Comments from the Public Consultation April Informative. Accepted

Comments from the Public Consultation April 2014

Document GMP+ B1 Production, Trade and Services

Comment 6.6 '' In case of all other perceived non-conformities and irregularities the customers must be as soon as possible' should be 'In case of all other perceived non-conformities and irregularities the customers must be informed as soon as possible

A / NA / PA/ I Comment Accepted

Explanation Correction of editorial mistake

GMP+ B1 Production, Trade and Services

7.10.2: is punt d. geen overbodige aanvulling, aangezien wij als GMP+ bedrijf uitsluitend mogen kopen van GMP+ gecertificeerde bedrijven?

Informative

Point d. is added here deliberately. The status of the product or service to be purchased must be described. This in order to prevent uncertainties/mistakes in communication which likely result in deliveries of non-GMP+ certified products and services.

GMP+ B1 Production, Trade and Services GMP+ B1 Production, Trade and Services GMP+ B2 Production of Feed Ingredients

Tot slot meer een algemene opmerking, niet perse bij B1: er zitten vrij veel tekstuele fouten in de Informative stukken. Dit vermindert de leesbaarheid en kan voor verwarring zorgen. Is het mogelijk om dit een keer goed na te lopen? Par 6.6: punt a 2e deel moet staan: dat de klanten zo snel mogelijk "geïnformeerd" moeten worden. Het Comment Accepted woord "geïnformeerd (informed)" is er tussen uit gevallen.

Herhaling van comment 1 (regel 2)

Punt 7.1.2 Aankoop. Comment Partially Aangekochte producten en diensten moeten conform zijn aan de GMP+ FSA eisen. Bijkomend zou er nu Accepted ook duidelijk beschreven moeten staan “the participant must state in writing clearly and unambiguously the status of product or service he wants to purchase: GMP+ certified or non- GMP+ certified.” Graag hadden wij, op basis van onze uitwisselbaarheidsovereenkomst, dat hier toegevoegd wordt “or GMP+ equivalent”. De vereisten voor de aankoop van een feed product of dienst die in de aankoopovereenkomst of elders schriftelijk beschreven zullen moeten staan, omvat nl ook dat het GMP+ equivalent gecertificeerd mag zijn (cf. de uitwisselbaarheidsovereenkomst).

The suggestion about adding 'or equivalent' will be part of the final proposal for IEC. This refers to the change in GMP+ B2, but als to GMP+ B1 en GMP+ B3

GMP+ B2 Production The participant must state in writing clearly and unambiguously the status of product or service he wants Comment Partially of Feed Ingredients to purchase: GMP+ certified or non- GMP+ certified. If there are no written specifications at the moment Accepted of purchase, the required status must be specified in the purchase contract or in some other written form by the time of delivery at the latest. I would clarify this: the status of the Product (GMP+ certified / non-GMP-certified) must be clearly marked on every document: contract and delivery papers and invoice It must always be clear (does not matter what document I see) what the status of the good is!!

Thisproposed clause has been partiallly adapted, based on this and other comments

GMP+ B2 Production 7.1.2 Purchasing Informative of Feed Ingredients The participant must ensure that any purchased products as well as services are in compliance with the specified purchas-ing requirements. If the participant purchases feed (to which feed ingredients belong) or certain services……………………..... Wat wordt hiermee bedoeld?

GMP+ FSA is based on feed legislation. Feed ingredients are defined as a special type of feed. To Feed belongs, next to feed ingredeints, also compound feed an premixtures

1 van 13


GMP+ B2 Production 7.7.2.1 General The Informative of Feed Ingredients road transport of feed ingredients must meet the requirements in the GMP+ B4 Road Transport and be certified as such. Wordt hier bedoeld: uitwisselbaar met GMP+ B4 ?

No, this has nothing to do with mutual recognition. This only is a reference to GMP+ B4, where requirements are laid down for assuring road transport

GMP+ B3 Trade, Collection and Storage & Transhipment

Vraag m.b.t. punt 7.3.2 Eigen wegtransport

Informative

Het schrappen van de wegtransportvoorwaarden en in plaats daarvan verwijzen naar B4 houdt feen inhoudelijke wijziging in van de voorwaarden. Het bedrijf dat ook transporteert moet nog steeds aan dezelfde voorwaarden voldoen. Hij vindt deze voorwaarden nu echter op een andere plek in het schema.


• aanzien van de manier waarop de wijzigingen gepresenteerd worden: door het voorhangen van de Ten factsheet met de versiedatum feb 2014 wordt de suggestie gewekt dat dit dezelfde factsheet is als besproken in het subcom van maart 2014. Echter, in deze factsheet zijn meer wijzigingen opgenomen dan als zodanig besproken in het subcom. Het is verwarrend dat dit hetzelfde versienummer heeft. •

Comment Accepted

Dit betreft een commentaar op de transparantie in de procedure. De Fact sheets zullen waar nodig worden aangepast.


Substantial change 1 (5.5 EWS and Recall): De nieuwe tekst is niet gelijk aan de voorgestelde tekst in BA5, Comment Partially hoofdstuk 3. Het is duidelijker om de tekst gelijk te houden, danwel te verwijzen naar de BA5. Accepted

Getracht is de tekst zoveel mogelijk gelijk te maken. De tekst kan helaas niet helemaal identiek zijn, omdat GMP+ BA betrekking heeft op de verplichtingen van de deelnemers tegenover GMP+ International. In de B-standaarden wordt echter gesproken over de verplichtingen van de deelnemers tegenover hun klanten.


Substantial change 2 (7.1.2 purchasing): Zoals afgesproken in het subcomité is de implementatie van de positieve labelling 1 jaar na publicatiedatum. Hier wordt echter niet bij vermeld dat er geen overgangsperiode is en dat het de bedoeling is om per implementatiedatum over te schakelen. Het is belangrijk om dit duidelijk te vermelden om verwarring in de overgangsperiode te voorkomen.

Het klopt dat er voor de labeling een ovegangsdatum wordt aangedagen i.p.v. de ovegangstermijn. De ingediende opmerking slaat echte op de inkoop en wat je allemaal moet specificeren richting de leverancier. Dit is eigenlijk niets nieuws, met het wordt nu een stuk sterker neergezet in de standaarden. Vandaar dat er voor deze wijziging m.b.t. inkoop de standaard overgangstermijn geldt.


7.1.2.1. Purchasing / General – together with the labelling requirements as per BA6: buyer must state in Comment Not Accepted writing, that he wants to purchase GMP certified product or not…. We are of the opinion to keep the old clause and to mention the “negative” situation only. Any clause in the contracts which refers to GMP+ does not comply with the international contract community and is not in line with the international contract forms like GAFTA, INCOGRAIN, FOSFA, HaFu and many others. All GMP+ requirements are on a voluntary basis and this should continue as it is.

It has been decided to change to a positive labelling. This gives harmonization with other schemes. Decision for positive labelling should also prevent misunderstandings


In general: within the different documents (e.g. B3 ; BA6 ) we noted that the wording “GMP+ certified” respectively “GMP+ status” is used. In order to avoid any misunderstanding the wording should be amended with the words “or equivalent” .

Proposal has been modified

Lees ik nu goed dat het GMP B3 gecertificeerde bedrijf voor elk transport van verhandelde diervoeders GMP B4 gecertificeerd moet zijn? Dit kan uiteraard niet de bedoeling zijn wanneer in onze sector enkelvoudige, onbewerkte producten als snijmaïs en gras / hooi met silagewagens / opraapwagens (waarin enkel diervoeders worden vervoerd) vers van het land gelijk naar de afnemer worden gereden!

Informative

Comment Partially Accepted

2 van 13



7.3.2Own road transport Informative The road transport of feed ingredients must meet the requirements in the GMP+ B4 Road Transport and be certified as such. Wordt hier bedoeld: uitwisselbaar met GMP+ B4 ?

No, this has nothing to do with mutual recognition. This only is a reference to GMP+ B4, where requirements are laid down for assuring road transport

GMP+ B4 Transport Is het mogelijk om in de scope van B4 duidelijker te stellen of het gaat om het transport van alleen voeders, of ook van voedermiddelen?

Informative

De GMP+ standaard B4 geeft voorwaarden voor alle vormen van transport van alle typen diervoeders

GMP+ B4 Transport Het is vreemd dat transportbedrijven nu HACCP moeten toepassen, maar de IDTF nog wel steeds als minimum moeten hanteren, m.a.w. geen 'beloning' krijgen door op basis van goede risicobeoordeling een minder strikt reinigingsregime toe te mogen passen, terwijl een strenger reinigingsregime o.b.v. HACCP-beoordeling wel kan. Dit is niet in lijn met de HACCP-systematiek.

Informative

Er was al langer onvrede over de beperkte wijze waarop GMP+ FSA de resultaten van HACCP verwerkt had in beheersmaatregelen (lees: IDTF). Correct reinigen is weliswaar een heel belangrijke beheersmaatregel voor transportbedrijven, maar er kunnen meer punten zijn waarop gelet moet worden. Denk bijvoorbeeld aan maatregelen agv langdurig verblijf van een voedermiddel in een laadruimte (bijv. een weekend overstaan). GMP+ FSA harmoniseert met deze wijziging in hoge mate met andere transportschema's. Het definieren van minimale beheerstmaatregelen is niet ongewoon in GMP+ standaarden. Zo wordt bijvoorbeeld bij de keuze van een leverancier ook geeist dat deze minimaal GMP+ gecertificeerd moet zijn. Dit is onafhankelijk van de uitkomsten van HACCP.

GMP+ B4 Transport In de standaard worden de activiteiten transporteur en bevrachter door elkaar en gezamenlijk gebruikt, terwijl een bevrachter die het transport regelt voor derden niet verplicht gesteld kan worden om zich te laten certificeren. Dat schept geen duidelijkheid.

Informative

de GMP+ B4 standaard geeft voorwaarden voor zowel bevrachting van transport als voor het daadwerkelijke transport zelf. Beiden kunnen zich laten certificeren. In het GMP+ FSA scheme is niet verplicht om een gecertificeerde bevrachter in te schakelen.

GMP+ B4 Transport In B4 it says under 7.2.4 in the frame b. --> 1. : see comment under 7.1.2, but this one does not exist.

Comment Accepted

This must be "comment under 7.2.2"

3 van 13


GMP+ B4 Transport Tijdens een audit werd ik er op gewezen dat de verplichting tot het alleen maar gebruik te maken van GMP geregistreerde (binnenvaart)schepen niet duidelijk staat vermeld in de GMP regeling.

Informative

Dit wordt als suggestie voor een mogelijke nieuwe wijzigingen besproken in een van de vergaderingen van de subcommittees

Met name zou dit moeten staan in de B4 Transport. De vermelding die in de B 4.2 staat onder 7.11.1 is volledig verdwenen in de B4. Bij het wat nader lezen is de tekst ook zwak. "Het schip moet aantoonbaar voldoen aan de Hygiënecode Binnenvaart". Dat is in principe ook geen eis tot registratie bij GMP of Ovocom. Zoals mijn klant zei: "Als ik de GMP regeling lees is er geen verplichting om te varen met GMP geregistreerde schepen." Als jij mij kan aangeven waar ik deze verplichting kan vinden kan ik mijn klant daarover informeren. Anders moeten wij dit op heel korte termijn bespreken in de volgende Transport vergadering. Ik denk zelfs met een voorstel tot aanpassing van de B4 en wellicht ook enkele andere documenten.

4 van 13


GMP+ B4 Transport 7.3.3 Registration Informative Registration takes place of the transports, of the cleaning between successive transports, and of inspections. The transporter is responsible for the registration of the transports. a. In the event of bulk transport, loads preferably with an IDTF number must be registered by the transport company per loading compartment in a journey sheet (including the last three previous cleaning operations), whether or not in electronic form. The journey sheet must be present on the loading compartment or immediately available or retrievable. The registration of the three previous loads (including cleaning operations) in the loading compartment (provided with date and signature of the transporter), must be available for inspection (in the event of transport by rail the last previous load with its cleaning operation applies). --For transport by railcar it is not possible to write down the previous load for each railcar. This can be done only by the rail transport company. When you order railcars for loading in practice you do not know which wagon you will get for loading from the railcar company. Especially when you will load the wagons 24/7 as terminal operators do. After normal office hours you have no chance to get information about previous loads from the railcar companies. But all railcar companies have a system in place that allows them to review the last previous loads an cleaning measures of each wagon on request. Take in consideration that normally the railcars are used as “AGRI ONLY”. Therefor it should be pointed out clear that the information (regarding the red marked point above) should be available on request if the railcar is used for “AGRI ONLY”.

GMP+ International has received signals from different parties involved in railway transport that the requirements as currently laid down in the GMP+ B4 standard are not always feasible. This specific change was proposed because it was very difficult to trace 3 previous loads. One previous load was a reasonable option, so we were told. From that point on GMP+ will work on the improvement of the requirements and submit these amended requirements for railway transport to the next subcommittee meeting.

We have made remarks on using railcars several times in the past. In case of our long experience in handling railcars (about 800.000 tons/year) pls note that the procedure as described in red under 7.3.3 is not possible in practice.

GMP+ B4 Transport 7.3.3. Registration Wat is immediately? Geef hier aan hoeveel tijd het mag kosten om ze op te vragen. Anders levert dat discussies op. Een auditor kan niet te lang wachten. Bijvoorbeeld binnen een uur? Dat moet met de moderne middelen redelijk zijn.

Comment Not Accepted

Responsibility of the auditor to decide if there has been compliance with "immediately". Same for words like "periodically", "as soon as possible" etc.

GMP+ B4 Transport 5.3.2 Prevention and control of vermin: The freight broker or transporter must take measures to prevent Informative vermin from being present on industrial premises, or in buildings or in loading compartments loaded with feed product. Ook als ze leeg zijn, lijkt ongedierte mij ongewenst.

This is certainy preferable. Will be discussed in SC Transport

GMP+ B4 Transport 7.3.3 Registration The journey sheet must be present on the loading compartment or immediately available or retrievable. Wat is immediately? Geef hier aan hoeveel tijd het mag kosten om ze op te vragen. Anders levert dat discussies op. Een auditor kan niet te lang wachten. Bijvoorbeeld binnen een uur? Dat moet met de moderne middelen redelijk zijn.

Responsibility of the auditor to decide if there has been compliance with "immediately". Same for words like "periodically", "as soon as possible" etc.


5 van 13


GMP+ B4.3 Short Sea Shipping and Inland Waterways Transport

• verschil tussen binnenvaart en kustvaart wordt verduidelijkt aan de hand van de locatie waar gevaren Informative Het wordt. Dit is ook zo besproken. Door middel van een voetnoot wordt aangegeven dat de binnenvaart alle waterwegen binnen de kustlijn omvat. Uiteraard begrijp ik wat er mee bedoelt wordt, maar misschien is het toch handig om hier nog bij de vermelden dat een coaster wel op de binnenwateren mag komen om de dichtstbijzijnde loshaven te bereiken (Amsterdam, Rotterdam etc.).

GMP+ B8 Production Punt 1.4 Alle diervoeders mogen aangekocht worden via gatekeeper en als een GMP+ product verkocht Informative of and Trade in Pet worden zolang het maar naar de petfoodsector verkocht wordt (geldt dus niet voor diervoeders bestemd Foods voor voedselproducerende dieren). Graag hadden we hier extra informatie over verkregen. Binnen de GMP-Regeling mag het gatekeeperprincipe enkel toegepast worden voor leveranciers (handelaren in voedermiddelen en producenten van diervoeders bestemd voor nietvoedselproducerende dieren) die gevestigd zijn buiten de EU • Mag dit gatekeeper pricipe toegepast worden zowel wanneer de leverancier van het diervoeder binnen de EU als buiten de EU gevestigd is? • Worden er specifieke kwalitietsgaranties gevraagd bij de toepassing van het gatekeeperprincipe voor diervoeders die naar de petfoodsector gaan? • Wanneer het gatekeeperprincipe wordt toegepast voor de aankoop van diervoeders bestemd voor de petfoodsector, moeten de gecertificerde GMP+ bedrijven in desbetreffend geval een monitoringsplan ontwikkelen voor elk betrokken lot? Zo ja, hoe moet deze monitoring er minimaal uit zien? Binnen de GMP Ovocom standaard zijn de aankoopvoorwaarden als volgt geformuleerd: De kwalificaties van de leveranciers van ‘voedermiddelen’ met als exclusieve bestemming de vervoedering van niet-voedselproducerende dieren (NVPD – cf. definitie in het document ‘AC-00 : Inleiding’) staan vermeld in de tabellen 1 en 3 in het GMP document BT-02. GMP+ B8 Production Geen opmerkingen over voorgenomen wijziging. of and Trade in Pet Foods Echter, op basis van de huidige (en nieuwe) scopetekst zouden producten voor bijv. paarden, (hobby-) konijnen, (sier-)duiven etc. niet onder de B8 kunnen vallen, omdat deze door publicatie van Vo. 767/2009 volgens de definities uit deze verordening ook tot de voedselproducerende dieren worden gerekend. Hierdoor zou (bij ons weten) al minimaal 1/3 van de B8-gecertificeerde bedrijven, qua producten niet aan de scope van de B8 voldoen.

Informative

In de Sectorcommissie Transport werden deze binnenwateren vanzelfsprekend beschouwd als een onderdeel van het zeehavengebied. Maar om verwarring te voorkomen wordt de volgende aanpassing gemaakt: "All waterways within the state coastline, with exception of the through routes connecting a seaport with the sea".

De voorgestelde wijziging is een textuele toelichting op een reeds bestaande GMP+ voorwaarde. Het is geen wijziging van de inkoopvoorwaarden van GMP+ B8. Uiteraard een toelichting op de gestelde vragen over de huidige voorwaarden in GMP+ B8: * Er wordt bij de inkoopvoorwaarden van B8 geen onderscheid gemaakt tussen leveranciers binnen en buiten de EU. * In de GMP+ B8 zijn alle voorwaarden die afkomstig zijn uit de FEDIAF Guide to Good Practice for the Manufacture of Safe Pet Foods opgenomen. Deze code is goedgekeurd door de Europese Commisie in het kader van de Diervoederhygiëneverordening en biedt de diverse voorwaarden voor het produceren van veilig huisdiervoeder. * Binnen de FEDIAF code zijn ook voorwaarden opgenomen voor monitoring en zijn dus ook terug te vinden in de GMP+ B8. Invulling hiervan is een monitoring op basis van een HACCP risicobeoordeling.

Volgens de huidige scope is alleen de productie van huisdiervoeders toegestaan onder GMP+ B8 certificatie. In GMP+ A2 staat omschreven welke dieren worden gezien als 'huisdieren'. Er is een discrepantie met de wetgeving waar een onderscheid wordt gemaakt in voedselproducerende en niet-voeselproducerende dieren. Het voornemen is om dit tijdens de eerstvolgende vergadering van de subcomittee Production te bespreken en te bekijken wat de mogelijkheden zijn voor certificering onder standaard B8

Deze bedrijven zijn (vrijwillig!) B8-gecertificeerd, overstap naar B1 is i.v.m. inkoopvoorwaarden voor B1bedrijven vaak niet haalbaar. De producten die onder B8 worden geproduceerd krijgen de bestemming hobbydieren/gezelschapsdieren,die niet voor voedselproductie worden gebruikt. Alternatieven voor dergelijke bedrijven zijn om de B8 te laten vervallen en over te stappen naar bijv. ISO 22000 met PAS 222, of om helemaal niet meer gecertificeerd te zijn. Dit kan toch ook niet het doel van GMP+ zijn. We zouden daarom graag het standpunt van GMP+ hierover vernemen.

6 van 13


GMP+ BA2 Control of residues




Blz. 14 van BA2: in de note onder 4.2.1 staat: “The maximum level of the feed additive/feed medicine in the premixture is the concentration which shall not result in a level of this feed additive/feed medicine higher than 50% of the maximum levels established in the feed when the instructions for use of the premixture are followed.” Dit klopt volgens mij niet, er zou m.i. moeten staan: “The maximum residue level of a feed additive / feed medicine in a premixture is the concentration which shall not result in a level of this feed additive/feed medicine higher than 50% of the maximum levels established in the feed when the instructions for use of the premixture are followed. 4.2.4.1: Wat wordt er bedoeld met de 2 monsters voor validatie? Is dit niet een verificatie die direct na het invoeren van de nieuwe productievolgorde moet plaatsvinden? Wat betreft de frequentie van de verificatie: per 2 jaar wordt er een verslepingstest uitgevoerd. Als er in de tussentijd wijzigingen zijn die het verslepingspercentage kunnen beïnvloeden, wordt er een nieuwe test gedaan. De frequentie van de verificatie is nu op 4x per jaar gesteld (indien er geen gebruik wordt gemaakt van safety factors), dus per 3 maanden. De hoeveelheid versleping verandert echter niet noemenswaardig over zo’n korte periode. Zodoende lijkt 4 x per jaar ons erg veel. Ons lijkt een frequentie van 1 x per jaar redelijk. In 4.2.2.1 General staat: “A testing procedure laid down in section 5 of this appendix must be used for measuring the carry-over percentage of an installation. All production, processing and transport lines in a facility, which can contribute to the carry-over, must be tested. See for more details section 5.” Het lijkt in deze tekst (afhankelijk van interpretatie) alsof alle transportlijnen moeten worden gemeten, terwijl tot nu toe alleen de trajecten waar kritische stoffen overheen gaan getest hoeven te worden. Zou dit duidelijker kunnen worden geformuleerd? 4.2.5: Safety factoren Wij hebben in juni 2012 reeds aangegeven dat we niet begrijpen waarom de veiligheidsfactoren nog steeds worden gebruikt, terwijl er tegenwoordig wettelijke residunormen zijn. De heer Dik Wolters heeft destijds reeds aan ons aangegeven dat GMP+ werkte aan een nieuwe set van voorschriften voor residubeheersing. Er zou ook meer ruimte geboden gaan worden aan andere beheerssystemen. Dit zien we nog steeds niet terug in dit document. Kunt u aangeven wat in deze de stand van zaken is?

Comment Accepted

Correction of a editorial error

Informative

Het onderscheid tussen validatie en verificatiatie is niet altijd goed te maken. Feitelijk komt het erop neer dat je test of de vastgestelde productievolgorde voldoet, en daarna regelmatig zo'n test blijft doen. Het voorstel om vereenvoudiging zal in de SC Productie worden besproken.

Informative

Uiteraard behoeven slechts de lijnen worden gemeten waarop een bijdrage in de versleping kan plaatsvinden. Dit is altijd het uitgangspunt geweest in de GMP+ FSA

Informative

In de nieuwe voorschriften heeft een bedrijf ( in tegenstelling tot de vorige voorschriften) de keuze om bij het vaststellen van de productievolgorde wel of niet te rekenen met de safetyfactor.

GMP+ BA3 Minimum The proposed change (forbidden fats and oils) must also be discussed and approved by GMP Ovocom as Comment Accepted Requirements the table “Forbidden fat & oil products” is made in close cooperation with Ovocom. Negative List Zoals jullie zelf aangeven, moeten we dit eerst verder bespreken, ook intern OVOCOM. Wij kunnen dit zeker nu nog niet goedkeuren. Daarom graag meer uitleg: achtergrondinformatie, waarom deze aanpassing, risicoanalyse, … GMP+ BA5 Minimum GMP+ BA5 Minimum Requirements EWS Informative Requirements EWS Procedureel: In de vergadering (joint meeting) van 11 maart 2014 was afgesproken dat er een bijgewerkte versie verzonden zou worden zodat iedereen daar nog commentaar op kon leveren alvorens het verder in het traject zou gaan. Op de factsheet staat echter dat draft 1 goedgekeurd is door de subcom’s en ook wordt de aangepaste versie direct voorgehangen. Lijkt me niet de juiste procedure.

Op basis van de reactie kan de voorgenomen wijziging niet worden doorgevoerd en dient hiervoor eerst overleg te worden gevoerd met Ovocom. De voorgenomen wijziging wordt geannuleerd.

GMP+ BA5 Minimum Hoofdstuk 3: De verwoording van punt b komt niet overeen met wat afgesproken in de vergadering van Requirements EWS de subcoms. Zie ook de (draft) minutes , pagina 2 (comments on page 7 of the discussed draft BA5).

De tekst wordt aangepast in lijn met wat is afgesproken tijdens de gezamenlijke evrgadering van subcommittees Productie en Trade & Collectie: een verplichte melding van wettelijke en GMP+ productnormen, een optionele melding in geval van overige nonconformities en onregelmatigheden.

Comment Accepted

Het is jammer dat er blijkbaar een misverstand is over de procedure voor afstemming. Goedkeuring van draft 1 betekent slechts dat het voorstel ook voorgehangen kan worden. SC krijgt half mei nog de gelegenheid om te reageren, na de voorhangperidode

7 van 13


GMP+ BA5 Minimum Hoofdstuk 3: punt c van de guidance is te vaag en is geen toevoeging (die cases zijn al ondervangen door Comment Not Accepted Requirements EWS punt e. (staat ook in de decision tree). GMP+ BA5 Minimum Hoofdstuk 5: 3e zin loopt niet. Requirements EWS

Comment Accepted

There is a difference between c) and e). Point c is more explicitly focussed on undesirable substances, whereas point e has a broader scope. will be corrected

GMP+ BA5 Minimum Appendix 1: wat wordt bedoeld met originator? Requirements EWS

Comment Accepted

will be corrected

GMP+ BA5 Minimum De limiet van 12 uur geldt voor een melding aan de klant, de certificerende instelling én GMP+. De eerste Comment Not Accepted Requirements EWS paar uur na het bekend worden van een overschrijding is de deelnemer vaak druk met het maken van de klantenlijst en het inzetten van de recall (waar de prioriteit ook naar uit zou moeten gaan). Als de bevestiging van de overschrijding bijvoorbeeld om 15u bekend wordt, dan is 12 uur geen realistische termijn. Kan dit niet beter naar 24 uur worden gezet?

De termijn van 12 uur gaat in nadat bevestiging van de contaminatie of afwijking is verkregen.

GMP+ BA5 Minimum Appendix 2: EWS Notification Form: Requirements EWS say: required for the gray shaded fields, but if applicalble, also for the other fields Email - the companies will not know - better is the Name of the CB is this field (nr. 20) not grey

Has been discussed a d agreed with the Dutch Competent Authority.

- I would Comment Not Accepted - Why

GMP+ BA6 Minimum •Index: fout in paginanummer Requirements •Index: titel 2.2 klopt niet met de titel het document. Labelling & Delivery

Comment Accepted

This is an editorial comment, which will be corrected

GMP+ BA6 Minimum 2.2 Labelling requirements – asking to state the certification status in the sales contract but the new B 3 Comment Partially Requirements under 7.1.2.1 it is mentioned that the status must be specified in the contract “or” in some other written Accepted Labelling & Delivery form by the time of delivery…. Which would be the more adequate wording.

7.1.2.1 will be adapted. Note: 7.1.2.1 gives requiements for specifications (buyer) whereas GMP+ BA6 gives requirements for labelling (seller)

GMP+ BA6 Minimum In general: within the different documents (e.g. B3 ; BA6 ) we noted that the wording “GMP+ certified” Requirements respectively “GMP+ status” is used. In order to avoid any misunderstanding the wording should be Labelling & Delivery amended with the words “or equivalent” .

Goods, sold under GMP+ certificate can either have the status 'GMP+ certified' or 'non-GMP+ certified'. Goods, bought as equivalent to GMP+ will get the status 'GMP+ certfified' when they are sold by the GMP+ company dit zal zeker de eerste tijd goed gemonitored worden, en de sacntionering zal nog verder worden ingevuld. Het loge kan niet gebruikt worden ivm accreditatie


GMP+ BA6 Minimum Conform • de voorgestelde wijzigingen betekent het straks dat als een leverancier GMP+ gecertificeerd is, Informative Requirements maar vergeet te vermelden op de leverbon/contract dat het product dat wordt geleverd een GMP+ Labelling & Delivery product is, dat het product in feite dan niet aangenomen mag worden door een GMP+ afnemer. Bij QS is hetzelfde geval een KO-punt! Wat zijn de sancties die GMP+ hier aan hangt? Is dit dan een Cat. 1 tekortkoming? Gaat in de praktijk (zeker in de beginfase rond september/oktober 2015) tot grote problemen leiden, veel geweigerde vrachten en/of (Cat. 1?) tekortkomingen bij audits. Het zou daarnaast voldoende om bijv. het GMP+-logo te vermelden op de verpakking en/of afleverbon, dit is ook een vorm van positieve labeling. GMP+ BA6 Minimum Verder: de zin 'The goods delivered are GMP+ certified' is wat vreemd, aangezien de meeste GMP+Comment Not Accepted Requirements certificaten conform C6 (procescertificering) zijn, dus geen productcertificering. Labelling & Delivery

Een dergelijke zinsnede is al sinds lang opgenomen in GMP+ FSA.

8 van 13


GMP+ BA6 Minimum Is het voldoende om een GMP+ FCS_FSA te voeren op de verkoop documentatie / contracten, om Informative Requirements daarmee aan te geven dat alle diervoederproducten vermeld op het document GMP+ gecertificeerd zijn? Labelling & Delivery In het Logo staat vermeld "GMP+ Feed Safety Assurance" - "in writing"... GMP+ BA6 Minimum 2.2 Labelling requirements for trading feed Comment Not Accepted Requirements Valid starting from 1-10-2015 (positive labelling) Labelling & Delivery - should be added somewhere: the certification status of the client has to be checked demonstrably perhaps better in the standards - part selling - why not only GMP+-certified? this would be easier for the comapnies to include in their EDVsystems - I think it would be better, that the status must be clear on EVERY document: contract - delivery pepers and invoice! GMP+ BA10 The new option for purchasing food is a good change. However, it would make more sense if it showed Comment Not Accepted Minimum more differentiation. For food products (still intended for food) but sold for feed, it should be possible to Requirements for purchase without special gatekeeper procedure if the producer is certified towards a GFSI approved Purchasing standard (BRC, IFS or FSSC 22.000), it seems odd to add all this extra work on the participant, when the safety of the product is already checked and audited by a (Food) CB.

Nee, dit is wel besproken maar niet als voldoende beoordeeld.

Because (former) foodstuff intended for use as feed are not audited during a food audit, the special gatekeeper procedure for (forrmer) foodstuff is applicable when the producer is certified towards a GFSI approved standard.

GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing

Pagina 27/42 van BA10 (halverwege): “…suitable as feed material cannot be sold sell these products to another participant” Moet dit niet zijn: “…suitable as feed material cannot sell these products to another participant”? En: “In order to be able to purchase foodstuffs intended for … ” moet dit niet zijn: “In order to be able to purchase (former) foodstuffs intended for … ”?

Comment Accepted

The text will be adjusted as proposed.


In de Guidance op blz. 27 wordt gezegd dat het product onderworpen moet zijn aan een ‘generic risk assessment’. Later, op blz. 28 wordt in de guidance de eis neergelegd dat het specifiek een HACCP plan moet zijn. Kan dit gelijk worden getrokken (naar een HACCP plan)? Het is ook onduidelijk of de leverancier of de deelnemer deze risk assessment moet uitvoeren. Kan dit duidelijker worden omschreven?


The Guidance on page 27 and page 28 will be clarified, but the term 'risk assessment' in the Guidance on page 27 will not be changed into 'HACCP plan'. Guidance page 27: With risk assessment is not meant a HACCP plan, but a risk assessment in the Feed Support Products (FSP) of GMP+ International. The new text will be: 'If the participant wants to purchase a (former) foodstuff for which there is no (generic) risk assessment in the Feed Support Products (FSP) of GMP+ International, or the participant is not sure whether the above mentioned requirement is applicable to the product it wants to purchase, GMP+ International ([email protected]) must be contacted for further information. Guidance page 28: The responsibilities are stated under chapter 5 Specific requirements. (The food company must have a HACCP plan and carry this out, the GMP+ participant must be able to demonstrate this.)

9 van 13



Specific requirements: Comment Not Accepted De aanpak zoals omschreven in punt e. staat ons inziens niet in verhouding tot het risico. Zoals jullie weten wordt het auditprogramma (incl. frequentie) voor de meeste Nederlandse deelnemers vastgesteld door TRUST FEED op basis van een uitgebreide risico-inventarisatie. Tijdens een audit zijn zowel een afnemer als een niet-afnemer aanwezig, waardoor de objectiviteit van de audit geborgd wordt. De auditoren zijn goed opgeleid en ervaren. Het is dus niet nodig om eens per 3 jaar een audit uit te laten voeren door een CI, zeker niet als het levensmiddelenbedrijf zelf gecertificeerd is conform bijvoorbeeld BRC / IFS / etc.. Wanneer een deelnemer bijvoorbeeld een paar ton knoflookpoeder, een foodstuff, per jaar afneemt van een levensmiddelenbedrijf, zijn de maatregelen zoals omschreven onder punt e. overdreven.

Because (former)foodstuff intended for use as feed are not audited during a food audit, an audit by a CB once per three years is necessary.

GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing

Guidance op blz. 29: Hierin staat: “Food companies certified for a feed safety standard or … ” Zou dit niet moeten zijn: “Food companies certified for a food safety standard or … ”?


FSDS en exemptions form: Comment Not Accepted Ook deze maatregelen zijn ons inziens niet nodig wanneer het levensmiddelenbedrijf het product onder een HACCP, BRC, IFS of ander certificaat heeft geproduceerd.

Because (former)foodstuff intended for use as feed are not audited during a food audit, a FSDS and exemptions form are necessary measurements in order to be able to ensure the feed safety of the product.


ANNEX 6: Gatekeeper protocol (former) foodstuff'. In het document worden 2 begrippen gebruikt, nl. ‘gatekeeper protocol’ en ‘verificatie’. Binnen het GMP systeem betekent Gatekeeper lot-by-lot analyse van CCP’s en PVA’s gevonden bij de gevarenanalyse. Is dit wat jullie bedoelen met ‘verificatie’? Indien niet, graag meer uitleg over dit begrip binnen jullie systeem.

Hier wordt met verificatie een controle bedoeld op basis van de ccp's die zijn gevonden bij de gevarenanalyse.

Comment Accepted

Informative

10 van 13



Annex 6 - Punt 2: definities Informative - De definities zijn onvoldoende duidelijk. Het is niet duidelijk of vb. ongebakken- uitgesneden deegresten vallen onder semi-finshed foodstuff, food ingredients of co-products. Vallen zuivelproducten hieronder? Of vallen alle stromen vanuit de zuivelindustrie onder een ander protocol? - Een definitie van een levensmiddelenbedrijf ontbreekt. Geldt de wettelijke definitie van ‘levensmiddelenbedrijf’ of welke definitie gebruiken jullie? - Het is niet duidelijk of het gaat om reguliere of incidentele stromen. Er staat dat de stromen te wijten zijn aan problemen of defecten tijdens de productie of andere defecten. Dit is niet echt van toepassing op de deegresten? Vallen deze eronder?

* Ongebakken en uitgesneden deegresten moeten gezien worden als bijproduct van de levensmiddelenproductie indien zij oorspronkelijk niet bedoeld waren als levensmiddel. * De wettelijke definitie van levensmiddelenbedrijf geldt. Deze zal worden toegevoegd aan de tekst. * Incidentele stromen worden bedoeld. Voedermiddelen die als bijproduct van de levensmiddelenproductie worden geproduceerd en die nooit bedoeld zijn geweest als levensmiddel, moeten gezien worden als bijproduct en niet als (voormalig) levensmiddel.


Annex 6 - Punt 3: scope and application - Het is niet duidelijk of het gaat om reguliere of incidentele stromen. - Er is nergens sprake van verduidelijking van scope op certificaat voor verwerker van former food stuff - De nota op pagina 26 is enkel aanvaardbaar indien er transparantie is naar OVOCOM toe welke ontheffingen worden toegekend en op welke basis?

Incidentele stromen worden bedoeld. Voedermiddelen die als bijproduct van de levensmiddelenproductie worden geproduceerd en die oorspronkelijk niet bedoeld zijn geweest als levensmiddel, moeten gezien worden als bijproduct en niet als (voormalig) levensmiddel.


Annex 6 - Punt 4: general requirements Informative - In de ‘guidance’ staat: “ the participant must ensure the (former) foodstuff which is purchases or received is included in a (generic) risk assessment. This requirement does not apply to foodstuff intended for human consumption” Hoe moeten we deze laatste zin begrijpen? ‘Foodstuff intended for human consumption’ vallen toch niet onder de scope van deze annex. - De zin ‘these (former) foodstuffs must be processed into feed materials first’ dit lijkt ons contradictorisch met de zin onder punt 3.2 “….purchases (former) foodstuff intended for use as feed directly from a non—GMP+ FSA (or equivalent) certified food company.

* That is correct. Deze zin zal worden verwijderd om onduidelijkheid te voorkomen. * Hier wordt bedoeld dat de GMP+ deelnemer die een (voormalig) levensmiddel inkoopt dat nog niet geschikt is voor gebruik als diervoeder, dit product zelf kan verwerken tot diervoeder. Deze verwerkingsstap dient te vallen onder zijn certificatie.


Annex 6 - Punt 4: general requirements - ‘FSDS is not applicable in case of wholesale or retail’ waarom niet ? Gevaren lijken ons minstens even groot, volgens VO 178/2002 vallen grootdistributie en retail ook onder de definitie van levensmiddelenbedrijf.

Informative

will be part of evaluation


Annex 6 - Punt 5: specific requirements - Toevoegen van ‘directly’ in zin: ‘ The participant may purchase (former) foodstuff intended for use as feed ‘directly’ from ….’

Comment Accepted


Informative

11 van 13



Annex 6 - Punt 5: specific requirements - Punt 5: monitoring : gatekeeper bij ons impliceert analyses lot-by-lot, is dit bij dit protocol ook zo? - Waarom geen FSDS in geval retail ? - Is een audit noodzakelijk in geval van retail en Wholesale? Dit is niet beschreven. - 2de zin op pg 29: wie wordt er bedoeld met ‘client’, in de context van dit protocol lijkt dit de GMP+ deelnemer - Verificatie: wat wordt er hier onder verstaan?



• de huidige BA10 is inkoop van levensmiddelen bij een HACCP- of gelijkwaardig gecertificeerd bedrijf In Comment Not Accepted mogelijk, zónder jaarlijkse audit door de deelnemer zelf (jaarlijks) dan wel CI (1x per 3 jaar). Dit zou zo blijven, maar dit blijkt niet uit de voorgestelde Annex 6. Er wordt nu geen onderscheid gemaakt tussen gecertificeerde leveranciers en niet-gecertificeerde leveranciers. Dit is niet logisch. Wat een optie zou zijn is dat in geval van een gecertificeerde leverancier alleen 1x per 3 jaar zelf een audit moet worden uitgevoerd, en geen aanvullende audit door de CI 1x per 3 jaar.

De audit geldt nu ook voor HACCP gecertificeerde bedrijven


Zoals de tekst nu is, geldt de uitzondering voor inkoop van (voormalige) levensmiddelen bij wholesale/retail alleen voor het niet hoeven opstellen van een FSDS (zie p. 27/42 boven onderste gekleurde blok). Contract, audit, trade document, etc. moeten volgens de huidige tekst ook bij retail plaatsvinden, er staat namelijk niet in BA10 dat ook deze eisen niet gelden voor inkoop bij retail (zie p. 28/42, d.). Dit is niet zoals eerder is besproken en dient in de tekst te worden verduidelijkt.

Er is alleen een uitzondering vastgesteld voor het maken en hebben van een FSDS


Verder zal elk bedrijf een ontheffing bij GMP+ moeten aanvragen voor de inkoop van voormalige Informative levensmiddelen (3.2, p. 26/42 onderaan). Geldt deze dan per product/leverancier/alle inkoop van voormalige levensmiddelen? Dit blijkt onvoldoende uit de tekst. Als dit geldt voor alle inkoop is dit prima, voor elke leverancier wordt al lastiger, voor elk product wordt haast ondoenlijk.

Volgens het huidige voorstel wordt het mogelijk een ontheffing aan te vragen voor het aankopen van een voormalig levensmiddel. Er is gekozen voor deze optie omdat hierdoor een duidelijk zicht is op wie voormalige levensmiddelen aankoopt. Een ontheffing is altijd specifiek en tijdelijk, en past goed om het toepassen van het protocol voor dit type product te regelen. De exacte criteria moeten nog worden vastgesteld. er kan rekening worden gehouden met de genoemde suggesties


•Op pagina 27/42, in het midden, staat een taalfout '... cannot be sold sell these products...'.

The text will be corrected.


Comment Accepted

* Het gatekeeper protocol is van toepassing op iedere batch aangekocht (voormalig) levesmiddel van een niet-GMP+ (of gelijkwaardig) gecertificeerd levensmiddelenbedrijf. De monitoring dient te worden gebaseerd op de resultaten van de HACCP analyse. * Het maken van een FSDS wordt wel gestimuleerd, maar is in deze situaties niet vereist. * Ook indien (voormalige) levensmiddelen worden ingekocht van retail of groothandel dient een audit plaats te vinden. * bedoeld wordt de GMP+ participant * Hier wordt met verificatie een controle bedoeld op basis van de ccp's die zijn gevonden bij de gevarenanalyse.

12 van 13



Daarbij nog een vraag over deze alinea (pagina 27/42, in het midden). Een GMP+-handelaar die een partij Comment Not Accepted voormalige levensmiddelen inkoopt die nog niet geschikt is als feed (bijv. product dat nog moet worden ontdaan van verpakkingsmateriaal), en deze doorverkoopt aan een GMP+-verwerkingsbedrijf dat het product verwerkt en er feed van maakt, zou op basis van deze alinea niet mogen. Echter, in de praktijk vindt dit zo wel plaats, en zou ook mogelijk moeten blijven. De GMP+-handelaar dient daarbij aan te geven dat het product eerst verwerkt moet worden om geschikt te worden gemaakt voor feed. Deze alinea zou hierop moeten worden aangepast. Op pagina 29/42, bovenaan, staat dat de audit bij de leverancier op kosten van het GMP+-bedrijf moet Comment Accepted worden uitgevoerd. Het lijkt ons niet de taak van GMP+ om dergelijke commerciële zaken (wie betaalt de rekening) voor te schrijven en vast te leggen in GMP+ BA10. GMP+-bedrijf en leverancier dienen hierover samen tot overeenstemming te komen, dit zou niet vanuit GMP+ BA10 opgelegd moeten worden.

Het GMP+ gecertificeerde bedrijf dat (voormalige) levensmiddelen inkoopt van een niet-GMP+ FSA (of gelijkwaardig) gecertificeerd levensmiddelenbedrijf dient het product geschikt te maken voor gebruik als diervoeder. Dit is om misverstanden te voorkomen over de status van het (voormalige) levensmiddel.

Vraag: op basis van de voorgestelde wijzigingen in GMP+ BA10 concluderen wij dat de eisen m.b.t. inkoop van (food) zuivelgrondstoffen (zie BA10, 3.5) niet wijzigen. Graag ontvangen wij hier een bevestiging van.

Informative

Het is juist dat de eisen voor de inkoop van (food) zuivelgrondstoffen zoals vermeld in GMP+ BA10, paragraaf 3.5 niet wizigen. Dit wordt bevestigd in de Guidance in paragraaf 3.1.

In par 3.2 wordt als eis gesteld voor de aankoop van voormalig levensmiddel, het indienen van een verzoek tot ontheffing. Dit is m.i. niet logisch. Een ontheffing is een instrument om incidenteel een tijdelijke vrijstelling van een normelement te bekomen, vanwege het niet kunnen voldoen aan het normelement. Nu wordt dit instrument tot een standaard werkwijze (conform het normelement) verheven. Dat lijkt wat tegenstrijdig. Een andere vorm van goedkeuring door GMP+ International (bijvoorbeeld een specifiek aanvraagformulier voor dit doel) zou een alternatief kunnen zijn. Geldt de goedkeuring (als bedoeld onder "note") per partij? Hoe wordt een partij gedefinieerd bij continuproductie? Per dag? Per week? Is daar een maximale grootte voor? Wordt die goedkeuring gepubliceerd? Is die bedrijfsspecifiek? Zo ja, is dat specifiek voor de aankopende partij (GMP+ bedrijf)? Of voor verkopende partij?

Informative

Volgens het huidige voorstel wordt het mogelijk een ontheffing aan te vragen voor het aankopen van een voormalig levensmiddel. Er is gekozen voor deze optie omdat hierdoor een duidelijk zicht is op wie voormalige levensmiddelen aankoopt. Een ontheffing is altijd specifiek en tijdelijk, en past goed om het toepassen van het protocol voor dit type product te regelen Een goedkeuring voor de aankoop van voormalige levensmiddelen zal beperkt geldig zijn, namelijk per product per leverancier. Voor ieder voormalig levensmiddel dat de GMP+ deelnemer bij een leverancier wil inkopen, zal hij een ontheffing moeten aanvragen. De criteria voor de beoordeling van een ontheffingsaanvraag zullen worden besproken en afgestemd met Subcommittee Productie. De reden van afwaardering zal een belangrijk criterium zijn.


In de eerste bullet staat vermeld dat een generieke risicobeoordeling opgenomen moet zijn in de GMP+ FSP Product List of in de Positivliste für Einzelfuttermittel, wanneer er van QS leveranciers aangekocht wordt. Wanneer er een voedermiddel van een QS leverancier aangekocht wordt, dat wel in de Positivliste opgenomen is, maar niet in de FSP Product list, hoeft er dan geen risicobeoordeling meer ingediend te worden naar GMP+ International?

Informative

Dat is juist. Bij aankoop van een voedermiddel dient een generieke risicobeoordeling opgenomen te zijn in de Feed Support Products (FSP) van GMP+ International. Bij aankoop van een voedermiddel van een QS-bedrijf volstaat echter ook een vermelding in de Positivliste für Einzelfuttermittel van QS. Dit is overeengekomen tijdens het opstellen van de onderlinge uitwisselbaarheidsovereenkomst.


3.1 Purchase of compound feed and semi-manufactured products: What about clear food products - for example dextrose (foodgrade), milk powder (foodgrade), etc? What about pharma GMP?

Informative

will be part of evaluation

GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing GMP+ BA10 Minimum Requirements for Purchasing


Informative

will be adapted in final proposal to IEC

13 van 13

Comments from the Public Consultation April Informative. Accepted

Recommend Documents