS 7: Nicotinell TTS 14: Nicotinell TTS 21:
verpakking met 21 pleisters verpakking met 21 pleisters verpakking met 7 en 21 pleisters
Farmacotherapeutische groep Bevat nicotine, hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Registratiehouder Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 30/5 B – 1800 Vilvoorde
Fabrikant Lohmann Therapie-Systeme D-56605 Andernach
1/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
Verpakking Famar France F-45072 Orléans
Aangewezen bij Nicotinell TTS is een hulpmiddel bij het stoppen met roken. Het is de bedoeling, Nicotinell TTS in te schakelen in een rookstopstrategie.
Omstandigheden waarbij gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden -
Niet-rokers, kinderen en gelegenheidsrokers Vrouwen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Acuut hartinfarct, onstabiele of verergerende hartkramp (ook angor van Prinzmetal type), ernstige stoornissen van het hartritme en recent accident ter hoogte van de hersenbloedvaten - Huidaandoeningen die de behandeling met een pleister bemoeilijken - Gekende overgevoeligheid aan nicotine of aan één van de bestanddelen van het product Bovendien is het tijdens een behandeling met Nicotinell TTS tegenaangewezen nog verder te roken of andere nicotinebevattende middelen te gebruiken.
Bijzondere voorzorgen U wordt uitdrukkelijk verzocht het roken volledig te stoppen en geen andere nicotinebevattende middelen te gebruiken tijdens een behandeling met Nicotinell TTS. De risico's op ongewenste effecten van roken, met inbegrip van effecten op het hart en de bloedvaten, verhogen indien u tijdens het dragen van een patch het roken voortzet. Nicotinell TTS mag slechts gebruikt worden na zorgvuldig afwegen van de risico's tegenover de voordelen, bij: - niet gecontroleerde verhoogde bloeddruk - stabiele hartkramp - stoornissen ter hoogte van de hersenbloedvaten - slagaderverstoppingen in de ledematen - hartzwakte - overdreven werking van de schildklier - feochromocytoom - suikerziekte - ontoereikende werking van nieren en lever - maag- of darmzweer. Wanneer men onder Nicotinell TTS ernstige of aanhoudende huidreacties merkt, moet men de arts raadplegen, daar het in zulk geval kan aan te raden zijn de behandeling stop te zetten. Raadpleeg uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt (misschien zal hun dosering aangepast moeten worden), of indien u leidt aan epilepsie of spieraandoeningen. Waarschuwing Nicotine is een giftig product en milligrammen kunnen reeds dodelijk zijn indien ze snel worden opgenomen. Indien er tekens van overdosering aan nicotine zijn, moet de behandeling met Nicotinell TTS worden stopgezet en de arts onmiddellijk worden verwittigd.
2/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
Matige vergiftiging veroorzaakt misselijkheid, braken, buikpijn, buikloop, hoofdpijn, zweten en bleekheid (zie "Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden"). Veiligheidsvoorschriften betreffende kinderen Daar nicotine een zeer giftige stof is, bevindt elke pleister Nicotinell TTS zich in een kindveilige verpakking. Dosissen nicotine die tijdens een behandeling met Nicotinell TTS verdragen worden door volwassen rokers, kunnen bij kleine kinderen ernstige vergiftiging veroorzaken en zelfs fataal zijn. Met andere woorden, het kleven van Nicotinell TTS bij een kind dat met een pleister speelt kan dodelijke gevolgen hebben indien het niet tijdig wordt opgemerkt. Nicotinell TTS moet dus steeds buiten het bereik van kinderen gehouden worden. Zowel nieuwe als gebruikte pleisters moeten zorgvuldig worden behandeld en vooral nergens achtergelaten waar kinderen ze door kleven of door inname zouden kunnen misbruiken. Daar een pleister zelfs na gebruik nog nicotine bevat, moet hij, zodra hij van de huid afgehaald wordt, stevig in twee geplooid worden met de klevende uiteinden tegen elkaar, en met de grootste zorg buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Stoppen met roken, al dan niet met nicotine vervanging, kan de werking van sommige geneesmiddelen wijzigen en eventueel een aanpassing van de dosis vereisen. Het is daarom belangrijk dat u bij het instellen van een behandeling met Nicotinell TTS aan uw arts meedeelt welke geneesmiddelen u regelmatig gebruikt.
Gebruik in geval van zwangerschap en borstvoeding Nicotinell TTS mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Stoppen met roken kan het gedrag veranderen. Duizeligheid is mogelijk en voorzichtigheid is vereist.
Hoe gebruiken en hoeveel? A. Algemene bemerkingen Het is belangrijk uit eigen wil en in volle overtuiging te besluiten om het roken te stoppen. Gedurende de hele behandeling met Nicotinell TTS mag niet meer gerookt worden. Door het roken niet volledig te stoppen, kan de drang naar sigaretten langer voortbestaan en de risico's zijn op ongewenste effecten groter. Ook het gebruik van andere nicotinebevattende middelen is daarom tegenaangewezen. Behandelingen met een totale duur van meer dan 3 maanden en dosissen hoger dan Nicotinell TTS 21 werden niet getest. Uit beperkte gegevens over behandeling van personen ouder dan 65 jaar blijkt Nicotinell TTS in deze leeftijdsgroep veilig te zijn. Veiligheid en doeltreffendheid bij jongeren onder de 18 jaar werden echter niet bestudeerd.
3/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
B. Hoeveel gebruiken Dagelijks wordt één pleister op een onbehaard deel van de romp of de bovenarm aangebracht en gedurende 24 uren aangehouden. Drie dosissen, Nicotinell TTS 21, Nicotinell TTS 14 en Nicotinell TTS 7, met een respectievelijke oppervlakte van 30 cm2, 20 cm2 en 10 cm2 zijn beschikbaar. Het behandelingsschema, met een totale duur van maximum 3 maanden, voorziet de overgang naar (een) lagere dosis(sen) om de nicotine geleidelijk te verminderen en volledige onthouding te vergemakkelijken. Nicotinell TTS 21 is aangewezen voor personen die meer dan 20 sigaretten per dag roken. Rokers die minder dan 20 sigaretten per dag verbruiken starten de behandeling met Nicotinell TTS 14. Nicotinell TTS 7 is bestemd om gebruikt te worden naar het einde van de behandeling. Elke behandelingscyclus duurt 3 tot 4 weken. De dosis dient echter ook individueel aangepast te worden. Volg daarom de richtlijnen van uw arts. C. Hoe gebruiken? Kies een plek op de romp of de bovenarm waar de huid onbeschadigd en onbehaard is. Om het kleven van de pleister te verbeteren moet de huid schoon en droog zijn, zonder restjes van crèmes, poeders of andere producten. Nicotinell TTS moet gebruikt worden zodra het uit de kindveilige verpakking wordt gehaald. De omslag doorknippen langs de stippellijn om het openen te vergemakkelijken. Na verwijdering van het metalen bedekkingsmembraan, moet de Nicotinell TTS pleister onmiddellijk gekleefd worden op de schoongemaakte huid. De pleister moet gedurende 10-20 seconden met de handpalm ter plaatse aangedrukt te worden. Elke dag moet een verschillende plaats op de huid gekozen worden en men wacht liefst enkele dagen vooraleer een bepaalde plaats terug te gebruiken. D. Misbruik en afhankelijkheid Nicotinell TTS wordt gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, ter vervanging van de nicotine aanwezig in tabak. Nicotine is inderdaad verantwoordelijk voor de "verslaving" van de roker, wat het stoppen met roken zo moeilijk maakt. Het risico tot misbruik van de nicotine pleisters is echter beperkt, omdat de stof slechts geleidelijk en gelijkmatig in het lichaam wordt vrijgesteld gedurende 24 uren. Het behandelingsschema voorziet bovendien een stapsgewijze ontwenning van Nicotinell TTS door de dosis geleidelijk te verlagen. Het risico op afhankelijkheid na behandeling is dan ook minimaal. De effecten van plots stoppen met de behandeling zijn vermoedelijk dezelfde als na stopzetten van tabak met gelijkwaardige hoeveelheden nicotine. Volgende schets toont hoe Nicotinell TTS is opgebouwd :
Bedekkingsfilm
Vulling met geneesmiddel
Adhesieve laag
Matrix lagen
Aftrekbaar membraan
Insnede
4/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
5/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Door gewenning kunnen rokers nicotine dosissen verdragen die bij niet-rokers giftig kunnen zijn. Het aanbrengen van meerdere Nicotinell TTS pleisters kan ernstige overdosering veroorzaken. Acute toxische effecten De verschijnselen van overdosering zouden dezelfde zijn als deze van acute nicotine vergiftiging. Bij niet-rokers zijn deze bleekheid, zweten, misselijkheid, verhoogde speekselvorming, braken, buikkrampen, buikloop, hoofdpijn, duizeligheid, afwijkingen van het gehoor en het gezicht, bevingen, verwardheid, spierzwakte, stuipen, hoge graad van uitputting, afwezigheid van zenuwreacties en ademnood. Bij kinderen werden na inname van tabakproducten volgende effecten meegedeeld: braken, opwinding, misselijkheid, buikloop, bleekheid, zwakte, afwezigheid van reactie en spiertrekkingen in de ledematen. Dodelijke dosissen kunnen stuipen veroorzaken, en de dood volgt door ademhalingsstoornissen of, minder frequent, door hartzwakte. De acute dodelijke dosis van nicotine bij inname langs de mond bedraagt voor niet-rokende volwassenen 40 - 60 mg. Behandeling Bij tekenen van overdosering moet de Nicotinell TTS pleister onmiddellijk weggenomen worden en zal men contact opnemen met de arts en eventueel met het Antigifcentrum (tel. 070 / 245.245). De huidoppervlakte mag met water, zonder zeep, gewassen worden en gedroogd. Gedurende meerdere uren na het weghalen van de pleister zal de huid echter nog verder nicotine vrijstellen. Andere maatregelen bij acute nicotine vergiftiging zijn: het behouden van normale lichaamstemperatuur, kunstmatige ademhaling in geval van ademhalingsstop en standaardbehandeling in geval van sterke bloeddrukdaling of van verzwakking van hart en bloedvaten.
Ongewenste effecten In principe kan Nicotinell TTS dezelfde ongewenste effecten veroorzaken als nicotine ingenomen door het roken. Meestal zijn zij nochtans minder uitgesproken, tenzij men tijdens de behandeling blijft roken. Plaatselijke ongewenste effecten Huidreacties t.h.v. de pleister zijn de meest frequente ongewenste effecten van Nicotinell TTS. Ze verdwijnen meestal binnen de 48 uren. Deze reacties zijn o.a. : branderig gevoel, zwelling, roodheid, irritatie, jeuk, huiduitslag, netelroos en vorming van blaasjes. In geval van ernstige of blijvende plaatselijke reacties, of van algemene huidreactie, onderbreek de behandeling en vraag raad aan uw arts. De algemene ongewenste effecten zijn vaak moeilijk te onderscheiden van natuurlijke gevolgen van tabaksontwenning. Algemene ongewenste effecten Incidentie hoger dan 6 %: hoofdpijn, verkoudheid en griepachtige symptomen, slapeloosheid, misselijkheid, spierpijn en duizeligheid Incidentie hoger dan 2%: buikpijn, spijsverteringsstoornissen, bewegingsstoornissen, hoest, abnormaal dromen, gewrichtsontsteking Zeldzamer worden ook volgende gevallen beschreven: Aandoeningen van het immuunsysteem: veralgemeende allergische reacties Psychiatrische aandoeningen: opwinding, angstgevoelens, zenuwachtigheid, concentratiestoornissen, slaperigheid, affectieve labiliteit, prikkelbaarheid, depressief humeur en verwardheid Aandoeningen van het zenuwstelsel: paresthesiëen, smaakstoornissen, troebel zicht, bevingen
6/7
NICOTINELL TTS.pnl Base : 12.05.2003
Hartaandoeningen: hartkloppingen, borstpijn, ademhalingsmoeilijkheid, hartritmeafwijkingen Bloedvaten aandoeningen: hypertensie en warmteopwellingen Ademhalings-, thoracale- en mediastinale aandoeningen: infecties van de bovenste luchtwegen. Gastro-intestinale aandoeningen: lichte gastro-intestinale problemen zoals braken, constipatie, diarree, winderigheid en droogheid van de mond Cutane en subcutane aandoeningen: reacties t.h.v. de applicatieplaats (ontkleuring, hyperpigmentatie en vasculitis), overdadig zweten Musculo-skeletale-, conjonctivale- en botaandoeningen: gewrichtspijn, spierkrampen en rugpijn Algemene aandoeningen en ter hoogte van de applicatieplaats: asthenie, pijn en gevoel van onbehagen Raadpleeg uw arts of uw apotheker bij het optreden van een ongewenst effect dat niet in deze bijsluiter is beschreven.
Bewaring Bij kamertemperatuur bewaren (15-25°C). Het product heeft een uiterste gebruiksdatum. De vervaldatum is op de verpakking aangegeven na de afkorting EXP, die door 6 cijfers wordt gevolgd. De 2 eerste cijfers geven de maand (eerste dag) en de vier laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan. Dit geneesmiddel niet na deze datum gebruiken.
Laatste bijwerking van de bijsluiter Januari 2003.
7/7
