DOKUMENTASI

http://farmasibahanalam.com

DOKUMENTASI

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN


PENDAHULUAN • Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB. • Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusi untuk mengatasi keluhan yang terkait dengan mutu dalam suatu organisasi. • Hal yang paling penting dalam menjamin mutu adalah dengan menjalankan dokumentasi secara baik. • Sistem dokumentasi yang direncanakan atau disetujui harus mempunyai tujuan utama untuk menyusun, memantau dan mencatat mutu dari semua aspek produksi, pengawasan mutu dan menjamin mutu.


MAKSUD DAN TUJUAN • Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegah kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasi lisan/verbal ataupun yang tertulis dengan bahasa seharihari • Dokumentasi dapat menjamin bahwa kegiatan yang berhubungan dengan mutu dilakukan secara tepat seperti yang telah direncanakan dan disetujui • Untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu • Tujuan dokumentasi : – Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metode produksi dan pengawasan mutu – Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan – Tanggung jawab dan wewenang personil jelas – Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semua informasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan – Menyediakan sarana untuk audit – Bentuk dasar untuk peningkatan


TINGKAT DOKUMEN Pedoma n Mutu Prosedure Mutu Dokumen Pendukung atau Instruksi Kerja

Catatan Mutu

• Secara luas, semua dokumen yang berhubungan dengan mutu dapat digolongkan menjadi: – Pedoman Mutu – Prosedur Mutu – Dokumen Penunjang atau Instruksi Kerja – Catatan Mutu

Semua tingkat dokumen dipadukan melalui sistem pencocokan silang untuk membentuk suatu jaringan dokumentasi terpadu.

PEDOMAN MUTU http://farmasibahanalam.com

Merupakan dokumen strategis yang menggambarkan sistem organisasi dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapai kepuasan pelanggan. Pedoman Mutu Prosedure Mutu Dokumen Pendukung atau Instruksi Kerja

Catatan Mutu

Tujuan :  Untuk menggambarkan struktur sistem mutu  Untuk menyatakan kebijakan mutu dan tujuan organisasi  Untuk menggambarkan bagaimana organisasi memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan Pedoman Mutu berisi :  Pernyataan Kebijakan Mutu  Tujuan Mutu  Struktur organisasi termasuk tanggung jawab dan wewenang  Prosedur-prosedur, instruksi-instruksi dan bahan-bahan lain yang dipakai untuk menerapkan manajemen mutu.

Pemakai :  Seluruh karyawan dari suatu organisasi  Pihal luar, auditor maupun pelanggan

PROSEDUR MUTU http://farmasibahanalam.com

Merupakan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan /operasi suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutu yang telah ditetapkan.

Pedoman Mutu Prosedure Mutu Dokumen Pendukung atau Instruksi Kerja

Catatan Mutu

Tujuan : Memberikan penjelasan secara detil bagaimana kegiatan harus dilakukan, diawasi dan dicatat dalam melaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan. Prosedur Mutu menjelaskan hal-hal sebagai berikut:  Apakah proses itu dan tujuannya  Dimana aktivitas berlangsung  Siapa penanggung jawab untuk setiap kegiatan  Kapan kegiatan selesai dan bagaimana urutan kerja, frekuensi, dsb.  Bagaimana kegiatan dapat diselesaikan dengan mengikuti pola Instruksi Kerja atau dokumen referensi lainnya  Rujukan dokumen terkait User :  Semua karyawan yang mengatur dan melaksanakan proses

INSTRUKSI KERJA http://farmasibahanalam.com

Merupakan dokumen operasional yang memerinci langkahlangkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimana produk dapat diterima. Pedoman Mutu Pedoman Mutu

Prosedure Mutu Dokumen Pendukung atau Instruksi Kerja

Catatan Mutu

Tujuan :  Merupakan dokumen instruksi, langkah demi langkah sebagai pedoman dalam menjalankan aktivitas/operasi sehari-hari oleh karyawan di setiap fungsi.  Digunakan secara departemental, setiap tugas atau setiap lini Instruksi Kerja berisi:  Rincian penjelasan suatu pewrintah untuk menyelesaikan pekerjaan, rincian penanganan metode, peralatan atau mesin  Berhubungan dengan masalah-masalah tehnis dan menekankan pada operasi, inspeksi dan pengujian. User :  Seluruh karyawan yang menjalankan tugas yang telah ditentukan. Format :  Lembar Kerja, Sampel, Daftar Periksa  Alat Bantu visual (tape, video,ilustrasi, photo)  Dll.


CATATAN MUTU Catatan Mutu, termasuk bagan dan data yang berhubungan dengan disain, inspeksi, pengujian, survei, audit, tinjauan atau hasil-hasil yang terkait harus disimpan dan dipelihara sebagaibukti penting untuk menunjukkan: Pedoman Mutu

Pedoman Mutu Prosedure Mutu Dokumen Pendukung atau Instruksi Kerja

Catatan Mutu

 Efektifitas pelaksanaan Sistem Mutu;  Bahwa produk atau pelayanan yang dihasilkan atau diberikan sudah sesuai dengan persyaratan yang ditentukan. Semua Catatan Mutu harus :  mudah dibaca dan jelas;  bertanggal;  mudah dikenali dan diambil dari tempat penyimpanannya;  mempunyai status pengesahan;  disimpan dalam waktu yang ditentukan;  dilindungi dari kerusakan dan keusangan selama penyimpanan.


PERBANDINGAN PROSEDUR DENGAN INSTRUKSI KERJA INSTRUKSI KERJA

PROSEDUR Berorientasi pada proses Menjelaskan suatu prosedur Menunjang Kebijakan Mutu Memberikan gambaran umum suatu proses dan memberikan tindakan sistematik dalam menjamin mutu  Merupakan prosedur yang melibatkan beberapa departemen dan atau bagian  Membutuhkan dokumen penunjang lain dalam pelaksanaannya  Sebagai pedoman pada tingkat organisasi    

Berorientasi pada tugas Menjelaskan instruksi secara rinci Memandu operasi Secara khusus menjelaskan tugas yang harus dikerjakan, metoda dan tehnik yang digunakan untuk mencapai mutu yang ditargetkan  Merupakan instruksi yang diperuntukan bagi departemen atau bagian tertentu saja  Dapat berdiri sendiri pada pelaksanaannya  Sebagai pedoman pada tingkat operasional    


FORMAT DOKUMEN  Tidak ada ‘Format terbaik” dalam sistem dokumentasi  Setiap dokumen harus cocok/sesuai untuk semua yang memakai  Secara umum, semua dokumen mutu dapat ditulis dalam format sebagai berikut:  narasi  Bagan alur  kombinasi narasi dan bagan alur  elektronik / sistem komputerisasi


CARA MEMBUAT SISTEM DOKUMENTASI YANG BAIK


DOKUMEN 1. Dokumen adalah :  riwayat lengkap suatu siklus pembuatan  dimulai dari bahan awal sampai menjadi produk jadi  catatan kegiatan untuk : • perawatan • penyimpanan • pengawasan mutu • distribusi primer • hal-hal khusus yang terkait dengan CPOTB 2. Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau dan didistribusikan dengan tepat. 3. Semua dokumentasi harus disusun dalam suatu berkas dan dirawat untuk periode waktu tertentu setelah tanggal kadaluarsa produk.


ISI DOKUMEN

Apakah yang harus ditulis dalam dokumen: • Nama dokumen • Nama perusahaan, departmen atau bagian yang membuat • Nomor dokumen • Halaman dan jumlah halaman • Nomor revisi • Tanggal disetujui • Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkan dokumen • Nama dan tandatangan orang yang memeriksa dan mengesahkan dokumen • Isi dokumen • Penerima dokumen


CONTOH DOKUMEN PT. JAMU MANJUR

Nomor Dokumen: GM 001 Tanggal Pengesahan 14 Nov 2005

Dibuat oleh : Kepala Bagian Produksi

I. II.

Isi Dokumen Penerima Dokumen

jUDUL

Nomor Revisi: 0

Bagian Umum

Tanggal Berlaku 1 Januari 2006

CARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTU

Disahkan oleh : Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Halaman 1 dari 1


SISTEM PENOMORAN  Setiap dokumen harus mempunyai nomor dari bagian Pengawasan Dokumen  Sistem penomoran dokumen harus dibuat untuk memudahkan penyimpanan dan pengawasannya.


Contoh Penomoran Dokumen Sistem penomoran dokumen dibuat sedemikian rupa sehingga mempermudah penyimpanan dan pengendaliannya. Contoh : p – q r – 000 – 00 Posisi “p” memberi petunjuk bagian yang membuat dokumen misalnya : A = Bagian Produksi B = Bagian Pengawasan Mutu C = Bagian Gudang D = Perencanaan dan Pengendalian Persediaan E = Bagian Teknik F = Bagian Personalia


Bagian “q” memberi petunjuk mengenai Tingkat Dokumen, misalnya : P = bila dokumen merupakan panduan mutu Q = bila dokumen merupakan prosedur operasional baku R = bila dokumen merupakan instruksi kerja S = bila dokumen merupakan catatan pelaksanaan Posisi “r” memberi petunjuk mengenai kelompok dokumen, misalnya : a = kelompok dokumen umum b = pembersihan dan sanitasi c = kalibrasi d = validasi e = penanganan bahan f = penanganan personalia g = produksi induk


Posisi “000” memberi petunjuk urutan nomor dokumen tersebut dalam kelompok dokumen yang dibuat oleh bagian tertentu. Posisi “00” memberi petunjuk tentang revisi atau penggantian dokumen misal : 02 = dokumen tersebut adalah revisi yang kedua

Contoh : A – Rg – 012 – 02 Nomor ini memberi petunjuk bahwa dokumen : - Dibuat oleh Bagian Produksi - Merupakan Instruksi Kerja - Termasuk kelompok Produksi Induk - Merupakan urutan ke-12 dalam kelompok Produksi Induk - Menunjukkan bahwa dokumen ini adalah revisi yang ke-2


KOREKSI DOKUMEN Bila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen, dapat dilakukan hal sbb:  Data asli tidak boleh hilang (data asli dicoret)  Pembetulan ditulis dekat dengan data asli  Koreksi diparaf dan diberi tanggal  Sistem komputerisasi : - menggunakan password - hanya dilakukan orang yang ditunjuk


PENGAWASAN DOKUMEN • Dokumen harus ditanggali dan disahkan :  disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh yang berwenang  Tidak ada dokumen yang diubah tanpa ijin • Semua catatan dokumen harus dilengkapi sebagaimana proses dijalankan. • Dibuat daftar dan catatan distribusi dokumen • Dokumen yang sudah tidak dipakai harus:  Ditarik dari pemakai, berdasarkan pada daftar distribusi  tandai “obsolete” atau “tidak berlaku”, dan diarsipkan • Buat daftar distribusi dokumen, dipusatkan. • Gunakan hanya dokumen yang terbaru


DISTRIBUSI DOKUMEN    

 

Dokumen yang didistribusikan hendaknya dokumen yang terkini Salinan dokumen harus didistribusikan kepada bagian-bagian yang terkait Harus dibuat daftar distribusi dokumen Bagian Pengawas Dokumen atau Bagian Pengawasan Mutu bertugas mendistribusikan dokumen Dokumen induk/utama harus diterima oleh bagian Produksi dan Pengawasan Mutu Dokumen pendukung hanya didistribusikan ke bagian yang terkait saja.


REVISI DAN PEMBAHARUAN DOKUMEN  

 

Dilakukan secara berkala atau jika diperlukan Dokumen yang sudah tidak berlaku (obsolete) harus ditarik dari semua bagian yang terkait dan dokumen aslinya harus disimpan atau diarsipkan Tanggal revisi dicantumkan dalam dokumen yang baru Setiap revisi harus disahkan oleh yang berwenang.


JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB PEDOMAN MUTU PROSEDUR MUTU

Dokumen Pembuatan Induk Formula Induk Prosedure Pengolahan Induk Procedure Pengemasan Induk

Spesifikasi/ Standar

Protokol Kerja

Label/ Identitas

Status peralatan Status Bahan Status produk

Bahan baku dan kemas Ruahan Produk Jadi

Catatan Pengolahan Bets Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk Catatan Pemusnahan Produk Catatan Keluhan Catatan distribusi

Protokol Validasi

Catatan

Catatan Sampling Catatan dan laporan hasil uji Catatan pemantauan mikroba dan partikel Catatan Uji stabilitas Catatan : •Biru :Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi dan prosedure ) •Merah : Catatan


SPESIFIKASI • Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan atau komposisi sebuah produk, bahan baku, bahan kemas beserta parameter uji dan prosedur uji yang dipersyaratkan untuk mengevaluasi bahan tersebut.

• Spesifikasi memuat:  Mutu dari bahan yang datang,  Mutu dari lingkungan produksi,  Mutu dari proses produksi dan proses pengawasan, dan  Mutu dari produk jadi. • Spesifikasi mencakup:    

Bahan awal, Produk antara, ruahan dan Produk jadi

• Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (Kepala Bagian Pengawasan Mutu)


FORMULA INDUK  Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan  Formula induk dan prosedur pembuatan masing-masing produk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dan diberi tanggal oleh yang membuat/mempunyai dokumen, Kepala bagian atau orang yang diberi kewenangan oleh menejemen. Selanjutnya apabila memungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh orang lain yang kompeten.  Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi:  Formula induk pengolahan  Formula induk pengemasan  Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi atau dicetak dari komputer. Seseorang yang berkompeten harus memaraf tiap-tiap dokumen sebelum ditandatangani, yang menandakan bahwa dokumen sudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen Instruksi sebaiknya dicetak.


FORMULA INDUK PENGOLAHAN Dokumen Formula Induk Pengolahan seharusnya mencakup: a. Nama produk; b. Ukuran bets; c. Diskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, dsb.); d. Daftar semua bahan baku yang digunakan berserta jumlahnya; e. Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya; f. Hasil teoritis; g. Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukan pengolahan:  Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dan keamanan pekerja;  Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannya untuk mencegah kontaminasi;  Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku;  Waktu pengadukan, suhu;  Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan


FORMULA INDUK PENGEMASAN • Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi: a. Nama produk; b. Isi (volume atau berat) dari kemasan; c. Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untuk mengemas dan menandai produk; d. Instruksi khusu atau peringatan, termasuk clearance check area; e. Prosedur proses pengemasan; f. Pengawasan dalam proses, dengan instruksi sampling; g. Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi. • Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaan induk harus dibuat untuk tiap-tiap bets sebelum produk diproses.


CATATAN MUTU • Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasi adalah pencatatan data yang diambil selama proses pengerjaan sesuatu, pengujian atau kejadian. • Bentuknya adalah form (lembar data, atau form pencatatan data), laporan, catatan pengolahan bets dan log book peralatan. • Dokumen ini menyediakan data mengenai bahan baku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secara konsisten memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. • Dicatat secara jelas dengan menggunakan tinta yang permanen.


CATATAN PENGOLAHAN BETS • Harus disiapkan pada setiap bets produk • Catatan pengolahan bets mencakup:  Nama produk  Kode atau nomor bets  Formula bets  Prosedur pengolahan secara jelas  Tanggal dan hasil pengolahan  Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk produksi  Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan  Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses, seperti catatan uji pH dan suhu  Beberapa pengambilan contoh/sampling selama proses pengolahan  Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian  Hasil pengujian pada produk ruahan


CATATAN PENGEMASAN BETS • Harus disiapkan pada tiap bets produk • Catatan pengemasan bets mencakup:  Nama produk  Kode atau nomor bets  Prosedur pengemasan yang jelas  Tanggal pengemasan  Hasil teoritis dan kenyataan  Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yang digunakan untuk pengemasan  Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untuk pengemasan  Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses, seperti volume dan bobot produk  Catatan line clearance pengemasan  Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30 bulan  Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian  Penempatan dan identitas label karantinadisposition


CATATAN PENGAWASAN MUTU  Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan atau penolakan bahan baku, produk antara, ruahan dan produk jadi harus diperlihara.  Catatan pengawasan mutu dapat meliputi:  Tanggal pengujian  Identifikasi bahan  Nama pemasok/supplier  Tanggal penerimaan  Nomor bets aslinya, jika ada  Nomor bets  Nomor dari pengawasan mutu  Jumlah yang diterima  Tanggal pengambilan contoh/sampling  Hasil pengujian


DOKUMENTASI

Recommend Documents