Code Geneesmiddelenreclame (CGR) Invloed op medische congressen
Janine Galjaard en Clarinca van Assen (CGR) Rotterdam, 8 maart 2016
Inhoud • • • • •
Achtergrond Juridisch kader Toezicht Inhoud zelfregulering Medische congressen
8 maart 2016
Achtergrond CGR • Zelfregulering in geneesmiddelenreclame – Vastgelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame – Uitingen, financiële relaties/gastvrijheid/sponsoring, transparantie • Taken: – Normstelling (CGR bestuur) – Handhaving en monitoring (Codecommissie, Keuringsraad) – Voorlichting en educatie (Keuringsraad) • Deelnemers (bestuur): – Vergunninghouders: Nefarma, Bogin, Neprofarm – Beroepsbeoefenaren: KNMG, KNMP, V&VN, NAPA, CBD, NVZ 8 maart 2016
Juridisch kader EU Richtlijn
NL Wet
Zelfregulering
EU Richtlijn 2001/83/EG
Geneesmiddelenwet Hoofdstuk 9
Gedragscode geneesmiddelenreclame (CGR)
Beleidsregels gunstbetoon
Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG)
• • •
Regels zijn gericht op voorkoming van ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag Regels zijn wederkerig; farmaceuten en beroepsbeoefenaren zijn gebonden aan de Gedragscode Medische hulpmiddelen: wetsvoorstel voor gunstbetoon + GMH
8 maart 2016
Websites
www.cgr.nl
8 maart 2016
www.financielerelatieszorg.nl
Toezicht geneesmiddelenreclame IGZ
Geneesmiddelenwet Hfdst. 9 • Implementatie EU Richtlijn 2001/83 • Opsporingsbevoegdheden • Bevoegdheid tot boeteoplegging
Wetgeving
Samenwerkings afspraken
KOAG KAG Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) • Focus op publiek • OTC-geneesmiddelen 8 maart 2016
Zelfregulering
CGR Gedragscode Geneesmiddelenreclame • Focus op hcp’s • Recept-geneesmiddelen
Wie is beroepsbeoefenaar? Bevoegdheid geneesmiddelen voor te schrijven of ter hand te stellen – Arts – Apotheker – Apothekersassistent – Drogist – Tandarts – Verloskundige – Physician Assistant – Verpleegkundig specialist – Gespecialiseerd (long, diabetes en oncologie)verpleegkundige
Publiek • Geen onderscheid tussen healthcare professional en patiënt (‘reguliere’ verpleegkundige) • Soms wel ruimte geboden voor ‘verzorger’ van patiënt
8 maart 2016
Beroepsbeoefenaar vs. publiek Beroepsbeoefenaar • • • • •
Mag wel reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen Kan onder heldere kaders financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven Regels ook van toepassing op samenwerkingsverbanden / instellingen Wordt gemeld in het Transparantieregister Zorg Mag gastvrijheid ontvangen voor wetenschappelijke bijeenkomsten
Niet-beroepsbeoefenaren (‘publiek’) • •
• • •
Mag geen reclame ontvangen voor recept-geneesmiddelen Kan onder bepaalde omstandigheden financiële relaties aangaan met farmaceutische bedrijven, terughoudendheid is op zijn plaats Wordt niet gemeld in het Transparantieregister Zorg Specifieke regels voor sponsoring patiëntenorganisaties (wel gemeld in register) Wel gastvrijheid tijdens (wetenschappelijke) ‘gemengde congressen’: verpleegkundige die geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten
8 maart 2016
Financiële relaties Specifieke regels voor beroepsbeoefenaren: • Sponsoring activiteiten • Dienstverlening • Bijeenkomsten • Geschenken • En voor: monsters, bonussen, kortingen en sponsoring patiëntenorganisaties
Slechts een algemeen kader voor relaties met niet-beroepsbeoefenaren – Terughoudendheid is gepast – Beoordeling verschilt van geval tot geval
8 maart 2016
Individuele gastvrijheid bij bijeenkomsten
8 maart 2016
Soorten (medische) bijeenkomsten • Wetenschappelijke bijeenkomst – Geaccrediteerd – Onafhankelijk organisatie – Als zodanig beoordeeld door de Codecommissie
• Manifestatie – Indien niet wetenschappelijk
8 maart 2016
Definitie van gastvrijheid 1. Het leveren of ontvangen van een financiële bijdrage… 2. ter compensatie van reis-, verblijf- en inschrijvingskosten … 3. In individuele gevallen aan individuele beroepsbeoefenaren…
4. In het kader van bijeenkomsten/manifestaties… 5. Zonder dat daar een tegenprestatie tegenover staat. 8 maart 2016
Eisen aan gastvrijheid A. Kosten blijven binnen redelijke perken B. Ondergeschikt aan hoofddoel bijeenkomst C. Strekt zich niet uit tot anderen dan deelnemers D. Passende locatie
8 maart 2016
A. Binnen redelijke perken • Kosten voor reis, verblijf en inschrijving mogen worden vergoed: – Tickets, kosten visa, luchtvaartbelasting, annuleringskosten, hotel, diner, lunch, borrel, toeristenbelasting, drukkosten, cursusmateriaal, pennen, onvoorziene kosten
• Algemene organisatiekosten vallen erbuiten: – Sprekersvergoedingen, fotograaf, personeelskosten, werkbezoek, zaalhuur, aanpassingen website, logistiek, aanvraag accreditatie.
• Recreatieve kosten moeten door deelnemer worden betaald – Overnachting buiten programma, entertainment, galadiner, diner buitenom programma. 8 maart 2016
A. Binnen redelijke perken Wetenschappelijke bijeenkomst • Maximaal € 500,- per keer • Maximaal € 1.500,- per jaar,
Manifestaties • Maximaal € 75,- per keer • Maximaal € 225,- per jaar,
of •
Minimaal 50% voor eigen rekening beroepsbeoefenaar
• •
Bedragen gelden per ATC-klasse op het hoogste niveau Bedragen ontvangen van derden binnen dezelfde ATC-klasse tellen mee voor het jaarlijks maximum Bedragen worden gemeld in het Transparantieregister
•
8 maart 2016
B. Ondergeschikt aan hoofddoel • Is de tijdsbesteding in evenwicht? – Hoeveel ruimte is gereserveerd voor pauze, lunch, netwerkborrel, diner?
• Is de keuze in tijd begrijpelijk en aanvaardbaar? – Hoeveel halve inhoudelijke dagen en hoeveel overnachtingen kent het programma?
• Is sprake van sociale activiteiten? – Fietstochtjes – feestavond – sportieve programmaonderdelen
8 maart 2016
C. Alleen richting deelnemers • Gastvrijheid is alleen toegestaan richting: – Beroepsbeoefenaren: artsen, apothekers, physician assistants, verpleegkundig specialisten, specialistisch verpleegkundigen. – Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen mogen toedienen of verstrekken (alleen in geval van een wetenschappelijke bijeenkomst)
• Bij gemengde congressen mag wel een koffie en een broodje richting niet-beroepsbeoefenaren worden vergoed • Partnerprogramma’s zijn niet toegestaan 8 maart 2016
D. Passende locatie • Kijk naar de economische waarde van de reis en het verblijf, vormt dit een reden om deel te nemen aan de bijeenkomst? • Zijn de faciliteiten ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? – Diners in een sterrenrestaurant – Businessclass vliegen – Luxe resort met sauna
• Ligging is objectief gerechtvaardigd (met name buitenland) – – – –
Buitenlandse organisator / internationale verenging Nationaliteit van deelnemers in relatie tot geografische ligging Relatie met het doel/onderwerp van de bijeenkomst Aanwezigheid van relevant onderzoeksinstituut/bedrijf
8 maart 2016
Verplichte preventieve toets • Gastvrijheid i.h.k.v. buitenlandse bijeenkomsten moeten worden voorgelegd aan een voorzitter van de Codecommissie, tenzij: – Internationaal karakter (niet gericht op Nederlandse bezoekers) – Sprekers en deelnemers voornamelijk uit het buitenland – Organisatie is onafhankelijke wetenschappelijke instantie/groepering of – Sprake is van een satelliet bijeenkomst (integraal onderdeel van een andere bijeenkomst)
• Kosten voor verplichte preventieve toets – € 850,– Bij eerdere toetsing van vergelijkbare bijeenkomst: € 500,8 maart 2016
Sponsoring bijeenkomsten
8 maart 2016
Sponsoring bijeenkomsten Programma • Inhoudelijke gedeelte moet centraal staan, geen gaten in het programma, aansluitende vluchten
Locatie • Rechtvaardiging voor een passende locatie • Zowel qua faciliteiten als qua ligging
Kosten • Alleen de redelijke gastvrijheidskosten mogen worden vergoed • Onderscheid wetenschappelijk / manifestatie
8 maart 2016
Sponsorbedrag •
Kosten voor reis-, verblijf en inschrijving zijn begrensd –
Wetenschappelijke bijeenkomsten vs. manifestatie
•
Recreatieve kosten mogen niet worden vergoed, tenzij een eigen bijdrage van de deelnemer hier tegenover staat
•
Overige (algemene) kosten mogen onbegrensd worden vergoed
•
Hoe borg je dat? – – – – –
•
Zie ook handleiding 'zelfevaluatie gunstbetoon' –
•
Afspraken vastleggen in schriftelijke overeenkomst (harde eis) Maak een begroting Oormerk de kosten Maak een berekening Maak afspraken over eindafrekening
Verplicht onderdeel van aanvraag accreditatie nascholing via KNMG
Totale sponsorbedrag wordt gemeld in Transparantieregister
8 maart 2016
Format GEGEVENS BIJEENKOMST Aantal deelnemers Beroepsbeoefenaren aanwezig? Niet-beroepsbeoefenaren aanwezig? Aantal dagen dat de bijeenkomst beslaat? Totale duur van het programma (in uren)? Totale duur van het inhoudelijk programma (in uren) / aantal accreditatiepunten? Aantal sterren locatie? Eigen bijdrage per beroepsbeoefenaar Eigen bijdrage per niet-beroepsbeoefenaar Inkomsten geneesmiddelen Inkomsten medische hulpmiddelen Inkomsten andere leveranciers Inkomsten eigen bijdragen Inkomsten van organisator Inkomsten overige bijdragen Uitgaven gastvrijheid Uitgaven algemene kosten Uitgaven recreatieve kosten 8 maart 2016
invullen
Reiskosten Vliegtickets Transfers Busvervoer Visum Luchtvaartbelasting Annuleringskosten Overige vervoerskosten Totaal
Verblijfkosten Hotelovernachtingen Dranken Diner Lunch Catering Borrel Ontbijt Toeristenbelasting Bonnen t.b.v. deelnemers Totaal
€ 0,00 € 0,00 € 0,00
Inschrijfkosten Drukkosten hand-outs Cursusmateriaal Pennen Congresmaterialen Onvoorziene kosten Badges Batig saldo (indien geen specifieke bestemming) Congrestas Totaal
Algemene kosten Administratie Logistiek Sprekersvergoedingen Vergoeding dagvoorzitter Vooroverleg Fotograaf Personeelskosten Verzekeringen Bankkosten en pin Evaluatie Nieuwsbriefmodule Standopbouw en -huur Sponsorwerving Reis- en verblijfkosten organisatie Werkbezoek Stemkastjes Zaalhuur Website (licentie, ontwerp, support) Reis- en verblijfkosten spreker(s) Afwijkende vervoerskosten spreker(s) Versturen en drukkosten uitnodiging Equipment Accreditatie aanvraag Audio & video Opstellen verslag van bijeenkomst Handling fee Sponsorwerving Totaal
Recreatieve kosten Sociale activiteiten Galadiner Entertainment Diners buiten het programma Overnachting buiten het programma Roomservice Toeslag roomservice Feestavond
Zelfevaluatie gunstbetoon Aanbevelingen IGZ aan CGR (n.a.v. thematisch toezicht nascholing medisch specialisten) • Ontwikkel een (preventief) toetsingsinstrument voor de beoordeling van de reclameregels bij nascholingen van medisch specialisten. Digitale zelfevaluatie is ontwikkeld Verplicht onderdeel bij accreditatieaanvraag in GAIA
Geautomatiseerde toetsing, maar bij twijfel over toelaatbaarheid, voorleggen aan Keuringsraad
8 maart 2016
Internationale medische congressen
8 maart 2016
Advies A15.082 •
Internationaal deelnemersveld – Deelnemers en sprekers afkomstig uit verschillende landen – Beperkt gedeelte afkomstig uit Nederland
•
Verschillende categorieën deelnemers aanwezig – Beroepsbeoefenaren – Healthcare professionals zonder voorschrijfbevoegdheid – Wetenschappers – Patiënt advocates – Vakpers
•
Er wordt gesproken over (recept)geneesmiddelen die nog niet of alleen in bepaalde landen zijn toegelaten
8 maart 2016
Advies A15.082 •
Publieksreclame – Geneesmiddelenreclame die zich gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren is bestemd
•
Aanwezigheid van niet-beroepsbeoefenaren – Reclame op de stands en in programmaboekjes wordt onder deze omstandigheden niet gezien als publieksreclame – Geneesmiddelenreclame die kennelijk bestemd is voor niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar – Het verstrekken van reclamemateriaal aan en het voeren van verkoop bevorderende gesprekken met niet-beroepsbeoefenaren is niet toelaatbaar (herkenbaarheid van belang)
•
Reclame richting beroepsbeoefenaren is toelaatbaar conform eisen hoofdstuk 5.2 t/m 5.5 Gedragscode – In internationale context is geneesmiddelenreclame ook toelaatbaar voor geneesmiddelen die niet in NL maar wel in een ander geïndustrialiseerd land zijn toegelaten
8 maart 2016
Dienstverlening
8 maart 2016
Dienstverlening •
Legitiem doel
•
Redelijke verhouding tussen vergoeding en diensten – Maximum uurtarieven – Onkosten, mits redelijk – Honorarium en onkosten worden gemeld in het Transparantieregister
•
Schriftelijke overeenkomst
•
Aparte toetsingsregimes voor onderzoek: – Interventioneel onderzoek valt onder de WMO – Ander medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek wordt getoetst o.g.v. Toetsingskader nWMO onderzoek (indien geïnitieerd door farmaceut) – Overig onderzoek valt onder dienstverleningsregels CGR (bijv. marktonderzoek)
8 maart 2016
Vragen Voor vragen kunt u ook terecht bij de CGR Codespecialist van de Keuringsraad
• Telefoon – Telefonisch spreekuur: 020 408 06 86 – Dinsdag en donderdag van 10.00 – 11.00 uur
• E-mail –
[email protected] – Mag altijd! 8 maart 2016
