Co je nového MedDRA verze 13.0

Co je nového MedDRA verze 13.0

MSSO-DI-6001-13.0.0 Březen 2010

Uznání práv

UZNÁNÍ PRÁV ®

MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated. Microsoft Excel® 2007 je registrovaná obchodní známka společnosti Microsoft Corporation.

Copyright © 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena. Co je nového MedDRA terminologie verze 13.0 Březen 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

ii

Obsah

OBSAH 1.

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 13.0 .......................................................................... 2 2.1 KOMPLEXNÍ ZMĚNY .................................................................................................................. 2

3.

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 13.0 ........................................................ 5 3.1 TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM ................................................................................................ 5 3.2 TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ S MIKROORGANISMY ...................................................................................... 5 3.3 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MEDDRA (SMQ) ................................................................................. 7

4.

SOUHRN ZMĚN ..................................................................................................... 9 4.1 HISTORICKÝ VÝVOJ TERMÍNŮ .......................................................................................................... 9 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII................................................................................................. 9 4.3 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA ................................................................. 11 4.4 POČTY TERMÍNŮ MEDDRA ........................................................................................................... 13 4.5 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ..................................................................................................... 16 4.6 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT .................................................................................................. 17

SEZNAM TABULEK Tabulka 2-1. Nové HLGT..................................................................................... 3 Tabulka 2-2. Sloučené HLGT .............................................................................. 3 Tabulka 2-3. Nové HLT ....................................................................................... 4 Tabulka 2-4. Sloučené HLT ................................................................................. 4 Tabulka 3-1. Příklady termínů s pozitivními testy na mikroorganismy ................. 6 Tabulka 3-2. Příklady termínů s negativními/nespecifikovanými testy na mikroorganismy ............................................................................................. 6 Tabulka 3-3. Nové SMQ ...................................................................................... 7 Tabulka 3-4. Změny rozsahu SMQ ...................................................................... 7 Tabulka 4-1. Historický vývoj termínů .................................................................. 9 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ......................................... 10 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na PT .................................................................. 10 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na LLT ................................................................. 10 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na SMQ ............................................................... 10 Tabulka 4-6. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 12 Tabulka 4-7. Počty termínů MedDRA ................................................................ 15 Tabulka 4-8. Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 17 Tabulka 4-9. Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 19

Co je nového MedDRA terminologie verze 13.0 Březen 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

iii

Přehled dokumentu

1.

PŘEHLED DOKUMENTU

Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 12.1 a 13.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 13.0, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 13.0, zvýrazňuje změny ve verzi 13.0 související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: •

historického vývoje termínu

•

tabulek zahrnujících dopad této verze na terminologii

•

dopadu na záznamy v souborech MedDRA

•

počtů termínů MedDRA

•

seznamu modifikovaných názvů Termínů nejnižší úrovně (LLT)

•

seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.doc. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T +1-877-258-8280 nebo na [email protected].


1

Souhrn změn

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 13.0

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 13.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny mohou být provedeny na všech úrovních termínů MedDRA hierarchie. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny strandardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 2356 žádostí o změnu; přičemž 2006 žádostí bylo schváleno a provedeno a 318 žádostí bylo odmítnuto. 32 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. V tomto celkovém počtu bylo zahrnuto 7 schválených žádostí souvisejících s opravou překladových problémů v italské MedDRA a 3 schválené žádosti v německé verzi MedDRA. Elektronická verze všech změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 13.0), stejně jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor (pro verzi 13.0) umístěný na adrese: https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp. Abonenti si mohou prohlédnout změny na WebCR umístěné na adrese https://mssotools.com/webcr/. Přehled změn ve verzi 13.0 viz. oddíl 4. 2.1

KOMPLEXNÍ ZMĚNY

Návrhy na komplexní změny, zvažované během verze 13.0, sestávají z návrhů abonentů, zvláštních iniciativ a návrhů MSSO, identifikovaných během zpracování žádostí o změnu. V MedDRA 13.0 byl umístěn soubor nových a existujících termínů vztažených k zařízením pod nové HLGT a HLT, vztažené k zařízením. Pro více informací o těchto termínech viz. oddíl 3 tohoto dokumentu a Version Report MedDRA 13.0. Návrhy na komplexní změny byly umístěny na webové stránky MSSO od 29. června 2009 do 24. července 2009 pro zpětnou vazbu od abonentů. Viz oddíl “Komplexní změny” (“Comlex changes”) na adrese https://meddramsso.com/secure/subscriber_complex_changes.asp. Komplexní změny byly sledovány dalším interním hodnocením a konsenzuálními diskusemi, které vyústily v konečný schválený soubor 28 komplexních změn. Níže jsou shrnuty komplexní změny zahrnuté do verze 13.0. Na úrovni SOC: Ve verzi 13.0 nebyly provedeny žádné změny existujících SOC a nebyly přidány žádné nové SOC. Na úrovni HLGT: Ve verzi 13.0 byly přidány 3 HLGT a jeden HLGT sloučen jako výsledek komplexních změn. Jsou to tyto:


2

Souhrn změn

Nové HLGT Nové HLGT

Do SOC

Komplikace související se zařízením

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Problémy se zařízením


Poranění a komplikace související s postupy NEC

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Tabulka 2-1. Nové HLGT Sloučené HLGT Sloučené HLGT

Do HLGT

Komplikace a poranění v souvislosti s výkony a pomůckami NEC

Poranění a komplikace související s postupy NEC

Tabulka 2-2. Sloučené HLGT Na úrovni HLT: Ve verzi 13.0 bylo přidáno 17 nových HLT a 7 HLT sloučeno jako výsledek komplexních změn. Jsou to tyto: Nové HLT Nové HLT

Prsní komplikace související se zařízením Srdeční komplikace související se zařízením Léčebné postupy mozkomíšního moku Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC

Do HLGT

Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením Léčebné postupy při onemocnění nervového systému, lebky a páteře Komplikace související se zařízením

Problémy počítačového zařízení


Problémy elektrického zařízení


Problémy s inkompatibilitou zařízení



3

Souhrn změn Nové HLT

Do HLGT

Problémy s informačním výstupem zařízení


Problémy zařízení NEC


Případy poruchy zařízení NEC


Provozní problémy zařízení NEC


Problémy fyzikálních a chemických vlastností zařízení Oční komplikace související se zařízením Reprodukční komplikace související se zařízením Reprodukční komplikace související se zařízením

Problémy se zařízením Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením

Trombocytózy

Poruchy krevních destiček

Vaskulární komplikace související se zařízením

Komplikace související se zařízením

Tabulka 2-3. Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT

Do HLT

Infekce vyvolané bakteriemi rodu Calymmatobacterium

Klebsielové infekce

Likvorové zkratové léčebné výkony

Léčebné postupy mozkomíšního moku

Nálezy komponentů přístroje

Problémy zařízení NEC

Příhody s poruchou přístroje nebo prostředku Komplikace v souvislosti s použitím přístroje, prostředku

Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC

Infekce Paracolon bacillus

Bakteriální infekce NEC

Sekundární trombocytemie

Trombocytózy

Případy poruchy zařízení NEC

Tabulka 2-4. Sloučené HLT


4

Souhrn změn

3.

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 13.0

3.1

TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM

Jako reakci na žádosti abonentů MSSO provedla zhodnocení termínů souvisejících se zařízením a s pomocí dobrovolníků z oblasti průmyslu rozšířila hierarchické zařazování termínů souvisejících se zařízením v MedDRA. Do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace byly přidány nové HLGT a HLT související se zařízením, kam je spojeno HLGT Problémy kvality produktu. Již existující HLT související se zařízením pod SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace byly sloučeny pod odpovídající nové HLT přidané do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Podrobnosti o těchto komplexních změnách viz. oddíl 2. Již existující PT/LLT související se zařízením byly převedeny ze SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace do odpovídajících nových HLT se vztahem k zařízením a byly přidány nové schválené termíny PT/LLT související se zařízením. Z 300 navrhovaných změn termínů souvisejících se zařízením bylo 279 schváleno, včetně 58 nových termínů, a 21 změn bylo odmítnuto. Zbytek schválených změn sestává z přesunu existujících termínů, změn v hierarchii (např. podřazení termínů) a změn stavu aktuálnosti LLT termínů. Kompletní seznam všech termínů souvisejících se zařízením viz. Version Report MedDRA 13.0. Cestou procesu žádostí o změnu prostřednictvím MSSO mohou abonenti předkládat žádosti o změnu pro potřebné pojmy související se zařízením, které dosud nejsou uvedeny.

3.2

TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ S MIKROORGANISMY

Regulační authority, které používají terminologii MedDRA jako klíčovou součást svých postmarketingových bezpečnostních systémů, navrhly okruh termínů souvisejících s mikroorganismy k zachycení identifikace mikroorganismu (testem), když není zmíněna infekce. MSSO pracovala s regulačními autoritami na harmonizaci návrhů s existujícími MedDRA pravidly a konvencemi a konzultovala je s panelem expertů MedDRA před zaváděním nových termínů souvisejících s mikroorganismy do SOC Vyšetření. Výsledkem bylo přidání celkem 371 nových PT a LLT termínů a přesunutí 194 existujících termínů (např. podřazení PT a nadřazení LLT, převedení LLT z jednoho PT do druhého atd.). Kompletní seznam všech termínů souvisejících s mikroorganismy viz. Version Report MedDRA 13.0. Níže jsou uvedeny významné body implementace. 1. Termíny přidané na návrhy regulačních autorit mají jméno mikroorganismu s označením “test pozitivní” na konci termínu (např. PT Test na průkaz brucelly pozitivní). Existující PT termíny s označením “průkaz/test pozitivní” byly podřazeny do LLT pod odpovídající PT s označením “test pozitivní”, aby se na PT úrovni nenacházely dva velmi blízké termíny. Níže je několik příkladů. Co je nového MedDRA terminologie verze 13.0 Březen 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

5

Souhrn změn

Existující PTv MedDRA verze 12.1

Nové PT přidané do MedDRA verze13.0

LLT v MedDRA verze13.0

Test na zjištění chlamydií pozitivní

Test na průkaz chlamydie pozitivní

Test na zjištění chlamydií pozitivní

Průkaz protilátek proti brucellám pozitivní

Test na průkaz brucelly pozitivní

Průkaz protilátek proti brucellám pozitivní

Průkaz protilátek proti legionelám pozitivní

Test na průkaz legionelly pozitivní

Průkaz protilátek proti legionelám pozitivní

Průkaz protilátek proti mykoplazmatům pozitivní

Test na průkaz mycoplasma pozitivní

Průkaz protilátek proti mykoplazmatům pozitivní

Tabulka 3-1. Příklady termínů s pozitivními testy na mikroorganismy 2. Označení “test pozitivní” označuje, že mikroorganismus byl identifikován, ale často je provedeno – speciálně u klinických virových onemocnění – měření titru, virové nálože atd. K zachycení různých měření byly do MedDRA verze 13.0 přidány široké termíny jako jsou PT Titr viru zvýšený, PT Titr viru snížený a PT Titr viru. 3. Pro konzistenci s novými termíny “test pozitivní” byly přidány nové PT pro stávající “negativní” termíny a nespecifikované termíny „test/serologie“, které byly podřazeny pod tyto nové PT. Níže je několik příkladů. ExistingExistující PT inv MedDRA verze 12.1

NováNew PT přidané do added in MedDRA verze13.0

LLTs v in MedDRA verze 13.0

Průkaz protilátek proti Borrelia burgdorferi negativní

Test na průkaz borrelie negativní

Průkaz protilátek proti Borrelia burgdorferi negativní

Průkaz protilátek proti brucellám negativní

Test na průkaz brucelly negativní

Průkaz protilátek proti brucellám negativní

Průkaz protilátek proti brucellám

Test na průkaz brucelly

Průkaz protilátek proti brucellám

Tabulka 3-2. Příklady termínů s negativními/nespecifikovanými testy na mikroorganismy Dodatečné “negativní” a nespecifikované termíny „test/serologie“ nebyly přidány ke každému novému termínu “test pozitivní”. Abonenti mohou předkládat návrhy Co je nového MedDRA terminologie verze 13.0 Březen 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

6

Souhrn změn

na změny cestou procesu návrhů na změnu MSSO pro potřebné “negativní” a nespecifikované termíny „test/serologie“, které nejsou v současné době zařezeny. 3.3

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Do MedDRA verze 13.0 byly vydány celkem 3 nové SMQ úrovně 1. Nyní se ve vydání této verze nachází 82 SMQ úrovně 1. Nové SMQ jsou vypsány níže. Podrobné informace o těchto SMQ viz. Úvodní příručka pro Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze 13.0.

SMQ Názvy Osteonekróza (SMQ) Renovaskulární poruchy (SMQ) Sklerální poruchy (SMQ) Tabulka 3-3. Nové SMQ Kromě těchto tří nových SMQ byl změněn vyhledávací rozsah termínů PT v SMQ Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce (SMQ) (kromě těch pod podřazeným SMQ Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce, nespecifické nálezy / postupy (SMQ)) a v SMQ Orofaryngeální poruchy (SMQ) z širokého na úzký po zhodnocení pracovní skupinou CIOMS a MSSO. Tabulka níže ukazuje dotčené podřazené SMQ. Úroveň 1 SMQ

Změny rozsahu PT v podřazených SMQ

Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce (SMQ)

Gastrointestinální krvácení (SMQ) Gastrointestinální obstrukce (SMQ) Gastrointestinální perforace (SMQ) Gastrointestinální ulcerace (SMQ)

Orofaryngeální poruchy (SMQ)

Poruchy dásní (SMQ) Orofaryngeální alergické stavy (SMQ) Orofaryngeální infekce (SMQ) Orofaryngeální léze, ne nototvarové, neinfekční a nealergické (SMQ) Orofaryngeální novotvary (SMQ)

Tabulka 3-4. Změny rozsahu SMQ


7

Souhrn změn

Podrobné informace o těchto změnách viz. Úvodní příručka pro Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze 13.0.


8

Souhrn změn

4. SOUHRN ZMĚN 4.1

HISTORICKÝ VÝVOJ TERMÍNŮ

Tabulka níže obsahuje historický vývoj termínů MedDRA přidaných do verze 13.0, které byly používány v předchozích verzích MedDRA pod odlišným kódem MedDRA. The table below contains the history of any MedDRA terms added in Version 13.0 that have been used in prior MedDRA versions under a different MedDRA code. Termín MedDRA

Kód MedDRA

Úroveň

Poznámky Žádný z termínů přidaných do verze 13.0 nebyl používán v předchodzích verzích MedDRA pod jiným kódem MedDRA.

Tabulka 4-1. Historický vývoj termínů 4.2

SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII

Následující tabulky shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi 13.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 13.0 najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině z webové stránky https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň SOC

HLGT

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 Celkové SOC

0

26

26

Nové HLGT

3

0

3

Sloučené HLGT

1

0

1

1

2

333

335

Nové HLT

17

0

17

Sloučené HLT

7

0

7

10

1699

1709

Celkové HLGT

HLT

1

Celkové HLT


9

Souhrn změn

Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1

Celková čistá změna HLGT/HLT se rovná počet nových HLGT/HLT minus počet sloučených HLGT/HLT. Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 12.1 Verze 13.0

PT

Nové PT

188

371

Nadřazené LLT

12

20

Podřazené PT

42

246

158

145

18641

18786

Čistá změna PT

1

Celkové PT

Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 LLT

Celkové LLT

1

755

67503

68258

Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnují PT. Změny SMQ Úroveň SMQ

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 Nové SMQ

1

3

79

82

Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na SMQ 1

Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na nejvyšší úrovni.


10

Souhrn změn

4.3

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA

Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 13.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

3

Odstraněno

1

Modifikováno

0

Přidáno

3

Odstraněno

1

Modifikováno

0

Přidáno

35

Odstraněno

25

Modifikováno

0

Přidáno

17

Odstraněno

7

Modifikováno

0

Přidáno

563

Odstraněno

348

Modifikováno

0

Přidáno

1029

Odstraněno

817

Modifikováno

0

Přidáno

391

Odstraněno

246

PT.ASC

Modifikováno

51

LLT.ASC

Přidáno

755

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC


11

Souhrn změn

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Odstraněno

0

Modifikováno

730

Přidáno1

3

Odstraněno

0

Modifikováno

175

Přidáno

947

Odstraněno

0

Modifikováno

2747

Tabulka 4-6. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak nejvyšší úroveň, tak podřazené SMQ.


12

Souhrn změn

4.4

POČTY TERMÍNŮ MedDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. LLT* (Primární a

PT (Primární a

sekundární)2

HLT3

HLGT3

226

3826

845

87

17

1277

283

2089

509

36

10

Vrozené, familiární a genetické vady

2999

1092

2999

1092

99

19

Poruchy ucha a labyrintu

416

80

729

176

17

6

Endokrinní poruchy

556

152

1504

420

38

9

Poruchy oka

2254

500

3242

823

64

13

Gastrointestinální poruchy

3410

728

6697

1425

109

21


2064

638

2532

774

48

9

Poruchy jater a žlučových cest

574

161

1273

353

19

4

Poruchy imunitního systému

411

109

1859

462

24

4

SOC

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

Poruchy krve a lymfatického systému

971

Srdeční poruchy


sekundární)2

13

Souhrn změn LLT* (Primární a

PT (Primární a

sekundární)2

HLT3

HLGT3

1677

6702

1748

148

12

5574

756

7110

1348

59

7

Vyšetření

12113

4769

12113

4769

104

23

Poruchy metabolismu a výživy

870

249

2281

619

65

14

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

2199

371

5635

962

60

11

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

7863

1693

8369

1902

203

40

Poruchy nervového systému

3045

755

6012

1506

107

20

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

1544

197

2505

476

47

8

Psychiatrické poruchy

2130

463

2878

650

78

23

Poruchy ledvin a močových cest

1071

295

2303

619

33

8

SOC

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

Infekce a infestace

6425

Poranění, otravy a procedurální komplikace


sekundární)2

14

Souhrn změn LLT* (Primární a

PT (Primární a

sekundární)2

HLT3

HLGT3

418

3642

951

52

16

1501

447

3654

949

48

11

Poruchy kůže a podkožní tkáně

1821

405

3800

968

56

10

Sociální okolnosti

609

250

609

250

20

7

Chirurgické a léčebné postupy

3899

1828

3899

1828

140

19

Cévní poruchy

1078

244

5286

1197

68

11

Celkem

68258

18786

SOC

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1584

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

sekundární)2

Tabulka 4-7. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-3 a 4-4. 2

Celkový počet zahrnuje termíny, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-3 a 4-4. 3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 4-2. Co je nového MedDRA terminologie verze 13.0 Březen 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

15

Souhrn změn

4.5

MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 13.0.

Úroveň Kód Název termínu ve verzi 12.1 LLT 10050655 Průkaz protilátek proti echovirům

Název termínu ve verzi 13.0 Průkaz protilátek proti echoviru

LLT

Beta hemolytický streptokok skupiny 10069542 A pozitivní

Beta hemolytický streptokok skupiny A pozitivní

LLT

Beta hemolytický streptokok skupiny 10069656 A pozitivní

Beta hemolytický streptokok skupiny A pozitivní

LLT

Skupina B betahemolytická 10067027 streptokoková negativní

Beta hemolytický streptokok skupiny B negativní

LLT

Skupina B betahemolytická 10067026 streptokoková pozitivní

Beta hemolytický streptokok skupiny B pozitivní

LLT

Streptokokový test skupiny B 10067028 betahemolytické

Test na průkaz beta hemolytického streptokoka skupiny B

LLT

Skupina B betahemolytická 10067008 streptokoková negativní

Beta hemolytický streptokok skupiny B negativní

LLT

Skupina B betahemolytická 10067007 streptokoková pozitivní

Beta hemolytický streptokok skupiny B pozitivní

LLT

Streptokokový test skupiny B 10067009 betahemolytické

Test na průkaz beta hemolytického streptokoka skupiny B

LLT

Vyšetření na methicilinrezistentního 10053429 Staphylococcus aureus

Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus

LLT

Vyšetření na methicilinrezistentního 10053428 Staphylococcus aureus negativní

Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus negativní

LLT

Vyšetření na methicilinrezistentního 10053427 Staphylococcus aureus pozitivní

Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus pozitivní

LLT

10037834 Ramseyův-Huntův syndrom

Ramsay-Hunt syndrom

LLT

10067138 Test identifikace stafylokoku

Test na průkaz stafylokoka

LLT

Test identifikace stafylokoku 10067139 negativní

Test na průkaz stafylokoka negativní

LLT

10067140 est identifikace stafylokoku pozitivní

Test na průkaz stafylokoka pozitivní

LLT

10067151 Stafylokoková sérologie

Průkaz protilátek proti stafylokoku


16

Souhrn změn Úroveň

Kód

Název termínu ve verzi 12.1

LLT

10067144 Stafylokoková sérologie negativní

Název termínu ve verzi 13.0 Průkaz protilátek proti stafylokoku negativní

LLT

10067145 Stafylokoková sérologie pozitivní

Průkaz protilátek proti stafylokoku pozitivní

LLT

10067006 Test identifikace streptokoku

Test na průkaz streptokoka

LLT

Test identifikace streptokoku 10067005 negativní

Test na průkaz streptokoka negativní

LLT

10067004 Test identifikace streptokoku pozitivní

Test na průkaz streptokoka pozitivní

LLT

10059987 Průkaz protilátek proti streptokokům

Průkaz protilátek proti streptokoku

LLT

Průkaz protilátek proti streptokokům 10059989 negativní

Průkaz protilátek proti streptokoku negativní

LLT

Průkaz protilátek proti streptokokům 10059988 pozitivní

Průkaz protilátek proti streptokoku pozitivní

Tabulka 4-8. Modifikované názvy PT/LLT 4.6

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 13.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. Ve verzi 13.0 byly všechny změny stavu aktuálnosti provedeny z aktuální na neaktuální. Žádný z LLT termínů se nezměnil z neaktuálního na aktuální.

LLT Termín nejnižší úrovně Průkaz protilátek proti enterovitu Brahma Forest

Stav aktuálnosti změněn na

Neaktuální

Nachlazení

Neaktuální

Rejekce implantovaného léku

Neaktuální

Důvod LLT Průkaz protilátek proti enterovitu Brahma Forest byl změněn na neaktuální, protože “Brahma” je napsáno nesprávně a Barmah forest virus není enterovirus. LLT Test na protilátky proti Barmah forest virus byl přidán a nahradil tento termín. LLT Nachlazení (LLT Cold ) byl v MedDRA změněn na neaktuální, protože by se mohl splést se slovem COLD, které se take jako výraz pro CHOPN – chronická obstrukční choroba bronchopulmonální (COPD -Chronic obstructive pulmonary disease) LLT Rejekce implantovaného léku byl změněn na neaktuální, protože to je nejednoznačný termín, který může představovat buď odmítnutí léku nebo rejekci implantátu/zařízení .


17

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně Zhoršení extrapyramidové poruchy

Infekce HTLV-I

Porucha nitroděložního tělíska Mechanická komplikace způsobená kardiostimulátorem (elektrodou)

Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální

Důvod LLT Zhoršení extrapyramidové poruchy je napsáno nesprávně. Vhodný termín je LLT Zhoršení extrapyramidové poruchy. (problem pouze v anglické verzi-pozn. překl.)

Neaktuální

LLT Infekce HTLV-I byl změněn na neaktuální v souladu s doporučením panelu expertů MedDRA o neodborných zkrácených termínech v PT Infekce nebo Vyšetření. Viz. oddíl 5.2 dokumentu Co je nového MedDRA verze 12.1 pro kompletní vysvětlení.

Neaktuální

Neaktuální

LLT Porucha nitroděložního tělíska byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda termín se vztahuje k problému pacienta nebo zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená kardiostimulátorem (elektrodou) byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení.

Mechanická komplikace způsobená koronárním bypassem

Neaktuální

Mechanická komplikace způsobená umělou srdeční chlopní

Neaktuální

LLT Mechanická komplikace způsobená koronárním bypassem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená umělou srdeční chlopní byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení.

Neaktuální

LLT Mechanická komplikace způsobená intrauterinním antikoncepčním tělískem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení.

Mechanická komplikace způsobená intrauterinním antikoncepčním tělískem Mechanická komplikace způsobené zavedeným močovým katétrem

Neaktuální

Mechanická komplikace prsního implantátu

Neaktuální

Mechanická komplikace štěpu rohovky

Neaktuální

LLT Mechanická komplikace způsobené zavedeným močovým katétrem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace prsního implantátu byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace štěpu rohovky byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení.


18

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně

Stav aktuálnosti změněn na

Mechanická komplikace implantátu

Neaktuální

Mechanická komplikace umělé oční čočky

Neaktuální

Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru

Neaktuální

Důvod LLT Mechanická komplikace implantátu byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace umělé oční čočky byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru byl označen jako neaktuální díky nejednoznačnosti ve významu (např. zda LLT Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru vyřazuje krček femuru či ne).

Tabulka 4-9. Změna aktuálnosti termínů LLT


19

Co je nového MedDRA verze 13.0

Recommend Documents