1 FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID Afdeling Epidemiologie Web site: www.iph.fgov.be/epidemio/
Eindverslag van de Expertencommissie Cidex betreffende de evaluatie van patiëntendossiers in het kader van het incident met Cidex ontsmettingsmiddel, lot nr 0001 December 2002 Inleiding Tussen februari en mei 2000 werd in een 60-tal Belgische ziekenhuizen (84 campussen) een onwerkzaam lot Cidex gebruikt (lotnr 0001). Als gevolg hiervan zouden patiënten die een endoscopische ingreep ondergingen met instrumenten die met dit onwerkzaam lot werden ontsmet mogelijk een infectie kunnen hebben opgelopen. De Minister van Volksgezondheid, Mevrouw M. Aelvoet, vroeg een dringend advies aan de Hoge Gezondheidsraad (HGR) over de mogelijke impact van dit incident en de aard van de onderzoeken die bij de blootgestelde patiënten dienden uitgevoerd te worden. De HGR kwam o.m. tot de conclusie dat het risico op transmissie van bloedoverdraagbare infecties zeer klein was (voor hepatitis B en hepatitis C) tot nagenoeg onbestaande (voor HIV). De ziekenhuizen die het lot in kwestie hadden gebruikt werden aanbevolen de patiënten die mogelijk een risico hadden gelopen te identificeren en uit te nodigen voor een screening naar infectie met hepatitis B (HBV) en hepatitis C virus (HCV). Voor de volledige adviezen van de HGR betreffende het Cidex-incident verwijzen we naar de website: http://www.health.fgov.be/CSH_HGR.1 Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV), afdeling Epidemiologie, kreeg de opdracht een epidemiologisch onderzoek naar het incident uit te voeren. Dit bestond enerzijds uit een bevraging van de ziekenhuizen over o.m. het gebruik van Cidex lot nr 0001, het aantal betrokken patiënten, en eventuele infecties die mogelijk in verband stonden met het gebruik van het onwerkzame lot, en anderzijds uit het verzamelen en analyseren van de HBV- en HCV-screeningsresultaten van de verschillende ziekenhuizen. De resultaten van dit onderzoek alsook een volledig overzicht van het Cidex-incident en de genomen maatregelen zijn te vinden in het WIV-rapport "Epidemiologische opvolging naar aanleiding van het incident met Cidex lot nr 0001".2 In totaal werden 34.870 risicopatiënten door de ziekenhuizen aangeschreven en uitgenodigd voor een bloedonderzoek naar HBV- en HCV-infectie. Hiervan gingen ongeveer 25.000 (72%) op de uitnodiging in. Acute infecties met HBV of HCV werden niet vastgesteld. De globale prevalentie van serologische markers voor beide infecties was vergelijkbaar met deze van een steekproef van 1993-94 van de 3 Vlaamse bevolking (Beutels et al. ). Hoewel we mogen aannemen dat de meeste van deze infecties reeds vooraf bestonden, waren vele patiënten waarbij een (huidige of vroeger doorgemaakte) infectie met HBV en/of HCV werd vastgesteld hiervan niet op de hoogte. Dit is niet verwonderlijk omdat de grote meerderheid van de patiënten bij een besmetting met HBV of HCV weinig of geen klachten ondervindt. Om enig verband met de Cidex-problematiek te kunnen uitsluiten was het noodzakelijk 1
2
Advies van de Hoge Gezondheidsraad betreffende het Cidex-incident, 19 december 2000: http://www.health.fgov.be/CSH_HGR/Nederlands/Advies/Advies_Cidex_19122000.htm
Debacker N, Carsauw H. Epidemiologische opvolging naar aanleiding van het incident met Cidex lot nr 0001. IPH/EPI reports nr 2001-010, november 2001. Beschikbaar op www.iph.fgov.be/epidemio/ 3 Beutels M, Van Damme P, Aelvoet W, et al. Prevalence of hepatitis A, B and C in the Flemish population. European Journal of Epidemiology 1997;13:275-80.
2 "oude" infecties van recente (mogelijk Cidex-gerelateerde) te kunnen onderscheiden. De beschikbare serologische gegevens waren hiervoor echter meestal onvoldoende.
Oprichting van een Expertencommissie Cidex 4 Op verzoek van de Minister van Volksgezondheid werd in mei 2001 een commissie van drie onafhankelijke experts belast met de beoordeling van dossiers van patiënten die mogelijk een infectie hadden opgelopen t.g.v. het gebruik van het onwerkzame Cidex lot. De opdracht van de expertencommissie bestond erin een uitspraak te doen over de mogelijkheid van een verband tussen de infectietekens en het contact met instrumenten ontsmet met Cidex 0001. Het voordeel van de twijfel werd hierbij steeds aan de patiënt gegeven. De firma Johnson & Johnson heeft zich akkoord verklaard met de werkwijze van de commissie en het uitbetalen van een vergoeding aan de patiënten waarvoor de commissie van oordeel is dat er mogelijk een besmetting heeft plaatsgevonden t.g.v. de Cidex-problematiek. Op logistiek vlak werden de experts ondersteund door het WIV, afdeling Epidemiologie. De werkingskosten van de Expertencommissie werden gedragen door Johnson & Johnson.
Evaluatieprocedure -
-
-
-
-
-
-
-
4
Patiënten (of hun nabestaanden) die meenden een infectie te hebben opgelopen t.g.v. het gebruik van het niet-werkzame Cidex lot konden via een arts naar keuze een aanvraag voor een dossieronderzoek indienen bij het WIV. Het WIV bezorgde de arts een standaarddossier waarop alle relevante informatie m.b.t. de blootstelling van de patiënt aan instrumenten ontsmet met Cidex 0001 en de mogelijk gerelateerde klachten diende te worden ingevuld. Bijkomende documenten (bv. resultaten van laboratoriumtesten) die nuttig geacht werden voor de evaluatie van het dossier konden worden toegevoegd. Alleen dossiers die betrekking hadden op een infectie werden door de expertencommissie behandeld. Alle andere klachten dienden rechtstreeks aan Johnson & Johnson te worden overgemaakt. Bij ontvangst van het dossier in het WIV werd nagegaan of de ingreep die de patiënt had ondergaan plaatsvond in de periode van gebruik van het niet-werkzame Cidex lot, zoals aangegeven door het betreffende ziekenhuis. Zo niet, werd contact opgenomen met het ziekenhuis. Indien bleek dat de patiënt niet in contact was geweest met instrumenten ontsmet met Cidex 0001 werd het dossier geannuleerd. De experts waren op geen enkel ogenblik op de hoogte van de identiteit van de patiënt. Deze gegevens werden bewaard in het WIV. Identificatiegegevens op bijgevoegde documenten werden in het WIV verwijderd en vervangen door het dossiernummer. Elk dossier werd ter evaluatie voorgelegd aan twee van de drie experts. In geval van verschillende conclusie werd het dossier aan de derde expert voorgelegd. Zodra deze zijn besluit had gevormd werd tussen de drie experts een akkoord bereikt over de definitieve conclusie. Indien het dossier onvoldoende gegevens bevatte om een beoordeling toe te laten waren de experts vrij om, via de arts die het dossier had ingediend en mits instemming van de patiënt, aanvullende informatie en/of onderzoeken te vragen die ze noodzakelijk achtten voor de beoordeling. De conclusie van het dossieronderzoek werd aan de arts die de aanvraag indiende meegedeeld. Deze informeerde de patiënt, die zich met de conclusie van de experts tot de firma Johnson & Johnson kon wenden voor eventuele schadevergoeding.
Het persbericht met de aankondiging van de oprichting van de expertencommissie Cidex is te vinden op: http://minsoc.fgov.be/old/press_releases/nl/Aelvoet/2001/2001_04_04_cidex_expertengroep.htm.
3
Resultaten dossieronderzoeken Tussen mei en december 2001 werden 56 aanvragen voor een dossieronderzoek door de expertencommissie ingediend. Voor 10 van deze aanvragen werd geen dossier ontvangen. De redenen die hiervoor werden opgegeven waren o.m. "klachten van niet-infectieuze aard" en "aanwijzingen dat de infectie reeds vooraf bestond". Vijftien van de ingediende dossiers werden geannuleerd. De redenen voor deze annulaties worden samengevat in tabel 1. Vier van deze dossiers werden eerst door de experts gezien en pas nadien geannuleerd, nadat uit bijkomende informatie bleek dat ze niet ontvankelijk waren. Tabel 1. Geannuleerde patiëntendossiers: reden voor de annulatie (n=15) Reden annulatie
Aantal dossiers
Ingreep/onderzoek buiten periode van gebruik van Cidex 0001 Geen contact met instrumenten ontsmet met Cidex 0001 (ingreep/onderzoek binnen periode van gebruik van Cidex 0001) Klachten niet van infectieuze aard HCV-antistoffen vals-positief (negatieve confirmatietest) Teken van infectie reeds vooraf gekend (positieve reactie Mantoux-test)
6 4 2 2 1
Voor de overige 31 patiëntendossiers werd de volledige evaluatieprocedure doorlopen. Tabel 2 geeft een overzicht van het aantal ingediende aanvragen, annulaties en evaluaties van dossiers per regio. Tabel 2. Overzicht van het aantal aanvragen, annulaties en evaluaties van patiëntendossiers ingediend bij de Expertencommissie Cidex, per regio Regio
Totaal aantal aanvragen
Aantal dossiers ontvangen
Aantal dossiers geannuleerd
Aantal dossiers geëvalueerd
Vlaanderen Brussel Wallonië
20 5 31
15 5 26
4 0 11
11 5 15
Totaal
56
46
15
31
In 6 dossiers verschilden de experts initieel van mening over het mogelijke verband tussen de infectietekens en de Cidex-problematiek. Deze dossiers werden bijgevolg ook aan de derde expert voorgelegd. In 4 van de 6 gevallen betrof het een infectie met hepatitis B virus. In totaal beoordeelde elke expert +/- 25 dossiers. Kenmerken van de patiënten en aard van de infecties De gemiddelde leeftijd van de patiënten die een aanvraag indienden en waarvan het dossier werd onderzocht was 56,3 jaar (mediaan 61,4 jaar; min. 19,6 - max. 96,2). Het betrof 16 mannen en 15 vrouwen. Er werd geen verschil in leeftijd vastgesteld naargelang het geslacht of de regio van de patiënt. In 20 dossiers ging het om een infectie met HCV (al dan niet geconfirmeerd), in 6 om een infectie met HBV, en in 5 dossiers om een infectie van bacteriële oorsprong. Voor 21 van de 31 patiënten (10 mannen, 11 vrouwen) waren de experts van mening dat het niet kon uitgesloten worden dat er mogelijk een besmetting heeft plaatsgevonden t.g.v. het Cidex-incident. In 10 gevallen (6 mannen, 4 vrouwen) oordeelden de experts dat er geen aanwijzing was voor een besmetting t.g.v. het Cidex-incident. Tabel 3 en 4 tonen respectievelijk voor de eerste en de tweede beoordeling het type infecties.
4 Tabel 3. Type infecties waarvoor de Expertencommissie oordeelde dat het niet kon uitgesloten worden dat er mogelijk een besmetting heeft plaatsgevonden t.g.v. het Cidex-incident Type infectie
Aantal patiënten
HCV, PCR positief Anti-HCV positief, geconfirmeerd HBsAg positief Septische arthritis knie (isolatie Pseudomonas aeruginosa) Infectieuze verwikkelingen met reïnterventie na laparoscopische ingreep
16 1 2 1 1
Totaal
21
Tabel 4. Type infecties waarvoor de Expertencommissie oordeelde dat er geen aanwijzing was voor een besmetting t.g.v. het Cidex-incident Type infectie Anti-HCV indeterminate, PCR negatief HBsAg positief, gezonde drager, oude infectie HBV-antistoffen t.g.v. infectie in het verleden (anti-HBc pos, anti-HBs pos) HBV-antistoffen van exogene origine (patiënt onder behandeling met polyvalente immunoglobuline) Pulmonaal absces bij patiënt met chronische lymfoïde leukemie Peritonitis en pleuritis (? inflammatoir) na laparoscopische cholecystectomie Abscessen, nasaal en anaal, bij immuungecompromitteerde patiënt Totaal
Aantal patiënten 3 2 1 1 1 1 1 10
Nabeschouwingen en Conclusie -
5
De Expertencommissie Cidex werd opgericht om te beantwoorden aan de vraag van sommige patiënten naar een regeling voor schadevergoeding door de in gebreke gestelde firma Johnson & Johnson. Via dit initiatief werd aan alle betrokken patiënten de mogelijkheid geboden om een individueel dossieronderzoek te laten uitvoeren door onafhankelijke experts. Het initiatief werd uitgebreid aangekondigd zowel via de gewone als de medische persbladen, alsook via een schrijven van de Minister van Volksgezondheid naar alle huisartsen en ziekenhuizen in België. Nochtans hebben relatief weinig patiënten (of artsen) van deze mogelijkheid gebruik gemaakt. In totaal werden 56 aanvragen ontvangen, waarvan er 10 weer werden ingetrokken. Van de overige dossiers waren er 15 niet ontvankelijk, zodat uiteindelijk 'slechts' 31 dossiers door de experts werden geëvalueerd. Waarschijnlijk werden er inderdaad relatief weinig niet-eerdergekende infecties (waarvoor er geen aanwijzingen bestonden dat ze reeds langer aanwezig waren) na het incident vastgesteld, zoals werd verwacht (zie advies van de Hoge Gezondheidsraad5). Voor sommige patiënten heeft mogelijk de eigen inschatting van de arts wat betreft de kans dat de infectie een verband zou houden met de Cidex-problematiek, rekening houdend met de aard van de blootstelling, een rol gespeeld in het al dan niet indienen van een dossier. Daarnaast is het niet uitgesloten dat niet alle patiënten (voornamelijk oudere populatie) voldoende op de hoogte waren van deze mogelijkheid. Enkele patiënten met klachten m.b.t. een infectie hebben zich rechtstreeks tot de firma Johnson & Johnson gewend en aldus een regeling voor schadevergoeding bekomen, zonder tussenkomst van de expertencommissie. Het betreft drie patiënten met infectieuze complicaties na een borstreconstructie, twee infecties van de knie na een arthroscopie, en vier HCV-infecties.
Advies van de Hoge Gezondheidsraad betreffende het Cidex-incident, 19 december 2000: http://www.health.fgov.be/CSH_HGR/Nederlands/Advies/Advies_Cidex_19122000.htm
5
-
Twee derde van de dossiers (20/31) handelden over een infectie met HCV. In drie gevallen kon de infectie niet bevestigd worden, en ging het waarschijnlijk om een vals-positief resultaat voor HCVantistoffen (anti-HCV indeterminate, HCV-PCR negatief). Bij de andere patiënten (n=17) werd met zekerheid een infectie met HCV vastgesteld, die niet eerder gekend was. Voor deze patiënten concludeerden de experts dat het niet kon uitgesloten worden dat er mogelijk een besmetting heeft plaatsgevonden t.g.v. het Cidex-incident. Dit betekent echter nog niet dat in al deze gevallen de infectie ook werkelijk werd opgelopen als gevolg van de ingreep. De traditionele serologische testen en de PCR-test laten niet toe een oude HCV-infectie te onderscheiden van een recente (mogelijk Cidex-gerelateerde) infectie. In de patiëntendossiers konden ook geen elementen worden teruggevonden die wezen op een reeds langer bestaande infectie. Evenmin konden de experts beschikken over infectie- en andere gegevens van de patiënten die voorafgaand aan de betrokkenen een onderzoek hadden ondergaan met dezelfde instrumenten. De mogelijkheid van een verband met de Cidex-problematiek kon bijgevolg niet uitgesloten, maar evenmin bewezen worden.
-
Voor de patiënten waarvoor de Expertencommissie oordeelde dat een mogelijk verband tussen de infectie en de Cidex-problematiek niet kon uitgesloten worden en die zich met deze conclusie tot de firma Johnson & Johnson wendden, werd met deze laatste een regeling voor schadevergoeding getroffen, zowel wat betreft de reeds geleden schade als de eventuele kosten in de toekomst, veroorzaakt door de infectie.
