MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő
Használati kézikönyv
Kimutatott mmol/L Elérhető mg/dL
MGH-BT1 modell Rev 7-6.14 HU/hu
FONTOS INFORMÁCIÓ A MyGlucoHealth készülék gyors és egyszerű módszert kínál cukorbetegek számára vércukor szintjük önellenőrzéséhez. Kizárólag vércukorteszthez lehet használni és kizárólag frissen vett teljes kapilláris vérmintából. Nem szabad diabétesz diagnosztizálására vagy újszülöttek tesztelésére használni. Ne használja a MyGlucoHealth készüléket a vércukor tesztelésén kívül másra. A MyGlucoHealth készülék kizárólag in vitro diagnosztikai célra alkalmazható.
FIGYELMEZTETÉS: A MyGlucoHealth készülék pontos eredményt ad, amennyiben a tesztelt terület tiszta, száraz és nem tartalmaz idegen anyagokat, pl. testápolót vagy krémeket. A tűt minden egyes teszt előtt ki kell cserélni. A tűt csak egyszer lehet használni, az újrafelhasználás befolyásolhatja a teszt pontosságát. A MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő első használata előtt olvassa végig ezt a kézikönyvet, valamint az útmutatóban található további információkat a tesztcsíkok használatára vonatkozóan. Gyakorolja a pontos és biztonságos tesztelést. Teljes körű oktatóvideókat találhat a MyGlucoHealth honlapon a Learning Center (Oktatóközpont) alatt a QuickStart (Gyors útmutató) részben – www.myglucohealth.net/quickstart. A mérőkészülék helyes használatához és cukorbetegségének napi kezeléséhez cukorbeteg gondozó felügyelete szükséges. Ne változtasson saját kezelésén a MyGlucoHealth vércukoreredmények alapján a kezelőorvosa megkérdezése nélkül. 2
KÉSZLET TARTALMA
j n k o 1.
MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő
2.
MyGlucoHealth szúróeszköz
3.
USB-kábel
4.
Használati kézikönyv
5.
Kettő 1.5V alkáli AAA elem
6.
Egyéni hordtáska
l
FIGYELMEZTETÉS: Használatba vétel előtt győződjön meg arról, hogy a MyGlucoHealth készletet nem nyitotta ki senki és a fent felsorolt összes elemet tartalmazza. Ha a csomag nem bontatlan, akkor ne használja MyGlucoHealth vércukorszintmérőt, hanem vigye vissza oda, ahol vette és cseréltesse ki egy másikra. 3
GYORS HIVATKOZÁS 1
2
Helyezze a MyGlucoHealth tesztcsíkot a KIKAPCSOLT vércukorszintmérőbe úgy, hogy a logó előrefelé nézzen és az érintkezők lefelé nézzenek. A kódszám automatikusan megjelenik.
A vércsepp ikon megjelenik és villogni kezd. A vércukorszintmérő most már készen áll a vérminta befogadására.
3
Helyezze be a vérmintát, amíg a csíkon található visszaigazoló ablak teljesen meg nem telik. A vércukorszintmérő elkezdi a visszaszámlálást.
4
4
A teszthelyzetre vonatkozóan válasszon ki egy aktivitást a FEL (UP) vagy LE (DOWN) gomb megnyomásával. Ha kiválasztotta az aktivitást, nyomja be a KÖZÉP/ BEKAPCSOLÁS (CENTER/ POWER) gombot. A vizsgálati eredmény jelenik meg.
GYORSSTART ÚTMUTATÓ ERŐFORRÁSOK
A MyGlucoHealth.net honlap QuickStart (Gyors útmutató) Online Resources (Online erőforrások) része részletes útmutatást tartalmaz a MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő használatának és alkalmazásának minden szempontjára vonatkozóan. A Gyors útmutató egy átfogó videóeszköz, amelyet arra terveztek, hogy az új felhasználók megismerjék a MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő beállításának minden lépését. Lépjen be a www.myglucohealth.net/quickstart honlapra vagy nyomja meg a honlapon a Gyors útmutató gombot. Kövesse a lépésenkénti útmutatót, hogy megtanulja: • A MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő elindítását. • A szúróeszköz használatát az első teszt rögzítésére • Egy biztonságos tagsági fiók online beállítását. • Bluetooth vagy USB használatával számítógépen keresztül feltölteni teszteredményeit a MyGlucoHealth portálra • A vércukorszintmérő és a mobiltelefon beállítását a Bluetooth-on keresztül történő kommunikációhoz • A teszteredmények a mobiltelefon használatával történő feltöltését 5
1. Tesztcsík bemeneti nyílás: Helyezze be a tesztcsíkot a mérőbe. 2. Tesztcsík kiadó 3. Kijelző: Teszteredmények kijelzése és fontos információk 4. Közép/Bekapcsolás Gomb Be- és kikapcsolja a mérőt Előhívja a korábbi eredményeket & funkcióbeállításokat
SN 1080800001
Entra Health Systems 3111 Camino del Rio N., #101 San Diego, CA 92108 USA
[email protected] +1 877 458 2646 +1 619 684 6232 REF: MGH-BT1 3V 70mA
SELF-TESTING
SELF-TESTING EC
REP
5. Fel/Le Nyíl: Beállításokat módosítja és végiggörget az előző eredményeken, PÁR/KÜLD (csak felfelé nyíl) -Párosítja a vércukorszintmérőt és elküldi a tesztadatokat a felfelé nyíllal
6. Termékcímke
(a vércukorszintmérő sorozatszámát itt találja)
EMERGO EUROPE
0459
0459
FCC ID:VUG-EHS-MGEU00001 Rev 3-6.13
6
7. Elemfedél
LCD KIJELZŐ Alacsony elem töltési szint figyelmeztetés Csík kódja Teszteléshez vércsepp, vércukorszintmérő készen áll a tesztre P
Riasztó Étkezés előtt Étkezés után Gyógyszerek bevétele után Sportolás után Kontrolloldat teszt Hőmérséklet/Dátum mg/dL mmol/L Teszteredmény
mértékegysége
Idő Törlés
7
8
9
10
11
A VÉRCUKORSZINTMÉRŐ KEZDETI BEÁLLÍTÁSA
12
VÉR-TESZT ELJÁRÁSOK
13
1
14
2
3
4
5
5
15
16
®
17
18
19
A VÉRMINTA TESZT ELVÉGZÉSE
mmol/L
20
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
mmol/L
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
MyGlucoHealth Mobile App
36
The MyGlucoHealth mobile app runs on all mobile phones including Android, Windows Mobile, Blackberry and feature phones and allows patients to seamlessly upload their results to the web.
37
38
39
40
felkar kéz (háti)
comb
alsókar tenyér (elülső)
ujjbegyek vádli
41
42
A VÉRCUKORSZINTMÉRŐ GONDOZÁSA
43
ELEM BEHELYEZÉSE
mmol/L
44
Üzenet
Probléma
Teendő
Mérőkészülék problémája
Helyezze be az elemeket újra a mérőkészülékbe. Ha a probléma nem szűnik meg, hívja a MyGlucoHealth ügyfélszolgálati forródrótját a +1 877 458 2646 vagy +1 619 684 6232 számon vagy írjon e-mailt ide:
[email protected].
Szennyezett tesztcsík és/vagy használt tesztcsík használata
Új csíkkal történő teszt.
Új tesztcsík problémája
Próbáljon ki egy új tesztcsíkot. Ha az Er3 kijelzés nem tűnik el, hívja a MyGlucoHealth ügyfélszolgálati forródrótját a +1 877 458 2646 vagy +1 619 684 6232 számon vagy írjon e-mailt ide: support@ entrahealthsystems.com. Ha a kijelző villog a napon, vigye el a közvetlen napfényről és végezze el a tesztet újra.
Feltöltési számsor problémája
Győzödjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő és a mobil párosítva van és, hogy a vércukorszintmérőt csatlakoztatta a mobil alkalmazásra, majd indítsa újra a mobil alkalmazást és nyomja meg a fel (up) gombot a vércukorszintmérőn, utána nyomja meg a „Posztolást” („Post”) a mobil alkalmazáson.
45
HIBAELHÁRÍTÁS Üzenet
46
Probléma
Teendő
Tesztcsík problémája
Teszt újbóli elvégzése új tesztcsíkkal
A vérmintát előbb helyezte el, mint ahogy a tesztjelzés megjelent a kijelzőn.
Ismételje meg a tesztet egy új tesztcsíkkal. Csak azután helyezzen be vért, miután a tesztcsík jelzés megjelent a kijelzőn.
A környezet hőmérséklete túl alacsony.
Győzödjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő a működési hőmérsékleti tartományban van legalább 10 percig, majd ismételje meg a tesztet.
Miután kiválasztotta az aktivitást, győződjön meg róla, hogy megnyomta a KÖZÉP/ BEKAPCSOLÁS (CENTER/ POWER) gombot, azért, hogy a vércukorszintmérő készen álljon a vér befogadására.
Üzenet
A vércukorszintmérő nem kapcsol be
Probléma
Teendő
A környezet hőmérséklete túl magas.
Győződjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő a működési hőmérsékleti tartományban van legalább 10 percig, majd ismételje meg a tesztet.
A teszteredmény kisebb, mint 10 mg/dl (0,6 mmol/L)
Ha a Lo üzenet nem szűnik meg, keresse fel segítségért orvosát.
A teszteredmény nagyobb, mint 600 mg/dl (33,3 mmol/L)
Ha a HI üzenet nem szűnik meg, keresse fel segítségért orvosát.
Az elemek lemerültek vagy probléma van a mérővel.
Cserélje ki az elemeket, amennyiben a probléma nem szűnik meg, hívja a MyGlucoHealth ügyfélszolgálati forródrótját a +1 877 458 2646 vagy +1 619 684 6232 számon vagy írjon e-mailt ide:
[email protected].
47
HIBAELHÁRÍTÁS Üzenet
Probléma
Teendő
A teszt nem kezdődik el a vérminta behelyezését követően.
Nem helyezett be elég vért
Kezdje újra a tesztet és helyezzen elegendő mennyiségű vérmintát egy új tesztcsíkra, majd végezze el újra a tesztet. A tesztcsíkra történő vér elhelyezésétől kezdve egy perce van arra, hogy több vért helyezzen a tesztcsíkra.
Az eredmény kétséges
Probléma adódhatott a tesztcsíkkal vagy a kódoló funkcióval
Végezze el a tesztet újra egy új csíkkal. Párosítsa össze a vércukorszintmérőt és a tesztcsík ampullát.
48
Mintatípus Mintanagyság Teszttartomány
Teljes Kapilláris Vér 0,3 µL 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
Leolvasási Idő Mérőkészülék memóriája Kalibrálás
3 másodperc 250 teszt
Magasság Működési Hőm. Működési Páratartalom Csíktárolási hőm. Kijelző Típus Méret Tömeg Energiaforrás Elem Élettartama Kommunikáció
Automatikus kódolás, plazmakalibrált Tengerszint felett 10.000 lábig (3048 m) 50°- 104°F (10 - 40°C) 10 - 90% 36°- 86°F (2°- 30°C) LCD 2,1 X 3,9 X 0,9 (in) (52,2 X 98,5 X 23,4 mm) 2,6 oz. (74,5g) (beleértve elemeket) 3 V (Alkálielem, 1,5V AAA Méret X 2) 2.000 Teszt A kommunikáció lehetséges Bluetooth® vagy USB használatával. Csatlakoztassa Mobiltelefonját Bluetooth-on keresztül. Csatlakoztassa PC-jét Bluetooth-on vagy USB kábelen keresztül. 49
Jelzések
Leírás
Nézzen utána a kezelési útmutatóban
Lejárati idő A termék teljesíti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK Irányelv követelményeit Vigyázat, nézzen utána a mellékelt dokumentumokban In-vitro Diagnosztika Tételszám Tárolási Hőmérséklet Ne használja újra Az első kinyitást követő 3 hónapon belül használja el Gyártás ideje Elektronikus hulladék és elektronikus felszerelés Tartsa távol napfénytől Gyártotta
SELF TESTING 50
Önellenőrzés
51
mmol/L
52
0.55 1,0 0,55 1.0 18
1.5 1,5
2.0 2,0
2.2 2,2
2.5 2,5
2.8 2,8
3.0 3,0
27
36
40
45
50
54
mg/dL
10
mmol/L
3.3 3,9 3,3 3.9 4,0 4.0 4,4 4.4 4,7 4.7 5,0 5.0 5,5 5.5 6,0 6.0
mg/dL
60
70
mmol/L
6.7 6,7
7.0 7,0
mg/dL
120 126 130 135 140 145 150 160
mmol/L
9.0 9,4 9,0 9.4 10,0 10.0 10,5 10.5 11,0 11.0 11,1 11.1 12,0 12.0 12,5 12.5 13,9 13.9
mg/dL
162 170 180 190 196 200 216 225 250
mmol/L
14.4 15,0 14,4 15.0 16,0 16.0 16,6 16.6 17,0 17.0 18,0 18.0 19,0 19.0 20,0 20.0
mg/dL
260 270 288 300 306 325 342 360
mmol/L
20.8 20,8 22.2 22,2 23.0 23,0 24.0 24,0 25.0 25,0 26.4 26,4 27.7 27,7 30.0 30,0 33.3 33,3
mg/dL
375 400 414 432 450 475 500 540 600
72 7.2 7,2
80 7.5 7,5
85
6.1 6,1
90 100 108 110 7.8 7,8
8.0 8,0
8.2 8,2
8.9 8,9
Declaration of Conformity PRODUCT IDENTIFICATION
Product name Mygluocohealth™ Blood Glucose Monitoring System consists of the following components: - Blood Glucose Test Meter - Blood Glucose Test Strip - Control Solution – Low - Control Solution – Normal - Control Solution ‐ High
MANUFACTURER Name of company Entra Health Systems
AUTHORIZED REPRESENTATIVE Name of company Emergo Europe
CONFORMITY ASSESSMENT
Device classification Class: Annex II List B
Model/number MGH‐BT1 MGH‐1 MGH‐TS50 MGH‐CSL MGH‐CSN MGH‐CSH
Address 3111 Camino Del Rio North, Suite 101 San Diego, California 92108 USA
Representative Richard Strobridge
Address Molenstraat 15 2513 BH The Hague, Netherlands
Telephone/email +31.70.345.8570 ‐ phone +31.70.346.7299 ‐ fax
[email protected]
Route to compliance Annex IV Section 3 of IVDD 98/79/EC Council Directive
Standards applied Available upon request.
Entra Health Systems declares that the above mentioned products meet the provision of the Council Directive 98/79/EC for In Vitro Diagnostic Medical Devices and Directive 98/79/EC as transposed in the national laws of the Member States. COMPANY REPRESENTATIVE: Richard C Strobridge
TITLE: CEO
SIGNATURE:
DATE: June 24, 2014
53
EK-Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK Irányelv 3.Szakasz, IV. Melléklet és EK R&TTE. A készülék tervezett felhaszná- Vércukor Ellenőrző Rendszer lásának feltüntetése beépített Bluetooth funkcióval (kizárólag önellenőrzésre). Megfelelőségi (MNy)
Nyilatkozat
Az Entra Health Systems kijelenti, hogy ez a MyGlucoHealth (Vércukor Ellenőrző Rendszer) teljesíti a 98/79/EK Irányelv és más vonatkozó rendelkezések alapvető követelményeit. A megfelelőségi nyilatkozatot megnézheti: www.entrahealthsystems.com/ products.html
EC
54
REP
55
56
