Co je nového MedDRA verze 14.1

Co je nového MedDRA verze 14.1

MSSO-DI-6001-14.1.0 Září 2011

Uznání práv

UZNÁNÍ PRÁV ®

MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated.

Copyright © 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena.

Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1 Září 2011 MSSO-DI-6001-14.1.0

ii

Obsah

OBSAH 1.

PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1

2.

ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.1 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2 2.2 ZMĚNY PŘEKLADU ......................................................................................... 3

3.

NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.1 ........................................................ 4 3.1 TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ ............................................... 4 3.2 FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY .................................................................. 4 3.3 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ............................................ 5

4.

DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR ................................................................... 6

5.

SOUHRN ZMĚN ..................................................................................................... 7 5.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII ......................................................... 7 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ....................... 9 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ........................................................................... 11 5.4 PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY ......................................................................... 14 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................. 14

SEZNAM OBRÁZKŮ A TABULEK Obrázek 2-1. Tabulka 5-1. Tabulka 5-2. Tabulka 5-3. Tabulka 5-4. Tabulka 5-5. Tabulka 5-6. Tabulka 5-7. Tabulka 5-8.

Změny v jednotlivých SOC............................................................. 3 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ........................................... 7 Souhrn dopadů na PT .................................................................... 8 Souhrn dopadů na LLT ................................................................... 8 Souhrn dopadů na SMQ ................................................................. 8 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 10 Počty termínů MedDRA ................................................................ 13 Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 14 Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 15


iii

Přehled dokumentu

1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 14.0 a 14.1. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 14.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 14.1, zvýrazňuje změny ve verzi 14.1 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Dostupná aktualizace WebCR, popisuje nové aplikace WebCR. Oddíl 5, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: •

tabulek zahrnujících dopad této verze na terminologii

•

dopadu na záznamy v souborech MedDRA

•

počtů termínů MedDRA

•

seznamu modifikovaných názvů Preferovaných termínů (PT) a Termínů nejnižší úrovně (LLT)

•

seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti

Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected]


1

Žádosti o změnu Verze 14.1 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.1 2.1

ZMĚNY TERMINOLOGIE

Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 14.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly provedeny pouze na PT a LLT úrovních termínů MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1337 žádostí o změnu, přičemž; 1041 žádostí bylo schváleno a provedeno a 233 žádostí bylo odmítnuto. 63 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická verze těchto změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 14.1), která je zahrnutá v anglické verzi MedDRA a dostupná ke stažení stejně jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor supplemental update file (pro verzi 14.1). Abonenti si mohou prohlédnout všechny žádosti v MedDRA verze 5.1 na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 14.1 znázorněných v tabulce 5-6 a odpovídajících informací z verze 14.0. Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku 2-1. Souhrn změn v MedDRA verze 14.1 viz. oddíl 5.


2

Žádosti o změnu Verze 14.1 23

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a … Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním … Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření

57 49 13 37 40 67 97 38 4 25 30 13 64 88 52 23 39 7 28 24 0 12 38 27 197 0

50

100

150

200

250

Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC 2.2

ZMĚNY PŘEKLADU

Kromě změn terminologie bylo zváženo 106 žádostí o opravu překladu a provedeno 103 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků. •

7 čínština

•

90 francouzština

•

4 němčina

•

2 španělština

Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s francouzským překladem. MSSO provádí koordinaci přehodnocení překladů dalších evropských jazyků kvůli podobným problémům. Uživatelé MedDRA, kteří si přejí zaslat návrh opravy překladu to mohou učinit prostřednictvím WebCR nebo formulářem Žádost o opravu překladu (Translation Correction change request form) umístěném v oddíle žádostí o změnu - change request section na webových stránkách MSSO.


3

Nová vývojová témata Verze 14.1

3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.1 3.1

TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ

Na základě podnětů z ICH Points To Consider Working Group byly přidány nové sady termínů pro expozice během těhotenství a stávající termíny byly reorganizovány tak, aby byly více výstižné a snadněji použitelné pro farmakovigilanční účely. Jak nové, tak stávající termíny byly uspořádány tak, aby se týkaly okolností zahrnujících přenos různých látek těsným kontaktem (např. z matky na plod nebo na novorozence, mezi partnery atd.). Za dvě hlavní expoziční situace jsou považovány jednak těhotenství a laktace, jednak významné formy možného přenosu různých látek těsným kontaktem (např. PT Expozice přes partnera). Stávající termíny, které popisují již skutečné poškození, nebyly součástí této sady, i když popisují stavy expozice v těhotenství nebo intimním kontaktem (např. PT Postižení plodu léky užívanými matkou and PT Anestetická komplikace u plodu). Kromě toho stávající termíny expozice vztažené k látce nebo takové kontaminaci, která nezahrnuje těsný kontakt a platí pouze pro jednu osobu (např. PT Vystavení jedovatým látkám), nebyly zahrnuty do této reorganizace.Nebyly též zahrnuty termíny vztažené k expozici infekčním nemocem nebo expozici prostředí pracovnímu či nepracovnímu. Souhrn změn MedDRA verze 14.1 je uveden níže. •

6 ponížených PT

•

19 přesunutých termínů (10 PT, 9 LLT)

•

29 nových termínů (14 PT, 15 LLT)

MSSO plánuje provést další změny termínů pro expozici během těhotenství na HLT a HLGT úrovni v MedDRA verze 15.0. Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a 15.0. najdete v oddílu subscriber section na webových stránkách MSSO.

3.2

FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY

MSSO přidal do MedDRA počáteční skupinu farmakogenetických a farmakogenomických (PG) termínů jako proaktivní iniciativu udržování terminologie, která pocházela z předložených požadavků na změny od uživatelů MedDRA, pro které jsou tyto termíny významné. Kritéria použitá k přidání nových termínů se zaměřují na genetické pojmy a faktory, které mají možný dopad na farmakoterapii. Souhrn změn MedDRA verze 14.1 je uveden níže. •

2 ponížené PT

•

6 přesunutých PT


4

Nová vývojová témata Verze 14.1

•

49 nových termínů (18 PT, 31 LLT)

MSSO plánuje provést další změny PG termínů na HLT úrovni v MedDRA verze 15.0. Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a 15.0 najdete v oddílu subscriber section na webových stránkách MSSO.

3.3

STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)

Do MedDRA verze 14.1 byly vydány celkem 2 nové SMQ úrovně 1 - SMQ Hypotonická-hyporeaktivní epizoda and SMQ Poruchy plodnosti. Nyní se ve vydání této verze nachází 86 SMQ úrovně 1. SMQ Příhody specificky hlášené jako související s alkoholem, podřazený SMQ pod SMQ Jaterní poruchy, byl přejmenován na SMQ Jaterní poruchy specificky hlášené jako související s alkoholem. Název SMQ Příhody specificky hlášené jako související s alkoholem, pokud nahlížíme izolovaně, by mohl vést k přesvědčení, že SMQ zahrnuje všechny příhody související s alkoholem, namísto příhod vztažených pouze k jaterním chorobám souvisejícím s alkoholem. Nový název poskytuje více intuitivní popis tohoto SMQ. Detaily o této změně viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze 14.1. Kromě nových a přejmenovaných SMQ byla v této verzi provedena jedna zásadní změna SMQ a to odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch). V MedDRA verze 14.0 byl SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) označen jako inaktivní a nahrazen SMQ Těhotenská a novorozenecká témata, který byl navržen, aby odrážel regulační zásahy pro monitoraci bezpečnosti produktu v souvislosti s výsledkem těhotentství. MSSO odstranil SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) z distribučních souborů MedDRA před vydáním verze 14.1 a učinil ho dostupným jako separate download na webových stránkách MSSO v oddílu SMQ archive. Vezměte prosím na vědomí, že archivovaná verze SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) bude ve stavu verze MedDRA 13.1, nejaktuálnější verze tohoto SMQ.


5

Dostupná aktualizace WebCR

4. DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR V červenci 2011 MSSO uvedla aktualizovanou verzi WebCR, on-line aplikace pro uživatele MedDRA k předkládání žádostí o změnu. Vylepšená verze nyní podporuje žádosti o změnu Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) a žádosti o opravu překladu. Navíc bylo zlepšeno uživatelské rozhraní a problémy s předchozí verzí WebCR byly opraveny. Informace ohledně používání WebCR najdete na WebCR v Rychlé referenční příručce (Quick Reference guide) umístěné na webových stránkách MSSO v oddílu žádosti o změnu - change request section.Více detailních informací naleznete v dokumentu Change Request Information, který je také umístěný na webových stránkách MSSO v oddílu žádosti o změnu - change request section. Pokud máte jakékoli otázky, prosím kontaktujte nás na adrese [email protected].


6

Souhrn změn

5. SOUHRN ZMĚN 5.1

SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII

Následující tabulky shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi 14.1. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 14.1 najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 SOC

HLGT

Celkové SOC

0

26

26

Nové HLGT

0

0

0

Sloučené HLGT

0

0

0

1

0

335

335

Nové HLT

0

6

0

Sloučené HLT

0

5

0

1

0

1710

1710

Celkové HLGT

HLT

Celkové HLT

Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1

Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT.

Změny PT Úroveň PT

Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1 Nové PT


189

253

7

Souhrn změn Úroveň

Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1 Nadřazené LLT

23

25

Podřazené PT

45

70

167

208

19086

19294

Čistá změna PT

1

Celkové PT

Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT 1

Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT.

Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 LLT

Celkové LLT

1

505

69019

69524

Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT 1

Celkové LLT zahrnují PT, protože každý PT v MedDRA je také LLT.

Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1 SMQ

Nové SMQ

1

1

85

86

Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ 1

Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni 1. Dva SMQ na úrovni 1 byly přidány, ale 1 SMQ byl odstraněn, což činí čistou změnu 1 SMQ. Viz. oddíl 3-3 o odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch).


8

Souhrn změn

5.2

SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA

Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.1. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační.

Soubor ASCII

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC MDHIER.ASC

Přidáno, odstraněno, modifikováno

Počet záznamů

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

0

Odstraněno

0

Modifikováno

0

Přidáno

461

Odstraněno

153

Modifikováno

0

Přidáno

493

Odstraněno

174


9

Souhrn změn

PT.ASC

LLT.ASC

Modifikováno

0

Přidáno

278

Odstraněno

70

Modifikováno

8

Přidáno

505

Odstraněno

0

Modifikováno

365

Přidáno1

2 2

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Odstraněno

4

Modifikováno

201

Přidáno

1130

Odstraněno2

3016

Modifikováno

123

Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1

Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.

2

Viz. oddíl 3-3 o odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch)


10

Souhrn změn

5.3

POČTY TERMÍNŮ MedDRA

Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.

SOC

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1

LLT* (Primární a 2 sekundární)

PT (Primární a 2 sekundární)

HLT3

HLGT3

Poruchy krve a lymfatického systému

981

236

3868

870

87

17

Srdeční poruchy

1292

292

2119

522

36

10

Vrozené, familiární a genetické vady

3060

1120

3060

1120

99

19

Poruchy ucha a labyrintu

418

81

742

183

17

6

Endokrinní poruchy

566

155

1527

434

38

9

Poruchy oka

2323

524

3349

858

64

13

Gastrointestinální poruchy

3426

741

6785

1467

109

21

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

2145

661

2682

817

49

9

Poruchy jater a žlučových cest

584

166

1285

360

19

4


11

Souhrn změn

SOC

LLT* (Primární)1

PT (Primární)1


Poruchy imunitního systému

426

114

1932

498

24

4

Infekce a infestace

6496

1705

6794

1780

147

12

784

7264

1400

59

7

Poranění, otravy a procedurální 5675 komplikace


HLT3

HLGT3

Vyšetření

12351

4876

12351

4876

105

23

Poruchy metabolismu a výživy

915

257

2373

642

63

14

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 2231 pojivové tkáně

387

5708

992

60

11

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty 7947 a polypy)

1735

8490

1955

203

40

Poruchy nervového systému

3147

789

6154

1562

107

20

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

1552

202

2551

488

47

8

Psychiatrické poruchy

2152

474

2908

663

78

23


12

Souhrn změn

PT (Primární)1



HLT3

HLGT3

Poruchy ledvin a 1099 močových cest

305

2351

636

32

8

Poruchy reprodukčního systému a prsu

1610

428

3728

982

52

16

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

1540

463

3730

977

48

11

Poruchy kůže a podkožní tkáně

1844

414

3870

996

56

10

Sociální okolnosti

617

254

617

254

20

7

Chirurgické a léčebné postupy

4008

1874

4008

1874

140

19

Cévní poruchy

1119

257

5432

1250

68

11

Celkem

69524

19294

SOC

LLT* (Primární)1

Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA 1

Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 5-2 a 5-3. 2

Počty primárních a sekundárních PT zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 5-2 a 5-3. 3

Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé


13

Souhrn změn

HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce 5-1. 5.4

PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY

Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze 14.1.

Úroveň

Kód

Název termínu ve verzi 14.0

Název termínu ve verzi 14.1

PT/LLT

10015762

Nemetastatický extraoseální Ewingův sarkom

Nemetastatický extraoseální Ewingův sarkom

Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT

5.5

ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT

Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 14.1, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.

LLT Termín nejnižší úrovně

Pupilární blok (Pupillary block)

Stav aktuálnosti změněn na Důvod

Aktuální

I když se pupilární blok může rozvinout do glaukomu jako jeho etiologický faktor, jde o samostatný termín. Tudíž pupilární blok bude změněn na aktuální a přemístěn na PT úroveň pod HLT Změny struktury, depozita a degenerace přední komory oční.


14

Souhrn změn

LLT Termín nejnižší úrovně

Zablokování odvodu (Exit block)

Postraumatický syndrom (Post-traumatic syndrome) Perforace stentuštěpu (Stent-graft perforation)

Stav aktuálnosti změněn na Důvod I když je termín ´Zablokování odvodu – Exit block´ používán zejména v souvislosti se špatnou funkcí zařízení, může být také použit v souvislosti se sinoatriálním blokem a tudíž je vhodné ho změnit Neaktuální na neaktuální. Nový LLT Blok výstupu zařízení byl přidán k PT Problém záznamu zařízení.(problém pouze v anglické verzi – pozn. překladatele) Rozhodnutí změnit tento termín na neaktuální pochází ze žádosti povýšit toto LLT Postraumatický syndrom na PT. Tato žádost byla Neaktuální odmítnuta, protože povýšení tohoto termínu může vést k záměně s PT Posttraumatická stresová porucha. Z tohoto důvodu MSSO změnil LLT Postraumatický syndrom na neaktuální. Ačkoli termín může být běžně vykládán jako defekt materiálu zařízení, jde o nejednoznačný termín, Neaktuální který se může také vztahovat ke komplikaci procesu umístění zařízení.

Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT


15

Co je nového MedDRA verze 14.1

Recommend Documents