Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 10 september 2015 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fentanyl 12 g/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 25 g/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 50 g/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 75 g/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl 100 g/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fentanyl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FENTANYL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd. De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam. Fentanyl Teva wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers. Fentanyl Teva wordt ook gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij kinderen vanaf 2 rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde jaar die daarvoor reeds behandeld werden met andere sterke pijnstillers.
: 10 september 2015 :2
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? -
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. wanneer u slechts pijn heeft gedurende een korte periode, bijv. na een operatieve ingreep wanneer u een ernstige beschadiging van het centraal zenuwstelsel heeft, bijv. hersenbeschadiging wanneer u lijdt aan een ernstige verminderde ademhaling
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Fentanyl Teva is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is ook het geval met gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik. Houd in gedachten dat het ontwerp van dit geneesmiddel verleidelijk voor een kind kan zijn, wat in sommige gevallen kan leiden tot een fatale uitkomst. Fentanyl Teva kan levensgevaarlijke bijwerkingen hebben bij personen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken. Voordat u begint met het gebruik van dit middel dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven: - astma, zwakke ademhaling of een longaandoening - lage bloeddruk - verminderd leverfunctioneren - verminderd nierfunctioneren - als u hoofdletsel heeft gehad, een hersentumor, symptomen van verhoogde druk in de hersenen (bijv. hoofdpijn, stoornissen in het zien), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma - langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie) - myasthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt). Informeer uw arts als u koorts ontwikkelt gedurende de behandeling, aangezien de toegenomen lichaamstemperatuur ervoor kan zorgen dat er te veel geneesmiddel door de huid wordt opgenomen. Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, intensief zonnebaden, kruiken, langdurig warme baden, sauna en warme bubbelbaden.
rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding. Tolerantie, lichamelijke of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen als u Fentanyl Teva gedurende een langere periode gebruikt. Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker. Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven. De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond. De pleister op de huid van een ander persoon De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van de persoon aan wie hij door de arts is voorgeschreven. Er zijn gevallen gemeld waarbij de pleister per ongeluk op de huid van een gezinslid terechtkwam door lichamelijk contact of door samen in bed te liggen. Een pleister op de huid van een ander persoon (met name van een kind) kan resulteren in een overdosis. Wanneer de pleister op de huid van een ander persoon terechtkomt, moet deze direct verwijderd worden en dient medische hulp ingeschakeld te worden. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 16 jaar Fentanyl Teva dient alleen gebruikt te worden bij kinderen van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (b.v. morfine). Fentanyl Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fentanyl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers) gebruikt. Het wordt niet aanbevolen om deze tegelijk met Fentanyl Teva te gebruiken. Vertel het uw arts als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson gebruikt die bekend staan als serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI’s), of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met fentanyl worden toegediend kan een mogelijk levensbedreigend syndroom voorkomen, dit syndroom heet het serotoninesyndroom. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in uw gemoedstoestand veroorzaken (bijvoorbeeld rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) autonome instabiliteit (bijvoorbeeld abnormaal snelle hartslag, labiele bloeddruk, sterk verhoogde lichaamstemperatuur) en/of gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Als er een vermoeden bestaat op het serotoninesyndroom zal de behandeling met fentanyl gestopt worden. Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst (kalmerende middelen) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (antidepressiva) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (neuroleptica) - narcosemiddelen, als u denkt dat u een narcosemiddel gaat krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u Fentanyl Teva gebruikt. - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen (hypnotica, sedativa) - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën of reisziekte (antihistaminica/antiemetica) - andere sterk pijnstillende middelen (opioïden) - geneesmiddelen voor rugpijn of andere spier- en skeletaandoeningen - alcohol. U dient de hieronder beschreven geneesmiddelen niet te gebruiken op hetzelfde moment dat u Fentanyl Teva gebruikt, tenzij u zorgvuldig wordt gecontroleerd door uw arts. Deze geneesmiddelen kunnen de werking en bijwerkingen van Fentanyl Teva toenemen. Dit geldt bijvoorbeeld voor: - ritonavir, saquinavir (middelen bij AIDS) - ketoconazol, itraconazol, viroconazol (middelen bij schimmelinfecties) - diltiazem (middel bij hartaandoeningen) - macrolide antibiotica (middelen bij infecties), bijvoorbeeld claritromycine, erytromycine, telitromycine. Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt. Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot. Waarop moet u letten met alcohol? Gelijktijdig gebruik van dit middel met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken. U moet geen alcohol drinken tijdens de behandeling met Fentanyl Teva. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Zwangerschap Aanbevolen wordt dit middel niet te gebruiken tijdens de weeën en de baring (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van fentanyl, raadpleeg dan uw arts. Dit middel dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Borstvoeding Fentanyl gaat over in de moedermelk en kan bijwerkingen als sufheid/ slaperigheid (sedatie) en ademhalingsmoeilijkheden bij de zuigeling veroorzaken. Borstvoeding die geproduceerd is tijdens de behandeling of binnen 72 uur na het verwijderen van de laatste pleister dient te worden weggegooid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig beïnvloeden. Dit is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij veranderingen van de dosering en bij gebruik van alcohol en/of kalmeringsmiddelen. Als u gedurende een langere periode een vaste dosis fentanyl heeft gebruikt, kan uw arts beslissen of het is toegestaan aan het verkeer deel te nemen of gevaarlijke machines te bedienen. Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van dit middel, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen welke sterkte van dit middel het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijn bestrijding dat u tot dusver heeft gekregen. Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden. Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister. Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw eerste pleister zal langzaam beginnen te werken. Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot dit middel volledig werkt. Hierna behoort dit middel de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers. Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft. Hoe wordt dit middel aangebracht? - Zoek een vlakke, niet aan (zon)licht blootgestelde plaats op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm waar de huid geen haren, wondjes, vlekjes of andere beschadigingen heeft. Het rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie. - Als de huid behaard is, knip dan de haren weg met een schaartje. Niet scheren, want dat irriteert de huid. Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water. Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt. - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht. Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit. Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit. - Was daarna uw handen met schoon water. - Fentanyl Teva dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten. Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe. - De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) - De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen. - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is. Hoe de pleister moet worden vervangen - Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen). Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los. Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep. - Vouw een gebruikte pleister dubbel, met de plakzijde naar binnen. Stop de pleister terug in de buitenverpakking en doe hem bij het klein chemisch afval (‘chemobox’) of breng hem, indien mogelijk, terug naar de apotheek. - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige. Er dienen ten minste 7 dagen voorbij te gaan voordat u dezelfde plek opnieuw kunt gebruiken. Kinderen en jongeren tot 16 jaar Fentanyl Teva dient alleen gebruikt te worden bij kinderen van 2 jaar of ouder en die in het verleden zijn behandeld met andere opioïden (b.v. morfine). Fentanyl Teva dient niet gebruikt te worden bij kinderen en peuters jonger dan 2 jaar. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico. Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen. Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt. Verwijder als dat gebeurt de rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts. Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden. Andere tekenen en symptomen van overdosering zijn slaperigheid, verlaagde lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, verlies van spierspanning, ernstige sufheid, verlies van controle over de spieren, pupilvernauwing en stuiptrekkingen (convulsies). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft. Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert. Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft. Als u stopt met het gebruik van dit middel Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling. Langdurig gebruik van dit middel kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken. Indien u stopt met het gebruik van de pleisters, kunt u zich onwel voelen. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, braken, diarree, angsten en spiertrillingen) groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met dit middel nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Onbekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een reutelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid). Andere bijwerkingen Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, verstopping. Vaak:
overgevoeligheid, verminderde eetlust, problemen met slapen, depressie, angst, verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn), sufheid (sedatie), zenuwachtigheid, trillen, tintelingen, duizeligheid (vertigo), onaangenaam gevoel van een onregelmatige en/of krachtige hartslag, stijging van de bloeddruk en hartslag, moeite met ademen, diarree, droge mond, maagpijn, spijsverteringsproblemen, zweten, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidreacties onder de pleister, spierspasmen, minder plassen dan normaal (verminderde urine-excretie), zich ongewoon moe voelen, vocht vasthouden in de weefsels, verlies van lichamelijke kracht, algemene malaise, gevoel van kou. Huiduitslag en roodheid van de huid verdwijnen meestal binnen één dag na verwijdering van de transdermale pleister.
Soms:
onrust (agitatie), disoriëntatie, onnatuurlijk gevoel van geluk hebben, verminderd gevoel van aanraking, toevallen (inclusief clonische en grand mal toevallen), geheugenverlies, moeite met praten, bloeddruk en hartslag daling, blauwe verkleuring van de huid, verminderde ademhaling (respiratoire depressie), respiratoire stress, verstopping van het maagdarmstelsel, huidaandoeningen (eczeem, allergische dermatitis, dermatitis, contact dermatitis), spiertrekkingen, erectie dysfunctie, seksuele dysfunctie, huidreacties en overgevoeligheidsreacties waar de pleister zich bevindt, griepachtige verschijnselen, gevoel van wijziging in lichaamstemperatuur. Indien u Fentanyl Teva gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanyl Teva minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan). Lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid kan ook ontwikkelen en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters. Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Zelden:
kleine pupillen, onregelmatige hartslag, verwijding van de aderen, stoppen met ademen (apneu), te oppervlakkig of te langzaam ademen zodat het lichaam te weinig zuurstof krijgt (hypoventilatie), verstopping van de darm (subileus), de hik, huidreacties onder de pleister (dermatitis, eczeem).
Zeer zelden:
waanideeën, opwinding, coördinatieproblemen, afname van gezichtsscherpte, pijnlijk opgeblazen gevoel, pijn aan de blaas, verminderde uitscheiding van de urine rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 (gereduceerde urine excretie). Er zijn zeer heel weinig meldingen van pasgeborene met ontwenningsverschijnselen nadat de moeder een fentanylpleister gedurende een lange tijd heeft gebruikt tijdens de zwangerschap. Niet bekend:
gegeneraliseerde acute overgevoeligheidsreacties met een daling in de bloeddruk en/of moeite met ademen (anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde reactie), abnormaal langzame ademhaling.
Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren Kinderen en jongeren die behandeld worden met een fentanylpleister ervaren vergelijkbare bijwerkingen als gezien zijn bij volwassenen. Als dit middel wordt gebruikt zoals voorgeschreven is er geen specifiek risico voor kinderen en jongeren. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen bij kinderen in klinische onderzoeken zijn koorts, braken, misselijkheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, zelfs na gebruik. Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het zakje na “exp.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruikte pleisters moeten dubbel geplakt worden met de kleefzijde naar binnen en daarna moeten ze op een veilige manier worden weggegooid. Onvoorziene blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters, in het bijzonder bij kinderen, kan leiden tot een fatale uitkomst. Ongebruikte pleisters moeten worden teruggebracht naar de (ziekenhuis)apotheek.
rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september 2015 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Wat bevat Fentanyl Teva 12 g/uur - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 3,75 cm2 actieve oppervlakte bevat 2,063 mg fentanyl met een afgifte van 12 microgram fentanyl per uur. Wat bevat Fentanyl Teva 25 g/uur - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur. Wat bevat Fentanyl Teva 50 g/uur - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur. Wat bevat Fentanyl Teva 75 g/uur - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur. Wat bevat Fentanyl Teva 100 g/uur - Het werkzame bestanddeel is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Kleeflaag: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm: Polypropyleenfolie, blauwe druk-inkt Afgiftelaag: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd) Hoe ziet Fentanyl Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Fentanyl Teva is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte. rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
Gerenvooieerde versie FENTANYL 12 µg/ uur TEVA FENTANYL 25 µg/ uur TEVA FENTANYL 50 µg/ uur TEVA FENTANYL 75 µg/ uur TEVA FENTANYL 100 µg/ uur TEVA pleister voor transdermaal gebruik MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 10 september 2015 : 11
Fentanyl Teva 12 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik. Fentanyl Teva 25/50/75/100 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 109217 - Fentanyl Teva 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 109218 - Fentanyl Teva 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 109219 - Fentanyl Teva 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 109220 - Fentanyl Teva 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 109221 - Fentanyl Teva 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2015. 0915.4v.JK
rvg 109217-8-9-20-21 PIL 0915.4v.JKren
