Co je nového MedDRA verze 15.1

Co je nového MedDRA verze 15.1

MSSO-DI-6001-15.1.0 Září 2012

Uznánípráv

UZNÁNÍPRÁV ®

Obchodníznámka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH.

Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován, šířen, překládán, pozměňován, upravován nebo začleňován do jiných dokumentů na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován „tak jak je“ bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli škody, nároky či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním originálního dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele.

Co je nového MedDRA terminologie verze 15.1 Září 2012 MSSO-DI-6001-15.1.0

ii

Obsah

Obsah 1.

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 15.1 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2 2.2 ZMĚNY PŘEKLADU ........................................................................................ 3

3.

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 15.1 ........................................................ 5 3.1 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ........................................... 5 3.2 ODLIŠNĚ PSANÉ TERMÍNY V AMERICKÉ A BRITSKÉ ANGLIČTINĚ ......... 5 3.3 AKTUALIZACE POČÍTAČOVÉHO PROHLÍŽEČE MedDRA........................... 5

4.

SOUHRN ZMĚN ..................................................................................................... 7 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII......................................................... 7 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ...................... 9 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA .......................................................................... 11 4.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT .............................................................. 14 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................ 15

Seznam obrázků Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC............................................................. 3

Seznam tabulek Tabulka 3-1. Odlišně psané americké a britské termíny ...................................... 5 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ........................................... 7 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT ..................................................................... 8 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT ................................................................... 8 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ ................................................................. 9 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 10 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA ................................................................ 13 Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 15 Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 17


iii

Přehled dokumentu

1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí15.0 a 15.1. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 15.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 15.1, zvýrazňuje změny ve verzi 15.1 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: 

historie termínu



vlivu této verze na terminologii (v tabulkách)



dopadu na záznamy v souborech MedDRA



počtů termínů MedDRA



pozměněných názvů LLT a PT termínů



všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplnýseznam najdete v souboru !!Readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected].


1

Verze 15.1 Žádosti o změnu

2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 15.1 2.1

ZMĚNY TERMINOLOGIE

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem obou typů žádostí, jak proaktivních žádostí abonentů MedDRA, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 15.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly provedeny pouze na PT a LLT úrovních termínů MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1095 žádostí o změnu, přičemž 835 žádostí bylo schváleno a provedeno a 229 žádostí bylo odmítnuto. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly před vydáním MedDRA, lze získat v dokumentu nazvaném Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzíMedDRA – včetně nekonsekutivních verzí– k identifikování změn. Výstup MVAT je podobnýjako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 15.1(schválených či neschválených) je přístupné buď jako kumulativní Detail Report zahrnutý v anglické verzi MedDRA a dostupný ke stažení stejně jako týdenní dodatkový aktualizační soubor weekly supplemental update (pro verzi 15.1). Abonenti si mohou prohlédnout všechny žádosti od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 15.1 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informacíz verze 15.0. Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku 2-1. Souhrn změn v MedDRA verze 15.1 viz. oddíl 4.


2


34

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

89

Cévníporuchy

53

Chirurgické a léčebné postupy

22

Endokrinníporuchy

87

Gastrointestinálníporuchy

59 66

Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a …

34 30

Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému

10 9 73

Poruchy kůže a podkožní tkáně

27 35

Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy

50

Poruchy nervového systému

15 26

Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu

46

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu

6 13

Psychiatrické poruchy

28

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociálníokolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiárnía genetické vady

7 4 19 33

Vyšetření

235

Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC

ZMĚNY PŘEKLADU

2.2

Kromě změn terminologie bylo zváženo 410 žádostí o opravu překladu a provedeno 399 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků.      

30 čínština 1 holandština 296 francouzština 60 němčina 8 italština 4 španělština

Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s Co je nového MedDRA terminologie verze 15.1 Září 2012 MSSO-DI-6001-15.1.0

3


francouzským překladem. Pokud chcete požádat o opravy v neanglických verzích MedDRA, pak se prosím obraťte na oddíl žádostí o změnu - Change Request section na webových stránkách MSSO.


4

Verze 15.1 Nová vývojová témata

3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 15.1 3.1

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Do MedDRA verze 15.1 byl přidán jeden nový SMQ úrovně 1 - SMQ Generalizované záchvaty křečí po očkování. Nyní se ve vydání této verze nachází 87 SMQ úrovně 1.

3.2

ODLIŠNĚ PSANÉ TERMÍNY V AMERICKÉ A BRITSKÉ ANGLIČTINĚ

Na základě proaktivní žádosti uživatele MedDRA přidal MSSO vždy oba odlišně psané termíny podle americké a britské angličtiny ke zlepšení kódování a souladu v MedDRA terminologii. Celkem bylo přidáno 27 nových termínů-příklady viz tabulka níže.

Stávajcícítermín

Odlišně psaný americký nebo britský termín

LLT Oesophagram

LLT Esophagram

LLT Oesophageal neoplasm

LLT Esophageal neoplasm

LLT Esophageal leukoplakia

LLT Oesophageal leukoplakia

Tabulka 3-1. Odlišně psané americké a britské termíny Pozn. překl.: Kvůli specifičnosti problematiky pro anglickou verzi nejsou termíny v této tabulce přeloženy do českých ekvivalentů. MSSO stále přehodnocuje MedDRA, aby identifikoval další odlišně psané termíny v americké či britské angličtině. Ty pak budou přidány do MedDRA verze 16.0.

3.3

AKTUALIZACE POČÍTAČOVÉHO PROHLÍŽEČE MEDDRA

MSSO s potěšením oznamuje aktualizaci počítačového prohlížeče MedDRA - MedDRA Desktop Browser (MDB). Upgradovaná beta verze 3.1 má následujícínové funkce: 

Možnost síťové instalace, která umožňuje IT oddělení centrálně instalovat MDB bez nutnosti instalace programu na každém počítači



Nové páry synonym pro termíny hemoragie (haemorrhage / hemorrhage) a krvácení(bleeding) v anglické verzi MedDRA



Seznamy synonym pro každý podporovaný jazyk


5

Verze 15.1 Nová vývojová témata



Možnost nastavení zobrazení dvou jazyků ve stejné MedDRA verzi automaticky při spuštění MDB



Schopnost ignorovat diakritická znaménka při provádění vyhledávání v neanglických verzích



Složka historie pro každý jazyk



Několik oprav chyb

MDB lze získat z webových stránek MSSO ve složce downloads/tools. Další informace o nových funkcích získáte na MDB enhancements video.


6

Souhrn změn

4. SOUHRN ZMĚN 4.1

SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII

Následujícítabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnujídopad na terminologii MedDRA ve verzi 15.1. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 15.1 najdete ve Version Report MedDRA, kterýsi můžete stáhnout v angličtině - English language download.

Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň SOC

HLGT

HLT

Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 Celkové SOC

0

26

26

Nové HLGT

0

0

0

Sloučené HLGT

0

0

0

Celkové HLGTs1

0

335

335

Nové HLT

0

0

0

Sloučené HLT

0

0

0

Celkové HLT1

0

1713

1713

Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT

1

Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT.


7

Souhrn změn

Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 15.0 Verze 15.1

PT

Nové PT

270

228

Nadřazené LLT

20

27

Podřazené PT

34

68

Čistá změna PT1

256

187

19550

19737

Celkové PT

Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT.

Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 LLT

Celkové LLT1

457

70177

70634

Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnujíPT

Nové SMQ Úroveň Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 1

1

86

87

2

0

82

82


8

Souhrn změn

Úroveň Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 3

0

21

21

4

0

12

12

5

0

2

2

Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ

4.2

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA

Následujícítabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 15.1. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC Co je nového MedDRA terminologie verze 15.1 Září 2012 MSSO-DI-6001-15.1.0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0 9

Souhrn změn

Přidáno

385

Odstraněno

110

Modifikováno

HLT_PT.ASC

Přidáno

410

Odstraněno

128

Modifikováno

MDHIER.ASC

PT.ASC

255

Odstraněno

68

Modifikováno

7

Odstraněno Modifikováno

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

0

Přidáno

Přidáno LLT.ASC

0

457 0 240

Přidáno1

1

Odstraněno

0

Modifikováno

203

Přidáno

775

Odstraněno 2

13

Modifikováno

152

Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA

1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.

2

Počet odstraněných PT představuje termíny přemístěné z jednoho SMQ do jiného.


10

Souhrn změn

4.3

POČTY TERMÍNŮ MEDDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.

SOC

LLT* (Primárn í)1

PT LLT* (Primární) (Primárnía 1 sekundární)2

PT (Primárnía sekundární)2

HLT3

HLGT3

Poruchy krve a lymfatického systému

1008

242

3898

883

87

17

Srdeční poruchy

1305

293

2146

526

36

10

Vrozené, familiární a genetické vady

3115

1151

3115

1151

99

19

Poruchy ucha a labyrintu

425

81

752

185

17

6

Endokrinní poruchy

580

161

1558

447

38

9

Poruchy oka

2362

534

3399

874

64

13

Gastrointestinální poruchy

3527

757

6947

1498

109

21

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

2251

705

2803

882

49

9

Poruchy jater a žlučových cest

597

169

1306

368

19

4


11

Souhrn změn

SOC

Poruchy imunitního systému

LLT* (Primárn í)1



HLT3

HLGT3

433

120

2034

537

24

4

6568

1723

6871

1801

147

12

Poranění, otravy a procedurální komplikace

5761

825

7421

1467

61

7

Vyšetření

12591

5023

12591

5023

106

23

Poruchy metabolismu a výživy

890

253

2391

661

63

14

Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně

2253

399

5812

1035

60

11

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnujícícysty a polypy)

7993

1751

8558

1981

203

40

Poruchy nervového systému

3206

807

6284

1599

107

20

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

1584

207

2623

502

48

8

Infekce a infestace


12

Souhrn změn

SOC

LLT* (Primárn í)1



HLT3

HLGT3

Psychiatrické poruchy

2175

482

2950

678

78

23

Poruchy ledvin a močových cest

1125

312

2415

653

32

8

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1634

433

3790

1003

52

16

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

1548

466

3766

992

48

11

1886

426

3979

1032

56

10

610

254

610

254

20

7

4076

1909

4076

1909

140

19

1131

254

5714

1283

68

11

70634

19737

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Sociálníokolnosti

Chirurgické a léčebné postupy

Cévníporuchy

Celkem

Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a 4-3. 2

Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a 4-3. Co je nového MedDRA terminologie verze 15.1 Září 2012 MSSO-DI-6001-15.1.0

13

Souhrn změn 3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiárnía genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejív tabulce 4-1.

4.4

MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 15.1.

Kód

Úroveň

10021229

LLT

Idiopatická hyperkalciurie

Idiopatická hyperkalciurie

10027845

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s aktinidy

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s aktinidy

10027846

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s Alfa amanitinem

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s alfa amanitinem

10027847

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s astatem 211

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s astatem 211

10027848

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s bizmutem 212

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s bizmutem 212

10027849

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s borem 10

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s borem 10

10027850

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s bromem 77

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s bromem 77

10027851

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s difterií

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s difterií

10027852

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s iodem 125

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s jodem 125

Název termínu ve verzi 15.0



14

Souhrn změn

Kód

Úroveň

10027853

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s iodem 131

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s jodem 131

10027854

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s paladiem 109

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s paladiem 109

10027855

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s pseudomonádovým exotoxinem

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s pseudomonádovým exotoxinem

10027856

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s ricinem

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s ricinem

10027857

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou se skandiem 47

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou se skandiem 47

10027858

LLT

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s yttriem 90

Léčba monoklonální protilátkou konjugovanou s yttriem 90

10029546

LLT

Negranulomatózníulcerativní jejunoileitida

Negranulomatózníulcerativní jejunoileitida

10072260

LLT

Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidem-edém/efuze

Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidemedém/efuze

10072261

LLT

Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidem-edém/efuze

Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidemedém/efuze



Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. 4.5

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje 10 termínů na úrovni LLT ve verzi 15.1, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.

LLT Termín nejnižší úrovně Plastika krku

Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální

Důvod Termín LLT Plastika krku byl změněn na neaktuální jako výsledek hodnoceníklinického auditu, aby se zabránilo záměně tohoto termínu s výkonem na hrdle děložním.


15

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně

Stav aktuálnosti změněn na

Důvod

Neaktuální

Eventrace je dvojznačný termín, který se může vztahovat jak k vyjmutí břišních orgánů stejně jako k reparaci kýly/ lokálníeventeraci. Souvisícízměnou-žádostí 2012158005přidal MSSO novýPT Operace eventerace, který představuje chirurgické ošetření herniální nebo brániční eventerace. PT Eventrace byl ponížen pod nový PT Operace eventerace v žádosti o změnu 2012158006 a byl změněn jeho stav aktuálnosti, jak je vysvětleno výše.

Vřed gastroezofageální junkce s krvácením

Neaktuální

Na základě proaktivního návrhu uživatele MedDRA přidává MSSO chybějící britské a/nebo americké pravopisné varianty existujících termínů ke zlepšení kódování a souladu. LLT Vřed gastroezofageální junkce s krvácením je směsí hláskování v americké a britské angličtině; tudíž byl prohlášen za neaktuální. V britské angličtině hláskovaný termín LLT Krvácení z vředu gastroezofageální junkce byl přidán v žádosti o změnu 2012145007 do MedDRA verze 15.1. V americké angličtině hláskovaný termín LLT Vřed gastroezofageálníjunkce s krvácením je v MedDRA od verze 6.1.

Svědění labií

Neaktuální

Termín ”Labiální” je dvojznačný a může znamenat jak svědění genitálních labií tak svědění rtů.

Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem

Neaktuální

Následující LLT byly změněny na neaktuální: LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem, LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem, LLT Deficit acetylkoenzym A dehydrogenázy s krátkým řetězcem, LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s velmi dlouhým řetězcem. Acyl CoA a acetyl CoA jsou chemicky odlišné látky. Acetyl CoA je na konci Lynenovy beta-oxidační spirály, jako poslední krok před Krebsovým cyklem, zatímco enzymy acyl CoA jsou na samém začátku (dlouhé alifatické řetězce). Když tyto termíny byly hodnoceny a schváleny pro MedDRA verze 15.0, měly být přidány “acyl” formy místo “acetyl” formy. “Acyl” formy těchto termínů byly přidány ve verzi 15.1. Protože “acetyl” je odlišný termín a může být vyžadován v budoucnosti, MSSO raději rozhodl označit tyto termíny jako neaktuální, než je přejmenovat.

Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem

Neaktuální

Viz. vysvětlení pro LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem

Eventrace


16

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně

Stav aktuálnosti změněn na

Důvod

Perforovaný duodenální vřed

Neaktuální

Zkratka “DU” je dvojznačná a může být použita jak pro dekubitální vřed, tak pro vřed duodena.

Relabujícíduodenální vřed

Neaktuální

Zkratka “DU” je dvojznačná a může být použita jak pro dekubitální vřed, tak pro vřed duodena.

Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s krátkým řetězcem

Neaktuální


Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s velmi dlouhým řetězcem

Neaktuální


Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT


17

Co je nového MedDRA verze 15.1

Recommend Documents