BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FORTAL 50 mg tabletten FORTAL 30 mg/ml oplossing voor injectie FORTAL 50mg zetpillen (Pentazocine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fortal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Fortal niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fortal ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fortal ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FORTAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FORTAL is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof pentazocine. Pentazocine behoort tot de groep van de narcotische analgetica, geneesmiddelen met een sterke pijnstillende werking. FORTAL verlicht matige tot hevige pijn die niet bestreden kan worden met perifere pijnstillers zoals aspirine, paracetamol, enz.
2. WANNEER MAG U FORTAL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Fortal niet gebruiken? • • • • • •
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. In geval van schedelletsels, verhoogde druk binnen de schedel of andere hersenbeschadigingen. In geval van ontoereikende ademhaling. In geval van buikpijn van ongekende oorzaak. In geval van aandoeningen die gepaard gaan met stuipen of in geval van delirium tremens (een ontwenningsverschijnsel dat voornamelijk optreedt bij alcoholverslaving). Als u behandeld wordt of als u minder dan twee weken geleden behandeld werd met mono-amine-oxidase remmers of MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie). Er moeten minstens 14 dagen zitten tussen de stopzetting van de behandeling met Fortal en het begin van een behandeling met een MAO-remmer of omgekeerd. Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fortal? •
Als u Fortal gebruikt zal uw arts controleren hoeveel pijn u hebt (pijnintensiteit) en hoe waakzaam u bent. Hij zal ook uw longfunctie onderzoeken. Deze controles zullen vaker gebeuren in geval van plots optredende (acute) pijn en in geval de behandeling met Fortal onlangs werd opgestart. Slaperigheid is een alarmteken van een onvoldoende werking van de luchtwegen (respiratoire decompensatie).
•
Als u bejaard bent: als bejaarde bent u bijzonder gevoelig voor pijnstillende effecten, maar ook voor nevenwerkingen. Uw arts zal de begindosis met de helft verlagen. Als u bovendien een prostaataandoening heeft, loopt u een risico op urineretentie (het niet kunnen urineren, waardoor de urine in de blaas achterblijft).
•
Er bestaat een risico op problemen bij het urineren (mictiestoornis) of op urineretentie (het niet kunnen urineren, waardoor de urine in de blaas achterblijft), vooral in geval van een vooraf bestaande prostaataandoening.
•
Als u lijdt aan constipatie voor of tijdens de behandeling, meld dit dan aan uw arts.
•
Als u lijdt aan porfyrie (een aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof). Het gebruik van Fortal kan namelijk een plots optredende porfyriecrisis uitlokken.
•
Als u lijdt aan een ademhalingsstoornis zoals bronchiale astma. Het gebruik van Fortal kan namelijk een ademhalingsdepressie (een onderdrukking van de ademhaling) uitlokken. Als u reeds een geneesmiddel inneemt dat een ademhalingsdepressie kan veroorzaken, kan een vermindering van de dosis van Fortal nodig zijn.
•
Als u lijdt aan een hart- en vaataandoening: Fortal kan de bloeddruk verhogen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij aandoeningen waarbij vooral veranderingen in de weerstand van de bloedvaten en bloeddruk ongewenst zijn zoals in de plotselinge (acute) fase van een hartinfarct (myocardinfarct).
•
Als u lijdt aan een ernstige lever- of nierstoornis. De bijwerkingen van Fortal kunnen in dit geval versterkt worden.
•
Wees ook extra voorzichtig als u lijdt aan een verminderde werking van de schildklier (hypothyroïdie), verminderde werking van de bijnier (bijnierschorsinsufficientie), vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie), ontsteking of een afsluitende (obstructieve) darmaandoening, plotselinge (acute) maagdarmstoornissen van onbekende oorzaak, aandoeningen van de galblaaswand (cholecystitis), alvleesklierontsteking (pancreatitis), aandoeningen van de kransslagaderen, slagaderverkalking (arteriosclerose) en vermagering gepaard gaande met grote vermoeidheid (cachexie).
•
Als u rookt. Het effect van Fortal kan dan namelijk afnemen.
•
De langdurige inname van hoge dosissen Fortal kan tot afhankelijkheid leiden. In geval van langdurig gebruik, mag de dosis niet verhoogd worden tenzij absoluut noodzakelijk.
•
Als u na langdurig gebruik of na gebruik van hoge dosissen plotseling stopt met het innemen van Fortal, kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen, zoals: buikkrampen, misselijkheid, braken, koorts, gevoel van koude, rillingen, afscheiding van vocht uit de neus (rinorroe), rusteloosheid, zenuwachtigheid, angst, depressie, verdoving of tranenvloed. Indien nodig, zal uw arts u opnieuw Fortal voorschrijven om daarna de dosis geleidelijk aan af te bouwen.
•
Bij misbruik van Fortal tijdens de zwangerschap, bestaat er een risico op groeivertraging van de baby in de baarmoeder. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fortal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Fortal mag niet gebruikt worden als u behandeld wordt of tijdens de twee voorbije weken behandeld werd met mono-amino-oxidase-remmers of MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie). Er moeten minstens 14 dagen zitten tussen de stopzetting van de behandeling met Fortal en het begin van een behandeling met een MAO-remmer of omgekeerd. Fortal kan de werking van een bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen zoals diamorfine, morfine en heroïne (opiaat-agonisten) opheffen, terwijl de eigen werking wordt opgeheven door het middel naloxon. Na gebruik van narcotica in hoge dosering mag u Fortal niet gebruiken omdat de mogelijkheid bestaat dat er ontwenningsverschijnselen optreden. Wees extra voorzichtig in geval van gelijktijdig gebruik van Fortal met stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals de fenothiazines, de tricyclische antidepressiva, de benzodiazepines, de barbituraten en ethylalcohol. De depressieve effecten van Fortal op het centrale zenuwstelsel kunnen versterkt worden. Raadpleeg uw arts omdat de dosering aangepast moet worden in geval van gelijktijdige inname.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol als u Fortal gebruikt omdat er zich eventueel versterkende effecten kunnen voordoen.
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Gebruik Fortal niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts oordeelt dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s. Als Fortal tijdens de bevalling gebruikt wordt, zullen de volgende richtlijnen in acht genomen worden: • Gewoonlijk wordt een éénmalige intramusculaire (= in een spier) inspuiting van 30 tot 40 mg gebruikt.
•
Bij sommige patiënten geeft Fortal bij intraveneuze (= in een ader) toediening van een dosis van 20 mg reeds een doeltreffende verlichting van de pijn, wanneer de contracties regelmatig opkomen. Deze dosis mag indien nodig, twee- tot driemaal toegediend worden met intervallen van twee tot drie uur tussen twee dosissen.
•
Het is raadzaam om, kort vóór de bevalling, naloxon toe te dienen om een depressie van het centraal zenuwstelsel bij het kind te vermijden. Bijzondere aandacht is vereist indien het gaat om prematuren.
Uitzonderlijk werden er ontwenningsverschijnselen vastgesteld bij de pasgeborene, na langdurig gebruik van Fortal door de moeder tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Gebruik Fortal niet tijdens de borstvoeding omdat pentazocine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fortal kan sufheid veroorzaken. Het is daarom beter om tijdens een behandeling met Fortal geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Fortal bevat natriumbisulfiet De Fortal 50 mg tabletten bevatten natriumbisulfiet. Deze stof kan in uitzonderlijke gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U FORTAL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. FORTAL 50 mg tabletten: Volwassenen: De gebruikelijke startdosis is 50 mg (1 tablet) om de 4 uur, in te nemen na de maaltijden. De dosering kan echter verschillen van persoon tot persoon en hangt af van de graad van de pijn. Het is dus mogelijk dat uw arts u een andere dosering voorschrijft die ligt tussen 25 mg en 100 mg (= een halve tot twee tabletten) om de 3 à 4 uur. De maximale dosis bedraagt 600 mg/dag. Kinderen tussen 6 en 12 jaar: Een halve tablet (25 mg) om de 3 à 4 uur toegediend naar behoefte. De maximale dosis bedraagt 200 mg/dag. Kinderen tussen 1 en 6 jaar: Het gebruik van de inspuitbare vorm is de meest geschikte doseringsvorm voor kinderen tussen 1 en 6 jaar oud. FORTAL 30 mg/ml oplossing voor injectie: Volwassenen: Fortal kan onderhuids of in een spier of zelfs in een ader ingespoten worden.
De gebruikelijke startdosis is 30 mg. Naargelang het bekomen resultaat kan deze dosis verhoogd worden tot 45 à 60 mg. Zo nodig, kan de toediening om de drie à vier uur herhaald worden. In geval van inspuiting onder de huid of in een spier zal een dosis normaal gezien 1 mg/kg lichaamsgewicht niet overschrijden. Bij inspuiting in een ader, zal een dosis 0,5 mg/kg lichaamsgewicht niet overschrijden. Gewoonlijk is het niet nodig om meer dan 180 mg per dag toe te dienen. De maximale dosis bedraagt 360 mg/dag. Kinderen: Voor kinderen tussen 1 en 12 jaar is de maximale eenheidsdosis van Fortal 1 mg/kg lichaamsgewicht wanneer het onderhuids of in een spier ingespoten wordt en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wanneer het in een ader ingespoten wordt. Deze dosis kan, indien nodig, om de 4 à 6 uur herhaald worden. Er zijn geen dosisaanbevelingen voor kinderen van minder dan 1 jaar oud. Bejaarden: Omdat bejaarden vaak een verminderde nier- of leverwerking hebben, zullen zij vaak lagere doseringen Fortal nodig hebben. Zoals met de meeste inspuitbare geneesmiddelen, zal men in geval er veelvuldige, dagelijkse toedieningen nodig zijn over lange perioden, de inspuiting in een spier verkiezen boven de onderhuidse inspuiting. Om het risico op lokale weefselbeschadiging te beperken, moeten de injectieplaatsen systematisch afgewisseld worden. FORTAL 50 mg zetpillen Volwassenen de normale dosis is één zetpil per keer. Normaal kunnen 4 zetpillen per dag de pijn doeltreffend verlichten. De maximale dosis is 200mg per dag. Kinderen Fortal in zetpillen mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel Fortal gebruikt? Wanneer u te veel Fortal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van een overdosering met Fortal kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk, een versnelde hartslag, hallucinaties of stuipen. In ernstigere gevallen van overdosering kan een circulatoire depressie of shock (wanneer er niet genoeg bloed stroomt door de bloedsomloop) en een diepe coma optreden, in het bijzonder bij personen die ook andere stoffen innamen die het centraal zenuwstelsel kunnen onderdrukken, zoals alcohol, kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica) of middelen tegen allergisch reacties (antihistaminica). Uw arts of het ziekenhuispersoneel zullen gepaste maatregelen treffen, zoals een ondersteuning van de ademhaling en de circulatie. Een ademhalingsdepressie tengevolge van een overdosering of een ongewone gevoeligheid kan behandeld worden door de inspuiting van naloxon dat een specifieke en effectieve antagonist is (een geneesmiddel dat de werking
van een ander geneesmiddel opheft). Een behandeling tegen stuipen kan ook noodzakelijk blijken.
Bent u vergeten Fortal te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Fortal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij ongeveer 10% van de gevallen komen de volgende bijwerkingen voor: misselijkheid, braken, sufheid, zweten, verdoving, ijlhoofdigheid, hoofdpijn en rusteloosheid. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en het stopzetten van de behandeling is niet noodzakelijk. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk na enkele innamen. Zoniet moet de dosis verminderd worden. Ook de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Hartaandoeningen Verhoogde bloeddruk (hypertensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), circulatoire depressie of shock (treedt op wanneer er niet genoeg bloed stroomt door de bloedsomloop). Zenuwstelselaandoeningen Waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), wazig zicht met problemen om scherp te zien (focalisatiemoeilijkheden), hoofdpijn, verwardheid (desoriëntatie), nachtmerries, slapeloosheid, waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieen), flauwvallen (syncope), verhoogd gevoel van welzijn (euforie), epileptische aanvallen (stuipen), verhoging van de druk in de schedel (intracraniale druk), verwarring, bevingen. Huid- en onderhuidaandoeningen Irritatie ter hoogte van de plaats van de inspuiting, soms met een verharding of een verzwering na langdurige periodes van inspuitingen (voornamelijk bij de onderhuidse toediening). Brandend gevoel bij injectie. Soms ernstige allergische reacties waaronder vochtophoping (oedeem) in het gezicht of anafylactische shock, rode huid (huidflush), huidontsteking (dermatitis) waaronder jeuk (pruritis). Er werden ook gevallen van polymorf erytheem (huiduitslag met rode onregelmatige vlekken) en van toxische epidermale necrolyse (het afsterven van de huid) gemeld. Maagdarmstelselaandoeningen Verstopping van de stoelgang (constipatie), droge mond, krampen (spasmen) in de galwegen, maagpijn. Bloed- en lymfestelstelaandoeningen Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) met zeldzame gevallen van een zeer ernstige bloedafwijking die gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Beide aandoeningen zijn meestal
omkeerbaar. Een voorbijgaande toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie). Oogaandoeningen Vernauwing van de pupillen (miosis). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie). Andere Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), spierbevingen, veranderingen in de snelheid of sterkte van het samentrekken van de baarmoeder (uteruscontracties) tijdens de bevalling. Afhankelijkheid en/of ontwenningsverschijnselen Als u na langdurig gebruik of na gebruik van hoge dosissen plotseling stopt met het innemen van Fortal, kunnen zich ontwenningsverschijnselen voordoen, zoals: buikkrampen, misselijkheid, braken, koorts, gevoel van koude, rillingen, afscheiding van vocht uit de neus (rinorroe), rusteloosheid, zenuwachtigheid, angst, depressie, verdoving of tranenvloed. Indien nodig, zal uw arts u opnieuw Fortal voorschrijven om daarna de dosis geleidelijk aan af te bouwen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie; EUROSTATION II; Victor Hortaplein, 40/ 40; B-1060 Brussel.Website: www.fagg.be - e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U FORTAL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Fortal? Fortal 30 mg/ml oplossing voor injectie : De werkzame stof in Fortal 30 mg/ml oplossing voor injectie is : pentazocine. De andere stoffen in Fortal 30 mg/ml oplossing voor injectie zijn : Melkzuur - Natriumchloride – Water voor injectie Fortal 50 mg tabletten : De werkzame stof in Fortal 50 mg tabletten is pentazocine hydrochloride.
De andere stoffen in Fortal 50 mg tabletten zijn : Natriummetabisulfiet – Calciumwaterstoffosfaat dihydrrat - Maïszetmeel- Natrium laurilsulfaat – Colloïdal silicium anhydrisch - Magnesium stearaat - microkristallijne cellulosum Fortal 50 mg zetpillen : De werkzame stof in Fortal 50 mg zetpillen is pentazocinelactaat. De andere stoffen in Fortal 50 mg zetpillen zijn : Harde hemi-synthetische glycerides
Hoe ziet Fortal eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fortal 30 mg/ml oplossing voor injectie zijn ampullen van 1 ml voor subcutaan (onderhuids), intramusculair (in een spier) of intraveneus (in een ader) gebruik. De ampullen zijn beschikbaar in dozen van 3 en van 10 ampullen van 1 ml. Fortal 50 mg tabletten zijn tabletten voor oraal gebruik (via de mond). De tabletten zijn beschikbaar in dozen van 30 en van 100 tabletten. Fortal 50 mg zetpillen zijn zetpillen voor rectaal gebruik. De zetpillen zijn beschikbaar in dozen van 10 zetpillen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710.54.00 e-mail:
[email protected] Fabrikant Ampullen:
Tabletten:
Zetpillen :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankrijk SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica Lda Av. Das Industrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735 Cacém – Portugal STERLING MIDY INDUSTRIE 5, Boulevard Eiffel F-21602 Longvic Les Dijon - France
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : Fortal 50 mg tabletten : BE043181 Fortal 30 mg/ml oplossing voor injectie : BE043251 Fortal 50 mg zetpillen : BE043705 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in : 01/2014
