PIL
februari 2014 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nicorette® 5 mg pleister voor transdermaal gebruik Nicorette® 10 mg pleister voor transdermaal gebruik Nicorette® 15 mg pleister voor transdermaal gebruik Nicotine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nicorette pleister voor transdermaal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Nicorette pleister voor transdermaal gebruik niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Nicorette pleister voor transdermaal gebruik? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicorette pleister voor transdermaal gebruik? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Nicorette bevat nicotine en wordt gebruikt om de ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die de meeste rokers ondervinden wanneer ze stoppen met roken. Werkingsprincipe Het lichaam van een roker vraagt om nicotine Het werkingsprincipe van Nicorette steunt op de vaststelling dat afhankelijkheid van nicotine één van de belangrijkste oorzaken is van verslaving aan tabak. Voor de meeste regelmatige rokers, die de rook inademen, is roken dus meer dan een slechte gewoonte. Hun lichaam is afhankelijk geworden van de nicotine. Als zo iemand stopt met roken, dan veroorzaakt het plotselinge tekort aan nicotine verschijnselen als prikkelbaarheid, zweverigheid, honger, slecht humeur, slecht slapen enz. Dat noemt men ontwenningsverschijnselen. Het belangrijkste teken van een tekort aan nicotine is een hevige trek in sigaretten, die bijna alle ‘stoppers’ ervaren. Roken: tegelijk een verslaving en een gewoonte De meeste rokers zijn lichamelijk afhankelijk geworden van nicotine. Maar de problemen, die mensen ondervinden als ze stoppen met roken, komen ook nog uit een andere hoek: na verloop van tijd is roken een vast onderdeel van de alledaagse bezigheden, als beloning, pleziertje of afleiding bij moeilijke of onaangename situaties. Het is duidelijk dat wie wil stoppen met roken, ook met deze sterke gewoonten zal moeten breken.
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
1/6
PIL
februari 2014
Rokers vinden definitief stoppen met roken vaak zo moeilijk omdat ze twee dingen tegelijk willen doen: hun lichaam eraan doen wennen dat het voortaan geen nicotine meer krijgt, en breken met een diepgewortelde gewoonte. Dat is voor veel rokers te veel ineens. Nicorette onderdrukt ontwenningsverschijnselen Wanneer u stopt met roken, protesteert uw lichaam tegen het plotse tekort aan nicotine. Nicorette vangt dit tekort tijdelijk op. De bekende lichamelijke ontwenningsverschijnselen voelt u dan minder erg aan. Op deze wijze wordt u minder gehinderd bij uw inspanningen om uw rookgewoonte te doorbreken. U kan zich rustiger concentreren om aan de momenten van verleiding te weerstaan. Wanneer dat is gelukt, kan u in een tweede stap het gebruik van Nicorette geleidelijk verminderen en tenslotte stopzetten.
2. WANNEER MAG U NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? Wanneer mag u Nicorette niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Nicorette is niet bedoeld voor kinderen of voor personen die niet gewoon zijn om regelmatig te roken. - Tijdens een behandeling met Nicorette pleisters voor transdermaal gebruik mag u geen enkel ander middel gebruiken dat nicotine bevat of mag u niet verder blijven roken. - Het gebruik van de Nicorette pleister voor transdermaal gebruik moet vermeden worden in geval van een recent hartinfarct (in de voorbije 3 maanden), angina pectoris (= hartkramp), ernstige hartritmestoornissen of een beroerte. - Patiënten die lijden aan een veralgemeende chronische huidaandoening zoals psoriasis, chronische dermatitis of urticaria, kunnen beter Nicorette kauwgom of inhaler gebruiken en niet de pleisters voor transdermaal gebruik. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nicorette? Nicorette heeft een lichte invloed op de bloedvaten, wat nadelig zou kunnen zijn voor personen met een bestaande ziekte van hart- of bloedvaten (stabiele angina pectoris, ongecompenseerd hartfalen, vasospasmen). Informeer uw arts. In ieder geval is doorgaan met roken zeker nadeliger voor hart- en vaatpatiënten. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Nicorette dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van hoge bloeddruk - aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen - perifere vaataandoeningen - maag- of darmzweren - insulineafhankelijke suikerziekte (lagere dosissen insuline kunnen nodig zijn na stoppen met roken) - een overactieve schildklier (= hyperthyroïdie) - gezwel van de bijnieren (feochromocytoom) - matige tot ernstige leverziekte - ernstige nierbeschadiging
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
2/6
PIL
februari 2014
Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Nicorette dient niet te worden toegediend aan personen onder de 18 jaar zonder voorschrift van een arts. Lage doses nicotine, die door volwassenen worden verdragen, kunnen bij kinderen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nicorette pleister voor transdermaal gebruik nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij stoppen met roken. Vraag raad aan uw apotheker of arts wanneer u beslist met roken te stoppen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, is het het beste dat u stopt met roken zonder het gebruik van nicotinesubstitutietherapie. Het is echter beter om te stoppen met roken met gebruik van nicotinesubstitutietherapie dan te blijven roken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik kan eventueel duizeligheid optreden.
3. HOE GEBRUIKT U NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ? Gebruik Nicorette altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen Nicorette mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar zonder voorschrift van een arts. Toedieningswijze en toedieningsweg Alleen voor rokers. Hoeveel Gebruik iedere dag een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik: 's Morgens bij het ontwaken aanbrengen en bij bedtijd weer verwijderen. Dit moet u zo tenminste 3 maanden lang volhouden. -
Welk type pleister voor transdermaal gebruik: Begin de behandeling met Nicorette 15 mg. Na 3 maanden moet u geleidelijk afbouwen.
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
3/6
PIL
februari 2014
Dat kunt u doen door over te schakelen naar steeds lichtere types: eerst Nicorette 10 mg, dan Nicorette 5 mg, gedurende telkens 2 tot 3 weken. -
Wijze van gebruik - Neem de pleister voor transdermaal gebruik uit de verpakking en verwijder de beschermende folie. - Breng de pleister voor transdermaal gebruik aan op droge, onbehaarde huid, bijvoorbeeld op heup, bovenarm of borst. Druk de pleister voor transdermaal gebruik ongeveer 10 seconden met de handpalm stevig vast. - De pleister voor transdermaal gebruik iedere avond, voor het slapengaan, verwijderen. Dichtplooien met de klevende helften tegen elkaar en weggooien in de vuilniszak. - De volgende ochtend een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik op een andere plaats kleven. - U kunt de pleister voor transdermaal gebruik gerust blijven dragen als u aan sport doet, een warm bad of een douche neemt of wanneer u gaat zwemmen.
Heeft u te veel van Nicorette gebruikt? Overdosering kan optreden wanneer u verschillende pleisters voor transdermaal gebruik tegelijk zou gebruiken, of wanneer u niet aan nicotine zou gewend zijn. Er kan ook overdosering optreden wanneer u, naast de Nicorette pleister voor transdermaal gebruik, ook nog andere vormen van nicotine zou gebruiken, bv. verder roken. Indien iemand, hoe onwaarschijnlijk ook, de pleister voor transdermaal gebruik zou doorslikken dan blijft het risico beperkt omdat de nicotine er erg traag uit vrijkomt. Verschijnselen van overdosering zijn: misselijkheid, speekselvloed, buikpijn, neiging tot braken, diarree, koud zweet, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorstoornissen en algemene zwakte. Bij hoge dosissen kunnen deze symptomen gevolgd worden door een te lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige pols, ademhalingsmoeilijkheden, uitputting, circulatoire collaps en stuiptrekkingen. Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts, zeker wanneer het om een kind zou gaan. Dosissen nicotine die getolereerd worden door volwassen rokers gedurende de behandeling kunnen ernstige vergiftigingssymptomen bij kleine kinderen teweegbrengen en kunnen fataal zijn. Wanneer u te veel van Nicorette heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Nicorette te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Nicorette Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
4/6
PIL
februari 2014
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Nicorette pleister voor transdermaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Nicorette pleister voor transdermaal gebruik kan dezelfde ongewenste effecten veroorzaken als nicotine, toegediend via andere bronnen. Voor sommige rokers is het moeilijk om hun nicotineafhankelijkheid af te bouwen. Langdurig gebruik van nicotinesubstitutie kan hierdoor optreden. Dit is nochtans duidelijk beter dan blijven roken. Ongeveer 20 % van de gebruikers ervaarden milde lokale huidreacties gedurende de eerste weken van de behandeling. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • jeuk Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers): • duizeligheid, hoofdpijn, maagdarmklachten, misselijkheid, braken en roodheid van de huid. Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers): • hartkloppingen en netelroos. Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 10000 gebruikers): • omkeerbaar atriumfibrilleren (dit is wanneer het hart ongecontroleerd pompt). Sommige symptomen, zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen, kunnen betrekking hebben op ontwenningsverschijnselen die geassocieerd zijn met stoppen met roken. Aften kunnen voorkomen wanneer u stopt met roken. Het verband met het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik is onduidelijk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (www.fagg.be; e-mail:
[email protected]). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U NICORETTE PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ? Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Nicorette niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
5/6
PIL
februari 2014
Zorg voor een veilige verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik na gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Nicorette? Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 10 cm² bevat 8,3 mg nicotine met een vrijstelling van ca. 5 mg/16 uur. Nicorette 10 mg pleister voor transdermaal gebruik - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 20 cm² bevat 16,6 mg nicotine met een vrijstelling van ca. 10 mg/16 uur. Nicorette 15 mg pleister voor transdermaal gebruik - De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 30 cm² bevat 24,9 mg nicotine met een vrijstelling van ca. 15 mg/16 uur. De andere stoffen in Nicorette 5 mg, 10 mg en 15 mg pleister voor transdermaal gebruik zijn : - Release liner (transparante folie die vlak voor gebruik wordt verwijderd), gemaakt van gesiliconeerd polyester. - Andere lagen : backing film (gemaakt van polyester) en polyester nonwoven. - Kleefmiddelen : polyisobutyleen en polybuteen. Hoe ziet Nicorette er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Pleister voor transdermaal gebruik (toediening op de huid) Dozen met 7, 14, 21 of 28 pleisters voor transdermaal gebruik van 10 cm² (5 mg), 20 cm² (10 mg) of 30 cm² (15 mg). Afleveringswijze Niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zweden Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Nicorette 5 mg pleister voor transdermaal gebruik: BE161131 Nicorette 10 mg pleister voor transdermaal gebruik: BE161147 Nicorette 15 mg pleister voor transdermaal gebruik: BE161156 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2015
NICORETTE 5 mg, 10 mg, 15 mg Pleister
v4.2
6/6
