De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel KEYTRUDA®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van KEYTRUDA® te waarborgen. (RMA versie 04/2016)
KEYTRUDA
®
(pembrolizumab)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
Patiënteninformatiebrochure
Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel KEYTRUDA® gebruikt.
Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities)
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van KEYTRUDA® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten:
• Educationele materialen voor de arts • Educationele materialen voor de patiënt • Waarschuwingskaart voor de patiënt
De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
• De patiënteninformatiebrochure • De patiëntenwaarschuwingskaart
De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements’) bevatten:
2
•B eschrijving van de belangrijkste tekenen of verschijnselen van de irARs en het belang om de behandelende arts direct te contacten als deze verschijnselen optreden.
•H et belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
•B enadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp). De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige. De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA®.
Introductie
Uw arts heeft u KEYTRUDA® (pembrolizumab) voorgeschreven voor de behandeling van een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd, die is uitgezaaid of niet door operatie verwijderd kan worden. Deze folder dient als een leidraad voor uw behandeling en bevat informatie over het veilig gebruik van KEYTRUDA®. In deze folder wordt uitgelegd welke bijwerkingen er mogelijk kunnen optreden tijdens uw behandeling met KEYTRUDA® en hoe u deze kunt herkennen. U leest hierin ook waarom het belangrijk is om alle verschijnselen direct aan uw arts te melden.
Lijm voor patiëntenwaarschuwingskaart Hier
STEMPEL VAN UW ARTS
3
Korte uitleg over KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA® is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een soort huidkanker te behandelen die melanoom wordt genoemd, en die is uitgezaaid of niet door operatie verwijderd kan worden.
De behandeling met KEYTRUDA® kan bijwerkingen geven. KEYTRUDA® is een therapie die uw immuunsysteem helpt uw kanker te bestrijden.
Voor uw behandeling met KEYTRUDA® begint Vertel uw arts welke geneesmiddelen u neemt, kort geleden genomen heeft of in de nabije toekomst zal nemen. Vertel het uw arts als u: • een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt). • een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis) heeft. • eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen. • een allergische reactie heeft gehad op behandeling met andere monoklonale antilichamen. • een chronische virusinfectie heeft of heeft gehad van de lever, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV). • een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie heeft of het acquired immune deficiency syndroom (aids). • leverschade heeft of een levertransplantatie heeft gehad. • nierschade heeft of een niertransplantatie heeft gehad. • andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken. Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison. • nog andere geneesmiddelen neemt, kort geleden genomen heeft of in de nabije toekomst zal nemen. • zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. • een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent. U moet effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA® en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis. • borstvoeding geeft of dat van plan bent.
4
Wat u moet weten over uw behandeling
Hoe krijgt u KEYTRUDA® (pembrolizumab) toegediend? KEYTRUDA® zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts. Uw arts geeft u elke 3 weken KEYTRUDA® via een infuus in uw ader (IV) gedurende ongeveer 30 minuten. De hoeveelheid KEYTRUDA® die u krijgt is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
KEYTRUDA® wordt normaal gesproken elke 3 weken toegediend. Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Soms wordt de tumor eerst groter in de eerste maanden van de behandeling, voordat deze gaat verkleinen. Ook kunnen er nieuwe tumoren ontstaan. Uw arts kan in dergelijke gevallen de behandeling voortzetten als uw gezondheid stabiel is en later opnieuw controleren om te zien of u reageert op de behandeling. Het is belangrijk dat u uw arts bezoekt op de geplande afspraken, zodat uw arts de vooruitgang kan controleren en KEYTRUDA® kan toedienen. Als u een afspraak niet kunt nakomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Mogelijke bijwerkingen van KEYTRUDA® Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u KEYTRUDA® krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Het is erg belangrijk onmiddellijk uw arts te vertellen als u enig verschijnsel bemerkt terwijl u KEYTRUDA® gebruikt. Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstiger complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA® uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA® stoppen.
5
Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft Bijwerking
6
Tekenen of verschijnselen
Longproblemen (longenontsteking)
• kortademigheid • pijn op de borst • hoesten
Darmproblemen (darmontsteking )
• diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk • zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting of ontlasting met bloed of slijm • ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag • misselijkheid of braken
Leverproblemen (leverontsteking)
• misselijkheid of braken • minder honger hebben • pijn aan de rechterzijde van de maag • geel worden van de huid of het oogwit • donkere urine • sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken
Nierproblemen (nierontsteking)
• v eranderingen in de hoeveelheid of de kleur van uw urine.
Problemen met de hormoonklieren (in het bijzonder van de schildklier, hypofyse en de bijnieren)
• snelle hartslag • gewichtsverlies of gewichtstoename • meer zweten • haaruitval • koud gevoel • verstopping • zwaardere stem • spierpijn • duizeligheid of flauwvallen • hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn
Diabetes type 1
•m eer honger of dorst hebben dan normaal • v aker moeten plassen •g ewichtsverlies
Problemen in andere organen
• ogen: verandering in het gezichtsvermogen • spieren: spierpijn of spierzwakte • a lvleesklier (pancreas): buikpijn, misselijkheid en braken • huid: huiduitslag
Infusiereacties
• kortademigheid • jeuk of huiduitslag • duizeligheid • koorts
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Opletten voor bijwerkingen
Reageren op verschijnselen Als u een van de verschijnselen eerder beschreven heeft terwijl u KEYTRUDA® (pembrolizumab) neemt, moet u onmiddellijk uw arts bezoeken/contacteren. Bepaalde geneesmiddelen, zoals corticosteroïden, kunnen gebruikt worden om nog ernstiger compliacties te vermijden en de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA® uitstellen of de behandeling definitief stoppen als uw bijwerkingen te zwaar zijn. Probeer niet zelf een diagnose te stellen/te behandelen.
Wat te doen wanneer u verschijnselen krijgt als u niet thuis bent Het is belangrijk uw specialist onmiddellijk te contacten als u een verschijnsel krijgt. Bewaar uw Patiëntenwaarschuwingskaart voor KEYTRUDA® altijd bij u met daarop de contactinformatie van uw arts, zodat de arts in geval van nood bereikt kan worden. De Patiëntenwaarschuwingskaart bevat belangrijke informatie over de verschijnselen die u onmiddellijk moet melden aan uw arts of verpleger die u behandelt, ook als u niet thuis bent. De kaart waarschuwt ook andere artsen dat u met KEYTRUDA®.wordt behandeld.
Draag uw Patiëntenwaarschuwingskaart voor KEYTRUDA® altijd bij u.
7
Te onthouden
KEYTRUDA® (pembrolizumab) is een behandeling die werkt door uw immuunsysteem te helpen een soort huidkanker te bestrijden die melanoom wordt genoemd, en die uitgezaaid is of niet met een operatie kan worden verwijderd. Wanneer u KEYTRUDA® krijgt, kunt u een aantal bijwerkingen krijgen. KEYTRUDA® wordt u door uw arts gewoonlijk elke 3 weken gegeven via een infuus in uw ader (IV) gedurende 30 minuten. Wanneer u KEYTRUDA® krijgt, kunt u een aantal bijwerkingen krijgen, soms ernstige. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van KEYTRUDA® of de werkingswijze? Neem dan contact op met uw arts.
Draag uw Patiëntenwaarschuwingskaart voor KEYTRUDA® altijd bij u.
8
