De INCH-Trial (INCisional Hernia). Het doel van de INCH-studiegroep is om zowel de conservatieve als de chirurgische behandeling van littekenbreuken te evalueren. Symptomatische littekenbreuken, die geschikt zijn voor laparoscopisch herstel, zullen worden gerandomiseerd naar open of laparoscopische correctie. Alle andere littekenbreuken zullen worden geregistreerd.
Littekenbreuk
Asymptomatisch
Exclusie
Symptomatisch
Voldoet aan inclusiecriteria: randomiseer
Voldoet niet aan inclusiecriteria; excludeer
Open correctie
Laparoscopische correctie
1. POLIKLINISCH – PRE-OPERATIEF: Startscherm INCLUSIE CRITERIA YES
NO
*
De patiënt is ouder dan 18 jaar oud
☐
☐
*
De littekenbreuk is symptomatisch
☐
☐
☐
☐
(i.e. pijn, ongemak, perioden van incarceratie) *
de littekenbreuk is geschikt voor laparoscopische correctie
Wanneer NEE: STOP: Registreer de patiënt.
EXCLUSIE CRITERIA YES ☐
NO ☐
*
Zwanger
*
Aanwezigheid stoma
☐
☐
*
(Status na) open buikbehandeling
☐
☐
*
Mentaal of cognitief niet in staat om informed consent te geven ☐
☐
*
Levensverwachting van korter dan een jaar
☐
☐
*
Ernstig immuun-gecompromitteerde patiënten
☐
☐
*
ASA ≥ 4 (zie laatste pagina voor tabel)
☐
☐
(ASA= scoring system of the American Society of Anaesthesiologists)
Wanneer JA: STOP: Registreer de patiënt.
3x JA/ 7x NEE:
RANDOMISEER-KNOP www.inchtrial.nl (1. “Specialisten” 2. “Randomiseer”)
Laat patiënt toestemmingsformulier tekenen en bewaar dit!
Naam patiënt
……………………….
Indentificatie/ randomisatienummer
……………………….
Datum
……………………….
Ziekenhuis
……………………….
Gerandomiseerd voor
open / laparoscopisch
Screening: Geboortedatum patiënt
……………………….
Geslacht
man / vrouw
Lengte patiënt
………… cm
Gewicht patiënt
………… Kg
Classificatie van de littekenbreuk in classificatiesysteem EHS (vul onderstaande tabel helemaal in
Beeldvorming verricht voor aantonen hernia
Ja / Nee
Zo ja, wat voor:
……………………….
Indien recidief hoe vaak gerepareerd
…………….…….………….
hoeveel matten in situ
……………..……………….
positie
onlay / sublay / preperitoneaal anders namelijk……………
naam mat(ten)
Ethicon: physiomesh / prolene / vypro / ultrapro Bard:
marlex / composix / ventralex
Covidien: parietex Anders: …………………………………..
Medische status en voorgeschiedenis: ASA classificatie (zie laatste pagina voor tabel)
……………………….
Aantal eerdere abdominale operaties
……………………….
Hoeveel operaties door het litteken waar nu de hernia zit
……………………….
Alcohol gebruik van patiënt
…………… EH/week
Cardiovasculaire ziekten aanwezig
Ja / Nee
COPD
Ja / Nee
Diabetes Mellitus
Ja / Nee
Maligniteit op dit moment
Ja / Nee
Zo ja, behandeling
……………………….
Maligniteit in VG
Ja / Nee
Heet de patiënt een abdominaal aneurysma (gehad)
Ja / Nee
Heeft de patiënt een liesbreuk (gehad)
Ja / Nee
Heeft de patiënt een navelbreuk (gehad)
Ja / Nee
Zijn er weerstand verminderende factoren (bv HIV, prednison)
Ja / Nee
Zo ja, welke
……………………….
Rookt patiënt
Ja / Nee
Zo ja, aantal pack years
……………………….
Komen er bij ouders, broers of zussen lies-, navel- of littekenbreuken voor Ja / Nee Zo ja, bij hoeveel?
Laat patiënt SF-36 invullen!
Heeft patiënt het dagboekje mee en het toestemmingsformulier getekend?
……………………….
2. KLINISCH: Operatie formulier: Opnamedatum
……………………….
Operatiedatum
……………………….
Indien open operatie
onlay / sublay / CST
Indien CST positie mat
onlay / sublay / preperitoneaal anders namelijk……………….
Indien laparoscopisch aantal 5 mm trocarts
……………………….
aantal 10 mm trocarts
……………………….
overige trocarts, specificatie + aantal
……………………….
geconverteerd
Ja / Nee
zo ja, reden
……………………….
breukpoort gesloten
Ja / Nee
satelliethernia’s in litteken aanwezig
Ja / Nee
Overlap van de mat < 5 cm
Ja / Nee
Zo ja, reden
……………………….
Epidurale anesthesie
Ja/ Nee
Operatieduur
………min
Tijdsduur eventuele adhesiolyse
………min
Lengte van de incisie indien open
………….cm
Darmletsel
Ja / Nee
Naam van de mat
Ethicon: physiomesh / prolene / vypro / ultrapro Bard:
marlex / composix / ventralex
Covidien: parietex Anders: ………………………………….. Grootte van de geplaatste mat
…….x….… cm
Fixatie-methode van de geplaatste mat
prolene / mersilene / vycril / absorbatack / protack / securestrap / anders: ……………..
Tackers gebruikt
Ja / Nee
Zo ja, welke techniek
Double crown / om de 3-5 cm / anders:……..
Transfasciale hechtingen gebruikt
Ja / Nee
Zo ja, hoeveel
……………………………………………………..
Antibiotica profylaxe
Ja / Nee
zo ja, naam…..………………..
Postoperatief antibiotica
Ja / Nee
zo ja, naam……..…………….. duur…………..dagen
Drain
Ja / Nee
zo ja, duur……………. dagen
Bloedverlies
………….ml
Bijzonderheden
……………………………………………………..
Post-operatieve registratie op de afdeling:
(invullen bij ontslag)
Ontslagdatum
……………………………………………………
Post-operatieve complicaties
………………………………….………………..
Wondinfectie geconstateerd
……………………………………………………
Zo ja
oppervlakkig / diep
Wonddehicentie?
Ja / Nee…………………………………………
Wondhematoom?
Ja / Nee…………………………………………
VAS score bij ontslag?
(1-10)……………………………………………
Indien re-operatie: Opnamedatum
…………………………………………………..
Operatiedatum
…………………………………………………..
Reden re-operatie
…………………………………………………..
Peroperatief bijzonderheden
…………………………………………………..
Operatie duur
………min
Mat verwijderd
Ja / Nee
Peri-operatief therapeutisch antibiotica geven
Ja / Nee
Zo ja, welke en duur
naam…………………………dagen…………..
Bij ontslag: poliklinische controle rond de 14e post-operatieve dag, patiëntendagboek (incl. CCS en SF-36) ingevuld mee laten nemen!
3. POLIKLINISCH – POST-OPERATIEF: Follow-up 1:
(circa 14 dagen post-operatief)
Follow-up datum
………………………………………
Poli afspraak vervroegd ivm probleem
Ja / Nee
Zo ja, reden
………………………………………
Complicaties tijdens periode na ontslag
Ja / Nee
Zo ja, welke
………………………………………
Tijdens deze controle wondinfectie
Ja / Nee
Zo ja
oppervlakkig / diep
Wond geopend
Ja / Nee
Kweek afgenomen
Ja / Nee
Antibiotica gestart
Ja / Nee
Zo ja, welke en duur
naam…………………………dagen…………..
Seroom waarvan klachten
Ja / Nee
Zo ja, punctie
Ja / Nee
Bij deze controle recidief littekenbreuk
Ja / Nee
Zo ja, symptomatisch
Ja / Nee
Beeldvorming verricht
Ja / Nee
Indien ja, uitslag
……………………………………....
Verdere bijzonderheden
……………………………………....
Heeft patiënt dagboek en CCS ingevuld
Ja / Nee
Let op: volgende controle over ongeveer 10 weken! Follow-up 2:
(circa 3 maanden post-operatief)
Follow-up datum
………………………………………
Poli afspraak vervroegd ivm probleem
Ja / Nee
Zo ja, reden
………………………………………
Complicaties tijdens periode na ontslag
Ja / Nee
Zo ja, welke
………………………………………
Tijdens deze controle wondinfectie
Ja / Nee
Zo ja
oppervlakkig / diep
Wond geopend
Ja / Nee
Kweek afgenomen
Ja / Nee
Antibiotica gestart
Ja / Nee
Zo ja, welke en duur
naam…………………………dagen…………..
Seroom waarvan klachten
Ja / Nee
Zo ja, punctie
Ja / Nee
Bij deze controle recidief littekenbreuk
Ja / Nee
Zo ja, symptomatisch
Ja / Nee
Beeldvorming verricht
Ja / Nee
Indien ja, uitslag
……………………………………....
VAS score
(1-10)…………………………
Werkhervatting
Ja / Nee
Verdere bijzonderheden
……………………………………....
Let op: volgende controle over ongeveer 9 maanden! Follow-up 3:
(circa 1 jaar post-operatief)
Follow-up datum
………………………………………
Bij deze controle recidief littekenbreuk
Ja / Nee
Zo ja, symptomatisch
Ja / Nee
Beeldvorming verricht
Ja / Nee
Indien ja, uitslag
……………………………………....
Overige hernia(e) onstaan
Ja / Nee
Zo ja, welke
littekenbreuk / liesbreuk / navelbreuk
VAS score
(1-10)…………………………
Verdere bijzonderheden
……………………………………....
ASA Classificatie ASA PS 1
Normal healthy patient
No organic, physiologic, or psychiatric disturbance; excludes the very young and very old; healthy with good exercise tolerance
ASA PS 2
Patients with mild systemic disease
No functional limitations; has a well-controlled disease of one body system; controlled hypertension or diabetes without systemic effects, cigarette smoking without chronic obstructive pulmonary disease (COPD); mild obesity, pregnancy
ASA PS 3
Patients with severe systemic disease
Some functional limitation; has a controlled disease of more than one body system or one major system; no immediate danger of death; controlled congestive heart failure (CHF), stable angina, old heart attack, poorly controlled hypertension, morbid obesity, chronic renal failure; bronchospastic disease with intermittent symptoms
ASA PS 4
Patients with severe systemic disease that is a constant threat to life
Has at least one severe disease that is poorly controlled or at end stage; possible risk of death; unstable angina, symptomatic COPD, symptomatic CHF, hepatorenal failure
ASA PS 5
Moribund patients who are not expected to survive without the operation
Not expected to survive > 24 hours without surgery; imminent risk of death; multiorgan failure, sepsis syndrome with hemodynamic instability, hypothermia, poorly controlled coagulopathy
ASA PS 6
A declared brain-dead patient who organs are being removed for donor purposes
