Co je nového MedDRA verze 14.0

Co je nového MedDRA verze 14.0

MSSO-DI-6001-14.0.0 Březen 2011

Uznání práv

Uznání práv ®

MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated.

Copyright © 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena.

Co je nového MedDRA terminologie verze 14.0 Březen 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0

ii

Obsah

Obsah 1.

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14 0 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................................................... 2 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY .................................................................................................................. 3 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU .................................................................................................................... 5

3.

AKTIVNÍ MedDRA ÚDRŽBA .................................................................................. 7

4.

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.0 ........................................................ 8 4.1 AKRONYMA A ZKRATKY.................................................................................................................... 8 4.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) .................................................................................... 8 4.3 MAĎARSKÝ PŘEKLAD MedDRA ............................................................................................. 11

5.

SOUHRN ZMĚN ................................................................................................... 12 5.1 SOUHRN VLIVU NA TERMINOLOGII................................................................................................... 12 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ................................................................. 14 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ........................................................................................................... 16 5.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ..................................................................................................... 19 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT .................................................................................................. 20

SEZNAM SCHÉMAT Schéma 2-1. Změny SOC ................................................................................... 3 SEZNAM TABULEK Tabulka 2-1. Tabulka 2-2. Tabulka 2-3. Tabulka 2-4. Tabulka 4-1. Tabulka 4-2. Tabulka 5-1. Tabulka 5-2. Tabulka 5-3. Tabulka 5-4. Tabulka 5-5. Tabulka 5-6. Tabulka 5-7. Tabulka 5-8.

Nové HLT ....................................................................................... 4 Sloučené HLT ................................................................................. 4 Rozpojené HLT............................................................................... 5 Přejmenované HLT ......................................................................... 5 Nové SMQ pouze maligní a nespecifikované malignity .................. 9 Přejmenované SMQ ..................................................................... 11 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ......................................... 12 Souhrn dopadů na PT .................................................................. 13 Souhrn dopadů na LLT ................................................................. 13 Souhrn dopadů na SMQ ............................................................... 13 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 15 Počty termínů MedDRA ................................................................ 18 Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 19 Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 22


iii

Přehled dokumentu

1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 13.1 a 14.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 14.0, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Aktivní údržba MedDRA, popisuje nedávno spuštěný přístup k údržbě MedDRA, který je nezávislý na specifických předložených žádostech o změny a který využívá oba vstupy – MSSO a uživatelský. Oddíl 4, Nová vývojová témata ve verzi 14.0, zvýrazňuje změny ve verzi 14.0 související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 5, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: •

historického vývoje termínu

•

dopadu této verze na terminologii (v tabulkách)

•

dopadu na záznamy v souborech MedDRA

•

počtů termínů MedDRA

•

seznamu modifikovaných názvů Termínů nejnižší úrovně (LLT) a Preferovaných termínů (PT)

•

všech Termínů nejnižší úrovně (LLT), u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.txt. Pomocnou telefonní linku Organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T +1-877-258-8280 nebo na [email protected].


1

Žádosti o změnu verze 14.0

2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.0 2.1

ZMĚNY TERMINOLOGIE

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 14.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny mohou být provedeny na všech úrovních termínů MedDRA hierarchie. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 4543 žádostí o změnu, z nichž 80% tvořily změny standardizovaných dotazů MedDRA - SMQ (3645). Podrobnější informace o SMQ změnách viz. oddíl 4.2. Z těchto 4543 změn bylo schváleno a implementováno 4272 žádostí a 248 žádostí bylo odmítnuto. 23 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická kopie všech změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změnu a činnosti provedené ve verzi 14.0), nebo jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor (pro verzi 14.0) (weekly supplemental update). Navíc abonenti MedDRA si mohou prohlédnout individuální změny na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny provedené v SOC (Třídy orgánových systémů) a může být užitečný k posouzení dopadu změn na specifické oblasti MedDRA. Údaje jsou odvozeny z rozdílu v počtu primárních a sekundárních PT/LLT, HLT a HLGT ve verzi 14.0, jak je ukázáno v tabulce 5-6, a z odpovídajících informací ve verzi 13,1. V obrázku 2-1 jsou navíc zahrnuty změny názvů a změny stavu aktuálnosti LLT. Pro shrnutí změn v MedDRA verze 14.0 viz. oddíl 5.


2

Žádosti o změnu verze 14.0 59

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a … Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním … Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření

86 48 19 37 38 86 40 40 10 24 17 17 28 51 64 30 27 4 7 20 7 18 8 39 98 0

20

40

60

80

100

120

Schéma 2-1. Změny SOC

2.2

KOMPLEXNÍ ZMĚNY

Návrhy na komplexní změny, zvažované během verze 14.0, sestávají z návrhů uživatelů, zvláštních iniciativ a návrhů MSSO, identifikovaných během zpracování žádostí o změnu. Návrhy na komplexní změny byly umístěny na webové stránky MSSO od 1. července 2010 do 30. července 2010 pro zpětnou vazbu od abonentů. Komplexní změny následně prošly dalším interním hodnocením a konsenzuálními diskusemi, které vyústily v konečný schválený soubor 15 komplexních změn. Níže jsou shrnuty komplexní změny zahrnuté do verze 14.0. Pro specifické detaily viz. oddíl Complex Change na webových stránkách MSSO. Na úrovni SOC a HLGT: Ve verzi 14.0 nebyly provedeny žádné změny existujících SOC a HLGT a nebyly přidány žádné nové SOC ani HLGT. Co je nového MedDRA terminologie verze 14.0 Březen 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0

3


Na úrovni HLT: Ve verzi 14.0 bylo přidáno 6 nových termínů HLT a 5 termínů HLT bylo sloučeno jako výsledek komplexních změn. Navíc 3 multiaxiální HLT byly přetvořeny na uniaxiální změnou jednoho z jejich napojení a jeden HLT byl přejmenován. Jde o tyto změny: Nové HLT Nové HLT

Do HLGT

Získané mutace NEC

Celkové poruchy organismu NEC

Poruchy purinového metabolismu

Poruchy metabolismu purinů a pyrimidinů

Poruchy pyrimidinového metabolismu


Infekce způsobené enteroviry NEC

Virová infekční onemocnění

Analýzy peritoneální tekutiny a funkce peritoneální membrány

Různé typy gastrointestinálních vyšetření

Sociální záležitosti NEC

Záležitosti životního stylu

Tabulka 2-1. Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT

Do HLT

Infekce způsobené enteroviry

Infekce způsobené enteroviry NEC

Infekce způsobené picornaviry

Virové infekce NEC

Poruchy metabolismu purinů NEC

Poruchy purinového metabolismu

Poruchy metabolismu pyrimidinů NEC

Poruchy pyrimidinového metabolismu

Sociální záležitosti

Sociální záležitosti NEC

Tabulka 2-2. Sloučené HLT


4


Změny napojení HLT Rozpojené HLT

z HLGT

Vrozené poruchy metabolismu purinů


Vrozené poruchy metabolismu pyrimidinů


Vrozené vady ledvin

Renální poruchy (kromě nefropatií) Tabulka 2-3. Rozpojené HLT

Přejmenované HLT Kód

Název termínu ve verzi 13.1

10007208

Infekce vyvolané bakteriemi rodu Capnocytophagia

Název termínu ve verzi 14.0 Infekce způsobené capnocytophaga

Tabulka 2-4. Přejmenované HLT HLT Infekce vyvolané bakteriemi rodu Capnocytophagia (HLT Capnocytophagia infections) byl přejmenován na HLT Infekce způsobené capnocytophaga (HLT Capnocytophaga infections), protože název Capnocytophaga je častěji užíván v medicínské literatuře než název Capnocytophagia.

2.3

ZMĚNY PŘEKLADU

V návaznosti na změny terminologie bylo zvažováno 506 žádostí o opravy překladu a 495 změn bylo implementováno, aby nahradilo nesprávně napsané a špatně přeložené termíny v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtů implementovaných změn a druhy jazyků, kterých se týkají. • • • • • • •

33 čínština 1 holandština 1 francouzština 1 němčina 347 italština 2 portugalština 110 španělština


5


Velký počet změn v italské verzi MedDRA je způsoben pokračujícím úsilím MSSO a Italské regulační autority, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), identifikovat a opravit problémy italského překladu. MSSO pokračuje v koordinaci hodnocení ostatních evropských cizojazyčných překladů ohledně podobných problémů. Přejete-li si požádat o změny v neanglické verzi MedDRA, navštivte na webových stránkách MSSO oddíl Change Request section.


6

Aktivní MedDRA údržba

3. AKTIVNÍ MedDRA ÚDRŽBA Od roku 2011 zaujímá MSSO aktivnější přístup k údržbě MedDRA. Definice aktivní údržby Co je aktivní MedDRA údržba? Zčásti je aktivní údržbou míněno to, že MSSO může provádět korekce nebo zlepšování MedDRA bez obdržení specifických žádostí o změnu od uživatelů. Další část aktivity se vztahuje k vytváření obecnějších změn MedDRA – např. oprav sérií zastaralých termínů nebo zjišťování oblastí nesrovnalostí – na základě uživatelských informací mimo žádostí o změnu. Předkládání nápadů pro aktivní údržbu MSSO má zájem o jakékoli Vaše nápady ohledně “aktivního” zlepšení MedDRA. Prosím zašlete své nápady ohledně “aktivního” zlepšení MedDRA prostřednictvím e-mailu na MSSO Help Desk. Váš nápad co nejvíce specifikujte. Příklady: “Prosím identifikujte všechny HLT s pouze jedním PT a určete, jestli toto PT může být sloučeno do jiných stávajících HLT. Sloučením tohoto “jednotlivého” PT do stávajících HLT by mělo vést ke zlepšení síly bezpečnostního signálu.” ” Na PT úrovni se zdá býti rozporuplné užití termínů “postoperativní” (‘post-operative’) a postprocedurální” (‘post-procedural’). Pro kódující by bylo vhodné a snížilo by to stupeň náročnosti a času pro vyhledávání, jestliže by tyto termíny mohly být sjednoceny na jedné úrovni MedDRA. Mělo by být zhodnoceno oprávnění pro předkládání nápadů. Hodnocení návrhů pro aktivní údržbu MSSO bude hodnotit všechny přijaté vstupy pro potenciální implementaci v budoucích verzích MedDRA. Prosím, vezměte na vědomí: •

Na rozdíl od procesu žádosti o změnu – MSSO nebude povinna odpovědět uživatelům ohledně stavu jejich předložených “aktivních” nápadů.

•

“Aktivní” přístup nebude ubírat místo běžným procesům žádostí o změnu v individuálních změnách MedDRA. MSSO nebude zpracovávat individuální žádosti o změnu předložené jako “aktivní” nápad.

Nejnovější informace ohledně návrhů aktivní údržby můžete nalézt v sekci Proactivity section na webových stránkách MSSO.


7

Nová vývojová témata ve verzi 14.0

4. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.0 4.1

AKRONYMA A ZKRATKY

Jako odpověď na nezávislé medicínské hodnocení MedDRA terminologie MSSO publikovala na svých webových stránkách seznam stávajících termínů obsahující akronyma a zkratky. Tento seznam bude aktualizován pro každou verzi MedDRA a bude zahrnovat název termínu a vysvětlení názvu termínu pro každé acronymum a zkratku. Cílem je více ujasnit a redukovat možnost špatné interpretace specifických akronym a zkratek. Aktuální seznam akronym a zkratek viz. oddíl Abbreviation/Acronym na webových stránkách MSSO. Pokud naleznete termín obsahující akronyma či zkratky, který není uveden v tomto seznamu, prosím pošlete e-mail na MSSO Help Desk. 4.2

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Na základě vstupu od uživatelů a SMQ pracovní skupiny CIOMS podstoupilo několik standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) ve verzi 14.0 MedRDRA značné změny. Pro Vaši informaci jsou uvedeny níže. Pro detailnější informace o těchto změnách viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze 14.0. SMQ “maligní nebo nespecikované” Dva nové podřazené SMQ byly přidány k již stávajícím SMQ “maligní nebo nespecifikované”, povolující uživatelům opět znovu rozlišit pouze maligní účinky/případy, účinky/případy novotvarů s nespecifikovanou malignitou nebo kombinace účinků/případů novotvarů maligních nebo s nespecifikovanou malignitou. Nové podřazené SMQ byly přidány k následujícím stávajícím SMQ: • • • • • • • •

Biliární novotvary maligní a nespecifikované Novotvary prsu, maligní a blíže neurčené Neoplazmy jater, maligní a nespecifikované Maligní nebo nespecifikované nádory Novotvary vaječníku, maligní a blíže neurčené Novotvary prostaty, maligní a blíže neurčené Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené Novotvary dělohy a vejcovodů, maligní a blíže neurčené

PT pod stávajícími “maligními a/nebo nespecifikovanými” SMQ byly přesunuty do podřazených pouze maligních nebo nespecifikovaně maligních podřazených SMQ. Příklady viz. níže tabulka 4-1.


8


Název PT

MedDRA 13.1 SMQ

Přesunutí do podřazených SMQ MedDRA verze 14.0

Maligní nádorové onemocnění žlučových cest recidivující

Biliární novotvary maligní a nespecifikované

Novotvar žlučového ústrojí

Biliární novotvary maligní a nespecifikované

Biliární novotvary s nespecifikovanou malignitou

Akrální lentiginózní melanom stadium I

Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené

Maligní novotvary kůže

Biopsie kůže abnormální

Kožní novotvary, maligní a blíže neurčené

Novotvary kůže s nespecifikovanou malignitou

Biliární novotvary maligní

Tabulka 4-1. Nové SMQ pouze maligní a nespecifikované malignity Prekancerózní poruchy SMQ Přibližně 150 PT z pěti podřazených SMQ v SMQ Prekancerózní poruchy bylo označeno jako neaktivní podle doporučení SMQ pracovní skupiny CIOMS z těchto důvodů: •

Pojmy ”Biopsie abnormální”(např.PT Biopsie rtu abnormální) a jiné nespecifické termíny u postupů (např. PT Odstranění nosních polypů) jsou nevhodné pro vyhledávání událostí/případů.

•

Na základě hodnocení bylo shledáno, že některé termíny byly nespecifické, nebo byly již maligní (PT Chronická myelomonocytická leukemie) nebo nebyly doopravdy premaligní (např. PT Seboroická keratóza).

•

Termíny pro rizikové faktory (např. PT Celiakie) byly označeny jako inaktivní, protože většina SMQ obecně vylučuje termíny pro rizikové faktory; náhradou budou přidány do Úvodní příručky pro standardizované dotazy SMQ formulace přístupů k získávání dat souvisejících s rizikovými faktory malignity.

Dále všechny termíny v pěti podřazených SMQ v SMQ Prekancerózní poruchy byly označeny jako úzkého rozsahu vyhledávání. SMQ týkající se “těhotenství” SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) byl označen jako neaktivní a nahrazen novými SMQ týkajícími se těhotenství (SMQ Těhotenská a novorozenecká témata). Podřazené SMQ tomuto SMQ Co je nového MedDRA terminologie verze 14.0 Březen 2011 MSSO-DI-6001-14.0.0

9


Těhotenská a novorozenecká témata byly navrženy, aby odrážely regulační záměry pro monitoraci bezpečnosti přípravků souvisejících s výsledky těhotenství. Viz níže seznam podřazených SMQ v SMQ Těhotenská a novorozenecká témata •

Kongenitální, familiální a genetické poruchy

•

Fetální poruchy

•

Laktace (včetně expozice novorozence přes mateřské mléko) o Funkční poruchy laktace + o Expozice novorozence přes mateřské mléko +

•

Neonatální poruchy

•

Normální stavy a výsledky těhotenství

•

Komplikace a rizikové faktory těhotenství a porodu (kromě potratů a narození mrtvého plodu)

•

Ukončení těhotenství a riziko potratu

+Podřazené SMQ při SMQ Laktace (včetně expozice novorozence přes mateřské mléko)

SMQ Kongenitální, familiální a genetické poruchy byl přemístěn z SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) do nového SMQ Těhotenská a novorozenecká témata. Všechny PT pod SMQ Kongenitální, familiální a genetické poruchy byly změněny z širokého na úzký rozsah. Inaktivní SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) zůstane v MedDRA ASCII souborech pro MedDRA verze 14.0. MSSO plánuje odstranit tento SMQ z distribučních souborů před uvolněním MedDRA verze 14.1 a dále plánuje učinit tento SMQ dostupný jako samostatně stáhnutelný, podobně jako neaktuální SSC (Speciální vyhledávací kategorie - Special Search Categories) na webových stránkách MSSO. Pamatujte prosím, že archivované verze SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) zůstanou tak jako byly ve verzi MedDRA 13.1. Ostatní SMQ změny •

SMQ Hypertenze – všechy laboratorní termíny, které nejsou diagnostickými pojmy specifickými pro hypertenzi, byly změněny z úzkého do širokého rozsahu.

•

SMQ Embolické a trombotické příhody, nespecifikovaný typ cévy a smíšené arteriální a venózní – všechny PT změněny z širokého na úzký rozsah, aby odpovídaly ostatním dvěma sesterským podřazeným SMQ (SMQ Embolické a


10


trombotické příhody, arteriální a SMQ Embolické a trombotické příhody, venózní). •

SMQ Hematopoetické cytopenie – slovo “hematopoetický” bylo přidáno do názvu tří podřazených SMQ pod SMQ Hematopoetické cytopenie, aby odráželo zaměření těchto SMQ na poruchy produkce krevních buněk, nikoli jejich destrukci. Název podřazeného SMQ Cytopenie a hematopoetické choroby postihující více než jeden typ krevních buněk byl také mírně pozměněn.

Název SMQ MedDRA 13.1

Nový název SMQ MedDRA 14.0

Cytopenie a hematopoetické choroby postihující více než jeden typ krevních buněk

Hematopoetické cytopenie postihující více než jeden typ krevních buněk

Erytropenie

Hematopoetické erytropenie

Leukopenie

Hematopoetické leukopenie

Trombocytopenie

Hematopoetické trombocytopenie Tabulka 4-2. Přejmenované SMQ

•

4.3

Po konzultaci s SMQ pracovní skupinou CIOMS bylo přibližně 50 termínů vztahujících se k slinné žláze přidáno k podřazeným SMQ v SMQ Orofaryngeální poruchy. Po zhodnocení bylo určeno, že poruchy slinné žlázy spadají do definice a rozsahu tohoto SMQ.

MAĎARSKÝ PŘEKLAD MedDRA

MSSO je potěšen, že může oznámit vydání maďarského překladu MedDRA. Překlad bude dostupný od 15. Března 2011. Maďarský překlad bude zdarma pro MedDRA předplatitele a může být stažen z webu spolu s ostatními podporovanými Evropskými jazyky z Download section webové stránky MSSO. Pokud si přejete používat maďarský překlad s MedDRA Desktop Browser (MDB), pak potřebujete aktualizaci poslední verze browseru (beta 3.0.2), uvolněného v lednu 2011. Pouze změny verze 3.0.2 dokáží správně zavést a zobrazit maďarský překlad MedDRA. Získání MBD verze 3.0.2 viz. Download section.


11

Souhrn změn

5. SOUHRN ZMĚN 5.1

SOUHRN VLIVU NA TERMINOLOGII

Následující tabulky (viz. tabulky 5-1 až 5-5) shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 14.0 najdete v MedDRA Version Report, viz. English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň SOC

HLGT

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 Celkové SOC

0

26

26

NovéHLGT

0

0

0

Sloučené HLGT

0

0

0

1

0

335

335

Nové HLT

6

0

6

Sloučené HLT

5

0

5

1

1

1709

Celkové HLGT

HLT

Celkové HLT

1710

Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1

Celková čistá změna HLGT/HLT se rovná počet nových HLGT/HLT minus počet sloučených HLGT/HLT.


12

Souhrn změn

Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 13.1 Verze 14.0

PT

Nové PT

165

189

Nadřazené LLT

16

23

Podřazené PT

48

45

133

167

18919

19086

Čistá změna PT

1

Celkové PT

Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň LLT

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 Celkové LLT

1

358

68661

69019

Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnují PT. Změny SMQ Úroveň SMQ

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 13.1 Verze 14.0 Nové SMQ

1

1

84

85

Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ 1

Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na nejvyšší úrovni.


13

Souhrn změn

5.2

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA

Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC

PT.ASC LLT.ASC


Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

6

Odstraněno

8

Modifikováno

0

Přidáno

6

Odstraněno

5

Modifikováno

1

Přidáno

443

Odstraněno

143

Modifikováno

0

Přidáno

474

Odstraněno

193

Modifikováno

0

Přidáno

212

Odstraněno

45

Modifikováno

14

Přidáno

358

Odstraněno

0 14

Souhrn změn

1

SMQ_LIST.ASC

Modifikováno

489

Přidáno1

25

Odstraněno

0

Modifikováno

180

Přidáno

12130

Odstraněno SMQ_CONTENT.ASC

2

Modifikováno

8558 7635

Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak nejvyšší úroveň, tak podřazené SMQ.

2

Počet odstraněných PT představuje termíny přesunuté z jednoho SMQ do jiného. Viz. Změny SMQ popsané v oddíle 2.


15

Souhrn změn

5.3

POČTY TERMÍNŮ MedDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.

SOC Poruchy krve a lymfatického systému

LLT* (Primární)1

LLT* PT (Primární a (Primární)1 sekundární)2

PT (Primární a sekundární)2

HLT3

HLGT3

978

228

3855

858

87

17

Srdeční poruchy

1288

288

2111

517

36

10

Vrozené, familiární a genetické vady

3043

1110

3043

1110

99

19

Poruchy ucha a labyrintu

418

81

737

181

17

6

Endokrinní poruchy

563

155

1519

429

38

9

Poruchy oka

2297

513

3312

843

64

13

Gastrointestinál ní poruchy

3428

736

6758

1455

109

21

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

2137

662

2664

813

49

9

Poruchy jater a žlučových cest

579

165

1282

359

19

4


16

Souhrn změn

SOC

LLT* (Primární)1



HLT3

HLGT3

Poruchy imunitního systému

425

111

1909

482

24

4

Infekce a infestace

6480

1702

6758

1773

147

12

Poranění, otravy a procedurální komplikace

5618

766

7194

1374

59

7

12205

4814

12205

4814

105

23

Poruchy metabolismu a výživy

878

251

2321

630

63

14

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

2213

382

5680

982

60

11

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

7908

1720

8441

1938

203

40

Poruchy nervového systému

3111

775

6093

1535

107

20

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

1550

199

2520

481

47

8

Vyšetření


17

Souhrn změn

SOC

LLT* (Primární)1



HLT3

HLGT3

Psychiatrické poruchy

2135

468

2888

656

78

23

Poruchy ledvin a močových cest

1092

301

2343

631

32

8

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1604

424

3714

973

52

16

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

1531

458

3712

971

48

11

1838

410

3849

987

56

10

618

253

618

253

20

7

3972

1861

3972

1861

140

19

1110

253

5394

1231

68

11

69019

19086

Poruchy kůže a podkožní tkáně Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy

Cévní poruchy

Celkem

Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 5-2 a 5-3.


18

Souhrn změn 2

Celkový počet zahrnuje termíny, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 5-2 a 5-3.

3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 5-1. 5.4

MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 14.0. Kód

Úroveň



10061738

PT

Infekce vyvolané bakteriemi rodu Infekce způsobená Capnocytophagia capnocytophaga

10007207

LLT

Infekce vyvolané mikrobem rodu Capnocytophagia NOS

Infekce způsobená capnocytophaga NOS

10070026

PT

Test na průkaz capnocytophagia pozitivní

Test na průkaz capnocytophaga pozitivní

10067961

PT

Výkonnost ECOG (východní spolupracovní skupiny)

ECOG skóre

10069725

PT

ECOG skóre zlepšeno

ECOG skóre zlepšeno

10067962

PT

Výkonnost ECOG (východní ECOG skóre zhoršeno spolupracovní skupiny) zhoršená Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT


19

Souhrn změn

5.5

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 14.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.

LLT Termín nejnižší úrovně

Alergie na rostliny

Pozitivní okultní krvácení do stolice

Přetížení levé komory

ANF pozitivní

Stav aktuálnosti změněn na

Důvod

Aktuální

Na základě přehodnocení, byl LLT Alergie na rostliny změněn na aktuální. LLT Alergie na rostliny byl povýšen na PT pod HLT Alergická onemocnění NEC

Aktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Uživatelé původně požadovali, aby LLT Negativní okultní krvácení do stolice bylo změněno na neaktuální, ale přes možnost vícečetných interpretací bylo ponecháno jako aktuální díky jeho běžnému celosvětovému užití pro okultní krvácení do stolice. Je to v souladu s oddílem 4.2 Průvodce MedDRA verze 13.1. Proto MSSO změnila stávající status LLT Pozitivní okultní krvácení do stolice z neaktuálního na aktuální.

Aktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Uživatelé původně požadovali, aby LLT Selhání pravé komory srdeční bylo změněno na neaktuální, ale přes možnost vícečetných interpretací bylo ponecháno jako aktuální díky jeho běžnému celosvětovému užití pro pravostranné srdeční selhání. Je to v souladu s oddílem 4.2 Průvodce MedDRA verze 13.1. Proto MSSO změnila stávající status LLT Přetížení levé komory z neaktuálního na aktuální.

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT ANF pozitivní na neaktuální, protože

pojem může mít vícečetnou interpretaci jako antinukleární protilátka nebo atriální natriuretický faktor.


20

Souhrn změn


APA

APA negativní

APA pozitivní

CF (fixace komplementu) pozitivní


Důvod

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT APA na neaktuální, protože pojem

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnilo stav LLT APA negativní na neaktuální, protože

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnilo stav LLT APA pozitivní na neaktuální, protože

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT CF (fixace komplementu) pozitivní (LLT

může mít vícečetnou interpretaci jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida.

pojem může mít vícečetnou interpretaci tak jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida.

pojem může mít vícečetnou interpretaci tak jako adenom produkující aldosteron, anticipační posturální reakce, akutní perforující apendicitida nebo akutní flegmonózní apendicitida.

CF positive) na neaktuální, protože pojem může mít vícečetnou interpretaci jako pozitivní test nebo pozitivní diagnóza cystické fibrózy nebo komplementfixační test. Kvůli požadavkům uživatelů MSSO přidala LLT Problém

Problém pálení zařízení

Neaktuální

spuštění mechanického zařízení (LLT Mechanical device firing issue) pod PT Porucha funkce přístoje, prostředku (PT Device malfunction) a LLT Problém spuštění elektrického zařízení (LLT Electrical device


21

Souhrn změn



Důvod

firing issue) pod PT Nález elektropřístroje (PT Device electrical finding). Na základě těchto nových LLT stávající LLT Problém pálení zařízení (LLT Device firing issue) byl změněn na neaktuální kvůli nejednoznačnosti mezi problémy elektrického a mechanického zařízení.

Duodenální vřed

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Duodenální vřed (LLT DU) na

neaktuální, protože termín DU je nejednoznačný a může být použit jako dekubitus nebo duodenální vřed.

Žaludeční vřed

Neaktuální

Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Žaludeční vřed (LLT GU) na neaktuální,

protože bez modifikace jako např. krvácející je termín GU nejednoznačný a může být použit jako genitourinární nebo jako žaludeční vřed. Uživatelé MedDRA požadovali, aby široká sada LLT zkratek a akronym byla změněna na neaktuální, protože mohly

Pozitivní ANF

Neschopnost zaostření

Neaktuální

Neaktuální

být odlišně interpretovány a tudíž podle jejich názoru byly nejednoznačné. Po vnitřním hodnocení a analýze MSSO změnila stav LLT Pozitivní ANF na neaktuální, protože termín může mít vícečetnou interpretaci jako antinukleární protilátka nebo atriální natriuretický faktor. Formulace tohoto termínu je nejednoznačná a může odkazovat na zrak stejně jako na kognitivní poruchy. Za zrakový symptom může být považován LLT Obtížné zaostřování očí. Za pojmy vztahující se k nedostatku koncentrace mohou být považovány LLT pod PT Porucha v pozornosti jako velké množství termínů pro stávající kognitivní poruchy.

Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT


22

Co je nového MedDRA verze 14.0

Recommend Documents