CONTOH INFORMED CONSENT
CONSENT TO PARTICIPATE IN A TEST FOR MALARIA DRUG RESISTANCE You and about 100 of your neighbors have been invited to participate in a project entitled, "Tests of in vivo resistance to antimalarials by Plasmodium falciparum and P. vivax. In The Indonesian Archipelago and Pacific Rim Nations" which will evaluate how falciparum malaria in your area responds to Fansidar and how vivax malaria responds to chloroquine. Both of these drugs are now routinely used in Indonesia. Blood-drawing : During this 4 week study we will ask you to permit us to take a drop of blood from your finger one to three times a week. Also, we will ask you to allow us to draw one tablespoonful (15 ml) of blood from your arm once today and, if your drug treatment with chloroquine fails to work, once more (total 30 ml). Both of these procedures hurt a little, but only for an instant. If your child is being asked to participate, a special needle that does not hurt as much will be used and only 10 ml of blood will be drawn. Blood will be tested for hemoglobin and antimalarial drug levels and to obtain samples of the malaria parasites. Medicine for malaria: If you have falciparum malaria and you are not pregnant, you will be asked to take a single dose of Fansidar pills. If you have vivax malaria you will be asked to take chloroquine pills today, tomorrow, and the day after tomorrow. You will be offered chloroquine treatment whether you choose to participate in this study or not. Alternative drugs (Fansidar, quinine) approved for use in Indonesia will be given if necessary as second and- third line treatments. Risks and safeguards: There is a slight risk of infection from the finger stick and venous bleeding. These will both be unlikely because your skin will be cleaned and we will use only sterile lancets and needles. As with any drug, a small fraction of people may have side effects and reaction that cannot be predicted. Chloroquine, is a safe drug, even for children and pregnant women, and is licensed for use in Indonesia. It is the most commonly used antimalarial drug in Indonesia, but there is a slight risk of reaction to this drug in some people. Fansidar is used for the treatment of chloroquine resistant malaria. There are also small risks of reaction to Fansidar and this drug cannot be used by pregnant women. You may be given Fansidar or quinine as back-up drugs if the first line drugs, chloroquine or Fansidar , do not work. Chloroquine, Fansidar, and quinine, are all licensed for use in Indonesia. Drug dosages will be determined according to your measured weight and each dose will be strictly monitored for side effects, such as stomach ache, and skin reaction, such as itching. The doctors supervising your treatment are trained and equipped to help you in the event of
recurrent infection or drug reactions. You must always come quickly to see a NAMRU-2 doctor if you have any illness, injury, or drug reaction. Benefits: Malaria can cause illness and death to you and can be transmitted from you to others by mosquito bites. If it is not detected and treated. You will be diagnosed for the presence of malaria in your blood and if you are infected you will receive fast drug treatment with drugs that are all licensed for use in Indonesia. We will check drops of blood from your finger to make sure that the drugs are effective. If the first drug does not work, you will receive an alternate drug such as Fansidar or quinine before you get too ill. You will receive a nutritiona1 supplement if blood is taken from your vein and a small snack to eat with the pills you take. You will be tested to determine if you are anemic and will be given treatment for anemia if the doctor considers it to be beneficial. We will provide free medical care for any illness that you acquire during the time you are in this study but this does not include medical problems that you had prior to enrollment. If you become seriously ill we will provide all possible assistance in getting you to a hospital and will pay your hospital bill and living expenses. Your participation in this study should not cost you or your family any money for any reason whatsoever. Confidentiality: The records of your examinations wi1t be kept confidential. While they may be reviewed by government health agencies, you will be identified by a number only and it wi1l not be possible for the reviewer to know specifica11y who did or did not participate in this study. Questions: If you have any questions about this research, your rights, or wish to report any possible effects of the drugs, report to the doctor who gave you the medicine. Ask for Dr. Fryauff or Dr .Narain Pundjabi. They can also be reached by telephoning (62-21) 421-4457. You may also write a letter to them at this address: NAMRU-2, Kompleks LITBANGKES, Jl. Percetakan Negara No.29, Jakarta pusat, Addressed to Dr. Narain Pundjabi. This is where this form will eventually be stored. Voluntary participation: You cannot and will not be forced to join this study against your will. You may join only of your own free will. At any point in the study, you have the right to refuse further participation without any explanation If you decide to quit, no one may pressure you to change your mind. Once you have quit the study, no one may discriminate against you in any way. The doctors may decide you may no longer participate in this study, whether you wish to continue participation or not. This judgment wilt always be made with your best interests in mind. It is to protect you against possible bad effects of the drug, or to avoid giving you drugs you do not need.
Signature: I have read the above, or it has been read to me, and I have been given the opportunity to raise questions and to discuss the research project with members of the research team. I understand the intent, risks, duration, and procedures of this study. By my signature below I affirm my voluntary participation in this research project. A copy of this form has been given to me. NAME :
Signature of volunteer . guardian
AGE :
(yrs)
Signature of witness and name of witness
Date :
Date :
Investigator’s signature
Date :
CONTOH NASKAH PENJELASAN UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBJEK DAN FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT) Kami meminta anda bersama 100 orang tetangga anda untuk turut mengambil bagian dalam suatu proyek berjudul "Uji-coba perlawanan in vivo Plasmodium .falciparum dan P. vivax terhadap obat antimalaria di Nusantara (Indonesia) dan negara-negara Pinggiran Pasifik" yang akan menilai reaksi malaria falciparum didaerah anda terhadap Fansidar dan malaria vivax terhadap klorokuin. Pengambilan Darah Pada waktu penelitian selama 4 minggu ini anda kami minta untuk memberikan setetes darah dari jari anda satu sampai tiga kali seminggu. Selain itu, kami meminta pula kesediaan anda unfuk memberikan satu sendok makan (15 ml) darah yang akan kami amhil dari lengan anda satu kali hari ini dan sekali lagi, kalau pengobatan dengan klorokuin tidak berhasil (total 30 ml). Kedua prosedur ini menyebabkan rasa sakit sedikit, tetapi hanya sesaat. Kalau anak anda diminta untuk turut mengambil bagian, maka akan digunakan jarum khusus yang tidak begitu menyakitkan dan darah yang diambil hanya sebanyak 10 ml. Darah ini akan diperiksa untuk mengetahui kadar hemoglobin dan obat antimalarianya dan untuk mendapatkan sampel parasit malaria. Obat Penyakit Malaria Bila anda sakit malaria falciparum dan anda tidak hamil, anda akan diberi dosis tunggal pil Fansidar. Bila anda sakit malaria vivax, anda akan diberi pil klorokuin untuk diminum hari ini, besok, dan lusa. Sekalipun anda tidak turut mengambil bagian dalam penelitian ini, anda akan diberi pengobatan dengan klorokuin. Bila perlu, akan diberikan obat lain (Fansidar, kina) sebagai pengobatan macam kedua dal1 ketiga yang telah disetujui untuk digunakan di Indonesia. Risiko dan Usaha Penjagaan Ada risiko infeksi sedikit berkaitan dengan pengambilan darah dari ujung jari dan lengan. Namun infeksi ini rasanya tak mungkin akan terjadi karena kulit anda dibersihkan dahulu dan kami hanya menggunakan lanset dan jarum yang steril. Sebagaimana halnya dengan obat apa saja, ada orang yang mengalami efek samping atau reaksi yang tak dapat diperkirakan sebelumnya. Klorokuin merupakan obat yang aman, juga untuk anak-anak dan wanita hamil, dan diizinkan untuk digunakan di Indonesia.
Klorokuin merupakan obat antimalaria yang paling biasa digunakan di Indonesia, tetapi ada sedikit risiko reaksi terhadap obat ini pada orang-orang tertentu. Fansidar diberikan untuk pengobatan malaria yang resisten terhadap klorokuin. Ada juga sedikit risiko reaksi terhadap Fansidar, dan obat ini tidak boleh diberikan kepada wanita hamil. Anda dapat diberi Fansidar atau kina sebagai obat penyokong apabila obat macam pertama, yaitu klorokuin atau Fansidar, tidak berkhasiat. Klorokuin, Fansidar, dan kina semuanya diizinkan untuk digunakan di Indonesia. Dosis obat yang diberikan ditentukan menurut berat badan dan setiap dosis akan dipantau dengan seksama apakah ada efek samping, seperti sakit perut, dan reaksi pada kulit, seperti gatalgatal. Para dokter yang mengawasi pengobatan anda, terlatih dan diperlengkapi untuk membantu anda dalam hal infeksi yang berulang atau reaksi terhadap obat. Anda harus segera datang menemui scorang dokter NAMI{U-2 bila sakit, menderita luka, atau ada reaksi terhadap obat. Manfaat Malaria dapat menyebabkan anda jatuh sakit atau meninggal dan dapat ditularkan dari anda kepada orang lain melalui gigitan nyamuk bila tidak terdeteksi dan diobati. Bila diagnosa mengenali adanya malaria didalam darah anda dan anda tertular, anda segera diberi pengobatan dengan obat-obat yang semuanya diizinkan untuk digunakan di Indonesia. Kami akan memeriksa tetes darah yang diambil dari ujung jari anda guna memastikan bahwa obat-obat ini benar efektif. Bila obat yang pertama tidak berkhasiat, anda akan diberi obat lain seperti Fansidar atau kina sebelum penyakit anda bertambah parah. Anda akan diberi tambahan gizi bila darah diamhil dari lengan dan makanan kecil untuk dimakan bersama dengan pil yang diberikan. Anda akan diperiksa untuk memastikan apakah anda menderita kurang darah dan diberi pengobatan anemia bila bermanfaat menurut dokter. Kami akan memberikan perawatan medis dengan cuma-cuma bila anda jatuh sakit pada waktu anda turut mengambil bagian dalam penelitian ini, tetapi tidak untuk masalah medis yang telah anda hadapi sebelum anda mendaftar untuk penelitian ini. Bila sakit anda berat, kami akan membantu membawa arda kerumah sakit dan kami akan menanggung pembayaran rumah sakit dan pengeluaran untuk biaya hidup anda selama di sana. Partisipasi anda dalam penelitian ini tidak akan menyebabkan beban keuangan bagi anda atau keluarga anda. Kerahasiaan Catatan mengenai pemeriksaan anda dirahasiakan. KaJaupun dikaji kembali oleh badanbadan kesehatan pemerintah, anda hanya akan dikenal dengan sebuah nomor saja, dan tidak akan diketahui siapa yang turut atau tidak turut mengambil bagian daJam penelitian ini. Pertanyaan Pertanyaan Bila ada pertanyaan mengenai peneJitian ini, mengenai hak-hak anda, atau anda hendak melaporkan efek dari obat-obat yang diberikan, harap anda melapor kepada dokter yang memberikan obat itu kepada anda. Harap anda menghubungi Dr. Fryauff atau Dr. Narain Pundjabi. Mereka dapat pula dihubungi melalui telepon (62-21) 421-4457. Atau melalui
surat dengan alamat: NAMRU-2, Kompleks LITBANGKES, Jl. Percetakan Negara No.29, Jakarta Pusat, dialamatkan kepada Dr. Narain Pundjabi. Surat persetujuan ini akhirnya akan disimpan disini. Partisipasi Sukarela Anda tidak dapat dan tidak akan dipaksa untuk ikut serta dalam penelitian ini bila anda tidak menghendakinya. Anda hanya boleh ikut mengambil bagian atas kehendak anda sendiri. Anda berhak untuk sewaktu-waktu menolak melanjutkan partisipasi anda tanpa perlu memberikan suatu alasan. Bila anda memutuskan untuk berhenti berpartisipasi, tak seorangpun boleh memaksa anda untuk berubah pikiran. Segera sesudah anda berhenti berpartisipasi, tak seorangpun boleh melakukan diskriminasi apapun terhadap anda. Para dokter dapat memutuskan bahwa anda tidak boleh lagi ikut serta dalam penelitian ini, terlepas dari keinginan anda untuk tetap berpartisipasi atau tidak. Keputusan ini diambil dengan selalu memperhatikan hal yang terbaik bagi anda. Yaitu untuk melindungi anda terhadap kemungkinan efek buruk dari obat, atau menghindari memberikan obat yang tidak anda perlukan. Tandatangan Saya teJah membaca, atau dibacakan kepada saya apa yang tertera diatas ini, dan saya telah diberi kesempatan untuk mengajukan pertanyaan-pertanyaan dan membicarakan proyek penelitian ini dengan para anggota tim penelitian. Saya memahami maksud, risiko, lamanya waktu, dan prosedur penelitian ini. Dengan membubuhkan tandatangan saya dibawah ini, saya menegaskan keikutsertaan saya secara sukarela dalam proyek penelitian ini. Saya telah menerima tembusan dari surat persetujuan ini.
Tandatangan dan nama peserta sukarela/wali
Tanggal
Tandatangan saksi dan nama saksi
Tanggal
Tandatangan dan nama peneliti
Tanggal
