Vstřebatelná kolagenová antiadhezivní bariéra
CollaGUARD JASNÁ VOLBA
P RO PRE V EN CI POOP ERA Č NÍ CH A D HEZ Í
PR Ů SV I T N Ý
NE LE P I V Ý
w ww. c o l l a gu a r d . c o m
UN I V ERZ Á L N Í
PO O P ERA ČN Í A D HEZE P ŘE DSTA VU JÍ V Ý Z N A M NÉ RI ZI K O
VÝ Z NA M NÉ N Á KLA D Y
t
t
QBDJFOUFLQPETUVQVKÓDÓDIPUFWDzFOÏHZOFLPMPHJDLÏOFCP BCEPNJOÈMOÓPQFSBDFKFQSPLPNQMJLBDFTQPKFOÏTBEIF[FNJ CǔIFNMFUQDzJKBUPEPOFNPDOJDF[OPWV
t
3J[JLPSFIPTQJUBMJ[BDFQSPPOFNPDOǔOÓTPVWJTFKÓDÓTBEIF[FNJ TFVQBDJFOUǾ LUFDzÓCZMJPQFSPWÈOJ WEBMÝÓDIMFUFDI[EWPKOÈTPCÓ
t
.FEJÈOEPCZQPUDzFCOÏLPUFWDzFOÓCDzJDIBTFVPQBLPWBOǔ PQFSPWBOâDIQBDJFOUǾ[USPKOÈTPCÓ
t
3FPQFSBDFCDzJDIBKTPVTQPKFOZUBLÏTSJ[JLFNOFDIUǔOâDI FOUFSPUPNJÓ LUFSÏKTPVQDzÓNPTQPKFOZTWZÝÝÓNWâTLZUFN QPPQFSBǏOÓDILPNQMJLBDÓ OVUOPTUÓJOUFO[JWOÓQÏǏF BEBMÝÓNJIPTQJUBMJ[BDFNJ
t
7FW[PSLV64/BUJPOBM*OQBUJFOU4BNQMF /*4 CZMPOBMF[FOP WÓDFOFäIPTQJUBMJ[BDÓLBEIF[JPMâ[FQPHZOFLPMPHJDLÏ OFCPBCEPNJOÈMOÓPQFSBDJ BUJUPQBDJFOUJTUSÈWJMJWOFNPDOJDJ
UÏNǔDzNJMJPOEOǾTQPKFOâDITOÈLMBEZ NJMJBSE64%
"EIF[FTFWZTLZUVKÓVUÏNǔDz
MBQBSPUPNJÓBNPIPV[QǾTPCJU PCTUSVLDJTUDzFW TFLVOEÈSOÓ JOGFSUJMJUVäFOBDISPOJDLÏCPMFTUJ CDzJDIBOFCPQÈOWF
t
"EIF[F[QǾTPCVKÓWÓDFOFä PCTUSVLDÓTUDzFWBBäPCTUSVLDÓ UFOLÏIPTUDzFWB TNBMMCPXFMPCTUSVDUJPO 4#0
t
1BDJFOUJQPETUVQVKÓDÓDIJSVSHJDLPVMÏǏCV QSP4#0WEǾTMFELVBEIF[ÓNBKÓ SJ[JLPÞNSUOPTUJ (6
CollaGUARD: VYNIKAJÍCÍ VLASTNOSTI Z HLEDISKA MANIPULACE t
Snadné vyjmutí z balení: /FKTPVQPUDzFCOÏäÈEOÏTQFDJÈMOÓ QPLZOZQSPVNÓTUǔOÓQSPEVLUV
t
Produkt se nelepí a neulpívá: CollaGUARD je možno srolovat, což umožňuje zavedení skrze trokar pro použití při laparoskopické operaci
t
Usnadňuje přesné umístění: Zejména kolem anatomických struktur
C o l l a G UA RD VL AS TN O ST I PRODUKTU V L A ST NOST I
PŘ ÍNOS
I DEÁLNÍ MA NI P UL A C E
t
SNADNÉ VYJMUTÍ Z BALENÍ: ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ POŽADAVKY NA UMÍSTĚNÍ PRODUKTU
t
PRODUKT SE NELEPÍ A NEULPÍVÁ: CollaGUARD JE MOŽNO SROLOVAT K ZAVEDENÍ SKRZE TROKAR PRO POUŽITÍ PŘI LAPAROSKOPICKÉ OPERACI
t
USNADŇUJE PŘESNÉ VLOŽENÍ V PŘÍPADĚ POTŘEBY KOLEM ANATOMICKÝCH STRUKTUR
t
POMÁHÁ DOSÁHNOUT ÚPLNÉHO ZASTAVENÍ KRVÁCENÍ
t
DŮLEŽITÝ PRO SNÍŽENÍ TVORBY ADHEZÍ
t
PŘI MANIPULACI SE NETRHÁ
t
JE MOŽNÁ FIXACE STEHY, KLIPY NEBO SVORKAMI
t
ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA USKLADNĚNÍ NEBO MANIPULACI
t
ŽÁDNÁ PŘÍPRAVA PŘED VLASTNÍM POUŽITÍM
HE MO S TY PT IC KÝ ÚČ I NEK
R OBUS T NÍ PRO DUK T S VY SO KOU P E VNOS T Í V TA H U
VELMI STABILNÍ
CollaGUARD je navržen a vyroben v unikátní kombinaci jedinečných vlastností pro optimální manipulaci, snadné použití a antiadhezivní účinek:
V L A S T N OS TI
PŘÍNOS t
/&.64¶#Å50%453"/Ɠ/713ƾ#Ɠ)6%"-À¶01&3"$&
t
.*/*."-*;6+&3*;*,03&",$&/"$*;¶5Ɠ-&40
PRŮH LEDN Ý
t
; 537"-«7*;6"-*;"$&$)*363(*$,²)010-& 6.0Çƪ6+&4/"%/²1Ʋ*-0Ç&/¶"71Ʋ¶1"%Ɠ 105Ʋ&#:;.Ɠ/610-0):
RŮ ZNÉ VEL IK OS T I PRO DUKT U
t
BI OLO G ICK Y VST Ř EBAT EL NÝ
ROBUSTNÍ PRODUKT S VYSOKOU PEVNOSTÍ V TAHU t Při manipulaci se netrhá t Je možná fixace stehy,
klipy nebo svorkami
/"#¶%,"À*30,²)07Å#Ɠ367&-*,045¶130%6,56
C o l l a GU A RD JA S N Á VO L B A C ol laGUA RD J E PRŮHLEDNÝ BIOLOGICKY VSTŘEBATELNÝ FILM ZE 100% KOLAGENU TYPU I KL INI CKÉ IN DIK A C E
V YŠŠ Í ÚČI N NO S T
CollaGUARD je indikován k prevenci pooperačních adhezí v oblasti gastrointestinálního traktu, kolorekta a při gynekologických a urologických výkonech. Je možno jej použít u pacientů podstupujících abdominopelvickou laparotomii nebo laparoskopii.
CollaGUARD zvýšil pravděpodobnost, že pacient zůstane bez adhezí více než šestkrát (p<0,001) a významně snížil rozsah a závažnost adhezí (<0,001).
MEC H AN ISM US Ú Č I NK U
B EZ PEČN O ST
CollaGUARD slouží jako dočasná bariéra oddělující přiléhající adheziogenní povrchy v celém průběhu procesu hojení tkání. CollaGUARD je přibližně během 3 až 5 týdnů plně biologicky degradován a vstřebán.
CollaGUARD se výlučně skládá z čistěného kolagenu typu 1 extrahovaného z koňských Achillových šlach k vyloučení rizik všech známých transmisivních spongiformních encefalopatií (TSE).
P RO Č K OL AGE N?
Kolagen je navíc preventivně ošetřen proti přítomnosti virů a prionů. Nežádoucí příhody jsou u acelulárních kolagenových implantátů velmi vzácné. (22) Exogenní kolagenový protein má nízkou antigenicitu a imunogenicitu, která je dále minimalizována štěpením telopeptidů v průběhu purifikačního procesu. (22)
Kolagen je protein, který je nejvíce obsažen v lidském těle a používá se v řadě různých zdravotnických prostředků jako přirozeně bezpečný a účinný biomateriál.(14,15,16) Implantáty z heterologního kolagenu jsou enzymaticky degradovány na aminokyselinové složky, které jsou většinou znovu využity (17) k syntéze proteinů a zbytek je vyloučen jako urea. K hlavním přínosům kolagenu patří jeho úloha při podpoření hemostázy (18) a hojení ran. (19) Intraperitoneální podání kolagenu 1. typu bylo také s úspěchem použito před uzavřením rány pro snížení rozsahu a závažnosti pooperačních adhezí. (20)
Délka biologického vstřebávání byla optimalizována pro dosažení protiadhezního účinku při současné minimalizaci rizika infekce. CollaGUARD vyhovuje požadavkům Standardu biokompatibility ISO 10993, a ve všech studiích v rámci vývoje a v preklinických histopatologických vyšetřeních byla prokázána jeho bezpečnost a dobrá snášenlivost. (21)
L ITE R A T UR A
1.
Menzies D, Ellis H. Intestinal obstruction from adhesions: how big is the problem? Ann R Coll Surg Engl, 72, 60-63, 1990.
2.
Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O’Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet, 353 (9163), 1476-80, 1999.
3.
4.
5.
6.
Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society of Reproductive Surgeons. Pathogenesis, consequences, and control of peritoneal adhesions in gynecologic surgery. Fertil Steril, 88 (1), 21-26, 2007. Vrijland WW, Jeekel J, van Geldorp HJ, Swank DJ, Bonjer HJ. Abdominal adhesions: intestinal obstruction, pain, and infertility. Surg Endosc, 17 (7), 1017-22, 2003. of adhesions: focus on intestinal obstruction. Eur J Surg Suppl, 577, 5-9, 1997. Menzies D, Parker M, Hoare R, Knight A. Small bowel obstruction due to postoperative adhesions: treatment patterns and associated costs in 110 hospital admissions. Ann R Coll Surg Engl, 83 (1), 40-46, 2001.
V E LIK OS T I P RODUK T U
11.
Beck DE, Ferguson MA, Opelka FG, Fleshman JW, Gervaz P, Wexner SD. Effect of previous surgery on abdominal opening time. Dis Colon Rectum, 43 (12), 1749-53, 2000.
12.
Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg, 87 (4), 467-71, 2000.
13.
Sikirica V, Bapat B, Candrilli SD, Davis KL, Wilson M, Johns A. The inpatient burden of abdominal and gynecological adhesiolysis in the US. BMC Surg, 11 (13), 1-9, 2011.
CollaGUARD
4.5 X 4.5cm
CollaGUARD
9 X 4.5cm
CollaGUARD
9 X 9cm
Lee CH, Singla A, Lee Y. Biomedical applications of collagen. Int J Pharm, 221 , 1-22, 2001.
CollaGUARD
15 X 10cm
15.
Patino MG, Neiders ME, Andreana S, Noble B, Cohen RE. Collagen as an implantable material in medicine and dentistry. J Oral Implantol, 28 (5), 22025, 2002.
CollaGUARD
20 X 15cm
16.
Ramshaw JAM, Vaughan PR, Werkmeister JA. Applications of collagen in medical devices. Bio Eng Appl Basis Comm, 13(1), 14-26, 2001.
CollaGUARD
30 X 20cm
17.
Bailey AJ. Perspective article: the fate of collagen implants in tissue defects. Wound Repair Regen, 8 (1), 5-12, 2000.
18.
Farndale RW, Sixma JJ, Barnes MJ, de Groot PG. The role of collagen in thrombosis and hemostasis. J Thromb Haemost, 2 (4), 561-73, 2004.
19.
Mian M, Beghè F, Mian E. Collagen as a pharmacological approach in wound healing. Int J Tissue React, 14 (Suppl), 1-9, 1992.
Wysocki A, Poniczek M, Kulawik J, Krzywo J. Peritoneal adhesions as cause of small bowel obstruction [Article in Polish]. Przegl Lek, 60 (Suppl 7), 32-35, 2003.
8.
Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O’Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG, 107 (7), 855-62, 2000.
20.
Koc O, Duran B, Topcuoglu A, Bugdayci G, Yilmaz F, Dönmez M. Intraperitoneal administration of single dose type I collagen or low dose melatonin to prevent intraperitoneal adhesion formation: a comparative study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 145 (2), 209-13, 2009.
9.
Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O’Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: tenyear follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum, 44 (6), 822-29, 2001.
21.
Study to Investigate the Prevention of Postoperative Adhesion Formation by CollaGUARD Adhesion Barrier in a Pre-clinical Rat Abrasion Model. Innocoll Technologies Study Report, 18 May, 2011 [Unpublished].
Parker MC, Wilson MS, Menzies D, Sunderland G, Clark DN, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Adhesions Research (SCAR) Group. The SCAR-3 study: 5-year adhesionrelated readmission risk following lower abdominal surgical procedures. Colorectal Dis, 7 (6), 551-58, 2005.
3,6 X 1,8cm
14.
7.
10.
CollaGUARD
22.
Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater, 71 (2), 343-54, -2004.
s.r.o. 142 21 Praha 4, Novodvorská 994 Česká republika Tel.: +420 239 042 468 Fax: +420 239 042 377 Email:
[email protected] www.immomedical.cz
Syntacoll GmbH, Donaustraße 24, 93342 Saal/Donau, Německo. Tel: +49 9441 68600 Fax: +49 9441 686030
Innocoll Pharmaceuticals, Midlands Innovation & Research Centre, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Irsko. Tel: + 353 (0) 90 648 6834 Fax: + 353 (0) 90 648 6835
Vstřebatelná kolagenová antiadhezivní bariéra
P R O P R E V E N CI P O O P E RAČN ÍCH AD H E ZÍ
