BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Durogesic 12 µg/uur, 25 µg/uur, 50 µg/uur, 75 µg/uur en 100 µg/uur pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Durogesic is een pleister met een pijnstiller. Durogesic wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar voor het verlichten van ernstige, langdurige pijn waarvoor een krachtige pijnstiller nodig is. Kinderen moeten hiervoor al een ander krachtig pijnstillend middel hebben gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJ N?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u overgevoelig bent voor andere krachtige pijnstillers, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Durogesic. Overleg dan met uw arts of apotheker of u Durogesic mag gebruiken; bij kinderen jonger dan 2 jaar; als u weet dat u een te lage bloeddruk of een te laag bloedvolume, een verhoogde druk in de hersenen, een hersenbeschadiging, ademhalingsproblemen of een bepaalde spieraandoening (myasthenia gravis of spierzwakte) heeft; voor de bestrijding van plotselinge pijn of voor pijn na een operatie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? bij bepaalde ziekten. Vertel het uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen lijdt: • een longaandoening; • een hartziekte; • een hersenbeschadiging of verhoogde druk in de hersenen; • niet goed werkende lever, nieren of schildklier; Het is mogelijk dat u Durogesic in deze gevallen niet mag gebruiken of dat er nauwgezet medisch toezicht nodig is, wanneer u Durogesic toch gebruikt. in de volgende situaties: 1
15-07-2013
-
-
-
-
-
-
na een operatie. Durogesic mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van pijn die het gevolg is van een operatie. bij kinderen. Kinderen mogen pas Durogesic krijgen als ze eerst morfine of een ander vergelijkbaar geneesmiddel hebben gebruikt. Kinderen jonger dan 2 jaar mogen geen Durogesic gebruiken. Plak de pleister bij kinderen op de (boven)rug, zodat ze de pleister niet kunnen lostrekken. Controleer regelmatig of de pleister nog vastzit. De pleister mag bij kinderen enkel worden aangebracht door een arts, verpleger of volwassen begeleider. zwakke ademhaling. Bij gebruik van Durogesic kan de ademhaling vertragen. Roep onmiddellijk een arts wanneer iemand die Durogesic gebruikt, te langzaam of te zwak ademhaalt. Let hier vooral op bij kinderen tijdens de eerste twee dagen of bij dosisverhoging. koorts, zon, warmte. Pas op als u meer dan 40 graden koorts heeft of als u met de pleister in de zon of bij een andere warmtebron komt. De pleister kan dan meer werkzame stof aan het lichaam afgeven dan normaal. Raadpleeg daarom altijd uw arts als u hoge koorts heeft. Misschien zal de arts de dosering bijstellen. Zorg er ook voor dat de lichaamsplek waar de pleister zit niet in contact komt met warmtebronnen, zoals een warmtekussen, elektrische deken, verwarmd waterbed, infrarood- of snelbruinlamp, zonnebank, kruik, langdurig heet baden, sauna of een warm bubbelbad. gewenning. Het gebruik van Durogesic kan na enige tijd leiden tot gewenning. Het is daarom mogelijk dat uw arts u een hogere dosis voorschrijft om dezelfde pijnstilling te bereiken. Indien u reeds een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsverslaving en/of misbruik is de kans op gewenning groter. veranderingen. Als u van een andere sterke pijnstiller overschakelt op Durogesic of als uw dosis (sterkte) verandert, kunt u last krijgen van verschijnselen zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen. Informeer uw arts als u last heeft van deze verschijnselen. knippen in de pleister. U mag niet in een Durogesic-pleister knippen omdat niet bekend is wat voor effect dit heeft op de werking van de pleister. borstvoeding. Zie ook onder ‘zwangerschap en borstvoeding’.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Durogesic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. -
-
-
Combineer Durogesic niet met bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op de afbraak van andere geneesmiddelen in uw lichaam, tenzij u nauwkeurig gecontroleerd wordt door uw arts. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: - ritonavir en nelfinavir (tegen hiv-infecties); - ketoconazol en itraconazol (tegen schimmelinfecties); - troleandomycine, claritromycine en rifampicine (tegen bacteriële infecties); - nefazodon (tegen depressies); - diltiazem (tegen pijn op de borst en verhoogde bloeddruk); - verapamil en amiodaron (tegen onregelmatige hartslag); - carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (tegen stuipen). Combineer Durogesic niet met bepaalde geneesmiddelen tegen pijn die de werking van Durogesic kunnen verminderen (buprenorfine, nalbufine of pentazocine) Geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (sterke pijnstillers, kalmerende middelen, slaapmiddelen, middelen gebruikt voor verdoving en spierverslapping, bepaalde middelen gebruikt tegen hallucinaties en wanen, bepaalde middelen tegen allergie en dergelijke), mag u alleen in combinatie met Durogesic gebruiken als uw arts ze heeft voorgeschreven. In combinatie met Durogesic kunnen ze sufheid, lage bloeddruk of verminderde ademhaling veroorzaken. Durogesic mag niet gebruikt worden binnen 2 weken na beëindiging van de behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemming die fenelzine of tranylcypromine bevatten, zogenaamde MAO-remmers. 2
15-07-2013
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Vermijd alcohol wanneer u Durogesic gebruikt. Samen kunnen ze namelijk ook sufheid veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Of het gebruik van Durogesic schadelijk is als u in verwachting bent, is nog onvoldoende bekend. Ook uit proeven met dieren is tot nu toe niet gebleken of Durogesic schadelijk is. Uit proeven met dieren zijn enkele aanwijzingen gevonden voor schadelijkheid van Durogesic voor het ongeboren kind. Durogesic mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het absoluut noodzakelijk is en dan slechts zo kort mogelijk. Overleg hierover met uw arts. Het gebruik van Durogesic vlak voor of tijdens de bevalling wordt afgeraden omdat dit invloed kan hebben op het bewustzijn en de ademhaling van de baby. Fentanyl, de werkzame stof in Durogesic, komt in de moedermelk terecht en kan daardoor gewenning bij de zuigeling veroorzaken of een verminderde ademhaling. Gebruik daarom geen Durogesic wanneer u borstvoeding geeft of stop de borstvoeding wanneer u toch Durogesic moet gebruiken tot tenminste 72 uur na het verwijderen van de pleister. Overleg zo nodig met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet, want Durogesic kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden. Gebruik ook geen gereedschap of gebruik geen machines, tenzij uw arts u daarover persoonlijk advies heeft gegeven.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Welke pleister u moet gebruiken, hoeveel en hoe vaak, hangt af van de ernst van de pijn, van uw algemene conditie en van wat u hiervoor heeft gebruikt tegen de pijn. Als u nog nooit soortgelijke krachtige pijnstillers heeft gebruikt, zult u starten met een dosering van 12 microgram/uur. Uw arts zal beslissen welke pleister of welke combinatie van pleisters in uw situatie het meest geschikt is en hoe vaak u de pleisters moet vervangen. In het algemeen moet dit eens in de drie dagen gebeuren. Voor kinderen van 16 jaar en ouder zal dezelfde dosering als voor volwassenen worden gebruikt. Voor kinderen van 2 tot 16 jaar zal uw arts een andere dosering voorschrijven. Beginnen met Durogesic Zoek een onbeschadigde plaats op de huid met zo weinig mogelijk haren, op de bovenste helft van de romp of op de bovenarm. Plak de pleister bij kinderen op de rug, zodat ze hem er niet af kunnen halen. Er mogen geen wondjes zijn en ook mag de huid op die plaats niet rood, verbrand of bestraald zijn. Knip met een schaartje eventuele haren weg (niet scheren, want dat beschadigt de huid!). Wanneer u de huid van tevoren wilt wassen, gebruik dan alleen water (geen zeep, crème, lotion of poeder) en droog de huid heel goed af. Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt. Open het zakje pas vlak voordat u de pleister opplakt en volgens de beschrijving die erop staat. Haal beide delen van de beschermstrip van de pleister. Zorg ervoor dat u de plakzijde van de pleister zo min mogelijk aanraakt om hem zo goed mogelijk te laten plakken. Plak de pleister op de huid en druk hem gedurende ongeveer 30 seconden met uw vlakke hand stevig vast. Zorg ervoor dat de hele pleister met uw huid in aanraking is en druk vooral de randen en hoeken goed vast. 3
15-07-2013
-
-
Degene die de pleister heeft opgeplakt of verwijderd, moet daarna de handen wassen met water (niet met zeep!). U kunt de pleister nu 3 dagen (72 uur) laten zitten, afhankelijk van het voorschrift van de arts. U kunt ermee in bad, onder de douche en zwemmen, maar zorg ervoor dat het badwater niet te warm is (zie ook onder 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?: koorts, zon, warmte). Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht. Zo kunt u goed nagaan wanneer het tijd is om de pleister te vervangen door een nieuwe.
Vervangen van de pleister Vervang de pleister zo vaak als uw arts heeft voorgeschreven. Meestal is dit na 3 dagen, bij sommige mensen na 2 dagen. Verwijder de pleister door hem los te trekken. Vouw een gebruikte pleister altijd onmiddellijk dubbel, met de plakzijde naar binnen. Doe hem bij het klein chemisch afval (‘chemobox’) of breng hem terug naar de apotheek. Plak daarna meteen een nieuwe pleister, maar niet op dezelfde plek als de vorige. Zoek een andere geschikte plaats op de huid. Volg de aanwijzingen zoals beschreven onder ‘Beginnen met Durogesic’. Let op! Aan het begin van de behandeling met Durogesic duurt het enige tijd voordat de pijnstillende werking begint. Dat komt doordat de werkzame stof maar langzaam door de huid wordt opgenomen. Het kan 24 uur duren voordat Durogesic volledig werkzaam is. Daarom heeft u op de eerste dag van de behandeling misschien nog andere pijnstillers nodig. Raadpleeg uw arts als de pijn terugkomt. Deze schrijft dan misschien nog andere pijnstillers of een andere sterkte van Durogesic voor. Het kan ook zijn dat uw arts u meer Durogesicpleisters tegelijk laat gebruiken. Misschien schrijft uw arts u extra pijnstillers voor om eventuele aanvallen van extra pijn te bestrijden. Heel soms kan de pleister vanzelf losraken. U kunt proberen de pleister opnieuw goed vast te drukken. Indien de pleister toch loslaat, dan kunt u hem beter in zijn geheel verwijderen en een nieuwe pleister opplakken (op een andere plaats!). Deze pleister moet u weer 3 dagen laten zitten. Bij twijfel: raadpleeg uw arts of apotheker. Houd Durogesic (ook de gebruikte pleisters) altijd buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Durogesic alleen als uw arts het middel voor ú heeft voorgeschreven. Zorg ervoor dat een eventueel loslatende pleister niet per ongeluk op de huid van iemand anders terechtkomt als u nauw lichamelijk contact heeft. Als een pleister op de huid van iemand anders terechtkomt (in het bijzonder een kind) kan dit een overdosis tot gevolg hebben. Gebeurt dit toch, verwijder de pleister dan meteen zodra u het merkt en raadpleeg een arts. Durogesic wordt niet aangeraden: - als u ernstige, langdurige pijn heeft die niet door kanker wordt veroorzaakt en waarvoor u nog geen andere sterke pijnstillers heeft gebruikt; - bij zeer oude of zwakke patiënten die nog geen sterke pijnstillers hebben gebruikt. Wat moet u doen bij een beschadigde pleister? De pleisters mogen nooit doorgeknipt of beschadigd worden. Gebruik geen pleister die op één of andere manier verdeeld, geknipt of beschadigd is. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Als u meer Durogesic heeft gebruikt dan u zou mogen is het belangrijkste teken een verminderde ademhaling. Verwijder de pleister en roep onmiddellijk een arts wanneer iemand abnormaal langzaam of zwak ademhaalt. Houd de patiënt, in afwachting van de komst van de arts, wakker door tegen hem/haar te praten. Schud de patiënt zo nodig af en toe heen en weer. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? 4
15-07-2013
Plak zodra u dit merkt een nieuwe pleister op. Plak niet meerdere pleisters om een vergeten pleister in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen na overleg met uw arts met Durogesic. Als u ineens stopt met een langdurige behandeling met Durogesic, kunt u verschijnselen krijgen zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen. Stop daarom de behandeling met Durogesic nooit op eigen initiatief. Als uw arts besluit de behandeling te stoppen, volg dan altijd het advies van uw arts op. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u één van de bijwerkingen hieronder krijgt, stop dan met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk een arts: De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 gebruikers): luchtwegen: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een reutelende ademhaling); maag en darmen: volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (buikpijn, verstopping, opgezette buik, misselijkheid, braken, geen winden kunnen laten). Van de volgende bijwerking kan de frequentie niet worden bepaald: afweersysteem: anafylactische shock (ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding). Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstig worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): zenuwstelsel: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn; maag en darmen: misselijkheid, braken, verstopping. De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers): afweersysteem: overgevoeligheid; stofwisseling en voeding (spijsvertering): gebrek aan eetlust (anorexia); psychisch: slapeloosheid, neerslachtigheid (depressie), verwardheid, angst, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); zenuwstelsel: bevingen, jeuk en kriebelingen alsof er mieren lopen; oor en evenwicht:duizeligheid; hart en bloedvaten: hartkloppingen, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk; luchtwegen: verminderen of stoppen van de ademhaling; maag en darmen: diarree, droge mond, buikpijn, pijn in de maagstreek, zuurbranden (dyspepsie); huid: veel transpireren, jeuk, uitslag, roodheid van de huid; spieren en skelet: spierspasmen; urineweg en nieren: achterblijven van urine in de blaas; algemeen: vermoeidheid, zwelling van de voeten, enkels en handen, krachteloosheid, gevoelens van algemeen ongemak; koud gevoel. 5
15-07-2013
De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 100 tot 1000 gebruikers): psychisch: opwinding, verlies van besef voor tijd en ruimte (desoriëntatie), overdreven opgewektheid (euforie); zenuwstelsel: gevoelloosheid, stuipen en epileptische aanvallen, geheugenverlies; hart en bloedvaten: langzame hartslag, blauw verkleurde huid als gevolg van een zuurstof tekort (cyanose), verlaagde bloeddruk; luchtwegen: kortademigheid; huid: huidontsteking of huiduitslag veroorzaakt door contact met iets waarvoor men allergisch, is, huidaandoeningen; spieren en skelet: spiertrekkingen; borsten en geslachtsorganen: erectiestoornissen, problemen bij het vrijen; algemeen: reactie op de toepassingsplaats (ook overgevoeligheid), warm of koud gevoel, griepachtige aandoening, onaangename symptomen die optreden na stopzetting of dosisverlaging van een geneesmiddel, koorts. De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1 op de 1000 tot 10.000 gebruikers): oog: vernauwing van de pupil; luchtwegen: verminderen of stoppen van de ademhaling; maag en darmen: gedeeltelijke belemmering van de darmwerking; algemeen: huidontsteking op de toedieningsplaats, huiduitslag op de toedieningsplaats. Van de volgende bijwerkingen kan de frequentie niet worden bepaald: afweersysteem: bij ernstige overgevoeligheid voor stoffen in het geneesmiddel kan een ernstige reactie optreden waarbij de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie); luchtwegen: vertraagde ademhaling. De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren voorkomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen. Zeer vaak gemelde bijwerkingen in klinische studies bij kinderen en jongeren waren koorts, overgeven en misselijkheid. Indien een langdurige behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en beven. Zeer zelden treedt gewenning op bij de baby wanneer de moeder tijdens de zwangerschap langdurig Durogesic heeft gebruikt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De juiste bewaarwijze is: in een dichte verpakking (zorg ervoor dat de zakjes met de pleisters goed gesloten blijven en niet beschadigd raken); samen met deze gebruiksaanwijzing; Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het zakje na “exp.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Durogesic niet als u merkt dat de pleister beschadigd is. 6
15-07-2013
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is fentanyl. - De andere stoffen in dit middel zijn polyacrylaat kleefstof, polyester/EVA en een gesiliconiseerd polyesther laagje en oranje/rode/groene/blauwe of grijze drukinkt. Hoe ziet Durogesic er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Een Durogesic-pleister is doorzichtig, vierkant tot rechthoekig met afgeronde hoeken, en bevat fentanyl. Dat is de stof die zorgt voor de pijnstillende werking van Durogesic. Durogesic is er in 5 verschillende sterkten: -
Durogesic 12 µg/uur: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn oranje; Durogesic 25 µg/uur: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn roze; Durogesic 50 µg/uur: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn groen; Durogesic 75 µg/uur: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn blauw; Durogesic 100 µg/uur: bovenzijde van de doos en opdruk van de pleister zijn grijs.
Elke doos Durogesic bevat 5 pleisters. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg E-mail:
[email protected] Fabrikant: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België Registratienummers Durogesic 12 µg/uur: Durogesic 25 µg/uur: Durogesic 50 µg/uur: Durogesic 75 µg/uur: Durogesic 100 µg/uur:
RVG 31418 RVG 16845 RVG 16846 RVG 16847 RVG 16848
Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013.
7
15-07-2013
