Co je nového MedDRA verze 18.0

Co je nového MedDRA verze 18.0

MSSO-DI-6001-18.0.0 Březen 2015

Uznání práv

UZNÁNÍ PRÁV ®

Obchodní známka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH.

Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován, začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován „tak jak je“ bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním tohoto dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele.

Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

ii

Obsah

Obsah 1.

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY ....................................................................................... 3 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU ......................................................................................... 5 2.3.1

3.

Revize francouzského překladu .......................................................... 5

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0 ........................................................ 6 3.1 AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ............................................... 6 3.2 DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC....................................... 7 3.3 ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY .......................................... 7 3.4 NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ.......................................................................... 8 3.5 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ............................................ 8 3.6 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI .................................................................................... 9 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4

4.

Termíny pro využívání léků ................................................................. 9 Termíny „místa“ ................................................................................ 10 Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní ........................... 10 Farmakogenomické biomarkery v označování léků .......................... 11

SOUHRN ZMĚN ................................................................................................... 12 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII ....................................................... 12 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ..................... 14 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ........................................................................... 15 4.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ............................................................... 18 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................. 20

Seznam obrázků Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC ....................................... 3

Seznam tabulek Tabulka 2-1. Nové HLGT..................................................................................... 4 Tabulka 2-2 Nové HLT ........................................................................................ 4 Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

iii

Obsah

Tabulka 2-3 Sloučené HLT .................................................................................. 5 Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ ........................................................................ 9 Tabulka 3-2 Příklady termínů “místa” přidaných do MedDRA ........................... 10 Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní ............................... 11 Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery ........ 11 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ......................................... 12 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT ................................................................... 13 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT ................................................................. 13 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ ............................................................... 13 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 15 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA ................................................................ 18 Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 19 Tabulka 4-8. Změny aktuálnosti termínů LLT .................................................... 21


iv

Přehled dokumentu

1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 17.1 a 18.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 18.0, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 18.0, zvýrazňuje změny ve verzi 18.0 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: •

historie termínu

•

vlivu této verze na terminologii (v tabulkách)

•

dopadu na záznamy v souborech MedDRA

•

počtů termínů MedDRA a SMQ

•

pozměněných názvů LLT a PT termínů

•

všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected].


1

Žádosti o změnu verze 18.0

2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0 2.1

ZMĚNY TERMINOLOGIE

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu, uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na nichž se MSSO podílí. MedDRA verze 18.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny jsou provedeny ve všech úrovních hierarchie MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 2069 žádostí o změnu, přičemž 1758 žádostí bylo schváleno a provedeno a 280 žádostí nebylo schváleno. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA – včetně nesousedních verzí – k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké změny budou provedeny v příštím vydání. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 18.0 (schválených či neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o změnu od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 18.0 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze 17.1. Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT. Souhrn změn v MedDRA verze 18.0 viz. oddíl 4.


2


642

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a…

76 48 80 50 71

156

521

Poranění, otravy a procedurální komplikace

71

Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému

17

53

283

Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy

22

55

Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu

43 47

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření

1 11 31 9 46 25 71

189 170

208

Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC

2.2

KOMPLEXNÍ ZMĚNY

Návrhy pro komplexní změny zvažované během verze 18.0 zahrnují změny předložené uživateli, speciálními iniciativami a interně identifikovanými MSSO během procesu zpracování žádostí o změnu. Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MedDRA pro zpětnou vazbu od uživatelů MedDRA od 7. července 2014 do 1. srpna 2014. Tyto komplexní změny prošly dalšími vnitřními hodnoceními a schvalovacími diskusemi, které vedly k finální schválené sadě 16 komplexních změn. Komplexní změny implementované ve verzi 18.0 jsou shrnuty níže. Další informace o specifických podrobnostech naleznete na Change Request section na webových stránkách MedDRA. Na úrovni SOC: nebyly provedeny žádné změny stávajících SOC.


3


Na úrovni HLGT: Byl přidán jeden nový HLGT termín a žádný HLGT termín nebyl sloučen jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0. Jde o následující změny: Nové HLGT Nový HLGT Problémy užití přípravku

Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-1. Nové HLGT

Na úrovni HLT: Bylo přidáno 8 nových HLT termínů a 7 HLT termínů bylo sloučeno jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0. Jde o následující změny: Nové HLT Nové HLT

SOC

Břišní kýly NEC

Gastrointestinální poruchy

Zlomeniny končetin

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Zlomeniny a dislokace končetin


Užití off label


Předávkování NEC


Polohování pacienta

Chirurgické a léčebné postupy

Problémy užití přípravku NEC


Poddávkování NEC

Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-2 Nové HLT

Sloučené HLT Sloučené HLT

Do HLT

SOC

Kýly dutiny břišní NEC

Břišní kýly NEC


Břišní kýly, blíže neurčené lokalizace

Břišní kýly NEC


Zlomeniny dolní končetiny

Zlomeniny končetin


Zlomeniny a luxace dolní končetiny




4


Sloučené HLT

Do HLT

SOC

Nadměrné dávky

Předávkování NEC


Zlomeniny horní končetiny

Zlomeniny končetin


Zlomeniny a dislokace horní končetiny



Tabulka 2-3 Sloučené HLT

2.3

ZMĚNY PŘEKLADU

2.3.1 Revize francouzského překladu Ve snaze o revizi a zlepšení francouzské verze MedDRA řídí MSSO revizi překladu termínů z angličtiny do francouzštiny. Očekává se, že tato činnost bude trvat po několik vydání MedDRA. MSSO zařadila ke stažení tabulku ve francouzské verzi MedDRA 18.0, která obsahuje seznam všech změn, aby pomohla uživatelům MedDRA tyto provedené změny pochopit. Tato tabulka ukazuje, které změny překladu jsou koncepční (tj. změny ve významu) oproti těm, které jsou jen drobnými opravami, jako je například hláskování nebo úpravy diakritiky. Tato tabulka bude obsažena ve všech následujících verzích francouzského překladu MedDRA do ukončení tohoto přehodnocení. Pokud si přejete požádat o zlepšení překladu některého termínu nebo termínů v jakékoli neanglické verzi MedDRA, navštivte sekci Change Request na webových stránkách MedDRA.


5

Nová vývojová témata ve verzi 18.0

3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0 3.1

AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU

Početné množství uživatelů MedDRA požadovalo komplexní a související změny, včetně nových termínů, aby byly lépe umístěny a uspořádány termíny užívání přípravku včetně chyb medikace, předávkování a poddávkování, stejně jako chybného užití a off label užití. MSSO zhodnotila tuto získanou zpětnou vazbu a ve spolupráci s pracovní skupinou ICH M1Points to Consider vytvořila strukturu pro lepší uspořádání pojmů užívání přípravku. Zvolený přístup je stručně popsán v následujících bodech. Pro bližší informace viz. dokument „Implemented Complex Changes for Version 18.0” v sekci Change Request na webových stránkách MedDRA. •

Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace byl přidán nový HLGT Problémy užití přípravku k seskupení souvisejících pojmů užívání přípravku (chyby medikace, chybné užití, užití off label, předávkování, poddávkování) na jedno místo k usnadnění kódování a vyhledávání bez potřeby rozsáhlých multiaxiálních spojení. Nový HLGT Problémy užití přípravku obsahuje čtyři nové HLT: o HLT Problémy užití přípravku NEC zastřešuje chybné užití, úmyslné užití a jiné nespecifické pojmy užití. Tento nový HLT bude mít dva nové PT termíny navíc ke stávajícím PT pro nespecifické užití: –

PT Problém s užitím přípravku se zaměřuje na na nespecifické situace užití přípravku, které nejsou specificky identifikovány jako chyby medikace, užití off label, chyby užití atd.

–

PT Problém úmyslného užití přípravku se zaměřuje na situace problému užití přípravku, které jsou známy jako úmyslné, ale nejsou specificky identifikovány jako chybné užití nebo užití off label.

o HLT Předávkování NEC se zaměřuje na pojmy předávkování, které nejsou nezbytně chybným podáním a nahrazuje HLT Nadměrné dávky. o HLT Poddávkování NEC se zaměřuje na pojmy poddávkování, které nejsou nezbytně chybným podáním. o HLT Užití off label se zaměřuje na pojmy užití off label.


6


3.2

DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC

Správní rada ICH MedDRA schválila vytvoření další (27.) třídy orgánových systémů (SOC). 27. SOC (která ještě bude pojmenována) je vytvářena pro neklinické/nepacientské pojmy. Tyto termíny pokrývají problémy se vztahem k medicínským produktům a jsou důležité z pohledu regulačních orgánů, protože mohou mít nepřímý dopad na bezpečnost pacientů. Nejprve bude 27.SOC obsahovat termíny pro problémy kvality přípravku, které jsou definovány jako mimořádnosti, které se mohou projevit během výroby/označení, balení, dopravy, manipulace nebo skladování medicínských přípravků. Existující HLGT Problémy kvality produktu bude přesunut ze SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace do nové SOC a bude doplněn novými termíny se specifickým vztahem k výrobnímu procesu. Dopad na organizace, které nejsou dotčeny výrobou či kvalitou přípravku se očekává minimální. 27.SOC bude pravděpodobně zavedena v březnu 2016 do MedDRA verze 19.0. MSSO poskytne ohledně 27.SOC detailnější informace v dokumentech, webových přednáškách, e-mailech a ostatních komunikačních kanálech v dostatečném předstihu před plánovaným datem implementace v roce 2016. Pro další dotazy ohledně 27.SOC prosím kontaktujte zákaznickou linku MSSO Help Desk.

3.3

ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY

V oddíle 1.5 (Rozsah terminologie) Úvodní příručky MedDRA verze 18.0 budou provedeny revize. Přepracované znění se týká typů medicínských přípravků a pojmů, které MedDRA podporuje a možné rozšíření terminologie do nových oblastí. Tato revize je výsledkem doporučení Blue Ribbon panelu na rozsah MedDRA, které bylo schváleno správní radou MedDRA. Správné znění je vyňato a uvedeno níže. „Terminologie MedDRA platí pro všechny fáze vývoje medicínských přípravků pro humánní užití, kromě toxicity na zvířatech. Rozsah MedDRA zahrnuje medicínské, zdravotní a regulační pojmy týkající se takových přípravků. Terminologie též pojmenovává zdravotní vlivy a špatné funkce zařízení (např. PT Infekce spojená s přístrojem nebo PT Selhání přístroje nebo prostředku). Terminologie může navíc podporovat i další typy produktů, které jsou regulovány v minimálně jednom regionu jako např. potraviny nebo kosmetika.“


7


„Na základě konzulatce se správní radou MedDRA se rozsah terminologie může dále rozšířit pro zahrnutí dalších lékařských/zdravotních a regulačních pojmů, které jsou vytvořeny společným úsilím odpovídajících odborníků. Přidávání nových témat bude procházet obvyklým procesem Žádostí o změnu MSSO.“

3.4

NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ

MSSO s potěšením oznamuje, že nový webový prohlížeč MedDRA (MedDRA WebBased Browser-WBB) je k dispozici od 1.12.2014. K užívání této aplikace je vyžadováno uživatelské číslo (User ID) a heslo. Nový WBB má funkce podobné současnému počítačovému prohlížeči a několik nových. Uživatelé mohou: •

Prohlížet hierarchii MedDRA a SMQ

•

Vyhledávát termíny a kódy MedDRA a SMQ

•

Prohlížet více podporovaných jazyků současně

•

Používat vyhledávací zásobník k shromažďování termínů k analýze a dalšímu vyhledávání

•

Prohlížet historii temínu

•

Prohlížet detailní informace o termínu

•

Exportovat výsledky vyhledávání do tabulky

•

Získat přístup k unikátním funkcím japonského překladu MedDRA

Webový prohlížeč je pro všechny uživatele MedDRA zdarma jako součást předplatného. Shlédněte nebo si stáhněte videoukázku videocast z oddílu Training Materials na webových stránkách MedDRA v oddílu “Tools”, kde se dozvíte, jak se přihlásit a používat WBB. Navíc je k dispozici uživatelská příručka user guide.

3.5

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Do MedDRA verze 18.0 byly přidány dva nové SMQ úrovně 1: SMQ Respirační selhání a SMQ Tendinopatie a poruchy vazů. V této verzi je tak nyní 98 SMQ úrovně 1. Pro více informací o nových SMQ včetně jejich zahrnovacích a vylučovacích kritérií viz Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 18.0. Kromě nových SMQ byly v MedDRA verze 18.0 čtyři SMQ související s cévními poruchami a stavy CNS přejmenovány. Termíny související s míchou jsou v těchto Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

8


SMQ zahrnuty k termínům souvisejících s mozkem, a proto přejmenování těchto SMQ lépe odráží popisovaný anatomický rozsah. Viz tabulka přejmenovaných SMQ níže:

Původní název SMQ

Nový název SMQ

Cerebrovaskulární poruchy (SMQ)

Cévní poruchy centrálního nervového systému (SMQ)

Cerebrovaskulární poruchy, blíže neurčené jako hemoragické nebo ischemické (SMQ)

Cévní poruchy centrálního nervového systému, neurčené jako hemoragické nebo ischemické (SMQ)

Ischemické cerebrovaskulární stavy

Ischemické cévní příhody centrálního nervového systému (SMQ)

Hemoragické cerebrovaskulární stavy

Hemoragické cévní příhody centrálního nervového systému (SMQ)

(SMQ)

(SMQ)

Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ

3.6

PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI

Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhnout obecné změny MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Pro MedDRA verze 18.0 MSSO hodnotila pět proaktivních návrhů od uživatelů MedDRA. Z těchto pěti návrhů byly čtyři zahrnuty a jeden nebyl schválen. Podrobnosti o provedených žádostech naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA. MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně „proaktivních“ vylepšení MedDRA. Prosím zašlete své návrhy na „proaktivní“vylepšení MedDRA prostřednictvím e-mailu na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován. 3.6.1 Termíny pro využívání léků Jeden z uživatelů MedDRA požádal o posouzení souboru termínu pro využívání léků pro potenciální zařazení do MedDRA. MSSO revizí zjistila, že většina požadovaných pojmů jsou již v MedDRA obsaženy buď jako přímá shoda nebo blízké pojmy. Přidány byly celkem tři nové termíny (PT Účastník klinické studie, PT Plánování otěhotnění a Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

9


LLT Přerušení dodavatelského řetězce pro léky) a status LLT Ukončení medikace byl změněn na neaktuální, protože tento dvojznačný pojem může být považován jak za situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém zásobovacího řetězce. 3.6.2 Termíny „místa“ MSSO byla požádána dvěma různými žádostmi o zvážení zařazení více pojmů pro „místa“ (např. místo podání) do MedDRA, aby uživatelé měli více kódovacích možností. Na základě tohoto posouzení bylo přidáno celkem 224 nových pojmů většinou do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Záměrem MSSO bylo přidat soubor termínů pro místo podání obdobně k existujícím termínům místa injekce a vyplnit mezery v odpovídajících termínech pro místa injekce stejně jako v odpovídajících termínech míst vakcinace, míst infuze, míst aplikace a míst medicínského zařízení. Pro nové termíny byla vytvořena příslušná sekundární spojení podle zásad a pravidel MedDRA popsaných v Úvodní příručce MedDRA. Viz následující tabulka příkladů přidaných termínů. PT

Primární HLT*

Flebitida v místě aplikace

Reakce v místě aplikace a instilace

Hyperestezie v místě infúze

Různé typy reakcí v místě infuze

Poranění v místě zavedení zdravotnického prostředku Ekzém v místě vakcinace

Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC Různé typy reakcí v místě očkování

LLT

PT

Zarudnutí kloubu v místě podání

Erytém kloubu v místě podání

Zarudnutí kloubu v místě aplikace

Kloubní erytém v místě aplikace

Tabulka 3-2 Příklady termínů “místa” přidaných do MedDRA *primární SOC je Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

3.6.3 Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní MSSO byla požádána o přezkoumání specifického výběru termínů nebo hierarchického umístění různých pojmů MedDRA se vztahem k anatomii zad, které neoznačují vždy důsledně kostěné struktury nebo nervové/měkké tkáně. Mnoho těchto termínů je odvozených od „vertebrální“, „spinální“ a „zádový“. Z přezkoumaného výběru celkem 1366 LLT, PT, HLT a HLGT bylo schváleno 12 žádostí o změnu k zajištění správného použití těchto termínů. Změny se týkaly správnosti definice termínu, jeno statutu a Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

10


hierarchických vztahů. Příklad: LLT Míšní hematom byl změněn na neaktuální, protože je dvojznačný termín; “míšní” může odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře. (platí to anglickou verzi-Spinal hematoma-pozn. překl.) (viz též oddíl 4.5)

LLT

MedDRA v17.1

Míšní hematom

MedDRA v18.0

Status

LLT

Status

Aktuální

Míšní hematom

Neaktuální

Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní

Oddíl 5.1 Úvodní příručky MedDRA bude aktualizován vysvětlující informací, že pro účely MedDRA se termíny spinální považují za synonyma spíše páteře než míchy, ledaže by termín “spinální” jasně reprezentoval neurologický pojem jako např. PT Míšní klaudikace. 3.6.4 Farmakogenomické biomarkery v označování léků Jeden z uživatelů MedDRA požádal MSSO o zvážení přidání dalších medicínsky relevantních farmakogenomických biomarkerů k poskytnutí více možností pro kódování a analýzy. Po přezkoumání návrhu přidala MSSO do MedDRA 72 nových medicínsky relevantních farmakogenomických termínů a 4 existující termíny změnila. Viz. následující tabulka pro příklady. Nový PT

Primární HLT

Primární SOC

Vyšetření na HLA-B*5701 pozitivní

Analýzy buněčných markerů

Vyšetření

Nadměrná exprese proteinu HER-2

Získané genové mutace a jiné alterace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Nový LLT

PT

Primární SOC

ESR1 pozitivní

Vyšetření estrogenových receptorů pozitivní

Vyšetření

PgR pozitivní

Vyšetření progesteronových receptorů pozitivní

Vyšetření

Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery


11

Souhrn změn

4. SOUHRN ZMĚN 4.1

SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII

Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi 18.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 18.0 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout v angličtině - English language download.

Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň SOC

HLGT

HLT

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 Celkové SOC

0

26

26

Nové HLGT

1

0

1

Sloučené HLGT

0

0

0

Celkové HLGT1

1

334

335

Nové HLT

8

0

8

Sloučené HLT

7

0

7

Celkové HLT1

1

1,720

1,721

Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1

Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0 PT

Nové PT

281

557

Nadřazené LLT

32

23


12

Souhrn změn

Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0 Podřazené PT

64

43

Čistá změna PT1

249

537

20,808

21,345

Celkové PT

Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT.

Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 LLT

Celkové LLT1

1,008

73,221

74,229

Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny jako LLT Nové SMQ Úroveň Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0 1

2

96

98

2

0

82

82

3

0

20

20

4

0

12

12

5

0

2

2

Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ


13

Souhrn změn

4.2

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA

Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 18.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC

PT.ASC


Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

1

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

1

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

8

Odstraněno

7

Modifikováno

0

Přidáno

8

Odstraněno

7

Modifikováno

0

Přidáno

1,059

Odstraněno

189

Modifikováno

0

Přidáno

1,262

Odstraněno

226

Modifikováno

0

Přidáno

580

Odstraněno

43

Modifikováno

19

14

Souhrn změn

LLT.ASC

SMQ_LIST.ASC1

SMQ_CONTENT.ASC

Přidáno

1,008

Odstraněno

0

Modifikováno

254

Přidáno 1

2

Odstraněno

0

Modifikováno

212

Přidáno

1,657

Odstraněno

0

Modifikováno

181

Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA

1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.

4.3

POČTY TERMÍNŮ MedDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.

SOC

Poruchy krve a lymfatického systému

LLT* (Primární)

PT (Primární)

LLT* (Primární a sekundární)2

PT (Primární a sekundární)2

HLT3

HLGT3

1,101

271

4,072

940

87

17

1,367

307

2,245

553

36

10

3,282

1,227

3,282

1,227

98

19

1

1

Srdeční poruchy Vrozené, familiární a genetické vady


15

Souhrn změn LLT* (Primární)

PT (Primární)



HLT3

HLGT3

417

81

761

190

17

6

631

176

1,675

489

38

9

2,365

563

3,541

940

64

13

3,680

813

7,206

1,613

108

21

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

2,815

1,065

3,542

1,315

49

9

Poruchy jater a žlučových cest

617

179

1,377

398

19

4

Poruchy imunitního systému

414

122

2,398

624

26

4

Infekce a infestace

6,866

1,822

7,177

1,903

149

12


6,153

994

8,349

1,974

69

8

Vyšetření

13,121

5,305

13,121

5,305

106

23

925

267

2,489

699

63

14

SOC

Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy

1

1

Poruchy oka Gastrointestinál ní poruchy

Poruchy metabolismu a


16


PT (Primární)



HLT3

HLGT3


2,348

414

6,111

1,161

59

11

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

8,344

1,880

8,995

2,144

201

39

Poruchy nervového systému

3,372

873

6,680

1,757

107

20

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

1,602

212

2,786

546

48

8

Psychiatrické poruchy

2,199

488

2,996

698

78

23

Poruchy ledvin a močových cest

1,166

328

2,482

680

32

8

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1,682

459

4,020

1,107

52

16

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

1,594

487

3,932

1,054

48

11

SOC

1

1

výživy


17


PT (Primární)



HLT3

HLGT3

1,949

457

4,458

1,264

56

10

605

256

605

256

20

7

Chirurgické a léčebné postupy

4,367

2,015

4,367

2,015

141

19

Cévní poruchy

1,247

284

6,217

1,461

68

11

74,229

21,345

1

SOC

Poruchy kůže a podkožní tkáně Sociální okolnosti

1

Celkem

Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a 4-3. 2

Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a 4-3.

3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 4-1.

4.4

MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká Co je nového MedDRA verze 18.0 Březen 2015 MSSO-DI-6001-18.0.0

18

Souhrn změn

a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí 4 přejmenované termíny MedDRA verze 18.0.

Kód

Úroveň

Název termínu ve verzi 17.1

Název termínu ve verzi 18.0

10074231

LLT

Biliokutánní píštěl

Biliokutánní píštěl

10075460

PT

Leukemie z blastických plazmacytoidních dendritických buněk

Leukemie z blastických plazmacytoidních dendritických buněk

10071595

PT

Stanovení C-KIT receptoru

Stanovení C-kit receptoru

10066835

PT

Eaglesův syndrom

Eaglův syndrom

10074991

LLT

Resekce mamiloareolárního komplexu

Resekce mamiloareolárního komplexu

10059202

LLT

Petersova anomálie

Petersova anomálie

10053780

LLT

Wellův syndom

Wellsův syndrom

Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT

Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA.


19

Souhrn změn

4.5

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje 9 termínů na úrovni LLT ve verzi 18.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.

LLT Termín nejnižší úrovně

Bolest břicha (Belly ache)

Stav aktuálnosti změněn na

Důvod

Aktuální

Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích.

Neexudativní senilní makulární degenerace sítnice (Nonexudative senile macular degeneration of retina)

Aktuální

Bolest břicha (Tummy ache)

Aktuální

Adenomegalie (Adenomegaly)

Neaktuální

Excize z prsu (Breast excision)

Neaktuální

Otevřená zlomenina v úrovni C5-C7 s blíže neurčeným poraněním míchy (Open fracture of C5-C7 level with unspecified spinal cord injury)

Neaktuální

Ukončení medikace (Out of medication)

Neaktuální


Oba stávající LLT termíny – LLT Neexudativní senilní makulární degenerace sítnice (Nonexudative senile macular degeneration of retina ) a termín s pomlčkou LLT Neexsudativní senilní makulární degenerace sítnice (Non-exudative senile macular degeneration of retina) jsou přijímány jako správně napsané výrazy. (platí pouze pro angl.termíny – pozn. překl.) Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích. Tento pojem může být nazván jedním z mnoha stávajících LLT pod PT Lymfadenopatie, jako je LLT Otok lymfatických uzlin. Přestože se v klinické praxi rozumí “excizí z prsu” převážně odstranění části prsu, mohl by být tento termín interpretován jako synonymum mastektomie. Proto aby tento termín byl zcela jasný, je LLT Excize z prsu označen jako neaktuální a nahrazen novým LLT Excize bulky prsu.

Tento LLT obsahuje kombinaci dvou pojmů, což odporuje pravidlům MedDRA. Tato změna byla provedena jako součást proaktivních návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy – viz. Oddíl 3.6.3. “Ukončení medikace” může být považováno jak za situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém zásobovacího řetězce. 20

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně

Míšní hematom (Spinal haematoma)

Míšní hematom (Spinal hematoma)

Stav aktuálnosti změněn na

Neaktuální

Neaktuální

Důvod

Míšní hematom je dvojznačný termín, protože může odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře. (platí pro anglickou verzi-Spinal haematoma-pozn. překl.) Tato změna byla provedena jako součást proaktivních návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy – viz. Oddíl 3.6.3. Míšní hematom je dvojznačný termín, protože může odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře. (platí pro anglickou verzi-Spinal hematoma-pozn. překl.) Tato změna byla provedena jako součást proaktivních návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy – viz. Oddíl 3.6.3.

Tabulka 4-8. Změny aktuálnosti termínů LLT


21

Co je nového MedDRA verze 18.0

Recommend Documents