Co je nového MedDRA verze 15.0

Co je nového MedDRA verze 15.0

MSSO-DI-6001-15.0.0 Březen 2012

Uznání práv

UZNÁNÍ PRÁV ®

MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated.

Copyright © 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena.

Co je nového MedDRA terminologie verze 15.0 Březen 2012 MSSO-DI-6001-15.0.0

ii

Přehled dokumentu

OBSAH 1

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 15.0 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY ....................................................................................... 3 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU ........................................................................................ 5

3

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 15.0 ........................................................ 7 3.1 TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ ............................................... 7 3.1.1 Speciální poznámky k pěti termínům expozice...................................... 8 3.2 FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY .................................................................. 8 3.3 TERMÍNY PRO KRVÁCENÍ A HEMORAGIE ................................................... 9 3.4 ODSTRANĚNÍ KÓDŮ Z DŘÍVĚJŠÍCH TERMINOLOGIÍ ................................ 10 3.5 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ......................................... 10 3.6 ANALYTICKÝ NÁSTROJ VYDÁNÍ MedDRA ................................................ 11

4

SOUHRN ZMĚN ................................................................................................... 12 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII....................................................... 12 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA .................... 14 POČTY TERMÍNŮ MedDRA .......................................................................... 15 PŘEJMENOVANÉ PT A LLT TERMÍNY ........................................................ 18 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................ 19

SEZNAM OBRÁZKŮ A TABULEK Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC.............................................................. 3 Tabulka 2-1. Nové HLGT..................................................................................... 4 Tabulka 2-2. Sloučené HLGT .............................................................................. 4 Tabulka 2-3. Nové HLT ....................................................................................... 5 Tabulka 2-4. Sloučené HLT ................................................................................. 5 Tabulka 2-5. Přesunuté HLT ............................................................................... 5 Tabulka 3-1. Komplexní změny termínů expozice během těhotenství ................ 7 Tabulka 3-2. Komplexní změny farmakogenetických termínů ............................. 9 Obrázek 3-1. Kódy z dřívějších terminologií ...................................................... 10 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ......................................... 12 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT .................................................................. 13 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT ................................................................. 13 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ ............................................................... 13 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 15 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA ................................................................ 18 Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 19 Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 20


iii

Přehled dokumentu

1

PŘEHLED DOKUMENTU

Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 14.1 a 15.0. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 15.0, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 15.0, zvýrazňuje změny ve verzi 15.0 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: •

historie termínů

•

dopadu této verze na terminologii (v tabulkách)

•

dopadu na záznamy v souborech MedDRA

•

počtů termínů MedDRA

•

seznamu modifikovaných názvů Termínů nejnižší úrovně (LLT) a Preferovaných termínů (PT)

•

seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected].


1

Verze 15.0 Žádosti o změnu

2 2.1

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 15.0 ZMĚNY TERMINOLOGIE

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 15.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny byly provedeny na všech úrovních termínů MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1470 žádostí o změnu, přičemž 1251 žádostí bylo schváleno a provedeno a 183 žádostí bylo odmítnuto. 36 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická verze těchto změn je přístupná jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 15.0), která je zahrnutá v anglické verzi MedDRA a dostupná ke stažení stejně jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor supplemental update file (pro verzi 15.0). Abonenti si mohou prohlédnout všechny žádosti od MedDRA verze 5.1 na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 15.0 znázorněných v tabulce 4-6 a odpovídajících informací z verze 14.1. Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku 2-1. Souhrn změn v MedDRA verze 15.0 viz.oddíl 4.


2

Verze 15.0 Žádosti o změnu 150

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

229

Cévní poruchy

66

Chirurgické a léčebné postupy

23

Endokrinní poruchy

110

Gastrointestinální poruchy

39

Infekce a infestace

26

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a …

191

Poranění, otravy a procedurální komplikace

111

Poruchy imunitního systému

19

Poruchy jater a žlučových cest

34

Poruchy krve a lymfatického systému

73

Poruchy kůže a podkožní tkáně

55

Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy

7 118

Poruchy nervového systému

50 58

Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu

103

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu

6 43

Psychiatrické poruchy

23

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiární a genetické vady

‐14 27 68 57

Vyšetření

153

Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC 2.2

KOMPLEXNÍ ZMĚNY

Návrhy na komplexní změny zvážené pro verzi 15.0 zahrnují změny předložené uživateli, speciálními iniciativami a dále interně identifikované MSSO během zpracování žádostí o změnu. Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MSSO pro zpětnou vazbu od uživatelů MedDRA od 1. července 2011 do 29. července 2011. Komplexní změny byly dále následovány vnitřním přehodnocením a souhlasnou diskusí, které vedly ke konečnému schválení souboru 16 komplexních změn. Komplexní změny zahrnuté ve verzi 15.0 jsou shrnuty níže. Specifické detaily viz oddíl Complex Change na webových stránkách MSSO. Na úrovni SOC: Nenastaly žádné změny stávajících SOC. Na úrovni HLGT: Jako výsledek komplexních změn ve verzi 15.0 byly přidány dva nové HLGT a dva HLGT sloučeny. Jde o tyto změny:


3


Nové HLGT Nové HLGT

V SOC

Expozice, chemická poškození a otravy

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Fyzikální vyšetření a stavy orgánových systémů

Vyšetření

Tabulka 2-1. Nové HLGT Sloučené HLGT Sloučené HLGT

Do HLGT

Chemické poranění a otrava


Vyšetření fyzikální


Tabulka 2-2. Sloučené HLGT Na úrovni HLT: Jako výsledek komplexních změn ve verzi 15.0 bylo přidáno sedm nových HLT, sloučeny čtyři HLT a jeden HLT byl přesunut. Jde o tyto změny: Nové HLT Nové HLT

V HLGT

Získané genové mutace a jiné alterace

Celkové poruchy organismu NEC

Komplikace spojené s dialýzou

Poranění a komplikace související s postupy NEC

Expozice spojené s těhotenstvím, porodem a laktací


Expozice, chemická poškození a otravy v SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace Stavy spojené s těhotenstvím, porodem a šestinedělím v SOC Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

4


Expozice NEC (kromě chyb podávání léků způsobených náhodným vystavením jejich účinkům)


Genové analýzy

Cytogenetická vyšetření

Myasthenia gravis a související stavy

Svalové poruchy

Fyzikální vyšetření a stav orgánového systému


Tabulka 2-3. Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT

Do HLT

Získané mutace NEC


Svalové slabosti

Myasthenia gravis a související stavy

Postupy fyzikálních vyšetření

Fyzikální vyšetření a stav orgánového systému

Poškození způsobené expozicí in Expozice spojené s těhotenstvím, porodem a utero laktací Tabulka 2-4. Sloučené HLT Přesunuté HLT HLT Vyšetřovací metody buněčných markerů

Z HLGT Imunologická a alergologická vyšetření

Do HLGT Cytogenetická vyšetření

Tabulka 2-5. Přesunuté HLT 2.3

ZMĚNY PŘEKLADU

Kromě změn terminologie bylo zváženo 235 žádostí o opravu překladu a provedeno 224 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků. • • • •

40 čínština 103 holandština 70 francouzština 10 němčina


5

Verze 15.0 Nová vývojová témata

•

1 portugalština

Velký počet změn v holandském překladu MedDRA je dán uživateli MedDRA, kteří poukázali na nesrovnalosti tohoto překladu. Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s francouzským překladem. Jestliže si přejete zaslat návrh opravy překladu, můžete to učinit prostřednictvím formuláře Žádost o opravu překladu (Translation Correction change request form) umístěném v oddíle žádostí o změnu - change request section na webových stránkách MSSO.


6


3 3.1

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 15.0 TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

Do MedDRA verze 14.1 byly přidány nové sady termínů pro expozice během těhotenství a stávající termíny byly reorganizovány tak, aby byly více výstižné a snadněji použitelné pro farmakovigilanční účely. Tyto změny byly provedeny na základě podnětů z ICH Points To Consider Working Group. Jak nové, tak stávající termíny byly uspořádány tak, aby se týkaly okolností zahrnujících přenos různých látek těsným kontaktem (např. z matky na plod nebo na novorozence, mezi partnery atd.). Za dvě hlavní expoziční situace jsou považovány jednak těhotenství a laktace, jednak významné formy možného přenosu různých látek těsným kontaktem (např.PT Expozice přes partnera). Stávající termíny, které popisují již skutečné poškození, nebyly součástí této sady, i když popisují stavy expozice v těhotenství nebo intimním kontaktem (např.PT Postižení plodu léky užívanými matkou a PT Anestetická komplikace u plodu). Kromě toho stávající termíny expozice vztažené k látce nebo takové kontaminaci, která nezahrnuje těsný kontakt a platí pouze pro jednu osobu (např.PT Vystavení jedovatým látkám), nebyly zahrnuty do této reorganizace. V MedDRA verze 15.0 byly v termínech expozice během těhotenství provedeny změny na úrovni HLT a HLGT. Souhrn těchto změn viz tabulka níže. Nové HLGT Expozice, chemická poškození a otravy Nové HLT

V SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace V HLGT Expozice, chemická poškození a otravy v SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace

Expozice spojené s těhotenstvím, porodem a laktací

Expozice NEC (kromě chyb podávání léků způsobených náhodným vystavením jejich účinkům)

Stavy spojené s těhotenstvím, porodem a šestinedělím v SOC Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Expozice, chemická poškození a otravy

Tabulka 3-1. Komplexní změny termínů expozice během těhotenství


7


Kromě toho byl dosavadní HLGT Chemické poranění a otrava se svými podřazenými HLT sloučen do nového HLGT Expozice, chemická poškození a otravy. Dosavadní HLT Poškození způsobené expozicí in utero a jeho podřazené PT termíny byl sloučen do nového HLT Expozice spojené s těhotenstvím, porodem a laktací. Několik termínů souvisejících s přenosnými nemocemi a s expozicemi pracovnímu nebo nepracovnímu prostředí byly přesunuty ze SOC Sociální okolnosti do nového HLT Expozice NEC (kromě chyb podávání léků způsobených náhodným vystavením jejich účinkům). Pro podrobnější detaily viz oddíl Complex Change na webových stránkách MSSO.

3.1.1 Speciální poznámky k pěti termínům expozice Pět níže vypsaných PT bylo původně uvedeno v dokumentu Complex Change Implementation zveřejněném v oddílu Complex Change na webových stránkách MSSO jako přesunuté z HLT Chyby podávání léků způsobené náhodným vystavením jejich účinkům do nového HLT Expozice NEC (kromě chyb podávání léků způsobených náhodným vystavením jejich účinkům). • • • • •

PT Expozice krevní cestou PT Expozice přímým kontaktem PT Expozice přes partnera PT Expozice cestou spermatu PT Expozice cestou vaginální tekutiny

V současné době se objevily významné připomínky uživatelů MedDRA k přemístění těchto termínů do nového HLT Expozice NEC (kromě chyb podávání léků způsobených náhodným vystavením jejich účinkům). Tyto termíny zatím zůstanou v HLT Chyby podávání léků způsobené náhodným vystavením jejich účinkům až do ukončení diskuse o umístění a uspořádání termínů expozice v MedDRA. Dokument Complex Change Implementation document byl aktualizován s ohledem na tuto skutečnost.

3.2

FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY

MSSO přidal do MedDRA verze 14.1 počáteční skupinu farmakogenetických a farmakogenomických (PG) termínů, které byly významné pro uživatele MedDRA. Jednalo se o proaktivní iniciativu MSSO, která pocházela z předložených požadavků na změny od uživatelů MedDRA. Kritéria použitá k přidání nových termínů se zaměřila na genetické pojmy a faktory, které mají možný dopad na farmakoterapii.


8


V MedDRA verze 15.0 byly k dokončení této iniciativy provedeny změny farmakogenetických a farmakogenomických (PG) termínů na úrovni HLT. Souhrn těchto změn viz tabulka níže.

Nové HLT

V HLGT


Celkové poruchy organismu NEC

Genové analýzy

Cytogenetická vyšetření

Tabulka 3-1. Komplexní změny farmakogenetických termínů Mezi další změny patří přesun stávajícího HLT Vyšetřovací metody buněčných markerů z HLGT Imunologická a alergologická vyšetření do HLGT Cytogenetická vyšetření. Stávající HLT Získané mutace NEC a jeho podřazené PT termíny byly sloučeny do nového HLT Získané genové mutace a jiné alterace. Do verze 15.0 bylo přidáno 41 nových farmakogenetických PT a 8 LLT. Detaily viz oddíl Complex Change na webových stránkách MSSO.

3.3

TERMÍNY PRO KRVÁCENÍ A HEMORAGIE

Na základě proaktivní žádosti předložené uživatelem MedDRA přidala MSSO pod existující PT termíny „hemoragie“ chybějící LLT termíny „krvácení“, aby zlepšila úroveň MedDRA pro kódování a konzistenci. Celkem bylo přidáno 149 LLT. Příklad viz tabulka níže. Nové LLT verze 15.0

Stávající PT

Krvácení z ucha

Krvácení z ucha

Krvácení z oka

Oční krvácení Tabulka 3-2. LLT pro krvácení

Podle pravidel MedDRA se pojmy hemoragie a krvácení považují za synonyma. „Hemoragie“ je obvykle uvedeno na PT úrovni a „krvácení“ na úrovni LLT.


9


3.4

ODSTRANĚNÍ KÓDŮ Z DŘÍVĚJŠÍCH TERMINOLOGIÍ

Úvodní vydání MedDRA (verze 2.1) z března 1999 obsahovalo číselné nebo symbolické kódy z dřívějších terminologií. Tyto kódy jsou odkazy z jiných terminologií na podobné nebo identické termíny v MedDRA a zahrnují kódy z COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS, a JART. Příklad viz následující obrázek.

Obrázek 3-1. Kódy z dřívějších terminologií Expertní pracovní skupina ICH M1, která vytvořila původní verzi MedDRA, zahrnula tyto kódy s názvy termínů s myšlenkou, že by tyto kódy mohly být užitečné pro převod do MedDRA. Protože většina organizací se již od počátku převedla na MedDRA a tyto kódy nebyly od úvodního vydání udržovány nebo aktualizovány, odstranila je MSSO z MedDRA souborů. Důležité poznámky: 1. Nebyl odstraněn žádný termín z MedDRA; byly odstraněny jen kódy a symboly související s dřívějšími terminologiemi 2. Nebyl změněn žádný MedDRA kód přiřazený k určitému termínu 3. Nezměnila se struktura distribučních ASCII souborů. Záznamy v distribučních souborech pro tyto dřívější kódy jsou prázdné (tzn. nulová pole) Seznam termínů MedDRA s historickými kódy je k dispozici na webových stránkách MSSO MSSO Web site pro případ potřeby uživatelů.

3.5

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Do MedDRA verze 15.0 nebyly uvedeny žádné nové SMQ, ale bylo schváleno 171 změn existujících SMQ. V Úvodní příručce SMQ jsou jen minimální změny. Co je nového MedDRA terminologie verze 15.0 Březen 2012 MSSO-DI-6001-15.0.0

10


3.6

ANALYTICKÝ NÁSTROJ VYDÁNÍ MedDRA

MSSO vydá v prvním čtvrtletí 2012 analytický nástroj vydání MedDRA MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) (MVAT). Tento nástroj je navržen na pomoc organizacím s porovnáním jakýchkoli dvou verzí MedDRA – včetně nesousedních – k rozpoznání změn. MVAT bude zdarma pro všechny objednatele jako součást jejich objednávky. Tento nástroj obsahuje tři části: •

Version Report Generator – porovnává jakékoli dvě vydání MedDRA a vytvoří k těmto dvěma vydáním exportabilní version report

•

Data Impact Report – rozpoznává změny dané sady MedDRA termínů nahraných do MVAT a porovnává je s jakýmikoliv dvěma vydáními MedDRA

•

Search Term Change – rozpoznává změny jednotlivého termínu MedDRA nebo kódu mezi jakýmikoliv dvěma vydáními MedDRA

MSSO bude pokračovat ve vytváření tabulky Version Report, která udává detailní změny mezi dvěma sousedními vydáními a která je obsažena v anglické verzi MedDRA.


11

Verze 15.0 Souhrn změn

4 4.1

SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII

Následující tabulky (Tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi 15.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 15.0 najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze14.1 Verze15.0 SOC

HLGT

Celkové SOC

0

26

26

Nové HLGT

2

0

2

Sloučené HLGT

2

0

2

1

0

335

335

Nové HLT

7

0

7

Sloučené HLT

4

0

4

1

3

1710

1713

Celkové HLGT

HLT

Celkové HLT

Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1

Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT.


12


Změny PT Úroveň

PT

Reakce na žádost o změnu Verze 14.1 Verze 15.0 Nové PT

253

270

Nadřazené LLT

25

20

Podřazené PT

70

34

208

256

19294

19550

Čistá změna PT

1

Celkové PT

Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT.

Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.1 Verze15.0 LLT

Celkové LLT

1

653

69524

70177

Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnují PT.

Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze14.1 Verze15.0 SMQ

Nové SMQ

1

0

86

86

Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ 1

Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni 1. Ve verzi 15.0 nebyly přidány žádné podřazené SMQ.


13


4.2

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA

Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 15.0. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační.

Soubor ASCII

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC


Přidáno, odstraněno, modifikováno

Počet záznamů

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

2

Odstraněno

2

Modifikováno

0

Přidáno

2

Odstraněno

2

Modifikováno

0

Přidáno

11

Odstraněno

7

Modifikováno

0

Přidáno

7

Odstraněno

4

Modifikováno

1

Přidáno

743

Odstraněno

282

Modifikováno

0

Přidáno

987

Odstraněno

501

Modifikováno

0

14


PT.ASC

LLT.ASC

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Přidáno

290

Odstraněno

34

Modifikováno

2764

Přidáno

653

Odstraněno

0

Modifikováno

22817

Přidáno1

0

Odstraněno

0

Modifikováno

203

Přidáno

771

Odstraněno2

0

Modifikováno

180

Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.

2

Počet odstraněných PT představuje termíny přesunuté z jednoho SMQ do jiného.

4.3

POČTY TERMÍNŮ MedDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.

SOC Poruchy krve a lymfatického systému

LLT* (Primární a 2 sekundární)

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

1006

242

3889

1302

293

2141

PT (Primární a 2 sekundární)

HLT3

HLGT3

883

87

17

527

36

10

Srdeční poruchy


15



LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

3090

1147

3090

Poruchy ucha a labyrintu

421

81

Endokrinní poruchy

575

SOC Vrozené, familiární a genetické vady


HLT3

HLGT3

1147

99

19

747

184

17

6

159

1542

442

38

9

2350

532

3387

871

64

13

3506

755

6877

1484

109

21

2238

697

2779

870

49

9

592

168

1300

364

19

4

432

119

2009

532

24

4

6521

1714

6822

1791

147

12

5750

818

7400

1454

61

7

12449

4930

12449

4930

106

23

Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest Poruchy imunitního systému Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace

Vyšetření


16



LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

Poruchy metabolismu a výživy

883

250

2368

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

2239

397

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

7948

Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím


HLT3

HLGT3

654

63

14

5775

1030

60

11

1738

8506

1965

203

40

3184

799

6245

1588

107

20

1590

205

2610

495

48

8

Psychiatrické poruchy

2171

479

2941

674

78

23

Poruchy ledvin a močových cest

1120

311

2395

647

32

8

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1625

431

3770

997

52

16

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

1545

464

3747

983

48

11

1863

420

3924

1015

56

10

SOC

Poruchy kůže a podkožní tkáně


17



LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

Sociální okolnosti

605

251

605

Chirurgické a léčebné postupy

4050

1895

1122

255

70177

19550

SOC


HLT3

HLGT3

251

20

7

4050

1895

140

19

5640

1269

68

11

Cévní poruchy

Celkem Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a 4-3. 2

Počty primárních a sekundárních PT zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a 4-3. 3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2.Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality).Některé HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 4-1. 4.4

PŘEJMENOVANÉ PT A LLT TERMÍNY

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 15.0


18


Kód

Úroveň

Název termínuve verzi 14.1

Název termínu ve verzi 15.0

10017873

PT

Gastroenterostomie

Gastroenterostomie

10017882

LLT

Gastrojejunostomie

Gastrojejunostomie

10027314

LLT

Maligní mezenchymový novotvar varlete

Maligní mezenchymový novotvar varlete

. Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT

4.5

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 15.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.

LLT Termín nejnižší úrovně Krvácející duodenální vřed

Stav aktuálnosti změněn na

Neaktuální

MSSO změnil LLT DU (Duodenální vřed) na neaktuální ve verzi 14.0, protože zkratka DU je též užívána pro dekubitální vřed. LLT Krvácející duodenální vřed bude změněn na neaktuální z podobného důvodu.

Neaktuální

Tento mnohočetný termín (“způsobený něčím”) zahrnuje stav (obtíže při chůzi) a příčinu poruchy kloubu s nespecifikovaným anatomickým popisem (kloub, místo neurčeno). Z tohoto důvodu bude tento termín změněn na neaktuální, protože může být kódován pomocí dvou existujících MedDRA termínůLLT Potíže při chůzi a LLT Kloubní porucha.

Neaktuální

Tento mnohočetný termín (“způsobený něčím”) zahrnuje stav (obtíže při chůzi) a příčinu poruchy kloubu s nespecifikovaným anatomickým popisem (kloub, místo neurčeno a dolní končetina). Z tohoto důvodu bude tento termín změněn na neaktuální, protože může být kódován pomocí dvou existujících MedDRA termínů-např. LLT Potíže při chůzi a LLT Blíže neurčená artropatie postihující dolní končetinu.

(angl. Bleeding DU)

Potíže při chůzi zahrnující blíže neurčený kloub

Potíže při chůzi zahrnující kloub dolní končetiny

Důvod


19


LLT Termín nejnižší úrovně

Vysoká multiparita, se současným těhotenstvím

Syndrom aortokavální komprese

Stav aktuálnosti změněn na

Neaktuální

Neaktuální

Důvod Tato akce vzikla kvůli požadavku na přesun LLT Vysoká multiparita, se současným těhotenstvím z PT Multipara do PT Těhotenství, který nebyl schválen. Jsou zde dva termíny (Multipara a Těhotenství), každý z nich může být důležitý pro kódování. Proto MSSO raději místo přesouvání tohoto LLT změnila jeho status na neaktuální a přidala nové LLT Mnohorodička pod PT Multipara. LLT Syndrom aortokavální komprese (angl. Supine hypotension) je dvojznačný termín, který může být interpretován jako synonymum k LLT Syndrom aortokavální komprese nebo jako popis měření nízkého krevního tlaku u pacienta ležícího na zádech.

Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT


20

Co je nového MedDRA verze 15.0

Recommend Documents