®
Cepthar SC Jamka kyčelního kloubu se závitem
Operační postup
®
Cepthar SC Jamka kyčelního kloubu se závitem
Systém jamky kyčelního kloubu se závitem Cepthar® SC byl vyvinut ve spolupráci s Dr. D. Metznerem, Städt. Hellmig-Krankenhaus Kamen.
Obsah
VLASTNOSTI KONSTRUKCE ..................................................................................... 2 PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ ................................................................................... 4 OPERAČNÍ POSTUP .................................................................................................. 5 IMPLANTÁTY ............................................................................................................. 13 NÁSTROJE.................................................................................................................. 15 DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE ......................................................................... 22
Poznámka: Popsaný operační postup je doporučený způsob léčby pro nekomplikované procedury. V konečné analýze se upřednostňuje taková léčba, která vyhovuje individuálním potřebám pacienta. ® ® Autorské právo: Cepthar®, CCI®, Dia ®, Eco ®, Betha , LOAD , implavit® a implatan® jsou registrované obchodní značky implantcast GmbH. Pouţití a kopírování obsahu této příručky je moţné pouze po předchozím písemném souhlasu daném společností implantcast GmbH.
Cepthar® SC
VLASTNOSTI KONSTRUKCE
I polární vyrovnání
I
III
II II sférický závit s pilovitými zuby
III dráţka vyfrézovaná v positivním úhlu
Systém Cepthar® SC je implantát kyčelní jamky se závitem třetí generace. Navíc volba materiálu (TiAl4V6) výhodná pro osteointegraci a hrubě zvrásněný povrch zdůrazňuje modularitu systému. Do identických jamek mohou být vloţeny jak artikulační vloţky z polyetylenu (neutrální a s kraniálním přesahem 10°), tak keramické vloţky Biolox® forte. Jakmile je keramická vloţka zakotvena ve vnitřním konusu jamky, je PE vloţka pevně zachycena proti rotaci zacvakávacími dráţkami (VIII) jamky. Mikropohyby a následná abraze PE v kontaktní oblasti mezi kovovou jamkou a PE vloţkou jsou proto minimalizovány. Jamka Cepthar® SC je k dispozici ve 12 externích průměrech od 46 mm aţ do 68 mm. Artikulační vloţky jsou k dispozici následujícím způsobem: pro 28 mm hlavice od velikosti jamky 46mm a více, pro 32 mm hlavice od velikosti jamky 52 mm a více. Vloţky jsou k dispozici ve 4 velikostech a kaţdá vloţka se kombinuje se 3 velikostmi jamek. Pro lepší identifikaci jsou balení označena barvou odpovídající barvě zkušebních vloţek. Konstrukce nabízí chirurgovi během operace volnost v rozhodování, aby adaptace implantátu byla optimální pro potřeby pacienta, a nabízí volbu mezi dosedacími plochami PE-kov nebo keramika-keramika. Pro umoţnění léčebné péče o dysplastické kyčle, má jamka se závitem Cepthar® SC polární vyrovnání (I). V ekvatoriální oblasti vykazuje externí tvar jamky Cepthar® SC stejné nalisování (PressFit) jako ‚nízko profilová’ acetabulární jamka Cepthar® PressFit, která je také k dispozici; to podporuje primární stabilitu jamky se závitem a je základem pro dlouhotrvající kostní fixaci. Sférický externí tvar je doplněn ekvatoriálním zploštěním, jednosměrným sférickým závitem s pilovitými zuby (II). V provedených studiích primární stability, byla průměrná torzní stabilita 43,1 Nm a střední klopný moment 50,3 Nm [1]. Ve srovnání s tím běţné PressFit jamky vykazovaly průměrnou torzní stabilitu 42 Nm +/- 7,5 a střední klopný moment 22 Nm +/-1,7 [2]. Různý počet 3-5 závitových okruhů vyplývá ze systému předbíhajících se závitů přibliţně o 5 mm v závislosti na velikosti jamky. Aby bylo dosaţeno ozubeného povrchu prakticky z 100%, kruhové vyfrézované dráţky jsou uspořádané v pozitivním úhlu přibliţně 5° (III).
2
Cepthar® SC
IV
IV pozitivní úhel dráţek úhel odklonu 5° Otevřený tvar, výška zubů 3 mm a šířka zubů 1,2 mm, stejně jako pozitivní úhel dráţek a úhel odklonu 5° (IV) umoţňuje inzerci chránící kost, a přitom minimalizuje riziko uváznutí jamky během inzerce.
V 16mm otvor VII kontaktní otvory
VII Cepthar® SC kryt
V VII
VIII
VI kónický centrální kryt
VIII zacvakávací dráţky
Velký centrální otvor (16mm) (V) na pólu jamky umoţňuje kontrolu hloubky penetrace a kontrolu lícování jamky. Přes otvor se můţe spongiózní kost akumulovat ke kompenzaci centrálního defektu kosti. Centrální otvor je uzavřen kónickým centrálním krytem (VI) pomocí speciálně vyvinutého razníku pro kryt otvoru. Pro stabilní inzerci jamky Cepthar® SC má vnitřní geometrie a lem jamky odpovídající kontaktní otvory (VII) pro uchycení šroubovací hlavy. Pouţitím speciální ic-ráčny s hrudní podloţkou, můţe být dosaţeno potřebné síly torze přesně odstupňovanou regulací. ®
[1] ‚torsional and tilting trials on screw cups of the type „Cepthar SC“ in support of the primary stability, IMA Dresden;; Dr. Ing. habil. Franke; inspection report no. A054/04. [2] ‚comparative analysis of the primary stability of different acetabular cup systems; field biomechanics,, Technical University at Hamburg-Harburg; Dipl.-Ing. K. Sellenschloh, Prof. Dr. habil M.M. Morlock
3
Cepthar® SC PŘEDOPERAČNÍ PLÁNOVÁNÍ Pro optimální plánování potřebujete předoperační RTG snímky, včetně celkového snímku pánve, předozadní snímek dolní končetiny a laterální snímek operovaného kyčelního kloubu. RTG šablony s faktorem zvětšení 15% jsou k dispozici (na vyţádání jsou také k dispozici v jiném měřítku) (obr.1). Předoperační plánování je prováděno na základě RTG snímků postiţené kyčle a kontralaterální kyčle. Vzhledem k volbě velikosti a pozici jamky, musí jamka Cepthar® zůstat vůči subchondrální kosti na totoţném místě.
obrázek 1
4
Cepthar® SC PŘÍPRAVA ACETABULA Kyčelní kloub kompletně obnaţte. Protněte kloubní pouzdro a labrum acetabulare. Pokud moţno kompletně ozřejměte kostní lem acetabula (obr. 2). Odstraňte osteofyty a pojivové tkáně ve fossa acetabuli. Aby byly obnoveny normální anatomické proporce, acetabulum by mělo být odkryto v míře, ve které jste schopni obnovit předoperační volbu centra rotace.
obrázek 2
5
Cepthar® SC OPRACOVÁNÍ ACETABULA Pro otevření acetabula jsou k dispozici frézy o rozměrech externích průměrů postupně po 2 mm. Postavte frézu anatomicky, v abdukci přibliţně 45° a anteverzi 20 - 30°. Pomocí frézy je acetabulum opracováno, aţ je dosaţeno krvácení subchondrální kosti. Uvědomte si prosím, ţe zadní a přední lem acetabula slouţí pro kalibraci a proto by měl zůstat zachován (obr. 3).
obrázek 3
6
Cepthar® SC MĚŘENÍ Pomocí zkušebních skořepin můţete ověřit velikost připravovaného implantačního lůţka (obr. 4). Štěrbiny zkušebních skořepin slouţí pro určení kostního kontaktu mezi příslušnou zkušební skořepinou a opracovaným acetabulem. Pamatujte na to, ţe zkušební skořepiny mají polokulovitý tvar, kdeţto jamka Cepthar® SC má obvodové závity.
obrázek 4
7
Cepthar® SC ZAŠROUBOVÁNÍ JAMKY Nejprve sestavíme šroubovací nástroj, sloţený z ic ráčny s hrudní podloţkou, z nástavce s vnějším čtyřhranem (s kompletizovaným ic adaptérem s vnitřním čtyřhranem) a dále ze zaváděcí hlavice odpovídající velikosti pro jamku. Zvolená jamka Cepthar® SC je připojena k šroubovacímu nástroji. Vloţte šroubovací jamku do opracovaného lůţka acetabula a vycentrujte ji pomocí jednoduché rotace proti směru hodinových ručiček (obr. 5). Před začátkem inzerce musí být dodrţeno správné nasměrování jamky. Jamka Cepthar® SC musí být zakotvena v abdukčním úhlu 45° a anteverzi 20°. Začněte opatrně šroubovat. Nejprve jemným pohybem ráčny otočte jamkou ve směru hodinových ručiček. Pomocí prsní podloţky můţete nástroj stabilizovat a vyvinout potřebný tlak pro řezání závitů. Kdyţ je jamka se závitem pevně přichycena k acetabulu, musí být před dalším pokračováním v postupu šroubování opět zkontrolováno nasměrování jamky. V této chvíli jsou opravy úhlu nasměrování stále ještě moţné. Pokud je to nutné, otočte ráčnu, povolte jamku a opakujte postup šroubování ve správném úhlu nasměrování. Po správném nastavení polohy jamky pokračujte prosím v postupu inzerce. Po kaţdé otočce jamky přerušte proceduru, aby se minimalizovalo riziko fraktury acetabula.
8
obrázek 5
Cepthar® SC VLOŢENÍ CENTRÁLNÍHO KRYTU Acetabulární jamka by měla být zašroubována do takové hloubky, kdy se velmi zvýší odpor a jamka dosáhne dna acetabula. V případě potřeby odemkněte inzerční nástroj a zkontrolujte, zda jamka jiţ dosáhla dna acetabula. V takovém případě jamka dosáhla maximální hloubky penetrace.
obrázek 6
Přes 16 mm velký centrální otvor na vrchlíku jamky můţe být vloţena v případě potřeby spongiózní kost ke kompenzaci stávajících kostních defektů (obr. 6). K univerzálnímu doráţeči přišroubujte polohovací nástroj pro centrální kryt. Ze sterilního obalu vyjměte centrální kryt a spojte ho s polohovacím nástrojem pro centrální kryt, který má podtlakovou koncovku pro uchycení centrálního krytu. Ujistěte se prosím, ţe polohovací nástroj pro kryt a centrální kryt jsou čisté, aby byla zajištěna pevná adherence krytu. Vloţte kryt do jamky a pak zatlačte dvěma lehkými údery kladiva, aţ je centrální kryt usazen (obr. 7 a 8). Vyjměte doráţeč.
obrázek 8
obrázek 7 9
Cepthar® SC UKOTVENÍ CENTRÁLNÍHO KRYTU Před tím neţ můţe být PE respektive keramická vloţka vloţena do jamky, musí být ověřeno ukotvení centrálního krytu. Proto pouţijte zobrazený razník krytu otvoru pro kuţelový kryt nebo dotekový hák (obr. 9). Poznámka: Centrální kryt musí být zaraţen do odpovídajícího otvoru tak hluboko, aby mezi bází jamky a krytem nebylo cítit ţádné překrytí. V případě, ţe centrální kryt není úplně zapuštěn, bude zde riziko poškození PE respektive keramické vloţky.
obrázek 9
10
Cepthar® SC ZKUŠEBNÍ ZAKLOUBENÍ Pokud je jamka Cepthar® SC pevně zafixována na příslušném místě, můţe být pro zkušební zakloubení vloţena zkušební vloţka vhodné velikosti. Pouţitím zkušební vloţky předcházíte moţnému poškození PE respektive keramické vloţky. Dále prosím ověřte, jestli zacvakávací mechanismus nemůţe být omezen zachycenou tkání. Pro vloţení a odstranění zkušební vloţky pouţijte razník krytu otvoru pro kuţelové kryty (obr.10). Barva zkušební vloţky odpovídá barevnému kódu na obalu implantátu.
Zkušební vloţky jsou k dispozici pro hlavice průměrů 28 mm a 32 mm. Tabulka níţe ukazuje barevné kódování.
obrázek 10
externí průměr jamky 46-50 mm 52-56 mm 58-62 mm 64-68 mm
28 mm zkušební vloţka ţlutá červená zelená modrá
32 mm zkušební vloţka -červená zelená modrá
11
Cepthar® SC ZAVEDENÍ PE VLOŢKY Před finálním zavedením PE artikulační vloţky do jamky Cepthar® SC musí být okraj a vnitřní povrch jamky důkladně očištěn. Tkáň a kostní úlomky musí být odstraněny. Před zatlačením PE vloţky se prosím ujistěte, ţe vystupující okraj je v předurčené pozici. Pro jamky Cepthar® SC jsou k dispozici PE vloţky s vnitřním průměrem 28 mm a 32 mm, s vystupujícím okrajem 10°, stejně jako 28 mm a 32 mm keramické vloţky Biolox® forte. Vystupující okraj optimalizuje stabilitu kloubu a sniţuje tendenci k subluxaci. Obvykle je vystupující okraj vloţen v kranio/posteriorním směru. Kříţek na polohovacím nástroji usnadňuje správné nastavení vystupujícího okraje (obr. 11). PE vloţka je zavedena pomocí doráţeče, který byl předem namontován na polohovací nástroj odpovídajícího průměru (28 nebo 32 mm). PE vloţka je uchycena dvěma hroty polohovacího nástroje.
obrázek 11
Potom byste měli zkontrolovat, jestli PE vloţka dosedla a je stabilní. To znamená, ţe zacvakávací mechanismus PE vloţky je kompletně uchycen v jamce (obr. 12). Pokud je odstranění PE vloţky z jamky Cepthar® SC nezbytné kvůli korekci, polyetylenová komponenta musí být vyzvednuta a vyřazena. V ţádném případě nesmí být PE vloţka zavedena do jamky podruhé. Pouţití nové PE vloţky je povinné.
obrázek 12
12
Cepthar® SC ZAVEDENÍ KERAMICKÉ VLOŢKY Před finálním zavedením keramické vloţky do jamky Cepthar® SC musí být okraj a vnitřní povrch jamky důkladně očištěn. Tkáň a kostní úlomky musí být odstraněny. Po namontování polohovacího nástroje pro keramickou vloţku příslušného průměru (28 nebo 32 mm) na doráţeč, je keramická vloţka zavedena do jamky (obr. 13). Keramická vloţka je kónicky uzavřena v jamce Cepthar® SC (obr. 14). Pokud musí být keramická vloţka vyjmuta z důvodu revize, můţe být poté do zbylé jamky zavedena pouze nová PE vloţka.
obrázek 13
obrázek 14
13
Cepthar® SC IMPLANTÁTY ®
Cepthar SC šroubovací jamka ® implatan , TiAl6V4 kovaná slitina podle DIN ISO 5832/3 vč. centrálního krytu 0285-0046 Cepthar® SC šroubovací jamka 46 mm 0285-0048 Cepthar® SC šroubovací jamka 48 mm 0285-0050 Cepthar® SC šroubovací jamka 50 mm 0285-0052 Cepthar® SC šroubovací jamka 52 mm 0285-0054 Cepthar® SC šroubovací jamka 54 mm 0285-0056 Cepthar® SC šroubovací jamka 56 mm 0285-0058 Cepthar® SC šroubovací jamka 58 mm 0285-0060 Cepthar® SC šroubovací jamka 60 mm 0285-0062 Cepthar® SC šroubovací jamka 62 mm 0285-0064 Cepthar® SC šroubovací jamka 64 mm 0285-0066 Cepthar® SC šroubovací jamka 66 mm 0285-0068 Cepthar® SC šroubovací jamka 68 mm Cepthar® SC centrální kryt implatan®, TiAl6V4 kovaná slitina podle DIN ISO 5832/3 (centrální kryty se dodávají společně se šroubovací jamkou a jsou objednávány pouze ve výjimečných případech) 0285-4650 0285-5256 0285-5862 0285-6468
Cepthar® Cepthar® Cepthar® Cepthar®
SC centrální kryt 46-50mm SC centrální kryt 52-56mm SC centrální kryt 58-62mm SC centrální kryt 64-68mm
15
Cepthar® SC IMPLANTÁTY Cepthar® Biolox® forte vloţka Al2O3 podle DIN ISO 6474 0280-2237 Cepthar® Biolox® forte vloţka 28 mm 46-50 0280-2241 Cepthar® Biolox® forte vloţka 28 mm 52-56 0280-2248 Cepthar® Biolox® forte vloţka 28 mm 58-62 0280-2252 Cepthar® Biolox® forte vloţka 28 mm 64-68 0280-2441 Cepthar® Biolox®forte vloţka 32 mm 52-56 0280-2448 Cepthar® Biolox®forte vloţka 32 mm 58-62 0280-2452 Cepthar® Biolox®forte vloţka 32 mm 64-68 Cepthar® PE vloţka 10° UHMW-PE podle DIN ISO 5834/2 0280-2137 Cepthar® PE vloţka 28 mm 10° 46-50 0280-2141 Cepthar® PE vloţka 28 mm 10° 52-56 0280-2148 Cepthar® PE vloţka 28 mm 10° 58-62 0280-2152 Cepthar® PE vloţka 28 mm 10° 64-68 0280-3141 Cepthar® PE vloţka 32 mm 10° 52-56 0280-3148 Cepthar® PE vloţka 32 mm 10° 58-62 0280-3152 Cepthar® PE vloţka 32 mm 10° 64-68 Cepthar® PE vloţka 0° UHMW-PE podle DIN ISO 5834/2 0280-2037 Cepthar® PE vloţka 28 mm 0° 46-50 0280-2041 Cepthar® PE vloţka 28 mm 0° 52-56 0280-2048 Cepthar® PE vloţka 28 mm 0° 58-62 0280-2052 Cepthar® PE vloţka 28 mm 0° 64-68 0280-3441 Cepthar® PE vloţka 32 mm 0° 52-56 0280-3448 Cepthar® PE vloţka 32 mm 0° 58-62 0280-3452 Cepthar® PE vloţka 32 mm 0° 64-68
16
Cepthar® SC NÁSTROJE 0282-0001 Cepthar® síto acetabulárních struhadlových fréz
0282-0011 Cepthar® síto zkušebních skořepin
®
0289-0006 Cepthar SC síto doráţeče 32 (obr.) 0289-0000 Cepthar® SC síto doráţeče 28 mm
0282-0014 Cepthar® SC síto prodluţovacích nástrojů V případě, ţe jiţ máte nástroje jamky Cepthar® PressFit, potřebujete jen toto síto.
Poznámka: Nástroje ukázané výše jsou objednávány odděleně a jsou zobrazeny detailně na dalších stránkách
17
Cepthar® SC NÁSTROJE 2950-0046 2950-0048 2950-0050 2950-0052 2950-0054 2950-0056 2950-0058 2950-0060 2950-0062 2950-0064 2950-0066 2950-0068
acetabulární struhadlová fréza 46 mm acetabulární struhadlová fréza 48 mm acetabulární struhadlová fréza 50 mm acetabulární struhadlová fréza 52 mm acetabulární struhadlová fréza 54 mm acetabulární struhadlová fréza 56 mm acetabulární struhadlová fréza 58 mm acetabulární struhadlová fréza 60 mm acetabulární struhadlová fréza 62 mm acetabulární struhadlová fréza 64 mm acetabulární struhadlová fréza 66 mm acetabulární struhadlová fréza 68 mm
2950-2000 dřík acetabulární frézy
2950-2346 2950-2348 2950-2350 2950-2352 2950-2354 2950-2356 2950-2358 2950-2360 2950-2362 2950-2364 2950-2366 2950-2368
zkušební skořepina 46 mm zkušební skořepina 48 mm zkušební skořepina 50 mm zkušební skořepina 52 mm zkušební skořepina 54 mm zkušební skořepina 56 mm zkušební skořepina 58 mm zkušební skořepina 60 mm zkušební skořepina 62 mm zkušební skořepina 64 mm zkušební skořepina 66 mm zkušební skořepina 68 mm
0282-0020 Cepthar® univerzální doráţeč
0289-0005 Cepthar® SC polohovací nástroj centrálního krytu ®
0289 0015 Cepthar adhezivní hlava
0282-0008 Cepthar® razník krytu otvoru pro kónický kryt Používá se jako testovací nástroj pro centrální kryt a jako dorážeč zkušební vložky!
18
Cepthar® SC NÁSTROJE 0289-0003 ic nástavec s vnějším čtyřhranem 0289-0004 ic adaptér s vnitřním čtyřhranem Nástroje jsou již sestaveny!
0289-0001 Cepthar® SC ráčna s hrudní podloţkou
0289-4650 0289-5256 0289-5862 0289-6468
®
Cepthar SC zaváděcí hlavice 46-50 mm Cepthar® SC zaváděcí hlavice 52-56 mm Cepthar® SC zaváděcí hlavice 58-62 mm Cepthar® SC zaváděcí hlavice 64-68 mm
0282-0002 Cepthar® zaváděč pro vloţku Biolox® 28 mm 0282-0007 Cepthar® zaváděč pro vloţku Biolox® 32 mm
® 0282-0003 Cepthar zaváděč pro PE vloţku 10° 28 mm 0282-0004 Cepthar® zaváděč pro PE vloţku 10° 32 mm
0281-2037 0281-2041 0281-2048 0281-2052
®
Cepthar zkušební vloţka 0° 37/28mm pro 46-50 Cepthar® zkušební vloţka 0° 41/28mm pro 52-56 Cepthar® zkušební vloţka 0° 48/28mm pro 58-62 Cepthar® zkušební vloţka 0° 52/28mm pro 64-68
®
0281-3041 Cepthar zkušební vloţka 0° 41/32mm pro 52-56 0281-3048 Cepthar® zkušební vloţka 0° 48/32mm pro 58-62 0281-3052 Cepthar® zkušební vloţka 0° 52/32mm pro 64-68
19
Cepthar® SC DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE 1. Jednotka balení/název výrobku Tato informace se týká: kyčelních protéz podle ISO 5832/1, /3, /4, /11 nebo /12 femorálních hlavic podle ISO 5832/1, /3, /4, /9 nebo /12 acetabulárních jamek podle ISO 5832/3 nebo 4 acetabulárních jamek a inlayí podle ISO 5834/2 bipolárních hlavic podle ISO 5832/1, /3 nebo /4 s ISO 5834/2 acetabulárních jamek nebo vloţek podle ISO 5834/2 vloţek Biolox® forte podle ISO 6474 femorálních hlavic Biolox® forte podle ISO 6474 rekonstrukce acetabulárních implantátů podle ISO 5832/1 Cementových restriktorů podle ISO 5834/2 nebo ţelatiny Kostních šroubů podle ISO 5832/3 nebo /1 Ramenních protéz podle ISO 5832/4 Zlaté femorální hlavice jsou potaţeny keramickým TiN-potahem Několik cementovaných kyčelních protéz je spojeno s centralizéry PMMA. RTG implantáty jsou titanové slitiny podle ISO 5832/3 nebo 5832/1. Název výrobku, velikost, číslo výrobku a číslo šarţe jsou uvedeny na štítku a na přiloţených vnitřních štítcích. Doporučujeme nalepit vnitřní štítky do spisu pacienta nebo do operačního záznamu. 2. Úvodní poznámky Tato protéza můţe být implantována pouze odbornými osobami – díky výcviku, know-how a díky praktickým zkušenostem jsou zárukou pro správné pouţití systému. Tyto uţivatelské informace mohou poskytnout pouze některé ze základních informací nezbytných pro pouţití výrobku. Další informace jsou k dispozici u výrobce. Před operací musí chirurg vypracovat operační plán obsahující rozměry protézy a umístění implantačních komponent v kosti pacienta. Tím musí být zajištěno, ţe: • všechny nezbytné implantační komponenty jsou přítomny • odpovídající instrumentárium je kompletní Nikdy nepouţívejte znovu implantáty, které jiţ byly implantovány nebo vyjmuty, i kdyţ vypadají nepoškozeně, montáţní zátěţ můţe vést k podmínkám, které mohou vyvolat mechanické poškození. Doporučujeme pouţití nových protéz respektive nejnovějších typů protéz. 3. Obaly a sterilita Všechny komponenty implantátů jsou baleny odděleně v utěsněných trojitých sáčcích nebo dvojitých blisterových obalech. Kovové komponenty byly sterilizovány gama zářením (min. 25 kGy). Všechny polyetylenové komponenty byly sterilizovány etylenoxidem nebo gama zářením (min. 25 kGy). Konkrétní sterilizační metoda je uvedena na štítku produktu. Červená tečka na druhém ochranném krytu označuje provedenou radiační sterilizaci a zelená tečka sterilizaci etylenoxidem. Vnější obal je pouze pro ochranu. Vţdy sledujte datum exspirace, označené symbolem. Po vypršení tohoto termínu nesmí být uţ výrobek implantován. 4. Resterilizace Výrobce poskytuje záruku pouze na implantáty, které byly implantovány rovnou po vyjmutí z originálního obalu. Nebude přebírat ţádnou odpovědnost za resterilizované výrobky. Následující doporučení jsou poskytována pouze pro vaši informaci: Implantáty nesmí být resterilizovány • pokud jsou sloţeny z polyetylenu, DLPLA nebo ţelatiny, ať uţ částečně nebo celé, • pokud jsou potaţeny, ať uţ částečně nebo celé, • pokud mají jakékoli poškození, bez ohledu na druh nebo velikost poškození, • pokud byly uţ jednou implantovány.
20
Resterilizace musí být prováděna autoklávem. Kvalita sterilizace musí být zabezpečena adekvátním testovacím postupem. Originální obal nesmí být znovu pouţit a musí být nahrazen vhodným autoklávovým obalem. Implantáty nesmí být nikdy sterilizovány sestavené (např. hlavice a dřík). To můţe vést k poškození komponent (i neviditelnému). Všechny potaţené a leštěné povrchy musí být během sterilizace chráněny. Standardní čistící metody neposkytují ţádnou záruku pro odstranění znečištění z porézních povrchů. Správné nastavení autoklávu musí být pravidelně kontrolováno. 5. Obsluha a skladování Implantáty by měly být vţdy udrţovány ve svých originálních obalech, v prostorách vhodných pro skladování sterilních výrobků. Před pouţitím implantátu musí být zkontrolováno, zda není obal poškozen. Výrobek zůstává sterilní tak dlouho, dokud není obal otevřen nebo poškozen a dokud neprojde datum exspirace. Při vyjímání implantátu z obalu se ujistěte, ţe daný implantát odpovídá informacím udávaným na štítku obalu (ohledně čísla šarţe a velikosti). Kdyţ snímáte obal z implantátu, postupujte podle příslušných aseptických předpisů. Povrch implantátu je extrémně choulostivý. Implantáty nesmí být v kontaktu s předměty, které mohou poškodit jejich povrch. Narovnání nebo ohnutí implantátu nemusí jen zkrátit jeho ţivotnost, namáhání můţe také způsobit poruchu implantátu, a to bezprostředně nebo po určitém časovém intervalu. Jakákoli manipulace s implantátem ovlivňuje jeho funkčnost a proto je třeba se jí vyvarovat. Před implantací musí být implantát vizuálně zkontrolován, zda není poškozen. Poškozené implantáty se nesmí pouţít. Pouţití kostního cementu závisí na pracovních pokynech jednotlivého výrobce. Kostní cement nesmí přijít do kontaktu s citlivým kloubním povrchem nebo na něm ulpět, ani během operace ani po ní. Všechen vytlačený cement musí být pečlivě odstraněn, aby bylo zajištěno, ţe se ţádný zbytek nemůţe dostat na kloubní povrch. Mohlo by to vést ke zvýšené abrazi nebo k váţnému poškození a selhání jednotlivých implantačních komponent. Pro necementované zavádění má pro zdárný výsledek operace hlavní význam pevná fixace v průběhu chirurgického zákroku. Fixace femorálního dříku uvnitř opracovaného femuru musí být provedena pod tlakem (press fit). To vyţaduje přesnou práci a pouţití speciálních nástrojů. Bezpečné dosednutí kuţelových styčných ploch můţe být dosaţeno pouze, kdyţ povrch femorální hlavice a kónus příslušné protézy jsou naprosto neporušené. Obě kuţelové plochy si musí v kaţdém případě odpovídat velikostně. Keramické hlavice mohou být spojeny pouze s úplně novým kónusem. Kónus příslušné protézy musí být před spojením očištěn a osušen. Pro intraoperační výměnu femorální hlavice musí být zvolena kovová hlavice, s podmínkou, ţe kónus protézy nevykazuje ţádné známky poškození. Pokud by byl kónus poškozen, je nutno protézu vyměnit. 6. Kompatibilita Nejnovější výrobní a testovací postupy zaručují kompatibilitu jakéhokoli ic-implantátu s jiným ic-implantátem odpovídající velikosti (průměr, rozměry kónů, velikost inlaye aj.), bez ohledu na jejich výrobní datum. Shodnost vnějšího průměru acetabulární a femorální komponenty (28 a 32 mm), stejně jako kónu hlavice a dříku (kónus 12/14) musí být vţdy pečlivě zkontrolována.
DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE Pro jeden a ten samý typ acetabula je často k dispozici několik různých typů inlayí (s různými vnitřními průměry). Ic-acetabulární inlaye mohou být kombinovány pouze s ic-kovovými komponentami stejného typu. Všechny ic-kyčelní dříky nebo acetabulární skořepiny jsou certifikovány pro pouţití s keramickými hlavicemi nebo vloţkami Biolox® forte. Navíc díky standardizaci na trhu endoprotéz, jsou ic-implantáty navzájem kompatibilní a mohou být nahrazeny implantáty od jiných výrobců a distributorů. Na poţádání můţe výrobce poskytnout informace o kompatibilitě s určitým výrobkem. Pokud je jakákoli pochybnost, měl by být před aktuálním zavedením zkontrolován průměr kloubních povrchů - dosedání femorálních hlavic (vnější průměr) a acetabula (vnitřní průměr) nebo provedena kontrola konkrétních nástrojů. 7. Indikace Před rozhodnutím o provedení artroplastiky musí být důkladně posouzeny výsledky všech vyšetření. Artroplastika je indikována pouze, kdyţ očekávaný výsledek všech jiných konzervativních i chirurgických postupů je podstatně horší neţ artroplastika. Pro dosaţení optimálních výsledků je nezbytné pečlivé předoperační plánování a precizní chirurgická technika. Aby se minimalizovalo riziko pooperačních komplikací, musí být posouzeny různé faktory, tj. stav anatomické zátěţe, podklad měkkých tkání a vlastnosti kostěného lůţka implantátu. Na základě výše uvedených zásad jsou indikace pro artroplastiku: • závaţné kloubní poškození se značně omezenou mobilitou, pokud jiná terapeutická opatření nejsou perspektivní. • očekávané dlouhodobé výsledky plánované implantace také s ohledem na hmotnost pacienta, věk a fyzickou aktivitu. • závaţné artropatie spojené s degenerativní a revmatickou artritidou, artikulární fraktury nebo osteonekróza. • postoperační stav vyţadující revizní operaci, po operacích s artroplastikou nebo bez ní. 8. Kontraindikace Ţivotnost endoprotézy můţe být omezena následkem biologických, materiálově specifických a biomechanických faktorů. Proto musí být indikace artroplastiky pečlivě zváţena u obézních pacientů, v případech mimořádné zátěţe na kloub kvůli přílišné fyzické aktivitě a u všech pacientů mladších 60 let. Speciální pozornost musí být věnována pacientům s alergií na jednu několik komponent materiálů a pacientům trpícím mentálním onemocněním nebo neurózou, které mohou ovlivnit jejich schopnost dodrţovat omezení pohyblivosti. Úspěšnost operace můţe být dále ovlivněna • akutní nebo chronickou infekcí • rozsáhlými kostními defekty nebo nedostatečnou kvalitou kosti, která činí implantaci nebo spolehlivou primární fixaci nemoţnou • neurogenní artropatií • závaţnou myopatií, neuropatií nebo angiopatií příslušné končetiny • předpokládaným přetíţením nebo nadměrnou zátěţí implantátu • nadměrnou fyzickou aktivitou nebo námahou • náhodným pádem nebo jiným násilím působícím na kloub • závaţnou osteoporózou • kostními tumory v oblasti fixace implantátu • závaţnou malformací nebo vadnou polohou osy • metabolickou chorobou /alergiemi • drogovou závislostí a abusem (alkohol!)
Pacient musí být informován o limitech zatíţení implantátu a moţných následků, vyplývajících z výše uvedených podmínek z hlediska úspěšnosti operačního zákroku. Zátěţ lůţka implantátu se nikdy nemůţe vyrovnat zátěţi zdravé fyziologické kostní struktury. Pacient musí být varován před následky nadměrné zátěţe na implantát obzvláště před koncem pooperačního hojení. Všechny informace poskytnuté pacientovi by měly být zdokumentovány chirurgem v písemné podobě. 9. Komplikace Komplikace a neţádoucí účinky uvedené níţe jsou některé z nejběţnějších a nejčastějších vedlejších účinků operace kyčle: • uvolnění komponenty implantátu, distorze nebo fraktura. Tyto účinky se vyskytují vzácně a jsou normálně způsobeny jedním nebo více faktory, uvedenými výše nebo níţe, • u kontraindikací a výstrah, • akutní pooperativní infekce rány a opoţděné infekce, případně vedoucí k sepsi, • posun nebo subluxace implantátu a z toho plynoucí sníţení pohyblivosti, • prodlouţená nebo zkrácená délka končetiny nebo opotřebování kosti, • kostní fraktury v důsledku jednostranného zatíţení nosné plochy, • kardiovaskulární onemocnění, např. trombóza a embolie, • hematom rány a prodlouţení procesu hojení, • dočasné nebo perzistentní neurologické onemocnění, • tkáňová reakce, vyvolaná alergií nebo reakcí na cizorodou látku z uvolněných částeček třením, • myositis ossificans. Podejte prosím zprávu v případě jakýchkoliv komplikací vyvolaných pouţitím našich implantátů a nástrojů. Výrobce a distributor systému nemůţe přijmout ţádnou zodpovědnost za komplikace nebo neţádoucí účinky vznikající z chybné indikace, z chybného chirurgického postupu, z nevhodné volby materiálu nebo manipulace či sterilizace. Všechny tyto účinky jsou předmětem odpovědnosti chirurga. 08/04
implantcast GmbH Lüneburger Schanze 26 D-21614 Buxtehude, Německo telefon: +49 4161 744 0 Fax: +49 4161 744 200 e-mail:
[email protected] internet : www.implantcast.de 0123
Technické modifikace mohou být provedeny bez upozornění. Všechny implantáty byly vyvinuty, vyrobeny a testovány podle nejnovějších technických standardů. Ţádná část tohoto dokumentu nesmí být kopírována bez předchozího souhlasu společnosti implantcast GmbH.
21
*+$$E1IC100609++*
0123
*+E1ICCEPSCOPE++*
implantcast GmbH Lüneburger Schanze 26 D-21614 Buxtehude Německo telefon: +49 4161 744-0 fax: +49 4161 744-200 e-mail:
[email protected] internet: www.implantcast.de
CEPSCOPE-100609
Váš lokální distributor:
